洁净区取样点选择风险评估记录

取样过程风险评估

1 、目的本次风险评估针对QA 对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取样过程的风险点进行评估，针对风险大制定CAPA，降低风险，保证所样品符合质量要求，并具有代表性。

2 、依据文件质量风险管理规程取样标准管理规程工艺用气取样标准操作程序原辅料取样标准操作程序包装材料取样标准操作程序中药材取样标准操作程序中间产品取样标准操作程序成品取样操作工艺用水取样标准操作程序3 、职责与权限3.1 组织机构：质量风险管理小组组长：成员：3.2 质量风险管理小组组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

3.3 QA 负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。

3.4 小组成员从不同角度分析所有已知的和可预见的危害。

3.5 质量风险管理小组定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。

3.6 QA 负责对所有风险管理文档的整理工作。

4、风险分析4.1 参加风险分析的人员运用失败模式效果分析分析取样过程中已知和可预见的危害事件序列，组织相关进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。

4.2 风险分析内容包括4.2.1 可能影响取样质量的危害及危害序列4.2.2 危害发生及其引起取样失败的可能性4.2.3 取样失败的严重度4.3 运用FMEA 工具进行分析5、风险评价5.1 质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生可能性、严重性及可检测性试探分析，根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性。

5.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则。

5.2.1 严重性：等级名称分值定义高 3 取样失败，影响检验结果，造成质量事故中 2 标签、记录内容不全，造成追溯艰难低 1 对检测结果无影响5.2.2 可能性等级名称分值高 3中 2低 15.2.3 可检测性等级名称分值高 1中 2低 35.2.4 接受准则风险因子(R ) =严重性(S ) ×可能性(P ) ×可检测性(D )通过分析并计算出风险因子R ，然后需要规定对 R 所代表的风险进行控制。

新版GMP车间洁净度级别及监测

新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

洁净厂房环境监测风险评估报告

报告编号：QRM2012-007洁净厂房环境监测风险评估报告第页共6页目录1.概述2.风险评估的目的和适用范围3.风险评估小组成员及职责4.风险评估4.1风险分析识别4.2风险判断标准4.3风险识别结果4.4风险评价结果第页共6页1.概述：我公司根据检测需要，严格按照GMP要求和产品要求，质量管理部和设备动力部负责对洁净区环境进行监测。

环境监控有悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。

同时根据区域或房间不同的设置和功能，具体分析每个区域或房间的风险来源，并制定相对应的监测措施，为在这些洁净区内进行的所有生产活动提供符合GMP的洁净级别要求。

2.风险评估的目的和适用范围：评估的目的：对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。

适用范围：各车间洁净区的环境监控。

3. 风险评估小组成员及职责：第页共6页4.风险评估4.1风险分析识别：应用FMEA，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。

第页共6页4.2风险判断标准：4.3风险识别结果通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。

现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如第页共6页下：第页共6页第页共6页这次评估共列举风险9项，其中高等风险0个，中等风险3个，低等风险6个。

4.4风险评价结果：第页共6页结论：通过对各生产车间生产过程各工序的调查、分析与评估，共查找列举了可能风险项目9项，分析评估判断中等级风险项目3项，高等级风险项目0项，其余6项低等级风险暂时予以忽略。

针对这2项中等级风险项目，风险管理小组逐一制订了控制措施，配套文件与规程已经修订完成，初步评估相应的控制措施将能够有效执行，将能够有效降低或控制生产过程中的质量风险。

车间环境监测采样点位风险评估

1. 简介 (1)2. 目的 (2)3.相关标准 (2)3.1.悬浮粒子标准 (2)3.2.洁净区微生物监测的动态标准 (2)3.3.标准来源 (2)4.评估依据 (3)5.风险分析及评估原则 (3)5.1.房间动静态测试评估 (3)5.1.1.选择工具 (3)5.1.2.发生频率评定标准 (4)5.1.3.风险优先级评定标准........................................ 错误!未定义书签。

