43种进口中药材质量标准
43种进口中药材质量标准(原件)
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知
国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.06.06•【文号】国食药监注[2006]242号•【施行日期】2006.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知(国食药监注[2006]242号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸、边境口岸食品药品监督管理局，各口岸药品检验所，各边境口岸所在地省级药品检验所：为配合实施《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号），国家局组织修订了《进口药材抽样规定》，制定了《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》，现予以印发，自2006年7月15日起实施。
关于《进口药材抽样记录单》、《进口药材不予抽样通知书》、《进口药材检验报告书》等各种表格我局将统一印制并邮寄给各口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所。
特此通知附件：1．进口药材抽样规定2．进口药材抽样记录单3．进口药材不予抽样通知书4．进口药材检验报告书国家食品药品监督管理局二○○六年六月六日附件1：进口药材抽样规定一、为做好进口药材的抽样管理工作，保证进口药材抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，制定本规定。
二、进口药材抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所、边境口岸所在地省级药品检验所负责进行。
申请人应当负责抽样所需的工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。
三、同一合同，药材名称、产地或出口地、包装规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批进行抽样。
四、抽样通则：（一）抽样前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，药材名称，产地或出口地（生产厂商名），数量等。
有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格，生产厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等，同时作详细记录。
草药重金属和农药残留限量标准汇总
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。
目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。
美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。
近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。
在中药材生产过程中，由于对土壤选择不严，以及长期施用农药、化肥和除草剂，加之对农药的盲目选择，施用时间和剂量等达不到技术要求，导致目前药材普遍存在农药残留量和有害重金属含量超标，这是造成中药材质量下降的重要因素，也是制约我国中药及其它农副产品难以走向国际市场的重要原因之一，直接影响了中药在国际市场上的竞争力。
在此情况下，一方面我们要建立适合我国产品质量的标准以适应国际标准。
另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制定相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，制定绿色标准也可以影响世界，达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。
由外经贸部制定并颁布的《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》已于2001年07月01日起正式实施。
这是我国中药的第一个进出口质量标准，也是我国中药的第一个绿色标准，对推动我国中药进入国际市场，确保植物药进出口品质，有着重大的历史性意义。
一、中国大陆（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( ×10- 6)（二）药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验 重金属及砷盐限量：重金属总量 ≤20.0 mg/kg 。
铅（Pb ） ≤5.0 mg/kg 。
镉（Cd ） ≤0.3 mg/kg 。
汞（Hg ） ≤0.2 mg/kg 。
铜（Cu ） ≤20.0 mg/kg 。
中药鉴定复习题
1中药鉴定学的任务?答：(1)考证和整理中药品种(2) 鉴定中药真伪优劣，确保中药质量(3) 研究和制定中药规范化质量标准(4)寻找扩大新药源2中药材品种混乱的主要原因是?答: (1)同物异名,同名异物 (2)古代典籍,记述粗略 (3)一药多源,易于混杂 (4)历史沿革,品种变迁3解决中药材品种混乱的途径?答: (1)深入调查,加强考证草本 (2)考察地方史志.注意域外旁支 (3)严格规范名称,力求一药一名 (4)研究活性成分,寻求药效实证4各论里药材的来源及入药部位?(一)根及根茎类中药⑴狗脊: (来源): 蚌壳蕨科多年生草本植物金毛狗脊的干燥根茎。
(入药部位):根茎⑵绵马贯众: (来源):贯众为蕨类植物的带叶柄基的干燥根茎。
(入药部位):根茎⑶大黄: (来源):蓼科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的干燥根及根茎。
(入药部位):根及根茎⑷何首乌: (来源):蓼科植物何首乌的干燥块根。
(入药部位):块根⑸附子: (来源):毛茛科植物乌头的子根的加工品。
(入药部位):根⑹白芍: (来源):毛茛科植物芍药的干燥根 (入药部位):根⑺赤芍: (来源):毛茛科植物芍药或川赤芍的干燥根(入药部位):根⑻黄连: (来源):毛莨科植物黄连、三角叶黄连和云连的干燥根茎。
(入药部位):根⑼防己: (来源):防己科植物粉防己的干燥根 (入药部位):根⑽甘草: (来源):豆科植物甘草.、胀果甘草或光果甘草的干燥根及根茎。
(入药部位):根及根茎⑾黄芪: (来源):豆科草本植物蒙古黄芪、膜荚黄芪的根。
