最全洁净室检测方法及流程
洁净室的标准CleanroomStandards
登上椅子的动作
2，500，000
起立或坐下的动作
15，000，000
体操
5，000，000
步行—
30，000，000
跳跃
2. 操作人员要正确站位 人员相对产品而言，应处在正确的位置上，这样 污染物才不致落在产品上。人员在单向流中工作 时，他们应避免处于产品和洁净空气源之间。操 作方法应预先计划好，使这类污染降至最低。
图16 洁净室用擦鞋机
图17 洁净室粘垫
在预更区中，需要完成下述的任务： 人员脱下便装； 取下手表和戒指，存放好香烟、打火机、钱夹及其他随身 物品； 去除化妆品，如需要，可以涂润肤霜； 戴上一次性软帽或发套； 穿上一次性鞋罩，或换上洁净室专用鞋； 若更衣或二更区没有洗手装置，则宜洗手、并使手干燥； 从预更区进入更衣区。这两个区可以用门也可以用换鞋台 作为分界线。
1.3.2 培训课程的内容
国际标准ISO 14644-5对培训课程的内容提出如下 原则作参考。 黑体字的标题为ISO 14644-5的培训提纲，对不同 的对象、不同的教育背景、理解能力等，培训的 具体内容应有所区别。
1. 洁净室是如何工作的（设计、气流和空气过滤）〔How the cleanroom works (design,airflow,and air filtration)〕 为什么要设置洁净室、洁净环境对所研究的课题，所生 产的产品的影响或作用； 送入洁净室的洁净空气是稀释、排替室内污染物的主要 手段； 洁净室的送风方式：单向流（垂直、水平）、紊流与混 合流； 洁净室与邻室压差和整体压力梯度的作用与实现方法。
8. 如何测试和监测洁净室 （How a Cleanroom is Tested and Monitored） “测试”是检验所建洁净室是否达到规定技术指标的 基本手段和重要程序，洁净室正常运行中，洁净度、 温、湿度、压差等重要指标的监测，是考核洁净室的 受控状态； 工作人员不能随意变更监测设备的位置，不允许发生 和妨碍监测仪器正常工作的任何举动； 测试资料和数据要保存完好。
洁净室区基本要求以及测试维护
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X
生产区域 禁止的行为
X
如何减少对生产的威胁
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良好的卫生和健康习惯
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及时报告皮肤或其他疾病情况
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人员的管理
有能力，有资格，有经验 数量充分 组织机构完善、关键岗位人员配备合理 生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培训 制订健康规定，行为规范，服装规则 控制人员到最小量，出入控制
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洁净区的周边环境及格局
洁净室（区）周围环境应保持清洁整齐，没有露土地面。洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性能好、发尘少的材料。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪，但不应种植对生产有害的植物，并不妨碍消防作业。药包材生产企业的洁净室（区）应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的区域。 洁净室（区）应为密闭厂房。 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。 应考虑与产品的生产流程相匹配。以最短的时间，即最小被污染的原则来制订的。一般来说，生产流程是按照产品的生产流向顺序排列，不迂回交叉，不相互影响； 应考虑影响洁净指标的因素，主要是厂房结构、装修材料、门窗、生产设备、布局、工艺、人员等等，应在满足使用要求的同时满足洁净要求。
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测试方法
测试顺序 温度, 相对湿度的影响 换气次数/风速的影响 静压差的影响 气流组织与自净时间对测试的影响 测试数据的处理
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可能存在的问题
因为温湿度对风速风量、洁净度、微生物都有一定的影响，特别是对洁净度和微生物的影响，所以也要引起足够的重视。（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利细菌生长、繁衍，微生物污染的风险显著增大，还会产生静电问题，可能使灰尘吸附在金属表面。湿度降低尘粒还会更容易扬起，）
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
洁净区尘埃粒子监测标准规定操纵程序
1、目的：专用于无菌原料药生产的。
建立该程序的目的是为了保证无菌区空气。
2、适用范围：A级、B级、C级、D级生产区的尘埃粒子控制和频率；可接受标准；出现不符合情况的措施计划。
3、职责：工程部人员负责尘埃粒子在线监测系统操作、数据检查、偏差汇报。
QA负责手动尘埃粒子检测、报告。
负责在线监测数据的复核及检测报告的存档。
QA、生产部、工程部负责尘埃粒子超标调查。
4、程序4.1监测指标及频率：4.1.1 检测标准4.2.1在净化空气系统正常运行不少于10min后开始。
4.2.2测试12号、34号房间时，风幕开启不少于10min后开始。
4.3测试状态静态测试时测试人员不得多于2人。
4.4采样高度：采样点一般与操作面水平（离地面0.8m～1.5m高度）。
4.5采样布点原则：关键操作点，应避开回风口。
4.6采样时，测试人员应在采样口的下风侧。
4.7 采样量4.7.1 A级、B级采样量每个点不少于1000L。
实际每个点采样量为50L/min×20min×1次。
4.7.2 C级、D级采样量每个点V≥20/C×1000，V指的是单个点的最小采样量，C指的是相对应级别最大粒子的限度。
实际每个点采样量为C级、D级50L/min×1min ×2次。
4.7.3 取样点选取根据房间的面积，具体参照N≥S，N表示取样点的数量，S表示检测房间的面积。
具体采样点位置和数量见附件4。
4.8在线检测4.8.1工程部人员负责尘埃粒子的在线检测，每周打印一次数据，主管检查签字后交于质量保证部存档。
4.9手动检测4.9.1质量保证部QA人员负责尘埃粒子的手动检测，检测仪器：3400型便携式空气粒子采集器。
4.9.2准备4.9.2.1接通电源开关，启动仪器,界面显示“conunter navigation”,根据需要对相关内容设置。
4.9.2.2按下“settings”键，显示屏显示“sample setup”界面。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
全面进出洁净车间流程
问:烘好手之后,下步该做什么?