5.1.4.动静态测试评定结果 (4)5.2.房间动态点位评估 (4)5.2.1.动态风险因素识别 (4)5.2.2.动态风险因素分析 (6)5.2.3.动态测试点位评价 (8)6.点位评估结论.......................................................... 错误!未定义书签。

简介按照ISO14644.WHO疫苗洁净室环境监测标准执行。

现对洁净室监测点位进行评估。

L目的该文件的目的是通过风险评估确定监测点位符合要求负责该风险评估的编写工作，并组织相关部门执行各自职责，进行汇总编写风险评估。

2.相关标准2.1.悬浮粒子标准悬浮粒子最大允许数/立方米洁净度级别静态动态≥0.5μm>5.0μm>0.5μm≥5.0μm A级⑴3520 20 3520 20B级3520 29 352000 2900C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 不作规定不作规定注：2.2.洁净区微生物监测的动态标准洁净度浮游菌沉降菌（φ90mm）表面微生物级别cfu∕m3cfu/4小时接触（φ55mm） cfu∕碟5指手套cfu∕手套A级Vl<1 <1 <1B级10 5 5 5C 级10050 25 —D 级200100 502.3.标准来源＞《药品生产质量管理规范，2010版》“附录1,无菌药品”＞《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T16293-2010＞《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294-2010＞《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-2010＞ ISO14644-1 2015洁净室和相关受控环境＞ WHO Environmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities2012.12评估依据3.＞《药品生产质量管理规范》（2010年修订）＞《风险评估管理规程》＞药品GMP指南-2010＞ PDA技术报告134.风险分析及评估原则＞静态：洁净室（区）采样点布置力求均匀，避免采样点在局部区域过于疏松，符合均匀布点的原则，全面监测整个区域。

洁净室环境在线监测系统法规及点位风险分析

洁净室环境在线监测系统法规及点位风险分析一、洁净室环境在线监测法规要求在药品生产的过程中，存在许多影响药品质量的因素，其中就包括环境空气带来的污染。

为确保无菌药品的质量安全，中国GMP“附录1：无菌药品”，对无菌药品生产的洁净级别提出了具体要求，同时也提出了增加在线监测的要求。

1、对空气中悬浮粒子的监测要求，应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测•根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监测。

•在关键操作的全过程，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子检测。

生产过程中的污染（如活生物、放射危害）如可能损坏粒子计数仪时，应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

A 级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

•在B级区可采用与A级洁净区相似的监测系统。

可根据B级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。

•悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

•日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的采样量不同。

2、应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。

监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表现取样法等。

动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。

即使在洁净度很高的洁净环境中，也可能存在短时间的粒子污染事件，尤其是在A级洁净区频繁的空气置换可将短时间存在的粒子污染消除，所以偶发的粒子污染事件用常规的监测手段（便携式粒子计数器）是不能够发现的，除非在污染发生的时刻，你正在该取样点进行监测，否则事件是没有任何记录的，当然也不会产生报警。

这些污染时间虽然很短，但足以对产品造成污染，所以我们必须能够很快的知道粒子污染事件发生的时间和地点，这样才能了解事件的原因，并采取相应的措施防止事件的再次发生。

在线监测系统的最大优点，也是监管部门所要求在关键点使用的目的在于，它可以提供每分钟的空气质量信息，可以将极短时间内发生的粒子污染事件记录下来，发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏，并能产生报警通知操作人员。

洁净区环境控制与评估

微生物鉴别
有助于对清洁消毒方法和消毒效果的评价有助于帮助超标调查中可能的污染来源有助于建立正确有效的纠正预防措施鉴别至种、属积累数据库微生物物种变化分析
调查和纠正预防措施
趋势分析
定期进行趋势分析
趋势分析内容
统计数据统计分析趋势图 OOS/OOT总结与分析分类菌总结与分析纠正预防措施
警戒限度的设定 • 历史数据 • 2倍标准偏差(2SD)
警戒和行动限度
行动限度(Action limit/OOS)：
指示偏离了正常水平，可能或对产品存在潜在污染风险。 • 立即采取应急措施 • 全面调查 • 增加取样 • 产品风险评估 • 纠正预防措施
行动限度的设定 • 法规标准 • 历史数据 • 3倍标准偏差(3SD)
趋势分析
Microorganism Map
Sp hingomonas p aucimobilis
12%
St ap hy lococcus ep idermidis 3%
Acinetobacter lwoffii 5%
Ralstonia 5%
Pseudomonas p ut ida 1%
Prop ioni.acnes 1%
洁净区环境监控与评估
2009.10 杨铭鈜
洁净区环境监控与评估
洁净区级别的划分相关法规标准环境监控内容及方法环境系统性验证及确认
Presentation Title Date
Company Confidential © 2005 Abbott
洁净区级别的划分
US FED 209E
M3.5
监测内容及方法
非生物悬浮粒子
间歇式采样在线连续监测

