药品委托生产质量协议参考模板
2024年委托药品的生产协议书范文模板
2024年委托药品的生产协议书范文模板甲方（委托方）：_____________________乙方（受托方）：_____________________鉴于甲方是一家专注于药品研发的公司，拥有药品的专利权和生产技术；乙方是具备药品生产资质的企业，拥有符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和经验。
双方本着平等互利的原则，就甲方委托乙方生产药品事宜，经友好协商，达成如下协议：第一条委托生产药品的名称、规格、数量1.1 甲方委托乙方生产的药品名称为：_____________________1.2 药品规格为：_____________________1.3 委托生产数量为：_____________________第二条质量标准2.1 乙方应按照甲方提供的药品生产技术文件和国家药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。
2.2 乙方应保证所生产的药品符合甲方的质量标准和国家药品相关法规要求。
第三条委托生产期限3.1 本协议的委托生产期限自____年____月____日起至____年____月____日止。
第四条原材料和包装材料4.1 甲方负责提供生产所需的原材料和包装材料，并保证其质量符合国家相关标准。
4.2 甲方应根据乙方的生产计划，按时提供原材料和包装材料。
第五条价格及支付方式5.1 乙方生产的药品价格为：_____________________5.2 甲方应按照以下方式支付乙方生产费用：5.2.1 预付款：甲方在合同签订后____天内支付乙方总费用的____%作为预付款。
5.2.2 交货付款：乙方按照合同约定交货后，甲方应在____天内支付剩余的____%。
第六条交货时间和地点6.1 乙方应在合同约定的期限内完成生产，并按照甲方指定的时间和地点交货。
6.2 交货地点为：_____________________第七条质量检验7.1 甲方有权对乙方生产的药品进行质量检验。
7.2 如发现质量问题，乙方应在接到甲方通知后____天内进行处理。
委托生产协议合同范本5篇
委托生产协议合同范本5篇委托生产协议合同范本(1)甲方(委托方)：乙方(受托方)：甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。
一、委托生产的药品名称、质量标准：复方丹参片(丹参的提取)《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》液体药用塑料桶或不锈钢桶感冒灵颗粒浸膏《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。
三、甲方责任1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。
2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。
3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。
4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。
5、甲方根据制剂生产情况每月25日前向乙方书面提出下月生产计划。
6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。
7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。
8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。
四、乙方责任1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。
2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。
3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。
4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。
药品委托生产质量协议参考模板
药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx,住所(经营地址)：xxx受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx,生产地址：xxx持有人和受托方下面简称“双方”。
双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录:1.定义................................................................................................................... - 5 -2.目的................................................................................................................... - 5 -3.基本信息........................................................................................................... - 5 -3.1联系方式 (5)3.2职责 (5)3.3注册资料和技术文件 (5)4.法律法规符合性............................................................................................... - 6 -5.生产和供应....................................................................................................... - 6 -5.1厂房设施与设备 (6)5.2物料 (7)5.3生产工艺 (7)5.4产品批号编制 (8)5.5生产日期和有效期 (8)5.6生产、检验、设备记录 (8)5.7返工、重新加工和回收 (8)5.8生产现场监督 (8)6.