43种进口中药材质量标准

关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知

国食药监注[2004]144号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：

为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等43种进口药材的质量标准（见附件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。

国家食品药品监督管理局

二○○四年五月八日

中药材质量标准

中文名儿茶

汉语拼音Ercha

英文名CATECHU

来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。

性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色，光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。

鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。（2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，再浸入盐酸中立即取出，

置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。

（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用

甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml各

含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）

试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—

醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在40%以下）为展开剂，展开，取

出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品

色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。

检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，不得过%。

总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。

浸出物

含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；L柠檬酸

—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2 V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：

35℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。

对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每1ml含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：

1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（?m）

滤过，即得。

测定法分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）的总量不得少于%。

炮制除去杂质，用时打碎。

性味与归经苦、涩，微寒。归肺经。

功能与主治收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。

规格

用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。

禁忌

注意

贮藏置干燥处，防潮。

备注

中药材质量标准

中文名方儿茶

汉语拼音Fang ercha

英文名GAMBIER

来源本品为茜草科植物儿茶钩藤Uncaria gambier（Hunter）Roxb.带叶嫩枝的干燥煎膏。通常采割叶及幼枝加水煎煮、浓缩至浸膏适度硬度时切成小方块并干燥。

性状本品呈类方形，边长～3cm，表面向内凹缩，棕黑色或黄褐色，有浅皱缩或纹理，有时具胶质样光泽，常数块粘连。质硬不易破碎或稍带粘性，破碎面红褐色或为棕色及黄色

错杂的花纹。无臭，味苦涩。

鉴别（1）取本品粉末约，加乙醇5ml使溶解，滤过，滤液加氢氧化钠试液3～5滴，再加石油醚5ml，振摇，置紫外灯（365nm）下观察，石油醚层呈亮绿色荧光。

（2）取本品粉末约，加水25ml使溶解，滤过，取滤液10ml，加饱和溴水约5滴，立即发生黄白色沉淀。

（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含的溶

液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥB）试验，吸取供试

品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一纤维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：

1，上层）（实验室室内相对湿度要求40%以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%

硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相

同的红棕色斑点。

检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录IX H第一法）测定，干燥6小时，

一次称重，不得过%。

总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。

浸出物

含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；L柠檬酸

—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2 V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：

35℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于3000。

对照品溶液的制备精密称取儿茶素对照品适量，加甲醇—水（1：1）制成每1ml含儿茶素的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇—水（1：

1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（?m）

滤过，即得。

测定法分别精密吸取上述儿茶素对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含儿茶素（C15H14O6）不得少于%。

炮制除去杂质，用时打碎。

性味与归经苦、涩，微寒。归肺经。

功能与主治收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌打伤痛，外伤出血。

规格

用法与用量1～3g，包煎，多入丸散服；外用适量。

禁忌

注意