自动灯检机验证方案
全自动灯检机漏检率的研究
全自动灯检机漏检率的研究作者：张娟韩猛来源：《中国化工贸易·中旬刊》2018年第11期摘要：介绍全自动灯检机的结构及工作原理，主要考察该灯检机对2mL安瓿产品的灯检效率。
通过KNAPP测试对全自动灯检机进行性能考察，在批量性检查中进行参数调试。
在实际生产中进行批量检测，人机对比进行漏检率分析，对该自动检测系统是否能够完全或部分代替人工灯检进行可行性分析。
关键词：全自动灯检机；性能考察；调试；漏检率；可行性目前，在我国注射剂的生产中，洗、烘、灌、封、印字、贴签等工序基础已实现了机械化与自动化。
但是，对注射剂中异物的检测，99.6%的生产企业仍停留在传统的人工目视检测的现状，与现有注射剂生产规模不相匹配。
人工灯检要求灯检工长期在灯光下目测，由于人工灯检对灯检工的要求高，劳动强度高，生产效率低等诸多局限性，A制药有限公司2007年从B公司订购了一台X型号全自动灯检机，希望能够改善灯检工序现阶段存在的难题。
1 全自动灯检机简介1.1 设备组成B公司X型全自动灯检机由进瓶装置、转动盘、压瓶旋转装置、制动装置、出瓶装置、光源检测部分、伺服系统、控制系统与机架等组成。
1.2 工作原理快速成像系统对被检产品拍摄图像，经多幅图像处理进行比对判断。
产品中若存在可见异物随着高速旋转的液体发生位置变动，则抓拍的图像中就存在不同，从而被系统发出的信号剔除。
2 KNAPP测试2.1 KNAPP测试原理人工灯检对某批250支样品进行10次灯检，对这250支样品分别记录其质量因数FQ：FQ（i）=（n/N）*10n=i号瓶子被剔除的次数；N=i号瓶子被检测的总次数FQ（i）由一个固定的分类目录对应着相应的FQA数值-用人工灯检方式检测得到的质量指数。
被剔除区域的第7到10项数据可以作为检测系统有效剔除的最终统计依据。
FQA（7，10）=（传统方法）i=被剔除区域的瓶子（7≦FQA≦10）由全自动灯检机检测同样的瓶子得到的FQB-用全自动灯检机检测得到的质量指数，是通过对同一批样品自动检测10次后得到的数据总和。
自动灯检机验证方案
XXXXXX有限公司灯检机验证方案QY·TS·02·007-00（F）2012-09-08批准 2012-09-18实施验证方案审批表目录一、验证概述 (1)二、验证方法 (1)(-)预确认 (1)1、设备的购置记录。
(1)2、设备预确认表 (1)(二）安装确认 (2)1、安装环境确认 (2)2、安装设备确认 (2)(三）运行确认 (2)1、功能确认 (2)2、偏差情况 (4)（四）性能确认 (5)1、Knapp测试 (5)2、批量人机对比试验及机器破损率统计 (5)3、抽检试验 (6)一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法(-)预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。
1、设备的购置记录。
记录人：日期：2、设备预确认表检查人: 日期：(二）安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认2、安装设备确认确认人: 日期：(三）运行确认在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、功能确认确认人: 日期：2、偏差情况记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.记录人：日期:机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本項目验证是否完成？是否可以进行下一項目验证？（四）性能确认1、Knapp测试Knapp测试方法见时件，实测效能比值。
机器检测结果是否优于人工检测，是否操作人：日期：确认人：日期：设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？2、批量人机对比试验及机器破损率统计a.机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，注：灯检数量建议每批为6万支左右。
全自动灯检机的工作流程
全自动灯检机的工作流程
一、开机准备
1.确认电源接通
2.系统自检
二、材料准备
1.放置待检测灯具
2.准备检测记录表
三、启动灯检机
1.设置检测参数
（1）选择检测模式
（2）设置检测时间
2.启动检测程序
四、检测过程
1.灯光亮度检测
（1）检测亮度是否符合标准
