取样过程风险评估报告

取样过程风险评估报告编号：XX-XXXXXX

XXXXXXXXXX公司

1.概述：

取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对整批物料的质量来说却是具有代表性的。本次风险评估针对QA对原辅料、包装材料、中药饮片、中间产品、成品及所有验证取样过程的风险点进行评估，针对风险制定CAPA，降低人员失误操作带来的风险，降低取样对整批物料的影响，保证所取样操作科学、合理，样品具有代表性。

2.风险评估目的：

提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。

3.风险评估范围：

所有物料、中间品、制药用水、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、验证等取样过程。

4.引用资料：

4.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

4.2 《质量风险管理程序》

5.风险管理成员及职责：

6．评估方法：进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点：

6.1风险确认：可能影响取样样品的代表性、取样对象的质量或产品质量的风险。

6.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。

6.3判定标准：根据产品生产特点，为便于确切评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为三级。

RPN是事件发生的可能性、严重程度和可探测性三者乘积，用来衡量可能的缺陷，以便采取可能的预防措施。（RPN=严重程度×发生的可能性×可探测性）

6RPN12

取样过程质量风险评估与控制表

精选

采取控制措施后风险再评估表

精选

精选

精选

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7.风险评估结论：

经过质量小组评估，本公司取样操作影响物料、产品、制药用水样品代表性及质量的因素所存在的风险项目细分后共10项，分为高8项、低2项两级风险，针对不同级别的风险因素制定了不同的控制措施。控制措施为以下几类：

7.1制定相应操作程序，并开展培训，确保SOP正确执行。

7.2进行相关验证，即通过验证降低风险等级。

通过对不同级别风险实行针对控制措施，风险级别明显下降，各级别风险评分明显下降，通过对取样过程风险评估，制定针对性的控制措施，降低了取样操作影响样品代表性和取样对象质量的风险水平，杜绝了重大质量风险的发生，并能够保证不会产生污染与交叉污染，为使取样样品更具代表性、取样操作更科学、合理提供了有力保障。