答:进入三更室.
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5.穿干净工作服 问:穿干净工作服要注意哪些关
键步骤? 答:穿干净工作服时有三个要点: A.穿衣要整洁,头发不能外露; B.口罩要罩到鼻部; C.清洁干净工作服的尘物.
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清洁干净工作服: 1.用清洁工具从头 部开场往下清洁. 2.清洁同时检查头 发是否外露,并确保 穿衣整齐.
问:在风淋室内人是站着不动吗?
答:不是,要旋转一圈.
问:风淋完毕后呢?
答:等风淋停下来后,人就可以开风淋 门,进入车间工作了.
问:那工作完毕后还是从风淋室出来 吗?
答:不能,必须从单旁门通道出来,随
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后进三更室更衣,就可以出去了.
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后再加洗手液,操作如 下图. 2.洗手液龙头要移到洗手 池内,确保洗手液不能 滴落到洗手池边壁.
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洗手本卷须知2: 1.加好洗手液后,十指要
穿插揉搓,手面手背 都要清洗到位,然后 再用水冲洗. 2.用好洗手液后,洗手液 龙头要移回原位,归 位时只能用手臂,不 能再用手去归位.
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4.烘手
问:洗好手之后,烘手要烘到什么 程度.
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2.穿干净工作鞋
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
4
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3.洗手
问:洗手夏天没有问题,冬天天气 冷的话,员工就会不愿意洗了 吧.
答:进入干净车间,手一定要洗,冬 天洗手时,我们是供给热水洗 手的.
问:洗手需要用洗手液吗?
答:要的,而且洗手液是定期更换 的.
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洁净室各阶段测试要求
洁净室各阶段测试要求
洁净室的测试要求会根据不同的阶段而有所不同。
一般情况下，洁净室的测试分为三个阶段：竣工验收、功能验收和使用验收。
在GB 51110中对这三个阶段的验收检测要求作出了如下规定：
- 竣工验收：主要检测内容如下：气流流型目测；风速和风量测试；已装空气过滤器的检漏；洁净室（区）的密闭性测试；房间之间的静压差测试；空气洁净度等级。
- 功能验收：对洁净室的性能进行检测，包括送风量与排风量、气流流型、风速、空气过滤器的检漏、密闭性、静压差、空气洁净度等级、浮游菌浓度、沉降菌浓度、温度、相对湿度、噪声、照度、自净时间等。
- 使用验收：对洁净室的使用性能进行检测，包括送风量与排风量、气流流型、风速、空气过滤器的检漏、密闭性、静压差、空气洁净度等级、浮游菌浓度、沉降菌浓度、温度、相对湿度、噪声、照度、自净时间等。
洁净车间认证流程
洁净车间认证流程一、了解洁净车间的标准。
洁净车间啊，它得符合好多标准才行。
不同的行业，像制药啊、电子半导体啊，标准都不太一样。
比如说制药的洁净车间，对微生物的控制就特别严格。
这里面就涉及到空气洁净度等级啦，从A级到D级，A级那可是最高标准，几乎是一尘不染，一点点微生物都不能有，就像要给药品打造一个超级纯净的小世界一样。
而电子半导体的洁净车间呢，对尘埃颗粒的大小和数量限制得死死的，因为那些小尘埃要是跑到芯片里去，芯片可就容易出毛病啦。
所以啊，在认证之前，得先搞清楚自己的洁净车间是按照哪个标准来的。
二、准备相关文件。
这一步就像给洁净车间做一个详细的自我介绍。
要准备的文件可不少呢。
比如说车间的设计图纸，这得清楚地显示车间的布局，哪里是生产区，哪里是通道，哪里是设备放置的地方。
还有设备的清单和说明书，这就好比是给车间里的设备们发个身份证，让人家知道每个设备是干啥的，有啥特殊要求。
还有质量管理制度文件，这就像是车间的家规，规定了从原料进来，到产品出去，每一个环节怎么保证质量。
另外，人员的培训记录也不能少，毕竟在洁净车间工作的人员都得是训练有素的，知道怎么保持车间的洁净。
三、进行自检。
自检这个环节就像是自己给自己照镜子，看看自己哪里有问题。
要检查车间的各个角落，看看墙壁有没有裂缝，天花板有没有掉屑，地面是不是平整干净。
还要检查通风系统，风是不是按照规定的方向吹，风速够不够，过滤器有没有堵塞。
再看看照明系统，亮度够不够，有没有频闪。
还有那些设备，运行是不是正常，有没有噪音或者异常的震动。
这一检查下来，可能会发现好多小毛病，不过没关系，发现问题就解决问题嘛。
四、申请认证。
自检觉得差不多了，就可以向相关的认证机构申请认证啦。
这个时候要填写申请表，把车间的基本情况，像面积、生产的产品类型、人员数量等等都写清楚。
然后把之前准备好的文件也一并交上去。
这就像把自己精心打扮好的洁净车间推到舞台上，等着认证机构来评判啦。
五、认证机构现场检查。
建筑物空气净化系统检测规范
建筑物空气净化系统检测规范1. 简介空气净化系统是在建筑物内提供良好室内空气质量的关键设施。
为了确保空气净化系统的良好运行和有效的净化效果，建立相应的检测规范对于工程管理和用户的需求是至关重要的。
本文将从空气质量检测、设备和材料检测、维护和管理等多个方面，探讨建筑物空气净化系统的检测规范。
2. 空气质量检测2.1 空气采样与分析在空气净化系统的使用过程中，应定期进行空气质量检测。
检测应覆盖各个房间和不同位置，以确保整个建筑物的室内空气质量符合标准要求。
空气采样应使用标准化的方法进行，采样点的选择应囊括不同功能区域的房间，并避免靠近可能产生污染的源头。
2.2 检测项目空气质量检测项目应包括但不限于温度、湿度、二氧化碳浓度、PM2.5和PM10颗粒物、甲醛、苯等有害气体的浓度等。
检测项目的选择应根据当地相关标准和要求进行，并可以根据实际需要进行适当扩展。
3. 设备和材料检测3.1 净化设备检测空气净化系统中的主要设备，如过滤器、风机、排风管道等，应定期进行检测和维护，确保其正常工作和净化效果的达到标准要求。
其中，过滤器的清洁和更换是至关重要的，应根据设备厂商提供的维护手册进行操作。
3.2 材料质量检测空气净化系统中使用的材料，如过滤器材质、密封胶、管道等，应具备符合要求的质量。
需要选用防霉菌、阻燃等特殊材料，以确保设备的安全和有效运行。
建议在采购过程中，要求供应商提供相关材料的质量检验报告。