2.色温检测
（1）检测灯光色温是否正常
3.色彩指数检测
（1）检测灯光色彩指数4.功率消耗检测
（1）检测灯具功率消耗
五、结果分析
1.系统自动分析检测结果
2.生成检测报告
六、报告输出
1.打印检测报告
2.存档报告数据
七、关机
1.关闭灯检机
2.断开电源。
检测仪器验证方案
检测仪器验证方案仪器验证是确保仪器在正常操作下能够产生准确、可靠、重复、可重复结果的一系列活动。
这是确保仪器在使用之前、在正常使用中和在维护保养期间能够满足质量管理体系和法规要求的重要步骤。
下面是一种适用于仪器验证的方案：1.确定验证的目的和范围：-确定验证的目的，比如验证仪器的准确性、可靠性、重复性和可重复性。
-确定验证范围，包括验证的仪器名称、型号、序列号和验证所涉及的参数等。
2.制定验证计划：-确定验证计划的时间和地点，确保能够最大限度地模拟日常使用情况。
-确定验证所需的人员和资源，包括验证人员的资质要求和所需的标准物质等。
3.建立验证流程：-建立验证的标准操作程序(SOP)，明确每个验证步骤的具体要求和操作方法。
-制定验证的记录表格，用于记录每个验证步骤的结果和评估。
4.进行仪器验证：-进行初始验证，即确认仪器在购买后的初始状态下是否满足要求。
-进行使用过程中的定期验证，确保仪器在正常使用中能够保持准确、可靠、重复、可重复的性能。
-进行维护保养后的再验证，确保维护保养后的仪器仍然能够满足要求。
5.评估验证结果：-对每个验证步骤的结果进行评估，判断是否符合要求。
-如果验证结果不符合要求，需要进行调整、修复或更换仪器，并重新进行验证。
-对所有验证结果进行统计和分析，以确定仪器的总体性能。
6.编制验证报告：-汇总所有验证记录和结果，编制验证报告。
-报告中应包含验证的目的、范围、流程和结果，以及对结果的评估和建议。
7.保持验证的有效性：-对仪器进行定期的验证，确保仪器在使用过程中一直保持准确、可靠、重复、可重复的性能。
-对验证方案进行定期的审查和更新，确保仪器验证活动的有效性。
以上是一种适用于仪器验证的方案，根据实际情况可以进行调整和补充。
仪器验证是质量管理体系的重要组成部分，通过有效的验证可以确保仪器的性能和使用可靠性，提高实验数据的准确性和可靠性。
车间自动灯检机验证方案
*****制药有限公司203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-20203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA（203）-03-14-202/15目录一引言 (3)1概述 (3)2验证目的 (3)3确认范围 (3)4验证前风险评估 (3)5术语与缩写 (4)二验证准备 (4)1验证人员及职责 (4)2人员培训列表 (4)3文件检查 (4)4公用系统介质供应情况检查 (5)三验证实施 (5)1三级密码管理及软件控制功能的确认 (5)2检测样品品名、规格及灯检机运行参数...................... 错误!未定义书签。
3人机对比. (5)四偏差分析及变更控制 (6)五验证结论及评价 (6)六再验证周期 (7)七附录及附表 (7)203车间自动灯检机验证方案SYYH/YZFA （203）-03-14-20石药银湖制药有限公司3/15 一 引言 1 概述灯检岗位是203车间（小容量注射剂生产车间）质量生产的关键工序。
车间共1台自动灯检机设备，型号为：JAZ600/20型，定置于六线。
其中JAZ600/20型，分为AB 面两个检测区域。
每种规格下，设备运行的速度固定。
自动灯检机其结构包括机架、进瓶装置、中心检测区、出瓶装置、传动系统和伺服系统。
当被检测物体被送到输送带后，被检测物体由输送带输送到进瓶拨轮，由进瓶拨轮输送到转盘检验区相应旋瓶座上后，并使被检安瓿高速旋转。
进入光电检测前，通过刹车制动使得被检测物体停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转。
被检测物体进入光电检测区，此时光源一直照射到被检测物体上，工业相机对被检测物体高速拍照，经多幅影像处理进行比对。
若被检安瓿内液体内含有可见异物，即可判定为不合格品。
同时通过工业相机还可以判定液位是否满足要求。
经过三次的工业相机高速拍照，如果有一次判定其有杂质，即被视为不合格品。
当被检测物体要运转到出瓶拨轮时，被检测物体进入出瓶拨轮和出瓶绞龙，经过剔瓶装置把合格品和不合格品区分开来。
灯检机验证方案
