制药关键设备知识汇总
制药设备与工艺设计重点知识
制药设备与工艺设计重点知识制药设备设计方面的重点知识：1.设备选型：根据药物的性质和生产要求选择适合的制药设备，包括反应器、干燥机、流体床、混合机等。
2.设备材料选择：根据药物的性质和生产要求选择适合的材料，如不锈钢、玻璃钢等，以保证药物的质量和制药设备的耐腐蚀性。
3.设备安全性设计：合理设计设备结构和控制系统，确保操作安全和人员的生产安全。
4.设备操作性设计：设备的操作应简单、方便，易于清洗和维护，提高生产效率。
5.设备附属设备设计：包括工业冷却系统、蒸汽系统、真空系统等，为制药设备提供运行所需的辅助设备。
6.设备自动化控制设计：自动化程度越高，生产过程的稳定性和可控性越好，提高生产效率和质量。
制药工艺设计方面的重点知识：1.制药工艺流程设计：根据药物的特性和工艺要求，确定制药工艺的具体流程，包括原料的进料、反应、分离、纯化、干燥等步骤。
2.工艺参数优化：根据药物的性质和生产要求，优化工艺参数，如温度、压力、pH值等，以提高药物的产率和纯度。
3.工艺安全性设计：合理设计工艺流程和操作步骤，确保操作安全和产品的质量安全。
4.工艺控制策略设计：根据生产要求和工艺特点，确定合适的控制策略，如反馈控制、前馈控制等，提高生产过程的稳定性和可控性。
5.工艺验证和改进：对制定的工艺流程进行验证，通过实验和数据分析对工艺进行改进，以提高生产效率和产品质量。
6.工艺优化和节能设计：通过改进工艺流程和设备设计，减少资源消耗，提高能源利用效率，降低生产成本。
除了以上提到的重点知识，制药设备与工艺设计还需要了解药物的物理化学性质、药物分析方法、药物的质量控制标准等，以保证药物的质量和安全性。
总之，制药设备与工艺设计是制药生产中的重要环节，它直接关系到药物的质量和生产效率。
设计人员需要具备丰富的制药工艺和设备知识，熟悉相关法规和标准，不断学习和积累经验，以提高设计水平和推动制药工业的发展。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产过程中的各种设备，包括物料输送设备、反应设备、分离设备、干燥设备、包装设备等。
这些设备的选择和优化对于保证药物制剂的质量和效果非常重要。
以下是药物制剂工程设备的相关知识的总结。
一、物料输送设备1.输送管道：输送管道通常采用不锈钢制作，有一定的耐腐蚀性能。
在选用管道时，需要考虑物料的特性、流动性、输送量、管道长短等因素。
2.输送泵：输送泵一般采用离心泵、压腔泵和齿轮泵等。
在选择泵时，需要考虑物料的流动性、粘度、输送量和工艺要求等因素。
二、反应设备1.反应釜：反应釜是最常用的反应设备，可用于各种化学反应。
在选择反应釜时，需要考虑反应物的特性、温度、压力、反应速度等因素。
2.搅拌设备：搅拌设备用于保持反应物料的均匀悬浮状态，通常采用搅拌机、搅拌罐等。
在选择搅拌设备时，需要考虑搅拌速度、搅拌方式、反应物料的粘度等因素。
三、分离设备1.过滤设备：过滤设备用于将反应液中的固体颗粒或杂质分离出来，常见的有压滤机、离心机、真空过滤器等。
在选择过滤设备时，需要考虑颗粒大小、粘附性等因素。
2.蒸馏设备：蒸馏设备用于将反应液中的溶剂或其他组分分离出来，常见的有蒸馏塔、蒸馏柱等。
在选择蒸馏设备时，需要考虑组分的沸点、温度、压力等因素。
四、干燥设备1.烘干设备：烘干设备用于将湿料或溶液中的水分蒸发掉，常见的有烘箱、热风循环干燥机等。
在选择烘干设备时，需要考虑物料的含水率、烘干温度等因素。
2.冷冻干燥设备：冷冻干燥设备用于将湿料或溶液中的水分直接从固态转化为气态，常见的有冷冻干燥机。
在选择冷冻干燥设备时，需要考虑物料的热敏性、冷却温度等因素。
五、包装设备以上是药物制剂工程设备的相关知识总结，了解这些设备的性能和选择因素有助于更好地进行药物制剂的生产和质量控制。
制药设备重点
名词解释【七选四】1.原位清洗：清洗系统是一种理想的设备及管道清洗方法，装置不必拆卸，利用所配置的管路阀门将洁净水引入，将装置清洗干净的设施和方法.2.原位灭菌：是该设置可以利用所配置的管路、阀门及加热器等，将灭菌用的饱和蒸汽或高温空气引入装置。
在规定的温度、压力下维持规定的时间，以利于被处理的装置内可能残留杂菌的杀灭。
3.气缚：离心泵启动时，如果泵壳和吸入管道内没有充满液体，则泵壳内存有空气。
由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力小，因而，叶轮中心处所形成的负压不足以将储槽内的液体吸入泵内，此时虽启动离心泵也不能输送液体，这种现象称为“气缚”。
气缚表示离心泵无自吸能力。
4.气蚀：离心泵开始运行时，如泵内某处的压力低于当时温度下的液体气化压力，液体就会开始气化产生气泡；也可以使溶于液体中的气体析出，形成气泡。
气泡随液体运行到泵的高压区后，气体又开始凝结，使气泡破灭。
由于气泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，及产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。
这种现象叫做气蚀。
5.分子蒸馏：分子蒸馏是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。
分子蒸馏技术是一种新型的、特殊的用于分馏或精制的技术，它较成功的解决了高沸点、热敏性物料的分离提纯问题。
分子蒸馏技术突破了常规蒸馏依据沸点差分离物质的原理，具有常规蒸馏不可比拟的优点，如蒸馏压力低，受热时间短，操作温度低和分离程度高等。
【完整的分子蒸馏系统包括：脱气系统、进料系统、分子蒸馏器、加热系统、真空冷却系统、接收系统和控制系统。
】6.真空冷冻干燥：真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度（如-10~ -50℃）下冻结成固态，然后在真空下将其中的水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程。
冷冻干燥可以分为预冻、升华、解析干燥三个阶段。
⑴预冻阶段：是在常温下使制品冻结，使之进入适于升华干燥的状态。
制药机械设备操作技术培训知识