【风险管理应用实例】环境监测风险评估

【风险管理应用实例】环境监测风险评估展开全文1. 概述XX车间洁净区面积m2，共有个房间，其洁净级别分为B级(B+A)、C级，其中B级洁净区面积m2,共有房间个，C级洁净区面积m2，共有房间个。

XX车间洁净区详细信息见附件一：XX车间洁净区房间情况一览表。

新修订2010版GMP 附录1 无菌药品第十条规定，“（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常监测。

（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。

”2. 目的洁净区环境监测的目的主要是为了提高对环境中的尘埃粒子、微生物、温湿度和压差等的可检测性，为了更加有效对XX车间的环境进行监测，需要根据XX车间实际情况对环境可能存在的风险进行评估，以确定XX车间环境监测的频率以及环境监测的取样点的位置。

3. 范围适用于ＸＸ车间沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度和压差等日常环境监测项目。

4. 参考标准序号参考标准1. ISO146442. ISO146983. GB/T6293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法4. GB/T6294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法5. USP<1116>6. 药品生产质量管理规范（2010年修订版）附录1 无菌药品5. 职责及分工公司设有风险管理小组，并且根据具体风险内容成立风险执行小组。

5.1 风险管理小组组员及职责职务部门/职务职责组长主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估的启动，评估报告的评估批准。

副组长负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜成员各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险评估活动。

5.2 执行小组人员及职责职务姓名部门/职务职责组长主要负责本车间风险管理工作的组织和协调，召集风险评估会议副组长配合开展本公司风险评估工作的组织和协调，参加风险评估会议，审核、存档风险文件。

洁净厂房环境监测取样计划评估【最新版】

洁净厂房环境监测取样计划评估我公司生产系统分4个区域，为1、3、4、5号楼，安装的净化空调系统分为D级12个HVAC机组系统和万级2个HVAC机组系统，共14个系统。

万级2个HVAC机组系统分别控制QC阴性检查室和QC阳性检查室；D级12个HVAC机组系统控制发酵生产区、冷却间1、冷却间2、液体发酵生产区、库房取样间、制剂生产区、提取生产区。

各个系统分别由冷源、热源、加湿、输送（分配）、臭氧消毒、空气过滤等设备构成，在送风管末端的风口处安装有高效过滤器，最终形成一个完整的空气处理过程。

各系统在生产过程中提供与生产、检验相适应的洁净等级环境。

我公司基于《药品生产质量管理规范》（2010年修订）制定了《洁净厂房管理规程》、《空调系统管理规程》、《洁净室（区）监测管理规程》，通过对净化空调系统QC定期监测结果及一线日常监控情况，评价空气净化系统的质量。

为保证QC取样计划及取样点能够提供有价值并可用于判断的数据，以便识别/鉴别特定程序、设备、材料和工艺相关的实际或潜在的污染，对取样计划中取样频次、取样点进行评估，并根据评估结论修订《空气洁净度监测计划表》。

1、制定依据1.1SFDA对取样计划及取样点的期望国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心编写的《药品GMP指南.无菌药品》“环境监控”项下14.3.3取样计划：环境监测的取样计划在各生产企业各不相同，这取决于一些影响因素，包括但不限于产品的类型、生产过程、设施/工艺的设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等。