4. 系统运维与管理4.1 设备维护空气净化系统的设备维护工作应由专业的维护人员进行，且需要按照厂商提供的维护手册进行操作。
定期对系统进行检查和维护，及时清洁过滤器、检查风机和管道的运行情况，及时更换老化或损坏的部件。
4.2 环境卫生管理对于空气净化系统所处的环境，应加强环境卫生管理，包括保持建筑物内部清洁、控制室内附着粉尘的来源、定期清洁排风管道等。
特别是在装修和使用过程中，要防止产生甲醛等有害气体。
4.3 异常情况响应当发现空气净化系统存在故障或异常情况时，应由专业的技术人员进行及时处理。
最全洁净室检测方法及流程
最全洁净室检测方法及流程一、洁净室相关概念洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。
洁净室检测二、洁净室的分类（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。
9级为最低级别。
（2）按气流组织分洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。
乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。
混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。
按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。
工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。
生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。
1、洁净室的检测状态可分为三类（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
人员进出洁净室流程
人员进出洁净室流程
1. 穿戴合适的防护服装
- 洁净区域通常需要穿戴洁净服、无尘鞋/鞋套、口罩、头罩等防护用品。
- 确保所有防护用品都是专门为洁净室设计的,并且处于良好状态。
2. 进入风淋室
- 风淋室是一个过渡区域,用于去除人体和衣物上的尘粒。
- 按照指示在风淋室内停留一定时间,让气流吹净身上的尘粒。
3. 手部消毒
- 在进入洁净室前,必须使用无菌液或酒精棉球彻底消毒双手。
- 确保手部没有任何污染物质。
4. 缓慢推门进入
- 缓慢推门进入洁净室,避免引起气流扰动。
- 保持门的开启时间尽可能短暂。
5. 在洁净室内行走
- 在洁净室内行走时,保持动作平稳,避免剧烈运动。
- 不要触碰任何不必要的物品或设备。
6. 离开洁净室
- 离开时,按照相反的顺序进行操作。
- 确保将所有防护用品正确脱下,并放置在指定区域。
7. 记录进出时间
- 根据规定,记录进出洁净室的时间和人员信息。
- 这有助于追踪任何潜在的污染源。
严格遵守上述流程,可以有效减少洁净室内的污染,保持环境的洁净度,确保相关作业的顺利进行。
气流流型检测的具体步骤和方法
不知道大家有没有听说过气流流型检测，对于洁净室来说，是需要经常进行相应的检测。
这个时候大家可能就会发问了，那具体的流程步骤或者方法是怎么样的呢？一、气流流型检测应按以下步骤进行1、布置测点（1）对于垂直单向流洁净室，分别选择一个纵断面和一个横断面，一个水平面距地面0.8米和1.5米；对于水平单向流洁净室，选择一个纵断面和一个水平面距工作区高度0.5米，三个横断面距工作区高度0.5米送、回风墙及房间中心，各面测点间距0.2m~1m。
（2）选择通过代表送风出口中心的纵向平面、水平截面的水平面和工作区域高度。
断面测点间距0.2m~0.5m，水平面上测点间距0.5m~1m。
测量点应设置在两个通风口之间的中心线上。
2、测定方法方法与发烟或线程通过单点悬挂观察和记录的空气流，并可以测量出角度量角器，发烟源可用超声雾化器（0.5微米〜50微米的雾）的去离子（DI）水，乙醇注入方法或二醇，固体二氧化碳（干冰）和类似物，以高强度光源示踪剂。
为了确保对人员没有损害，而对象可以是四氯化钛（四氯化钛的）作为示踪粒子。
二、气流流型检测方法1、探测区域的定向流动方向时，应在区域的开始和结束之间观察和记录定向流动方向，用单丝线悬挂在杆的不同高度，或烟雾，采用相同的测量流型的方法。
还可以分段继电器烟雾，视觉渲染或摄影，摄像。
2、待检测当一个洁净室定向流，应的入口处测得的干燥空气之间建立，如上述的排气室（背面）。
三、气流流向验证的平行度测试1、用单根导线观察送风面的流动方向，每个滤光器对应于一个观测点。
2、测量的空气的流动方向从与量角器预定角度偏离时，避免人为干扰。
以上就是关于气流流型检测的步骤和方法介绍，对于那些专业从事相关行业的人来说，掌握这些是一定要的，希望能对大家有所帮助。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。
为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。
公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构。
洁净车间验证方案说明
洁净车间验证方案目录1洁净厂房概述2验证目的3验证依据4验证所需文件及记录5验证方法和步骤6验证工作人员职责安排7验证时间安排1 洁净厂房的概述我公司洁净厂房级别为万级和十万级,建筑面积X平方米主要用途是生产二类体外诊断试剂产品.根据我公司生产工艺与流程,洁净产房分为：2 验证目的检查并且确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,空调净化系统净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求.资料和文件是否符合GMP 管理要求.3 验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》《体外诊断试剂生产管理规范》GB 50073《洁净厂房设计规范》GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50591《洁净室施工及验收规范》GB/T 16292《医药工业洁净室<区>悬浮粒子的测试方法》GB/T 16293《医药工业洁净室<区>浮游菌的测试方法》GB/T 16294《医药工业洁净室<区>沉降菌的测试方法》4 验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2万级、十万级洁净厂房平面图3风管平面图4送、回风的平面图5排风管平面图6空气过滤器分布图7灯具平面图8空调机组使用说明书9洁净厂房工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5 验证方法和步骤5.1 测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设备需功能完好,需检定的应具有有效的检定证书.5.2 洁净厂房的建筑装饰的验证5.2.1 验证要求5.2.1.1 厂房结构要求a〔洁净厂房的内墙表面是否平整,光滑,无颗粒脱落,能耐受清洗和消毒.