医疗器械环氧乙烷灭菌作业指导书
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，具有广谱的杀菌能力，可以有效灭活各类微生物。
但是，由于环氧乙烷是一种易燃、易爆、有毒的化学物质，因此在使用过程中需要严格遵守安全操作规程，以确保人员和环境的安全。
下面是一份环氧乙烷灭菌安全操作手册，详细介绍了环氧乙烷灭菌的操作过程及相关安全措施。
一、环氧乙烷的性质及危害1. 环氧乙烷属于易燃、易爆、有毒的化学物质，具有刺激性气味。
其爆炸下限与上限为3.1%和100%（体积百分比）。
2. 长期接触或吸入环氧乙烷会导致中毒，对呼吸系统、消化系统和中枢神经系统有一定的损害作用。
3. 环氧乙烷能与氧气、空气、氧化剂等发生剧烈的反应，产生爆炸和火灾的危险。
4. 对环境也有一定的危害，可能对水体和土壤造成污染。
二、环氧乙烷灭菌操作过程1. 准备工作（1）选择适当的灭菌设备和容器，确保其具备耐腐蚀、密封性好的特性。
（2）检查灭菌设备和容器的工作状态，确保无损坏和泄漏。
（3）准备好环氧乙烷灭菌剂及其它辅助材料和设备。
2. 环氧乙烷灌注（1）将待灭菌物品装入特制的灭菌容器中，注意不要过度装填，以免影响灭菌效果。
（2）将环氧乙烷填充到灭菌容器中，注意不要超过容器容积的70%。
（3）密封容器，确保环氧乙烷不会泄漏。
3. 灭菌处理（1）将密封好的灭菌容器放入灭菌设备中。
（2）按照设备要求设置灭菌参数，如温度、压力、时间等。
（3）启动灭菌设备，开始灭菌过程。
（4）灭菌完成后，将灭菌容器取出。
4. 处理废气（1）将灭菌设备中产生的废气送入废气净化设备进行处理，以去除其中的环氧乙烷。
（2）确保净化设备工作正常，有足够的处理能力。
5. 环境清洁（1）在灭菌结束后，及时清理灭菌设备和容器，确保没有环氧乙烷残留。
（2）进行通风换气，保持室内空气流通。
三、环氧乙烷灭菌安全措施1. 个体防护（1）穿戴适当的个人防护装备，如防化服、防爆眼镜、手套和口罩等。
（2）在操作过程中，避免直接接触环氧乙烷，避免吸入其蒸气或雾气。
医疗器械环氧乙烷灭菌作业指导书
环气乙烷灭菌作业指导书1 目的确保灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到10-6。
2 职责2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。
2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。
2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。
2.4 灭菌车间负责人1）对灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到10-6负责；2）组织员工遵守安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。
5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。
3 灭菌程序3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。
3.2 灭菌前的准备3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。
3.2.2 环氧乙烷的分装1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；4）分装时打开房间的门窗；5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）进行校正。
先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；6）开启及关闭钢瓶时防止扳手击出火花。
7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。
3.3 安全检查1）钢瓶储存处及灭菌室的消防设施配置齐全有效。
