医院实验室仪器设备检定校准程序

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医院实验室设施设备监测,检测和维护制度

医院实验室设施设备监测,检测和维护制度20实验室设施/设备监测、检测和维护制度20.1目的为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。

20.2范围适用于检验科内的各种检验仪器。

20.3职责20.3.1检验科人员必须以本制度规范自己的工作。

20.3.2检验科主任负责检查和监督。

20.4制度要求20.4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。

检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。

20.4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训。

20.4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

20.4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。

仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记实，定期维护仪器装备。

20.4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。

用电仪器设备必须安全接地。

电源插座不得超载使用。

仪器装备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。

不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。

20.4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

20.4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。

20.4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。

20.4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。

20.4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。

20.4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。

仪器设备的检定、校准与期间核查

一、检定与校准
3 不同之处
3.8 结论不同

检定：做出结果判定

合格—《检定证书》不合格—不合格通知书《校准证书》或《校准报告》。

校准：不做结果判定

一、检定与校准
3 不同之处
3.9 法律效力不同

检定—具法律效力校准—不具法律效力
一、检定与校准
4 我所计量器具的检定与校准工作思路
二、期间核查
3 期间核查的范围与考虑 3.2 方法或其他规定

有些检测标准规定某些仪器设备必须进行期间核查；有些方法中推荐某些仪器设备进行期间核查。有无相应的核查标准是否具备必须的核查条件
3.3 相应的标准与实施条件

3. 4 成本与风险：应均衡考虑
二、期间核查
4 期间核查的方式 4.1 采用高等级的计量标准 4.2 使用标准物质 4.3 使用仪器附带设备 4.4 仪器设备之间的比对 4.5 使用不同检测方法的比对 4.6 采用性能稳定的留样作为核查标准
一、检定与校准
4.2 检验/检测工作相关计量仪器的检定规程

JJG245-2005 JJG342-2005 JJG375-1996 JJG376-2007 JJG464-1996 JJG536-1998 JJG537-2006 JJG548-2004 JJG625-2001

校准—强制性检定之外的计量器具。
一、检定与校准
3 检定与校准的不同之处
3.3 性质不同

检定—为强制性的执法行为，属于法制计量管理的范畴。校准—非强制性，为组织自愿的溯源行为。
一、检定与校准
3 检定与校准的不同之处

检验科实验室仪器的校准方法

检验科实验室仪器的校准方法实验室仪器的校准是确保实验结果准确可靠的重要步骤。

在检验科
实验室中，校准仪器的方法通常包括以下几个步骤：
1. 选择合适的校准标准：在进行仪器校准之前，首先需要选择合适
的校准标准。

校准标准应该具有已知的准确数值，并且与待校准仪器
测量参数一致。

比如，如果要校准一台电子天平，就需要选择具有已
知质量的校准砝码作为标准。

2. 进行零点校准：在校准之前，通常需要进行零点校准。

零点校准
是指将仪器的读数调整为零，确保仪器在无测量物体时的基准读数准
确无误。

3. 进行校准调整：根据校准标准的准确数值，对仪器进行校准调整。

比如，调整电子天平的示值，使其与校准砝码的质量值相符。

4. 检验校准结果：校准完成后，需要对校准结果进行检验。

可以通
过多次重复测量、对比标准值等方法来验证校准结果的准确性和可靠性。

如果发现校准结果不符合要求，可以重新进行校准调整。

5. 记录校准过程：在进行仪器校准的过程中，需要及时记录每个步
骤的操作和结果。

记录包括校准标准的选择、零点校准值、校准调整
数值等信息，以便以后的参考和追溯。

总的来说，检验科实验室仪器的校准方法需要选择合适的校准标准，进行零点校准和校准调整，检验校准结果，并及时记录校准过程。

只
有这样，才能确保实验室仪器的准确度和可靠性，从而保证实验结果的准确性和可信度。

实验室仪器设备检定校准操作规程

实验室仪器设备检定校准操作规程计量检验仪器设备检定、校准管理规程⼀、⽬的为了对计量检验仪器设备的校准、检定进⾏管理，确保所有计量检验仪器设备正常、稳定的⼯作，以保证检测数据准确、有效，制定本管理规程。