交接处是采用圆弧装饰.b〔洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗.c〔安全门的密封性,紧急时易打开,安全通道应无障碍.d〔洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道,风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好.洁净厂房的门闭合时应完整密封,并向洁净度高的方向开启.5.2.1.2 配电、照明设施要求a〔供电系统线路、配电柜、插座等电器设备符合要求.b〔供电线路采用暗敷铺设.电气管线接口,安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处可靠密封.c〔照明灯具应外部造型简单,不易积尘,便于擦拭.照明灯具采用吸顶安装,灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封措施.5.2.1.3 给排水管道要求a〔给排水管材应耐腐蚀,安装连接方便.b〔水管线路检漏合格5.2.1.5 其他附属设施洁净厂房入口处有防蚊虫设施；洁净厂房与非洁净区之间应安装压差计；配备人员的洗手换鞋、消毒设施；安全门旁边有手锤,洁净间通道有应急照明灯.5.2.2 验证方法洁净厂房建设过程中,在施工现场对厂房的建筑装饰进行验证,工程的验证结果应填写相应的中间验收单或设备开箱检查记录.厂房竣工后,应对厂房进行现场验收并填写竣工验收单.5.2.3 判定标准在洁净厂房施工过程中,中间工程通过验收,方可进行下道工序的施工.洁净厂房竣工验收完成后,所有相符均符合验证要求内容,则厂房的建筑装饰符合规定,通过验证.5.3 净化空调系统的验证本公司万级和十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统,风管材料采用镀锌薄钢板,净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料,防火等级为B2级,洁净厂房外新风经初效、中效、高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区内.高效过滤器设置在送风系统末端的送风口内,下侧为回风口,回风口加装初效过滤器,所有房间的回风经由回风管送回到空调机组.洁净厂房使用的空调机组是有XXXXXX公司生产的XX型,空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器、臭氧发生器等功能段组成.功率为XXX,制冷量为：XX,加热量为xxx,可满足洁净厂房温度控制要求.5.3.2 净化空调系统安装确认5.3.2.1 设备安装要求设施部件名称规格型号要求空调机组密封、无漏气,符合设计安装要求送风、回风接口密封、无漏气风管镀锌钢板符合设计安装要求,密封、无漏气排风口镀锌铁皮与顶棚密封合格初效过滤器无纺布洁净、无破损中效过滤器无纺布洁净、无破损高效过滤器玻璃纤维纸符合安装要求,洁净、无破损5.3.2.2 空气高效过滤器的安装要求根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定,通过对以下项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规范要求,检查项目有：1.安装步骤：空调器拼装结束→内部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行24小时后→安装末端的高效过滤器.2.按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器.3.每台高效过滤器应有合格证.4.过滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀.5.过滤器与天花板之间连接牢固、密封严密.5.3.2.3净化空调系统安装验证方法在个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱记录,风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁.清洗完毕后应填写管道系统吹洗<脱脂>记录,送风、回风管道安装完毕后,应采用200W灯管进行检漏,验证接口是否密封无漏气.检验完毕后,应填写风管漏风检查记录.在净化空天系统全部设备和部件安装施工完毕后,应对净化空调系统进行中间工程验收,验收包括：结构部分、通风部分和电气部分.验收完毕后填写中间验收单.5.3.3空调系统的运行确认a)空天净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕,经检查确认符合要求后,按照操作说明开启空调系统进行运行.检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定,送风管道阀门调控正常.输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密,不泄漏.检查完毕后应填写设备单机试运转记录.b)净化空气输送管道的运行确认检查内容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密.检查完毕后应填写：净化空调系统联合试运转记录.c)空调系统的调试待空调系统运行稳定后,应对空调系统进行调试,调试结果应符合以下要求.项目 要求 检测方法温度调整 18～28℃GB 50591湿度调整45%～65%干燥间、内包间≤40%静压差 与非洁净区之间≥10Pa调整换气次数 ≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/s尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/ m3 万级≤350,000个/ m 3GB/T 16292≥5μm 十万级≤20,000个/ m 3万级≤2,000个/ m 3将调试结果进行记录,相应的记录为：环境监测记录—温、湿度；环境监测记录—静压差；环境监测记录—尘埃粒子数；环境监测记录—换气次数.5.3.4 空调系统的性能确认在空调净化体统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求.