质量和合规....................................................................................................... - 9 -6.1取样 (9)6.2检验 (9)6.2.1物料....................................................................................................... - 9 -6.2.2中间产品检验....................................................................................... - 9 -6.2.3产品....................................................................................................... - 9 -6.3批生产记录.. (9)6.4放行程序 (10)6.5留样 (10)6.6稳定性考察 (10)6.7产品年度质量回顾 (10)6.8产品质量投诉 (10)6.9产品召回 (11)6.10质量争议解决 (11)6.11文件管理 (11)6.12合规性支持 (12)6.13监管部门监督检查 (12)6.14现场审核 (12)7.偏差和OOS管理........................................................................................... - 13 -8.变更控制......................................................................................................... - 13 -9.确认和验证..................................................................................................... - 14 -9.1厂房设施、设备的确认 (14)9.2工艺和分析方法验证 (14)9.3清洁验证 (15)10.人员................................................................................................................. - 15 -11.储存和发运..................................................................................................... - 15 -12.期限................................................................................................................. - 15 -13.其他................................................................................................................. - 15 -13.1质量协议和生产合同的关系 (15)14.变更历史......................................................................................................... - 16 -15.签名................................................................................................................. - 16 -附件1 – 产品信息................................................................................................. - 17 -附件2 – 联系信息................................................................................................ - 18 -附件3 – 职责........................................................................................................ - 19 -1.定义“审核”：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
2024年委托药品的生产协议书模板范本
2024年委托药品的生产协议书模板范本甲方（委托方）：_____________________乙方（受托方）：_____________________签订日期：_____年_____月_____日签订地点：_____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的相关资质和市场需求，乙方具备药品生产能力和技术条件，双方本着平等互利的原则，经过友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：第一条产品信息1.1 甲方委托乙方生产的药品名称为：_____。
1.2 药品的剂型为：_____，规格为：_____。
1.3 药品的生产批号为：_____，有效期至：_____。
第二条生产要求2.1 乙方应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。
2.2 乙方应保证药品质量符合国家药品标准和甲方的质量要求。
2.3 乙方应按照甲方提供的生产工艺规程进行生产，并接受甲方的监督和检查。
第三条交付与验收3.1 乙方应在合同约定的时间内完成药品的生产，并通知甲方进行验收。
3.2 甲方应在接到通知后_____天内完成验收，验收合格后，甲方应出具验收合格证明。
3.3 如药品验收不合格，乙方应在接到甲方通知后_____天内进行整改，并重新提交验收。
第四条价格与支付4.1 药品的生产费用为：_____元/单位，总计：_____元。
4.2 甲方应在合同签订后_____天内支付定金_____%，即_____元。
4.3 甲方应在验收合格后_____天内支付剩余款项。
第五条权利与义务5.1 甲方有权对乙方的生产过程进行监督和检查。
5.2 乙方应保证按时完成生产任务，并保证药品质量。
5.3 甲方应按时支付合同款项。
5.4 乙方应保守甲方的商业秘密，未经甲方书面同意，不得向第三方泄露。
第六条违约责任6.1 如甲方未按期支付款项，应向乙方支付违约金，违约金为逾期款项的_____%。
6.2 如乙方未按期完成生产或药品质量不合格，应向甲方支付违约金，违约金为合同总价的_____%。
药品委托生产合同书（通用17篇）
药品委托生产合同书（通用17篇）药品委托生产书篇1委托方：(以下简称“甲方”)受托方：制药有限公司(以下简称“乙方”)法定代表人：地址：依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范(20xx 年修订)》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方委托。
