《医疗器械分类规则》
医疗器械分类规则2023版
医疗器械分类规则2023版
2023 版医疗器械分类规则是由国家药品监督管理局制定的最新版本。
该规则是对医疗器械进行分类和管理的指南，旨在更好地保障医疗器械的安全、有效和使用。
与旧版分类规则相比，2023 版分类规则做出了多项调整和改进。
其中，最大的亮点是取消了原《医疗器械分类目录》中的分类方式，改为按照医疗器械的功能和用途进行分类。
这种分类方式更加科学、直观，易于理解和使用。
2023 版分类规则将医疗器械分为 I、II、III 类。
其中，I 类医疗器械是风险最低的医疗器械，如一次性使用无菌注射器等;II 类医疗器械具有一定的风险，但小于 I 类医疗器械，如医用电子仪器等;III 类医疗器械风险最高，如心脏起搏器等。
除了分类方式的改变，2023 版分类规则还加强了对医疗器械的监管和审批。
对于不符合规定或存在安全隐患的医疗器械，将依法予以查处和处罚。
同时，国家药品监督管理局还将推出一系列措施，加强对医疗器械的监管和保障，确保医疗器械的安全、有效和使用。
2023 版医疗器械分类规则的出台，将进一步促进医疗器械的分类和管理，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康和安全。
15年最新《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》是根据《医疗器械监督管理条例》进行制定和修订的，它是我国医疗器械监督管理的重要法规之一、2024年最新《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）是一项重要的法规，以下将对该规则进行详细介绍。
《医疗器械分类规则》的主要目的是对医疗器械根据其功能、用途和风险等因素进行分类，为医疗器械的监管提供依据。
这一规则共分为四个部分：范围、术语和定义、分类原则、分类具体情况。
首先，范围部分指出了该规则适用的医疗器械范围以及与药品相关的器械的界定。
它明确了医疗器械的定义，包括医用器械、卫生材料和其他与医疗器械有关的产品。
其次，术语和定义部分对一些重要的术语进行了解释。
其中包括基本术语，如器械分类、同类产品、医疗器械分级等等。
这一部分的明确定义有助于保证医疗器械分类的准确性和一致性。
然后，分类原则部分是《医疗器械分类规则》的核心内容。
在这一部分中，规则列出了医疗器械分类的基本原则和具体分类的原则。
基本原则包括风险等级、功能和用途、技术特征等因素，而具体分类的原则则结合实际情况对不同类别的医疗器械进行了具体分类的说明和解释。
最后，分类具体情况部分则对各个医疗器械分类进行了详细的介绍。
这一部分包括大量的分类代码和分类名称，以及对各个分类的具体说明和适用范围的描述。
通过这一部分，使人们能够更好地了解每个医疗器械分类的具体内容和特点。
2024年最新《医疗器械分类规则》的出台对医疗器械的监管和管理起到了重要的指导作用。
该规则的制定不仅有助于提高医疗器械的安全性和有效性，还为各类医疗器械的监管提供了明确的依据。
同时，该规则的出台也为医疗器械产业的健康发展提供了有力的支持。
总之，2024年最新《医疗器械分类规则》是医疗器械监管领域一项重要的法规，它对医疗器械的分类和管理起到了重要的推动作用。
这一规则的出台将促进医疗器械产业的健康发展，保障广大人民群众的用药安全，为医疗器械行业的进一步发展提供了有力的支持。
《医疗器械分类规则》(标准版)
《医疗器械分类规则》（标准版）第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规则。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理，应当遵守本规则。
第三条医疗器械分类管理应当遵循科学合理、保障安全、促进发展的原则。
第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械分类管理工作的组织、指导和监督。
第二章医疗器械分类第五条医疗器械按照风险程度由低到高，分为一类、二类、三类。
