SOP-QC-01医用口罩进料检验规程
一次性使用医用口罩检验规程完整
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和围1.1目的规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布1.目的规一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
1.目的规一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
口罩生产过程检验规程新
目的制定本规程以规范口罩生产过程的检验要求，提供口罩检验的操作指导规范。
2范围本规程适用于口罩的检验。
3职责质量部检验人员对本规范负责。
4定义及检验方法4.1异物即产品上粘贴、依附、吸附、插入或以其他任何形式与产品直接接触而不属于产品自身或辅助产品达到其预期用途的一切物品。
例如：人类或动物的各种毛发、皮屑；易于肉眼直接观察（即直径大于1mm ）到的灰尘、昆虫；包装材料的碎屑等等。
4.2气味即将产品放在距离鼻尖1cm处，自然呼吸所能闻到的味道。
合格的产品应该只有无纺布原料及口罩配件（如鼻条、耳挂）的味道。
若检验过程中发现产品存有异于原料及其配件的味道即为异味。
可断定产品为不合格品。
异味包括：机械油味、化学药剂味、霉变味等令人不舒服的气味。
4.3污点即溶解在产品无纺布原料里/或溶解在口罩配件（如鼻条、耳挂）上直径大于1mm的有色物质。
这种有色物质通常是不可以用简单的物理方法，如：揉搓、刀片刮刻、撕拉等方式祛除的。
例如：油渍、血渍、茶渍等。
4.4破损即口罩片表面及其配件出现残破、破裂、损伤。
这种破损可能对产品的使用造成影响：例如：耳挂断裂导致无法佩戴，鼻条外漏易导致皮肤刮伤，口罩片破洞而降低细菌微尘等过滤效力等；也可能对产品的使用不会造成影响；例如耳挂轻微破损；鼻条少量穿孔；口罩片外层刮痕，焊接处（耳挂焊接、包边焊接、口罩片边缘焊接）轻微破洞等等。
4.5刺痛感即产品接触皮肤的一面给佩戴者带来的针刺般疼痛感受。
过程检验人员可用手掌轻轻抚过内层表面，检查是否有刮痛、刺痛、摩擦痛等任何的不适合反应来检验此项内容。
医用防护口罩抽检流程与注意事项
医用防护口罩抽检流程与注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!医用防护口罩的抽检流程及注意事项医用防护口罩，作为医疗一线和日常生活中重要的防疫物资，其质量直接关系到使用者的健康安全。
一次性使用医用口罩口罩带检验操作规程
一目的：建立一个口罩带检验标准操作规程，以规范化验员操作。
二适用范围：适用于一次性使用医用口罩、医用外科口罩用口罩带检验操作。
三责任人：QC全体人员。
四程序：4.1外观4.1.1 检查方法：在自然光线明亮处，用肉眼观察，记录观察结果。
4.1.2合格标准：本品为本白色弹力松紧带，外观整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍，断面呈扁圆或类圆形。
4.1.3结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.2弹力4.2.1检测方法：截取待测定样品长度约10cm，用直尺测量长度（a）并记录。
在口罩带一端0.5cm处固定，另一端0.5cm处用拉力计以30N的力量对口罩带拉伸，并保持约5秒钟。
测量并记录拉伸保持过程中口罩带长度（b）。
解除口罩带拉力，用直尺测量其长度（c）。
4.2.2计算：拉伸长度系数=b÷a形变系数（%）=（c-a）/a×1004.2.3合格标准：拉伸长度系数不小于拉伸前长度的1.5倍；形变系数（%）不得超过10%。
4.2.4结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.3尺寸规格4.3.1检测方法：若口罩带为圆形时，用千分尺测量口罩带直径；若口罩带为扁圆形时，用千分尺测量口罩带最宽面宽度尺寸。
记录检测结果，检测结果与标准值比较。
4.3.2标准规定：3±0.5mm。
4.3.3结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.4材质：4.4.1检测方法：火试法：接近火焰时会发生软化，熔融卷缩现象；在火焰中时，会发生燃烧，且边熔化边冒黑烟。
燃烧后灰烬为黑褐色硬块，用手指可捻碎。
*注：锦纶口罩带：接近火焰时，可燃软化收缩呈白色胶状；在火焰中时，卷缩、熔融，燃烧缓慢，产生小气泡，在火焰中熔燃滴落；燃烧后灰烬为黑褐色硬块，用手指不易捻碎。
4.4.2合格标准：检验结果符合涤纶特征。
4.4.3结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.5拉断强力4.5.1检测方法：截取待测定样品长度约10cm，，在口罩带一端0.5cm处固定，另一端0.5cm处用拉力计对口罩带拉伸，观察拉力计读数达30N时，口罩带不得出现断裂现象。
最新医用口罩检验规程(附全套生产及检验用记录表格)
医用口罩检验规程1目的建立口罩检验规程，明确口罩产品的检验依据和检验方法，以确保检验员能正确理解口罩的检验标准及有效的执行检验、测试工作。
2范围适用于公司所有医用口罩的生产检验、测试。