2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。
作业指导书--环氧乙烷灭菌器操作指引 含BI和温度探头的放置位置示意图
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引1、目的指引操作员如何正确使用环氧乙烷灭菌器，防止意外发生。
2、参考文件无3、定义无4、职责4.1ETO 车间负责人负责灭菌器的管理﹑调校与维护。
4.2操作员负责安全, 正确操作机器。
5、具体流程5.1开机前准备，检查5.1.1 检查自来水供给是否正常，如异常，及时通知维修组人员处理；5.1.2 检查水箱水位是否在正常水位，如低于水位显示器的1/2，则打开连接水箱下面的自来水开关，加水至水位显示器的顶端；5.1.3 检查蒸汽发生器的水位是否正常，如低于水位显示器的1/3，则打开加入口阀门，加蒸馏水至水位显示器的顶端；5.1.4 检查电控柜开关是否处于关闭状态或非工作状态，自动/手动选择按钮是否为手动状态；5.1.5 检查蒸汽阀、排水阀、进气阀、流量器下两个进气阀、真空阀、放空阀、采样阀门等是否处于关闭状态，循环泵管道阀门以及自来水阀门是否是常开状态；5.1.6 检查各仪表显示及设定值是否正常，如发现有异常显示，及时上报；5.1.7 确保真空泵、压缩机、循环泵、加热系统的电控开关为开启状态，5.1.8 确保电柜内的检修开关的圆形按钮方向为左；5.1.9 开启排风扇，并使排风扇以后一直处于运行状态；5.1.10 用活动扳手将加药口与EO气瓶对接好并固定。
5.1.11 检查进料门们封条有无污垢破损，柜门背面有无杂物油污并处理。
5.2 开机5.2.1 依次开启总电源开关，不间断电源开关，计算机电源开关，显示计算机桌面。
打开EO灭菌系统软件，进入软件后，单击左下弹出视窗后点击“开始灭菌循环”，开始记录资料；5.2.2 选择“手动”控制方式，将“循环泵”、“加热”开关同时打开，开始给箱体加工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引热；5.2.3 打开蒸汽发生器的“加热”开关。
5.3 装箱5.3.1 通过灭菌参数显示界面观察P1压力，确认压力是否在-5Kpa-5Kpa之间，如超出范围，则打开放空阀，等压力到达正常值后，进行后续操作；5.3.2 将进料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；5.3.4 将机架放置于进料门口，注意机架脱节与灭菌柜内轨道处衔接好；5.3.5 将小车放置于机架上；5.3.6 将BI、温湿度探头放置于指定的货箱内；（注意BI和温湿度探头的摆放方式，见附页）5.3.7 将待灭菌货箱均匀平整的放置于小车上，灭菌物品与柜壁之间要保留一定的空隙；5.3.8 装箱模式为每小车50箱，一共3小车；5.3.9 确认灭菌货物装箱完毕后，给进料门门封条刷上机油；4.3.10 检查门口处是否有异物，机架脱节是否拉起，操作人员离开柜体后，将“进料门开关”置于“关”位置，进料门开始关闭。
环氧乙烷灭菌器作业指导书
环氧乙烷灭菌器作业指导书环氧乙烷灭菌器作业指导书一、操作流程：1.将消毒物品放置进消毒仓内，不能靠内壁放置，不能超过总容量的80%；2.放置好消毒物品后，将消毒仓门关闭，拧紧舱门螺栓，至密封条有明显压痕为止；3.确保舱体后面的手动加水及手动排残按钮关闭，打开水源及电源；4.电源打开的时候，会出现嘀嘀的报警声，此时机器自动加水，大约持续5秒钟。
如长时间不用之后第一次开机，自动加水容易加不满，此时应打开机器背面的手动加水按钮，至溢流口排水为止。
加水完毕后，按两次操作面板的开始按钮，自动进入抽真空阶段，负压达到3个的时候，自动停止。
5.机器内负压达到3个之后，自动进入加热阶段，大约需要半个小时左右，温度上升到50摄氏度之后，自动抽真空至60个负压。
达到60个负压时，机器发出报警声，此时应手动加入环氧乙烷气体。
6.加入环氧乙烷气体时，先打开连接机器的气阀，然后尽量缓慢的打开气瓶开关，加药量应尽量精确控制，气瓶气阀不要打开太大，以免加药量多浪费。
7.在负压下降到4的时候，马上关闭气瓶开关，可根据实际情况适当调整，比如在负压到4.2左右的时候即可开始关闭。
关闭气瓶阀门后，将连接机器的气阀关闭。