制药机械设备操作技术培训知识1. 概述制药机械设备操作技术是指在制药生产过程中，对各种机械设备进行正确、安全、高效地操作和维护的一项技术。
制药机械设备操作技术的培训知识对于提高制药生产的效率、质量和安全性具有重要意义。
本文将介绍制药机械设备操作技术的培训知识要点。
2. 制药机械设备的分类制药机械设备按照不同的功能和用途可以分为多种类型，常见的制药机械设备有：混合机、干燥机、粉碎机、包装机等。
根据具体的制药工艺和生产需求，制药企业需要掌握对应设备的操作技术。
3. 制药机械设备的操作技术培训知识要点3.1 设备操作前的准备工作在操作制药机械设备之前，需要做好以下准备工作：•确认设备是否处于正常工作状态，包括设备的电气、液压、气动等部分是否正常。
•了解设备的工作原理和操作要点，熟悉设备的各个部位及其功能。
•检查设备是否具备运行所需的材料和工具。
•确保设备周围的环境干净整洁，以及是否存在安全隐患。
3.2 设备的正常操作流程不同的制药机械设备在操作过程中存在一定差异，但基本的操作流程如下：1.打开设备的电源，并保证设备处于停机状态。
2.将所需材料按照要求放入设备的工作室或传送带。
3.根据产品工艺参数，设置设备的工作参数，如温度、压力、转速等。
4.启动设备，并观察设备运行状况，如有异常情况及时处理。
5.在设备运行过程中，应及时监测设备的工作参数，并进行必要的调整。
6.设备运行结束后，关闭设备的电源，并进行设备的清洁和维护。
3.3 设备的故障排除与维护制药机械设备在长时间运行过程中可能会遇到各种故障，为了确保设备的正常运行，需要进行故障排除与维护。
常见的故障排除与维护内容包括：•定期对设备进行检查、清洁与润滑，保证设备的正常运行。
•根据设备的使用情况，及时更换和修理设备的易损件。
•记录设备的运行参数和维护情况，以便于后续分析和改进。
4. 培训的重要性和注意事项制药机械设备操作技术培训对于提高操作人员的操作技能和工作效率至关重要。
制药关键设备知识汇总
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功 能正常。校准和检查应当有相应的记录。
• 设备管理：设备的设置完成后的设备维修 和保全活动。
1.2关键设备的划分规则（不分行业）
• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设
备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。
• 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。
将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生 产的机械设备。
（3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。
（4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态 和性状制取中药饮片的机械和设备。
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水）的机械及设备。
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。
评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据 评分高低对设备进行分级。
3.评估需要考虑两大方面因素
（1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安
全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括
制药设备与工程设计知识点总结
制药设备与工程设计知识点总结
1.设备选择：
为了满足不同的制药工艺需求，需要选择适合的设备。
设备选择的关键要素包括：工艺条件（如温度、压力、反应时间等）、物料特性（如粘度、密度、顺流性等）、操作条件（如搅拌速度、搅拌方式、料位控制方式等），以及符合GMP要求的设备。
2.工艺流程图设计：
工艺流程图是制药工艺设计的基础，通过合理的工艺流程图设计能够降低生产成本、提高生产效率。
工艺流程图设计需要考虑每个步骤的顺序和操作条件，并确定每个步骤所需的设备和工艺参数。
3.设备布局：
设备布局是指根据工艺流程图，合理安排设备的位置和空间，以提高生产效率和减少交叉感染的风险。
设备布局需要考虑人员流动、物料流动和废物处理等因素，尽量使各个设备之间的移动距离最短、操作流程最简化。
4.设备安装：
设备安装是指将设备按照设计要求进行安装和调试。
设备安装需要按照设备的安装图纸进行操作，确保设备的稳定性和安全性。
安装过程中需要注意固定设备、接口连接、管道布局等细节，以及设备与其他设备、建筑物之间的合理协调。
5.设备验收：
设备验收是指对安装完毕的设备进行检查和测试，确保设备能够正常运行。
设备验收包括外观检查、功能检测和性能验证等环节。
其中，功能检测主要包括设备的启停、运行速度、工作压力等检测；性能验证主要包括设备的产品质量、工艺参数和安全性等检测。
总结起来，制药设备与工程设计的知识点主要包括设备选择、工艺流程图设计、设备布局、设备安装和设备验收。
这些知识点的掌握能够帮助制药企业设计合理的生产线，提高生产效率和产品质量，同时符合GMP要求。
制药设备学习知识
制药设备学习知识引言制药设备是药物生产过程中不可或缺的关键设备之一。
它们包括各种用于原料处理、混合、制粒、包装等工序的机械和设备。
本文将介绍一些常见的制药设备及其核心知识，以帮助读者对制药设备进行更深入的了解。
1. 制药设备分类制药设备可以根据其功能和用途进行分类。
以下是一些常见的制药设备分类：1.1. 混合设备混合设备用于将多个原料混合到一起，以制成药物制剂。
常见的混合设备有：搅拌机、混合机、料斗等。
1.1.1. 搅拌机搅拌机主要用于将固体和液体原料通过搅拌混合形成均匀的混合物。
搅拌机有不同的类型，如搅拌桨式、螺旋强制式和涡轮搅拌式等。
