内部质量管理体系审核检查表(S07实验室管理程序)

GBT23331能源管理体系的内部审核程序

GB/T23331能源管理体系的内部审核程序 1目的 验证能源管理体系是否符合策划的安排及标准的要求，确保能源管理体系得到有效地实施、保持和改进。 2 范围 适用于公司能源管理体系内部审核的控制。 3 职责 3.1 总经理负责批准年度内部审核计划。 3.2 管理者代表 a) 全面负责能源管理体系的内部审核工作； b) 确定审核组长及审核员，并审核年度内审计划； c) 审核和批准每次的审核实施计划和内部审核报告。 3.3 生产技术部 a）负责编制年度内审计划并组织实施，协助审核组长编制审核实施计划； b）组织、协调内审活动的展开； c）配合审核组长完成对纠正措施的跟踪验证。 3.4 审核组长负责编制每次的内部审核实施计划；编写内审报告；组织对纠正措施的跟踪验证。

3.5 内审员负责编制每次的审核检查表，具体实施审核工作，编写不符合报告，并对纠正措施的完成情况和效果进行跟踪验证。 3.6 受审核部门负责按审核组的要求提供材料，确认不合格事实，及时制定纠正措施并实施。 4 控制要求 4.1 年度内审计划 4.1.1 根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划年度审核方案，生产技术部编制《年度内审计划》，确定审核的目的、范围、准则、频次和方法。经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，要求覆盖公司能源管理体系的所有部门。出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a）组织机构、能源管理体系发生重大变化； b）相关方有重大能源投诉或不满时； c）法律法规及其他外部要求的变更； d）在接受第二、第三方审核之前； e）在认证证书到期换证之前。 4.1.2 年度内审计划内容 a）审核目的、范围、依据和方法； b）受审部门和审核时间。

《内部审核管理程序》

内部审核管理程序 1.0目的 本程序旨在验证质量管理体系是否被有效运作和维持，是否符合有关要求，以便发现问题，采取纠正措施，以维持或改进质量管理体系的有效性和适宜性。 2.0范围 本程序适用于一切与质量管理体系有关的内部审核活动。 4.0内审程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由品质部 主管负责策划各部门全年审核方案，编制《年度内部审核计划表》（含年

度质量体系内审、制造过程内审、产品内审计划），确定审核的范围频次和方法,经管理者代表审核，总经理批准。每年内审至少一次，并要求覆盖本公司的整个质量管理体系。 4.1.2出现以下情况时可由管理者代表决定增加质量体系内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化； b.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉； c.法律法规及其他外部要求的变更； d.在认证证书投诉时； 4.1.3出现以下情况时可由管理者代表决定增加制造过程审核 1）产品质量下降 2）顾客抱怨或索赔 3）生产流程更改 4）强制性降低成本 5）过程不稳定 6）内部部门的愿望 4.1.4 制造过程审核的范围 审核应覆盖所有制造过程，一个工序由多个过程组合时，应按过程来审核，不应按照一个工序来审核。 4.1.5出现以下情况时可由管理者代表决定增加产品审核 a. 产品质量有下降趋势，或不稳定； b. 顾客抱怨或索赔； c.生产流程更改，或零件来源更改； d. 部门的愿望。 4.1.6 产品审核的范围 产品审核应确保覆盖全部产品，提供给客户的全部产品均应进行审核。 4.1.7 年度内部审核计划的制定应根据《质量手册》“过程分析表”内容中的条款 分配及以往审核的结果等内容进行，以确保拟审核的过程和区域的状况和重要性得到充分的策划。

实验室管理流程(试行)