取样计划应随着取样频率的变化而变化，根据趋势分析对取样点数量作出相应调整，既可增加，也可减少。

根据生产环境对产品污染风险的高低，确定取样计划。

14.3.4取样点及取样量的设置：取样位点的选择很大程度上取决于洁净室的设计和生产过程。

在选择取样点时，应对每个程序仔细认真地加以评估。

1.2制定依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订）、《药品GMP指南》、《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》、《中华人民共和国药典（2015年版）通则附录》（征求意见稿）。

药厂洁净区环境监测布点风险评估分析

药厂洁净区环境监测布点风险评估分析摘要：生产环境是保证药品质量的关键环节之一，尤其是药厂的洁净区，因为药厂洁净区是保证生产优质药品的重要场所。

本文主要讲述药厂洁净区环境的监测，以及运用风险评估理论，处理好药厂洁净区环境的关键点，以便提高和确保药品的质量生产。

关键字：药品洁净区环境监测风险评估药厂洁净区的环境监测评估对提高药品生产综合质量十分重要，现如今，越来越多的人关注药厂的生产环境，而药厂的洁净区又是保证生产优质药品的重要场所，因此，加强对药厂洁净区环境监测的研究，并制定其相关风险评估的策略，是众多药厂工作人员应该注意的问题。

一．药厂洁净区环境监测1.1环境监测要求1.1.1药品制造过程中，洁净区的重点检查目标是细小的颗粒物和细菌。

为了有效监测和客观评估洁净区的环境质量，必须进行全面和动态的监测。

1.1.2在生产操作中，应检查和控制洁净区域的湿度、温度、压差；监测空气浮游菌、沉降菌、风速和空气悬浮粒子等。

微生物监测分为以下三种类型：1.浮游菌：使用浮游菌采样器收集在空气中悬浮的活性微生物粒子。

2.沉降菌：使用90mm的培养皿收集空气中沉降下来的活性微生物粒子。

3.表面微生物：通过55mm和90mm的培养皿收集吸附在洁净室（区）或设备、人员表面的活性微生物粒子。

1.2确定环境监测点的规则1.2.1空气悬浮粒子1.任何洁净区内不得少于两个取样点；2.除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；3.在一个区域内应最少取样五次，每个取样点的取样次数应多于一次，而不同取样点的取样次数可以不同，并且每次取样量不得低于 2.83 升；4.取样点一般布置在距离地面 0.8~1.5 米之间或操作平台的高度；5.尽量避免在回风口附近取样，而且测试人员应站在取样口的下风侧。

1.2.2空气浮游菌1.除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀布置；2.那些与产品相邻近的区域，以及可能与产品直接接触的空气及设备附近均应考虑增加取样点和取样次数（与产品非接触区相比，这些区域应视为关键区）；人员活动频繁或人员较集中的区域也应被视为关键区，需加强监控；3.取样点一般布置在距离地面 0.8~1.5 米之间或操作平台的高度；4.取样时，取样设备会对气流产生干扰，因此，在对 A 级层流区域进行动态测试时应尽量避免测定空气浮游菌，而以沉降菌测试为主；5.应根据被测区域的浮游菌控制限度和取样方式来决定取样量，通常，每点只需取样一次，在 C级以上区域取样量不得少于 500 升/次，在 D 级以下（包括 D 级）区域取样量不得少于 100 升/次；尽量避免在回风口附近取样（距离1m 以上），且测试人员应站在取样口的下风侧。

2020年新版GMP知识竞赛题库含答案(精华版)

2020年新版GMP知识竞赛题库含答案（精华版）一．判断正误1.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。

答案：错误（应作为批记录的审核内容）2.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响答案: 错误(有影响)3.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

）4.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。

）5.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。

答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。

）6.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

）7.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作答案：错误（应在B级区）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。

可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）9.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。

答案：正确10.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

答案：正确11.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

）12.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

）13.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

）14.制剂产品不得进行返工。

清洁验证的风险评估报告(鱼骨图)

