高效过滤器检漏测试表格
高效过滤器泄漏测试方案(PAO法)
高效过滤器泄漏测试方案（PAO法）1、测试目的本测试计划的目的是检查测试区域内所有高效过滤器有无破损及边框是否密封，确保测试区域内洁净室的洁净度。
2、系统描述及范围本项目为XXXXXX洁净系统高效过滤器泄漏测试。
共X个系统，X个高效过滤器。
本次测试的服务区域（建筑）、空调系统及对应房间有：3、PAO法适用范围送风管管配备有气溶胶注入口，可使气溶胶发尘浓度足够高的洁净室；最易透过粒径（MPPS）整体透过率不小于0.003%的过滤器；沉降在过滤器和风管内的挥发性油性检测气溶胶的释气对洁净室内的产品、工艺、人员无害的设施（通常制药行业的洁净室及空气净化装置使用此法）。
4、PAO法原理描述在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
光度计法测试原理图:5、检测人员组织架构·5.2人员需求及进场计划表6、仪器设备投入计划6.1 仪器说明所有测试仪器都具有有效期内的校验证书。
7、测试方法7.1测试前的要求A 测试前，房间换气次数已调整好；B 准备测试所需文件，文件包括：测试方案；洁净空调系统的房间名称及各房间内HEPA风口分布及编号图；原始记录表格；C 准备洁净服等进入洁净室必备的工具。
7.2 测试步骤对仪器进行检查，按照设备厂家的说明书对气浓胶发生器及光度计进行调整；必须按照设备正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生。
当现场高效过滤器具备发烟孔条件时，可采用冷发烟方式产生气溶胶，即在高效过滤器静压箱发烟孔处直接发烟；当现场高效过滤器不具备发烟孔条件时，采用热发烟方式产生气溶胶，即使用气浓胶发生器在高效过滤器上游风管或空调机组送风段（回风段）发尘，若在回风段，需将机组内部分初效、中效拆除后进行发烟，释放并调整气溶胶（PAO）浓度，然后在高效过滤器上游浓度采集孔处采集上游浓度，当高效过滤上方气溶胶浓度为20～80mg/m3时，测试数据有效，并记录上游浓度值。
高效过滤器检漏方案
高效过滤器检漏方案目录1、测试目的及工作原理2、测试范围及测试部位3、制定依据4、测试仪器设备5、测试状态6、前提条件7、合格标准8、测试操作8.1准备工作8.2气溶胶烟雾的引入8.30基准和100%基准的设定8.4光度计扫描9、测试结果10、结果分析11、不符合纠正措施12、再验证周期13、检测报告1．测试目的及工作原理1.1测试目的：通过对指定区域内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
1.2工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。
2. 测试范围及测试部位2.1测试范围：适用于洁净区域内已安装的高效过滤器泄漏率的检测，包括FFU和房间高效过滤器。
2.2测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
3．制定依据《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《药品生产验证指南》20034．测试仪器设备序仪器名称型号编号仪器检定有效期限号1 风量罩TSI83712 气溶胶发生器TDA-5B3 气溶胶光度计TDA-2i4 惰性气体源一般选择带有压力调节阀的氮气瓶（内部已充满氮气）5．测试状态:静态。
6．前提条件（1）净化空调系统的运行正常；（2）风量和压差项目已测试通过；（3）确定过滤器出口风速与光度扫描仪采样探头的入口风速相适应；注：高效过滤器经过风量测定，应在额定风量的60%～80％之间运行。
7．判断标准《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010过滤器泄漏率≤0.01%。
高效过滤器检漏
高效过滤器漏点原因分析
➢ 特点：（1）材质选用1.0㎜镀锌板，材质太薄
和高效过滤器连接时不易受力，容易变形。
（2）静压箱压边框折边后通过焊接与静压箱体 连接，因焊接易造成边框扭曲及不平整故容易 产生漏点。 （3）高效过滤器和静压箱连接时需配4个压片，
第34页，共38页，编辑于2022年，星期四
➢ 现：A级区内共有高效过滤器30个，结果20 个不合格，更换1个。2）万级区域到目前为 止没有一个厂家用PAO法检漏是一次性合格 的。3）隧道烘箱中的高效过滤器也是很少
有一次通过的。
➢ 2）、实际生产中，往往会遇到比检测时更复
第29页，共38页，编辑于2022年，星期四
高效过滤器检漏的必要性
➢ 杂、更恶劣情况：1）检测时为静态的，生产
时；生产时就可能遭遇不同恶劣天气，最多
提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得 到数据比平时实际生产，更加理想化，更加
符合要求。所以，针对无菌制剂产品特点和
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高效过滤器检漏的必要性
➢ 要求，国际 提出百级下百级保护，国内推 行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均 是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前 提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化