第六条医疗器械分类判定依据以下基本原则：（一）非生命支持或维持：对人的生命不产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较低；（二）生命支持或维持：对人的生命产生支持或维持作用的医疗器械，其风险程度相对较高；（三）无创：不侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较低；（四）有创：侵入人体组织、器官或者血液、体液的医疗器械，其风险程度相对较高；（五）短期使用：使用时间不超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较低；（六）长期使用：使用时间超过24小时或者一个治疗周期的医疗器械，其风险程度相对较高；（七）常规使用：在常规医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较低；（八）特殊使用：在特殊医疗环境中使用的医疗器械，其风险程度相对较高；（九）成熟技术：采用成熟技术的医疗器械，其风险程度相对较低；（十）新技术：采用新技术的医疗器械，其风险程度相对较高。
第七条医疗器械分类的具体判定标准由国家食品药品监督管理总局制定。
第三章医疗器械分类管理第八条国家对医疗器械实行分类管理，具体管理措施如下：（一）一类医疗器械：实行备案管理，生产、经营、使用单位应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案；（二）二类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册；（三）三类医疗器械：实行注册管理，生产、经营、使用单位应当向国家食品药品监督管理总局申请注册。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则
一、引言
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者用于人体结构、功能的部分或者全部的调整的器具、装置、器械、材料或者其他物品，其中一些具有药物、生物、体外诊断试剂等特殊性质。
为了规范医疗器械的市场准入和监管管理，各国纷纷制定了医疗器械分类规则，以便对不同的医疗器械进行分类管理和监督。
二、国际医疗器械分类规则
1.设备类别： A类：用于预防、治疗、诊断人类疾病的设备； B类：
用于人体功能辅助的设备； C类：主要用于临床实验研究的设备； D类：用于医学研究和教学的设备。
2.器械分类： I类：无伤害设备； II类：一般医疗设备； III类：危
险设备； IV类：禁用设备。
三、中国医疗器械分类规则
中国医疗器械分类规则主要包括救护器械、检验器械、放射诊断治疗器械、手术器械等多类别，每一类别又细分为不同的级别和种类，以便更好地管理医疗器械的使用与监督。
四、医疗器械分类管理的重要性
通过明晰医疗器械的分类规则，可以更好地促进医疗器械市场的发展，提高医疗器械的质量和安全性，保障患者的用药安全，同时也有助于加强对医疗器械的监管力度，避免不当使用造成的健康风险。
五、结语
医疗器械分类规则是医疗器械管理和监管的基础，各国应根据现有的法律法规和医疗保健体系建设情况，不断完善和优化医疗器械分类规则，促进医疗器械行业的健康发展，为患者提供更好的医疗保障。
医疗器械分类规则(局令第15号)
《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
自2000年4月10日起施行。
二○○○年四月五日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据（一）医疗器械结构特征医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：1.接触或进入人体器械(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
CFDA新规医疗器械分类规则全文
CFDA新规医疗器械分类规则全文一、引言近年来，随着人民生活水平的不断提高，医疗健康问题备受关注。
为了保障公众的健康和安全，国家食品药品监督管理局（CFDA）近日发布了新的医疗器械分类规则。
本文将对CFDA新规的内容进行全面解析，以帮助读者更好地理解和应用这一政策。
二、新规概述根据CFDA新规发布的公告，该规则主要目的是对医疗器械进行分类，以便更好地管理和监督市场上的医疗器械产品。
新规明确了医疗器械分类的基本原则和具体细则，并对每种类别的医疗器械的注册和监管要求进行了详细说明。
三、医疗器械分类原则根据新规，医疗器械的分类原则主要包括功能原则、物理特性原则和风险原则。
功能原则是依据医疗器械的主要功能将其划分到相应的分类；物理特性原则是基于医疗器械的物理特性和使用方法进行分类；风险原则则是根据医疗器械的风险等级来进行分类。