8.加入环氧乙烷气体后，机器自动进入灭菌过程，大约为5个小时，之后为1.5小时左右的排残过程。
全部为机器自动运行，可不用一直盯着。
9.消毒全过程结束后，屏幕显示END字样，松开消毒仓螺栓后，门如果无法打开，表示舱内存有负压，可打开机器后方手动排残按钮，待舱内无负压后即可打开舱门。
10.打开舱门后，将舱门保持10分钟左右的敞开状态，让残留的环氧乙烷气体排出，之后拿出消毒物品至通风环境晾3-12个小时，排除环氧乙烷残留。
二、注意事项：1.进水阀门可根据水压调整，过大浪费，过小则造成进水时间长2.环氧乙烷瓶体应避免阳光直射，环境温度不可过高，放置于通风阴凉环境内，远离火源及热源。
3.平时机器不用的时候，将水箱内的水排出，水电阀门全部关闭。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程一、引言环氧乙烷是一种广泛用途的气体，其主要用途是灭菌。
环氧乙烷灭菌是指采用环氧乙烷气体进行灭菌，主要用于医疗器械、食品和饮料等行业，该方法能够有效杀菌、灭菌。
为了保证环氧乙烷灭菌的效果，有必要制定标准化操作规程，明确环氧乙烷灭菌的操作流程和注意事项，防止不规范操作引发的问题。
本文档旨在为环氧乙烷灭菌操作提供指导，并确保环氧乙烷灭菌过程安全。
二、适用范围本文档适用于需要采用环氧乙烷进行灭菌的相关行业，包括但不限于医疗器械、食品和饮料行业。
三、操作规程3.1 环氧乙烷的储存1.环氧乙烷储存在阴凉、干燥、通风和避光的地方。
2.环氧乙烷储存温度应低于30℃，相对湿度不超过80%。
3.环氧乙烷储存区域禁止吸烟、明火和火源，并设置防爆设施。
3.2 环氧乙烷灭菌设备准备1.检查灭菌设备是否正常运转，是否有漏气和泄漏现象。
2.保持设备的清洁卫生，清除其中的杂物和异物。
3.确保设备的通风系统畅通无阻，保证操作区域充分通风。
3.3 环氧乙烷灭菌操作流程1.将需要灭菌的物品放入灭菌设备内，保留一定的间隙，以便环氧乙烷充分作用。
2.打开灭菌设备门，将环氧乙烷管道接入设备。
3.向设备内注入适量的环氧乙烷，按设备要求设置合适的灭菌时间和湿度。
4.等待灭菌时间结束后，通风系统开启，将残留的环氧乙烷排出设备。
5.打开设备门，将灭菌后的物品取出，并进行封装或保存。
3.4 环氧乙烷灭菌的注意事项1.环氧乙烷是易燃易爆的气体，严禁在易燃易爆的环境下使用。
2.操作人员应佩戴防护用品，包括手套、口罩、护目镜和安全鞋等。
3.灭菌区域禁止吸烟、明火和火源，避免引发爆炸事故。
4.在灭菌过程中，应有专人监控设备，并随时准备处理突发情况。
5.灭菌后的物品应进行封装或保存，避免再次污染。
四、结束语环氧乙烷灭菌是一种有效而广泛应用的灭菌方法，但其也有一定的安全隐患。
为了保证环氧乙烷灭菌操作的安全性，必须制定标准化的操作规程，并加强操作人员的安全意识和培训，防止不规范操作引发的问题。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷灭菌是一种高效、可靠的灭菌方式，常用于医疗器械、药品、食品等领域。
下面是环氧乙烷灭菌操作规程，仅供参考。
一、操作前准备1.检查灭菌器、灭菌包、环氧乙烷气瓶、注射器等设备及物资是否齐备。
2.检查环氧乙烷气瓶是否有压力，气体出水口是否顺畅。
3.检查灭菌包是否密封，灭菌器是否干净，灭菌室内是否清洁无尘。
4.准备好灭菌指示物，包括物理、化学及生物指示物，以确保灭菌效果可靠。
5.将要灭菌的物品进行分类、分包，尽量保证单包内物品不超过灭菌器的负荷限制。
二、操作步骤1.打开灭菌器的门，在灭菌室内放置灭菌包，每个包之间应留有一定间隔。
2.调节灭菌器内部温度与压力，按照环氧乙烷气体的安全使用标准加入足够的气体。
3.将环氧乙烷气体充分混合，让其在灭菌器内均匀分布。
4.关闭灭菌室门并设置合适的灭菌时间，一般为2-4小时。
5.灭菌结束后，打开灭菌器门，待气味散去后取出灭菌包。
注意灭菌包表面可能存在残留的环氧乙烷，应适当通风。
6.进行物理、化学和生物指示物的检测，确认灭菌效果符合要求。
三、操作注意事项1.操作环氧乙烷灭菌必须具备专业知识和技能，方可独立操作。
若不熟悉，应请专业人员指导。
2.使用环氧乙烷灭菌必须使用安全的灭菌设备，并进行适当的设备维护保养。