⼆、适⽤范围本规程适⽤于计量检验仪器设备的检定、校准管理。

三、职责QC检验⼈员：确保校准检查⼯作能够及时执⾏，使⽤前检查仪器是否在校准有效期内，进⾏仪器的开机校准⼯作。

设备管理部：负责计量仪器设备的统计、编号、标志管理。

负责计量检验仪器设备的送检⼯作和有关计量设备档案的管理。

设备管理部部长：监督本规程的实施。

QC主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。

质量管理部部长：负责本规程的批准执⾏。

四、内容1.检验仪器设备的检定、校准管理1.1检验仪器设备的检定、校准分为外部检定校验和内部校准。

外部检定校验由具有计量检定资质的单位执⾏；内部校准主要针对必须进⾏开机校准才能运⾏的仪器的校准，该校准由QC检验员进⾏。

2.外部检定、校准的管理2.1计量检验仪器设备必须按照国家和公司统⼀要求进⾏计量检定及校准。

2.2质量管理部QC检验员每年年底对下年度需要购进并校准的玻璃器具（容量瓶、移液管等）提出计划，报设备管理部计量管理员备案。

2.3质量管理部确定需要进⾏检定校验的计量检验仪器设备⽬录、检定⽅式（见附表），且每年⼀次进⾏跟踪和修改。

2.4设备管理部计量管理员负责编制检验⽤仪器设备的年度计量检测计划表，按计划定期组织进⾏检定或校准。

在距检定⽇期⼀个⽉或半个⽉以前，由计量管理员统安排检定及校准，相关记录及校准部门出具的鉴定证书或校验证书由计量管理员统⼀保管。

2.52.5.1经检定、校准合格的检验仪器设备，正常使⽤期间，均使⽤绿⾊的“合格”标识。

且标识完好。

2.5.2标识粘贴在仪器设备的明显位置以表明其状态，标识上有仪器设备的检定编号及有效期。

2.6计量检验仪器设备的使⽤2.6.1计量检验仪器设备投⼊使⽤前，必须经过检定或校准。

实验室仪器设备定期检验、检定制度

仪器设备检定、校准管理制度1.目的制定本制度目的是实验室仪器设备的检验、检定进行管理，确保所有计量检测设备正常、稳定的工作，确保所有检测数据准确、有效。

2.范围本制度适用于所有计量检测设备的检定/校准的管理。

3.职责3.1设备管理员负责计量设备的统计、编号、标志管理。

3.2设备管理员负责质监中心所有计量检测设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。

4.工作要求4.1计量检测设备的统计设备管理员及技术负责人编制检定及校准《检测仪器设备计量台帐》，该台帐包括仪器名称、出厂编号、位号、规格型号、国别厂家、精度等级、测量范围、检定周期、检定部门、检定日期、级别、备注，设备管理员编制质监中心《设备台帐》，该表包括仪器设备名称、规格型号、出厂编号、出厂日期、设备位号、技术指标、制造厂、购置日期、保管人、备注，设备管理员每年一次对上表进行跟踪和修改。

4.2检测设备的编号所有出具分析数据的设备都有唯一的标识编号，计量检测设备编号为仪器编号，分析检测设备编号为“YXX”，其中“Y”表示此编号为班组编号,“XX”表示设备的流水号；4.3设备标识每一台设备都应有明显的标志表明其状态，设备标志有四种：合格、准用、停用、设备完好标识。

4.3.1“合格”——经检定/校准确认合格的计量检测设备，正常使用期间，使用绿色的合格标识。

4.3.2“准用”——一经检定/校准部分计量技术指标合格，降级或限制在一定范围内使用的计量检测设备，使用黄色的准用标志。

4.3.3“停用”——经检定/校准确认不合格、未经计量检定、封存、暂时不用或超出确认间隔的计量检测设备、设备性能无法确定者及设备损坏者使用红色的停用标志。

4.3.4“设备完好标识”——仅起到特定功能（如加热、制冷、旋转、搅拌）的设备，没有明确的计量特性，正常使用期间，使用黄色设备完好标识。

[明确标识填写即查即用]。

4.3.5设备标志应当粘贴在设备主要部件的明显位置以表明该设备的状态，标志是唯一的，同一设备的某些附件由于长期不用的原因，应粘贴停用标志。

实验室仪器设备校准(测试)结果确认程序

XXXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：化验室的检测设备原则上均委托外部校准，对于校准结果须由相关人员结合设备说明书及检测方法对校准结果加以分析比较，以确定该设备是否满足使用要求。