: (入药部位):根⑿人参: (来源):五加科植物人参的干燥根(入药部位):根⒀西洋参: (来源):五加科植物西洋参的干燥根。
(入药部位):根⒁三七: (来源):五加科植物三七的干燥根。
(入药部位):根⒂黄芩: (来源)唇形科植物黄芩的干燥根。
: (入药部位):根⒃半夏: (来源):天南星科植物半夏的干燥块茎 (入药部位): 块茎⒄川贝母: (来源): 百合科植物川贝母、暗紫贝母、甘肃贝母或梭砂贝母的干燥鳞茎。
进口药材质量标准
进口药材质量标准随着人们健康意识的逐渐增强，对健康的重视程度也越来越高。
药材是中医药治疗的重要组成部分，而在所有药材中，进口药材是其中不可或缺的一部分。
但是，由于进口药材的生长环境与国内药材存在很大差别，因此进口药材的质量标准与国内药材也有所不同。
因此，本文将从进口药材的定义、分类、质量标准等方面进行详细的介绍，希望对读者有所帮助。
一、进口药材的定义进口药材是指进口的中药材，一般指生长在国外的植物、动物、矿物等自然产物。
其中，植物类中草药属于较大的一类，进口药材中主要以中草药为主。
中草药是中医药治疗中不可或缺的一部分，以其天然、绿色、安全的特点被越来越多的人所接受。
随着经济的全球化，进口药材在我国市场上的份额越来越大。
二、进口药材的分类1、地域分类：进口药材可分为亚洲、欧洲、美洲、非洲等不同地域的药材。
不同地域的土壤、气候、环境等因素对于药材的生长环境、产量、质量等方面都有重要的影响，因此进口药材的不同来源对于药材的质量也有着重要的影响。
2、药材性质分类：进口药材可以分为草药、动物类、矿物类等不同类型的药材。
其中，草药类是进口药材中最主要的一类，包括了许多重要的中草药品种。
三、进口药材的质量标准1、外观质量：进口药材的外观质量是衡量其基本品质的重要标准之一。
包括药材的形态、颜色、气味、味道等方面。
经过合理的检验和筛选，只有符合基本的外观要求才能进入药材加工生产的流程。
2、品质标准：品质是衡量进口药材价值的重要指标。
其中包括了药材的药效、化学组成、保健功能等方面。
在品质检测的过程中，常见的检测方法包括色谱分析、质谱分析、液相色谱等方法。
只有在严格的检测和质量控制中，才能保证进口药材的品质标准。
3、安全标准：安全性是衡量进口药材质量的另一个重要指标。
在药材中可能存在农药残留、重金属污染等问题，因此在检测过程中应重点关注是否达到国家相关的安全标准。
此外，进口药材的标准化、规范化管理也很重要，应该建立健全的追溯体系和信息平台，完善进口药材的质量检测和监管体系，确保药材的安全性和质量。
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总发布时间：2010-05-24一、中国：（一）中国药典（05版）甘草重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
黄芪重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过千万分之二，滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二，五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一。
丹参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
白芍重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
西洋参重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
金银花重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜含量限定如下：铅不得过百万分之五，镉不得过千万分之三，砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。
石膏重金属：含重金属不得过百万分之十；含砷量不得过百万分之二。
芍药 0.118) 三泰芬(Triadimefon)芍药 0.0119) 赛福宁(Triforine)芍药 0.120) 赛福唑(Triflumizole)黄芪 0.1 芍药 1.021) 芬瑞莫(Fenarimol)黄芪 0.522) 二甲戊乐灵(Pendimethalin)当归 0.2 麦门冬 0.2 柴胡 0.2芍药 0.2 红花 0.123) 芬普宁(Fenpropathrin)当归 0.224) 福赛绝(Fosthiazate)柴胡 0.0225) 甲基锌乃浦(Propineb)芍药 0.226) 派灭净(Pymetrozine)红花 0.05 黄芪 0.0527) 勿落菌恶(Fludioxonil)芍药 0.1八、日本：重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20PPM砷As2O3 ≤ 2PPM农药残留限量：1、中药材：（生药农药残留量的行业标准）适用范围：黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2、中药制剂：（汉方及生药制剂农药残留量的行业标准）1)有机氯类农药：适用范围：含有黄芪、远志、甘草、桂皮、细辛、山茱萸、苏叶、大枣、陈皮、枇杷叶、牡丹皮、人参、红参、番泻叶的汉方及生药制剂BHC总量≤0.2 mg/kgDDT总量≤0.2 mg/kg2)有机磷类农药：适用范围：含有远志、山茱萸、苏叶及陈皮的汉方制剂对硫磷≤0.5 mg/kg甲基对硫磷≤0.2 mg/kg杀扑磷≤0.2 mg/kg马拉硫磷≤1.0 mg/kg3)菊酯类农药适用范围：含有远志、苏叶、大枣、陈皮及枇杷叶的汉方制剂氰戊菊酯≤1.5 mg/kg氯氰菊酯≤1.0 mg/kg九、德国：重金属限量：铅（Pb）≤5 mg/kg。
进口中药材质量标准
进口中药材质量标准中药材质量标准中文名乳香（埃塞俄比亚乳香）汉语拼音Ruxiang 英文名OLIBANUM 来源乳香为橄榄科乳香树Boswellia carterii Birdw.及同属植物B.bhaw-dijiana Birdw.树皮渗出树脂。
通常分为索马里乳香和埃塞俄比亚乳香，每种又分为乳香珠和原乳香。
性状本品呈长卵形滴乳状、类圆形颗粒或粘合成大小不等的不规则块状物。
大者长达2cm（乳香珠）或5 cm（原乳香）。
表面不平或有细小颗粒，呈淡黄白色或淡绿色，久存则变黄色。
常温时质脆，遇热则软化，破碎面有蜡样光泽。
具柠檬香气，味微苦，嚼之软化粘牙，呈乳白色胶块。
鉴别同索马里乳香。
同索马里乳香。
取乙酸辛酯[含量测定]项下对照品溶液、供试品溶液各2ul，按乙酸辛酯[含量测定]项下气相色谱法测定。
