自动灯检机验证方案

XXXXXX有限公司

灯检机验证方案

QY·TS·02·007-00（F）

2012-09-08批准 2012-09-18实施

验证方案审批表

文件名灯检机验证方案

文件编号QY·TS·02·007-00（F）

内容部门签名日期备注起草

审核

部门负责人签名日期备注生产工程部

中心检验室

质量保证部

批准

验证领导小组

组长

备注：

目录

一、验证概述 0

二、验证方法 0

(-)预确认 0

1、设备的购置记录。 0

2、设备预确认表 (1)

(二）安装确认 (1)

1、安装环境确认 (1)

2、安装设备确认 (1)

(三）运行确认 (2)

1、功能确认 (2)

2、偏差情况 (4)

（四）性能确认 (5)

1、Knapp测试 (5)

2、批量人机对比试验及机器破损率统计 (5)

3、抽检试验 (7)

一、验证概述

本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭茵后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。

首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。

二、验证方法

(-)预确认

通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，

确定生产厂家试车合格。

1、设备的购置记录。

记录人：日期：

2、设备预确认表

设备能力确认设备额定生产能力的确认

技术资料的确认说明书、试车方案、验证方案

保修情况的确认保修期、及保修范围

备品、备件的确认备品、备件的名称、数量

检查人: 日期：

(二）安装确认

通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要

1、安装环境确认

确认项目确认要求实际检测结论

电源

电流30A

相位三相

频率50HZ

安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工

工作环境一般工作区域

2、安装设备确认

外表面不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工配合面光洁

主要焊缝平整无明显缺陷

机器安装水平

设备的高度、体积必须与使用厂房状况匹配合理

设备安装位置及方位便于操作和清洗

确认人: 日期：

(三）运行确认

在进行运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员按照验证的要求进行运行确认。

1、功能确认

1.1.2 电路电路安全、可靠，用摇>0.5MΩ

1.2.1 机器尺寸符合说明书要求3230X1700

1.3.1 Windows系系统开机正常开机

1.3.2 触摸屏触摸屏有触摸功能

1.3.3 加密狗测试程序与狗是否匹配匹配

1.4.1 电机将主电机打开和关闭主电机相应运

将旋板电机打开和关闭旋瓶电机相应

将榆送带电机打开和关输送带电机相1.4.2 伺服系统将主电机和伺服电机打伯版电机准确1.4.3 剔瓶电机开启和关闭剔瓶电机剔瓶动作正常

1.4.4 光源确认光浠正常点亮

用白纸遮挡透光孔光源亮度均匀1.4.5 相机相机位置按规格要求正位置正确

打开相机相机正常打开

现察相机的图像清晰居中、竖

直，瓶底全部剔废功能

1.5.1 分瓶随机放置几个待检品斤

机，把>机器检测灵敏度待检品全进入合格品通道

1.5.2

初步观察次

品别除性能将一个明显不合格品放

在机上斤机，把机器检

不合格品进入

不合格品通道

传感器

1.6.1 伺服起始位

置传感器断开此传感器，设备重

新通电

伺服电机报警

并停止工作

.6.2 测瓶传感器断开此传感器伺服电机停止工作，如果此时检测正在进

1.6.3 急停按钮在机器运行过程中，任所有电机全部

1.6.4 机器突然断机器所设置的数据电脑自动保存

确认人: 日期：

2、偏差情况

记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响.

记录人：日期:

机器各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

（四）性能确认

1、Knapp测试

Knapp测试方法见时件，

实测效能比值。

机器检测结果是否优于人工检测，是否

操作人：日期：

确认人：日期：

设备是否符合需求？本项目验证是否完成？是否可以进行下一项目验证？

2、批量人机对比试验及机器破损率统计

a.机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率，

灯检批次灯检数量（支）漏检数量（支）漏检率(%) 破损数量（支）破损率率(%)

注：灯检数量建议每批为6万支左右。

b.机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工再次确认，得出人工漏检率，如不适