2 适用范围：本程序适用于化验室对计量检定部门出具“校准证书”的检测设备的校准结果进行确认。

3 职责：设备管理人员与组织检定工作的人员负责对校准结果进行有效性的确认，化验室负责人对确认结果做最终审核与批准。

4 确认内容：确认计量检定部门出具的设备“校准证书”中数据是否与设备正常使用的参数一致。

5 确认方法5.1 每年在取得校准证书的10个工作日内，由设备管理人员对校准结果进行确认。

5.2 化验室设备管理人员结合设备的使用方法、使用目的、检测项目及检测标准的要求，对照校准证书给出的各项性能数据，写明所校准设备的下一步使用状态。

5.3 化验室负责人对校准证书确认结果给予有效性确认。

5.4 校准结果的确认应从以下几个方面考虑：精品word完整版-行业资料分享5.4.1根据校准的技术依据确认：校准机构通常在校准证书中注明校准的技术依据，确认时可对照依据的技术规范的技术要求，确认校准结果是否符合相应的技术规范的要求，这些技术要求主要是仪器的示值误差、准确度等级、测量重复性、稳定性等。

校准一般是由比被检仪器高一等级的计量标准提供的约定真值与被检计量仪器的示值进行比较来确定仪器的示值误差，在确认时直接看校准证书出具的示值误差校准结果是否符合校准依据规定的最大允许误差的要求，即示值误差的绝对值小于或等于最大允许误差时判别为符合使用要求。

根据校准时所采用的计量标准判别和确认：校准证书应表明校准时采用的计量标准的准确度等级或最大允许误差，测量范围等技术参数的信息。

确认时检查校准证书所列出的计量标准的准确度等级或最大允许误差是否高于或优于被检计量仪器的准确度等或最大允许误差的要求，检查所采用的计量标准的测量范围是否覆盖了被检仪器的测量范围。

酶标分析仪校准的标准操作程序

SOP_03-4 酶标分析仪校准的标准操作程序一、目的：确保仪器正常运转与结果的准确性，严格检验质量标准，为临床提供及时、可靠的结果报告。

二、适用范围：免疫检验项目的校准。

三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：一个实验室测定结果的可靠性是由其精密度、准确性及可比性所决定的，一般必需从下面几方面着手：(1)选好测定方法；(2)质量过硬的试剂盒；(3)质优的测试仪器；(4)进行正确的校准；(5)规范化操作；(6)室内质量控制；(7)室间质评活动；(8)一支素质高的队伍。

1 校准：1.1 酶标分析仪与生化分析仪一样，不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。

校准仪器是室内质控的重要部分。

1.2 对于一个临床检测项目，如果其所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。

因此，想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该建立一个标准测定系统。

鉴于目前的ELISA方法许多测定项目尚无统一的国家标准，在全自动酶标分析仪上应使用配套的试剂和标准品尤其重要，不能乱用。

2 检验方法、仪器和试剂盒的选择：实验室检验应使用最可靠的测定方法，检测仪器须经严格选择和科学的评价。

临床检测中使用的检测试剂（国产和进口）均须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品检定所批批检合格的诊断试剂盒，实验室使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。