供试品色谱应呈现与对照品色谱保留时间相同的色谱峰。
检查杂质乳香珠不得过2%，原乳香不得过10%。
浸出物含量测定挥发油取本品20g（除去杂质），精密称定，照挥发油测定法（中国药典2000年版一部附录ⅩD甲法）测定。
本品含挥发油不得少于2.0%。
乙酸辛酯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定。
色谱条件与系统适用性试验以甲基硅橡胶（SE-54）为固定相，涂布浓度10%，以Chromosorb W （AW-DMCS）为但体；柱温为程序升温，起始温度80℃，保持1分钟，每分钟升温15℃，终止温度170℃，理论板数按乙酸辛酯峰计算，应不低于3000，分离度应符合要求。
对照品溶液的制备取乙酸辛酯对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每ml含5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取挥发油测定项下的挥发油50mg，精密称定，置5ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。
测定法分别取对照品溶液1ul、供试品溶液3ul，注入气相色谱仪测定，计算，即得。
本品挥发油含乙酸辛酯（C10H20O2）应不低于18.0%。
中药材进口质量标准
中药材进口质量标准
中药材进口质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观质量：药材的形态、颜色、气味、味道等需符合基本要求，以保证药材的纯净度和真实性。
2. 成分含量：中药材中有效成分的含量应符合国家药典标准，以确保药效的稳定性和可靠性。
3. 农药残留：中药材中农药残留量应符合国家相关标准，以确保产品的安全性和环保性。
4. 重金属含量：中药材中重金属含量应符合国家相关标准，以确保产品的安全性和环保性。
5. 微生物限度：中药材中微生物的数量应符合国家相关标准，以确保产品的安全性和可靠性。
6. 包装和标签：中药材的包装和标签应符合国家相关规定，以确保产品的可追溯性和安全性。
7. 进口手续：进口中药材必须符合国家相关法律法规，并取得相应的进口许可证和检验检疫证明等文件。
需要注意的是，具体的中药材进口质量标准可能会因国家或地区的不同而有所差异，因此在实际操作中需根据具体情况进行确定。
浅谈中药材、中药饮片及标准
1.1.2 采收季节 中药材品质的好坏与中药的采收及加工得当与否有密切的关系，地道药材应按传统方法进行加工，如有变动，应提供充分的试验数据。药材采收期对饮片质量影响重大，中药材大部分为植物、动物，少数为矿物。次生代谢产物在植物、动物体内的积累又有动态变化，所以生物体的生长发育会对中药材的质量产生影响，进而影响中药饮片质量，故药材的采收时机很重要。例如甘草中的有效成分为甘草甜素，通过含量测定证明，甘草甜素的含量在生长期为6.5%，开花前期为10.0%，开花盛期为4.5%，生长末期为3.5%，故甘草在开花前期采收最为适宜［2］。
1.1.3 产地加工(初加工) 指从药用部位采收、捕获或开采到形成商品药材的过程，一般不包括中药炮制。中药材除少数要求鲜用，如生姜、鲜石斛、鲜芦根等，绝大多数需在所产地进行加工。
中药材的采购和验收标准
中药材的采购和验收标准
一、原则
1、外观：原则上须无霉变、无虫蛀，但因产品性质原因，按以下处理：
1.1 霉变Ø 每袋均存在霉变情况——退货处理Ø 其中一袋有霉变——符合要求的收货，霉变的拒收
1.2 虫蛀Ø 有活虫——拒收Ø 有虫茧——1袋内的虫茧超过3个，拒收
2、表面色泽、片型采购的原料按《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、
4、土块、地膜等异物：生产时净选处理。
5、验收件数：按20版药典规定执行。
① 总包件数不足5件的，逐件验收；②5～99件，随机抽5件验收；③ 100～1000件，按5%比例验收；⑥ 超过1000件的，超过部分按1%比例验收；
⑦ 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件验收。
二、验收工作
1、工作分工QA验收员：负责片型验收（半成品、趁鲜切制、产地加工）。
采
购部验收员：负责真伪、性状、外观、杂质及其他情况（如掺杂、染色、增重、非正品等）的验收。
对接：采购验收员负责对接净选费用、退货等事项。
43种进口中药材质量标准(原件)
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
中药质量标准与05版药典
品种及其数据资料（包括标准起草依据、复核数据、 专家审定意见、历版药典及国外标准情况、国内生 产产品质量情况等）：无
三、现行中药质量标准 若干问题讨论
1、关于中药质量标准的质量可控性
（1）中药与化学药品质量标准的区别
化学药品质量标准：是可以据以直接评价疗效的标准， 其含量高低直接与药效相关； 中药质量标准：还不是可以据以直接评价疗效的标准， 只能是药品生产与监督部门为保证不同批次药品质量的 一致和稳定，判断产品真伪优劣的尺度和依据。 中药标准控制的指标成分大多只能算作指标性成分。
• •
老药品管理法：包含国家药品标准和地方药品标准 新药品管理法：除中药饮片外，均执行国家药品标准。但实际上，中药 材也执行省级药品标准。
试行标准：新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期2年。 其它药品经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品稳定性的，其药 品标准也可批准为试行标准 正式标准：试行期满转正后即为正式标准
一、国家药品标准管理－工作程序
4、国家药品标准的使用——药品标准的法定强制 性（药品必须符合国家药品标准） 药品经营、使用 药品监督检验
• •
药品检验机构需依据国家药品标准进行检验，出具 检验报告 标准增加检验内容：国家药品标准规定的检验方法 和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检 验方法和检验项目进行药品检验，但需经国家局批 准后，才可作为认定药品质量的依据
（4）新药转正标准，现共出45册，其中中药约800种
二、中药质量标准现状－中药制剂 中药质量标准现状－
2、中药制剂国家药品标准－零散的约2000种 中药制剂国家药品标准－零散的约2000种 2000
（1）各种注册标准
中药新药试行标准 中药仿制药注册标准 中药保健药整顿试行标准 中药保护品种注册标准
43种进口中药材质量标准(原件)