1.1.2. 混合机混合机用于将多种原料混合成均匀的混合物。
常见的混合机有：V型混合机、双锥式混合机和飞燕式混合机等。
1.2. 制粒设备制粒设备用于将药物原料制成颗粒状。
常见的制粒设备有：制粒机、造粒机、压片机等。
1.2.1. 制粒机制粒机是将原料通过挤压或切割等方式制成颗粒的设备。
根据不同的原料和制粒要求，可以选择不同类型的制粒机，如挤压式制粒机和旋转制粒机等。
1.2.2. 造粒机造粒机是将原料经过湿法制粒、烘干和筛分等工序制成颗粒的设备。
常见的造粒机有：滚筒造粒机、喷雾造粒机和冷冻干燥造粒机等。
1.3. 包装设备包装设备用于将制成的药物制剂进行包装，以便储存和销售。
常见的包装设备有：包装机、封口机、贴标机等。
1.3.1. 包装机包装机主要用于将制药产品进行包装，如药片、胶囊、瓶装药物等。
包装机根据不同的包装方式和产品特性，有不同的类型，如自动包装机、半自动包装机和手动包装机等。
1.3.2. 封口机封口机用于将包装容器进行密封，以保持药物制剂的新鲜度和质量。
封口机有不同的类型，如封口机、热封机和超声波封口机等。
2. 制药设备选型要点在选择合适的制药设备时，需要考虑以下几个关键要点：2.1. 适用工艺要求不同的制药设备适用于不同的工艺要求。
在选型时，需要明确所需的工艺流程，并选择适合该流程的设备。
生物制药设备知识点
生物制药设备知识点（我知道的就是这些了，仅供参考。
但还是以老师的给的PPT为主吧。
）一、生物反应器是利用生物体所具有的生物功能，在体外或体内通过生化反应或生物自身的代谢获得目标产物的装置系统、细胞、组织器官等等。
（进行生物化学反应的空间统称为生物反应器）二、生物反应器（bioreactor）经历了三个发展阶段：细菌基因工程、细胞基因工程、转基因动物生物反应器（最引人注目）。
三、生物反应器分类：四、（1）图解说明典型生物制药过程涉及的设备(重点)（2）各工序所包含的基本设备：①、原料前处理设备：如除杂、粉碎、输送、培养基制备（灭菌、液化、糖化）；②、生物反应器：种子罐、发酵罐；③、后处理设备：过滤、浓缩、干燥、结晶、蒸馏、离交、脱色、萃取等；④、辅助生产设备：无菌空气系统、冷冻系统、水处理系统、蒸汽系统；（3）发酵设备分类①、专业设备：只用在生物工程专业上，如：、生物反应器（发酵罐、种子罐）、液化、糖化设备、连消设备；②、通用设备：除在本专业上使用外，在其他工业上也使用，如：泵、风机、粉碎机、管件、阀门、过滤、换热设备。
③、非标准设备：根据实际工艺需要定做的，无统一标准，如：储罐、计量罐等；（4）发酵工程设备的特点及要求①、设备特点：a、在常温、常压或低压下操作b、无菌下操作，设备应考虑死角的消除，保证不被污染。
c、设备的结构应满足工艺的要求d、制作材料应保证它耐受酸碱的腐蚀。
②、基本要求：在满足工艺要求、保证产品质量和收得率的前提下，生产成本最低。
a、强度和刚度b、加工费用、运行费用（能耗、原料生产消耗、设备折旧）c、生产能力：罐越大，投资越省、运行越稳定，但不能染菌，否则损失惨重。
d、设备利用率：利用率高，设备投资越省、设备生产能力越大、生产成本越低。
五、机械搅拌：六、1、蒸发：用加热的方法将溶液中部分水分或溶剂气化并去除，提高溶液浓度；又称蒸发浓缩。
2、蒸发浓缩过程中节能的解决方法：①、多效蒸发②、热泵蒸发（选择题）沸点上升是由于溶质的存在导致分子运动阻力增加以及溶液粘滞和液柱高度阻碍溶剂气化和蒸汽的排出。
制药设备制作知识点总结
制药设备制作知识点总结1. 制药设备的种类在制药工业中，常见的制药设备包括混合设备、填充设备、封口设备、干燥设备、粉碎设备、颗粒设备、包装设备等。
这些设备通常用于制药生产的各个阶段，从原料处理到最终产品包装。
2. 制药设备的设计原则制药设备的设计应考虑生产过程的需要，包括产品的特性、生产能力、卫生标准、操作便利性、设备的可靠性和维护方便性等方面。
此外，制药设备还需要满足GMP标准，确保产品的质量和安全。
3. 制药设备的材料选择制药设备通常要求材料具有良好的耐腐蚀性、耐高温性、耐磨损性和无毒性。
常用的材料包括不锈钢、玻璃纤维增强塑料、聚四氟乙烯等。
4. 制药设备的操作要点在使用制药设备时，操作人员需要具备一定的专业知识和技能，掌握设备的正常操作方法、维护保养方法以及事故处理方法。
此外，操作人员还需了解产品工艺流程和GMP标准，确保生产过程符合相关要求。
5. 制药设备的维护保养制药设备的维护保养对设备的安全运行和产品质量至关重要。
常见的维护保养工作包括设备的日常清洁、润滑、检修和更换易损件等。
此外，还需要定期进行设备的大修和验收，确保设备处于良好的工作状态。
6. 制药设备的质量控制在制药设备制作过程中，质量控制是至关重要的。
需要对设备进行严格的检测和测试，确保设备符合标准要求。
此外，还需要建立质量管理体系，对制药设备的设计、制造、检验、安装和维护等环节进行全面的控制和管理。
7. 制药设备的环保要求制药设备的制作和使用过程中需要遵守环保法规，减少对环境的污染。
需要采取有效的措施，控制废水、废气和固体废物的排放，确保生产过程的环保可持续发展。
8. 制药设备的创新发展随着制药行业的发展，制药设备也在不断创新，涌现出各种高效、智能、节能、环保的新型设备。
这些设备将会进一步推动制药工业的发展，提高生产效率和产品质量，降低生产成本。
总之，制药设备制作是制药生产过程中至关重要的一环，需要结合工程学、制药学、材料学等多方面的知识，综合考虑设备的设计、制造、质量控制、环保要求等方面的问题。
制药设备知识点总结
制药设备知识点总结一、制药设备的分类及其特点1、固体制剂设备特点：用于固体剂型如粉末、颗粒、片剂、胶囊等的生产，操作简单、易清洗，生产效率高。
2、液体制剂设备特点：主要用于液体剂型如溶液、悬浊液、乳剂、气雾剂等的生产，设备通常需具备耐腐蚀性、易清洗、操作稳定、自动化程度高的特点。
3、半固体制剂设备特点：用于半固体剂型如软膏、栓剂、凝胶等的生产，设备具备搅拌混合、均质化等功能。
4、注射剂设备特点：主要用于注射剂的生产，设备要求具备高精密度、高洁净度、易清洗、操作稳定的特点。
5、装盒、包装设备特点：主要用于药品包装，如瓶装、盒装、袋装等，设备需要具备自动化包装、封口、贴标等功能。