3 校准方法：实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。

3.1 ELISA洗板机与酶标读数仪是最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制度，以保证仪器的正常工作。

方法如下：每天：每次操作要按要求设立对照。

核对酶标仪滤光片波长、检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。

每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。

每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。

仪器设备检定校准管理制度

仪器设备检定校准管理制度一、制度目的二、适用范围本制度适用于本单位所有涉及到仪器设备检定和校准的环节，包括但不限于实验室、仪器设备中心等部门。

三、制度内容1.仪器设备检定管理（1）建立仪器设备检定清单，明确需要定期检定的仪器设备。

（2）委托具有资质的第三方机构进行仪器设备的定期检定。

（3）建立检定结果记录和查询系统，及时记录检定结果，并做好归档工作。

（4）定期进行对检定结果的跟踪和评估，确保检定结果的准确性和可靠性。

2.仪器设备校准管理（1）建立仪器设备校准清单，明确需要定期校准的仪器设备。

（2）根据校准清单，制定详细的校准方案，并委托具有资质的第三方机构进行校准。

（3）建立校准结果记录和查询系统，及时记录校准结果，并做好归档工作。

（4）定期进行对校准结果的跟踪和评估，确保校准结果的准确性和可靠性。

3.仪器设备维护管理（1）建立仪器设备维护计划，明确各仪器设备的维护周期和维护内容。

（2）每个仪器设备配备专人负责日常维护工作，并记录维护工作的情况和结果。

（3）定期进行对维护工作的检查和评估，确保仪器设备的正常运行和准确性。

4.仪器设备使用管理（1）建立仪器设备使用规定，明确仪器设备的使用范围和操作规程。

（2）对使用人员进行培训，确保其掌握仪器设备的正确操作方法。

（3）规定仪器设备使用的时间和地点，避免人为因素对仪器设备造成的损害。

（4）建立仪器设备使用记录和查询系统，及时记录仪器设备的使用情况，并做好归档工作。

四、责任与权利1.仪器设备检定校准工作责任由仪器设备管理部门负责。

2.负责仪器设备检定校准的第三方机构应具备相应的资质和能力，保证其检定校准结果的准确性和可靠性。

3.仪器设备使用人员有义务按照规定使用和维护仪器设备，如有损坏造成的经济损失需要赔偿。

4.仪器设备管理部门有权对仪器设备进行检查和评估，并向上级汇报工作情况。

五、监督与改善1.监督部门对仪器设备检定校准工作进行定期检查和评估，发现问题及时整改。

计量仪器、设备的检定、校准的标准操作规程

标准操作规程目的：建立一个计量仪器、设备的检定、校准的标准操作规程，确保仪器准确.范围:所有计量仪器、设备.责任者:质量控制部、质量管理部、计量员。

规程：为加强对计量仪器、设备的管理，确保出示数据和量值的准确可靠，特对检定、校准工作作如下规定：1. 检验中必须检定、校准的计量测试仪器设备可分为三类:列入国家强制检定目录品种(下称强检品种)；非强检须由企业规定周期自行检定的品种；由使用人在领用时作一性检定，校准的品种.2. 属于国家规定的强制检定的品种，在政府未授权自行检定前，由企业组织人员单独造册，报计量部门，安排检定周期,施行强制检定。

根据本企业目前工作及使用状况，列入强检的品种有：天平、酸度计、分光光度计（包括紫外、红外、荧光、原子吸收分光光度计）、高效液相色谱仪、气相色谱仪、旋光仪、玻璃液体温度计等.详细操作见“计量管理办法”中的相关规定.3. 非强检,但须由企业规定周期自行检定的仪器，其检定应严格按《中国药典》附录有关规定或该仪器说明书进行。

检定周期应由仪器、设备的计量性能，使用环境条件及频繁程度等因素确定。

属于此类品种并初步确定检定周期的有:永停滴定仪（一年）、片剂溶出度测定仪（二年）、片剂崩解仪（一年）等。

4。

由使用人在领用时作一次性检定、校准的品种,主要是指用于容量分析的玻璃仪器，包括滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等。

领用后须作校正，合格方能使用。

校正方法及允许误差应按有关规定进行。

为提高校正的合格率，采供部要把好质量关，质量过不了关的厂家的产品或低于一等品产品均不得采购。

标准操作规程5。

凡新进购（特别是进口的）或经修复后的仪器设备,均应检定合格(并确定检定周期后）后方能使用.6. 检定结束后，应对被检的仪器设备做出是否合格、能否使用的明确结论并在仪器设备上标以醒目标志。