项目要求检测方法温度18～28℃GB 50591湿度45%～65%干燥间、内包间≤40%静压差与非洁净区之间≥10Pa换气次数≥15次/小时风速<百级洁净台> 水平层流≥0.4m/sGB/T 16292尘埃粒子数≥0.5μm十万级≤3,500,000个/m3万级≤350,000个/ m3≥5μm十万级≤20,000个/ m3万级≤2,000个/ m3沉降菌数十万级≤10个/皿GB/T 16294万级≤3个/皿浮游菌数十万级≤500个/ m3GB/T 16293万级≤100个/ m3净化空调系统的性能确认时间为一个月,每个工作日进行静态测试,检测完毕后应填写相应的环境监测记录.6 验证工作人员职责安排6.1 质量部a〔负责验证方案的起草与验证实施；b〔收集各项验证记录并对结果进行分析和审核；c〔负责验证报告的书写；d〔提供验证所需的计量器具及设备；e〔负责采样及测定；f〔负责拟订验证周期.6.2 采购部a〔提供洁净厂房建筑装饰材料相关检查记录；b〔提供洁净厂房设备及空调系统的说明书及合格证.6.3 生产部a〔负责洁净厂房的清洁、消毒；b〔生产现场的清场工作7 验证时间安排7.1首次验证的条件a)各检测仪器、计量仪表均已检定合格,设备安装已就绪；b)洁净厂房经法定部门进行检测符合万级、十万级规定.7.2首次验证时间安排时间需验证内容建筑装饰,设备冷却水管道空调系统的安装确认空调系统的运行确认空调系统的性能确认7.3再验证周期7.3.1若洁净厂房停用3个月以上重性启用时,应对空调净化系统进行重新验证确认.7.3.2厂房结构布局发生变更应对厂房建筑装饰,空调系统进行重性验证确认7.3.3空调系统发生变更后,应对空调系统进行重新验证.。
洁净室空调净化系统验收方案
洁净室空调净化系统验收方案目录一、前言 (2)1.1 编制依据 (2)1.2 适用范围 (3)二、项目概述 (3)2.1 洁净室简介 (4)2.2 空调净化系统介绍 (5)三、验收前准备 (6)3.1 技术资料审查 (7)3.2 系统设备检查 (8)3.3 环境条件确认 (9)四、验收步骤 (10)4.1 初步验收 (11)4.1.1 检查系统安装质量 (12)4.1.2 测试系统运行效率 (14)4.2 最终验收 (15)4.2.1 核查系统性能指标 (16)4.2.2 进行系统试运行 (17)五、验收标准与方法 (19)5.1 国家相关标准 (20)5.2 行业规范 (20)5.3 企业标准 (22)5.4 验收测试方法 (23)六、验收结论与建议 (24)七、附件 (25)7.1 相关图纸 (26)7.2 设备合格证明 (27)7.3 测试报告 (29)一、前言随着科技进步和工业生产水平的不断提高，洁净室在各个领域的应用越来越广泛。
洁净室作为一种特殊的工作环境，对于空气洁净度、温湿度等环境参数的要求极为严格，因此洁净室空调净化系统的安装与验收至关重要。
本验收方案旨在规范洁净室空调净化系统的验收流程，确保系统性能满足设计要求，为洁净室的正常运行提供有力保障。
本验收方案依据相关行业标准、国家标准及地方标准，结合实践经验，对洁净室空调净化系统的验收内容、方法、步骤进行详细说明。
通过本方案的实施，旨在确保洁净室空调净化系统安全可靠、运行稳定，为生产、科研及其他相关活动提供一个优良的洁净环境。
1.1 编制依据本验收方案根据《洁净室施工及验收规范》（GMP）、《医药工业洁净室施工技术规范》（YY00332、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB503332等相关国家标准和行业标准，结合我公司实际施工经验编制而成。
我们参考了行业内其他优秀企业的验收方案和实践经验，确保方案的实用性和可操作性。
在编制过程中，我们充分考虑了洁净室空调净化系统的特点、复杂性和重要性，力求做到全面、细致、严谨。
洁净间洁净度管理培训
用于测量空气中悬浮粒子 的数量。
03 浮游菌采样器
用于采集空气中浮游菌的
数量。
02 沉降菌培养皿
用于培养和观察空气中沉
降菌的数量。
04 表面微生物拭子
用于采集物体表面微生物
的数量。
洁净度评估标准与要求
国际标准ISO 14644-1
规定了不同洁净度等级的悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数等指标要 求。
02 平面布局
合理规划洁净间的平面布局，包括工艺设备、操 作台、人员通道等，确保气流组织顺畅，减少交 叉污染。
03 建筑材料
选择低尘埃、低发菌的建筑材料，如不锈钢、彩 钢板等，确保墙面、地面和顶部的密封性。
洁净间设备与器材
01 空气处理设备
包括空气过滤器、新风处理机组、循环风机等， 确保洁净室内空气的洁净度和温湿度。
洁净度检测与评估
洁净度检测方法
悬浮粒子数检测法
通过测量洁净室内悬浮粒子的数量，判断 洁净度等级。
沉降菌数检测法
通过测量洁净室内沉降菌的数量，判断洁 净度等级。
浮游菌数检测法
通过测量洁净室内浮游菌的数量，判断洁 净度等级。
表面微生物检测法
通过检测洁净室内表面微生物的数量，判 断洁净度等级。
洁净度检测设备与器材
严格控制进出与传递
制定操作规程，确保人员、 物料进出及传递符合洁净 要求。
建立环境监控系统
配置专业的环境监控设备， 实时监测并记录洁净度数 据。
加强维护保养
制定设备维护保养计划， 定期对设备进行全面检查 与保养。
改进建议与持续优化
定期培训员工
加强员工洁净度意识，定 期开展洁净间管理培训。
持续监测与评估
洁净室检测与认证
对实地测量的数据进行处理、分析， 得出结论。
03
02
实地检测
按照检测计划进行实地测量，记录 数据。
报告编写与提交
编写检测报告，向客户或相关部门 提交报告。
04
03
洁净室认证体系与流程
国际认证体系
ISO 14644-1
国际标准化组织（ISO）制定的洁净 室及其相关受控环境标准，规定了洁 净室内环境、空气洁净度等级、测试 方法、测试规则和要求等。
中国国家药品生产质量管理规范（GMP）
中国政府制定的药品生产质量管理规范，其中包含了洁净室的检测与认证要求。
认证流程与要求
申请认证 现场检查 认证审核 颁发证书
企业向认证机构提出申请，填写相关申请表格，提供必要的技 术资料。
认证机构派遣专业人员对企业的洁净室进行检查，包括对洁净 室内环境、设备、人员操作等方面的检查。
02
洁净室检测技术与方法
检测标准与规范
ISO 14644-1
01
国际标准化组织制定的关于洁净室的标准，规定了空
气洁净度的等级和测试方法。
美国联邦标准209E
02 美国联邦政府制定的洁净室标准，规定了不同洁净室
的等级和测试方法。
中国国家标准GB/T 16292
03
中国制定的关于洁净室的国家标准，规定了医药、电
国际标准的制定与推广
国际标准化组织（ISO）等机构在制定和推广洁净室相关的国际标准方考。
跨国认证机构的合作
跨国认证机构在洁净室检测与认证中展开合作，通过互认协议等方式实现检测结果的相互承认，减少了 重复检测和认证的必要性。
行业标准与规范制定
01 02
行业标准的制定
人员进入洁净车间的流程