6、灭菌设备特点：用于制药产品的灭菌处理，设备通常包括高压蒸汽灭菌锅、热风灭菌箱等。
7、检测分析设备特点：用于制药产品的质量检测和分析，设备通常包括液相色谱仪、气相色谱仪、紫外光谱仪、荧光光谱仪等。
二、制药设备的运作原理1、制药设备的物料输送物料输送系统是制药生产中的关键环节，要求输送系统稳定、可靠、无污染、易清洗。
2、制药设备的混合均化制药设备中的混合设备包括搅拌机、混合机、均质机等，用于将原料均匀混合。
3、制药设备的加工成型固体制剂设备包括压片机、包衣机等；液体制剂设备包括搅拌机、填充封口机等；半固体制剂设备包括压膜机、塑管灌装机等。
4、制药设备的灭菌处理灭菌设备主要包括高温高压蒸汽灭菌锅、干热灭菌箱等，用于对制药产品进行灭菌处理。
5、制药设备的包装封装包装设备主要包括瓶装机、贴标机、封口机等，用于将制药产品包装成最终成品。
6、制药设备的洁净化洁净化设备主要包括空气净化设备、污水处理设备等，用于保证制药生产过程的洁净。
7、制药设备的自动化控制自动化控制系统包括PLC控制、仪表仪器控制等，用于对制药生产过程进行自动化控制。
三、制药设备的维护及保养1、设备清洁药品生产设备需要保持良好的清洁状态，采用专用清洁剂和清洗工艺进行设备清洁。
制药设备知识点归纳总结
制药设备知识点归纳总结一、制药设备概述1. 制药设备的定义：制药设备是指用于制药生产过程中，对原料药或者中间体进行混合、加工、分离、传递等工序的机械设备或器械。
2. 制药设备的分类：制药设备可以按功能分为混合设备、粉碎设备、填装设备、洗涤设备等；也可以按用途分为原料药生产设备、制剂生产设备等。
二、制药设备的主要设备1. 混合设备：包括V型混合机、双锥轴向混合机、三维运动混合机等，主要用于将不同粉状或块状原料进行混合。
2. 粉碎设备：包括颚式破碎机、锤式破碎机、冲击式破碎机等，主要用于将原料药或制剂进行粉碎。
3. 填装设备：包括胶囊填充机、注射器灌装机、片剂压片机等，主要用于将制剂进行包装填充。
4. 洗涤设备：包括超声波清洗机、注射液瓶洗瓶机、中空造粒机等，主要用于原料药或制剂进行清洗处理。
三、制药设备的关键技术要点1. 成型技术：在制药设备中，成型技术是一个重要的技术环节，包括压片成型、造粒成型、喷雾干燥成型等。
2. 填充技术：在制药设备中，填充技术是一个关键技术要点，包括胶囊填充、稳定剂填充等。
3. 清洗技术：在制药设备中，清洗技术是一个重要的卫生环节，包括注射器清洗、瓶装液体清洗等。
四、制药设备的发展趋势1. 自动化：随着制药工业的发展，制药设备趋向于自动化，能够实现全自动化生产。
2. 智能化：制药设备将会趋向于智能化，能够通过人工智能技术进行控制和监测。
3. 清洁化：制药设备将会趋向于清洁化，能够提高生产过程的卫生标准。
五、制药设备的关键技术难点1. 设备结构：制药设备的结构设计需要考虑生产工艺的特点，如何确保设备的可操作性和清洁性。
2. 设备控制：制药设备需要具备较高的自动控制功能，能够实现生产过程的自动化控制和监测。
3. 设备卫生：制药设备需要具备良好的卫生条件，例如需要能够进行高温高压的杀菌处理，确保产品的卫生安全。
六、制药设备的维护保养1. 设备清洁：定期对制药设备进行清洁，避免受到外界环境的污染。
药物制剂设备与车间设计知识点汇总
工艺过程：利用劳动工具改变劳动对象的大小、形状、大小、成分、性质、位置、或表面形状，使成为预期产品的过程。
验证：证明任何程序，生产过程，设备、物料、活动或系统能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
输液剂：通过静脉注射直接进入体内人体血液系统而起作用的大容量注射剂。
目数：指筛网在1英寸线段内的孔数即定义为目数。
F0值：在不同温度下的致死效果折算成药品完全暴露在121°c湿热温度时的致死效果。
压片机：将各种颗粒状或者粉状的药物置于模孔内，用冲头压制成片剂的机械。
浸出率（E）：表示固体药材中可溶物质被浸出的百分率。
可用药材浸出液所含浸出物质量与原药材中所含浸出物质总量的比值表示。
洁净度：洁净环境中空气含尘量多少的程度。
机械与设备的区别：设备：主要过程与机械能无关，仅在物料输送和强化过程中需要机械能。
机械：用机械功改变劳动对象的形状、状态等设备。
安瓿灌封问题及解决措施：冲液：药液冲到瓶颈上方或冲出瓶外。
将注射针头制成三角形开口，中间并拢的所谓梅花形针端；调节注射针头进入安瓿的位置恰到好处；改进提供针头托架运动的凸轮轮廓设计，使针头出液先急后缓，减缓冲液。
束液：针尖留有剩余的液滴。
改进灌液凸轮的轮廓设计，使其在注液结束时返回行程缩短，速度加快；设计使用有单孔的单向玻璃阀；在储液瓶和针管连接的导管加一只螺丝夹，靠乳胶管的弹性作用控制束液。
安瓿灌封过程中的封口常见问题有焦头、泡头、平头和尖头。
光电检出系统原理：散射光法：利用安瓿内动态异物产生的散射光线的原理检出异物。
透射光法：利用安瓿内动态异物遮掩光线产生投影的原理检出异物。
胶塞清洗设备：采用夹层灌多次蒸煮漂洗：0.5%氢氧化钠煮沸约30分钟，用自来水和新沸水洗去沾附表面的各种杂质；用10%Hcl煮30分，用蒸馏水填充液和酸液，在用蒸馏水煮沸30分。
最后用过滤直射用水过夜。
临用时用注射用水反复洗。
八泵直线式灌装机：安装玻璃瓶，灌装前先用8个充氮头向瓶充氮气，边灌装边充氮气封口设备：塞胶塞机主要用于t型胶塞对A型玻璃瓶封口；塞塞翻塞机主要用于翻边型胶塞对B型封口，能自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞。
药物制剂工程与技术设备重点要点
第一篇药物制剂生产设备第一节粉碎和筛分设备1.物料预处理常用的方法为粉碎，因而粉碎技术直接关系到产品的质量和应用性能。
2.固体物料的粉碎效果常以粉碎细度来表示。
3.由于物料颗粒的形状不可能全为球形，因此每一颗粒的尺寸大小常用平均粒径代表，粒径常用的表示方法有质量平均粒径和算术平均粒径两种。
4.粗分散状态的粉末，生物利用度很低，因此实际生产中应根据药物的性质，在制备过程中采用合适的粉碎机，以达到一定的粉碎程度。
5.球磨机筒体的转速对成品粒径的影响很大。
6.球磨机中研磨介质在不同转速下，它的运动轨迹有三种，分别为瀑流、奔流和离心流动。