几属强检品种并由法定计量部门检定的，或非强检品种由企业根据《中国药典》有关规定检定的应贴有合格证。

仅根据说明作一般性测试检定，证明其正常者的一般仪器设备均应贴上使用证。

仪器仪校验检定操作规程

仪器仪校验检定操作规程一、引言为了确保仪器仪校验结果的准确性和可靠性，保证仪器仪校验的工作顺利进行，制定本操作规程。

本规程适用于实验室仪器仪表的校验检定工作。

二、术语和缩略语•仪器：包括仪表、设备和检测器等。

•仪校验：采用标准仪器对被检仪器进行检验、校准和验证的过程。

•检定：确认被检仪器是否符合规定的精度和准确性要求的过程。

三、仪器仪校验检定的目的校验检定是为了保证仪器仪表的准确度和可靠性，以确保实验结果的正确性。

根据实验室质量管理体系要求，仪器仪表需要进行定期校验和检定。

四、仪器仪校验检定的内容1.校验检定项的确定：根据实验室需要和仪器使用情况，确定需要进行校验检定的仪器和项目。

2.校验检定计划的制定：根据校验检定项确定检测周期、方法和依据，制定校验检定计划。

3.校验检定的具体操作：根据校验检定计划进行具体操作，包括以下步骤：–准备工作：仪器仪表的清洁和标识，校验检定所需的标准器具的准备。

–校验检定过程：按照校验检定计划进行操作，记录和处理校验检定数据。

–结果判定：根据校验检定数据和准确度要求，进行结果的判断和分析。

–报告编写：将校验检定结果和分析编写成检定报告，包括校验检定过程的描述、数据记录和结论。

–仪器仪表标识：根据校验检定结果，在仪器仪表上进行标识，以便于追溯和管理。

五、校验检定的要求和标准1.校验检定要求：校验检定过程必须遵循实验室质量管理体系和相关标准要求，保证操作的准确性和可靠性。

2.标准器具的选择：校验检定所使用的标准器具必须与被检仪器相匹配，并符合国家标准或行业标准。

3.校验检定结果的判定标准：校验检定结果的判定应符合国家或行业标准要求，保证仪器仪表的准确度和可靠性。

六、校验检定记录和报告1.校验检定记录：校验检定工作完成后，应记录校验检定过程中的关键数据和操作，以便于追溯和管理。

2.检定报告的编写：校验检定完成后，应编写检定报告，包括校验检定过程的描述、数据记录和结果分析等内容。

检定校准试实验室管理程序

检定、校准试（实）验室管理程序1目的通过对试（实）验室的有效管理，使计量确认工作正常开展，确保测量结果准确、可靠。

2适用范围适用于公司内检定、校准试（实）验室的管理。

3职责分配3.1 各试（实）验室测量人员负责试验室的日常检测工作和维护管理工作。

3.2 项目总工办对试（实）验室日常工作进行监督管理。

3.3 试（实）验室主任负责对检定、校准试（实）验室进行规范管理和监督考核。

4术语4.1 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

4.2 测量仪器：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

5要求和过程实施5.1 检定、校准试（实）验室管理过程识别输入是试（实）验室对各项规范化管理工作的策划；输出是达到规定要求的各试（实）验室；活动是对试（实）验室管理人员、测量设备、测量环境、测量记录等的管理；资源是人员、测量设备、测量环境、文件资料等。

5.2 检定、校准试（实）验室管理过程实施5.2.1 检定、校准试（实）验室管理要求5.2.1.1 试（实）验室组织管理a) 试（实）验室必须有明确的质量和技术负责人；b) 试（实）验室必须有标明其名称的明显标志；c) 试（实）验室人员配置应满足工程要求。

5.2.1.2 测量标准装置和辅助测量设备管理a) 试（实）验室应配备正常开展检定、校准或试验所需的所有测量标准装置和辅助测量设备；b) 试（实）验室内所有测量设备均应规范、科学的定置管理；c) 所有在用的测量标准装置必须具备有效期内的检定证书或考核合格证书；d) 测量设备应实行统一管理，建立测量设备台帐、维修、校准、检定等档案；e) 试（实）验室测量设备计量确认工作应按测量设备溯源控制程序要求进行管理。

5.2.1.3 试（实）验室管理制度试（实）验室必须制定和健全(JJG1033-2001)计量标准装置考核规范要求的六项制度（见附录）以及其它相应的规章管理制度。

医院实验室仪器设备检定校准程序

医院实验室仪器设备检定校准程序1.目的：规范实验室仪器设备的检定、校准程序，保证仪器设备正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。

2.范围：检验科计量设备和检验仪器。

3.定义：无。

4.权责4.1计量检定所或设备厂商工程师负责检测仪器的检定和校准。

4.2检验科主任批准仪器设备的检定或校准。

4.3医院设备科负责联系法定计量检定所检定或校准。

5.制度内容5.1计量设备的检定5.1.1设备科负责收集需要检定的计量设备报医院设备科批准和联系法定计量检定所进行检定。

5.1.2对小型计量设备可以送医院设备科，然后再送计量所检定，对较大型设备一般由计量所来检验科进行检定。

5.1.3检验科使用的计量设备都应当是经过检定合格的计量设备。

5.2检测仪器的校准5.2.1绝对量值的仪器设备，在使用前必须经过校准合格鉴定，以维持计量的可信度，定期对其性能进行适当的评价。

5.2.2对曾脱离实验室直接控制的设备和长期不用的设备，在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测要求。