人员进入洁净车间的流程，喜格建设介绍说，洁净车间是一种要求严格的工作环境，为了确保车间内无尘、无菌，需要对进入车间的人员进行严格的管理。
本文将详细介绍人员进入洁净车间的流程，以及注意事项，以确保车间的洁净环境不受污染。
一、详细介绍：1. 安检：进入洁净车间前，人员需要经过安全检查。
安检包括身体安全检查、携带物品检查等。
身体安全检查主要是检查人员的穿戴情况，确保没有任何可能带入污染的物品，如食品、手机等。
携带物品需要经过车间安检人员的检查，确保没有携带任何可能污染车间的物品。
2. 环境准备：在人员进入洁净车间之前，需要进行车间的准备工作。
车间内需要进行充分的清洁和消毒，确保无尘无菌。
同时，也需要对车间内的空气进行过滤和调节，确保空气质量符合洁净车间的要求。
3. 人员更衣：进入洁净车间需要更换专用的洁净服装。
人员需要在更衣室进行更衣，将衣物完全更换，并穿上车间提供的洁净服装。
在更衣过程中，要注意将头发全部遮住，确保不掉入洁净车间内。
4. 身体清洁：进入洁净车间前，人员需要进行身体清洁。
这包括洗手和洗脸等工作。
要使用专用的洁净洗液，确保彻底清洁，并须擦干净身体上的水渍。
5. 安全措施：进入洁净车间后，人员需要遵守相应的安全规定。
这包括不允许随意触摸机器和设备，不允许随意移动物品，保持车间内的整洁和安全等等。
同时，人员还需要佩戴相应的个人防护设备，如手套、口罩、专用鞋等。
二、注意事项：1. 进入洁净车间之前，要确保自己身体健康，没有携带传染病等病菌。
2. 进入洁净车间前要了解车间的规章制度和操作流程，确保能够按照要求操作。
3. 进入洁净车间要做好个人卫生习惯，保持整洁，不随意乱扔废弃物品。
4. 进入洁净车间要保持安静，避免过多的说话和噪音，以免影响车间内的环境。
人员进入洁净车间是一个严格规范的流程，需要经过安检、环境准备、人员更衣、身体清洁等步骤。
同时，也需要遵守相应的安全规定，保持车间的整洁和安全。
这些措施的目的是确保车间的洁净环境不受污染，提高工作效率和产品质量。
洁净室要求
资源管理一、洁净区1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物,墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、人和物进入洁净室应有双层窗。
门向洁净度高一侧开.应该设置安全门。
3、人流、物流分开并固定路线。
4、水、电线路暗敷。
管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封,吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、压缩空气应该净化。
洁净度需要验证.二、人员净化1、换鞋-脱外衣—洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋3、洗手和消毒龙头不采用手动4、工作人员过5人，气闸开旁通门三、物料净化1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗.3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、人流、物流分开.3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致.6、洁具放置在洁具间,不应放在洁净室内。
五、设备与工装1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应.3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置独立模具间或区域.5、工位器具密封性应好,容易清洗,洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求.7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证.9、管理规定、设备档案、设备记录。
洁净室检查●平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；●一更:换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒记录;●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门;●洁具间:使用无脱落物,易清洁、消毒洁具；●洗衣间：整衣和晾衣区域,服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定(工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；●工位器具间：；●以上三室工艺用水要标识（种类、方向）,地漏设置要防倒灌、有清洗消毒;●功能区域间(注塑间、干燥间）:注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸;●物料入口：风淋或传递窗，净化处理,防门窗同时开启,门窗应该密封；●成品出口：设置独立出口;●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；●洁净室内：1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录)；2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭;3、门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住,设置安全门安全锤；4、台：操作台光滑,无脱落物,不使用漆面或木质物品；5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；7、清洁：洁净室卫生管理规定,包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）;8、工装：设备不应发尘土,发尘的话应有防护措施；9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；10、剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；●工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；●生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台；诊断试剂阳性物质处理:万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出;●环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录;●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；●不同洁净室物料传递:用传送带,分段传送●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证)，洁净室内百叶窗标识。
