药品委托生产质量协议参考模板

药品委托生产质量协议参考模板

（征求意见稿）

本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx,

住所(经营地址)：xxx

受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx,

生产地址：xxx

持有人和受托方下面简称“双方”。

双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。

目录:

1.定义................................................................................................................... - 5 -

2.目的................................................................................................................... - 5 -

3.基本信息........................................................................................................... - 5 -

3.1联系方式 (5)

3.2职责 (5)

3.3注册资料和技术文件 (5)

4.法律法规符合性............................................................................................... - 6 -

5.生产和供应....................................................................................................... - 6 -

5.1厂房设施与设备 (6)

5.2物料 (7)

5.3生产工艺 (7)

5.4产品批号编制 (8)

5.5生产日期和有效期 (8)

5.6生产、检验、设备记录 (8)

5.7返工、重新加工和回收 (8)

5.8生产现场监督 (8)

6.质量和合规....................................................................................................... - 9 -

6.1取样 (9)

6.2检验 (9)

6.2.1物料....................................................................................................... - 9 -

6.2.2中间产品检验....................................................................................... - 9 -

6.2.3产品....................................................................................................... - 9 -6.3批生产记录.. (9)

6.4放行程序 (10)

6.5留样 (10)

6.6稳定性考察 (10)

6.7产品年度质量回顾 (10)

6.8产品质量投诉 (10)

6.9产品召回 (11)

6.10质量争议解决 (11)

6.11文件管理 (11)

6.12合规性支持 (12)

6.13监管部门监督检查 (12)

6.14现场审核 (12)

7.偏差和OOS管理........................................................................................... - 13 -

8.变更控制......................................................................................................... - 13 -

9.确认和验证..................................................................................................... - 14 -

9.1厂房设施、设备的确认 (14)

9.2工艺和分析方法验证 (14)

9.3清洁验证 (15)

10.人员................................................................................................................. - 15 -

11.储存和发运..................................................................................................... - 15 -

12.期限................................................................................................................. - 15 -

13.其他................................................................................................................. - 15 -

13.1质量协议和生产合同的关系 (15)

14.变更历史......................................................................................................... - 16 -

15.签名................................................................................................................. - 16 -附件1 – 产品信息................................................................................................. - 17 -附件2 – 联系信息................................................................................................ - 18 -附件3 – 职责........................................................................................................ - 19 -