5.2.3在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器厂商工程师进行校准。

5.2.4对检测仪器，每年进行坎全面保养维护和校准，特殊仪器按需要进行检定、校准。

5.2.5在常规工作中，使用校准物对仪器进行的校准，可由检验科工作人员执行，并做好记录。

5.3仪器校准后的验证：检测仪器校准后，应当进行验证，确保校准的可靠性，可采用的验证方法有下列四种。

5.3.1参考物测定。

5.3.2定值质控物测定在控。

5.3.3低中高标本仪器间比对。

5.3.4检测项目重复测定同一标本，计算精密度是否达到仪器要求的允许范围。

5.4校准评估报告：每次检定、校准后，要写1份完整的报告，以表明仪器处于良好的性能状态。

报告内容一般包括下列七项。

5.4.1仪器名称;5.4.2仪器型号；5.4.3仪器编号或序列号；5.4.4校准工作纪要：校准的项目、校准品名称、厂家、批号、校准结果；5.4.5校准验证记录；5.4.6校准人，日期；5.4.7附页（原始数据或材料）。

实验室仪器设备检定校准操作规程

计量检验仪器设备检定、校准管理规程一、目的为了对计量检验仪器设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检验仪器设备正常、稳定的工作，以保证检测数据准确、有效，制定本管理规程。

二、适用范围本规程适用于计量检验仪器设备的检定、校准管理。

三、职责QC检验人员：确保校准检查工作能够及时执行，使用前检查仪器是否在校准有效期内，进行仪器的开机校准工作。

设备管理部：负责计量仪器设备的统计、编号、标志管理。

负责计量检验仪器设备的送检工作和有关计量设备档案的管理。

设备管理部部长：监督本规程的实施。

QC主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。

质量管理部部长：负责本规程的批准执行。

四、内容1.检验仪器设备的检定、校准管理1.1检验仪器设备的检定、校准分为外部检定校验和内部校准。

外部检定校验由具有计量检定资质的单位执行；内部校准主要针对必须进行开机校准才能运行的仪器的校准，该校准由QC检验员进行。

2.外部检定、校准的管理2.1计量检验仪器设备必须按照国家和公司统一要求进行计量检定及校准。

2.2质量管理部QC检验员每年年底对下年度需要购进并校准的玻璃器具（容量瓶、移液管等）提出计划，报设备管理部计量管理员备案。

2.3质量管理部确定需要进行检定校验的计量检验仪器设备目录、检定方式（见附表），且每年一次进行跟踪和修改。

2.4设备管理部计量管理员负责编制检验用仪器设备的年度计量检测计划表，按计划定期组织进行检定或校准。

在距检定日期一个月或半个月以前，由计量管理员统安排检定及校准，相关记录及校准部门出具的鉴定证书或校验证书由计量管理员统一保管。

2.5检验仪器设备的标识2.5.1经检定、校准合格的检验仪器设备，正常使用期间，均使用绿色的“合格”标识。

且标识完好。

2.5.2标识粘贴在仪器设备的明显位置以表明其状态，标识上有仪器设备的检定编号及有效期。

2.6计量检验仪器设备的使用2.6.1计量检验仪器设备投入使用前，必须经过检定或校准。

仪器设备校准、功能性检查结果确认程序

仪器设备校准、功能性检查结果确认程序1.目的：根据《实验室资质认定评审准则》第5.4.9款的要求,为确保检测数据的准确性、有效性、可靠性，必须对计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查等进行控制和管理，保证仪器设备的正常使用，并具有良好的溯源性。