3参考资料GB2626-2019 呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范GB19083-2010 医用防护口罩技术要求YY0469-2011 医用外科口罩YY/T0969-2013 一次性使用医用口罩4职责品质部：负责制订/修订/执行本文件。
5检验规程5.1外观检查5.1.1 外观缺陷等级判定标准5.1.1.1致命缺陷(CRI)口罩所使用的材料中不得有非设计要求的金属物质镶入、锐利凸起或对使用者构成危险的其它情况。
5.1.1.2主要缺陷（Maj）a)口罩的形状结构应完整并符合设计要求不得有缺少部件现象，不得有破洞（穿孔）、拉裂、滑脱现象，不得有非材质气味，整个口罩主体不允许有昆虫躯体和毛发。
b)口罩超声线均匀整齐，纹路应符合图纸要求，不允许出现穿孔。
c)口罩带（耳带）不允许有缺口、断带、纱线滑脱现象。
口罩带正反面使用正确，焊接位置准确，与口罩连接的端点应在超声压痕范围内。
d)鼻夹规格应符合图面要求，植入的硬材质鼻夹位置应正确，无锐利凸起。
软材质鼻夹粘贴位置应在规定的范围，用手翻动应不出现脱落现象。
e)呼气阀超声位置符合图面要求，超声牢固，偏位应控制在5mm以内。
带印刷LOGO的呼气阀超声后LOGO的方向应符合图面要求，倾斜的角度应在15度以内。
f)调节扣（耳扣）应规格正确、结构完整并按照图纸要求安装于口罩带上,不得漏装.g)移印、丝印不得有漏印、模糊不清/断线、错位现象；印刷位置、颜色与样板一致。
5.1.1.3次要缺陷（Min）a)口罩主体表面应整洁。
尘点（含异色点）面积应在0.3mm2以内，同一个口罩上允许有3处缺陷，但距离需大于50mm。
b)口罩裁切边缘应整齐，左右对称，超声线与边缘的距离应控制在2.5mm~3.5mm之间，中缝熔合线与边缘的距离应控制在0.5mm~2 mm之间（或按照客户要求）。
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案文件编号：版本号：A/0一次性使用医用口罩生产工艺验证方案文件编号: 1/12方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述---------------------------------------------------52.验证目的-----------------------------------------------53.验证范围-----------------------------------------------54.验证合格标准-------------------------------------------65.参考资料-----------------------------------------------66.人员培训情况-------------------------------------------67.验证内容-----------------------------------------------68.偏差及变更处理-----------------------------------------119.再验证-------------------------------------------------1110.验证报告----------------------------------------------1111.验证结果与评价----------------------------------------1112.附件--------------------------------------------------121.概述1.1.一次性使用医用口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。
医用外科口罩成品检验标准操作规程
1.目的规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。
3.责任3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。
4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。
在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B.间隔一年在生产时；C.在设计、工艺、材料有重大改动时；D.正常生产时，定期或积累到一定产量后；E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。
评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目：透后，口罩内侧面不应出现渗透。
14 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
逐批检验1包4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。
B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。
C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。
口罩原材料检验规程
1 目的
