医疗器械环氧乙烷灭菌作业指导书

环气乙烷灭菌作业指导书

1 目的

确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。

2 职责

2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。

2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。

2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。

2.4 灭菌车间负责人

1）对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；

2）组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；

3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；

4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。

5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。

3 灭菌程序

3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜

预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。

3.2 灭菌前的准备

3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。

3.2.2 环氧乙烷的分装

1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；

2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；

3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；

4）分装时打开房间的门窗；

5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；

6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。

7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。

3.3 安全检查

1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。

2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；

3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。

3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。

3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。

3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。

3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。

3.8 装箱堆码

3.8.1 堆码装柜的守则

1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜；

2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；

3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。

3.8.2 堆码图及指示菌片布放

1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共箱。

2）指示菌片，贴放在箱子的侧

A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面

B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面

C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上

D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面

E.指示菌片应有布放位置编号

4.0 关闭柜门。充气锁紧柜门。

4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。

4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。

4.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。

5.0 灭菌操作程序及工序参数

5.1 前处理：目前在柜内进行。

5.1.1 柜内温度控制

打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：≈60℃；柜内温度：50±5℃。

5.1.2 相对温度控制在 45%～80%之间。

5.1.3 预真空

到设定温度开始预真空-20±2kPa。

5.2 加药

5.2.1 将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。

5.2.2 给汽化器加热水温度不超过70℃，水温控制：58～60℃。

5.2.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。

5.2.4 加药时间：大约（45～60）min。

5.2.5 供药后柜内压力：

以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4 kPa蒸汽压力，柜内压力控制，22～24 kPa。

5.3 环氧乙烷暴气

5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：6小时。

5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：48～52℃，相对湿度40%～75%之间。随时监视各仪表的运作。

5.4 置换

柜的置换设置三个循环，时间大约20～30分钟。

第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10 kPa，可以分2～3次间断性的抽真空，达到-10Kpa 后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。

第二次：置换从零压抽到-10 kPa，进气到零压。

第三次：重复第二次置换的动作。

5.5出料开门及取物

置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。

5.5.1开真空泵4SH，及门封及入开关1SH，确认门封已吸入，方可开泵和阀。

5.5.2开门锁开关14SH，黄色指示灯亮。

5.5.3将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门的同时启动室内的排气扇。

5.5.4工人穿戴工作服，依次取出货物。

5.5.5车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。

5.5.6取出指示菌片送检验中心对本工序灭菌效果的检测。

5.5.7工序检验