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（L.f.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约0.5g，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
准予进口中药材种类及输出地区名录清单
鲜或干的木香 AUCKLANDIAE RADIX
韩国、马来西亚
鲜或干的青蒿 ARTEMISIAE ANNUAE HERBA
朝鲜、肯尼亚、缅甸、尼泊尔、日本、印度、 越南
鲜或干的沙参 北沙参 GLEHNIAE RADIX，南
沙
朝鲜
参 ADENOPHORAE RADIX
鲜或干的西洋参 PANACIS QUINQUEFOLII RADIX
越南
鲜或干的黄草及枫斗（石斛）石斛 CAULIS
DENDROBII
不丹、老挝、缅甸、尼泊尔、泰国、印度、越 南
鲜或干的黄连 COPTIDIS RHIZOMA
越南
鲜或干的黄芪 ASTRAGALI RADIX
朝鲜
鲜或干的菊花 CHRYSANTHEMI FLOS
埃及、巴西、韩国、马来西亚、美国、日本、
新加坡、英国、越 南、台湾
芦荟 ALOE
肯尼亚
马钱子 STRYCHNI SEMEN
缅甸
马钱子粉 STRYCHNI SEMEN PULVERATUM 缅甸
蔓荆子 VITICIS FRUCTUS
缅甸
猫爪草 RANUNCULI TERNATI RADIX 没药 MYRRHA
美国 埃塞俄比亚、德国、肯尼亚、尼泊尔、索马 里、印度
玫瑰花 ROSAE RUGOSAE FLOS
RECENS，干姜 ZINGIBERIS RHIZOMA
美国、缅甸、尼日
利亚、日本、泰国、印度、越南
姜黄 CURCUMAE LONGAE RHIZOMA
缅甸、日本、印度、越南
芥子 SINAPIS SEMEN
比利时、德国、加拿大、捷克、美国、土耳其、 印度
金钱草 LYSIMACHIAE HERBA
进口药材质量标准
进口药材质量标准进口药材质量标准在现代医学中，药材是一种常见的治疗手段。
药材的使用方式多种多样，可以单独使用，也可以搭配其他药材使用。
而在国内市场上，进口药材也越来越受到关注和使用。
然而，由于各国药材生产和加工的环境、条件、法律法规不同，导致其品质存在差异。
因此，如何确保进口药材的质量和安全，成了首要问题。
本文将对进口药材质量标准进行讨论。
什么是进口药材？进口药材是指从其他国家或地区进入中国的天然药材和植物中提取的药用成分。
目前，我国进口药材主要来源于亚洲、欧洲、北美洲等国家和地区。
进口药材的质量问题由于土壤、气候、温度、湿度等自然环境因素的差异，加上人工种植和采摘技术的差异，导致进口药材的质量存在差异。
大部分进口药材生长环境优越，存在优秀的药材品种和丰富的技术，而一些国家则未能达到高质量生产和加工的标准，药材品质有所下降。
此外，药材采收、加工、包装等环节也关系到药材品质的好坏。
进口药材在进入我国之前，必须要经过检验。
目前一般会就以下方面展开检测：1.物理性质检测：如药材的颜色、气味、外观、含水量、杂质等；2.化学成分检测：如总生物碱、总酚、总皂苷、总黄酮、总黄酮、总黄酮等；3.微生物检测：如霉菌、细菌、放线菌、酵母、酵母菌等；4.重金属、农药残留等检测：如铅、汞、镉等重金属残留和有机磷、氯藻酯等农药残留。
上述检测相当于是对进口药材质量的一种保障。
同时，进口药材还需要根据我国药材的标准规定，检测其含量是否符合我国的标准，如药材中的提取物、活性成分、芳香化合物、氮素、微量元素等。
如何确保进口药材质量为确保进口药材的质量，可以从以下几方面入手：1.加强法律法规的制定和落实：应加强进口药材的监管，以此保证进口药材的质量与安全。
在进口药材的检验过程中，需要对药品适用的质量标准、欲达到的特定效果、标注药品的规格、注册药材生产商和批发商等进行官方授权，组建各省级食安央企加强配药品和新药产品后，通过建立专家食药检和检验实验室为商家提供全面的食药检服务，遇到升级调查的食药品种将引导商家改进生产流程和药品配方，通过持续的食药检控服务实现全面的食物安全和医药安全。
非首次进口中药材目录 第一批+第二批
28 海马
29 蛤蚧 30 朝鲜红参 31 石斛
32 砂仁
33 草果
34 没食子
35 木蝴蝶 36 方儿茶 37 羚羊角 38 泰国安息香 39 藤黄
40 母丁香
适用标准
《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准
新西兰、澳大利亚
新西兰、澳大利亚
印度尼西亚
泰国、印度尼西亚 越南 巴基斯坦、阿富汗、塔基克斯
坦、乌兹别克斯坦、哈萨克斯
坦、阿塞拜疆 哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦 朝鲜 土库曼斯坦、哈萨克斯坦 朝鲜 朝鲜 朝鲜 蒙古 印度尼西亚 印度、尼泊尔 印度、尼泊尔 印度、尼泊尔 印度、尼泊尔 印度、尼泊尔 印度、尼泊尔 印度、尼泊尔 印度、尼泊尔 印度、尼泊尔 印度、尼泊尔
》
《儿茶等43种进口药材质量标准
》
《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准
》 《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准
》 《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准
》 《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准 《儿茶等43种进口药材质量标准
2005年版《中国药典》（一部） 2005年版《中国药典》（一部） 2005年版《中国药典》（一部） 2005年版《中国药典》（一部） 2005年版《中国药典》（一部） 2005年版《中国药典》（一部） 2005年版《中国药典》（一部） 2005年版《中国药典》（一部） 《中国药典》2010年版（一部） 《中国药典》2010年版（一部） 《中国药典》2010年版（一部） 《中国药典》2010年版（一部） 《中国药典》2010年版（一部） 卫生部药品标准藏药分册 卫生部药品标准藏药分册 卫生部药品标准藏药分册 卫生部药品标准藏药分册 卫生部药品标准藏药分册
新版《进口药材管理办法》解读
中国药事2019年8月第33卷第8期845编者按:进口药材是我国中药材的重要来源，国家药品监督管理部门一直十分重视对进口药材的监管。
2019年5月16H,国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》，对自2006年开始施行的《进口药材管理办法（试行）》进行修订和完善。
《进口药材管理办法》有哪些变化？对进口药材的影响几何？本文作者从进口药材的情况简介出发，对进口药材标准及进口药材监管历史进行梳理，为读者解读《进口药材管理办法》，为相关从业人员提供参考，值得一读。
