药品委托生产质量协议指南

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药品委托生产质量协议指南

药品委托生产质量协议指南

附件1药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)一、目的和范围为了规范药品委托生产,确保药品质量安全,指导、监督药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和受托药品生产企业(以下简称“受托方”)履行药品质量保证义务,通过签订委托生产质量协议落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任,保证药品生产全过程持续符合法定要求,特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订委托生产质量协议时参考。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》三、工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要- 1 -求,履行《药品生产质量管理规范》规定的相关权利和义务,以及质量协议的各项规定,并各自依法承担相应的职责。

质量协议应详细规定持有人和受托方的GMP 责任,并规定持有人对药品质量负责,依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

双方必须建立有效的沟通机制,在质量协议中确定技术质量直接联系人,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

当变更控制、偏差、超标、质量投诉、接受药品监管部门监督管理等方面工作出现争议时,双方应当及时开展沟通协调,确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决,沟通协调过程中达成的任何口头和书面意见,应当以会议纪要或备忘录的形式保存。

质量协议的起草应由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与,其技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP 的主管人员拟订。

质量协议应在双方协商一致的前提下,由持有人和受托方的法定代表人、主要负责人或其委托的质量负责人、质量受权人签署后生效。

(二)持有人要求持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。

药品委托生产质量协议指南

药品委托生产质量协议指南

药品委托生产质量协议指南《药品委托生产质量协议指南》(以下简称《指南》)旨在规范委托生产药品的全过程中的质量控制要求,并保证药品的技术质量及价值。

本《指南》专门针对中国政府规定的药品制造、委托加工等相关业务若干质量要求,仅用于指导各药企实施质量管理。

一、原辅材料1.确定原辅料购货单位及供货合同,并确保原辅料实施品种经验证,满足药品生产需要;2.采购检验及检验记录完整,检验证明符合GMP要求及相关规定;3.根据采购检验结果,原辅料应现场接收,验收时予以重点检查;4.注意把握原辅料的质量趋势,每批物料质量及安全性的指标稳定可靠;5.对容易变质的原料应及时使用,以免造成不良反应;二、生产环节1.生产过程中只有经过质量保证部门审核并核发生产批准文件(CPF)方可生产;2.每批次药品只有严格按照生产计划批次进行生产,严格按照SOP要求进行操作;3.过程中全程监控,及时发现问题,有效控制实施防止措施;4.对于特殊工艺(特殊原质料,特殊反应等)生产,应采取特殊质量管理保障措施;5.生产车间根据生产特点,设置实验室,并定期进行抽样检验,确保生产质量;三、成品管理1.参照GMP要求进行成品管理;2.实施成品质量全过程把控,采取有效措施减少包装物及包装材料设备的残次品产生;3.确保药品成品质量的水平,以符合法规及标准的要求;4.持续改进成品出库管理流程,消除安全隐患,确保及时出库;四、管理体制1.强化职责划分,以明确责任和义务,确保企业质量管理执行到位;2.构筑质量保障体系,落实质量管理措施,确保质量管理达到GMP要求;3.加强质量管理,推进质量改进活动,不断推进质量水平;五、建立及维护质量协议1.明确委托加工单位与被委托单位各自主体责任,责任范围,确保双方负责有效对接;2.建立完善品质管理、进料管理、过程控制等要求,督促委托加工单位依法经营;3.实施有力的追溯管理,确保药品从它所生产出来的原料追踪到其它不同处置活动;4.建立完善的审计体系,定期对生产、加工、检验的全过程实施质量检查,关注细节问题,确保质量;。

委托生产质量协议指南

委托生产质量协议指南

委托生产质量协议指南为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品生产监督管理,国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》,用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。

现予发布,自发布之日起施行。

特此公告。

国家药监局2020年9月27日药品委托生产质量协议指南(2020年版)一、目的和范围为规范药品委托生产,确保药品质量安全,指导、监督药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托药品生产企业(以下简称受托方)履行药品质量保证义务,通过签订药品委托生产质量协议(以下简称质量协议)落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任,保证药品生产全过程持续符合法定要求,特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求,履行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP )规定的相关权利和义务,以及质量协议的各项规定,并各自依法承担相应的法律责任。

质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任,并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

双方应当建立有效的沟通机制,在质量协议中确定技术质量直接,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

当变更控制、偏差、检验结果超标 / 检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时,双方应当及时开展沟通协调,确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决,沟通结果应当以书面的形式进行记录,并经双方签字确认后保存。

质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与,其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP 的主管人员拟订。

药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)

药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)

药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)如果一个MAH选用了一个受托药品生产企业来实施药品生产中所有的生产操作(包括加工、包装、保存和检测),则MAH的质量部门要负责批准和拒收受托药品生产企业的产品或服务。

受托场所也需要符合GMP和相应的法规。

1.目的、范围(要提供的委托生产服务的基本信息)2.定义(定义以确保双方对质量协议中术语的含义是准确的。

)例如:持有人:本协议中持有人为持有药品批准文号的即为持有人,持有人为委托方。

受托生产企业:本协议中接受持有人药品委托生产的一方为受托方。

批记录:包含批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售或发运记录。

物料:指原料、辅料和包装材料等。

例如:化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

生产:包括加工、包装、保存、贴标操作、检测和质量管理部门的操作。

3.生效日期和终止1)本协议适用于**产品委托生产的质量管理,协议一式八份,乙方三份、甲方五份,具有同等法律效力。

2)在双方签字盖章且MAH取得**省食品药品监督管理部门委托生产批件之日起生效,有效期*年。

3)双方通过自愿协商,可提前九十天以书面形式通知对方可变更与解除此协议。

4)若协议期间任何一方经判定有违约行为,另一方有权终止。

4.争议解决(解释各方要如何解决关于产品质量方面的分歧和其它问题)例如:1)在有效期内双方执行过程中,如遇争议时,双方协商解决,如协商不成的,任何一方均可向**仲裁委员会提起仲裁。