编号：DJ-600型全自动灯检机验证材料江西制药有限责任公司DJ-600型全自动灯检机验证记录江西制药有限责任公司目录一、验证方案二、验证记录三、验证报告DJ-600型全自动灯检机验证方案验证方案目录一、目的二、职责三、时间安排四、概述五、相关文件六、风险分析七、验证内容八、偏差处理九、再验证周期十、附录一、目的确认 DJ-600型全自动灯检机安装符合规范和设计标准，并满足生产工艺要求；确认该设备能否正常、稳定地运行，各项操作、维护保养规程符合生产实际要求；保证经该设备检验出的中间产品的各项指标满足设计要求及GMP要求。
三、时间安排年月日～年月日。
四、概述1. 设备名称：DJ-600型全自动灯检机，编号2. 生产厂商：上海新特精密机械有限公司。
3. 安装环境：非洁净区。
4. 用途：DJ-600型全自动灯检机用于小容量注射剂可见异物的检测。
5. 工作原理：运用机器视觉技术、自动化控制原理，通过机械方法使被检测产品高速旋转、瞬间制动；采用特殊光源系统获取被检测产品系列图像；运用软件系统对图像进行计算、分析，完成对产品的检测。
6. 相关参数：被检测安瓿的规格为：1ml、2ml、5ml安瓿；检测能力为600瓶/分钟。
五、相关文件六、风险分析七、验证内容1.设计确认：1.1文件确认：将厂家提供的技术文件与URS进行对比，确认设计文件已经被审核和批准。
检查1.2性能技术参数的确认：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计参数是否符合设计标准。
检查结果见附表1-2(DJ-600型全自动灯检机验证性能技术参数确认记录)。
1.3设备结构性能特点：检查结果见附表1-3(DJ-600型全自动灯检机验证设备结构性能特点确认2. 安装确认2.1确认目的：确认设备安装符合设计要求。
2.2确认程序：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。
2.3可接受标准：安装符合说明书及操作规程2.4确认方法：2.4.2技术资料确认：检查厂家提供的技术文件是否与设备相符、是否齐全。
灯检检漏一体机安装、运行和性能确认方案
灯检检漏一体机安装、运行和性能确认方案Installation、Operational and Performance Qualification Protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test Machine目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责 (4)3.1生产部 (4)3.2质量管理部 (4)3.3IT (5)3.4工程部 (5)3.5质量负责人 (5)4 验证小组 (5)5 法规和指南 (6)6 缩略语 (6)7 系统描述 (6)8 偏差和变更的处理 (7)9 风险评估 (7)10 预确认 (7)10.1阶段性工作的完成 (7)10.2测试用仪器确认 (8)10.3测试用物料检查 (9)10.4测试用仪器SOP检查 (9)11 安装确认 (10)11.1文件资料确认 (10)11.2部件安装及配件确认 (10)11.3仪器仪表的校验 (12)11.4电器零件的安装 (12)11.5公用工程的确认 (13)11.6安全措施的确认 (14)11.7设备运行前检查 (14)12 运行确认 (15)12.1确认前提 (15)12.2确认OQ中所用的标准操作规程及培训 (16)12.3开/关机的确认 (16)12.4操作系统及软件版本的确认 (17)12.5触摸式操作系统确认 (18)12.6访问权限的确认 (19)12.7数据备份 (20)12.8安全策略 (21)12.9报警功能的确认 (22)13 性能确认 (23)13.1确认前提 (23)13.2测试负载运行 (24)13.3设备产能确认 (24)13.4整机破瓶率确认 (26)13.5外观检测功能确认 (27)13.6装量检测功能确认 (29)13.7噪声测试 (30)14 灯检部分性能确认 (30)14.1K NAPP-K USHER测试 (30)15 检漏部分性能确认 (35)15.1色水检漏含废率测试 (35)15.2机检含废率测试 (37)15.3检漏漏检率确认 (38)16 偏差和变更汇总 (40)17 附件 (41)18 变更历史 (41)1 目的本次确认目的是以文件形式，记录所确认的灯检检漏一体机在搬迁后的安装、运行和性能确认方面的要求及接受标准，证实并描述该设备的确认情况，成功地完成确认，证明灯检检漏一体机满足相应的生产工艺要求、GMP要求及安全法规。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