为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。
第一条：委托生产品种及方式1、甲方委托乙方生产(批准文号“国药准字”)，甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。
2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。
3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。
第二条：甲乙双方责任和义务(一)乙方责任：1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。
2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。
3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。
4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。
6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
7、乙方负责提供甲方产品质量回顾性分析的数据。
药品委托生产合同书样本(3篇)
药品委托生产合同书样本委托方：（以下简称甲方）受委托方：（下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品达成协议如下：一、甲方委托乙方生产的产品（附件一）在本合同期限内，乙方应按合同制订的质量标准及价格执行，委托加工合同中产品规格及含量、质量必须与所提供的相关产品资料一致（配方及成份含量见附件二），否则属于不合格产品。
二、甲方根据销售计划向乙方下达生产订单，乙方根据甲方的生产订单组织在GMP达标厂房组织生产，保质保量按时向甲方交付合格产品，否则甲方可退货，直接损失由乙方赔偿。
三、甲方委托乙方加工的产品，有权免费使用乙方提供的批文。
四、乙方应为甲方提供经营所需的营业执照副本、税务登记证、产品检验合格证、相关产品的生产批准证书复印件、相关产品原料和进口原料证明书及成分等各项资料（盖乙方公章），每批次____份，如因业务需要增加，乙方应按需求给予配合。
甲方应在收货之日起个工作日内完成对产品的验收。
验收前乙方应向甲方提交必需的产品资料，包括批文、质量标准、及每批产品的厂检报告等。
五、甲方负责条款与责任：1、负责产品包材的设计与制作，包材订购前须经乙方确认后方可订购。
2、负责产品设计、投放，宣传资料印刷及销售终端费用。
3、甲方在产品销售过程中应维护乙方公司及产品形象。
六、乙方负责条款与责任：1、乙方的生产条件与程序须符合国家法律法规相关规定，并保证其生产条件、产品质量能通过卫生部门定期、不定期检查。
2、乙方在生产过程中须维护甲方公司的形象和名誉，乙方所提供之产品的质量应与报批产品的省市级检验机构的出具的报告书的产品质量相符合。
3、若乙方生产的产品，经国家相关部门或第三方检验机构检测确定产品质量不符合国家法律法规要求或相关产品质量标准的，乙方负责免费退换并承担甲方因此造成的相关运费及包材损失。
若因产品内容物质量问题导致甲方被第三方起诉或遭政府部门处罚，乙方须赔偿甲方相关损失。
通用范文(正式版)药品委托生产质量协议模板(2023年版).docx
药品委托生产质量协议模板(2023年版)本协议由委托方（简称“甲方”）和生产方（简称“乙方”）共同订立，双方经过友好协商，就药品委托生产质量事宜达成如下协议：1. 背景和目的本协议的背景是甲方拥有药品生产许可证，并希望委托乙方进行相应的生产，乙方具备相关的生产能力和经验。
双方希望明确各自的权责，确保生产过程符合法律法规和质量要求，保证药品的质量安全。
2. 定义•“甲方”：委托方，即药品生产许可证持有人。
•“乙方”：生产方，即被委托承担药品生产任务的单位。
•“药品”：指根据甲方提供的配方和工艺进行生产制造的药品。
•“质量”：指药品符合相关法律法规、规范标准和协议约定的要求。
3. 质量管理体系乙方承诺建立和实施质量管理体系，以确保药品生产过程的合规性和质量可控性。
乙方应配备专业的质量管理人员，并确保质量管理体系的有效运行。
4. 质量责任4.1 甲方质量责任甲方负责提供药品的配方、工艺等相关技术文件，并确保这些文件的准确性和合规性。
甲方应监督乙方的生产过程，确保乙方按照技术要求进行生产。
4.2 乙方质量责任乙方承担具体的生产任务，负责根据甲方提供的技术文件进行生产操作，并保证生产过程中的质量和合规性。
乙方应建立和落实质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行。
5. 质量控制5.1 原辅材料采购乙方负责采购药品生产过程中所需的原辅材料，并确保采购的原辅材料符合相关要求。
乙方应建立原辅材料的供应商管理制度，确保供应商具备合法资质和稳定的供货能力。
5.2 生产过程控制乙方应按照甲方提供的工艺要求和操作规程进行生产操作。
乙方应建立合理的生产记录，并保留相关记录以备审查。
5.3 产品检验乙方应建立产品检验制度，对生产出的药品进行检验。
乙方应制定合适的检验方法和标准，确保能够发现产品的质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
6. 不合格药品处理如发现生产的药品不符合质量要求，乙方应立即停止生产，并通知甲方进行调查和处理。
药品委托生产协议书模版
药品委托生产协议书模版
委托方（甲方）：[公司名称]
地址：[详细地址]
电话：[联系电话]
加工方（乙方）：[公司名称] 地址：[详细地址] 电话：[联系电话] 鉴于甲方需委托乙方进行药品加工生产，为确保产品质量和生产效率，双方本着平等互利的原则，经协商一致，达成如下协议：
一、委托加工内容
甲方委托乙方加工[具体药品名称]，乙方应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产条件。
双方需提供营业执照及相关批文和证件（甲方需提供的文件包括：药品批文、卫生许可证、国家药品监督管理局批准的药品配方、生产工艺及企业标准等）。
二、知识产权
所有涉及的产权、商标权、配方工艺技术等均归甲方所有，乙方不得擅自销售甲方委托加工的药品或使用甲方技术配方自行生产销售，所有包装材料需专项保管和核算。
甲方不得使用印有乙方标识的包装物品另行生产，且不得委托除乙方外的其他厂家生产同类产品。
违约方需承担由此产生的全部责任。
三、法律法规遵守
甲方委托乙方加工产品时，应遵守国家相关法律法规，包括工商、税务等规定。
甲方负责销售经营，由此产生的责任由甲方承担。
甲方提供的标签、说明书应符合国家规定，违规责任由甲方自负。
药品委托协议和质量协议
（2）药品的质量检验；
（3）药品的市场推广；
（4）药品的售后服务；