系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化
系统验证应比其它剂型更完善、更合理，不 能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。
第32页，共38页，编辑于2022年，星期四
高效过滤器漏点原因分析
➢ 1、安装人员的责任心不强，造成安装不当。 ➢ 2、高效本身漏，缺陷出厂。a)检验不严
b)滤材质量不佳 c)运输不当 d)滤材与边框 连接不严密。 ➢3、静压箱质量原因： 1）常规静压箱
广东省建筑工程统一用表(2017版)通风空调高效过滤器泄漏测试记录(一)
规 范）
对粒径≥0.1μm的尘粒，浓度应≥3.5×107PC/mm
要求 （值
D类高效过滤器，对粒径≥0.1μm的尘粒，浓度应≥3.5×109Pmm
）/ 测试
透过率A≤2B(出厂合格透过率的2倍)，即：A/B≤2。
条件 透过率A≤2B(出厂合格透过率的3倍，对于D类高效过滤器)，即：A/B≤3。
测试高效过滤器的泄露浓度换算成透过率A值的计算：
通风空调高效过滤器泄漏测试记录（一）
单位(子单位)工程名称
分部/子分部/分项 (或系统/子系统)
所在的施工部位
通风空调高效过滤器泄漏测试记录（一）
检验批 编号
施工依据文件名称及编号
质量验收依据文件名称及编号 通风与空调工程施工质量验收规范 GB50243-2002
与检测(调试)、验收相关的设计 文件(图）/产品技术文件(图)的
名称及编号
测试日期：
年月日
至
产品制造/ 供货商全称
产品名称/型号规格
年月日
最小/实际抽 样数量 品牌
（商标）
产品的主要技术参数指标：出厂合格透过率B：
01
设计要求空气洁净度等
设计风速
与测
级
（m/s）
试相 关的
测试的空气介质类别
被考虑的粒径（μ m）
设计 （或
对粒径≥0.5μm的尘粒，浓度应≥3.5×105PC/mm
测试风速 （m/s）
浓度 PC/m3)
检测调试说明：
综合评价结论/备注：
施工单位
监理(建设) 单位
检测调试 负责人签 名：
专业工长 (施工员)签名：
专业质 检员签名：
项目专业监理工程师 （建设单位项目专业负责人）签名：
高效过滤器检漏测试案例及应用
高效过滤器检漏测试案例及应用前言：准确检测高效过滤器的质量，以避免高效过滤器泄漏，影响生产。
方法：用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象。
结果：检测各点的悬浮粒子若超出洁净区要求的范围则有泄漏现象，需堵漏或更换。
在洁净室中，高效过滤器是实现高洁净度空气净化的关键设备。
因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求“ 。
洁净度百级状态下悬浮粒子最大准许数为≥0．5~tm3500个／。
一仪器尘埃粒子计数器二实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。
三实验方法3．1 环境条件：温度控制在18—26℃；相对湿度控制在45—65％3．2 测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。
3．3 压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa；对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。
3．4 测试方法3．4．1 将尘埃粒子计数器用注射用水及75％酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。
3．4．2 将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。
测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
3．4．3 打开电源。
仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。
端口放置在需要测量的位置3．4．4 检测时采样头离高效过滤器2—4aTl ，沿高效过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。
测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。
然后关闭电源。
用尘埃粒子计数器测定百级洁净区高效过滤器结果见表1四结论通过以上测定可以看出3号高效过滤器有泄漏现象。
需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。
在正常条件下一般每年至少做一次对高效过滤器检漏测试看是否发生变化。
它是洁净度试验的重要组成部分。
附：高效过滤器DOP检漏法的应用高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
