现代中药制剂PPT课件

（2）超临界流体萃取法（SFE） 应用超临界CO2萃取的优点很多，表现为：
① 操作范围广，便于调节；
② 选择性好；
③ 操作温度低； ④ 从萃取到分离可一步完成，萃取后CO2不残留
于萃出物； ⑤ CO2价廉易得； ⑥ 可以调节萃出物的粒度； （3）超声提取法 （4）加压逆流提取法 （5）酶提取法 （6）旋流提取法
2. 浸提技术
目前比较公认的参数确定方法，即以指标成分的浸出 率为指标，通过正交设计、均匀设计等优化浸提工艺 条件，确定参数，提高中药制剂的质量。
（1）半仿生提取法 1995年提出的中药提取新概念，即从生物药剂学的角 度，将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，模 拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境，为消化道给 药中药制剂设计的一种新的提取工艺 。具体方法是先 将药料以一定pH的酸水提取，再用一定 pH的碱水提 取，提取用水的最佳pH和其他工艺参数的选择，可 用一种或几种有效成分结合主要药理作用指标。
（1）需要性。应将研究的重点放在对治疗 常见病、多发病有较好疗效的传统制剂的
改进工作以及疑难症的攻克工作上，同时，
也应注意开发中药滋养保健品。据初步分 析，我国今后10年在中药方面的研究动态， 若以疾病谱分类，可能是以下10类药物： 心脑血管病药、抗肿瘤药、肝炎防治药、
抗病毒类药（包括艾滋病药）、免疫功能
3.分离纯化技术
近年来出现了一些分离和纯化的新方法，如絮凝 沉淀法、大孔树脂吸附法、超滤法、高速离心法、 分子蒸馏法等，对中药的分离纯化提供了新的可 行途径，分别介绍如下：
（1）絮凝沉淀法
该法是在混悬的中药提取液或提取浓缩液中加入 一种絮凝沉淀剂，以吸附架桥和电中和方式与蛋 白质果胶等发生分子间作用，使之沉降，除去溶 液中的粗粒子，以达到纯化和提高成品质量的目 的的一项新技术。絮凝剂的种类很多，有鞣酸、 明胶、蛋清、101果汁澄清剂、ZTC澄清剂、壳 聚糖等。
（2）大孔树脂吸附法
大孔吸附树脂是近代发展起来的一类 有机高聚物吸附剂。不同结构的大孔吸附 树脂对亲水性酚类衍生物的吸附作用研究 表明：
不同类型大孔吸附树脂均能从极稀水 溶液中富集微量亲水性酚类衍生物，且易 洗脱，吸附作用随吸附物质的结构不同而 有所不同，同类吸附物质在各种树脂上的 吸附容量均与其极性水溶性有关。
（2）认识到剂型作用机制与疾病的关系。 （3）辅助成分的灵活应用。 （4）独特的制备工艺。
中药及其传统制剂在长期的继承与发展过程中， 逐步在以下几个方面形成了自己的特色: （1）中药在治疗慢性病、疑难病、骨外科疾病及
滋补强壮等方面，具有明显的优势。 （2）中药剂型有药性持久、性和力缓的特点，对
治疗癌症、肝炎、心血管疾病、糖尿病等疾 病有独特作用。 （3）大多数中药源于自然界，为天然物质，几乎 无毒副作用或很低，极易为广大患者所接受。
概述
现代中药制剂是指在中医药理 论指导下，经现代药理和临床实验 验证，用现代药剂学的技术、方法 和手段，将传统中药剂型改革成安 全、有效、稳定、可控的新一代药 物制剂。
中药传统制剂在不断的实践中形成了自 己完整的剂型选择原则与制备理论，其具体 表现如下：
（1）以临床疗效和药物的性质作为选择 剂型的原则。
4.制备工艺的研究
工艺研究是现代中药制剂研制的重要 阶段，关系到制剂的有效性、稳定性、 适用性和合理性的问题，是研究成败 和水平高低的关键。制剂工艺一般是 将有关工艺的影响因素，采用正交设 计、均匀设计等优化方法，筛选最佳 工艺。
现代中药制剂的前处理工艺与技术
1.粉碎技术
中药有效成分的溶出速率往往与药物粉碎度有关， 而中药有效成分的溶出速率与药物在体内的生物 利用度之间常存在着一定的相关性。对不同粉碎 度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明三七 药材45min溶出物含量和三七总皂苷溶出量大小顺 序为：微粉＞ 细粉＞粗粉＞颗粒。
2.选题途径和处方确定
（1）从古典医籍中选题。 （2）从单验秘方药中选题。 （3）从名医经验方中选题。 （4）从法定标准中选题。根据市场调查和疾病
谱的预测，从《中国药典》中选择相应的
成方制剂进行二次开发。 (5) 从临床实践中选题。对市场上畅销、经临床验
证药效肯定的中成药也可采用新技术、新工艺 和新方法进行深入研究，开发成疗效好的中药 新药。 （6）从药学期刊中选题。
调节药、功能紊乱调节药（包括抗抑郁、
内分泌失调、性功能障碍药）、急性热病
用药（如抗感染和镇惊药）、抗风湿病类 药、延缓衰老药和养生补益类药。
（2）可行性。就是要考虑完成课题的条件， 只有将中医药理论、经验与现代科学知识 、 技术相结合，拥有一支既有较坚实的中医 中药知识，又具备一定的科学知识和技能 的医药科研人员，才有可能研制出具有时 代特点的现代中药制剂。
3.剂型的选择
选择剂型时应根据临床防治疾病的需要， 方药本身及其成分的性质、作用以及药 剂生产的实际条件综合考虑。如难溶性 的药物可通过固体分散体技术提高扩散 速率和生物利用度；挥发性的可采取包 合技术手段增强稳定性；有些药物溶液 状态不稳定，可采用冷冻干燥方法制成 粉针剂；有些溶液型药物制成软胶囊疗 效不变却解决了味道苦的缺点。
（3）科学性。科研选题的科学性指的是处方 来源是否可靠，是否符合中医药理论，是 否药源充足，市场是否急需，必须深入调 查和检索后才开始实施。
（4）创新性。现代中药制剂研制的起 点高不高，采用的工艺路线、质量 控制方法及有关技术指标是否有特 色、有一定的先进性是十分重要的。
（5）效益性。效益主要包括科学效益、 社会效益和经济效益，对多数应用 研究来说，一般以经济效益作为指 1. 坚持中医药理论的指导，做到中药的 基础研究和给药途径相结合。
2. 药效比原剂型提高。 3. 疗效确切，安全可靠。 4. 具备完善可控的质量标准。 5. 以有效成分或有效部位制得的中药制
剂越来越多。
现代中药制剂研究的一般程序
1. 选题原则
选择研究课题，确定好课题的研究 方向和最终目标，是现代中药制剂 研制的起点和关键，既涉及理论问 题，也包括方法学问题。因此，必 须坚持需要性、可行性、科学性、 创新性和效益性的选题原则。