取样过程风险评估报告

取样过程风险评估报告

一、目的

提高取样的准确性和有效性，降低取样给样品和物料带来的风险，为检验提供保障。

二、适用范围

所有物料、中间产品、成品、成品留样、成品退货、复检、洁净区环境监测、清洁验证等取样过程。

三、风险优先度RPN的定级标准

风险主要由三个因素组成：发生的可能性、危害的严重性、可测量性。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生可能性×可检测性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。

RPN≤27为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；

27﹤RPN﹤125为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；

RPN≥125为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

四、概述：

取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批物料中取出的样品，虽然量很小，但对该批整批物料的质量来说却是具有代表性的。

为保证取样具有代表性，降低人员失误操作，降低取样对整批物料的影响。现根据《质量风险管理操作规程》分为有微生物限度要求在洁净生产区取样（清洁验证、环境监测、内包材）、无微生物限度要求在洁净生产区取样（成品取样）和无微生物限度要求在一般生产区或仓储区取样（中间体取样和原辅料取样）三个方面进行风险评估，详细评估表见附件1，根据不同的风险情况采取了相应的控制措施并进行风险再评估，详细评估表见附件2。

五、评估小组组成：

六、人员培训

为保证评估工作能够按照计划顺利进行,在风险评估之前，由质量部对评估小组进行系统的培训，详见下表:

人员培训记录

七、审核意见：

八、评估结论及建议

评估小组根据《质量风险管理操作规程》，采用失败模式的风险评估工具对取样进行综合风险评估，将风险等级高的因素采用控制措施后降低了其发生可能性，使最终风险等级降低为可接受水平。

评估过程中无高风险点；中风险点有1、取样工具受污染，2、未按要求选用正确的取样工具，3、取样前没有在样品袋上贴标签，4、取样人员没有按要求更衣、消毒，5、被打开的包装袋在空气中暴露时间过长，6、取样时同时打开两个或两个以上物料，7、取不同物料时没有更换手套和袖套，8、取样后没有密封容器，9、空气系统出现异常，

10、没有按要求取样；其余的为低风险。其中空气系统风险等级最高，建议对空气系统增加维护频率。

附件1：质量风险评估表

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附件2：采取控制措施后风险再评估表

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