实验室管理流程（试行） 为了对实验室规范化管理，确保实验室的环境、卫生干净整洁，安全无事故，以及实验记录的有效性，特制订本流程。 范围包括安全、环境卫生、实验记录，具体如下： 1、环境、卫生方面： 实验室门：保持干净，禁止污迹、漆点、树脂等附着。 地面：地面要保持干净，不得随意放置杂物。放置物品要整齐、有序，不可乱放。地面要及时打扫，不可有油漆、树脂、粉剂、垃圾等。 窗户、玻璃：必须保持干净，不得有污迹、漆点、树脂、灰尘等。 水槽：实验室用水槽的内外壁必须保持干净、保持原色，不得有其他颜色、树脂、漆点、污渍等。 实验设备：砂磨机、分散机，不能有漆痕，不能刷漆。若仪器曾刷过漆的，表面不能摸出或看出有漆留下的凸出的痕迹，如果有必须用砂纸进行打磨至平整，然后进行刷漆，保持；刷漆时，不能把设备的标识遮盖住；电子天平、粘度计、涂4杯等，不能有漆、树脂、助剂、粉剂等，保持干净、保证设备的精度。 试验台：样品使用后随时归位，不能有漆点，如不小心沾染漆后，随手擦拭，保持干净。除了正在试验用的样品、溶剂外，其他物品（包括大型玻璃瓶装溶剂1L以上）不能随便在实验台上放置，保持整洁；正在试验用的样品、溶剂不得敞口放置。 样品架：物品分类摆放整齐、有序，标识明确，标签朝外，便于查看。样品架内干净整洁，不能有尘土、树脂、油漆、粉子等。样品架顶部不能放置任何物品。 储物柜：储物柜内物品、样品等分类存放，标识明确，列出明细。柜门上不得有污迹、树脂、油漆等赃物。 其他：墙面、电扇、电灯、死角要定期清理，保持干净，不得有灰尘、油漆等。 2、安全方面： 溶剂：溶剂使用后随手加盖儿，并归位。溶剂瓶要保持干净，不可有污迹、油漆等 易燃、易爆物：实验室不得存放易爆物，如硝化棉、引发剂等。易燃物品的放置时必须远离设备、插座、电源开关等。 废弃物：垃圾做好分类设置生活垃圾桶、废稀桶、危废桶，必须及时处理，不得在试验室堆放。 其他： a.设备运转时必须有人看管； b.实验室内的水、电、气、开关等处于安全状态，线路无裸露等；下班要关闭门、窗，水、电、气开关；

GSP程序文件质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：

实验室管理体系内部审核检查表

编号： 实验室管理體系內部審核檢查表 本核查表依据CNAL/ACO准则要求，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。 4管理要求 注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用Y'表示，当某条款存在不符合项时

用N 表示，当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。 c ）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、传 输结果和所有权得到保护？ d ）有政策和程序以避免实验室卷入任何可能会降低其在 能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信度的 活动？ e ）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地 位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系？ （此 内容亦可用组织机构图表明） f ）规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？ g ）由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果 评价的人员对检测和校准人员（包括在培员工）进 行足 够的监督？ h ）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作质 量所需的资源全面负责？ i ）指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能还 有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确 保在任 何时候都能保证管理體系得到实施和遵循；其能有直接 渠道与对决定实验室政策和资源的最高管理层有直接的 渠道？ j ）指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等）的代理人？ k ）确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为 管理体系质量目标的实现做岀贡献。 最咼管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理 体系有效性的事宜进行沟通。 注：参考 ISO/IEC 17025:2005标准 4.1.5.注。 4.2管理体系 实验室是否已建立、实施并维持与其活动范围相适应的管 理體系？ 政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文件化, 以达到确保检测和/或校准结果质量所需的程度？ 管理體系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并执 行？ 注：“评审结果”应逐个条款进行评价，当某条款存在观察项或应说明的问题时用 Y'表示，当某条款存在不符合项时 用N 表示，当某条款该实验室不适用时用 N/A 表示，凡出现上述表示时应同时在“评审说明”中详细描述。 4.1.6 4.2.1

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

质量体系内部审核程序简介(doc 6页)

1 目的 为检查实验室质量行为和有关检验结果是否符合质量体系文件的规定和要求，进行有计划、定期的内部审核，对存在的不足进行不断的改进，确保质量体系持续符合要求和有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于公司各部门的内部审核工作。 3 职责 3.1 公司总经理审批质量体系审核计划。 3.2 质量负责人 3.2.1 负责制订审核计划和组织实施，落实审核所需的资源和设施。 3.2.2 负责协调不符合项所引起的争议。 3.2.3 监督审核中不符合项的纠正措施的实施。 3.3 内审组长负责组织质量体系内部审核工作。 3.4 内审员负责审核工作，制定审核检查表，提供与审核有关的信息，对审核中发现的不符合项所采取的纠正措施进行跟踪。 3.6 各部门配合质量体系内部审核工作。 4 工作流程 4.1 质量负责人制定质量体系内部审核计划，经公司总经理审批后实施。 4.2 通常对试验室质量体系审核和各部门的审核每年至少一次，当客户的抱怨涉及到对检测工作质量或质量方针等时，应追加临时审核。 4.3 审核准备 4.3.1 根据内审计划安排，质量负责人于内审前两周组成内审小组，指定内审组长，由审核组长按“质量体系内部审核计划”的要求负责本次审核的具体组织工作。 4.3.2 审核组由两人或两人以上组成，内审员必须由经过专门培训并取得内审员资格且与审核的工作无直接责任的人员担任。