（5）【其他委托事项，如有】。
1.2 乙方应根据甲方的委托，严格按照本协议的约定，认真履行职责，确保药品的质量和安全。
二、质量要求
2.1 甲方应保证提供合格的药品，并按照国家相关法律法规及行业标准进行生产、检验和包装。
3.2 在协议期限内，甲乙双方可根据实际情况提前终止协议，但应提前【通知期限，如：一个月】书面通知对方。
四、费用及支付
4.1 甲方应按以下方式支付乙方服务费用：
（1）药品储存、配送费用：【费用金额或计算方式】；
（2）药品质量检验费用：【费用金额或计算方式】；
（3）药品市场推广费用：【费用金额或计算方式】；
（4）药品售后服务费用：【费用金额或计算方式】；
（5）【其他费用，如有】。
4.2 乙方开具正规发票，甲方在收到发票后【支付期限，如：15天内】支付相应费用。
五、保密条款
5.1 甲乙双方在履行本协议过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。
5.2 保密期限自本协议签署之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。
六、违约责任
6.1 任何一方违反本协议的约定பைடு நூலகம்导致协议无法履行或给对方造成损失的，应承担违约责任。
6.2 乙方未按照约定完成检验任务或检验结果出现错误，导致甲方损失的，乙方应承担相应的法律责任。
七、争议解决
7.1 凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，首先应通过友好协商解决。
7.2 如协商无果，任何一方均可向【有管辖权的人民法院】提起诉讼。
2.2 乙方应按照甲方提供的药品质量标准进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。
药品委托加工生产合作协议8篇
药品委托加工生产合作协议8篇篇1甲方（委托方）：XXXX制药有限公司乙方（受托方）：XXXX制药厂鉴于甲方需要委托乙方加工生产药品，双方在平等、自愿、公平、诚信的基础上，根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，达成如下合作协议：一、合作内容甲方将其药品的生产加工工作委托给乙方，乙方同意接受委托，并按照甲方的要求进行生产加工。
二、双方权利和义务（一）甲方权利和义务1. 甲方应当提供符合国家质量标准的原料药，并对原料药的质量负责。
2. 甲方应当提供详细的药品生产加工方案，明确生产加工的要求、工艺流程、设备使用等事项。
3. 甲方应当对乙方进行必要的培训，确保乙方能够熟练掌握药品生产加工的技术和工艺。
4. 甲方应当按照合同约定支付加工费用，并确保支付方式和时间明确。
（二）乙方权利和义务1. 乙方应当严格按照甲方的要求进行生产加工，确保药品的质量和安全性。
2. 乙方应当使用符合国家标准的设备和原材料，确保生产过程的稳定性和可靠性。
3. 乙方应当建立健全的生产质量管理体系，确保生产过程的规范性和可追溯性。
4. 乙方应当配合甲方的质量监督和检验工作，确保药品的合格率。
三、生产加工要求1. 乙方应当根据甲方的生产加工方案，严格按照工艺流程进行生产加工。
2. 乙方应当对生产过程中的关键环节进行控制和监督，确保生产过程的稳定性和可靠性。
3. 乙方应当对生产出的药品进行必要的检验和测试，确保药品的质量和安全性。
4. 乙方应当配合甲方的验收工作，确保药品符合合同约定的质量标准。
四、加工费用及支付方式1. 甲方应当按照合同约定的方式和时间向乙方支付加工费用。
2. 加工费用的具体金额和支付方式应当在合同中明确约定，并确保双方的权益得到保障。
3. 甲方应当按照合同约定及时支付加工费用，不得拖欠或拒付。
4. 如果甲方未按照合同约定支付加工费用，乙方有权要求甲方承担相应的违约责任。
五、质量保证和监督1. 双方应当建立健全的质量保证体系，确保药品的质量和安全性。
委托药品的生产协议书范文模板
委托药品的生产协议书范文模板甲方（委托方）：_____________________地址：_____________________电话：_____________________传真：_____________________法定代表人：_____________________职务：_____________________乙方（受托方）：_____________________地址：_____________________电话：_____________________传真：_____________________法定代表人：_____________________职务：_____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的相关资质和产品配方，乙方具备药品生产的能力，双方本着平等互利的原则，经过友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：第一条委托生产药品的品种、规格、数量及质量标准1.1 甲方委托乙方生产的药品品种为：______________________。
1.2 药品的规格为：______________________。
1.3 委托生产的数量为：______________________。
1.4 药品的质量标准应符合国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）和甲方提供的药品质量标准。
第二条委托生产期限2.1 本协议的委托生产期限为自本协议生效之日起至______________________年______________________月______________________日止。
2.2 如需延长委托生产期限，双方应至少提前______________________个月协商并签订补充协议。
第三条委托生产费用及支付方式3.1 委托生产费用包括但不限于原料费、加工费、包装费等，具体费用标准由双方根据药品品种、规格、数量及市场行情协商确定。
药品委托生产合同书范本(5篇)
药品委托生产合同书范本委托方：（以下简称甲方）被委托方：（以下简称乙方）甲方委托乙方生产加工产品，为维护甲.乙双方的利益，经双方协商，就有关代加工事宜达成如下协议，以供双方共同遵守。
第一条代加工内容甲方委托乙方为其加工系列产品，加工数量、款式（或开发信息）、标准、质量要求由甲方提供，价格由双方协商确定，另在订单上详述。
第二条甲方责任：1、按计划分季度委托乙方为其加工甲方产品。
2、向乙方提供甲方生产授权委托手续、商标注册证、授权书以及对商业秘密的专有合法证明等相关法律文件。
3、向乙方提供加工品款式（或开发信息）、数量、技术要求、交货时间等。
4、负责向乙方提供甲方商标、字号及其它标有商标的包装及印刷品等设计方案。
5、甲方有权对乙方的生产标准、产品质量进行检查监督，并提出意见和建议。
6、甲方按照甲乙双方确定的样品标准进行验收货品。
7、甲乙双方严守商业秘密。
·本合同所签订的上述加工品的商标及图案文字为甲方所有，乙方不得为他人生产或提供。