3.选择合适的灭菌包及灭菌室内部陈列方案，避免灭菌不彻底。
4.在灭菌器内加入环氧乙烷气体时，必须确保加压过程平稳，避免造成爆炸危险。
5.在灭菌结束后，务必等待环氧乙烷气味完全散去后方可取出灭菌包，避免对人员造成伤害。
6.对于灭菌不成功的灭菌包，应及时采取补救措施，避免对医疗器械、药品、食品等的污染。
7.操作过程实时记录，以便发现问题及时处理。
综上所述，环氧乙烷灭菌是常用的一种灭菌方式，在操作过程中需要注意各项安全和卫生规定，以确保灭菌效果可靠。
作业指导书--环氧乙烷灭菌器确认操作指引 正压泄露速率符合性确认 空载真空速率符合性确认等
工作指引名称:环氧乙烷灭菌器确认操作指引1目的：1.1.指引操作员如何正确对环氧乙烷灭菌灭菌器进行确认。
2参考文件：2.1.环氧乙烷灭菌器操作指引2.2 ISO11135-13定义：3.1.无4职责：4.1 EO车间负责人负责做环氧乙烷灭菌器确认计划并对确认后资料进行分析；4.2 EO车间负责人安排每年进行一次验证和每季度做一个正压泄露速率符合性确认；4.3操作员负责正确对灭菌器做确认并对资料进行记录。
5指引：5.1 灭菌器正压泄露速率符合性确认5.1.1 机器正常开启后，连接压缩机气管通至采样口；5.1.2 开压缩机气管阀门至1/2处；5.1.3 开采样口阀门至1/2处；5.1.4 压缩机自动启动，开始给箱体加压；5.1.5 注意箱体压力的变化，加压至52-53Kpa时，关闭压缩机阀门；5.1.6 关闭采样口阀门；5.1.7 待箱体内压力平衡10分钟后，开始记录时间和压力变化资料；5.1.8 保持此状态1小时；5.1.9 保压一小时后，分析资料；5.1.10 确认泄露速率≤0.1Kpa/min时为合格5.2 灭菌器负压泄露速率符合性确认5.2.1 机器正常开启后，开启真空泵、真空阀；工作指引名称:环氧乙烷灭菌器确认操作指引5.2.2 开始对箱体抽真空，注意箱体压力变化；5.2.3 待压力降至-52Kpa－-53Kpa时，关真空泵、真空阀；5.2.4 待箱体内压力平衡10分钟后，开始记录时间和压力变化资料；5.1.5 保持此状态1小时；5.1.6 保压一小时后，分析资料；5.1.7 确认泄露速率≤0.1Kpa/min时为合格5.3 灭菌器空载真空速率符合性确认5.3.1 机器正常开启后，开放空阀，使箱体内压力趋向于大气压力（0-5Kpa左右）；5.3.2 开真空泵、真空阀；5.3.3 开始对箱体抽真空，开始记录时间，注意箱体压力变化；5.3.4 待箱体压力降低至-15Kpa时，记录所消耗的时间；5.3.5 继续抽真空，待箱体压力降低至-50Kpa时，记录所消耗的时间；5.3.6 关真空泵、真空阀；5.3.7 确认预真空至-15Kpa的时间≤6min，预真空至-50Kpa的时间≤30min时为合格。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4Kpa蒸汽压力，柜内压力控制，22～24Kpa。
5.3 环氧乙烷暴气
5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：
6小时。
5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：48～52℃，相对湿度40%～75%之间。随时监视各仪表的运作。
2.1 每次进货，应有供方的质保书或合格证；
2.2 核对数量与重量
2.3 检验钢瓶是否泄露
2.4 检验钢瓶外观：不应膨胀
3.0 分装
3.1 分装的安全操作，执行WI-1-02的规定。
3.2 分装时应填写EO分装记录表WI-22-01：填写大钢瓶启用时间，每次分装时间，分装量、EO的质量。
3.3 每小钢瓶用毕应复核小瓶的重量。
（6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。
（7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15—20分钟，待冷却后再按3.2.2中（5）进行分装。
3.3 安全检查
（1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。