后编写“内部审核报告”。 4.4.6 公司总经理批准“内部审核报告”。 4.5 内部审核报告 4.5.1 “内部审核报告”由审核组长编写。 4.5.2 内部审核报告内容包括： ①审核的目的、要素、范围、依据和日期； ②内审组成员、被审核部门代表； ③审核计划实施情况； ④不合格项及判断依据和对纠正措施完成时限的要求； ⑤前次审核后纠正措施的执行情况及效果； ⑥质量体系符合性和运行有效性结论以及今后改进的建议等； 4.5.3 审核报告发放范围： ①公司管理层； ②被审核的部门； 4.6 纠正措施的制订及实施 4.6.1 被审核部门收到“纠正措施表”后，在一星期内应对不合格项提交纠正措施计划，包括采取的长期预防措施，报质量负责人批准后组织实施，涉及有关修改文件的按《质量体系文件控制与维持程序》执行。 4.6.2 被审核部门收到“纠正措施表”不作反应时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告。 4.6.3 如果不能就纠正措施要求或纠正性质达成一致意见时，质量负责人应加以追查并向技术负责人报告，由技术负责人来仲裁。 4.6.4 当审核中发现检测报告的正确性和有效性有问题时，被审核部门应立即采取纠正措施，并立即书面通知所有可能受到影响的客户。 4.7 纠正措施的跟踪 4.7.1 当已收到措施预定完成的日期或质量负责人接到完成的通知时，质量负责人应通知内审员验证其完成情况。

IT内控体系内部审核与管理评审程序

中国重汽（香港）有限公司境内单位 IT内控体系内部审核与管理评审程序规定（试行) ZXG 1．目的和范围 为加强公司IT系统的内部控制与管理，有效监控IT相关的管理制度、办法、规定、标准、技术规范等的执行情况，实现IT内部控制的合规性，保证IT 内控管理体系的适宜性和持续有效，营造稳定、健康、有序的IT管理环境，特制定本规定。 本规定适用于公司范围内与IT相关的内部审核与管理评审，主要针对公司层面IT系统有关的业务与管理。 2．相关部门 技术发展部、与IT业务相关的各部门。 3．职责与权限 技术发展部负责组织根据本规定对IT相关规章制度及其执行情况及IT项目的建设情况进行监督、监控、审核与评价。 技术发展部领导负责组织管理评审，并主持管理评审会议。 其他管理人员，包括相关部门IT系统负责人参加管理评审，并按职责范围提供内控体系运行情况的信息和资料，形成书面材料向管理评审会议汇报。 内审组长负责具体组织实施内审工作。 内审员负责协助内审组长完成内审工作。 受审核部门负责协助并积极配合内审工作。 4．管理内容与流程 IT内部审核

4.1.1年度审核计划编制 4.1.1.1每年第一季度，技术发展部组织人员完成《年度IT内部审核计划》的编制，并提交技术发展部领导批准。 4.1.1.2“年度IT内部审核计划”要保证全年完成涉及IT体系中的全部要素和全部活动以及所有场所与部门。“年度IT内部审核计划”的内容应包括： 1）审核的要素； 2）受审核的部门； 3）审核的时间安排； 4）编制、审核、批准人签字等。 4.1.1.3在下列情况下，可追加审核或增加审核频次： 1）IT系统有关的领导层、组织结构、人员、产品与服务等发生重大变化时； 2）IT系统发生了严重的质量问题或因质量问题引起顾客重大投诉时。 4.1.2审核的策划和准备 4.1.2.1指定内审组长并组成内审组 1）每次审核前由技术发展部领导指定内审组长和内审员，组成内审组； 2）内审组成员在业务水平和管理经验等资格方面应符合内审要求，应经过相应的培训，熟悉IT内控体系文件，办事公道，并得到被审核部门的认可； 3）只要人力资源允许，内审组成员应与被审核的部门无直接责任，独立于被审核工作。 4.1.2.2制订《IT内部审核实施计划》