7.锤式粉碎机是一种撞击式粉碎机，几乎可以于任何类型的粉碎操作。
8.锤式粉碎机是由设在高速旋转主铀上的T型锤、带有衬板的机壳、筛网、加料斗、螺旋加料器等组成。
9.振动磨利用机械力使振动磨机筒体产生强烈转动和振动，从而将物料粉碎、磨细，同时将物料均匀混合、分散。
10.振动磨按照振动机构的特点可分为惯性式和回转式两大类．11.气流粉碎机根据其扬碎方式的特点可分为旋喷式、对喷式和靶式三类。
12.对喷式气流粉碎机主要有冲击室、分级室、加料斗、两套喷嘴及喷管组成。
13.物料的分级对药物制造技术，提高药品质量是一个重要的操作．14.制药工业所用的原料和辅料以及各工序的中间产品很多，需通过筛选进行分级以获得粒径较均匀的物料。
15.工业上使用的筛分机种类很多，可以大致分为物料运动方向与筛面垂直的震动筛和进行旋回运动的旋转筛两人类。
1 固体制剂生产前，常常需要对原、辅料进行预处理，其目的如下：(1) 降低固体药物的粒径，增大表面积。
增大与液体分散媒体的按触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物利用率(2) 原、辅料经粉碎后，单位重量微粒数增多，便于混合均匀，并能够提高主药在颗粒中的分散均匀性．提高着色刑或其他辅剌成分的分散性。
2 粉碎过程对铀物的影响?(1)一些多晶型药物经粉碎后，晶型受到破坏，引起药液下降或出现不稳定晶型：(2) 粉碎过程产生的热效应可使热不稳定药物发生降价：(3) 因表而积增大而使表面吸附空气增加，易氧化药物发生降价，这些现象都将影响制剂质量及稳定性。
药物制剂工程设备复习资料总结
药物制剂工程设备复习资料总结
一、药物制剂工程设备：
1.粉碎机：主要用于大颗粒药物的研磨和粉碎，可将大颗粒药物粉碎至满足要求的细度，比如用于制药行业的粒径控制。
2.过滤机：其用于药物制剂中液体和固体的分离，滤过的液体可以用作消毒剂或其他的用途，使得液体清洁。
3.离心机：可以用于溶液离心，以便精确分离溶质。
4.电分析仪：是一种仪器，用于检测药物的分子结构成分。
5.电热蒸发仪：用于将溶液中的液体蒸发，以获得晶体或固体物质。
6.高压反应釜：用于合成特殊功能的药物。
7.旋转混合机：用于混合不同固体的物质，使它们保持统一的质量。
8.球磨机：用于研磨大颗粒药物，使其大小符合要求。
9.细粉机：是一种粉碎机，用于粉碎物料，达到细粉的程度。
10.干燥机：用于将湿物质蒸发到一定程度，使其变成干燥的成品。
二、药物制剂工程设备的重要性：
1.药物制剂工程设备是制药行业中不可或缺的重要组成部分，它们的正确使用和操作可以保证制成品质量的稳定性和可靠性。
2.合格的药物制剂工程设备是制药行业的基础设施，它们能够提供良好的制药环境，辅助制药行业完成制药任务。
制药装备与车间设计知识点
制药装备与车间设计知识点现代制药行业发展迅速，制药装备的使用和车间设计的合理性对于药品质量和生产效率起着至关重要的作用。
本文将介绍一些制药装备与车间设计的关键知识点，帮助读者了解和掌握这一领域的基本概念和原则。
一、制药装备1. 纯化设备：纯化是药物生产过程中的重要环节，常见的纯化设备包括蒸馏塔、结晶器、离心机等。
2. 混合设备：混合是将不同成分的药物原料或溶液充分混合的过程，常见的混合设备有搅拌罐、搅拌器等。
3. 干燥设备：干燥是将药物溶液或湿粉剂中的水分去除的过程，常见的干燥设备包括烘箱、喷雾干燥机等。
4. 包装设备：包装是将制成的药品装入适当的容器中，常见的包装设备包括封口机、贴标机等。
5. 检测设备：检测是确保药品质量合格的重要环节，常见的检测设备有高效液相色谱仪、气相色谱仪等。
二、车间设计1. 工艺流程设计：合理的工艺流程设计能够提高生产效率，减少能源浪费和设备故障的可能性。
需要考虑原料的配送、反应、纯化等环节的合理排布。
2. 空间布局设计：合理的空间布局设计能够提高工作效率和人员流动的便捷性。
通常将车间分为制备区、洁净区、储存区等不同功能区域。
3. 设备选型和布置：根据产品的特点和生产需求，选择适合的制药装备，并合理布置在车间中，以确保生产过程的顺利进行。
4. 环境控制设计：药品生产对环境的洁净程度要求较高，车间的设计需要考虑通风系统、洁净区域的建设等，以确保生产环境的洁净和稳定。
5. 安全设计：药品生产涉及到较多的化学品和高温高压等危险因素，车间的设计需要考虑安全通道、防火设施等，以确保安全生产。
总结：制药装备与车间设计是现代制药行业中不可或缺的重要环节。
合理选择和使用制药装备，科学规划和设计车间布局，有助于提高药品质量、生产效率和安全性。
希望本文介绍的知识点能够帮助读者更好地了解和应用于实际生产中。
制药设备与车间工艺设计知识点整理
制药设备与车间工艺设计知识点整理1.制药设备的分类：制药设备可以分为物料处理设备、制剂设备、包装设备等几大类。
物料处理设备主要包括反应釜、混合机、粉研磨机等，制剂设备主要包括制粒机、造粒机、干燥机等，包装设备主要包括灌装机、封口机、贴标机等。
2.制药设备的选择原则：制药设备的选择要符合药物生产工艺的要求，同时还要考虑生产效率、设备质量、设备维修保养等因素。
此外，还要考虑设备的标准化程度和与其他设备的兼容性等因素。
3.设备的合理布局：制药车间的布局设计要合理，以提高生产效率和人员工作的便利性。
要根据生产工艺流程和设备的工作顺序，合理布置设备和工作区域，同时还要考虑设备之间的通风、防尘等要求。
4.工艺参数的设计：制药过程中的工艺参数包括反应温度、反应pH 值、搅拌速度等。
这些参数的合理设计能够提高产品质量和减少能耗。
在设计过程中，要考虑产品的物理和化学性质，以及设备的工作限制等因素。
5.供应链管理：在制药设备与车间工艺设计中，供应链管理是至关重要的。
合理管理供应链可以提高生产效率，降低生产成本。
要根据需求预测和库存管理等原则，合理安排配送和采购计划，以确保物料的供应和设备的顺利运转。
6.设备安装与调试：制药设备的安装与调试是一个复杂的工作，需要合理安排各个设备的位置、管道连接和电气接线等。
在安装和调试过程中，要注意设备的安全性和操作规范，确保设备的正常运作。
7.设备维护与保养：制药设备的维护和保养是确保设备长期稳定运行的重要环节。
包括定期检查设备的机械部件和电气元件，进行润滑和清洁，及时更换磨损部件。