2)经双方协商一致,可以签订书面补充协议,补充协议及附件与本协议具有同等法律效力。

3)不可抗力:本合同履行过程中如发生地震、火灾、水灾等自然灾害,受不可抗力影响一方应于不可抗力事件发生后五日内以特快专递或传真形式通知对方,并于不可抗力事件结束后十五日内出具相关政府部门出具的证明,可允许延期履行、部分履行或不履行,由此造成的损失由双方各自承担。

药品上市许可持有人与受托药品生产企业质量协议撰写指南 (1)

药品上市许可持有人与受托药品生产企业质量协议撰写指南 (1)

药品上市许可持有人与受托药品生产企业质量协议撰写指南本指南旨在指导药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和受托药品生产企业(以下简称“受托生产企业”)双方通过《质量协议》的签订,明确双方在药品委托与受托生产过程中各自应当承担的产品质量安全责任和义务,保证委托生产的药品符合药品生产许可和注册的有关要求,切实保证上市药品安全、有效、质量可控,保障患者的用药安全。

本指南适用于《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号)规定的列入试点范围的药品委托生产。

药品生产企业之间的药品委托生产《质量协议》可参考本指南撰写。

一、为了明确持有人和受托生产企业合作双方质量管理责任、委托生产的内容及相关的技术事项,保证药品安全、有效、质量可控,保证委托生产的药品符合药品生产许可和注册的有关要求,经双方协商,依据相关政策和法律法规要求,应该达成并签订药品委托生产的《质量协议》。

二、《质量协议》应细分责任,有效落实。

持有人和受托生产企业通过《质量协议》的签订,明确双方对保证产品质量安全的责任,细化双方在实施《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)各个环节的分工,建立良好的沟通协调机制,形成完整的药品质量管理体系,保证GMP各项规定的有效落实,达到保证产品安全、有效、质量可控的目标。

三、《质量协议》通常应该涵盖以下内容:1、委托生产的目的与范围;2、委托生产的有效期和终止条款;3、分歧的解决;4、双方各自责任和义务,包括沟通方式;5、委托生产的变更控制与审批。

《质量协议》不是药品委托生产的商业合同,它不涵盖相关的商务、保密、价格与成本、发货条款,或针对伤害所带来的责任与补偿等内容。

《质量协议》通常应该与药品委托生产的商业合同分开,或者至少是可拆分成商业合同中独立的部分。

四、持有人和受托生产企业的质量管理部门及相关部门都应该派出代表积极参与《质量协议》的起草,《质量协议》中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。

《药品委托生产质量协议指南》各方避“坑”大全(一)

《药品委托生产质量协议指南》各方避“坑”大全(一)

《药品委托生产质量协议指南》各方避“坑”大全(一)此指南“根据新修订《药品管理法》要求,为更好地指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务”。

建议不要“指导”,持有人和受托方是药品质量的第一责任人,应该遵守相关法律法规,并采用最适宜的措施和方法保证产品质量。

药品监管部门提出的是“看法”或“认识”。

这样与后面那句的适用于持有人和受托方“参考”呼应。

“指导”不好就是“坑”。

一、首先提一下《药品委托生产监督管理规定》,“本规定所称药品委托生产,是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为,不包括部分工序的委托加工行为。

”“委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

”“第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。

”我印象《规定》还没有作废,当然“规定”档次不如“法”。

接着聊,《药品管理法》明确“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。

”企业不用多说,看了后面持有人担的责任,真为研制机构捏把汗!生产的门道岂是你研制机构搞得灵清的?二、该《指南》法律法规依据《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》尚未出台。

这个会不会有“坑”?应该不会……反正都是“征求意见”似乎也无妨。

三、该《指南》“工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守,履行……,并各自依法承担相应的职责。

”可以改为“并各自承担相应的责任”吗?删除“依法”和改“职责”为“责任”。

我的想法,前面已经说明了“遵守”、“履行”法律法规,权利和义务以及各项规定,就是尽到“职责”。

通读本《指南》和《模板》,用心良苦地面面俱到,重点强调,似乎将持有人和受托方职责划分清清楚楚,但是其实任何协作执行的过程中往往是“交叉”、“模糊”的地方容易扯皮。

药品委托生产质量协议(国家药监局2020版)

药品委托生产质量协议(国家药监局2020版)

附件2药品委托生产质量协议模板(2020年版)本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订药品委托生产质量协议提供蓝本,药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整,以确保药品生产全过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人(以下简称持有人):药品生产许可证编号:统一社会信用代码:住所(经营场所):邮政编码:受托药品生产企业(以下简称受托方):药品生产许可证编号:统一社会信用代码:住所(经营场所):生产地址及生产车间或者生产线:邮政编码:持有人和受托方(以下简称双方)愿意遵守本质量协议,履行所约定的各项活动、责任和义务。

1.定义1.1.审核:指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。

1.2.批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的成品。

为完成某些生产操作步骤,可能有必要将一批产品分成若干亚批,最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下,批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应,批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

1.3.批记录:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

2.目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规规章及药品生产质量管理规范等规定的各项质量责任,确保委托生产行为持续符合药品法律法规规章、技术规范的要求。