管理体系内部审核管理程序

管理体系内部审核管理程序 重庆长江黄金游轮有限公司发布 xx-02-25实施 xx-02-20发布管理体系内部审核管理程序 YYN-CX12xx 管理体系内部审核管理程序1目的对QHSE管理体系内部审核过程进行有效控制，及时发现体系中的不合格，不断改进和提高QHSE的符合性和有效性。 2 范围适用于公司QHSE内部审核过程的控制。 3 职责3.1 管理者代表负责指定内部审核组长。 3.2 内审组长负责组建内部审核组，编制.实施《内部审核计划》，编写《内部审核报告》和审核批准《不符合报告》。 3.3 管理者代表负责批准《内部审核计划》和《内部审核报告》，负责领导内部审核工作。 3.4 内审员具体负责内审工作，编制《内审检查表》和《不符合报告》。 3.5 各部门配合内审组做好内审工作。 3.6 稽核质监部负责保管内部审核的有关资料及记录。 4 程序4.1 审核方案的策划4.l.1 审核准则 a）在确定的范围内审核； b）保持客观性；

c）收集并分析与被审核的QHSE有关的足以对其下结论的证据； d）审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响； e）审核员不应审核自己部门的工作； f）遵循独立.公正的准则。 4.1.2 审核范围 a）旅游运输及相关管理活动； b）公司各有关部门及所有场所。 4.1.3 审核频次通常每年至少进行一次完整的内审，遇有下列情况时应增加内审频次： a）当合同要求或顾客要求时； b）当机构和职能有重大变化时； c）发生严重不合格时；顾客及相关方有严重投诉时；监督检查不合格时或有重大违规行为时； d）第三方审核认证或监督审核前； e）公司领导提出要求时。 4.1.4 内审目的通过开展内部审核，发现体系运行中的不合格，并通过实施纠正和预防措施进一步提高QHSE的符合性和有效性。 4.1.5 内审方法内审可以集中在一段时间内进行也可滚动进行，审核全年应覆盖标准的全部条款.部门.区域及所有作业活动。

内部质量体系审核管理程序

内部质量体系审核管理程序 1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。 2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1 审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门) 。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核： （1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3 内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工； 5.3.4审核员接到“内部审核工作计划”后，准备审核文件：编制审核检查表。 5.3.5 审核组长提前通知受审核部门，下发“内部审核工作计划”。 5.3.6 受审核部门依据“内部审核工作计划”做好必要的准备工作。若对审核时间安排或审核项目有异议，提前2天通知审核组，经协商后可以另行安排。 5.4 审核的实施 5.4.1首次会议：在审核组长主持下，召开全体受审核部门相关人员参加的首次会议，宣布审核的目的、方法、程序、日期安排及有关事项，做好记录到会人员签到。

安全管理体系内部审核程序

安全管理体系内部审核程序 1 目的和适用范围 1.1通过开展安全管理体系内部审核，来评价安全管理体系运行的有效性，安全管理活动是否持续满足安全管理体系文件规定的要求。 1.2本程序适用于公司安全管理体系的内部审核。 2 定义和缩写 本程序采用公司《安全管理手册》的有关定义和缩写。 3职责 3.1 总经理对公司SMS的建立和实施进行决策，是公司安全生产第一责任人。 3.2指定人员负责对安全管理体系年度内审工作计划、审核计划和内审报告的批准；负责选择或承担内审工作的审核组长以及对体系办公室选择内审员的审定；负责对安全管理体系内部工作计划的实施，给予监督与指导，对体系的运行实施监控。 3.3 体系办公室负责组织编制安全管理体系年度内审工作计划；选择内审员，组建审核组；向被审核单位发出审核通知，协助审核组实施审核计划；发放审核报告；组织对制定出的不符合项纠正措施的审查，以及纠正措施完成情况的跟踪验证；整理并归档全部内部审核记录。 3.4相关部门、船舶负责按照审核计划的要求，做好接受审核的准备工作；负责对不符合项制定纠正措施和实施计划，并组织实施,提供不符合项验证的记录。 3.5 审核组长负责编制审核计划，指导内审员编制检查表和实施审核，主持首、末次会议，提交内审报告。 3.6内审员负责按照审核组长的要求编制检查表，按照内审计划，实施审核。 4 工作程序 4.1 年度审核的策划 4.1.1 体系办公室在每年初，对本年度内审进行策划，制定安全管理体系年度工作计划，报指定人员审核、批准实施，1月底前下发至公司岸基部门和船舶； 4.1.2 所制定的年度内审工作计划，要确保在12个月内，对安全管理体系涉及到的公司最高领导层、相关部门、船舶，最少进行一次内部审核； 4.1.3 体系办公室决定具体的审核方式；可以采取在一段时间内集中进行，也可分散到月进行；可以组成一个审核组进行审核，也可组成多个审核组同时进行，当对