Editor's Note:Imported medicinal materials are an important resource of Chinese medicinal materials.The national drug regulatory authorities have always attached great importance to the supervision of imported medicinal materials.On May16,2019,the State Administration for Market Regulation issued the revised Provisions for the Administration of I mported Herbal Materials,as the revision and improvement of Provisions for the Administration of I mported Herbal Materials(Interim)(implemented in2006).What changes have been made to the revised provisions?What is the impact on the imported medicinal materials?Starting from the brief introduction of the situation of imported medicinal materials,the author sorted out the standards and the regulatory history of imported medicinal materials and interpreted Provisions for the Administration of Imported Herbal Materials for readers,which provides references for relevant practitioners and is worth reading.zhgysh CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS846中国药事2019年8月第33卷第8期新版《进口药材管理办法》解读刘丽娜I张体灯2,金红宇-王海南才，马双成广(1.中国食品药品检定研究院，北京100050；2.国家药品监督管理局，北京100037)摘要目的：对进口药材管理沿革进行梳理归纳，为相关人员提供参考。
执业药师《中药一》冲刺练习题及答案(1)
执业药师《中药一》冲刺练习题及答案(1)中药质量标鉴定最佳选择题1、试验中的室温除另有规定外一般是指A、25±2℃B、25±1.5℃C、25±3℃D、26±2℃E、25±0.5℃【正确答案】 A【答案解析】试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
2、取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±15%B、±10%C、±5%D、±3%E、±1%【正确答案】 B【答案解析】取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
3、《中国药典》规定“称定”是指被称取重量应准确至所取重量的A、十万分之一B、万分之一C、千分之一D、百分之一E、十分之一【正确答案】 D【答案解析】“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
4、《中国药典》2010年版规定，恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在()的重量A、0.2mg以下B、0.1mg以下C、0.3mg以下D、1.0mg以下E、0.5mg以下【正确答案】 C【答案解析】恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
6、制作解离组织制片时，硝铬酸法适合于A、薄壁组织占大部分的样品B、木化组织少的样品C、木化组织分散的样品D、叶类、花类样品E、样品质地坚硬，木化组织较多或集成较大群束【正确答案】 E【答案解析】制作解离组织片时，解离液选择原则为：如样品中薄壁组织占大部分，木化组织少或分散存在，可用氢氧化钾法;如果样品坚硬，木化组织较多或集成较大群束，可用硝铬酸法或氯酸钾法。
7、适合于完整的药材或粉末特征相似的同属药材的鉴别A、性状鉴定B、基原鉴定C、理化鉴定D、生物鉴定E、显微鉴定【正确答案】 E【答案解析】显微鉴定主要包括组织鉴定和粉末鉴定。
中药质量标准和鉴定练习题
中药质量标准和鉴定练习题一、最佳选择题1、称取“2.00g”系指称取重量可为A、1.995～2.005gB、2.005～2.995gC、1.095～2.005gD、1.995～2.995gE、2.00～2.005g2、《中国药典》2010年版规定，恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在（）的重量A、0.2mg以下B、0.1mg以下C、0.3mg以下D、1.0mg以下E、0.5mg以下3、称取“0.1g”系指称取重量可为A、0.06～0.14gB、0.01～0.1gC、0.05～0.15gD、0.1～0.15gE、0.05～0.1g4、《中国药典》规定“称定”是指被称取重量应准确至所取重量的A、十万分之一B、万分之一C、千分之一D、百分之一E、十分之一5、取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±15％B、±10％C、±5％D、±3％E、±1％6、试验中的室温除另有规定外一般是指A、25±2℃B、25±1.5℃C、25±3℃D、26±2℃E、25±0.5℃7、单子叶植物根茎类中药材横切面上通常可见A、形成层B、内皮层C、木栓形成层D、皮层内的纤维束环带E、皮层中的石细胞环带8、双子叶植物根类药材的横切面上通常可见A、形成层B、皮层纤维素环带C、木栓形成层D、环髓纤维E、内皮层9、以味酸者质量为佳的药材是A、桃仁B、枳壳C、党参D、女贞子E、乌梅10、药材微有香气，点燃则香气浓烈，有油状物流出，灰烬白色，该药材是A、沉香B、青黛C、降香D、苏木E、海金沙11、“狮子盘头”所形容的药材是A、川木香B、党参C、北柴胡D、防风E、牛黄12、植物类药材显微鉴别，加稀醋酸不溶解，加稀盐酸溶解而无气泡发生的内含物是A、碳酸钙结晶B、硅质块