此外，还要对设备进行定期维修和大修，以保障设备的正常工作。
8.车间环境与清洁：制药车间的环境要求非常高，要有良好的通风、防尘和空气洁净度等条件。
同时还要保持设备和车间的清洁，及时清理设备上的杂质和污垢，确保产品的质量和工艺的稳定性。
以上就是制药设备与车间工艺设计的一些重要知识点的整理。
掌握这些知识点，对于提高制药企业的生产效率和产品质量具有重要意义。
生物制药设备知识点
生物制药设备知识点1.生物反应器生物反应器是生物制药中最为重要的设备之一、它是用来培养细胞或微生物菌种并进行生长、繁殖和产生所需的活性物质的容器。
生物反应器的形状和结构多种多样，常见的有批式反应器、连续式反应器和半连续式反应器。
其基本工作原理是控制培养基的温度、pH值、溶解氧浓度等参数，通过供给适当的营养物质使细胞或微生物得到最佳生长条件。
2.离心机离心机是一种用来分离和浓缩溶液中的细胞或微生物的设备。
它利用离心力将溶液中的颗粒物向外偏移，从而实现溶液的分离。
离心机通常由马达、转子和离心管组成。
马达提供转速，转子将样品放置在离心力作用下，离心管用来容纳样品。
离心机的速度、离心力和离心时间等参数可以根据需要调整，以实现不同溶液的分离需求。
3.过滤设备过滤设备主要用于对培养基、发酵液等溶液进行过滤和除菌处理。
常见的过滤设备有膜过滤器、离心过滤器和压力过滤器等。
膜过滤器通过微孔过滤膜将溶液中的固体颗粒、细菌和病毒等物质过滤掉，从而使溶液达到除菌的效果。
离心过滤器则利用离心力将溶液中的固体物质集中在过滤膜上，然后将无污染的溶液分离出来。
压力过滤器则是利用压差将溶液通过滤器，将沉淀物滤掉。
4.洗涤设备洗涤设备主要用于对生物反应器中的细胞或微生物培养物进行洗涤和分离。
常见的洗涤设备有离心螺旋式洗涤机和旋转筛分机等。
离心螺旋式洗涤机是利用旋转气流和离心力将细胞和培养基进行分离和洗涤的设备。
旋转筛分机则是利用筛分网将细胞和培养基进行分离，从而实现洗涤的目的。
5.干燥设备干燥设备主要用于将生物制药过程中得到的湿润固体或湿润颗粒物进行干燥。
常见的干燥设备有烘箱、喷雾干燥机和真空干燥机等。
烘箱是将湿润样品放置在加热的箱体中进行干燥。
喷雾干燥机则是通过将湿润液体喷雾成粉末状，然后在热风中干燥成固体颗粒。
真空干燥机是利用真空环境下的低温和低压，将湿润固体中的水分蒸发掉，从而实现干燥的目的。
以上是关于生物制药设备的一些基本知识点，通过了解这些知识点，我们可以更好地理解和应用生物制药设备，提高生物制药工艺的效率和质量。
制药设备总汇
第四章蒸发1.蒸发：在工业生产中，蒸发指含有不挥发性溶质的溶液受热沸腾汽化并移除蒸气，从而提高溶液中溶质浓度的过程。
2.生产上采用的热源通常是新鲜的饱和水蒸气，称为加热蒸气，又称为生蒸气；从溶液中蒸发出来的蒸气称为二次蒸气。
从蒸发器底部排出的浓缩液成为完成液。
蒸发时二次蒸气必须从蒸发器内不断排除，否则蒸气和溶液间将逐渐趋于平衡，使蒸发不能继续进行。
1）若二次蒸气直接被冷凝不再利用，则称此为单效蒸发。
（2）若二次蒸气被用作多个蒸发器串联操作中的下一个蒸发器的加热蒸气，则这种操作方法称为多效蒸发。
蒸发操作可在加压、常压和减压下进行。
减压下为真空蒸发。
3.蒸发的分类按加热方式，分为直接加热和间接加热。
按蒸发方式的不同，分为自然蒸发和沸腾蒸发两大类。
按操作方式不同，分为间歇蒸发和连续蒸发。
按效数的不同，分为单效蒸发和多效蒸发。
按操作压力的不同，分为加压、常压和减压蒸发（真空蒸发）。
4.真空蒸发真空蒸发——使溶液在减压下蒸发的过程，又称减压蒸发。
真空蒸发的目的：降低溶液的沸点。
真空蒸发的优缺点（与常压蒸发比较）：优点:（1）采用同样的加热蒸气（压力、温度），溶液沸点降低，蒸发器传热的平均温度差大，所需的传热面积小，强化了蒸发操作；（2）系统操作温度低，热损失小；（3）沸点降低，利于处理热敏性物料；（4）提供了利用温度较低的低压蒸气或废热蒸气作为加热蒸气的可能性，对加热热源的要求降低。
缺点：（1）蒸发器和冷凝器内压力低于大气压，需用泵抽出完成液和冷凝水；（2）要用抽真空装置保持系统的真空度，由此需要消耗一定的能量；（3）蒸发温度降低，溶液粘度增大，导致沸腾的传热系数减小并最终使蒸发器的传热系数减小。
5.多效蒸发由于多效蒸发是将多个蒸发器串联运行，除末效外各效的二次蒸气均作为下一效的加热蒸气，二次蒸气中的潜热被较为充分的利用，可节省加热蒸气。
多效蒸发的流程按溶液与蒸气流向不同分为三种：并流、逆流和平流。
并流加料法：是最常见的多效蒸发流程。
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• 1. 设备应分级管理
设备通常分为A 、B、 C三级，并对其采用各自向适应 的管理策略。
• 2.评估小组对设备的关键等级进行评估
评估小组 至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维 修工程师、设备操作员等。
评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据
评分高低对设备进行分级。
3.评估需要考虑两大方面因素
（1）关键影响因素包括 质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安 全环境影响因素。 （2）设备影响因素包括 设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。
3.制药设备的相关法规
• 药品的特殊性决定了药品生产必须强化监督管 理，实现药品生产的科学化、法制化、规范化。 • 《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品 管理法》
• ② 填料量：最适宜充填量为30%，三维运动 型混合机最多不超过50%。
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
（1）混合原理 容器固定型是靠物料在容器内靠叶片、螺带或气 流的搅拌作用下进行混合的设备。 （2）槽型搅拌混合机 ① 基本结构：U形混合槽（具盖，不锈钢制）， 主轴，搅拌桨，电动机，传动机构，减速器等