四、医疗器械分类细则根据新规，医疗器械被划分为三大类别：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
一类医疗器械是指对人体的生命、生理活动提供直接支持或者监测的器械，属于高度风险的医疗器械；二类医疗器械是指具有辅助性功能的医疗器械，属于中度风险的医疗器械；三类医疗器械是指用于低风险医疗的器械，属于低风险的医疗器械。
五、医疗器械注册和监管要求根据新规，不同类别的医疗器械在注册和监管方面有所不同。
一类医疗器械需要经过严格的审批程序，并满足相关的技术要求和质量标准；二类医疗器械的注册和监管要求相对较低，但仍需要通过登记和备案的方式进行管理；三类医疗器械则更为简化，只需履行告知义务和许可登记。
六、新规对医疗器械行业的影响CFDA新规的发布将对医疗器械行业产生重要影响。
首先，通过明确的分类规则，可以更好地保障公众的安全和健康。
其次，对于医疗器械生产企业来说，新规明确了注册和监管要求，有助于提高产品质量和管理水平。
最后，对于市场监管部门来说，新规提供了更有针对性的监管手段，有利于加强对医疗器械市场的监督和管理。
《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》
为了规范医疗器械管理，中国国家药品监督管理局制定了医疗器
械分类规则。
根据规则，医疗器械分为三类，分别为一类、二类和三类。
以下是医疗器械分类规则的详细说明：
一类医疗器械：一类医疗器械是指使用简单、风险较低且能够符
合个体需求的医疗器械。
一类医疗器械的安全性和有效性较高，不需
要全面的管理措施，无需进行特殊的监管。
常见的一类医疗器械包括
口罩、急救箱等。
二类医疗器械：二类医疗器械是指使用复杂、风险中等的医疗器械。
二类医疗器械的安全性和有效性较高，需要加强管理措施，严格
的监管。
常见的二类医疗器械包括血压计、血糖仪等。
三类医疗器械：三类医疗器械是指使用非常复杂、风险较高的医
疗器械。
三类医疗器械的安全性和有效性较低，需要全面的管理措施、严格的监管。
常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工器官等。
以上就是医疗器械分类规则的详细介绍，希望能对大家有所帮助。
在使用医疗器械的过程中，一定要根据具体情况选择适当的医疗器械，以保证自身安全和健康。
医疗器械一二三类分类规则
高风险
特别措施严格控制管理
- 植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体- 超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材- 血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料- 医用可吸收缝合线、血管内导管等
医疗器械一二三类分类规则
类别
风险程度
管理要求
示例
、纱布、绷带、引流袋等- 医用X光胶片- 基础外科手术器械（如手术刀柄和刀片、部分剪刀、止血钳等）
第二类
中度风险
严格控制管理
- 医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机- 显微镜、针灸针、生化分析系统- 助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等
CFDA新版医疗器械分类规则全文
CFDA新版医疗器械分类规则全文近年来，医疗器械行业迅速发展，医疗技术的不断进步为人们的生活带来了巨大的改变。
为了加强对医疗器械的监管和管理，保障公众的健康与安全，中国食品药品监督管理局（CFDA）发布了新版医疗器械分类规则，以更好地满足市场需求和促进行业发展。
新版医疗器械分类规则根据器械的功能特点和危险程度将其分为三类，分别是一类、二类和三类。
一类医疗器械是指对人体直接接触，具有低风险的器械。
这些器械一般是经过临床验证和流行病学调查得出的结论证明具有安全性和有效性。
二类医疗器械是指对人体直接接触，具有中风险的器械。
这些器械的安全性和有效性需要通过科学实验和验证来证明。
对于二类医疗器械，CFDA要求生产企业提供相关的技术文献和实验数据，以证明其安全性和有效性。
三类医疗器械是指对人体直接或间接接触，具有高风险的器械。
这些器械可能对人体产生严重的不良反应或损害。
对于三类医疗器械，CFDA强调了其产品注册和审核的严格要求。