C、草酸钙结晶D、糊粉粒E、淀粉粒13、显微鉴别时确认淀粉粒应加A、间苯三酚试液B、水合氯醛试液C、稀甘油D、盐酸E、碘试液14、加稀盐酸能产生气泡的结晶体是A、草酸钙结晶B、碳酸钙结晶（钟乳体）C、硅质晶体D、菊糖结晶E、橙皮苷结晶15、要确证纤维素细胞壁，应加入A、间苯三酚试液和盐酸B、苏丹Ш试液C、氯化锌碘试液D、三氯化铁试液E、水合氯醛试液16、植物类中药材折断面粉性表示A、含碳酸钙结晶多B、含淀粉多C、含黏液质多D、含石细胞多E、含草酸钙结晶多17、肉桂粉末加氯仿2～3滴，略浸渍，速加2%盐酸苯肼1滴，可见A、紫色针状或杆状结晶B、白色针状或杆状结晶C、黄色针状或杆状结晶D、黄色圆柱状结晶E、黄色针状或球状结晶18、粉末升华，升华物白色柱形、小片状为A、水蛭B、地龙C、斑蝥D、全蝎E、蜈蚣19、《中国药典》规定，皮类饮片的丝宽为A、1～2mmB、2～3mmC、3～4mmD、4～5mmE、5～6mm20、在采用水合氯醛透化制作中药粉末显微临时装片时，为避免放冷后析出水合氯醛结晶，可在透化后滴加A、乙醇B、蒸馏水C、甲醇D、乙醚E、稀甘油21、适合于完整的药材或粉末特征相似的同属药材的鉴别A、性状鉴定B、基原鉴定C、理化鉴定D、生物鉴定E、显微鉴定22、制作解离组织制片时，硝铬酸法适合于A、薄壁组织占大部分的样品B、木化组织少的样品C、木化组织分散的样品D、叶类、花类样品E、样品质地坚硬，木化组织较多或集成较大群束23、具有简单、易行、迅速的特点的鉴别方法是A、基原鉴定B、性状鉴定C、显微鉴定D、理化鉴定E、含量测定24、在显微镜下测量细胞及细胞后含物等的大小时使用的长度单位是A、cmB、mmC、μmD、nmE、A25、用显微鉴别法鉴别黏液选用的试剂是A、碘试液B、苏丹Ⅲ试液C、钌红试液D、硝酸汞试液E、氯化锌碘试液26、鉴别木质化细胞壁的试液是A、钌红试液B、氯化锌碘试液C、三氯化铁试液D、α-萘酚试液E、间苯三酚试液和盐酸27、可以用微量升华方法进行鉴别的中药材是A、大黄B、太子参C、附子D、地榆E、山药28、解离组织制片的氢氧化钾法适用于观察A、薄壁组织占大部分，木化组织少或分散存在的样品B、质地坚硬的样品C、木化组织较多的样品D、木化组织群集成束的样品E、叶类药材29、下列哪种细胞后含物加浓硫酸不溶解A、草酸钙结晶B、碳酸钙结晶C、硅质D、菊糖E、钟乳体30、观察荧光时，若无特别说明，通常是指紫外光波长为A、254nmB、265nmC、365nmD、2540nmE、3650nm31、目前中药含量测定使用最多的方法是A、原子吸收分光光度法B、气相色谱法C、分光光度法D、原子发射光谱法E、高效液相色谱法32、中药的安全性检查中，外源性有害物质不包括A、吡咯里西定B、黄曲霉毒素C、农药残留量D、重金属及有害元素E、二氧化硫残留量33、《中国药典》2010年版规定，二氧化硫残留量不得过400mg/kg的中药材不包括A、山药B、天麻C、牛膝D、丹参E、党参34、以下哪项是检测富含油脂的药材是否变质常用的方法A、酸败度测定B、杂质检查C、色度检查D、酸不溶性灰分测定E、总灰分测定35、测定重金属总量常用A、硫代乙酰胺或硫化钠显色反应比色法B、原子吸收或电感耦合等离子体质谱法C、古蔡法D、离子色谱法E、气相色谱法36、含无机盐较多的植物类中药，灰分测定时需要测定A、总灰分B、生理灰分C、炽灼残渣D、酸不溶性灰分E、灰屑含量37、使用甲苯法测定水分的中药材是A、黄连B、当归C、木瓜D、冬虫夏草E、金钱草38、《中国药典》规定所含叶不得少于20%的药材是A、金钱草B、广藿香C、荆芥D、益母草E、鱼腥草二、配伍选择题1、A.段状B.类圆形C.条片状D.丝条状E.圆球形<1> 、根及根茎、木本茎的饮片多为A B C D E<2> 、草本茎的饮片多为A B C D E<3> 、皮类饮片多为A B C D E2、A.薄荷B.五倍子C.乌梅D.穿心莲E.海藻<1> 、味酸的药材是A B C D E<2> 、味咸的药材是A B C D E<3> 、味涩的是A B C D E3、A.秦皮B.西红花C.苏木D.小通草E.红花<1> 、加水浸泡后，水液染成黄色，药材不变色的是A B C D E<2> 、遇水表面显黏性的是A B C D E<3> 、投热水中，水显鲜艳的桃红色的是A B C D E4、A.相对密度B.折光率C.熔点D.沸点E.旋光度<1> 、冰片应测的物理常数是A B C D E<2> 、蜂蜜应测的物理常数是A B C D E5、A.车轮纹B.朱砂点C.云锦纹D.罗盘纹E.菊花心<1> 、商陆断面可见A B C D E<2> 、防己断面可见A B C D E<3> 、苍术断面可见A B C D E6、A.加硫酸无变化B.加稀盐酸溶解，同时有气泡发生C.间苯三酚试液再加盐酸显红色D.加苏丹Ⅲ试液放置或微热显红色E. 10％的α-萘酚乙醇液再加浓硫酸显紫红色并很快溶解<1> 、角质化细胞壁A B C D E<2> 、硅质化细胞壁A B C D E<3> 、菊糖A B C D E<4> 、钟乳体A B C D E7、A.星点B.云锦状花纹C.朱砂点D.菊花心E.车轮纹<1> 、甘草药材横切面显A B C D E<2> 、防己药材横切面显A B C D E<3> 、何首乌药材横切面显A B C D E8、A.间苯三酚试液及盐酸B.氯化锌碘试液C.硝酸汞试液D.苏丹Ⅲ试液E.钌红试液<1> 、鉴别木质化细胞壁的试液为A B C D E<2> 、鉴别糊粉粒的试液为A B C D E<3> 、鉴别木栓化或角质化细胞壁的试液为A B C D E<4> 、鉴别黏液的试液为A B C D E9、A.可用微量升华鉴定的药材B.可用荧光分析鉴定的药材C.可用膨胀度鉴别的药材D.可用物理常数测定鉴别的药材E.可用泡沫指数测定鉴别的药材<1> 、大黄A B C D E<2> 、葶苈子A B C D E<3> 、黄连A B C D E10、A.狮子头B.蚯蚓头C.油头D.马头蛇尾瓦楞身E.云头<1> 、海马的外形如A B C D E<2> 、防风根头部习称A B C D E<3> 、党参根头部习称A B C D E11、A.黏液B.淀粉粒C.碳酸钙结晶D.菊糖E.草酸钙结晶<1> 、哪项检查用钌红试液，显红色A B C D E<2> 、哪项检查用10%α-萘酚乙醇溶液再加硫酸，显紫红色并很快溶解A B C D E12、A.高效液相色谱法B.原子吸收分光光度法C.气相色谱法D.高效液相色谱-质谱技术E.高效液相特征指纹图谱<1> 、检查黄芪中有机氯农药残留所用方法是A B C D E<2> 、对苦楝皮中的毒性成分进行限量检查所用方法是A B C D E<3> 、对斑蝥中的斑蝥素设定含量范围所用方法是A B C D E<4> 、对羌活进行鉴别所用方法是A B C D E<5> 、检查西洋参中重金属元素所用方法是A B C D E13、A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.