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最全洁净室检测方法及流程一、洁净室相关概念洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。
它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。
室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。
它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。
空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。
洁净区可以是开放式或封闭式。
空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。
空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。
悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。
洁净室检测二、洁净室的分类（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。
9级为最低级别。
（2）按气流组织分洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。
沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。
其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。
乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。
混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。
按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。
工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。
生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。
1、洁净室的检测状态可分为三类（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。
（2）、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。
（3）、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。
4、洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。
因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。
三、洁净空调与一般空调的区别1主要参数控制一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量的供给而洁净室空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数。
在温湿度有要求的房间，它们也是主要控制参数。
生物洁净室对细菌含量也是主要的控制参数之一。
2空气过滤手段一般空调有的只有粗效一级过滤要求较高的是粗效中效二级过滤处理。
而洁净空调则要求三级过滤即粗、中、高效三级过滤或粗、中、亚高效三级过滤生物洁净室除送风系统有三级过滤外在排风系统为了消除动物的特殊臭味及避免对环境的污染依据不同情况尚设二级高效过滤或滤毒吸附过滤。
3室内压力要求一般空调对室内压力无特殊要求，而洁净空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响对不同洁净区的正压值均有不同的要求。
在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。
4洁净空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件贮存环境为了避免被外界污染均有特殊的要求。
这也是一般空调系统所没有的。
5对气密性的要求一般空调系统对系统的气密性渗气量虽有要求。
但洁净空调系统的要求要比一般空调系统高得多其检测手段，各工序的标准均有严格措施及检测要求。
6对土建及其它工种的要求。
一般空调房间对建筑布局、热工等有要求但对选材及气密性要求不是很注重。
而洁净空调对建筑质量的评价除一般建筑的外观等要求外则侧重于防尘、防起尘、防渗漏。
在施工工序安排及搭接上要求很严格以避免返工产生裂缝造成渗漏。
它对其它工种的配合、要求也很严格主要均集中在防止渗漏避免外部污染空气渗入洁净室及防止积尘对洁净室的污染。
7、洁净室的竣工验收洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收在系统大修或更新时也要进行全面测定。
在测定前对洁净室的概况必须全面了解。
主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。
洁净室的竣工验收一般由建设方牵头承包商、工程监理单位、设计单位等各方共同参与进行工程质量的全面检查、系统调试和检测。
洁净室竣工验收应在各项工程经外观检查、单机试运转、系统联合试运转后进行。
洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求1各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。
2高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。
3各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。
4净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。
5洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电现象。
