化妆品生产许可审查细则

化妆品生产许可审查细则二〇〇七年十月十八日目录1、发证产品范围2、主要生产工艺流程图3、生产关键工艺参数4、生产工艺必备生产设备5、原辅材料要求6、抽样原则7、检验项目8、必备检验设备与仪器9、发证检验判定原则10、发证检验依据及时限附件1：《化妆品生产许可企业实地核查办法》附件2：化妆品相关标准目录化妆品产品生产许可证审查细则1、总则1.1 《化妆品产品生产许可证实施细则》（以下：简称《细则》）仅满足化妆品产品生产许可工作的需要。

1.2 实施生产许可证管理的化妆品指：以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。

1.3 根据化妆品使用部位的不同划分为：皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元和其他单元。

其它单元指无法按划分原则归属于前四个单元的化妆品，其产品目录由国家质量技术监督检验检疫总局（以下：简称“国家质检总局”）确定。

皮肤用单元、毛发用单元、指（趾）甲用单元、口唇（齿）用单元根据产品生产工艺的不同划分为不同的小类。

化妆品单元分类表单元小类皮肤用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、皂类毛发用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类指（趾）甲用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类口唇（齿）用单元1、液态水基类2、液态油基类3、液态气雾剂类4、液态有机溶剂类5、凝胶类单元小类6、膏霜乳液类7、粉类8、蜡基类9、牙膏类其他单元另行确定化妆品产品单元小类的划分由国家质检总局负责解释。

2、主要生产工艺基本流程图申证企业应制定生产工艺流程及相应的程序文件。

并可以根据产品的实际情况进行调整。

2.1液态水基类2.2 液态油基类2.4 液态气雾剂类2.5 凝胶类加辅料2.6 膏霜乳液类 2.6.1 膏霜乳液类水相油相2.6.2染发类2.7 粉类2.8 蜡基类2.10 皂类加辅料3、化妆品生产关键工艺参数4、化妆品生产工艺必备的生产设备5企业原辅材料选择必须符合国家法律法规及相关标准的规定。

企业须提供原材料安全性评价的报告，并进行相关的检验。

如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须使用获证产品。

6、抽样原则6.1 抽样样品选择化妆品生产许可证的抽样样品按企业申报小类抽取。

样品从生产企业成品库房中抽取经检验合格的产品。

以相同原料、同一工艺条件生产的同一规格的成品为一个检验批次。

6.2 一般产品的抽样6.2.1 抽样基数大于100个。

6.2.2 抽取40个样品，20个为企业留样，10个用于检测净含量，10个用于检测其它指标。

6.2.3 企业应付1瓶标准样品。

6.2.4 所有抽取的样品必须提供该产品销售包装标签及使用说明书。

6.3 对于净含量小于10克（或毫升）的小包装产品，除满足上述规定外，另抽取200克（或毫升）的同种简装产品进行检验6.4 对于将含量大于1升（或千克）的大包装产品，抽样基数为20个，抽取6个样品，3个为企业留样，3个用于其它指标检测。

净含量指标不检测。

容积过大的产品可视实际情况酌情处理。

6.5 其它说明6.5.1 企业对所抽样品按企业标准进行控制的，必须提供经备案的有效的企业标准文件。

6.5.2 凡抽取的样品，标准规定需检测密度指标的，企业须提供该产品密度标准值。

6.5.3 新建企业产品标签中生产许可证号标注为“生产许可证号：XK16-108 ××××”。

6.5.4 审查抽样人员与所抽企业陪同人员对抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字，企业加盖公章和抽样日期。

生产企业在7日内将样品寄/送达检验机构。

7、检验项目7.1 发证检验项目：发证检验检验机构按照《细则》检验项目表中的发证检验项目和产品执行标准进行发证检验。

7.2 出厂检验项目产品执行标准中有规定出厂检验项目要求的，按产品执行标准规定检验；产品执行标准中没有规定出厂检验项目要求的，按《化妆品检验规则》（QB/T 1684）中常规检验项目检验。

7.3 关键控制检验项目企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并半年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对1次，检验机构应当向企业出具《检验比对报告》；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每3个月送有法定资质的检验机构检验1次，检验机构应当向企业出具《检验报告》。

7.4 检验项目表化妆品的发证检验项目和关键控制检验项目见表1、表2、表3、表4。

表1：皮肤用化妆品检验项目表2：毛发用化妆品检验项目表表3：指（趾）甲用化妆品检验项目表表4：口唇（齿）用化妆品检验项目表8 必备检验设备与仪器化妆品生产企业必备的检验设备与仪器见表5、表6、表7、表8。

表5：皮肤用化妆品生产企业必备的检验设备与仪器表6：毛发用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备表7：指（趾）甲用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备表8：口唇（齿）类用化妆品生产企业必备的检验仪器与设备9发证检验判定规则9.1 单项判定卫生指标中有一项不合格时，判定样品的卫生指标不合格，不再进行复检。