本规程规定了口罩原材料的技术指标、检验方法，抽样方法、判定准则等，以提供口罩原材料的进货检验指导，有效的控制口罩产品质量。
2 范围
本规程适用于我司口罩原材料，包括熔喷无纺布、纺粘无纺布、塑料条、铝条、橡筋的进货检验与库存材料检验。
3 职责
3.1质量部按照规定的检验要求对口罩的原材料进行检验；
3.2采购部按照此规程规定的要求或者高于此规程的要求向供方采购。
4 程序内容
➢口罩原材料检验要求和方法依据其对应附表
➢应对每一次出现的不合格项进行记录并汇总，如相同项目的不合格率较高，应上报上级以便采取措施。
4.1熔喷无纺布（口罩过滤层）的检验要求如附表1。
附表1
附表2
5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 FZ/T 64005 《卫生用薄型非织造》
5.1.2 FZ/T 64033 《纺粘热轧法非织造布》
5.2 相关记录
5.2.1 QMR-038 《口罩布原材料进货检验记录》
5.2.2 QMR-039 《鼻条原材料进货检验记录》
6 文件变更历史。
口罩带检验标准操作规程
有限公司SOP-QC-104-01 第1页共1页
1.目的：建立口罩带检测操作规程，规范操作。
2.范围：适用于质量部、化验室对口罩带的质量检测。
3.责任人：QC人员。
4.规程：
4.1外观：
取本品，平摊于黑色干净的实验台面上，于光线明亮处目视观察，不得有异物（如虫类、毛发），不得有黑色杂质或污点。
4.2气味：
取本品，将鼻子凑近产品，产品不得有刺鼻气味、有异味。
4.3弹性回复率：
截取本品10~20cm，固定在拉力试验机上，精确测量出拉力为0N时的初始长度，记录为L0；然后调整拉力至口罩带伸长1~2cm时静止60s并测量此时口罩带长度，记
录为L1；最后将拉力恢复至0N并保持30s，测量此时口罩带长度L2；按下列公式计算：
弹性回复率Rg=[（L1-L2）/（L1-L0）]×100%≥95% 。
变更历史
1.本文件于2020年02月25日制定。
医用外科口罩成品检验规程
1、目的本指导书规定了医用外科口罩检验的检测方法及检验规则。
2、适用范围本规程适用于公司生产的医用外科口罩。
3、参考标准《医用外科口罩技术要求》 4、检验判定流程核对品名、数量、批号根据检验指导书决定抽样数，抽样合格不合格5、检验规则5.1 成品须经公司质量部按照出厂检验项目表实施逐批检查，合格后方可出库灭菌和交付。
5.1.1对初次检查不合格批再提交检查时，一般只检查导致拒绝的项目，并采用加严检查；获得成品检验报检抽样检查实物和报检信息对照检验 记录检验结果综合判定传递至仓库、生产车间做成异常品质通知书质量负责人确认 责任部门(生产车间/灭菌供方) 质量部验证5.2 公司应按照产品技术要求项目对产品进行型式检验，每年不少于一次，产品的型式检验必须全部合格；如有一项不合格时，允许重新抽取加倍数量的产品，对该不合格项目进行复检。
如仍不合格，则代表的产品为不合格，有下列情况之一时，应进行型式检验。
5.2.1 新产品或老产品转厂生产批量投产鉴定；5.2.2 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变而可能影响产品性能时；5.2.3 长期停产后恢复生产时；5.2.4 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；5.2.5 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；5.2.6 客户提出进行型式检验的要求时。
6、出厂检验项目7、型式检验项目8、检验和记录质量部检验员对出厂检验项目实施检验，填写《一次性使用医用口罩检验报告单》，合格则通知仓库可以入库，如检验过程出现不合格时则执行《不合格品控制程序》和《纠正和预防措施控制程序》。
9、质量记录9.1《医用外科口罩检验报告单》（××××××）。
一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程
1.目的：建立一次性使用医用口罩成品检测操作规程，规范操作。
2.范围：适用于质量部、化验室对一次性使用医用口罩成品的质量检测。
3.责任人：QC人员。
4.规程：4.1 外观:随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测：口罩应整洁、形状完好，表面无污迹、无破损。
4.2 结构与尺寸:4.2.1随机抽取样品3个，实际佩戴，口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
4.2.2取下口罩，用不锈钢直尺或游标卡尺测量口罩长度和宽度，应符合设计的尺寸：长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；4.3 鼻夹:4.3.1随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测，对所取样品逐一检查，确认口罩上是否配有鼻夹，并用手试弯折鼻夹确认是否由可弯折的可塑性材料制造。
4.3.2随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量鼻夹长度应不小于8cm。
4.4 口罩带:4.4.1随机抽取样品3个进行试验，实际佩戴检查其调节情况，口罩带应戴取方便。