2.适用范围本程序适用于本单位所有仪器设备。

3.职责3.1办公室负责计量器具和仪器设备的检定/校准、功能性检查计划的编制，并按周期组织实施。

3.2各检测室负责人负责组织开展所属部门仪器设备功能性检查及检定/校准结果的验证确认，仪器设备专管员配合完成送检和结果确认工作。

3.3质量负责人负责功能性检查及检定/校准结果确认的审批。

4.工作程序4.1检定/校准和功能性检查4.1.1凡省或市计量部门可以进行检定/校准的计量器具和仪器设备统一由办公室组织送检，各检测室应积极配合。

办公室制定检定/校准计划报质量负责人批准后实施。

仪器设备的检定/校准周期按计量有关规定执行。

4.1.2无法送检的，且需要出具检测数据的仪器设备，可根据随机说明书和有关技术资料编制该仪器的操作规程，并进行验证，以增强该仪器出具数据的可信度。

验证方法有：使用有证标准物质(参考物质)来给出可靠的物理或化学特性；采用与其它实验室的仪器设备进行比对实验。

验证试验由各检测室负责人提出，共用仪器设备由质量负责人负责协调各使用室共同参加完成。

在取得相应数据，并符合仪器使用精度或达到检测要求使用精度后，经质量负责人批准后，方可投入使用。

验证试验记录、验证结果以及分析报告等须归入仪器设备档案中保存。

4.1.3不需要出具数据的，可以根据仪器设备的技术功能指标进行功能性检查。

功能性检查由各检测室自行组织，各仪器设备专管员具体负责。

功能性检查每年一次，必要时，可进行全面保养和维护。

4.1.4除湿机、冰箱、冰柜及常年使用的辅助性小仪器设备只进行正常的维护、保养。

4.2检定/校准结果的验证确认4.2.1对计量部门提供的检定证书，实验室可直接采用。

实验室仪器设备校验检定工作计划

实验室仪器设备校验检定工作计划一、引言实验室仪器设备是科学研究、实验和测试的重要工具，对其进行定期的校验检定是确保实验的准确性和可靠性的关键环节。

本文将提出实验室仪器设备校验检定工作计划，旨在确保仪器设备的正常运行并提高实验室的工作效率和质量。

二、校验检定目的实验室仪器设备校验检定的目的是：1. 确保仪器设备的测量准确性和精度；2. 检验仪器设备是否满足法规和标准的要求；3. 发现和排除仪器设备存在的问题，确保其正常运行；4. 提高实验室的可信度和可靠性。

三、校验检定内容校验检定内容主要包括以下方面：1. 仪器设备的基本属性检查：检查仪器设备的型号、规格、出厂日期等基本属性，确保其与实验室档案一致；2. 仪器设备的功能性检查：检查仪器设备是否能够正常启动、运行，并能够满足实验需求；3. 仪器设备的测量准确性检查：通过与已知标准的比较，检验仪器设备的测量准确性和精度；4. 仪器设备的校准检查：根据仪器设备的测量范围和标准要求，对其进行校准并记录相应数据；5. 仪器设备的安全性检查：检查仪器设备是否存在安全隐患，如漏电、电磁辐射等，并采取相应的安全防护措施。

四、校验检定计划校验检定计划主要包括以下步骤：1. 制定校验检定时间表：根据仪器设备的种类和数量，制定校验检定的时间表，并提前通知相关人员；2. 资源准备：准备所需的校验检定工具、仪器设备和标准样品，确保能够顺利进行校验检定工作；3. 校验检定人员培训：对参与校验检定的人员进行相关培训，提高其对校验检定工作的认识和技能；4. 校验检定实施：按照校验检定时间表，对仪器设备进行逐一的校验检定，并记录相应的结果和数据；5. 结果汇总与分析：汇总校验检定结果，分析存在的问题，并提出相应的改进建议；6. 校验检定报告编制：根据校验检定结果和数据，编制校验检定报告，并归档保存；7. 校验检定跟踪与整改：跟踪校验检定报告中提出的问题整改情况，并确保问题得到及时解决。

医院仪器设备检定校准程序

医院仪器设备检定校准程序1.目的规范仪器的检定/校准程序，保证仪器设备的正常使用，使测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。

2.适用范围检验部计量设备和检测仪器。

3.职责3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定，专业组长负责制订本年度仪器的校准与验证计划，报技术负责人审核。

3.2 技术负责人审核后提交科主任批准仪器的检定或校准。

3.3 技术负责人负责联络医院设备部联系法定计量检定所的检定，监督各专业组仪器的校准与验证或检定。

4.工作程序4.1 计量设备的检定。

4.1.1 设备负责人收集需要检定的计量设备资料（如分光光度计、分析天平、电导仪、酶标仪等），分类整理，报技术负责人审核。

4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。

4.1.3 较大设备（如分析天平、分光光度计等），一般由计量所来检验科进行检定。

4.1.4 实验室根据作业指导书，对温度计、加样器等进行校准。

也可以采用计量所检定和各地计量设备来校准其他相应的计量设备，用来校准其他计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。

保留校准记录，并更换校准标识。

4.1.5 实验室适用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。

4.2 检测仪器的校准。

4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应制订校准计划;在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。

其他设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。

4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备，在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查和性能验证，确保其功能和校准状态符合检测的要求。