GD3010266-1高效过滤器泄漏测试记录(一)
主控项目全部合格，一般项目满足规范要求，本检验批合格。 监理(建设）单位 验收结论 专业监理工程师（签名）： (建设单位项目专业技术负责人签名):
年
月
日
注:1.本《记录》每张只能填写一种(即一个制造商的一种型号规格)高效过滤器的测试记录。 2.本《记录》(一)、(二)配套使用。附示图及照片、月来自日月日
设计要求空气洁净度等级 设计风速(m/s) 与测 试相 测试的空气介质类别 被考虑的粒径(μ m) 关的 设计 0μ m的尘粒,浓度应 (或 规范 0μ m的尘粒,浓度应 )要 0 μ m的尘粒,浓度应 求( 值)/ 0 测试 条件 0 测试高效过滤器的泄漏浓度换算成透过率 A 值的计算:
高效过滤器泄漏测试记录(一)
GD3010266-1 0 单位(子单位)工程名称 所属子分部(系统)工程名称/ 分项(子系统)工程名称 相关的施工部位 (层、区、段、房、室) 总承包施工单位 专业承包安装单位 施工执行的技术标准(含企业的 工艺规程、工法等)名称及编号 与检测(调试)、验收相关的设 计文件(图)/产品技术文件(图) 的名称及编号 测试起止时间: 测试环境: 产品制造/ 供货商全称 产品名称 / 型号规格 产品的主要技术参数指标:出厂合格透过率 B = 0 0 年 0 温度: 月 日 至 ℃/相对湿度: 年 月 % 日 / 其他: 品牌 (商标) 项目负责人 项目负责人 1 1
测试风速(m/s) 浓度(PC/)
测试方法和程序、测试仪器设备、测试点位置及其代号、测试过程状态参数、测试结果等(可附示图及照片、 可
专业工长(施工员)(签名)
检查测试负责人(签名)
专业承包安装单位 主控项目全部符合要求,一般项目满足规范要求,本检验符合要求。 检查评定结果 项目专业质量检查员(签名): 年 月 日
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。
对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。
使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。
将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。
所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
高效过滤器风速和房间换气次数测定记录
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥20次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥15次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥15次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）
文件编号：SOR-10-548-B
检测人：复核人：
日期：日期：
备注：
1、本区域各房间换气次数合格标准值：换气次数≥20次/h
2、计算公式如下：
实测风速(m/s)×送风口面积（m2）×3600（s）换气次数（次/h）=
房间体积（m3）。
高效过滤器检漏试验
高效过滤器检漏试验1. 概述高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。
因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
2. 检漏目的通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
3. 检漏范围洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器等。
4. 检漏方法常用的是DOP法检漏（即采用DOP溶剂作为尘源，与气溶胶光度计配合检漏），也可用尘埃粒子计数器扫描法来检漏（即采用大气尘作为尘源，与粒子计数器配合检漏）。
由于粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢；另外，在被测高效过滤器上风侧，往往大气尘浓度较低，需补充发烟才易发现泄漏，粒子计数器法检漏的的这些不足DOP法恰恰可以弥补，故国外广泛采用DOP法检漏。
5. DOP法检漏5.1. 工作原理在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，便可测得气溶胶的相对浓度。
DOP试验实际测得的是高效过滤器的穿透率。
5.2. 材料与仪器①尘源（DOP溶剂）；②DOP发生器[为产生烟雾的装置，DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾被送入高效过滤器上风侧（对DOP液体加热，形成DOP蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴，仅留下0.3μm左右的颗粒，雾状DOP进入风道）；③气溶胶光度计（测定和显示气溶胶浓度的仪器，应注明校验有效期，必须是校验合格且在有效期内的方可使用）；④氮气；⑤环氧树脂硅胶；⑥备用的所需型号的高效过滤器5.3. 检漏试验工作程序5.3.1. 检漏准备准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。