·甲方不得交乙方设计生产的样版提供给其他生产商。
第三条乙方责任1、严格按照甲方的委托内容及要求从事生产加工活动。
2、按甲方确定的款式、数量、质量及生产期限等标准打版进行生产，生产标准符合ISO9000质量要求，不得以任何形式和理由超过或减少订单数量和品种。
3、负责原材料的采购、验收、供应，并按照甲方确定的原材料质量要求进行。
4、严格管理甲方提供的商标、包装及印刷品，因乙方管理不善，造成甲方商标、包装等丢失，应承担相应经济及法律责任。
5、不得将甲方提供的款式用于其他商标生产。
6、严守甲方的商业秘密。
7、对生产的产品实行三包，三包标准按国家有关规定执行。
第四条付款方式及交货地点：甲方确定委托加工款式、数量、标准后，与乙方签订委托加工通知单，并于签订之日起一星期内向乙方支付总货款30%作为预付款，乙方提供的货品经甲方验收进仓后经财务核实即付款，交货地点为甲方库房。
药品委托生产质量协议5篇
药品委托生产质量协议5篇篇1甲方（委托方）：XXX制药有限公司地址：XXXXXX法定代表人：XXXXXX乙方（受托方）：XXX制药厂地址：XXXXXX法定代表人：XXXXXX鉴于甲方需要委托乙方生产药品，双方本着诚实守信、互利共赢的原则，经友好协商，达成如下质量协议：一、委托生产药品的基本信息1. 药品名称：XXX2. 剂型：片剂3. 规格：25mg4. 生产批号：XXXXXX5. 生产数量：XXXXXX二、质量标准和要求1. 乙方应严格按照甲方提供的质量标准和技术要求进行生产，确保药品的质量和安全性。
2. 乙方应使用符合国家标准的原料和辅料，确保药品的纯度和稳定性。
3. 乙方应加强生产过程中的质量控制，确保各环节的协调配合，避免出现质量问题。
4. 乙方应按照国家相关法律法规的要求，对生产过程中的关键环节进行记录和监控，确保数据的真实性和可追溯性。
三、包装和标识要求1. 乙方应根据甲方的要求，对药品进行适当的包装，确保包装材料符合国家标准，并具备防潮、防霉、防虫等功能。
2. 乙方应在药品包装上清晰标注药品的名称、剂型、规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息，确保消费者能够准确识别和使用。
四、运输和交付要求1. 乙方应合理安排药品的运输方式，确保运输过程中的安全性和稳定性。
2. 乙方应按照甲方的要求，将药品及时、准确地交付给甲方或其指定的收货人。
3. 乙方应承担运输过程中的保险责任，确保药品在运输过程中的安全。
五、质量保证和监督1. 乙方应建立完善的质量保证体系，确保药品生产的各个环节得到有效控制。
2. 乙方应接受甲方的质量监督和检查，如实提供相关生产和质量记录，协助甲方进行质量追溯。
3. 在生产过程中出现质量问题时，乙方应及时通知甲方，并积极配合甲方进行原因调查和整改。
六、违约责任和赔偿1. 如果乙方未按照本协议的要求进行生产或违反相关法律法规的规定，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担相应的违约责任。
药品生产委托书范本
药品生产委托书甲方（委托方）：乙方（受托方）：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的原则基础上，就甲方委托乙方生产药品事宜，达成如下协议：一、委托生产药品的基本情况1. 药品名称：2. 药品批准文号：3. 药品规格：4. 药品剂型：5. 委托生产数量：6. 质量标准：符合《药品生产质量管理规范》及国家食品药品监督管理局的相关规定。
二、委托生产的时间和地点1. 委托生产时间：自双方签订合同之日起至______年______月______日止。
2. 委托生产地点：乙方生产车间。
三、甲方的权利和义务1. 甲方应保证其委托生产药品的合法性，确保药品生产所需的原料、辅料、包装材料等符合国家相关法律法规的要求。
2. 甲方应对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考察，确认采用委托方式仍能保证药品的质量和安全性。
3. 甲方应向乙方提供所有必要的资料，以使乙方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
4. 甲方应对受托生产或检验的全过程进行监督和指导，确保乙方的生产活动符合甲方的要求和相关法律法规的规定。
5. 甲方应按照约定时间向乙方支付委托生产费用，并承担因药品质量问题引起的一切法律责任。
四、乙方的权利和义务1. 乙方应按照甲方的要求和相关法律法规的规定，完成药品的生产任务，并保证药品的质量和安全性。
2. 乙方应接受甲方的监督和指导，及时解决甲方提出的问题，确保生产活动的顺利进行。
3. 乙方应按照约定时间向甲方交付合格的药品，并保证药品的包装、标签和使用说明书符合甲方的要求和相关法律法规的规定。
4. 乙方应妥善保管甲方的技术和商业秘密，不得泄露给第三方。
5. 乙方应对因生产原因导致药品质量问题承担责任，并按照约定承担因产品质量问题引起的一切损失。
五、委托生产费用的支付和结算1. 甲方应按照双方约定的价格支付委托生产费用，具体金额和支付方式详见附件。
药品生产质量协议书模板
甲方（药品上市许可持有人）：[甲方全称]生产许可证编号：[甲方生产许可证编号]统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]住所（经营场所）：[甲方住所（经营场所）]邮政编码：[甲方邮政编码]乙方（受托药品生产企业）：[乙方全称]生产许可证编号：[乙方生产许可证编号]统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]住所（经营场所）：[乙方住所（经营场所）]生产地址及生产车间或生产线：[乙方生产地址及生产车间或生产线]邮政编码：[乙方邮政编码]鉴于甲方作为药品上市许可持有人，需要将药品的生产委托给乙方进行，为明确双方在生产过程中的质量责任和义务，经双方友好协商，特订立本协议如下：一、委托生产范围1. 甲方委托乙方生产[具体药品名称]。
2. 委托生产的产品规格、数量、生产周期等由双方另行协商确定。
二、质量要求1. 乙方应严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）和甲方提供的生产工艺要求进行生产。
2. 乙方生产的产品必须符合国家药品标准，并保证产品质量稳定、可靠。
3. 乙方应定期对生产设备、工艺流程、质量控制等进行检查和维护，确保生产过程的持续符合GMP要求。
三、质量控制1. 乙方应建立健全的质量管理体系，确保产品质量的可追溯性。
2. 乙方应按照甲方要求进行生产记录、检验记录和批记录的编制和保存。
3. 乙方应定期向甲方提供生产、检验和质量控制报告，并及时报告生产过程中的质量问题。
四、知识产权1. 甲方对委托生产的药品享有知识产权，乙方应尊重并保护甲方的知识产权。
2. 乙方在生产过程中不得擅自使用甲方的商标、专利等知识产权。
五、保密条款1. 双方对本协议内容以及在生产过程中获得的技术、商业信息负有保密义务。