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序 Jenny was compiled in January 2021

1.目的 为验证管理体系是否持续符合CNAS-CL01:2006（ISO/IEC 17025:2005）《检测实验室能力认可准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。 2.适用范围 适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。 3.职责 3.1最高管理者/最高管理者代表 a)批准“年度内部审核计划”； b)确保内部审核所需的资源。 3.2质量主管 a)全面负责策划和实施管理体系内部审核工作； b)制定“年度内部审核计划” c)确定内部审核组长和审核员； d)批准“管理体系内部审核报告”； e)向最高管理者报告内部审核结果。 f)负责维护本程序的有效性； 3.3办公室 a)协助质量主管编制和组织实施“年度内部审核计划”； b)负责内部审核资料、记录的保管。 3.4内部审核组长 a)编制、实施本次内部审核实施计划； b)编写管理体系内部审核报告。 3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。 3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。 4.工作程序 4.1年度内部审核计划 4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制“年度内部审核计划”，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。 4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审： a)组织机构、管理体系发生重大变化； b)出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉； c)发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；法律、法规、技术 标准/规范/规程及其他外部要求的变化； d)在接受第二方、第三方审核之前；

0003-内部审核管理程序

内部审核管理程序FY-ISMS-0003-2017 版本：A/0 内部审核管理程序 1 目的 为了对信息安全管理体系的内部审核活动进行管理，以提供信息安全管理体系符合要求并有效运作的证据，特制定本程序。 2 范围 本程序适用于内部信息安全管理体系审核活动的实施和管理。 3 职责 3.1 管理者代表 负责《年度内部审核计划》和《内部审核计划》的审批，任命审核组长，组织内部审核，并对审核结果进行确认，签发审核报告。 3.2 人力资源部 是公司内部信息安全体系审核的归口管理部门，负责编制年度内审计划，保存内审记录。 3.3 审核组组长职责 策划内部信息安全体系审核。 3.4 内部审核员职责 内审员负责编制内部审核检查表，实施分工范围内的审核工作。 3.4 相关部门 按审核计划接受和配合内部审核，对本部门的不合格项负责采取纠正措施，进行改进,并防止问题的再发生。 4 程序 4.1 内部审核策划 4.1.1人力资源部每年年初根据信息安全管理体系运行情况，审核过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果进行策划，并编制《年度内部审核计划》，年度内部审核计划包括审核的目的、范围、依据、频次、时间、部门、过程及方法。 4.1.2编制《年度内部审核计划》采用集中审核的方式进行安排，每年不得少于一次，最长的时间间隔不超过12个月，以确定信息安全管理体系是否符合产品实现的策划安排，标准的要求以及所确定的信息安全管理体系的要求是否得到有效实施与保持。

4.1.3《年度内部审核计划》经管理者代表批准后，在每次正式审核前，任命审核组长及审核员，审核组长负责按年度计划编制《内部审核实施计划》，主要内容包括：审核的目的、依据、范围、成员及分工、时间、部门、过程，审核人员不应审核本部门和自己的工作，审核员实施审核应确保客观性、公正性。 4.2 审核准备 4.2.1审核组提前3天将《内部审核实施计划》发给受审部门,受审部门做好受审准备工作，受审部门对内审时间如有异议应在收到《内部审核实施计划》的当天与审核组长协商，调整审核日期,取得双方协商一致。 4.2.2内审组长 a)编制《内部审核实施计划》,并进行组内任务分工； b)组织内部信息安全管理体系审核实施； c)代表审核组同受审核部门沟通； d)督促、指导内审员实施审核工作； e)编制《内部审核报告》； 4.3 内部审核员 a）配合协助内审组长的工作,并按计划实施审核； b）编制《内部审核检查表》； c）审核员应按检查表进行现场审核,并做好记录。 d）对审核中发现的不符合项应反馈给受审核部门进行确认,开具《不符合报告》：e）对纠正措施实施结果进行跟踪验证。 4.3.1 内部审核员必须是熟悉本公司生产经营情况，参加内部审核员培训并考核合格的本公司人员。 4.3.2 内部审核员应来自于不同的部门，审核人员应与被审活动无直接责任，以确保审核过程的客观性和公正性。 4.3.3 人力资源部选择符合内部审核条件的人员填写《内部审核员评定表》，并进行评定，经管理者代表批准。 4.4 内部审核的实施 4.4.1首次会议