4.4.2随机抽取样品3个进行，用拉力测试仪以10N以上静拉力持续5秒检测，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 微生物指标:4.5.1.产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品（可就地封存）必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
4.5.2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
一次性使用医用口罩检验规程
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布3.1.1外观质量3.1.2理化性能3.1.3徼生物3.2鼻夹3.3口罩带3.4包装袋过程检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品生产过程中的检验项目、检验方法与检具、抽样方案及判定准则的要求,确保产品在生产过程中的质量要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩生产过程检验。
3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表成品检验1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
一次性医用口罩首检和巡检检验操作规程
更改历史1目的为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。
2适用范围适用于一次性医用口罩成品的质量检验，评价其质量水平。
3职责质量部4要求4.1人员要求a) 所有进入生产车间的人员应清洁，工作服穿着整齐；b) 口罩佩戴良好，无头发外露；c) 进入车间前进行手部清洁、消毒，在操作过程中按要求每2小时消毒一次；d) 动作规范，无影响环境和安全操作的不良动作。
4.2环境要求a) 环境卫生、清洁；b) 地面、墙面和天花无灰尘脱落；c) 温湿度在规范范围内。
4.3设备a) 清洁，无油污，灰尘；b) 设备参数与SOP一致。
4.4物料a) 车间内物料堆放整齐，有明确的标志牌；b) 设备上使用的物料符合SOP规定；c) 车间暂存物料无裸露在外的情形；d) 废料、边角料已及时进行收集处理。
4.5口罩制片a) 设备运行平稳，工艺参数与SOP一致；b) 在换料后的前5片进行检查：口罩片应清洁，无油污杂质；各焊接部位应牢固，无熔穿、分层等现象，耳带焊接应牢固，以10N的静拉力进行测量，持续5S不应断裂。
；耳带、鼻夹长度符合要求；口罩片尺寸应符合设计要求；每包口罩片数量应符合要求。
4.6包装a) 设备运行平稳，工艺参数与SOP一致；b) 在封口机开机后的前5包进行检查：1) 封口部位平整，无破损；2) 封口牢固，封口不易裂开。
c) 每盒/每箱数量符合规定。
4.7检查记录巡检人员应保持过程巡检记录，统计发现的不合格品，及时向当班车间负责人反馈，必要时暂停生产进行调机整改。
5相关文件无6记录表单6.1批生产记录。
一次性医用口罩材料、配件及包材来料检验规范
一次性医用口罩材料、配件及包材来料检验规范一次性医用口罩材料无纺布来料检验规范1.目的建立一次性使用医用口罩配件无纺布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩配件无纺布的检验、判定和使用。
4.程序4.1无纺布来料检验内容4.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录《来料检验报告》一次性医用口罩材料熔喷布来料检验规范1.目的建立一次性使用医用口罩材料熔喷布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩材料熔喷布的检验、判定和使用。
4.程序4.1熔喷布来料检验内容4.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录《来料检验报告》鼻夹来料检验规范1.目的建立一次性使用医用口罩配件鼻夹来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩配件鼻夹的检验、判定和使用。
4.程序4.1鼻夹来料检验内容4.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
5.相关记录《来料检验报告》口罩带来料检验规范1.目的建立一次性使用医用口罩配件口罩带来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责质量部负责制定、修改；质量部、生产技术部负责执行。
3.范围适用于我公司一次性使用医用口罩配件口罩带的检验、判定和使用。
4.程序4.1口罩带来料检验内容4.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
4.2.1 每批次的材料必须提供材料的微生物检测报告。
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC检验规范
一次性使用医用口罩IQC、IPQC、FQC及OQC
检验规范
IQC进料检验规范
1.目的和范围
1.1目的