2. 未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本协议内容。
六、责任与义务1. 甲方应按时支付乙方生产费用，并按照约定提供生产所需的原材料、辅料等。
2. 乙方应按时完成生产任务，确保产品质量合格，并按照约定交付产品。
2024年药品委托生产合同书模板(三篇)
2024年药品委托生产合同书模板合同编号：____XXXX药品委托生产合同甲方（委托方）：公司名称：注册地址：法定代表人：联系电话：乙方（承揽方）：公司名称：注册地址：法定代表人：联系电话：根据《中华人民共和国合同法》和相关法律法规的规定，甲乙双方本着自愿、平等、互利的原则，就药品委托生产事宜，达成如下合同：第一条合同目的甲方委托乙方按照合同约定，在乙方位于（生产地址）的生产场所进行药品生产，以满足甲方销售需求。
第二条委托内容1.甲方委托乙方根据甲方提供的技术要求和生产标准进行药品生产。
2.乙方负责向有关部门提供药品生产的合法许可证明和注册证明。
3.乙方负责为药品生产的库房、设备、生产流程、质量控制等提供必要的条件和技术支持。
4.甲方负责提供委托生产所需的原材料和相关技术流程要求，并保证所提供的原材料符合相关法规要求和质量标准。
5.乙方负责药品生产过程的质量控制，确保产品符合相关法规要求和质量标准。
6.乙方将委托生产所需的设备、劳动力、技术和管理资源齐全，并保证进行药品委托生产的场所符合国家环境保护要求。
7.乙方应尽最大努力保证委托生产的产品质量，确保产品不受到任何污染、杂质、混入等问题，并承担因药品质量问题引起的责任。
第三条价格和结算方式1.双方约定的委托生产价格为___________元/_______（具体货币单位）。
2.甲方应根据委托生产数量及价格，按照本合同约定的结算方式支付委托生产费用。
3.结算方式为：甲方每月向乙方支付当月委托生产数量乘以单位委托生产费用的金额，并在付款后5个工作日内提供相应的发票。
4.如乙方未按时提供发票，默认乙方已经收到了付款金额。
第四条交付及验收1.双方约定的交付时间为___________（约定的具体日期或期限）。
2.乙方应在交付日期前保证委托生产的产品符合相关质量标准，并承诺提供相关质量检验报告或证明。
3.甲方在收到委托生产的产品后，应进行验收。
如果发现产品不符合质量标准，甲方有权拒收，并要求乙方重新进行生产。
药品委托生产合同范文模板5篇
药品委托生产合同范文模板5篇篇1甲方（委托方）：XXXX药业有限公司乙方（受托方）：XXXX制药厂根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚实信用的基础上，就甲方委托乙方生产药品事宜，达成如下协议：一、委托生产药品的基本信息1. 药品名称：XXXX片2. 剂型：片剂3. 规格：0.25g/片4. 生产批号：XXXX年XX月XX日5. 生产数量：100万片二、委托生产要求1. 乙方需按照甲方提供的处方和生产工艺进行生产，确保产品质量符合国家相关标准和甲方要求。
2. 乙方需使用甲方提供的原料药进行生产，并提供相应的检验报告。
3. 乙方需按照国家相关法律法规的要求，对生产过程进行质量控制和检验，确保产品合格率达到甲方要求。
4. 乙方需按照甲方要求的包装方式进行包装，并提供相应的包装材料和检验报告。
5. 乙方需在生产过程中遵守环保、安全等法律法规的规定，确保生产安全和环境友好。
三、委托生产期限本次委托生产期限为一年，自XXXX年XX月XX日起至XXXX年XX月XX日止。
四、质量保证和责任承担1. 乙方应建立完善的质量保证体系，确保生产过程中各环节的质量控制。
2. 若因乙方原因导致产品质量问题或安全事故，乙方应承担相应的法律责任和经济损失赔偿责任。
3. 甲方应对委托生产的药品进行严格的验收和检验，确保产品符合国家相关标准和甲方要求。
若因甲方原因导致产品质量问题或安全事故，甲方应承担相应的法律责任和经济损失赔偿责任。
五、价格及支付方式1. 本次委托生产的药品价格为：XXXX片每片XX元，总价为XX 元。
2. 甲方应按照以下方式向乙方支付款项：（1）预付款：甲方在合同签订后XX日内向乙方支付预付款XX 元。
（2）中期款：甲方在乙方完成药品生产数量过半后XX日内向乙方支付中期款XX元。
（3）尾款：甲方在乙方完成全部药品生产并经甲方验收合格后XX 日内向乙方支付尾款XX元。
3. 乙方应按照国家相关法律法规的规定开具合法票据，并提供相应的税务信息。
委托药品生产合同范本
委托药品生产合同范本甲方（委托方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系电话：________________乙方（受托方）：名称：______________________法定代表人：________________地址：____________________联系电话：________________鉴于甲方拥有药品的相关技术和知识产权，乙方具备药品生产的资质和条件，双方经友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜，达成如下协议：一、委托生产药品的名称、规格、剂型、数量及生产期限1. 药品名称：____________________2. 药品规格：____________________3. 药品剂型：____________________4. 生产数量：____________________5. 生产期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。
二、药品生产的质量标准和要求1. 乙方应按照国家药品监督管理部门批准的质量标准和甲方提供的生产工艺要求进行生产，确保药品的质量符合国家相关标准和要求。
2. 甲方应向乙方提供药品的生产工艺、质量标准、检验方法等相关技术资料，并对乙方进行必要的技术培训和指导。
3. 乙方应建立完善的质量管理体系，对药品生产的全过程进行质量控制，确保药品的质量稳定可靠。
三、原材料的采购和供应1. 甲方负责提供药品生产所需的原材料（包括原料药、辅料、包装材料等），并确保原材料的质量符合国家相关标准和要求。
2. 乙方应按照甲方的要求，对原材料进行验收和检验，如发现原材料存在质量问题，应及时通知甲方进行处理。
3. 乙方应按照甲方的要求，合理使用原材料，避免浪费和损失。
如因乙方原因导致原材料的浪费和损失，乙方应承担相应的赔偿责任。
四、生产费用及付款方式1. 生产费用：双方商定，本次委托生产的费用为人民币______元（大写：______________________），该费用包括原材料采购、生产加工、包装、检验、运输等所有费用。
2023医药委托生产协议范本完整版.doc正规范本(通用版)
医药委托生产协议范本完整版一、协议背景本协议由甲方（委托方）与乙方（生产方）签订，旨在确立医药生产委托关系，明确各方的权利与义务，并为双方提供法律保障。