高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法及测试方案.高效过滤器及其试验方法1、高效过滤器1）HEPA过滤器（HEPA Filter）HEPA：High Efficiency Particulate Air 是“高效率空气微粒过滤”之意。
HEPA表示高效器，定义为：对粒径为0.3μm的微粒过滤效率大于等于99.97%，如前所述，我们在使用高效过滤器时，是必须将效率和试验方法一并表示出来的，如：99.97%（0.3μm、DOP），表示是用DOP试验方法测试出的高效。
2）ULPA过滤器（ULPA Filter）ULPA：Ultra Low Penetration Air，是超高效过滤器比HEPA过滤级别更高的过滤器，定义为0.1-0.2μm的粒子过滤效率大于等于99.999%的过滤器。
该过滤器用于药厂、电子厂、芯片厂等，家电产品中不用。
高效过滤器试验方法1）钠焰法Sodium Flame源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70-90年代实行。
试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。
“量”为含盐雾时氢气火焰特征光的光强。
主要测试仪器为光度计。
盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。
在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。
以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。
相关标准：我国有GB6165-85，目前国内有关部门正在修订该标准，是废止还是继续没有定论。
欧洲已不再使用该方法。
2)油雾法Oil Mist原西德，原苏联，和中国采用过该方法。
尘源为油雾。
“量”为含油雾空气的浊度。
仪器为浊度计。
以气样的浊度差别来判定过滤器对油雾颗粒的过滤效率。
油雾法在德国本土已经成为历史。
中国仅有少量军工单位依然使用油雾法，因为原苏联帮中国搞过滤器时使用的是油雾法。
相关标准：我国有GB6165-85。
3)DOP法源于美国，曾在国际通行。
试验尘源为0.3μm单分散相DOP（邻苯二甲酸二辛脂，一种塑料工业常用增塑剂）液滴。
高效过滤器计数扫描检漏试验标准
高效过滤器计数扫描检漏试验标准核心提示：A.1 计数扫描法试验过程描述计数扫描检漏试验通过粒子计数来检测过滤元件（过滤器）是否存在局部渗漏缺陷。
计数扫描检漏净化设备高效过滤器在生产装配或安装完成后需要单独对空气过滤器和整个净化系统进行联动测试。
而对空气过滤器的检漏则是保证空间设计达到设计要求的重中之重。
先高效过滤器计数扫描检漏试验规范规定如下：1、计数扫描法试验过程描述：计数扫描检漏试验通过粒子计数来检测过滤元件（过滤器）是否存在局部渗漏缺陷。
计数扫描检漏试验中，被试过滤器被安装在试验台上，在额定风量下进行试验。
被测过滤器应首先完成额定风量下的阻力测试并被清吹后进行本项试验。
测试风道系统中应设有足够长的混合段，使得被引入的测试气溶胶与试验空气充分混合，进而实现气溶胶在扫描风道截面上的均匀分布。
过滤器厂商可根据自身情况或与用户之间的协议，选择对过滤器进行定性检漏试验或者定量检漏试验（局部透过率试验）。
二者的试验装置基本一致，区别在于对试验参数以及对渗漏缺陷的判定方式。
计数扫描检漏试验中，可通过自动行走机构或者手动对被测过滤器出风侧的粒子浓度场进行扫描检测，并判断所测区域是否存在渗漏缺陷。
如有渗漏，则应记录渗漏处的坐标位置。
在对被测过滤器出风侧进行扫描检漏时，应采用本标准所描述的采样头配合粒子计数器进行。
试验过程中，探头在靠近过滤器出风侧的位置以确定的速度移动，扫描中探头所覆盖的轨迹间应无空隙或略有重叠。
当采用多个并排的测量系统（多个探头与多台粒子计数器联合使用）同时测量时，可以缩短扫描的时间。
根据探头坐标以及探头移动速度，在扫描过程中通过对粒子浓度进行测定，就可以对可能存在的渗漏进行定位。
而后将探头对该处及邻近区域进行重复试验，以判断该处是否存在渗漏缺陷。
当采用定量检漏试验时，可通过过滤器下游的局部透过率平均值来计算该过滤器的计数法效率。
计数扫描检漏试验可使用单分散相或多分散相气溶胶，但测试气溶胶粒径分布应满足本标准规定。
高效过滤器检漏测试操作程序
常州茂康医疗用品有限公司1.0目的通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材中的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施。
2.0范围适用于公司洁净室（区）的高效过滤器泄露的检查。
3.0职责品管部检验员负责测试。
4.0程序4.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
4.2测试位置：对于10000级至300000级洁净度要求的洁净室。
