类医疗器械生产

第一类医疗器械产品备案程序

一、备案程序

1、企业提交申请资料；

2、审核资料。对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部资料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由；

3、处长复核；

4、主管局长签批；

5、发放备案凭证；

6、网上公示。

二、备案提交资料

(一)需提交的资料

1、网上打印并加盖印章的第一类医疗器械备案表（网上提交后自动生成，可打印）；

2、安全风险分析报告；

3、产品技术要求；

4、产品检验报告；

5、临床评价资料；

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7、生产制造信息；

8、证明性文件；

9、符合性声明。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

（二）对申报资料的要求

1、申报资料应有所提交资料目录。

2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。

3、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。

4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

6、申报资料均应加盖申请人公章。

三、网上提交资料程序及注意事项

1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息系统、点击用户注册，填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”，可按《第一类医疗器械产品目录》（包含体外诊断试剂）中的“产品名称”进行填写，系统提供下拉菜单选择功能；可手动填写产品目录之外的产品名称（以国家总局陆续公布的分类界定通知为准）。

3、“备案表”填写完成提交后，系统将自动生成“数据校验码”，并请打印“备案表”。

4、产品技术要求和产品说明书及最小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式；其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等为Word文档格式。

5、注意事项。

生产范围应填写：第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。（如手术刀，生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械）未提交的“备案表”，申报用户可以对其编辑和删除；提交后但未被备案单位接收前，申报用户仍可对其编辑修改但不能删除；一旦被备案单位接收之后，系统将不再允许申报用户对其修改和删除。

电子业务已提交成功的，纸质资料未在30天内由备案单位接收的，请重新提交电子业务申请，原先的电子业务申请将被系统自动删除。

四、变更备案提交资料

1、变化情况说明及相关证明文件，包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件；

2、证明性文件，包括营业执照复印件；

3、符合性声明。

4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时，需在国家总局网站上进行申报。

五、承办机构：医疗器械监管处

六、承办人员：魏杰

七、咨询电话：3

QQ号：69

电子信箱

第一类医疗器械备案资料要求及说明

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

（三）产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

（四）产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

（五）临床评价资料

1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

6. 同类产品不良事件情况说明。

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明

书原文及其中文译本。

一、1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（3）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；