内部质量体系审核管理程序

1．目的 通过实施内部体系审核，确定质量管理体系是否符合策划安排标准的要求。质量管理体系是否得到有效实施和保持，以便及时发现问题，采取改进措施。2．适用范围 本程序适用于公司内部质量管理体系审核活动。 3．职责 3．1由管理者代表任命一名审核员任内部体系审核组组长具体负责。 3．2公司内部体系审核组负责审核全部与质量管理有关的部门和活动。 3．3各有关部门负责配合做好审核工作，向审核组报告相关工作，对审核中发现的问题及时采取纠正措施。 3．4技术质量部负责内部体系审核资料的发放、保存。 4．相关文件 4.1管理评审管理程序PX/QS2-05-2004 4.2记录的管理程序PX/QS2-02-2004 5.工作描述 5.1审核员的管理 本公司的内部体系审核员应经过培训有“内部审核员证书”，有一定质量管理和质量技术方面的经验，有策划、组织、交流和领导能力，具备如政治、诚实、有判断能力、分析能力以及容易接受新知识等的个人素质，并确保审核过

程的客观性、公正性(审核员不应审核自己部门)。 5.2编制年度内部体系审核计划 由技术质量部负责制定公司年度内部质量体系审核计划，并报总经理审批后发放相关部门。年度审核计划应包括：审核目的、范围和审核预定的日期、审核频次、依据的文件。 正常情况下每年不少于1次,间隔12个月。遇下列情况必须适当增加审核：（1）总经理根据工作需要认为有必要进行时； （2）出现其它必须安排审核的情况时； （3）顾客提出要求时； （4）内部/外部不符合时。 5.3内部质量体系审核的准备 5.3.1由管理者代表任命具备内审员资格的人员担任审核组长。 5.3.2由管理者代表和审核组长讨论后，选派具备资格且于被审核区域无直接责任的内审员组成审核组，并根据情况进行分工,组长负责本次的具体组织工作。 5.3.3审核组长根据质量管理体系的过程和区域的情况、重要性以及以往审核的结果，制定“内部审核工作计划”，审核工作计划应包括： a．审核的目的和范围、审核时间； b．依据的文件； c.审核部门的主要项目及时间安排； d.审核员分工；

内部管理体系审核程序

内部管理体系审核程序集团文件发布号：（9816-UATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

程序 审核依据： a)《管理手册》； b)管理体系程序文件，指导文件 c)质量标准、规范 d)合同要求，工程服务标准、规程、标准。 审核范围 a)审核应包含被审部门的全部质量活动。 b)内审至少每年进行一次，两次内审应覆盖各部门、 分公司、场所。对各场所、各部门的内审应准确全面、系统、独立，日期以内审计划确定。 c)当体系结构有重大变化或发生重大不合格等情况 下，工程管理中心认为有必要进行内审时，报管理者代表批准，增加审核的频次。 工程管理中心对内审进行策划，每年编制一次《年度内审计划表》，明确被审单位和审核时间，《年度内审计划表》由管理者代表批准后下达至各被审部门。组成审核组 a)工程管理中心组成审核组，指定组长，指派审核员 且审核员应与被审单位无关。 b)审核员应经过内审员培训，并有内审员证书。 c)工程管理中心负责内部审核员的管理，并保存其有 关培训，经历等记录。 审核组长根据《年度内审计划表》要求和被审部门的具体情况编制《审核日程安排表》，发至被审单位或部门 审核计划如有变动，应及时通知被审部门。 按照审核计划，在开始内审前一周，审核组长应召集内审员进行审核准备被审部门作业特点，收集相关文件等。审核员应熟悉本程序所述的审核准则中的规定： 审核组长应提前一周组织内审员编制《审核检查表》，以保证审核时，审查内容明确、路线合理、方法得当。 审核组开始审核时，应召集有关部门负责人开首次会议，简要说明审核的依据、范围、审核的方法和程序，不合格的处理要求（首次会议）：