本报告属原创。

以下为在做本报告中的体会：1、风险评估不在于形式，如本评估报告可以不用单独成文，也可以截取部分，纳入清洁验证的验证方案中，作者个人认为更为恰当。

本报告仅仅是由于其用途是为了新建厂房的数个车间的清洁验证统一适用，所以单独成文。

2、由于本人水平有限，感觉在做鱼骨图和FMEA的风险项目时分类不太清晰，，对于风险项目的评分更有商榷之处，但这已经是经过几稿的结果，实在没有时间和精力进一步加以完善，如有高手指正，不胜感激。

3、实施风险评估的必须前提：必须对工艺有充分的了解！4、如需转载，请注明作者：云南my999。

谢谢！一．质量风险评估的目的2010版GMP第七章“确认与验证”的第一百四十三条规定：“清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

”本报告的目的，就是运用风险管理的工具，全面评估公司新车间的清洁验证，通过质量风险管理方法评估后确定清洁验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过清洁验证证明的清洁方法具有有效性，能够保证不会产生污染与交叉污染。

二 .范围评估包括生产系统需要清洁所涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作。

据此，范围主要是：•生产系统需要清洁的所有工艺设备及管道。

•物料：包括活性成分、中间体、试剂、辅料、清洁剂等。

•清洁操作时相关的控制系统、关键设施、环境控制：其它辅助设备、公用工程系统（如空调、制水、压缩空气、纯蒸汽系统）等。

•该岗位操作人员的规范操作及培训。

三 .评估方法进行风险评估所用的方法遵循因果关系图（鱼骨图）以及FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA技术包括以下几点。

•风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

•风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。

洁净室洁净度测试取点要求

洁净室洁净度测试取点要求
洁净室洁净度测试取点要求通常根据洁净室的级别和用途来确定。

以下是一般洁净室洁净度测试取点要求的一些建议：
1. 确定测试区域：根据洁净室的布局和设计，确定测试取点的区域。

通常应包括洁净室内的各个角落、难以清洁的区域以及可能受污染的区域。

2. 取点数量：确定适当的取点数量，以确保测试结果的准确性和可靠性。

一般来说，应根据洁净室的级别和尺寸来决定取点数量。

一般建议每平方米应取4-6个取样点。

3. 取样方法：使用适当的采样工具和方法获取样本。

这可能包括使用专业的洁净度测试仪器，如粒子计数器、菌落计数仪器等。

确保采样工具和方法不会引入额外的污染。

4. 取点位置：在取样时要选择合适的位置。

应选择代表性的区域，涵盖不同的工作区域和可能受污染的区域。

通常建议取样点应远离空气出口、设备和人员活动。

5. 取样时间：测试取点的时间应根据洁净室的使用情况来确定。

一般来说，应在洁净室处于正常运行状态、设备和人员活动较少的情况下进行测试。

测试应该在实际操作之前进行，以确保工作区域达到要求。

6. 记录数据：测试时应记录每个取样点的位置、时间和测试结果。

这样可以追踪洁净室的状态，并在必要时进行调整和改进。

需要注意的是，洁净室洁净度测试的取点要求可能因洁净室的不同级别、用途和行业标准的要求而有所不同。

因此，在实际操作中应根据具体情况进行定制化的测试取点计划。

表面微生物取样

注射剂三车间表面微生物取样点的确定
我公司注射剂车间的主要产品为2ml中药注射剂，属非最终灭菌产品，按照2010版GMP的要求，灌封过程的洁净环境要求为B级背景下的局部A级。

因此，在其工艺生产全过程，洁净区各室表面微生物的监测和持续保持非常重要。

在对取样点的选择中，我们采用风险评估的方法，经质量部、生产部、设备部、中心化验室等部门结合取样过程风险分析的结果，将该车间各洁净室的表面微生物取样点位置进行确认。

一、根据洁净级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

各取样点设置的原则如下：
1）空气净化确认的结果；
2）洁净室内的布局、大小及用途；
3）操作时与暴露产品的距离；
4）人流、物流方向；人员活动频繁或较集中的区域应加强监控；
5）取样点应在整个洁净区均匀布局，避免局部过于集中或过于稀疏；取样点一般在距离地面0.8m ～1.5m高度的水平面，采样点设置应避开回风口（距离1米以上）；
二、A级区表面微生物取样点的确定
三、B级灌封区表面微生物取样点的确定
三、C级配料区表面微生物取样点的确定。