4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。

4.2.4 检测仪器，生化分析仪、化学发光仪、细菌鉴定仪、血培养仪等，每年进行1次全面保养和校准检定;血球计数仪每半年进行1次全面保养和校准检定。

实验室仪器设备检定校准操作规程

实验室仪器设备检定校准操作规程一、目的为了确保实验室仪器设备的准确性和可靠性，保证实验结果的真实性和可比性，制定本操作规程。

二、适用范围本操作规程适用于实验室内对各类仪器设备进行检定和校准的操作。

三、检定和校准的定义和区别1.检定：利用已知标准或者物理常数等方法，对仪器设备进行一系列的比较、测量，以确定仪器的测量精度和正确性。

2.校准：将实验室仪器设备的测量误差调整到指定范围内，使其测量结果与标准值之间的误差最小化。

四、仪器设备检定和校准的周期1.新购的仪器设备应在进入实验室后的一个月内进行首次检定和校准。

2.日常使用中的仪器设备应按照《实验室设备管理制度》的要求进行定期检定和校准。

3.仪器设备出现故障或者被维修后，应进行检定和校准。

五、仪器设备检定和校准的步骤1.准备工作（1）查阅《相应仪器设备操作手册》和《仪器设备检定和校准标准》。

（2）确保晴天时进行检定和校准，避免天气对实验结果的影响。

（3）保持实验室环境干净整洁，避免外界因素干扰实验结果。

2.检定和校准装置的选择根据需要选择适当的检定和校准装置，并确保其状态良好，符合相关标准和规定。

3.检定和校准操作（1）按照《相应仪器设备操作手册》中的要求，进行检定操作。

（2）记录仪器设备的初始读数和检定装置的标准值，并计算出测量误差。

（3）根据测量误差的大小，调整仪器设备的相关参数，进行校准操作。

（4）再次记录仪器设备的读数和检定装置的标准值，并计算出校准之后的测量误差。

4.结果处理和记录（1）根据检定和校准之后的测量误差，判断仪器设备是否合格，如不合格，应标示并进行相应的维修。

（2）将检定和校准的各项数据记录在《仪器设备检定和校准记录表》中，并签字确认。

六、仪器设备检定和校准的注意事项1.操作人员应熟悉仪器设备的使用方法和相关操作规程，并经过专门培训。

2.操作人员应穿戴好实验室安全防护用具，如实验手套、护目镜等。

3.操作过程中应注意对仪器设备的维护，如保持清洁、防止受潮等。

医药研发管理—仪器设备管理

—Thomas Yang目录-实验室仪器/设备管理流程图-实验室仪器/设备采购流程-实验室仪器/设备验收-实验室仪器/设备校准/检定流程-实验室仪器/设备使用记录的领取及填写-实验室仪器/设备报修流程-实验室仪器/设备变更管理流程实验室仪器/设备管理流程图•使用部门发起申购需求，审批后提交采购部门进行申购；同时部门指定责任人跟踪设备的购入进程。

有验证需求的新机，购买时购买验证服务•仪器到货后，设备管理员配合申购部门进行验收，如果是贵重设备应与供应商一起拆箱验收，填写《设备/系统验收单》及《设备/系统分类评估表》交给设备管理员，根据验收单和评估表内容，设备管理员发放设备/系统编号，并推荐设备日常校验维护的内容和周期，交至QA确认。

•一般情况，新机验证后满一年开始校准/检定（部分新机装机时也会有厂家验证），校准/检定周期参照《设备/系统分类评估表》。

如果是使用后的仪器临时需要进行验证，需提前至少1个月告知设备管理员，临时需要进行校准/检定，需及时前告知设备管理员•仪器使用过程中出现故障问题，停止使用及时联系设备管理员报修可参考仪器使用说明书及相关的国标规范，如果没有QA部门可参照公司现有部门制定审批流）新设备一般有1年的保修期，保修期内非人为故障免费维修；如超过保修期，进行维修会产生一定费用，如非紧急情况，正常流程应先让供应商报价，采购审核通过后再进行接下来的流程•如果关键设备发生改变，需进行变更管理流程如果仪器进行报废，需先进行变更管理流程，然后填写《资产处置申请表》，经各部门同意后才可报废仪器实验室仪器/设备采购流程1.2.3.实验室仪器/设备验收1.在设备拆箱测试完成以后，设备管理员配合仪器使用部门根据仪器设备实际情况填写《设备/系统验收单》、《设备/系统分类评估表》，设备分类参照分析仪器分类评估。

2.填写需书写规范、各项目准确填写，不涉及项目填N/A3.完成签字后，根据具体规程给到设备编号，交由QA部门签字确认（若无QA部门，根据现有部门制定签批流），确认后扫描给到采购部门，填写《仪器设备信息登记表》，同时对文件进行归档。