包括：层流工作台、层流罩，以及设备上的高效过滤器。
必须在现场对以下部位进行扫描巡查。
4.2.1过滤器的滤材。
4.2.2滤材与其框架内部的连接。
4.2.3过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。
4.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。
4.3检测仪器尘埃粒子计数器。
4.4检测程序：4.4.1被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80~120%之间运行。
4.4.2用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2~3cm，以5~20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶、和安装框架处进行扫描。
4.4.3当周期为2min时，0.5μm粒子数≥20粒/L，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
4.4.4用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
4.5检测频度4.5.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
4.5.2正常使用情况下，每年至少检测一次。
4.6被检过滤器要填写《高效过滤器检漏测试记录》。
5.0附件《高效过滤器检漏测试记录》6.0修改历史文件名称：高效过滤器检漏测试操作程序文件编号：MK-SOP/PG-10-1.0/2013共1页第1页。
PAO高效过滤器检漏检测方法
PAO高效过滤器检漏检测方法一、检漏测试目的高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。
因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
二、检测对象高效过滤器PAO 检漏（又称 DOP 检漏）检测对象：高效送风口、FFU、层流罩、干热灭菌柜、隧道烘箱灭菌、生命安全柜、洁净工作台、货淋室、传递窗、洁净棚、洁净屏、洁净单元等高效过滤器检漏检测服务。
已安装高效过滤器泄漏检查方案1 测试目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行 PAO 检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
2 测试方法：PAO 法。
3 测试状态与前提条件静态；已完成风量/风速测试，结果符合规定；4 合格标准受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。
注 1：“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得。
K=1- α式中 K――出厂合格穿透率α--铭牌上标注的过滤效率。
注 2：本次检测的高效过滤器铭牌上标注的过滤效率为（），换算成“出厂合格穿透率”为（）。
故本检漏的合格标准为：测得的穿透率小于等于（）。
5 测试操作5.1 准备工作卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
准备好惰性气体的气源 (通常使用氮气)。
5.2 气溶胶烟雾的引入用外径为 1/4 的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。
将气溶胶发生器的安放在空气净化系统风机柜的中效后面 (若中效过滤器后面没有空间，需拆除中效后放置)。
气溶胶发生器通电加热，使温度达到 393.3℃￣404.4℃。
开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。
5.3 参数设定气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。
100%基准的设置：将采样管穿过预留或现场新开的验证孔，一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。
高效过滤器泄漏测试方案(PAO法)
高效过滤器泄漏测试方案（PAO法）1、测试目的本测试计划的目的是检查测试区域内所有高效过滤器有无破损及边框是否密封，确保测试区域内洁净室的洁净度。
2、系统描述及范围本项目为XXXXXX洁净系统高效过滤器泄漏测试。
共X个系统，X个高效过滤器。
本次测试的服务区域（建筑）、空调系统及对应房间有：3、PAO法适用范围送风管管配备有气溶胶注入口，可使气溶胶发尘浓度足够高的洁净室；最易透过粒径（MPPS）整体透过率不小于0.003%的过滤器；沉降在过滤器和风管内的挥发性油性检测气溶胶的释气对洁净室内的产品、工艺、人员无害的设施（通常制药行业的洁净室及空气净化装置使用此法）。
4、PAO法原理描述在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。
采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