3.基本信息3.1.产品信息委托生产产品信息见附1。

3.2.联系方式持有人和受托方的联系方式见附2。

3.3.职责持有人和受托方应当履行药品管理法律法规规章和药品生产质量管理规范规定的相关义务,并各自承担相应职责,责任清单见附3。

质量协议双方应当遵守所有药品相关的法律法规和技术规范要求,建立良好的沟通机制,确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。

具体要求见本质量协议各项规定。

3.4.注册资料和技术文件持有人应当在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方,如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。

MAH委托生产质量协议指南

MAH委托生产质量协议指南

MAH委托生产质量协议指南导言:委托生产是一种将制造过程交由另一家公司负责的业务模式。

制药公司作为主授权持有人(MAH),将生产药品的职责委托给合作伙伴,这种合作关系需要通过质量协议来确保药品的质量和符合法规要求。

本指南旨在提供一份MAH委托生产质量协议的编写指南,以确保双方的权益得到保护,同时保证药品质量和合规性。

一、协议范围和目的(约200字)在协议的开头,应明确协议的范围和目的。

协议的范围应涵盖双方的责任和义务,并指定委托生产的药品范围,包括药物种类、生产工艺、规格等。

协议目的是保证药品的安全性、有效性和质量,同时确保合规性。

二、委托生产(约200字)在委托生产条款中,应明确主授权持有人将药品生产工艺和技术转移给合作伙伴,并要求合作伙伴在生产过程中符合一系列的质量控制要求和法规要求。

同时,还应规定合作期限和终止条件。

三、质量管理体系(约300字)合作伙伴应根据主授权持有人的要求,建立一套完整的质量管理体系,包括GMP(药品生产质量管理规范)要求、标准操作程序(SOP)、质量控制及检验要求等。

主授权持有人应有权审查和批准质量管理体系,并在合作过程中进行定期审核和监督。

四、技术转移和文件管理(约200字)合作伙伴应接受主授权持有人的技术转移,并建立适当的文件管理系统,确保技术转移的准确性和完整性。

主授权持有人应提供技术文件和相关培训,同时有权审查和审核合作伙伴的文件管理系统。

五、质量控制和检验(约300字)合作伙伴应建立适当的质量控制实验室,并执行主授权持有人提供的质量控制检验要求。

主授权持有人应有权进行质量控制检验,并对实验室的设备、人员和方法进行验证和审核。

六、变更管理和持续改进(约200字)变更管理是委托生产过程中的重要环节,主授权持有人和合作伙伴应共同建立一个变更管理的流程,包括变更申请、审批和实施等环节。

同时,双方应进行定期的质量评审,以持续改进和优化委托生产的质量管理体系。

七、不符合处理和投诉管理(约200字)合作伙伴应建立不符合处理和投诉管理机制,并及时告知主授权持有人,同时配合主授权持有人进行调查和纠正措施的执行。

(完整版)MAH委托生产质量协议指南(浙江)

(完整版)MAH委托生产质量协议指南(浙江)

浙江省药品上市许可持有人制度试点工作实施细则(征求意见稿)第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》(以下简称《决定》)、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号,以下简称《试点方案》)、《药品注册管理办法》(局令第28号),制定本细则。

第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。

在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构,或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员,并具备药品质量安全责任承担能力的,可以申报成为持有人。

第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人)提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。

多个申请人联合申请注册药品的,可经所有申请人取得一致意见后,推举1个申请人申请成为持有人。

第四条持有人可以依法自行组织生产,也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业(以下简称受托生产企业)生产批准上市的药品。

第五条试点品种范围:在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药,以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。

《试点方案》实施后批准上市的新药,具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1-6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;或者是化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1-2类。

通用范文(正式版)药品委托生产质量协议模板(2023年版).docx

通用范文(正式版)药品委托生产质量协议模板(2023年版).docx

药品委托生产质量协议模板(2023年版)本协议由委托方(简称“甲方”)和生产方(简称“乙方”)共同订立,双方经过友好协商,就药品委托生产质量事宜达成如下协议:1. 背景和目的本协议的背景是甲方拥有药品生产许可证,并希望委托乙方进行相应的生产,乙方具备相关的生产能力和经验。