1.2关键设备的划分规则（不分行业）
• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备， 出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设 备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。 • 质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备， 设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。 • 成本方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停 机对产量、产值影响大的设备。 • 安全方面出现故障或损坏后严重影响人身安全的设备，对 环境保护及作业有严重影响的设备。 • 维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供应困难的设备， 易出故障且出故障不好修理的设备。
（3）锥型双螺 旋混合机
• ① 基本结构： 锥型容器、螺 旋推进器、转 臂传动系统、 电动机、减速 器等
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
• ② 工作原理：螺旋推进器在容器内既有自转又有公 转，在混合过程中，物料在推进器的作用下自底部 上升，又在公转的作用下在全容器内产生漩涡和上 下循环运动而达到均匀混合物料。 • ③ 适用：干燥的、润湿的、粘性的固体药物粉末。 • ④ 特点：混合速度快，混合度高，混合效率高；装 载系数高，可达60%~70%；动力消耗小；可密闭 操作。
（3）西林瓶粉、水针剂机械
（4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械
（6）软胶囊剂机械
其中，制剂机械，按剂型分为14大类
（7）丸剂机械
（8）软膏剂机械
（9）栓剂机械
（10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械
2.1制药关键设备的等级划分
•
设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的 是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能量 等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证设备的 良好状态和利用效率。
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
• ② 工作原理：搅拌器推动物料在混合槽内 不停地作上下、左右、内外各个方向的运动， 从而将槽内粉末混匀。 • ③ 适用：粉料、颗粒、丸块、软膏等
4.典型制剂设备介绍
4.3 常用混合设备---容器固定型混合机
1.3制药机械设备
一、分类及代码 制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备 统称为制药设备，其中包括制药专用设备和非制药专用的 其他设备。
制药机械设备的分类：按GB/T15692 和行业标准按制药设备 的基本属性分为以下8大类：
（1）.原料药机械化学及物理方法，实现物质转化，制取医药 原料的机械及工艺设备。
3.制药设备的相关法规
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存 放。 第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使 用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、 时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标示，表明设备编 号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当表明 清洁状态。 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控 制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当表明内容物名称和流向。 第五节 校准 第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验 用的衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行效验和
（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等
采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净 制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的 洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射 用水）的机械及设备。
1.3制药机械设备
（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 完成药品制剂包装和剂型药品再包装及药包材制造的 机械及设备。 （7）药物检测设备，硬度仪、崩解仪等
4.典型制剂设备介绍
4.2 常用混合设备---容器旋转型混合机
4.典型制剂设备介绍
4.2 常用混合设备---容器旋转型混合机
4.典型制剂设备介绍
4.2 常用混合设备---容器旋转型混合机
（5）操作
• ① 转速：水平圆筒型混合机最适宜的转速为 临界转速的0.7~0.9倍，V型混合机一般控制 在临界转速的0.3~0.4倍，三维运动型混合机 转速可调。