其他检验项目中如有不合格项，必须由省质量技术监督局告知企业，企业有异议的，在15天内向省质量技术监督局提出书面申请，经省质量技术监督局同意的，按复检程序从备用样品中取双倍样品进行复检，若复检全部合格则判该项目合格；若仍不合格时，则判该项目为不合格。

卫生指标指在正常、合理及可预见的使用条件下，可能对使用部位具有明显刺激、损害及感染性等潜在威胁的主要安全性指标。

常见指标如：菌落总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌、汞、铅、砷及甲醛等。

产品的特性、使用对象和使用部位决定卫生指标的项目和数值范围。

9.2 综合判定全部检验项目都合格时，判定该批产品本次检验结果符合标准要求，符合发放生产许可证要求。

有一项（包括一项）以上不合格时，则判定该批产品本次检验结果为不合格，不符合发放生产许可证要求。

10 发证检验依据及时限10.1检验标准依据10.1.1 抽样产品有国家标准或行业标准的，可以以其现行有效版本作为检验依据。

10.1.2 如所抽样品没有相应的国家标准和行业标准的，将企业提供的企业标准和发证检验项目表共同作为检验依据。

10.2检验机构应当在收到企业样品之日起15日内完成检验工作（可视特殊情况延长），并出具检验报告一式三份。

本审查细则由中国香料香精化妆品工业协会、国家化妆品质量监督检验中心、上海市质量监督检验技术研究院、广州市产品质量监督检验所、深圳市计量质量检测研究院、北京市产品质量监督检验所负责起草。

本审查细则主要起草人：董淑芬、蔡晶、周泽琳、陈立坚、赵彦、沈虹、陶军玮、刘洋。

化妆品生产许可实施通则二〇〇七年十月十八日目录1、总则2、工作机构3、生产许可程序4、企业分级5、生产许可证书6、生产许可标志和编号7、集团公司的生产许可8、半成品分装加工企业的生产许可9、监督检查10、违法处理11、收费12、工作人员守则13、对许可工作的监督14、附则附件：化妆品生产许可用文书化妆品生产许可实施通则1、总则1.1 为了做好化妆品生产许可管理工作，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规的规定，制定本通则。

1.2 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用实施生产许可管理的化妆品，适用本《通则》。

任何企业不得生产、销售或在经营活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可管理的化妆品。

进出口化妆品依照法律、行政法规和国家有关规定执行。

1.3 本通则所指化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其它类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态目的的产品。

2、工作机构2.1 国家质量监督检验检疫总局（以下简称：国家质检总局）统一管理化妆品生产许可工作。

2.2全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称：审查中心）是国家质检总局化妆品生产许可管理工作的办事机构。

2.3 国家质检总局指定的审查机构负责组织或配合组织起草《化妆品生产许可审查细则》（以下：简称《细则》）；组织审查人员技术培训；组织或配合组织企业生产许可实地核查工作；组织生产许可工作的抽查；汇总审查材料等工作。

化妆品生产许可审查机构设在中国香料香精化妆品工业协会。

中国香料香精化妆品工业协会地址：北京市丰台区宋庄路顺三条21号嘉业大厦2号楼508房间邮政编码：100079联系电话：67663181，67663181转818传真：67663114转833Ｅ-mail：********************************联系人：董树芬刘洋2.4省级质量技术监督局负责本行政区域内化妆品生产许可申请受理；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料；对获得生产许可的企业进行监督和管理工作。

2.5县级以上质量技术监督局负责本行政区域内获得化妆品生产许可的企业日常监督检查工作。

2.6 国家质检总局指定的检验机构负责化妆品生产许可发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对、功效评价等工作。

检验机构承担单位另文公布。

企业可视自身情况自行选择国家质检总局指定的检验机构对产品进行检验。

2.7化妆品市场准入专业技术委员会负责配合化妆品生产许可审查细则制修订工作；监督、检查和指导化妆品市场准入工作；收集化妆品质量信息，研究国内外化妆品质量安全监管工作动态，提出工作建议并进行技术咨询等。

化妆品市场准入专业技术委员会组成情况另文公布。

3 生产许可程序3.1 申请与受理程序3.1.1 申请生产化妆品的企业应当具备以下条件：3.1.1.1 有营业执照。

营业执照的经营范围应当覆盖所申请生产或加工的产品，申报日期应在营业执照有效期内。

不具备法人资格的单位，应与其法人负责单位共同申报化妆品生产许可证；3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段；申请企业对生产场所有独立的、唯一的使用权，对生产设备和检验设备拥有所有权，同一厂址不得重复申请化妆品生产许可；3.1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和责任制度；3.1.1.6 产品质量符合国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。