生产企业需要提交更为详细的实验数据和临床试验结果，以证明产品的安全性和有效性。
除了将医疗器械分为不同的类别外，新版医疗器械分类规则还对医疗器械的监管要求做出了明确的规定。
对于一类医疗器械，CFDA主要进行产品质量控制和生产监督。
对于二类和三类医疗器械，除了产品质量控制和生产监督外，还需要进行临床试验和注册审批等环节。
新版规则对于临床试验的要求也进行了细化。
对于二类医疗器械，临床试验的主要目的是验证其安全性和有效性。
对于三类医疗器械，临床试验的要求更为严格，需要包括以往临床试验的结果和病例记录，以及相关的实验室测试。
此外，新版规则还强调了医疗器械标准的重要性。
标准是确保医疗器械质量和安全性的关键。
生产企业需要按照相关的标准进行设计、生产和检验，确保产品的质量和安全性。
新版医疗器械分类规则的发布，标志着我国医疗器械行业监管的进一步规范和完善。
这将有助于促进医疗器械行业的健康发展，提升产品的质量和安全性。
《医疗器械分类规则》
医疗器械分类规则
概述
医疗器械是指经过注册或者备案的，用于人体疾病预防、诊断、治疗、矫形、补救、重建或者生殖调节的器械、设备、器具、材料或者其他物品。
为了分类管理医疗器械，我国制定了医疗器械分类规则。
医疗器械分类规则
医疗器械根据其适用范围、临床风险、技术复杂度等因素，被分为三个类别：
一类医疗器械
一类医疗器械是指使用感染控制措施后，不会对人体造成危害的医疗器械。
一般用于整形、口腔、眼科、心脏等方面。
举例：
•医用面膜
•医用棉球、绷带等
•钢针、药品非毒性检查试纸等
二类医疗器械
二类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害，但危害程度较低，并且可以通过采取措施予以控制，在正常操作下安全可靠的医疗器械。
一般用于治疗、手术、诊断等方面。
举例：
•医用注射器、血管内置管等
•人工器官、人工耳蜗等
•医用弹性绷带、透明敷料等
三类医疗器械
三类医疗器械是指使用感染控制措施后，可能会对人体造成危害或危害程度较大，且无法通过常规的管理控制措施保证其安全性和有效性的医疗器械。
一般用于心肺、脑、器官移植等高风险领域。
举例：
•麻醉机、呼吸机等
•神经外科植入物等
•内窥镜、激光手术设备等
医疗器械分类规则是保障人民健康和使用医疗器械安全可靠的基础。
此外，任何人都不应该随意改变或者使用不合适的医疗器械，以免造成不必要的伤害。
【推荐】医疗器械分类规则
医疗器械分类规则国家食品药品监督管理总局令第15号《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。
局长毕井泉2015年7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是:(一)预期目的指产品说明书､标签或者宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。
(二)无源医疗器械不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
(三)有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。
(四)侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织､血液循环系统､中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材､一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
(五)重复使用手术器械用于手术中进行切､割､钻､锯､抓､刮､钳､抽､夹等过程,不连接任何有源医疗器械,通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
(六)植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。
(七)接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
(八)使用时限1.连续使用时间:医疗器械按预期目的､不间断的实际作用时间;2.暂时:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;3.短期:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上､30日以内;4.长期:医疗器械预期的连续使用时间在30日(含)以上。