薄层色谱法D.红外光谱法E.二乙基硫代氨基甲酸银法<1> 、《中国药典》规定检测黄曲霉素的方法为A B C D E<2> 、《中国药典》规定检测农药残留的方法为A B C D E<3> 、《中国药典》规定检测砷盐的方法为A B C D E<4> 、《中国药典》规定检测二氧化硫残留量的方法为A B C D E14、A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.薄层色谱法D.红外光谱法E.原子吸收分光光度法<1> 、《中国药典》规定检测二氧化硫残留量的方法为A B C D E<2> 、《中国药典》规定检测农药残留的方法为A B C D E<3> 、《中国药典》规定检测黄曲霉素的方法为A B C D E15、A.含挥发性成分的药品B.适用于各种成分的药材C.适用于果实种子类药材D.含挥发性成分的贵重药材E.不含或少含挥发性成分的药品<1> 、《中国药典》中水分测定的烘干法适用于A B C D E<2> 、《中国药典》中水分测定的甲苯法适用于A B C D E<3> 、《中国药典》中水分测定的减压干燥法适用于A B C D E16、A.5mg/kgB.15mg/kgC.10mg/kgD.2mg/kgE.20mg/kg<1> 、石膏含砷不得超过A B C D E<2> 、阿胶含砷盐不得超过A B C D E<3> 、阿胶含铅不得超过A B C D E17、A.烘干法B.甲苯法C.气相色谱法D.减压干燥法E.费休氏法<1> 、测三七的水分采用的方法是A B C D E<2> 、测辛夷的水分采用的方法是A B C D E<3> 、测砂仁的水分采用的方法是A B C D E三、综合分析选择题1、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品必须符合国家药品标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知国食药监注[2004]144号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。
上述质量标准自颁布之日起执行。
国家食品药品监督管理局二○○四年五月八日中药材质量标准中文名儿茶汉语拼音Ercha英文名CATECHU来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。
冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。
性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。
表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。
质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。
无臭，味涩、苦，略回甜。
鉴别（1）本品粉末棕褐色。
可见针状结晶及黄褐色块状物。
（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。
（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。
检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。
水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，不得过%。
总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。
浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；L柠檬酸—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2 V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35℃。
理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。
对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每1ml含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（?m）滤过，即得。
测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量不得少于%。
炮制除去杂质，用时打碎。
性味与归经苦、涩，微寒。
归肺经。
功能与主治收湿生肌敛疮。
用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。
规格用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。
禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。
备注中药材质量标准中文名方儿茶汉语拼音Fang ercha英文名GAMBIER来源本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncaria gambier（Hunter）Roxb.带叶嫩枝的干燥煎膏。
通常采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥。
性状本品呈类方形，边长～3cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连。
质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色错杂的花纹。
无臭，味苦涩。
鉴别（1）取本品粉末约，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液3～5滴，再加石油醚5ml，振摇，置紫外灯（365nm）下观察，石油醚层呈亮绿色荧光。
（2）取本品粉末约，加水25ml使溶解，滤过，取滤液10ml，加饱和溴水约5滴，立即发生黄白色沉淀。
（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。
检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。
水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，干燥6小时，一次称重，不得过%。