双方希望明确各自的权责,确保生产过程符合法律法规和质量要求,保证药品的质量安全。

2. 定义•“甲方”:委托方,即药品生产许可证持有人。

•“乙方”:生产方,即被委托承担药品生产任务的单位。

•“药品”:指根据甲方提供的配方和工艺进行生产制造的药品。

•“质量”:指药品符合相关法律法规、规范标准和协议约定的要求。

3. 质量管理体系乙方承诺建立和实施质量管理体系,以确保药品生产过程的合规性和质量可控性。

乙方应配备专业的质量管理人员,并确保质量管理体系的有效运行。

4. 质量责任4.1 甲方质量责任甲方负责提供药品的配方、工艺等相关技术文件,并确保这些文件的准确性和合规性。

甲方应监督乙方的生产过程,确保乙方按照技术要求进行生产。

4.2 乙方质量责任乙方承担具体的生产任务,负责根据甲方提供的技术文件进行生产操作,并保证生产过程中的质量和合规性。

乙方应建立和落实质量管理制度,确保质量管理体系的有效运行。

5. 质量控制5.1 原辅材料采购乙方负责采购药品生产过程中所需的原辅材料,并确保采购的原辅材料符合相关要求。

乙方应建立原辅材料的供应商管理制度,确保供应商具备合法资质和稳定的供货能力。

5.2 生产过程控制乙方应按照甲方提供的工艺要求和操作规程进行生产操作。

乙方应建立合理的生产记录,并保留相关记录以备审查。

5.3 产品检验乙方应建立产品检验制度,对生产出的药品进行检验。

乙方应制定合适的检验方法和标准,确保能够发现产品的质量问题,并采取相应的纠正和预防措施。

6. 不合格药品处理如发现生产的药品不符合质量要求,乙方应立即停止生产,并通知甲方进行调查和处理。

药品委托生产质量协议指南(2020年版)8

药品委托生产质量协议指南(2020年版)8

附件1药品委托生产质量协议指南(2020年版)一、目的和范围为规范药品委托生产,确保药品质量安全,指导、监督药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托药品生产企业(以下简称受托方)履行药品质量保证义务,通过签订药品委托生产质量协议(以下简称质量协议)落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任,保证药品生产全过程持续符合法定要求,特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求,履行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)规定的相关权利和义务,以及质量协议的各项规定,并各自依法承担相应的法律责任。

质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任,并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

双方应当建立有效的沟通机制,在质量协议中确定技术质量直接联系人,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时,双方应当及时开展沟通协调,确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决,沟通结果应当以书面的形式进行记录,并经双方签字确认后保存。

质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与,其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。

质量协议应当在双方协商一致的前提下,由双方的法定代表人或者企业负责人(企业负责人可以委托质量负责人)签署后生效。

(二)持有人要求持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。

药品委托生产质量协议指南(2020年版)8

药品委托生产质量协议指南(2020年版)8

附件1药品委托生产质量协议指南(2020年版)一、目的和范围为规范药品委托生产,确保药品质量安全,指导、监督药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托药品生产企业(以下简称受托方)履行药品质量保证义务,通过签订药品委托生产质量协议(以下简称质量协议)落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任,保证药品生产全过程持续符合法定要求,特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求,履行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)规定的相关权利和义务,以及质量协议的各项规定,并各自依法承担相应的法律责任。

质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任,并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

双方应当建立有效的沟通机制,在质量协议中确定技术质量直接联系人,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时,双方应当及时开展沟通协调,确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决,沟通结果应当以书面的形式进行记录,并经双方签字确认后保存。

质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与,其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。

质量协议应当在双方协商一致的前提下,由双方的法定代表人或者企业负责人(企业负责人可以委托质量负责人)签署后生效。

(二)持有人要求持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。

药品委托生产质量协议指南(2020年版)【最新版】

药品委托生产质量协议指南(2020年版)【最新版】

药品委托生产质量协议指南(2020年版)一、目的和范围为规范药品委托生产,确保药品质量安全,指导、监督药品上市许可持有人(以下简称持有人)和受托药品生产企业(以下简称受托方)履行药品质量保证义务,通过签订药品委托生产质量协议(以下简称质量协议)落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任,保证药品生产全过程持续符合法定要求,特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求,履行《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)规定的相关权利和义务,以及质量协议的各项规定,并各自依法承担相应的法律责任。

质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任,并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

双方应当建立有效的沟通机制,在质量协议中确定技术质量直接联系人,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

当变更控制、偏差、检验结果超标/检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时,双方应当及时开展沟通协调,确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决,沟通结果应当以书面的形式进行记录,并经双方签字确认后保存。

质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与,其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。

质量协议应当在双方协商一致的前提下,由双方的法定代表人或者企业负责人(企业负责人可以委托质量负责人)签署后生效。

(二)持有人要求持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,不得通过质量协议将法定只能由持有人履行的义务和责任委托给受托方承担。

药品委托加工协议经典版(五篇)

药品委托加工协议经典版(五篇)

药品委托加工协议经典版委托方:(以下简称甲方)被委托方:(以下简称乙方)甲方委托乙方生产加工产品,为维护甲.乙双方的利益,经双方协商,就有关代加工事宜达成如下协议,以供双方共同遵守。

第一条代加工内容甲方委托乙方为其加工系列产品,加工数量、款式(或开发信息)、标准、质量要求由甲方提供,价格由双方协商确定,另在订单上详述。

第二条甲方责任:1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。

2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。

3、向乙方提供加工品款式(或开发信息)、数量、技术要求、交货时间等。

4、负责向乙方提供甲方商标、字号及其它标有商标的包装及印刷品等设计方案。

5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督,并提出意见和建议。

6、甲方按照甲乙双方确定的样品标准进行验收货品。

7、甲乙双方严守商业秘密。

本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有,乙方不得为他人生产或提供。

甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。

第三条乙方责任1、严格按照甲方的委托内容及要求从事生产加工活动。

2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产,生产标准符合9000质量要求,不得以任何形式和理由超过或减少订单数量和品种。

3、负责原材料的采购、验收、供应,并按照甲方确定的原材料质量要求进行。

4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品,因乙方管理不善,造成甲方商标、包装等丢失,应承担相应经济及法律责任。

5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。

6、严守甲方的商业秘密。

7、对生产的产品实行三包,三包标准按国家有关规定执行。

第四条付款方式及交货地点:甲方确定委托加工款式、数量、标准后,与乙方签订委托加工通知单,并于签订之日起一星期内向乙方支付总货款30%作为预付款,乙方提供的货品经甲方验收进仓后经财务核实即付款,交货地点为甲方库房。