很抱歉，我无法完成1500字的
内容。
我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。
请随时告诉我您的需求。
全自动灯检设备验证方法的讨论
全自动灯检设备验证方法的讨论摘要】目的：全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。
介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。
方法：将四种全自动灯检设备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。
结果：根据各验证方法的特点，合理设计验证进程，采用调适与验证同步有助于在较短的时间里，对设备的检测能力做出科学的、客观的确认。
【关键词】全自动灯检设备；验证；调适【中图分类号】R197.37 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）02-0361-031.前言小容量注射剂是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原及稳定性等方面有特殊要求外，对该类产品的可见异物也是有很高的要求。
国家药典规定可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
全自动灯检检测设备应用于小容量注射剂的可见异物检测已成为趋势。
全自动检测设备的优点为：可同时检测颗粒、容器外观缺陷、微小裂缝、密封缺陷等多项内在缺陷，可以消除人为错误例如人视力灵敏度的下降、体力的下降等。
但其缺点，主要为价格昂贵、复杂的验证过程以及较长时间的专业技术支持、颗粒的物理形态、药物特征干扰，误检率较高[1]。
全自动灯检设备的设备调适与验证时间过长，误检率较高，进一步加大了设备的实际使用成本。
同时，颗粒物理形态具有一定的特异性，因此需要针对生产厂家的具体情况制订相应的调适方法，即定制性调适。
采用调适与验证同步，结合调适进度，以合格品批量检测、合格品中加入已知不合格品的调适和验证后，再进行Knapp-kushhner效能比值测试和中间产品按一定批量进行设备检测与人工检测对比的工艺验证，有助于在较短的时间里，对全自动灯检设备的检测能力做出科学的、客观的确认。
现就以上述验证方法优缺点展开讨论，依据调适阶段选用相应的验证方法，能使全自动灯检设备的设备调适与工艺验证能达到较好的效果，2.方法与结果2.1 Knapp试验[2]2.2.1具体方法（1）测试样品的准备每一瓶的统计值FＱ（quality factor 质量因数）和效能计算说明如下：Knapp测试过程：对每种类型的产品的一个批次瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成：*不合格瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，它必须代表真实产品的微粒类型。
自动灯检机验证方案
灯检机验证方案
QY. TS-02•007-00(F)
验证方案审扌
;比表
文件名
灯检机验证方案
文件编号
QY•TS•02•007-00（F）
内容
千口rv
部门
签名
日期
备注
程序
起草
审核
部门
负责人签名
日期
备注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注：
、验证概述
、验证方法
（-）预确认
配电箱
配电箱线路
整齐有序
1.1.2
电路
电路安全、可靠，用摇
表测绝缘阻值
>0.5MQ
机械配置
1.2.1
机器尺寸
符合说明书要求
3230X1700
X2000
系统测试
1.3.1
Windows系
统检测
系统开机
正常开机
1.3.2
触摸屏
触摸屏
有触摸功能
1.3.3
加密狗
测试程序与狗是否匹配
匹配
传输媒介（在系统检测菜单中进行测试）
电脑自动保存
确认人:
日期:
2、偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响
不符合项目分析
序
不符合项目
分析、解决措施
结果
记录人:
日期:
机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本項目验证是否完成?
是否可以进行下一項目验证?