光度计法测试原理图:5、检测人员组织架构·5.2人员需求及进场计划表6、仪器设备投入计划6.1 仪器说明所有测试仪器都具有有效期内的校验证书。
7、测试方法7.1测试前的要求A 测试前，房间换气次数已调整好；B 准备测试所需文件，文件包括：测试方案；洁净空调系统的房间名称及各房间内HEPA风口分布及编号图；原始记录表格；C 准备洁净服等进入洁净室必备的工具。
7.2 测试步骤对仪器进行检查，按照设备厂家的说明书对气浓胶发生器及光度计进行调整；必须按照设备正确使用方式进行测试，尽量避免误差的产生。
当现场高效过滤器具备发烟孔条件时，可采用冷发烟方式产生气溶胶，即在高效过滤器静压箱发烟孔处直接发烟；当现场高效过滤器不具备发烟孔条件时，采用热发烟方式产生气溶胶，即使用气浓胶发生器在高效过滤器上游风管或空调机组送风段（回风段）发尘，若在回风段，需将机组内部分初效、中效拆除后进行发烟，释放并调整气溶胶（PAO）浓度，然后在高效过滤器上游浓度采集孔处采集上游浓度，当高效过滤上方气溶胶浓度为20～80mg/m3时，测试数据有效，并记录上游浓度值。
高效过滤器检漏记录
/ /
11J-30 01J-30 90J-30 31J-30 80J-30 70J-30 60J-30 50J-30
室冲缓 室炭称 室料称 室前菌灭 室洗清具器 室放存具器 室衣洗 室衣整
02J-30
室更三
人测检
论结
/ / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / m μ5/m μ5.0 � m/个�子粒埃尘
3
号编间房
称 名 间房
40-20500LGFC-PMS�码编件文
日
月
年
�期 日
录 记 漏 检 器 滤 过 效 高
人测检
论结
/ / / / / / / / / / / / / / / / / m μ5/m μ5.0 � m/个�子粒埃尘
3
51J-30 41J-30 30J-30 20J-30 10J-30 号 编间房
40-20500LGFC-PMS�码编件文
日
月
年
�期 日
录 记 漏 检 器 滤 过 效 高
。 ”格合“或”漏泄“写填能只内栏论结子粒埃尘� ”格合“或”塞堵“写填能只内栏论结速风�注备 人核复 室前菌灭盘转周 室 前菌 灭 室衣更 室冲缓 室后菌灭盘转周 82J-30 72J-30 62J-30 52J-30 42J-30 32J-30 室后菌灭
40J-30
廊走净洁
241 141 041 931 831 731 631 531 431 331 231 131 031 921 821 721 621 521 421 321 221 121 021 911 人测检 论结 5 4 3 2 �s/m�速风 1 号编器滤过
高效过滤器检漏测试表格
高效过滤器检漏测试表格
Filter ID
过滤器
编号
RoomNo.
洁净室
编号
airflow
volume/
velocity
风量/风速
Declared initial pressure drop
初阻力
Upstream concentration
(ug/L)
上游浓度
Leakage
(% penetration)
通过失败
［］Pass［］Fail
通过失败
Criteria:
1.Upstream concentration of 20 to 80ug/L is recommended.
2.Aerosol penetration shall not exceed 0.01% at any point.
合格标准：
1.上游浓度建议值为20to 80ug/L。
2.气溶胶穿透率在任意点上不得超过0.01%。
Comments:
备注：
Company
公司
Name
姓名
Date
日期Hale Waihona Puke Signature签名
gmp车间高效过滤器检漏标准
GMP车间高效过滤器检漏标准
一、检测方法
1.高效过滤器检漏采用粒子计数器法，以检测高效过滤器本身及其与安装框
架连接部位泄漏的粒子数。
2.检漏应在高效过滤器安装完成后，且在正式投入使用前进行。
二、检测设备
1.粒子计数器：用于检测空气中粒径≥0.1μm的悬浮粒子。
2.气溶胶发生器：用于产生一定粒径的气溶胶颗粒，作为检测用的示踪粒子。
3.压力计：用于测量高效过滤器两侧的气体压力。
4.计时器：用于测量检漏所需时间。
5.辅助设备：包括空气压缩机、真空泵等，用于提供检漏所需的气流压力和
抽真空。
三、检测标准
1.高效过滤器本身泄漏标准：在高效过滤器安装完成后，采用粒子计数器法
进行检漏，对于粒径≥0.1μm的悬浮粒子，泄漏量应不大于0.01粒/毫升。
2.高效过滤器与安装框架连接部位泄漏标准：对于高效过滤器与安装框架连
接部位，采用涂刷法或涂抹法进行检漏，应无明显裂缝、脱落等异常现象。
3.检漏操作规范：检漏时应遵循相关操作规范，如先进行气溶胶发生器的调
试，确保示踪粒子浓度稳定；检漏过程中应保持现场清洁卫生等。
四、检测周期
1.新安装的高效过滤器在投入使用前应进行检漏。
2.使用中的高效过滤器应根据实际情况定期进行检漏，一般建议每年至少进
行一次。
3.对于关键生产区域的高效过滤器，应适当增加检漏频次。
五、检测记录
1.每次检漏应做好详细记录，包括检漏时间、检漏部位、示踪粒子浓度等。
2.检漏记录应保存完好，以便查阅和分析。