贴签标准操作规程

1.目的

为使贴签操作标准化、规范化，保证产品质量，特制订本规程。

2.范围

适用于体外诊断试剂产品贴签的相关工作。

3.职责

3.1生产工程师负责本规程的具体实施。

3.2质量监督员监督本规程的实施过程。

4.内容

4.1贴签前准备：

4.1.1生产人员按照《包装操作规程》进入到贴签工序。

4.1.2生产人员根据批包装记录填写《领料单》至中间品暂存间领取相应的待包装半成品，并检查是否放行，如没有，按照《偏差处理管理规程》进行处理。领取的待包装材料（带合格证）放入周转箱中转至包装间。

4.2贴签过程

4.2.1操作人员必须熟悉贴签操作过程，详细了解贴签信息。

4.2.2贴签

4.2.2.1将中间品标签取出，开始进行贴签，贴签时根据内包装材料的不同规格，将标签相对应贴于管（瓶）的正立中间位置。标签不可反贴，贴附后不得有气泡、折皱、边角翘起。贴签时由一名生产人员进行贴签操作，现场质量监督员复核，确保没有漏帖、重贴问题。

4.2.2.2贴签过程中如发现漏液或者标签打印错误等不合格品，分别放入新的自封袋中，挂不合格品标识，按照《不合格品评审和处理制度》进行处理。

4.2.2.3贴签完毕后，点数，将贴签后的阴性对照放入新的自封袋中，做好标记，待组装。将剩余的标签、阴性对照半成品放入原来的自封袋中，待所有的半成品贴签完毕后统一按照《物资退库及报废管理规程》对剩余的包装材料进行处理。

4.2.2.4按照《物料平衡管理规程》做好物料平衡的计算，填写批包装记录。

4.2.2.5贴签结束后按照《清场管理制度》的要求进行清场，经现场质量监督员检查合格后放置清场合格证。

4.2.3外包装盒贴签

4.2.3.1将外包装盒和外标签取出，开始进行贴签，贴签位置见附录1，标签不可反贴，贴附后不得有气泡、折皱、边角翘起。贴签时由一名生产人员进行贴签操作，现场质量监督员复核，

确保没有漏帖、重贴问题。

4.2.3.2贴签过程中如发现外包装盒破损或者标签打印错误等不合格品，分别放入新的自封袋或周转箱中，挂不合格品标识，按照《不合格品评审和处理制度》进行处理。

4.2.3.3贴签完毕后，点数，将贴签后的外包装盒放入原来的周转箱中，做好标记，待组装。将剩余的外包装盒、外标签分别放入新的自封袋或周转箱中，待所有的贴签工作完毕后统一按照《物资退库及报废管理规程》对剩余的包装材料进行处理。

4.2.3.4按照《物料平衡管理规程》做好物料平衡的计算，填写记录。

4.2.3.5贴签结束后按照《清场管理制度》的要求进行清场，经现场质量监督员检查合格后放置清场合格证。

5.支持文件

5.1《包装操作规程》

5.2《不合格品评审和处理制度》

5.3《偏差处理管理规程》

5.4《物资退库及报废管理规程》

5.5《物料平衡管理规程》

5.6《清场管理制度》

6.相关记录

6.1《领料单》