(九)皮肤未受损皮肤表面。
(十)腔道(口)口腔､鼻腔､食道､外耳道､直肠､阴道､尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的一部分，它们被用于诊断、治疗和预防疾病，帮助医务人员提高工作效率和病人得到更好的治疗效果。
为了更好地管理和监管医疗器械的使用，各国都制定了相关的分类规则和法规。
本文将详细介绍医疗器械分类规则的相关内容。
一、医疗器械分类的意义医疗器械的分类是指根据其特性和用途将不同种类的医疗器械进行归类，以便更好地管理和监管其使用。
通过分类，可以清晰地了解医疗器械的功能、用途、风险等特点，有利于更好地制定政策、规则和标准，确保医疗器械的安全和有效性。
二、医疗器械分类的原则1.技术原则：根据医疗器械的技术特点将其分类，如诊断设备、治疗设备、监测设备等。
2.用途原则：根据医疗器械的用途将其分类，如外科器械、内科器械、妇产器械等。
3.风险原则：根据医疗器械的风险程度将其分类，如高风险器械、中风险器械、低风险器械等。
4.材料原则：根据医疗器械所采用的材料将其分类，如金属器械、塑料器械、陶瓷器械等。
5.结构原则：根据医疗器械的结构特点将其分类，如一次性器械、可重复使用器械、植入器械等。
三、医疗器械分类的具体内容1.按照功能分类：根据医疗器械的功能特点将其分为诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备等。
2.按照用途分类：根据医疗器械的主要用途将其分为外科器械、内科器械、妇产器械、眼科器械等。
3.按照风险分类：根据医疗器械的风险程度将其分为高风险器械、中风险器械、低风险器械等。
4.按照材料分类：根据医疗器械所采用的材料将其分为金属器械、塑料器械、陶瓷器械等。
5.按照结构分类：根据医疗器械的结构特点将其分为一次性器械、可重复使用器械、植入器械等。
四、医疗器械分类的管理和监管1.制定统一的分类标准和规则，确保各类医疗器械都能按照统一的原则进行分类。
2.建立健全的医疗器械分类管理机制，明确各类医疗器械的管理责任和权限。
3.加强对医疗器械的监管，确保医疗器械的安全性和有效性，防止不合格产品流入市场。
医疗器械分类规则
（九）皮肤 未受损皮肤表面。
（十）腔道（口） 口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
（十一）创伤 各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
医疗器械分类的规则
医疗器械分类的规则医疗器械分类的规则旨在建立医疗器械产品的分类标准，方便对不同种类的产品进行管理、监管和风险评估。
根据国家药监局相关规定，医疗器械可以分为17个类别，每个类别都有相应的分类原则和规则。
1. 诊断类医疗器械诊断类医疗器械主要是用于医学诊断的设备和工具，包括X光机、核磁共振设备、心电图仪、血糖仪等。
这类医疗器械的分类原则主要是根据其使用范围、特性和技术来划分。
2. 治疗类医疗器械治疗类医疗器械是用于疾病治疗的器械，包括手术器械、注射器、心脏起搏器等。
这类医疗器械的分类原则主要是根据其功能、特性和安全性来划分。
3. 护理类医疗器械护理类医疗器械主要是用于患者护理的工具和设备，包括吸氧机、血压计、血氧仪、胰岛素泵等。
这类医疗器械的分类原则主要是根据其用途和功能来划分。
4. 家用医疗器械家用医疗器械是指可以在家中使用的医疗器械，包括血糖仪、体温计、血压计、口罩等。
这类医疗器械的分类原则主要是根据使用环境和使用者的特点来划分。
麻醉类医疗器械主要是用于麻醉手术和诱导睡眠的设备和药物，包括麻醉机、麻醉镇痛药等。
这类医疗器械的分类原则主要是根据其功能、特性和使用方法等方面来划分。
6. 植入类医疗器械植入类医疗器械是指需要被植入人体内进行治疗的器械，如植入式人工心脏、植入式人工骨等。
这类医疗器械的分类原则主要是根据植入部位、植入方式、材料和使用周期等方面来划分。
7. 检验类医疗器械检验类医疗器械主要是用于检验样本的设备和工具，包括化验设备、细胞计数仪、血细胞分析仪等。
这类医疗器械的分类原则主要是根据检验样本的类型、检验方法和检验结果等方面来划分。
8. 消毒与灭菌类医疗器械消毒与灭菌类医疗器械是指用于消毒、灭菌和清洁的设备和药剂，包括高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒器、消毒液等。