第五条验收标准:双方在下订单之前确定生产品种样品,甲、乙双方以此及在生产过程中,质量主管之监督要求(以书面内容要求为准)作为验收标准。

委托生产质量协议指南要求

委托生产质量协议指南要求

委托生产质量协议指南要求
1. 嘿,咱得明确委托方和受托方的责任呀!就好比球队里的前锋和后卫,都得清楚自己该干啥,不是吗?比如委托方要提供准确的技术要求,受托方得严格按照要求生产。

不然,产品出了问题算谁的?
2. 产品质量的标准可不能马虎!这就像建房子,根基不稳怎么行?所以协议里得详细写明质量的各项指标,像什么尺寸啦、性能啦。

受托方要是没达到要求,能行吗?
3. 检验和验收可太重要啦!这就像是考试交卷后的阅卷环节呀。

一定要规定清楚检验的方法和时间,就像规定什么时候考试一样。

免得最后都不知道产品到底合不合格!
4. 出现问题后的处理办法必须得有!这就像有了应急预案。

要是产品质量出了岔子,怎么解决,谁负责,都得明明白白,不能稀里糊涂的,对吧?
5. 保密条款也别忘啦!这就跟保守秘密一样重要。

受托方不能把委托方的技术啥的随便透露出去,不然那不乱套啦?
6. 协议得定期审查和更新呀!时代在变,要求也在变嘛。

就好像手机软件还得不断升级呢。

这样才能保证一直符合实际需求啊!
我的观点结论就是:委托生产质量协议指南要求真的很重要,每一条都得认真对待,这样才能保证委托生产的顺利进行和产品质量的可靠!。

药品经营活动委托销售储存和运输质量协议编制指南

药品经营活动委托销售储存和运输质量协议编制指南

药品委托销售储存和运输质量协议编制指南一、制定目的为保证药品经营活动中药品委托销售、储存和运输符合《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品经营监督管理办法》等法律法规要求,指导委托方和受托方(以下简称双方)通过签订质量协议明确双方质量责任和法律责任,确保质量协议双方遵循《药品经营质量管理规范》,特制定本指南。

二、适用范围本指南适用药品上市许可持有人和境外药品上市许可持有人在X代理人(以下统称MAH)委托销售、储存、运输时,双方在签订质量协议时参考。

本指南也适用于药品生产、经营企业委托储存、运输时,双方在签订质量协议时参考。

三、术语和定义本指南有关术语和定义如下,供药品经营活动委托方和受托方在签订质量协议时参考:(-)委托协议:指在药品委托销售、储存或运输时双方签订的商业协议,明确委托方和受托方各自的权利、义务和责任。

一般包括合同责任与赔偿、定价和成本、知识产权纠纷、保密协议、合同签订与协议修订、检查与质量审核、信息的共享与数据保护、纳税、合同终止、双方签字等。

(二)质量协议:药品委托销售、储存或运输关系所涉及各方主体之间遵循药品管理法律法规、药品经营质量管理规范和监管部门规定等,有关双方质量责任,销售、储存和运输等经营活动质量过程控制,质量管理体系沟通机制与变更控制等内容进行全面约定的书面文件,以保证双方有效履行药品供应链质量安全的责任和义务。

(三)药品供应链:以药品上市许可持有人为核心,通过对药品采购、储存、运输、销售等经营活动有关信息流、物流、资金流的控制,将药品或第三方药品物流服务提供给用户的上游与下游组织所形成的一个整体功能网链结构模式。

(四)第三方药品物流:独立于供需双方为客户提供的从供应地向接收地的实体物流系统设计或系统运营的药品物流服务模式。

根据药品经营活动实际需要可将药品委托销售、储存、运输及信息处理等基本功能实施有机结合。

(五)质量审计:指药品委托方或其授权的第三方对受托方进行药品法律法规、规范、标准和药品监管部门规定符合性检查和评估活动的总称。

药品委托生产质量协议5篇

药品委托生产质量协议5篇

药品委托生产质量协议5篇篇1甲方(委托方):XXX制药有限公司地址:XXXXXX法定代表人:XXXXXX乙方(受托方):XXX制药厂地址:XXXXXX法定代表人:XXXXXX鉴于甲方需要委托乙方生产药品,双方本着诚实守信、互利共赢的原则,经友好协商,达成如下质量协议:一、委托生产药品的基本信息1. 药品名称:XXX2. 剂型:片剂3. 规格:25mg4. 生产批号:XXXXXX5. 生产数量:XXXXXX二、质量标准和要求1. 乙方应严格按照甲方提供的质量标准和技术要求进行生产,确保药品的质量和安全性。

2. 乙方应使用符合国家标准的原料和辅料,确保药品的纯度和稳定性。

3. 乙方应加强生产过程中的质量控制,确保各环节的协调配合,避免出现质量问题。

4. 乙方应按照国家相关法律法规的要求,对生产过程中的关键环节进行记录和监控,确保数据的真实性和可追溯性。

三、包装和标识要求1. 乙方应根据甲方的要求,对药品进行适当的包装,确保包装材料符合国家标准,并具备防潮、防霉、防虫等功能。

2. 乙方应在药品包装上清晰标注药品的名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息,确保消费者能够准确识别和使用。