二、协议内容1.项目描述甲方委托乙方生产一种新型医药产品，具体信息如下：–产品名称：–批准文号：–生产数量：–生产期限：–质量标准：–生产工艺：2.委托责任甲方和乙方均应履行委托责任：–甲方：•提供符合法律要求的产品配方、工艺流程等必要文件；•提供原材料和生产设备；•各批次产品的质量检验；•合法推广销售产品；•合理支付委托费用。
–乙方：•根据甲方提供的配方和工艺进行生产；•严格按照规范生产，确保产品质量符合标准；•协助甲方完成批准文号申请；•保护甲方的商业秘密。
3.委托费用对于乙方生产的医药产品，甲方将向乙方支付委托费用。
具体支付方式和金额由双方另行协商确定。
4.产品质量和验收标准–产品质量：乙方生产的产品应符合国家相关法律法规的要求，并符合甲方提供的质量标准。
–验收标准：甲方有权对乙方生产的产品进行质量检验，不合格产品应由乙方承担责任，必要时需要返工或重新生产。
5.知识产权–甲方提供的配方、工艺和其他技术资料均属于甲方的知识产权，不得向第三方透露或授权使用。
–乙方不得通过生产产品获取甲方的商业秘密，并应采取必要的措施保护知识产权和商业秘密。
6.保密义务–甲乙双方在履行协议过程中可能接触到对方的商业秘密，双方应对此予以保密，并在合同终止后继续承担保密义务。
–双方应对保存或处理商业秘密的材料、设备等采取相应的保密措施，防止泄露商业秘密。
7.协议终止–协议终止的情况包括但不限于情形：•协议期满；•双方协商一致解除；•一方违反协议的约定，对方提出解除要求；•甲方或乙方主动申请破产或解散；•甲方或乙方被宣告破产或解散。
–协议终止后，双方应完成各自的结算工作，并依法处理合同的相关事项。
三、协议生效与修改1.协议生效本协议经甲方和乙方签字盖章后生效，自 <协议生效日期> 起执行。
通用范文(正式版)委托生产药品协议书
委托生产药品协议书1. 引言本协议为甲方（委托方）与乙方（生产方）就委托乙方生产药品的相关事宜达成的协议。
双方均同意遵守本协议的约定，并共同努力使药品生产过程安全、高效、合规。
2. 委托内容甲方委托乙方负责生产药品（简称“委托药品”）：药品A药品B 药品C3. 质量管理3.1 质量标准乙方应按照甲方提供的委托药品的质量标准进行生产，并确保所生产的药品符合相关法规和标准要求。
3.2 质量控制体系乙方应建立健全的质量控制体系，并确保在生产过程中进行有效的质量监控和记录。
如果发现任何质量问题，乙方应及时采取纠正措施，并向甲方报告。
3.3 质量报告乙方应按照甲方要求，及时向甲方提供药品的质量报告，报告内容应包括但不限于药品成分、质量检测结果等。
4. 生产要求4.1 生产设备和环境乙方应配备符合要求的生产设备，并提供适宜的生产环境，以确保药品生产符合卫生安全、环境保护要求。
4.2 人员培训乙方应对其员工进行充分的培训，确保其具备生产和质量管理方面的专业知识和操作技能。
4.3 委托药品信息保密乙方应妥善保管甲方提供的委托药品信息，并严格遵守保密协议，不得将委托药品信息泄露给任何第三方。
5. 交付和验收5.1 交付时间乙方应按照双方约定的交付时间完成委托药品的生产，并及时通知甲方进行验收。
5.2 货物验收甲方有权对委托药品进行质量验收，如发现质量不符合要求，则有权拒绝接受交付，并要求乙方进行纠正。
5.3 货物交付经甲方确认委托药品符合要求后，乙方应按照约定将委托药品交付给甲方，并提供相应的交付记录。
6. 价格和支付6.1 价格乙方应按照双方约定的价格进行委托药品的生产。
6.2 支付方式甲方应在乙方提交交付记录后，按照双方约定的支付方式和时间向乙方支付费用。
7. 违约责任7.1 违约责任任何一方违反本协议的约定，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、违约金等。
7.2 强制执行对于乙方存在严重违约行为的，甲方有权要求乙方立即停止生产，并采取必要的法律措施追究其违约责任。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx,住所(经营地址)：xxx受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx,生产地址：xxx持有人和受托方下面简称“双方”。
双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录:1.定义................................................................................................................... - 5 -2.目的................................................................................................................... - 5 -3.基本信息........................................................................................................... - 5 -3.1联系方式 (5)3.2职责 (5)3.3注册资料和技术文件 (5)4.法律法规符合性............................................................................................... - 6 -5.生产和供应....................................................................................................... - 6 -5.1厂房设施与设备 (6)5.2物料 (7)5.3生产工艺 (7)5.4产品批号编制 (8)5.5生产日期和有效期 (8)5.6生产、检验、设备记录 (8)5.7返工、重新加工和回收 (8)5.8生产现场监督 (8)6.质量和合规....................................................................................................... - 9 -6.1取样 (9)6.2检验 (9)6.2.1物料....................................................................................................... - 9 -6.2.2中间产品检验....................................................................................... - 9 -6.2.3产品....................................................................................................... - 9 -6.3批生产记录.. (9)6.4放行程序 (10)6.5留样 (10)6.6稳定性考察 (10)6.7产品年度质量回顾 (10)6.8产品质量投诉 (10)6.9产品召回 (11)6.10质量争议解决 (11)6.11文件管理 (11)6.12合规性支持 (12)6.13监管部门监督检查 (12)6.14现场审核 (12)7.