（四）性能确认
1、Knapp测试
Knapp测试方法见时件,
灯检机验证方案.doc
**********有限公司Validation Document验证文件验证项目：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年月日有效期至: 年月日目录一概述 (4)（一）设备工作原理 (4)二验证目的 (4)三职责分工 (5)四验证计划 (6)五验证内容 (6)（一）设计确认 (6)（二）安装确认 (6)1 安装环境确认 (6)2安装设备确认 (7)（三）运行确认 (7)1 功能试验 (7)（四）性能确认 (9)1 杂质灵敏度的确认 (9)2 批量人机对比 (10)3 设备检测破瓶率 (10)4 Knapp测试 (11)5偏差情况 (17)六验证结果评定与建议 (17)七变更管理 (18)一概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
（一）设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。
当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。
此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。
同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。
被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。
从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。
（二）主要技术参数二验证目的通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。
安瓿注射液异物自动检查机验证方案-KANPP测试
Knapp测试在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检测系统的检测效能。
这种方法也被欧洲药典和美国FDA（是美国食品药物管理局的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权, 专门从事食品与药品管理的最高执法机关）承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。
通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。
事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。
自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。
它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。
测试批次的准备，每一^瓦的统计值（FQ=quality factor质量因数）和效能计算说明如下：KNAPP测试过程：对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。
*不合格品瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。
每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250）,可以用胶带粘上。
记录下不合格瓶的标号（如下）：瓶号缺限说明瓶号缺限说明瓶号缺限说明110120121022023103203•••• • ••••• • ••••• • •标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。
不要放到底部，否则它会遮住底部光线。
I BC 53176 204编号安瓶图样期3.工03上{!-^-ET三丁”CJV.Jov«s Cvtct*o^v6当检西林瓶时，编号标签最好粘到铝盖上，也可以粘到胶塞顶端。
当K.T. （Knapp Test）批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ （质量因数）选5个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
灯检机验证方案分解
**********有限公司Validation Document验证文件验证项目：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年月日有效期至: 年月日目录一概述 (4)（一）设备工作原理 (4)二验证目的 (4)三职责分工 (5)四验证计划 (6)五验证内容 (6)（一）设计确认 (6)（二）安装确认 (6)1 安装环境确认 (6)2安装设备确认 (7)（三）运行确认 (7)1 功能试验 (7)（四）性能确认 (9)1 杂质灵敏度的确认 (9)2 批量人机对比 (10)3 设备检测破瓶率 (10)4 Knapp测试 (11)5偏差情况 (17)六验证结果评定与建议 (17)七变更管理 (18)一概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
（一）设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。
当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。
此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。
同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。
被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。
从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。
（二）主要技术参数二验证目的通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。
KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案