四、运输和交付要求1. 乙方应合理安排药品的运输方式,确保运输过程中的安全性和稳定性。

2. 乙方应按照甲方的要求,将药品及时、准确地交付给甲方或其指定的收货人。

3. 乙方应承担运输过程中的保险责任,确保药品在运输过程中的安全。

五、质量保证和监督1. 乙方应建立完善的质量保证体系,确保药品生产的各个环节得到有效控制。

2. 乙方应接受甲方的质量监督和检查,如实提供相关生产和质量记录,协助甲方进行质量追溯。

3. 在生产过程中出现质量问题时,乙方应及时通知甲方,并积极配合甲方进行原因调查和整改。

六、违约责任和赔偿1. 如果乙方未按照本协议的要求进行生产或违反相关法律法规的规定,甲方有权解除本协议,并要求乙方承担相应的违约责任。

药品文号委托生产合同范本

药品文号委托生产合同范本

药品文号委托生产合同范本合同编号,【编号】。

甲方(委托方),【甲方名称】。

地址,【甲方地址】。

联系人,【联系人姓名】。

电话,【联系电话】。

乙方(受托方),【乙方名称】。

地址,【乙方地址】。

联系人,【联系人姓名】。

电话,【联系电话】。

鉴于甲方拥有药品文号,并希望委托乙方进行生产,双方经友好协商,达成如下合作协议:一、合作内容。

1.1 甲方委托乙方生产具有药品文号的药品,具体品种为【药品名称】,规格为【规格】。

1.2 乙方接受甲方的委托,负责生产符合国家药品监管部门要求的药品,并保证产品质量符合相关标准。

二、生产要求。

2.1 乙方应当按照甲方提供的药品生产工艺和技术要求进行生产,确保产品质量和安全性。

2.2 乙方应当严格遵守国家药品监管部门的相关法律法规,确保生产过程合法合规。

三、交付及验收。

3.1 乙方应当按照双方约定的交货期限将生产完成的药品交付给甲方。

3.2 甲方有权对乙方交付的药品进行质量验收,如发现质量问题,乙方应当承担相应责任并进行调整和改进。

四、保密条款。

4.1 双方应当对涉及本合同的商业机密和技术机密等保密信息进行严格保密,未经对方书面同意,不得向任何第三方透露。

五、违约责任。

5.1 若一方未能履行本合同约定的义务,应当承担违约责任,并赔偿对方因此造成的损失。

六、其他事项。

6.1 本合同自双方签字盖章之日起生效,有效期为【合同有效期】。

6.2 本合同一式两份,甲乙双方各持一份,具有同等法律效力。

甲方(盖章),___________________。

日期,_____________________。

乙方(盖章),___________________。

日期,_____________________。

(以上为合同范本,具体内容可根据实际情况进行调整修改)。

药品委托生产质量协议指南考试题

药品委托生产质量协议指南考试题

药品委托生产质量协议指南考试题一、选择题1.在药品委托生产中,以下哪个文件是确保产品质量的关键?A. 药品销售协议B. 药品委托生产协议C. 药品研发协议D. 药品采购协议答案:B2.委托方在签订药品委托生产协议前,应首先确认受托方的哪项资质?A. 企业规模B. 营业执照C. GMP(药品生产质量管理规范)证书D. 产品销售业绩答案:C3.药品委托生产质量协议应明确哪一方负责药品的质量控制?A. 委托方B. 受托方C. 双方共同D. 第三方检验机构答案:C(注:实际情况下,根据具体协议条款可能有所不同,但一般双方都有质量控制责任,且需共同确保产品质量。

此题选项C“双方共同”可理解为双方均有责任,但在某些协议中可能更强调某一方的主导作用,因此需根据具体协议内容确定。

但在此选择题中,C为相对合适的答案。

)4.根据药品委托生产质量协议,若出现质量问题,责任由谁承担?A. 委托方B. 受托方C. 根据具体协议条款确定D. 双方平均分担答案:C5.哪一项不是药品委托生产质量协议应包含的内容?A. 生产工艺和质量标准B. 质量检验方法C. 价格和支付方式D. 委托方的营销策略答案:D二、填空题6.药品委托生产中,______是保证产品质量的第一责任人。

