检验过程风险评估报告2014概要

郑州密丽药业有限公司

质量控制（QC）

质量风险评估报告

编号：MiLi·04-T-ZLPGBG-003-00-2014

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1.概述

我公司质量控制工作由质量保证部化验室负责，质量保证部负责监督。质量控制实验室负责进厂原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察等的样品检验，主要有理化检验和微生物检验。配备了高效液相色谱仪、红外光谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计等检验仪器和设备，配备了检验人员2名，基本可以满足检验需求。

2.风险评估的目的

正确的质量控制是物料和产品放行的重要依据，也是日常GMP管理和很多工作的重要支撑，因此对质量控制环节的风险控制至关重要。

基于风险管理的原则，本文将以质量控制过程中的风险控制为目标，通过分析质量控制过程中的各种风险因素，说明公司在质量控制方面采用的措施和方法是否正确、有效,以消除、降低或控制可能的质量风险。

3.评估的原则及依据

3.1评估原则

质量风险管理应该与保护患者联系起来；管理的形式、文件记录及所作努力的程度应与风险的水平相一致。为确保质量控制水平符合相关质量标准和规范要求，主动确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低患者使用药品的风险，公司质量风险管理小组就质量控制进行了风险评估。

3.2依据

本次评估依据公司风险管理规程、检验管理规程、化验室相关岗位管理规程和操作规程等文件对质量控制进行风险评估。

4. 公司质量风险管理机构

5.风险识别与分析

风险管理小组成员通过查找资料、产品质量回顾与总结历史经验等方法，对质量控制过程中可能出现的质量风险进行了调查与分析。

本风险评估资料来源有批档案，近三年原辅料、包装材料、半成品、成品、稳定性考察的检验记录，各种偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及其他记录资料。

现将查找并确认可能存在的质量风险与风险分析如下：

5.1质量控制的机构设置不合理，职责存在交叉和遗漏，人员和产品性质和生产规模不适应

5.2人员的资质和培训不符合质量控制需要

5.3实现质量控制过程的实验室设施和产品性质和生产规模不适应；

5.4质量控制实验室配备的文件和工具书和产品性质和生产规模不适应；

5.6质量控制实验室配备的物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等管和产品性质和生产规模不适应；

5.7实现质量控制的检验流程和样品管理不全面

5.8实现质量控制的检验操作过程不合理

5.9实现质量追溯的检验数据和检验记录管理不全面

5.10检验报告管理不合理

5.11洁净区环境监控或工艺用水监测不合理

5.12质量控制实验室安全管理不全面

6.风险分析及评价

6.1风险分析工具

利用失效模式与影响分析（FMEA）对物料管理过程进行系统的风险分析。其评定方法如下：

严重程度（S）的评定等级表

发生的可能性的评定等级表（P）

可探测性的评定等级表（D）

RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施.

RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)

风险优先数量等级判定

6.2 分析的风险及评价的结果

6.2.1质量控制的机构设置

6.2.2质量控制实验室的人员

6.2.3质量控制实验室的硬件

6.2.4质量控制实验室的文件、记录

6.2.5质量控制实验室的仪器

6.2.6质量控制实验室的物料

6.2.7实现质量控制的检验流程和样品管理不正确

6.2.8实现质量控制的检验操作过程不合理

6.2.9检验数据处理不正确

6.2.10检验报告管理不正确

6.2.11洁净区环境监控和工艺用水监测

6.1.12质量控制实验室安全管理

7.风险控制

通过对上述风险项的分析与评估，对于低等级风险暂时予以忽略，对于中等等级风险由操作人员和质量负责人多次复核检查予以控制，对于高等级风险予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程予以控制

中等等级风险和高等级风险计划控制措施如下：

8.风险接受

通过采取一系列的控制措施后风险等级情况如下表

9.结论

通过对物料管理过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目30项，分析评估判断中等级风险项目13项，高等级风险项目0项，其余17项低等级风险暂时予以忽略。针对这13项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，并在日常管理和员工培训上加大关注度；通过相应的控制措施有效执行，将能够有效降低或控制物料管理过程中的质量风险。

精品

10.总体评价与建议

综合评估分析，公司物料管理过程中质量风险比较适中，完全可接受，但建议做好如下管理：

1.加强本风险评估确定存在的中高风险项目管理，保证各项措施落实到位、有效执行，同时兼顾本风险回顾确定风险微小，但一旦失效后果严重的项目管理，避免失效发生。

2.每两年对物料管理过程质量控制情况结合新的知识与经验进行风险回顾，分析评估原风险控制和改进情况，分析、评估，确认是否出现新的风险，如果出现新的风险是否对风险进行了评估，并制定了纠正和预防措施，将风险降低至可接受限度。

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