小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案目录一、验证概述二、验证方法（一）：预确认（二）：安装确认（三）：运行确认25/ 1（四）：性能确认Knapp 测试附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表附表二：“KNAPP测试”检测统计表附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表一、验证概述本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法（一）预确认通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表25日期检查人：（二）安装确认确定安装符合规范，能满足生产的需要通过对设备的安装确认，安装环境确认1、日期确认人：安装设备确认、2日期确认人：三）运行确认（现在设备已经经过生产厂家的调试并合格，在进行运行确认前，由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、检测区功能确认2525确认人：日期、检测区偏差情况1确认对系统是否有并进行分析，记录验证过程中产生的不符合项目，影响。
日期：记录人：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？25/ 7验证人：日期：（四）性能确认1、Knapp 测试1.1测试准备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好准备，包括做好编号的250瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是实验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），不合格瓶的编号（如下）：瓶号缺陷说明测试：1.2）批次准备好后，进行如下人机测试：（当K.T.Knapp Test 检测人员测试：1.2.125/ 8个操作者，他们的检测能力代表着该厂的平均水准。
自动灯检机的原理和应用
自动灯检机的原理和应用1. 简介自动灯检机是一种可以自动检测灯泡是否正常的设备，广泛应用于生产线上的灯泡生产和质量检测过程中。
本文将详细介绍自动灯检机的原理和应用。
2. 原理自动灯检机的原理基于对灯泡的亮度、颜色和闪烁频率进行检测。
以下是自动灯检机的工作原理：•光传感器检测亮度：自动灯检机使用光传感器来检测灯泡发出的光线的亮度。
传感器会将光线的亮度转换为电信号，并通过电路进行处理和分析。
•颜色识别：自动灯检机使用彩色传感器来检测灯泡发出的光线的颜色。
传感器会将光线的颜色转换为电信号，并通过电路进行处理和分析。
•闪烁频率检测：自动灯检机使用频率计来检测灯泡的闪烁频率。
传感器会计算灯泡的闪烁频率，并与设定的标准进行比较，以确定灯泡是否正常。
3. 应用自动灯检机在以下领域得到了广泛的应用：3.1 灯泡生产线在灯泡生产线上，自动灯检机可以用来自动检测灯泡质量。
它可以快速、准确地判断灯泡是否正常，并将异常灯泡进行分拣和处理。
这可以大大提高生产线的工作效率，减少人力和资源的浪费。
3.2 家庭照明系统在家庭照明系统中，自动灯检机可以用来检测灯泡的工作状态。
通过将自动灯检机与智能家居系统集成，可以实现灯泡的自动检测和报警功能。
当灯泡出现异常时，智能家居系统可以及时发送报警通知给用户，方便用户及时处理故障。
3.3 公共场所照明在公共场所的照明系统中，自动灯检机可以用来监测灯泡的质量和工作状态。
一旦发现灯泡出现异常，自动灯检机可以发出警报并通知维护人员进行维修。
这可以确保公共场所的照明系统始终处于良好的工作状态，提高场所的安全性和舒适度。
4. 优势和挑战使用自动灯检机具有以下优势：•准确性：自动灯检机能够以高准确度检测灯泡的亮度、颜色和闪烁频率，避免了人为的主观判断造成的误差。
•效率性：自动灯检机能够快速检测灯泡的状态，不需要人力进行逐个检查。
这样可以提高生产效率，节约时间和人力成本。
•可靠性：自动灯检机能够持续地进行灯泡检测，不会因为疲劳或分心而导致漏检或错误判断。
安瓿全自动灯检机初步验证的体会
安瓿全自动灯检机初步验证的体会作者系江苏常州兰陵药业针剂车间主任陈涛我公司是二月初引进了湖南正中生产的全自动灯检机。
在引进前，我与公司同事在湖南正中进行了为期3天的实验对比。
从实验数据和目前在我们车间运行情况来看，该机器相对人工灯检而言有很大的优越性。
在初步实验中，我们分批做了小量、中量各种实验，也做了不同异物检测效果实验。
下面以2ml的试验数据为例简要说明该款灯检机的性能。
第一次，在对我公司2ml某产品检测中，抽取16支废品（即之前人工检测为不合格品）进行机检，结果机器检测出来后，得到合格品4支，废品12支，然后，我对这4支合格品进行人工复检，每支仔细核对，确定这4支为合格品，再交给湖南正中的单步机从电脑图像上判断，结果也确定这4支为合格品。
从这个数据上看，说明人工灯检存在一定的误判率，也说明不同人员检测标准存在差异性。
第二次，我抽取16支合格品（即之前人工检测为合格品）交给机器检测，结果13支合格品，3支不合格品，同样，我对机检后的合格品、不合格品再分别进行严格的人工复检，结果如下：13支合格品确定为合格品，3支不合格品中有2支为废品，1支为合格品。
从这次数据上来看，人工检测、机器检测都存在漏检率，但机器漏检率低于人工漏检率。
第三次，抽取490支废品(即之前人工检测为不合格品)进行机检，结果机器检测出来后，得到合格品100支，不合格品390支。
然后，我再对两个数据进行严格的人工复检，结果如下：100支合格品中有2支废品，390支不合格品中40支为合格品，350支为不合格品。
就这个数据而言，机器误判率为40/490,人工误判为138/490，机器的误判率远小于人的误判率。
第四次，抽取490支合格品（即之前人工检测为合格品）进行机检，结果得到410支合格品，80支废品。
我再对机检后结果进行严格人工复检，结果确定：410支合格品中有1支废品，80支废品中有70支废品，10支合格品，对这个数据统计后得出：机器漏检1/490，机器误判率10/490，人工漏检70/490。
全自动灯检机常见问题及处理_概述及解释说明
全自动灯检机常见问题及处理概述及解释说明1. 引言1.1 概述本文旨在探讨全自动灯检机常见问题及其处理方法。