规范一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作,确保原材料符合规定要求,保证产品质量。
1.2范围
适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序
2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区,由仓库填写请检单,送交质量部,质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案
3.1熔喷布
3.1.1外观质量
3.1.2理化性能。
一次性医用口罩说明书检验操作规程
更改历史
1目的
为加强质量控制，规范指导检验过程，制定本规程。
2适用范围
适用于一次性医用口罩说明书的质量检验，评价其质量水平。
3职责
质量部
4要求
4.1外观
无肉眼可见污渍，破损。
4.2尺寸
长为（XX-XX）cm，宽为（XX-XX）cm。
4.3文本
应与附录A保持一致。
5检验方法
5.1外观
目视观察，应符合要求。
5.2尺寸
取通用量具测量，应符合要求。
5.3文本
取标准件进行比对检验，应符合要求。
6检验类型和抽样水平
6.1检验分为型式检验和入厂检验。
6.2型式检验所有项目均应检验。
6.3入厂检验项目为4.1、4.2。
6.4抽样水平
6.4.1型式检验选择一次性抽样，判别水平为I，4.1/4.2RQL为20 ,4.3必须全部合格。
6.4.2入厂检验选择一次性抽样，抽样水平为I,4.1、4.2AQL为6.5。
7包装、储存要求
7.1XX个/包，包装为XX包装。
7.2储存在阴凉位置。
8有效期
有效期为3年。
附录A
产品说明书
【产品标签和包装标识的解释】
切勿再次使用包装破损时切勿使用怕晒防潮
批次代码制造日期查阅使用说明
【说明书编制日期】。
一次性医用口罩检验规范
注3：环氧乙烷残留量应控制在低于规定值（4.7）后口罩方可出厂。
6.4周期检查
6.4.1下列情况下应对口罩进行周期检查：
a) 新口罩产品投产前；
b) 连续生产中每年不少于一次；
c) 间隔一年以上再投产时；
d) 在口罩的设计、工艺或材料有重大改变时；
e) 国家质量监督部门提出要求时。
不可有
耳线断裂
不可有
耳线错面/错位
不可有
切片不良
不可有
脏污/油渍
不可有
表面破损
不可有
鼻梁线错位
不可有
5.1.1每批随机抽取5个样品进行外观检验，目视检查，需符合5.1要求
5.1.2口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。
5.1.3口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
5.1.4口罩超声波复合处粘合应牢固。
5.2.2结构检验标准
5.2.2.1鼻夹；鼻夹长度应大于8cm,使用通用或专用两局进行测量。
5.2.2.2口罩带；口罩带应戴取方便，每根口罩带与口罩连接点处的断裂强度不小于10N，使用静拉力机以10N进行测量，持续5秒。
5.2.2.3细菌过滤效率（BFE）；口罩的细菌过滤效率应不小于95%
5.2.2.4通气阻力；口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
d) 口罩生产批号或生产日期；
e) 口罩的消毒日期、灭菌失效期或保质期；
f) 口罩包装数量（中包装适用）；
g) “包装破损禁止使用”等字样或标志，如灭菌口罩。
7.3口罩的外包装上至少应有下列标志：
a) 生产单位名称、商标；
b) 产品名称、规格；
SOP-QC-01医用口罩进料检验规程
医用口罩进料检验规程
一、目的
为确保公司的口罩品质符合行业规定的质量要求，降低制程品质不良率，特拟订本检验规程对口罩生产所有原料予以检验，以确保原材料符合规定要求，保证产品质量。
二、范围
适用于我公司所有口罩原材料进货检验。
三、职责
质量部检验科对本规程负责。
四、检验依据
按照SMP-QA-18《口罩原材料进料质量标准》进行。
五、工作程序
1原材料进厂后应放原材料仓库待检区，山仓库管理员填写请验单，送交质量部，质量部收到请验单后，通知检验科人员到现场进行检验或取样。
2质量部收集原材料产品质量证明文件。
3检验项目、方法及抽样方案
3. 1熔喷布
4检验记录
根据QP-02《记录控制程序》规定，每批检验均应做好相应的检验记录，并出具检验报告和入库通知单，仓库保管员在收到检验组开具的入库通知单后，方可办理入库手续。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医用口罩进料检验规程
一、目的
为确保公司的口罩品质符合行业规定的质量要求，降低制程品质不良率，特拟订本检验规程，对口罩生产所有原料予以检验，以确保原材料符合规定要求，保证产品质量。
二、范围
适用于我公司所有口罩原材料进货检验。
三、职责
质量部检验科对本规程负责。
四、检验依据
按照SMP-QA-18《口罩原材料进料质量标准》进行。
五、工作程序
1原材料进厂后应放原材料仓库待检区，由仓库管理员填写请验单，送交质量部，质量部收到请验单后，通知检验科人员到现场进行检验或取样。
2质量部收集原材料产品质量证明文件。
3检验项目、方法及抽样方案
4检验记录
根据QP-02《记录控制程序》规定，每批检验均应做好相应的检验记录，并出具检验报告和入库通知单，仓库保管员在收到检验组开具的入库通知单后，方可办理入库手续。