这类医疗器械的分类原则主要是根据消毒方法、消毒对象和消毒结果等方面来划分。
9. 体外循环类医疗器械体外循环类医疗器械主要是用于手术中替代心肺功能的设备，如体外机、心肺复苏器等。
医疗器械分类规则》
医疗器械分类规则》医疗器械分类规则根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则，规范医疗器械分类。
医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件，其使用目的包括疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解，损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿，解剖或生理过程的研究、替代或调节，以及妊娠控制。
它们用于人体表面或体内，不是通过药理学、免疫学或代谢手段获得，但可能有这些手段参与并起辅助作用。
本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
医疗器械分类的确定应综合考虑医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况三方面的情况。
医疗器械分类判定可依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
医疗器械分类判定的依据包括医疗器械的结构特征、使用形式和使用状态。
医疗器械的结构特征可分为有源医疗器械和无源医疗器械。
根据不同的预期目的，医疗器械可归入一定的使用形式，包括无源器械的使用形式和有源器械的使用形式。
医疗器械的使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
实施医疗器械分类的判定原则包括依据分类判定表进行，主要依据医疗器械的预期使用目的和作用进行判定。
对于同一产品，如果使用目的和作用方式不同，应分别进行分类判定。
夹等操作时需要反复使用的器械。
三）医疗器械的联合使用应分别进行分类，附件也应与主机分离并单独分类。
四）针对影响人体多个部位的医疗器械，应根据使用形式和状态的风险高低进行分类。
五）控制医疗器械功能的软件应与该医疗器械按同一类别进行分类。
六）若一个医疗器械适用于两个分类，应采取最高的分类。
七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类应与被监控和影响器械的分类一致。
八）XXX可根据工作需要对需要专门监督管理的医疗器械进行分类调整。
第七条规定了XXX主管医疗器械分类工作。
若无法确定医疗器械分类，省级药品监督管理部门可根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家XXX核定。
第八条规定了本规则下列用语的含义，包括预期目的、风险、使用期限、使用部位和器械、植入器械、有源器械和重复使用外科器械。
CFDA新规医疗器械分类规则全文
CFDA新规医疗器械分类规则全文随着科技的不断发展，医疗器械在人们生活中扮演着越来越重要的角色。
为了保障公众健康和安全，中国食品药品监督管理局（CFDA）近期发布了医疗器械分类规则的新规定。
本文将详细介绍CFDA新规医疗器械分类规则的全文内容。
第一章：总则医疗器械分类规则的总则包括了该规则适用范围、目的和基本原则等。
其中，适用范围涵盖了所有生产、销售及使用医疗器械的单位和个人。
该规则的目的在于加强对医疗器械的监管，保障公众健康和安全。
基本原则包括科学性、简便性和实用性，以及与国际接轨等。
第二章：医疗器械的分类原则根据医疗器械的功能、结构和适应症，CFDA新规将医疗器械分为4类。
具体原则包括：一类医疗器械为低风险、普通使用，不需要专门的技术培训和严格的管理要求；二类医疗器械为中风险、一般使用，需要相对较高的技术要求和质量管理；三类医疗器械为中高风险、专用使用，需要严格的技术要求和质量管理；四类医疗器械为高风险、特殊使用，需要特殊的技术要求和质量管理。
第三章：医疗器械的分类目录CFDA新规对医疗器械的分类目录进行了详细规定。
分类目录主要包括了医疗器械的名称、分类代码、适应范围等内容。
这些细致的分类目录有助于更加准确地识别和管理医疗器械，提高了监管的效率和准确性。
第四章：医疗器械的注册管理根据医疗器械的风险等级不同，注册管理要求也有所不同。