随着科技的不断进步，全自动灯检机在工业生产中扮演着重要角色，但同时也存在一些常见问题。
本文将对这些问题进行详细解释和说明，并提供解决方案和步骤。
1.2 文章结构本文共分为五个部分：引言、常见问题及处理、解释说明、具体案例分析以及结论和总结。
在引言部分，我们将对文章的目标和结构进行介绍，为读者打下基础。
1.3 目的全自动灯检机是现代工业生产中非常重要的设备之一，它可以确保产品质量，并提高生产效率。
然而，由于各种原因，全自动灯检机可能会出现一些问题，需要得到适时有效地处理和解决。
通过本文的撰写，我们希望能够帮助读者了解全自动灯检机常见问题的背后原因，并掌握正确的处理方法，以避免影响生产效率和产品质量。
以上是“1. 引言”部分内容，请根据需要进行修改调整。
2. 常见问题及处理：2.1 第一个问题：在全自动灯检机操作过程中，经常出现以下问题：灯光亮度不均匀、灯泡发黑或闪烁。
这些问题会严重影响产品的质量和性能，并且可能导致客户投诉和损失。
2.1 问题分析：这些问题通常由以下原因引起：首先，可能是由于灯泡老化或接触不良导致的灯光亮度不均匀；其次，电压不稳定或供电线路故障也会导致灯泡发黑或闪烁。
2.1 解决方法：针对第一个问题，我们可以采取如下解决方法：首先，定期更换老化的灯泡，并确保其良好接触；其次，在安装全自动灯检机时，应确保供电线路的稳定性，并针对电压不稳定进行相应调整；最后，在使用过程中注意检查和维护各个零部件的状态，及时发现并修复潜在故障。
2.2 第二个问题：另一个常见的问题是全自动灯检机在运行期间出现误报警情况。
这种情况会浪费人力、物力以及时间资源，并且可能对生产进程造成不良影响。
2.2 问题分析：误报警情况通常是由于灯检传感器故障或设置参数不合理所致。
传感器故障可能导致误判灯泡的状态，而设置参数不合理则可能导致系统无法准确判断灯泡的质量。
灯检检漏一体机安装、运行和性能确认方案
灯检检漏一体机安装、运行和性能确认方案Installation、Operational and Performance Qualification Protocol for Ampoule Visual Inspection and Leakage Test Machine目录1 目的 (4)2 范围 (4)3 职责 (4)3.1生产部 (4)3.2质量管理部 (4)3.3IT (5)3.4工程部 (5)3.5质量负责人 (5)4 验证小组 (5)5 法规和指南 (6)6 缩略语 (6)7 系统描述 (6)8 偏差和变更的处理 (7)9 风险评估 (7)10 预确认 (7)10.1阶段性工作的完成 (7)10.2测试用仪器确认 (8)10.3测试用物料检查 (9)10.4测试用仪器SOP检查 (9)11 安装确认 (10)11.1文件资料确认 (10)11.2部件安装及配件确认 (10)11.3仪器仪表的校验 (12)11.4电器零件的安装 (12)11.5公用工程的确认 (13)11.6安全措施的确认 (14)11.7设备运行前检查 (14)12 运行确认 (15)12.1确认前提 (15)12.2确认OQ中所用的标准操作规程及培训 (16)12.3开/关机的确认 (16)12.4操作系统及软件版本的确认 (17)12.5触摸式操作系统确认 (18)12.6访问权限的确认 (19)12.7数据备份 (20)12.8安全策略 (21)12.9报警功能的确认 (22)13 性能确认 (23)13.1确认前提 (23)13.2测试负载运行 (24)13.3设备产能确认 (24)13.4整机破瓶率确认 (26)13.5外观检测功能确认 (27)13.6装量检测功能确认 (29)13.7噪声测试 (30)14 灯检部分性能确认 (30)14.1K NAPP-K USHER测试 (30)15 检漏部分性能确认 (35)15.1色水检漏含废率测试 (35)15.2机检含废率测试 (37)15.3检漏漏检率确认 (38)16 偏差和变更汇总 (40)17 附件 (41)18 变更历史 (41)1 目的本次确认目的是以文件形式，记录所确认的灯检检漏一体机在搬迁后的安装、运行和性能确认方面的要求及接受标准，证实并描述该设备的确认情况，成功地完成确认，证明灯检检漏一体机满足相应的生产工艺要求、GMP要求及安全法规。
灯检机验证方案设计
**********有限公司Validation Document验证文件验证项目：安瓿注射液异物自动检查机设备验收验证方案完成日期: 年月日有效期至: 年月日目录一概述 (4)（一）设备工作原理 (4)二验证目的 (4)三职责分工 (5)四验证计划 (6)五验证内容 (6)（一）设计确认 (6)（二）安装确认 (6)1安装环境确认 (6)2安装设备确认 (7)（三）运行确认 (7)1功能试验 (7)（四）性能确认 (9)1杂质灵敏度的确认 (9)2批量人机对比 (10)3设备检测破瓶率 (10)4K n a p p测试 (11)5偏差情况 (17)六验证结果评定与建议 (17)七变更管理 (18)一概述本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
（一）设备工作原理安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。
当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。
此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。
同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。
被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。
从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。
（二）主要技术参数二验证目的通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。
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XXXXXX有限公司
灯检机验证方案
QY·TS·02·007-00（F）
2012-09-08批准 2012-09-18实施
验证方案审批表
文件名灯检机验证方案
文件编号QY·TS·02·007-00（F）