答案:委托方(注:实际上,委托方和受托方在药品委托生产中都有责任确保产品质量,但通常委托方对产品质量负有最终责任。

)7.GMP证书的有效期通常为______年。

答案:5(注:GMP证书的有效期可能因地区或政策调整而有所变化,但通常为5年。

)8.药品委托生产质量协议应详细规定______和______的职责与义务。

答案:委托方、受托方(或双方)9.在协议中,双方应对______、______和______等可能的风险进行预估并设定相应的解决机制。

答案:变更控制、偏差处理、质量投诉(或其他类似风险,如超标、接受药品监管部门监督管理等方面的工作风险)三、简答题10.解释药品委托生产质量协议的重要性。

FDA行业指南 委托生产质量协议 中英文

FDA行业指南 委托生产质量协议 中英文

Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality AgreementsGuidance for Industry行业指南:药品委托生产安排:质量协议U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)November 2016Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)Guidance for IndustryAdditional copies are available from:Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and ResearchFood and Drug Administration10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353Email: druginfo@/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htmand/orOffice of Communication, Outreach and Development Center for Biologics Evaluation and ResearchFood and Drug Administration10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128Silver Spring, MD 20993-0002Phone: 800-835-4709 or 240-402-8010Email: ocod@/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htmand/orPolicy and Regulations Staff, HFV-6Center for Veterinary Medicine Food and Drug Administration7519 Standish Place, Rockville, MD 20855/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htmU.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)November 2016Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)TABLE OF CONTENTS 目录TABLE OF CONTENTS 目录 (3)I. INTRODUCTION前言 (4)II. DEFINING THE WHO AND WHAT OF CONTRACT MANUFACTURING指定委托生产的人和事 (6)III. RESPONSIBILITIES OF PARTIES INVOLVED IN CONTRACT MANUFACTURING委托生产所涉及各方的职责7 IV. DOCUMENTING CGMP ACTIVITIES IN QUALITY AGREEMENTS在质量协议中记录CGMP活动 (10)A.What Is a Quality Agreement? 什么是质量协议? (10)B.Elements of a Quality Agreement 质量协议的要素 (11)V. ILLUSTRATIVE SCENARIOS案例 (17)A.Owners and Contract Facilities Are Both Responsible for CGMP 所有者和受托场所是否都对CGMP负责?18B.CGMPs Apply to all Contract Facilities, Including Analytical Testing Laboratories 适用于所有合同场所,包括分析化验室的CGMP (19)C.Owners and Contract Facilities Perform Change Control Activities 所有者和受托方实施变更控制活动20VI. RECOMMENDATIONS建议 (21)Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:QualityAgreementsGuidance for Industry1行业指南:药品委托生产安排:质量协议I.INTRODUCTION 前言This guidance describes FDA’s current thinking on defining, establishing, and documentingmanufacturing activities of the parties involved in contract drug manufacturing subject to current good manufacturing practice (CGMP) requirements. In particular, we describe how partiesinvolved in contract drug manufacturing can use quality agreements to delineate theirmanufacturing activities to ensure compliance with CGMP.本指南讲述了FDA当前对于受到CGMP约束的药品委托生产所涉及各方如何定义、设立和记录生产活动的看法,尤其是药品委托各方如何使用质量协议来描绘其生产活动,以确保符合CGMP。

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药品委托生产质量协议指南(征求意见稿)一、目的和范围为了规范药品委托生产,确保药品质量安全,指导、监督药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)和受托药品生产企业(以下简称“受托方”)履行药品质量保证义务,通过签订委托生产质量协议落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任,保证药品生产全过程持续符合法定要求,特制定本指南。

本指南适用于持有人和受托方签订委托生产质量协议时参考。

二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》三、工作要求(一)基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求,履行《药品生产质量管理规范》规定的相关权利和义务,以及质量协议的各项规定,并各自依法承担相应的职责。

质量协议应详细规定持有人和受托方的GMP责任,并规定持有人对药品质量负责,依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

双方必须建立有效的沟通机制,在质量协议中确定技术质量直接联系人,及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。

当变更控制、偏差、超标、质量投诉、接受药品监管部门监督管理等方面工作出现争议时,双方应当及时开展沟通协调,确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决,沟通协调过程中达成的任何口头和书面意见,应当以会议纪要或备忘录的形式保存。

质量协议的起草应由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与,其技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟订。

质量协议应在双方协商一致的前提下,由持有人和受托方的法定代表人、主要负责人或其委托的质量负责人、质量受权人签署后生效。

(二)持有人要求持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责,不得通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。

质量协议签订前,持有人应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行考查,向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,确认受托方是否具有受托生产的条件和能力,是否持续符合GMP以及委托生产产品生产质量管理的要求。

委托生产期间,持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的上市放行。

定期对受托方进行回顾性审核,并在委托生产过程中派员对生产过程进行全程监督管理。

(三)受托方要求受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。

委托生产的药品质量标准应当执行国家药品标准。

其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与持有人持有的药品批准证明文件的内容相同。

受托方应当积极配合持有人接受审核,并按照所有审核发现的缺陷,采取纠正和预防措施积极落实整改。

四、具体要求(一)厂房设施、设备质量协议应规定持有人应当对受托方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查,考查内容包括:1.受托方是否已根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应的报告。

产品共线生产风险评估报告需经持有人审核和批准。

2.厂房设施和设备等生产条件和能力是否满足经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺的要求。

(二)物料与产品质量协议应规定由持有人进行物料供应商的选择、管理和审核,供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。

持有人应将合格供应商目录提供给受托方,经受托方审核合格后,纳入受托方合格供应商目录中,用于受托方入厂时的核对验收。

质量协议应明确规定持有人或者受托方负责物料的采购,基于管理的需要,持有人可以委托受托方进行物料的采购,但应在质量协议中进行约定。

质量协议应明确规定持有人或者受托方负责物料的验收、取样、留样、检验和放行。

任何一方在检验和放行完成后,均应将检验报告书和物料放行审核单复印件或扫描件交给另一方。

基于对产品质量的理解,另一方是否需要再行检验,持有人委托受托方进行验收、取样、留样、检验和放行等均应在协议中约定。

质量协议应明确规定持有人或者受托方负责成品的检验,但必须保证完成成品的全检,检验完成后应交给对方一份检验报告书复印件用于保存。

质量协议应明确如何确保仓储管理符合相应的要求,包括标签信息的准确无误,防止混淆、差错、污染和交叉污染而采取的防护措施。

此外,质量协议应该明确物料运输过程及存储方的责任、存储条件的维护措施,明确双方职责确保物料和产品转移过程中的质量可控。

(三)确认与验证质量协议应规定只有在受托方完成必要的确认和验证(包括厂房设施、设备和公用系统)并合格时,才能进行产品的生产工艺验证。

受托方工艺验证和清洁验证的方案和报告必须经双方审核并批准。

(四)文件管理为确保受托方能够全面了解产品的生产工艺、质量特性等,持续稳定地生产出符合预定用途的产品,协议应规定持有人必须向受托方提供必要的技术资料,技术资料包括但不限于如下文件(如是复印件,须逐页加盖持有人公章):1.药品注册证书;2.药品审评审批过程向国家药品监督管理局或国家药品监督管理局药品审评中心提供的生产工艺确认书、生产工艺信息表(包括:工艺流程图、生产工艺);3.药品注册申报时原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验标准操作程序;4.国家药品监督管理局核发的药品企业注册标准及企业内控质量标准;5.国家药品监督管理局批准的药品说明书和包装标签样稿;6.与清洁验证相关的产品毒性数据资料等。