低风险的一类医疗器械只需要简化的注册程序，而高风险的四类医疗器械需要进行更加复杂和严格的注册程序。
这些注册管理要求有助于确保医疗器械的质量和安全性。
第五章：医疗器械的生产和销售CFDA新规对医疗器械的生产和销售行为进行了规范。
包括医疗器械生产企业的资质要求和技术要求，以及医疗器械经营企业的经营许可和质量管理要求等。
这些规范有助于提高医疗器械的质量和安全水平，保障公众的健康和权益。
第六章：医疗器械的使用和评价CFDA新规对医疗器械的使用和评价进行了明确规定。
其中包括医疗器械使用单位的管理要求和使用规范，以及医疗器械评价的程序和方法等。
医疗器械分类规则及目录
医疗器械分类规则及目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者医疗保健的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
根据功能、用途、特点等不同方面，医疗器械可以进行分类。
下面将简要介绍医疗器械的分类规则及目录。
一、分类规则1.根据功能：根据医疗器械的功能可以分为医疗诊断设备、治疗设备、手术设备、康复设备、护理设备等。
2.根据用途：根据医疗器械的用途可以分为心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、眼科、口腔科、耳鼻喉科、骨科、神经科、皮肤科、妇产科、儿科、康复科等。
3.根据特点：根据医疗器械的特点可以分为电子设备、光学设备、机械设备、材料设备、生化设备等。
4.根据风险等级：根据医疗器械的使用风险可以分为一类、二类、三类医疗器械。
二、医疗器械分类目录1.医疗诊断设备：包括X射线设备、核磁共振设备、超声设备、心电图设备、血压计、血糖仪等。
2.治疗设备：包括医用激光设备、物理治疗设备、中医理疗设备等。
3.手术设备：包括手术台、手术灯、手术器械等。
4.康复设备：包括康复器械、假肢、矫形器等。
5.护理设备：包括病床、轮椅、输液泵等。
6.心血管系统：包括血压测量仪、心脏起搏器等。
7.呼吸系统：包括呼吸机、吸痰器等。
8.消化系统：包括内窥镜、胃镜等。
9.泌尿系统：包括透析机、尿液分析仪等。
10.生殖系统：包括人工受精设备、避孕套等。
11.眼科：包括裂隙灯、验光设备等。
12.口腔科：包括牙椅、牙科手术器械等。
13.耳鼻喉科：包括听力设备、耳鼻喉手术器械等。
14.骨科：包括骨髓穿刺针、骨钳等。
15.神经科：包括神经电生理设备、脑电图仪等。
16.皮肤科：包括紫外线治疗仪、激光设备等。
17.妇产科：包括产床、产前检查仪器等。
18.儿科：包括新生儿ICU设备、婴儿体温计等。
19.康复科：包括电动轮椅、助行器材等。
以上仅为医疗器械分类的一些常见目录，实际分类还涉及更多的细分领域和具体设备。
医疗器械分类的目的是为了方便统一管理和监管，同时便于用户快速找到所需设备。
《医疗器械分类规则》
《医疗器械分类规则》医疗器械是指用于医疗诊断、治疗和预防疾病的各种仪器、设备和器具。
根据国际上的医疗器械分类规则，医疗器械主要分为以下几类：诊断器械、监护器械、治疗器械、手术器械和康复器械。
诊断器械主要用于医疗机构进行疾病的检测和诊断，包括影像诊断器械（如X射线机、CT扫描仪、MRI机等）、实验室诊断器械（如血压计、血糖仪、血气分析仪等）以及其他辅助检查器械（如心电图机、超声诊断仪等）。
监护器械主要用于监测患者的生理信号，包括心电监护器、呼吸机、血液透析机、体温计等。
监护器械可以帮助医生及时了解患者的生理情况，做出正确的治疗决策。
治疗器械主要用于治疗疾病，包括药物治疗器械（如注射器、输液器、雾化器等）、物理治疗器械（如理疗仪、超声波治疗仪等）以及其他辅助治疗器械（如体外循环机、呼吸器等）。
手术器械主要用于手术过程中的实施和辅助手术操作，包括手术刀、手术钳、手术针线、手术灯、手术床等。
手术器械在手术过程中发挥着重要的作用，对手术的安全性和效果有直接影响。
康复器械主要用于康复治疗，包括假肢、矫形器、轮椅、助听器、助视器等。
康复器械可以帮助残疾人恢复或改善身体功能，提高生活质量。
除了上述几类医疗器械，还有一些特殊用途的医疗器械，如口腔器械、眼科器械、妇产科器械等，它们根据其特殊的功能和用途进行分类。
医疗器械分类规则的实施有助于明确各类医疗器械的功能和用途，便于医疗机构和医生选择和使用合适的器械，保障医疗工作的质量和安全。
同时，医疗器械分类规则还有助于监管部门对医疗器械进行管理和监督，确保医疗器械的质量和安全符合相关法规和标准。