质量管理体系内部审核程序.doc

3、质量管理体系内部审核程序1 质量管理体系内部审核程序 1.目的: 为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性，确定质量管理体系符合GSP的要求。 2.依据: 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 3.适用范围：适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审，涉及药品经营质量管理活动的所有内容。 4.职责：由公司质量领导小组对本程序的实施负责。 5.内容： 5.1审核准备 5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。 5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质量副总经理任副组长，质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。 5.2审核范围

5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核，对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制订整改措施，提高管理水平的自查自纠活动。 5．2．2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 5．3评审的标准。 5．3．1根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业〈GSP认证检查评定标准〉》和《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》。 5．3．2评审工作应在全面、细致的情况下，重点检查《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》中的关键项目。 5．3．3评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则，对质量管理体系进行审核。 5．3评审的实施 5.3．1保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 5.3．2因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 5.3．3服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 5．3．4．GSP认证检查前应进行1次质量管理体系内部审核。

CNAS内部质量体系审核程序修改

1 目的 为确定本监测中心的质量管理体系要素是否得到控制，各项质量活动的开展是否符合质量管理体系文件要求，以及是否有效地实现了质量方针和质量目标，并采取纠正措施，和预防措施促进质量管理体系的有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序规定了内审计划的编制、审核组的组成、审核的方式及频次，审核活动的工作程序、不符合项的纠正与跟踪检查以及内审记录的归档。适用于本中心内部质量管理体系审核活动的开展与管理。 3 职责 3.1质量负责人负责内部审核（以下简称内审）、管理办公室负责日常管理工作，包括批准审核计划，任命审核组长，批准纠正措施，审核报告，协调解决审核活动中有争议的问题，确定中心范围的严重不符合项的纠正措施等。同时提出审核计划、检查不符合项纠正措施的实施情况以及对审核报告和记录的归档保存。 3.2内审组组长负责审核具体实施。包括制定审核活动计划，全权组织审核的全过程，编写审核报告。 3.3内审员配合并支持审核组长的工作，按任务分工编写检查表、实施检查并编写不合格项 报告。 3.4各部门配合内审组的工作，接受内审，对审核报告中提出不合格项采取有效的纠正措施。 4 基本要求 4.1内审流程（见附表） 4.2 内审重点 验证质量管理体系过程及技术运作的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进机会和措施。 4.3内审的时机和频度 431我中心的内审分为例行的常规审核和特殊情况下的附加审核两种情况。审核可采用滚

动审核或集中审核两种方式，可按部门审核，也可按要素审核。 4.3.2常规审核 4.3.2.1按事先编制的年度计划进行，往往采用滚动式审核方式，即每月对一个或几个部门（或 要素）进行审核；每年覆盖所有部门（或要素）一次。 4.322常规审核在质量体系建立之初，频次可多一些，以便及时发现问题。待体系运行基本正常以后，频次可减少到正常水平。 4.3.2.3也可采用集中审核方式，即每年在需要时用2—3天的时间集中审核各部门和各要素。 433特殊情况下的附加审核往往采用集中的方式。时机包括以下几种: 4.3.3.1质量管理体系有较大变动时； 4.3.3.2近期质量审核发现某质量要素存在严重不符合项或涉及范围较大时; 4.3.3.3客户抱怨即中心内外质量信息反馈涉及某些质量要素问题严重时; 4.3.3.4即将进行第二、三方审核或复审时；433.5领导认为需要时。 4.3.4内审的时机和频次由技术负责人和质量负责人共同研究后提出，中心主任批准后实施。4.4 内审人员 4.4.1内审员的资格条件 4.4.1.1必须通过质量管理体系内审课程培训并考试合格; 4.4.1.2熟悉本中心的质量管理体系及技术运作情况; 4.4.1.3为人公正，并经中心主任授权。 4.4.2内审组的职责 4.4.2.1内审组长的职责 4.4.2.1.1组建内审组，确定内审成员； 4.4.2.1.2制定审核计划，准备工作文件，布置内审员分工; 4.4.2.1.3主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行; 4.4.2.1.4确认内审员审核发现和不符合项报告； 4.4.2.1.5提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求; 4.421.6整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发，归档工作。 4.422内审员职责 4.4.2.2.1根据审核要求编制检查表; 4.4.2.2.2按审核计划完成审核任务; 4.4.223将审核发现形成书面资料，编制不符合项报告，并整理、保存与审核有关的文件;