新版GMP车间洁净度级别及监测

新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

（1）空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm 悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

（三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。

环境监测取样点的选择

1.目的建立洁净区环境监控尘埃粒子、沉降菌和浮游菌取样点的选择方法，为洁净区合理选择取样点提供依据。

2.范围适用于洁净区环境监控尘埃粒子、沉降菌和浮游菌取样点的选择。

3. 责任3.1 QA办➢制订环境监控取样点的评估方法。

3.2 生产部➢参与审核环境监控取样点的评估方法。

4. 引用标准及文件4.1 EU CGMP 附录15. 内容5.1环境监控取样点的选择原则根据欧盟GMP的要求，“根据正式的风险分析研究以及在洁净室和/或清洁空气设施分类中得到结果来进行选点”，因此，对于洁净区内环境监控取样点的选择，将要从以下影响产品质量的因素进行考虑：➢洁净区的级别。

➢产品是否直接暴露。

➢人员活动频率。

➢和无菌产品直接接触的设备部件。

➢人员进出频率。

➢气流组织测试的结果。

➢直接接触产品的包材。

5.2 选择方法5.2.1对照生产车间的洁净区布局图，按面积开平方后的数字进行等分，同时，也可以根据房间的大小、布局和重要程度，进行适当的调整，分区的原则是，划分的区域能尽量涵盖一个完整的代表区域。

分区后，对区域进行编号，编号原则是：房间号+区域级别+序号。

例如：601-A-01，代表的是601号房间内的A级区的1号区域，如果一个房间内有两个级别相同的区域，可以在级别后加数字表示。

5.2.2 按照下面的表格，对编号区域进行打分，分数从7分到1分，分数越高，代表对产品质量的影响越大，分数越低，代表对产品质量的影响越小。

5.2.3 按照上面的表格对各个区域进行风险评估后，将各个区域内的分数相加，统计各个区域内的总分。

5.2.4按照下面的表格，对各个区域内进行关键性评估，分数越高，代表该区域的风险等级越高，需要监测的频率就越高。

5.2.5在划分的区域内，确定一个取样位置，来做为取样点，取样点的选择应注意：➢有代表性，能代表区域内的环境情况。

➢方便取样，取样操作不会对环境产生新的污染。

➢取样点，不会受到其他干扰，对监测产生影响。

洁净厂房的风险评估

洁净厂房环境监测风险评估
对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。

风险分析识别：
识别潜在风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。

通过比对产品工艺规程、产品质量回顾与总结历史经验、查找资料、学习新版GMP及实施指南等方法，对环境监测中可能出现的质量风险进行了调查与分析。

现将查找洁净厂房环境监测并确认可能存在的质量风险与可能形成的危害统计如下,并进行系统风险评估进行评分。

评分人：
评分日期：年月日。

环境监测取样点评估报告.doc

环境监测取样点评估报告洁净区环境监控取样点选择评估报告目录 1.0 目的...................................................................3 2.0 范围.. (3)3.0 评估房间描述............................................................ 3 4.0 参考文件..............................................................3 5.0 评估结果总结..........................................................3 5.1 区域的划分..........................................................3 5.2 区域评分总结..........................................................3 5.3 选择的取样点及选择原因.. (3)6.0 结论 (3)7.0 附录清单································································3 8.0 报告审核与批准·························································4 1.0 目的2.0 范围3.0 评估房间描述房间编号房间名称洁净等级面积房间编号房间名称洁净等级面积XX 更衣间 1 D 2.8 XX 缓冲间1 D 2.8 XX 更衣间2 C 2.8 XX 洗消间C 14XX 更衣间3 B 3 XX 洁净走廊B 20 XX 洁具间B 15 洁净干燥间 B 10 A 10.5 4.0 参考文件5.0 评估结果总结5.1 区域的划分 5.2 区域评分总结 5.3 选择的取样点及选择原因 6.0 结论7.0 附件清单8.0报告审核与批准完成责任姓名职位签名日期编写审核QA主任批准质量管理部部长。