值得注意的是，医疗器械的分类规则因国家和地区的不同可能会有所差异，需要根据实际情况进行调整和适用。
此外，医疗器械分类规则也随着科技的发展和医疗需求的变化而不断更新和完善，以适应医疗领域的新需求和新技术的引入。
总之，医疗器械分类规则是区分各类医疗器械的重要依据，对于医疗机构的设备选购、医生的临床诊疗和监管部门的监督管理都具有重要的意义。
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病，对人体结构进行改变或重塑，以及对怀孕进行控制的各种设备、工具、材料、仪器、装置或系统。
根据不同的用途和风险程度，医疗器械可以分为不同的分类。
以下是一般的医疗器械分类规则：一、按照风险等级划分：1.Ⅰ类医疗器械：一般风险，适用于诊断、治疗低风险疾病。
2.Ⅱ类医疗器械：中等风险，适用于诊断、治疗中等风险疾病。
3.Ⅲ类医疗器械：高风险，适用于诊断、治疗高风险疾病。
在不同地区，对于医疗器械的风险等级分划可能有所出入，但一般都遵循此基本划分。
二、按照功能和用途划分：1.诊断类医疗器械：主要用于疾病的诊断和评估，包括体温计、血压计、病理学检查设备等。
2.治疗类医疗器械：主要用于疾病的治疗，包括手术器械、心脏起搏器、医疗激光设备等。
3.康复类医疗器械：主要用于恢复和改善机体功能，包括假肢、矫形器等。
4.监测和控制类医疗器械：用于监测和控制疾病的变化，包括心电图机、血糖仪等。
5.怀孕和分娩控制类医疗器械：用于控制怀孕和辅助分娩，包括避孕套、胎儿监护仪等。
6.应急救护类医疗器械：用于急救和灾难救援，包括急救箱、氧气瓶等。
三、按照材料划分：1.合成材料制医疗器械：如塑料、金属合金等。
2.生物材料制医疗器械：如动物组织衍生物、植物组织衍生物等。
3.矿物材料制医疗器械：如陶瓷等。
这种分类方式主要是根据医疗器械的材料特性来划分，可以帮助实施材料选择和规范生产过程。
四、按照结构和性能划分：1.单一使用医疗器械：一次性使用，如注射器、导尿管等。
2.复用型医疗器械：可以多次使用的器械，如手术钳、心脏支架等。
3.电气和机械医疗器械：依靠电气和机械动力来实现功能，如心脏起搏器、呼吸机等。
这种分类方式主要是根据医疗器械的结构和性能来划分，可以帮助实施使用和维护。
需要注意的是，医疗器械的分类规则可能在不同国家或地区有所不同，这是因为不同地区的法规、制度和标准不同所导致的。
《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第 15 号）2015年07月 14日发布国家食品药品监督管理总局令第15 号《医疗器械分类规则》已经2015 年 6 月 3 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016 年 1 月 1 日起施行。
局长毕井泉2015年 7月14日医疗器械分类规则第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24 小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24 小时（含）以上、 30 日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30 日（含）以上。
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医疗器械分类规则
第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。
其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
其中：
1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。
同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条本规则自2000年4月10日起执行。
附件：医疗器械分类判定表
医疗器械分类判定表
使用说明：
1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。
表中符号"－＂表示没有这种分类。
2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。
人体部位的代号依次分别
可用：“1”“2”“3”等。
例如：某无源短期接触组织外科侵入器械
代号为：AA4-22。