受托方应根据持有人提供的文件资料,根据企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件,文件必须经过双方审核并批准。

技术文件包括但不限于如下文件:1.原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准、质量控制点;2.产品生产工艺规程和必要的岗位标准操作程序;3.批生产记录、批包装记录、批检验记录;4.与委托产品相关的操作规程和记录;5.受托方在进行产品生产过程中产生的其它文件和记录。

质量协议应明确持有人与受托方均应该按GMP要求保存所有生产质量文件和记录。

双方应对委托生产品种建立覆盖全过程的GMP文件目录,用于实际生产全过程控制,防止文件规定存在职责交叉或者职责不清,文件系统遗漏,导致未能对全过程进行GMP覆盖。

质量协议还应明确如何在符合GMP规范下确保所有的记录和文件可方便地随时查询,以及如何在受控程序下进行文件复制。

(五)生产管理质量协议或受托方质量管理体系文件中应对受托产品的生产日期、产品批号、有效期的编制方法进行规定。

持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督,确保受托方能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品,尽可能避免出现任何偏离工艺规程和操作规程的偏差。

受托方对受托产品进行返工、重新加工和回收活动必须制定针对性的返工、重新加工和回收标准操作程序,文件须经双方审核和批准,实际操作时应提前告知持有人并得到书面批准后方可进行生产操作。

(六)质量控制与质量保证1.质量控制实验室管理(1)取样无论检验由哪一方完成,质量协议应规定,在受托方所进行的原辅料、包装材料、中间产品和成品的取样(包括:取样人员的资质、取样方法、取样数量等)都必须获得持有人的同意。

(2)检验质量协议如规定原辅料、包装材料、中间产品和成品的检验由受托方完成时,受托方应该进行检验方法学的验证或确认(涉及部分项目受托方不具备检验条件的,可由持有人完成或持有人联系/指定第三方检验机构完成),验证或确认方案和报告应经持有人的审核和批准。

如部分项目委托第三方检验时,委托第三方的检验协议应获得持有人批准。

(3)检验结果超标(OOS)质量协议应规定,任何一方与委托加工产品相关的检验结果超标均应按各自的OOS处理程序进行处理,处理过程中产生的文件记录必须复印后交给对方,便于对产品质量问题的分析和评估。

(4)留样质量协议应明确持有人或者委托方进行留样,留样样品的储存和留样数量必须符合GMP的要求,在受托方所进行的原辅料、包装材料和成品的留样(包括:留样方法和取样数量等)都必须获得持有人的同意。

2.物料和产品放行协议中应明确规定持有人应配备质量受权人,负责产品的最终上市放行。

持有人不得将产品的上市放行工作授权给受托方完成。

受托方只能进行产品的出厂放行。

物料的放行可以由持有人授权给受托方的质量管理部门完成,也可在质量协议中进行约定。

3.持续稳定性考察如果持有人决定由受托方进行持续稳定性考察,质量协议应规定稳定性考察方案必须经过双方审核并经持有人批准。

持有人负责受托产品持续稳定性考察方案起草,并完成稳定性考察,或提供考察方案给受托方并委托受托方进行。

任何一方所进行的稳定性考察数据和评价结果均应及时告知对方,评价应该包括与历史批次(包括:注册申报批次、其他受托方生产的批次等)的数据对比和分析,以及时发现稳定性不良趋势。

4.变更控制双方均可提出变更,在质量协议中需明确规定双方的变更控制程序,且均应包含对方发生变更时如何处理的相关内容。

任何一方所进行的可能影响药品质量的变更(包括:变更实施情况、变更所进行的验证结果等)均应及时书面告知对方。

需要进行药品注册申报的变更根据事项情况由持有人完成申报工作。

协议中应当明确,任何变更的风险程度应该由持有人进行评估,受托方在变更实施前必须经过持有人书面审核并获得双方的批准。

5.偏差处理质量协议应规定受托方在生产质量管理活动中发生的偏差应当按照偏差处理程序进行处理。

受托方应将所有偏差和拟采取的纠正预防措施报告持有人。

持有人应评价偏差对药品质量的潜在影响,并对受托方报告的拟采取纠正预防措施进行确认,并决定是否执行。

6.纠正和预防措施质量协议应规定与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施应经持有人的审核和批准。

7.供应商的评估和批准质量协议应明确规定物料应由持有人建立供应商档案,受托方留存或审核供应商档案,定期进行供应商的评估和现场质量审核(必要时受托方可以参与质量审核过程)。

8.产品质量回顾分析质量协议应明确规定持有人或者受托方按照GMP要求进行产品质量回顾分析,分析报告应经持有人的审核和批准。

(七)投诉和不良反应报告质量协议应明确规定持有人、受托方在发现疑似不良反应后,应当及时按要求报告并须在一定的时间内告知对方,但质量投诉和不良反应的处理应由持有人负责,受托方应协助配合。

(八)委托生产与委托检验质量协议应规定受托方不得将产品转包给其他企业进行生产。

质量协议应规定任何一方涉及原辅料、包装材料、中间产品和成品的委托检验都必须符合GMP及相关法律法规和规范性文件的要求,涉及委托检验的,可由持有人完成或持有人联系/指定第三方检验机构完成。

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