6送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。
7洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。
8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。
四、洁净室制造竣工验收的调试工作1凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。
属于机械设备的共性要求还应符合国家相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。
通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。
2在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。
这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。
此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。
在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。
要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。
五、洁净室检测的工艺流程凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。
测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。
洁净室测定的程序大致如下表所列。
洁净室检测工艺流程项目日程1、风机空吹2、室内清扫3、调整风量4、安中效过滤器5、安高效过滤器6、系统运行7、高效过滤器检漏8、调整风量9、调整室内静压差10、调整温湿度11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定12、室内洁净度测定113、室内浮游菌和沉降菌的测定14、和生产设备有关的工作和调整检测依据包括规范、图纸、设计文件和设备的技术资料等。
分以下二类。
1、设计类设计文件、设计变更的证明文件及有关协议、竣工图。
2设备的技术资料。
《洁净厂房设计规范》GB50073-20012、施工安装类《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002六、检测方法及结果判定1、风量或风速的测试1仪器设备及环境测量仪器叶轮风速仪、热球风速仪、毕托管、微压计、风量罩。
环境温度常温或设计温度下。
2抽样对有设计要求的区域进行检测。
3技术要求风量风速检测必须首先进行净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。
①乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应超过20%。
实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。
室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。
②单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%。
总实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。
4操作过程及判定①乱流洁净室a、对于不安装过滤器的风口可按综合效能普通通风空调风口风量测试的方法进行。
b、对于安有过滤器的风口根据风口形式可选用辅助风管即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段连接于过滤器风口外部在辅助风管出口平面上按最少测点数不少于6点均匀布置测点用热球风速仪测定各点风速以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
c、对于安有同类扩散板的风口可以根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力查出风量测定时用微压计和毕托管或用细橡管代替毕托管但都必须使测孔平面与气流方向垂直使测值正确反映静压值。
d、用风罩法测量风量①用风量罩测定各风口风速时其相应的出风风速为Vs=As式中Vs------各终端过滤器或送风散流器的平均送风风速m/s Qs------各终端过滤器或送风散流器的送风量m3/s As------送风口出风面积m2②单向流层流洁净室单向流洁净室采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量其中垂直单向流层流洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面水平单向流层流洁净室取距送风面0.5m的垂直截面截面上测点间距不应大于2m测点数应不少于10个均匀布置仪器用热球风速仪。
Qs③测定风管内风量a、对于风口上风侧有较长的支管段且已经或可以打孔时可以用风管法确定风量测定断面距局部阻力部件距离在局部阻力部件后不少于5倍管径或5倍大边长度。
b、对于矩形风管将测定截面分成若干个相等的小截面每个小截面尽可能接近正方形边长最好不大于200mm测点设于小截面中心但整个截面上的测点数不宜少于3个。
对于圆形风管应该按等面积圆环法划分测定截面和确定测点数。
具体可按综合效能普通通风空调风管法测量风量的方法进行。
2、室内静压差的测试1仪器设备及环境测量仪器倾斜微压计、数字微压计等。
环境温度常温或设计温度下。
2抽样对有设计要求的各个相邻区域实施检测。
3技术要求静压差检测结果应符合下列规定①相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不小于5Pa。
②洁净室与室外静压差应大于10Pa。
③洁净度高于100级的单向流层流洁净室在开门状态下在出入口处的室内侧0.6m 处不应测出超过室内级别上限的浓度。
4操作过程及判定①将所有的门关闭将测定用胶管口径最好在5mm以下从墙壁上的孔洞伸入室内在离壁面不远处垂直于气流方向设置周围无阻挡气流扰动最小。
②静压差的测定应从平面上最里面的房间通常也就是洁净度级别最高的房间与其紧邻的房间之间的压差测起依次向外测定直至测得最靠外的洁净室与周围附属环境之间、与室外环境之间的压差。
③对于洁净度高于5级的单向流层流洁净室还应测定在门开启状态下离门口0.6m处的室内侧工作面高度的粒子数。
5检测时的注意事项在进行洁净室静压差检测之前必须先验证在洁净室或洁净设施正常工作时应该关闭的门全部关闭条件下的送风量与回风量、排风量是否与规定风量相符。