总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。
浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；L柠檬酸—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2 V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：35℃。
理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。
对照品溶液的制备精密称取儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每1ml含儿茶素的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（?m）滤过，即得。
测定法分别精密吸取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含儿茶素（C15H14O6）不得少于%。
炮制除去杂质，用时打碎。
性味与归经苦、涩，微寒。
归肺经。
功能与主治收湿生肌敛疮。
用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。
规格用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。
禁忌注意贮藏置干燥处，防潮。
备注中药材质量标准中文名西洋参汉语拼音Xiyangshen英文名RADIX PANACIS QUINQUEFOLII来源本品为五加科植物西洋参Panax quinquefolium L.的干燥根。
进口西洋参通常分为“统装西洋参”和“原装西洋参”。
性状本品呈长圆锥形、纺锤形或圆柱形，长3～12cm，直径～2cm。
芦头除去或残存，表面浅黄褐色或黄白色，可见横向环纹及线状皮孔，并有细密浅纵皱纹，主根中、下部有一至数条侧根，多已折断。
质坚实，断面平坦，浅黄白色,略呈粉性，皮部可见黄棕色点状树脂道，形成层环纹棕黄色。
气微而特异，味微苦而甘。
鉴别取本品粉末1g，加甲醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次10ml，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次10ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取西洋参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取拟人参皂苷F11、人参皂苷Rb1、Re、Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取上述六种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，相对湿度40～60%，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点或荧光斑点。
检查须根、碎末、断尾等统装西洋参不得有须根、芦头；侧根、断尾不得过5%。
原装西洋参离体须根、断尾、碎末不得过10%。
病害霉变参不得有。
杂质不得过%；统装货不得有。
水分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）。
人参取人参对照药材1g，照[鉴别]项下对照药材溶液制备的方法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VIB）试验，吸取[鉴别]项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿--甲醇-水（13：7：2）5～10℃放置12小时的下层溶液为展开剂，于10～25℃，相对湿度32%以下，展开缸预平衡15分钟，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，不得显与对照药材完全相一致的斑点。
有机氯农药残留量六六六（总BHC）不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT）不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB）不得过千万分之一（中国药典2000年版一部附录IX Q）重金属铅（Pb）不得过百万分之十；镉（Cd）不得过百万分之一；砷（As）不得过百万分之二；汞（Hg）不得过千万分之五。
浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录VI D）测定。
人参皂苷Rb1色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（30：70）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。
理论板数按人参皂苷Rb1峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rb1对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人参皂苷Rb11mg）。
供试品溶液的制备取本品细粉约，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣以水饱和的正丁醇50ml，分次转移至分液漏斗中，加氨试液振摇提取2次，每次5ml，弃去氨液，正丁醇液用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，弃去水液，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并定量转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，用微孔滤膜（μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含人参皂苷Rb1（C54H92O23）不得少于%。
人参皂苷Rg1 与人参皂苷Re色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈%磷酸溶液（99：400）为流动相；检测波长为203nm；柱温40℃。
理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于3000。