• 涵盖范围广，包括药品质量检验、医疗器械监督、药品生产经营管理、药品使用 与安全监督管理、医院教学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理 等
• 《药品生产质量管理规范》（简称《规范》或 ＧＭＰ）
是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，称良好生产规范，在我国多应 用制药行业，在其他国家也有用于食品行业。
3.制药设备的相关法规
第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。 第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。 第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、 清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批标 示的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁 状态的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备 进行清洁。 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法：如需 对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒 剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清 洁前所允许的最长间隔时限。
4.2 常用混合设备
• 固体混合设备一般分为三大类：容器旋转型、 容器固定型、复合型。
1、容器旋转型混合机
（1）混合原理
• 容器旋转型是靠容器本身的旋转作用带动物 料上下运动而使物料混合的设备。
4.典型制剂设备介绍
4.2 常用混合设备---容器旋转型混合机
（2）适用 适于密度相近的粉末的混合 （3）类型 水平圆筒型、倾斜圆筒型、双锥型、V型、三维 运动型等 （4）基本结构 电动机、减速器、传动机构、支梁（旋转臂）、 混合容器、电气控制机构等。
3.制药设备的相关法规
检查，并保存相关的记录。校准的量程范围应当涵盖实际生 产和检验的使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、 仪表、记录和控制设备记录仪器经过校准，所得出的数据准确， 可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量 标准器具应当符合国家有关规定。校准有限期和计量合格证明 标号，确保记录的可追溯性。 第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以 及仪器应当有明显的标识，表明其校准有效期。 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的 衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。 第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设 备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功 能正常。校准和检查应当有相应的记录。
检测各种药物制品或半成品质量的仪器和设备。
（8）制药辅助设备，真空泵、空压机等 与制药生产相关的机械及设备。
其中，制剂机械，按剂型分为14大类
（1 ）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、 包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 （2 ）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内， 制成注射针剂的机械与设备
4.典型制剂设备介绍
4.1 混合设备
概念 • 从广义上讲，使两种或两种以上组分的物质相互分 散均匀的操作统称为混合。制药工业中，把将两种 或两种以上组分的固体粒子相互分散均匀的操作过 程称为混合。 混合的目的
• 使药物及辅料粉体相互均匀分散，便于制剂生产， 使制剂含量均匀，保证产品质量。
4.典型制剂设备介绍
3.制药设备的相关法规
3.2.新版GMP实施 自2011年3月1日期，凡新建药品生产企业、药 品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生 产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无 菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产 质量管理规范（2010年修订）》的要求。 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达 到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生 产药品。
3.制药设备的相关法规
• 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作 规程，并保存相应的操作记录。 • 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件 和记录。 第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直接接触的生产设备的表面应当平整、光洁、易清洗或 消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释 放物质。 第七十五条 应当配备有适当的量程和精度的衡器、量具、 仪器和仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类 设备成为污染源。