内容部门签名日期备注起草
审核
部门负责人签名日期备注生产工程部
中心检验室
质量保证部
批准
验证领导小组
组长
备注：
目录
一、验证概述 0
二、验证方法 0
(-)预确认 0
1、设备的购置记录。
0
2、设备预确认表 (1)
(二）安装确认 (1)
1、安装环境确认 (1)
2、安装设备确认 (1)
(三）运行确认 (2)
1、功能确认 (2)
2、偏差情况 (4)
（四）性能确认 (5)
1、Knapp测试 (5)
2、批量人机对比试验及机器破损率统计 (5)
3、抽检试验 (7)
一、验证概述
本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。
二、验证方法
(-)预确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，
确定生产厂家试车合格。
1、设备的购置记录。
记录人：日期：
2、设备预确认表
设备能力确认设备额定生产能力的确认
技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案
保修情况的确认保修期、及保修范围
备品、备件的确认备品、备件的名称、数量
检查人: 日期：
(二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要
1、安装环境确认
确认项目确认要求实际检测结论
电源
电流30A
相位三相
频率50HZ
安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工
工作环境一般工作区域
2、安装设备确认
外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁
主要焊缝平整无明显缺陷
机器安装水平
设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理
设备安装位置及方位便于操作和清洗
确认人: 日期：
(三）运行确认
在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。
1、功能确认
1.1.2 电路电路安全、可靠，用摇>0.5MΩ
1.2.1 机器尺寸符合说明书要求3230X1700
1.3.1 Windows系系统开机正常开机
1.3.2 触摸屏触摸屏有触摸功能
1.3.3 加密狗测试程序与狗是否匹配匹配
1.4.1 电机将主电机打开和关闭主电机相应运
将旋板电机打开和关闭旋瓶电机相应
将榆送带电机打开和关输送带电机相1.4.2 伺服系统将主电机和伺服电机打伯版电机准确1.4.3 剔瓶电机开启和关闭剔瓶电机剔瓶动作正常
1.4.4 光源确认光浠正常点亮
用白纸遮挡透光孔光源亮度均匀1.4.5 相机相机位置按规格要求正位置正确
打开相机相机正常打开
现察相机的图像清晰居中、竖
直，瓶底全部剔废功能
1.5.1 分瓶随机放置几个待检品斤
机，把>机器检测灵敏度待检品全进入合格品通道
1.5.2
初步观察次
品别除性能将一个明显不合格品放
在机上斤机，把机器检
不合格品进入
不合格品通道
传感器
1.6.1 伺服起始位
置传感器断开此传感器，设备重
新通电
伺服电机报警
并停止工作
.6.2 测瓶传感器断开此传感器伺服电机停止工作，如果此时检测正在进
1.6.3 急停按钮在机器运行过程中，任所有电机全部
1.6.4 机器突然断机器所设置的数据电脑自动保存
确认人: 日期：
2、偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.
记录人：日期:
机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
（四）性能确认
1、Knapp测试
Knapp测试方法见时件，
实测效能比值。
机器检测结果是否优于人工检测，是否
操作人：日期：
确认人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？
2、批量人机对比试验及机器破损率统计
a.机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，
灯检批次灯检数量（支）漏检数量（支）漏检率(%) 破损数量（支）破损率率(%)
注：灯检数量建议每批为6万支左右。
b.机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率，如不适
宜机器当时检测物体，停滞一段时间再进行机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。
人检批人检数量漏检数量漏检率
注：人检数量建议每批为6万支左右?
C.通过上面两项工作得出人机对比结果：
汇总：
机器灯检平均漏检率为
人工灯检平均漏检率
为机器灯检是否优于人工灯检
操作人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验
操作人：日期：
3、抽检试验
第一批情况统计：
产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：
灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验
确认人: 日期：
产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：
灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按—支计算
汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验产品名称批号批量万支
机器一次灯检合格品漏检率统计：
灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注：每盘按—支计算汇总：
机器灯检不合格品为支
本批的最终合格率为
操作人：日期：
设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验3、记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影
不符合项目分析
序号不符合项目分析、解决措施结果
检查人：日期：
结论：设备性能是否符合设计、生产需求？本项目验证是否完成?
确认人：日期：。