偏差和OOS管理........................................................................................... - 13 -8.变更控制......................................................................................................... - 13 -9.确认和验证..................................................................................................... - 14 -9.1厂房设施、设备的确认 (14)9.2工艺和分析方法验证 (14)9.3清洁验证 (15)10.人员................................................................................................................. - 15 -11.储存和发运..................................................................................................... - 15 -12.期限................................................................................................................. - 15 -13.其他................................................................................................................. - 15 -13.1质量协议和生产合同的关系 (15)14.变更历史......................................................................................................... - 16 -15.签名................................................................................................................. - 16 -附件1 – 产品信息................................................................................................. - 17 -附件2 – 联系信息................................................................................................ - 18 -附件3 – 职责........................................................................................................ - 19 -1.定义“审核”：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。
“批”：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
“批记录”：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
2.目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。
3.基本信息3.1联系方式持有人和受托方的联系方式等信息见附件2 联系信息。
3.2职责持有人和受托方应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见附件3。
协议双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本协议各项规定。
3.3注册资料和技术文件持有人应在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。
相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起X个工作日内告知受托方。
受托方应对所有本协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件，对于本协议涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，应经持有人和受托方双方审核批准。
4.法律法规符合性持有人和受托方应遵循以下法规确保委托生产全过程持续符合法定要求：●《中华人民共和国药品管理法》●《中华人民共和国疫苗管理法》●《中华人民共和国药品管理法实施条例》●《药品注册管理办法》●《药品生产监督管理办法》●《药品生产质量管理规范》●其他适用法律、法规及技术规范●产品质量标准持有人与受托方应及时就任何已知的可能影响生产药品质量和双方职责的现行法律法规的变化，进行相互之间的书面通知。
涉及本协议相关内容的，应按照法律法规要求进行修订。
5.生产和供应5.1厂房设施与设备受托方应确保与该产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态良好并均已被确认，生产工艺、清洗程序、分析方法等均已通过相关验证。
对发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，经双方评估需进行再验证的，受托方应当进行再验证活动。
受托方应根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。
产品共线生产风险评估报告需经持有人审核和批准。
5.2物料持有人应进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。
持有人应将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中，用于受托方入厂时的核对验收。
持有人和受托方应事先约定物料采购方。
产品生产使用物料采购由X负责，应当承担供应商管理和物料的质量保证工作，按照相应的法律法规要求建立物料收货、检验、放行、储存的相关程序，并按照程序对物料进行接收、检验、留样、放行、存储等。