质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序 文件名称质量管理体系内部审核程序页数 3 文件编号 AM-QP-002-2013 版本号第三版起草人:刘江晖审核人:质量负责人批准人:总经理起草日期:2013-07-10 审核日期:2013-08-20 执行日期:2013-09-01 一、目的:通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据:《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责:由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容: 1、审核准备 (1)、由质管部提出:审核的目的、依据、范围、要点及方式(如听汇报、看现场、查资料);审核人员及分工(如审核内容分工、人员分工、责任人等);日程安排(如首末次会议时间等)。 (2)、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 (3)、成员组成:由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、行政中心、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 (1)、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

(2)、保证每年年底对管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 (3)、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 3 (4)、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 (5)、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 (1)、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动; (2)、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核; (3)、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施; (4)、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持; (5)、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门; (6)、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 (7)、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 (1)、审核报告由质管部负责编写;

计量确认体系管理体系内部审核通用程序

管理体系内部审核通用程序 质量管理体系 计量确认体系 环境管理体系 职业健康安全管理体系 1 目的：为确保公司管理体系运行的符合性、有效性，以满足实现管理方针和目标的需要，不断提高公司的各项管理水平。 2 X围：本公司开展的管理体系内部审核活动。 3 术语：参照本公司管理手册中的术语解释。 内部审核：公司内部确定管理活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、系统的、和独立的检查。 审核员：被委派实施审核的人员（审核员应在个人的综合素质、教育、培训、工作经历、审核经历等方面具有相应资格）。 受审核方：指接受内部审核的部门或单位。 4 职责 4．1 最高管理者 审批年度审核计划。 4．2 管理者代表 a领导、组织公司的内部审核工作，任命内审组长，组建审核组； b审批公司内部审核实施计划、内部审核报告，审核年度内部审核工作计划； c对审核结果进行评审，并向最高管理者提交内审报告。 4．3 区域公司/专业公司经理 a织本区域/专业公司的内部审核工作，任命内审组长，组建审核组； b审批本区域/专业公司年度内部审核工作计划、内部审核实施计划和内部审核报告； c对本区域/专业公司内审结果进行评审，并向管理者代表提交内审报告。 4．4 技术质量部门 a制订年度管理体系内部审核工作计划，经管理者代表审核后报最高管理者批准、区域/专业公司年度内审计划报区域/专业公司经理批准后实施； b推荐内审员，协助管理者代表开展内审工作；

c 整理、保存内部审核记录。 4．5 审核组长 a对委派的内审工作全权负责，对审核结果作最后评定； b制定内部审核实施计划； c代表审核组与受审核方接触； d编写内审报告。 4．6 内审员 a编制分工X围内的检查表； b完成分工X围内的审核任务，填写现场记录表，开具不合格报告； c报告审核结果； d验证或指定验证人验证所采取纠正措施的有效性； e收集、整理所开出不合格及观察项的整改材料，交技术质量部门保存； f配合并支持审核组长的工作。 4．7 受审核方 按照本程序要求配合审核组工作，针对不合格项、观察项制定并实施相应的纠正措施，在限定的时间内上交整改材料。 5 工作流程 5．1 内部审核方案策划 公司每年进行一次管理体系内部审核，区域/专业公司每年进行两次管理体系内部审核。技术质量部在每年3月底前编制公司“年度内部审核计划”（J-23），报管理者代表审核、最高管理者批准后实施。区域/专业公司技术质量部门编制本单位“年度内部审核计划”(J-23)，经区域/专业公司经理批准后实施。年度审核计划中应列出公司所有在建工程，规定初步计划审核时间。 5. 2 审核准备 5．2．1 公司组织的内审由技术质量部向管理者代表推荐与受审核单位/部门无直接责任的审核员，区域/专业公司组织的内审由技术质量部门向区域/专业公司经理推荐与受审核部门/项目无直接责任的审核员，分别由管理者代表和区域公司经理批准并任命审核组长后，由审核组长组织实施审核。 5．2．2 审核时间确定后，由管理者代表主持召开审核组预备会议，对审核工作提出具体安排和要求，审核组长布置审核要素分配及相关要求，提供必要的文件和表格等。 5．2．3 内审员根据要素分配，熟悉相关文件，编写“内部审核检查表”（J-24）。 5. 2. 4审核组长制定“内部审核实施计划表”（J-25）, 并在实施审核之前将审核实施计划传达至受审核方。内部审核实施计划中应规定审核的内容、准则、X围、方法以及受审单位