（2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；
（3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。
生效日期
文件类型
文件名称
文件编号
作业指导书
环氧乙烷的进货检验
版本A
第次修改
修改日期年月
共1页第1页
1.0环氧乙烷应符合GB13098-1998的规定。
主要指标：
外观：无色透明、无杂质；
EO含量：≧99.5%
水分：≤0.01%
总醛含量：≤0.01%
酸度（乙酸）：≤0.02%
2.0验收
环氧乙烷灭菌器安全操作规程
环氧乙烷灭菌器安全操作规程一、引言环氧乙烷灭菌器是一种常见的医疗设备，广泛用于医疗卫生、制药、食品等行业中对物品进行灭菌处理，以消除细菌、病毒和真菌等微生物。
但是，由于环氧乙烷具有易燃、易爆、毒性等危险属性，操作过程中需要特别注意安全问题。
本文旨在使操作人员更好地掌握环氧乙烷灭菌器的安全操作规程，避免操作不当导致安全事故的发生。
二、操作规程2.1 环氧乙烷灭菌器的选择与安装在选择环氧乙烷灭菌器时，必须考虑到实际操作要求和环氧乙烷的燃、爆、毒性，并根据使用的场所、设备、耗材等因素，选择合适的灭菌器。
正确的安装视乎灭菌器的尺寸和型号，需要在指定的区域安装，确保有足够的空间，灭菌器必须放置在通风良好的地区，并且其周围应该随时保持干燥和清洁。
2.2 环氧乙烷气体的存储和使用环氧乙烷是一种危险的化学品，必须根据环氧乙烷的MSDS表（化学品安全数据表）妥善存储。
在操作灭菌器之前，要先检查是否有泄漏，以避免气体泄漏引起的安全事故。
在灭菌器开机前，将存放瓶子装有的环氧乙烷插入管道，严禁将手臂摆放在存放瓶子和槽的底部。
如果环氧乙烷被泄露，必须在通风环境和使用防爆灯的情况下立即予以处理。
2.3 灭菌器的操作在操作过程中，必须遵循以下规程：1.操作人员必须穿戴隔离衣、手套和鞋套等个人防护装备，特别是戴好吸氧面罩。
如果需要进行更长时间的操作，在适当区域内配置空气中的吸氧装置。
2.在操作环氧乙烷灭菌器的过程中，使用操作提示标识、警告标志和安全说明书等相应设备，并且操作人员必须忠实执行。
3.确保环氧乙烷的排放量不会超过灭菌器容器的表面积，确保灭菌剂能够完全按照要求到达所需区域。
4.灭菌结束后，必须等到完全排放，瓶子才可以从管道中拆卸。
开关操作必须真正关闭所有环氧乙烷泵，避免安全事故发生。
2.4 废气处理废气处理是环氧乙烷灭菌器使用过程中的一个重要问题。
操作人员必须按照规定收集和处理废气，确保废气不会对环境产生负面影响，特别是在低电能、弱氧和不分段、不连接等情况下，要确保废气的排速不高于报警值。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（EO）是一种常用的灭菌剂，在医疗、制药、食品加工等行业中广泛应用。
正确使用和操作环氧乙烷灭菌设备至关重要，以确保工作场所的安全和工作人员的健康。
本安全操作手册将详细介绍环氧乙烷灭菌的安全操作指南，并提供相关的安全预防措施和紧急处理方法。
一、环氧乙烷的基本概述环氧乙烷是一种无色、可燃、易挥发的气体，具有强烈的毒性。
其具有灭菌广谱性，可以杀死各种细菌、病毒、真菌和孢子等微生物。
由于其气态状态，也能够达到较好的渗透性，能够在狭小的空间中进行有效的灭菌。
二、环氧乙烷灭菌设备的使用注意事项1. 设备操作前应仔细阅读操作手册，熟悉设备的使用方法和特点。
2. 在操作设备前，必须穿戴符合标准的个人防护装备，包括防护服、手套、口罩、防护眼镜等。
3. 确保设备的可靠性和稳定性，定期进行设备检查和维护，并及时更换损坏或老化的部件。
4. 在设备操作期间，严禁吸烟、使用明火等可能引发火灾或爆炸的行为。
5. 确保设备通风良好，避免环氧乙烷积聚在操作室内，以免造成爆炸或中毒。
三、环氧乙烷灭菌操作步骤1. 将待灭菌物放置在灭菌室内，根据实际需要调整灭菌室内的温度和湿度。
2. 设定好灭菌时间和灭菌浓度，根据不同的灭菌要求进行调整。
3. 打开灭菌门，将环氧乙烷注入灭菌室内，注意监控环氧乙烷的浓度，确保其在安全范围内。
4. 关闭灭菌门，启动灭菌设备，开始进行灭菌过程。
5. 灭菌结束后，打开灭菌门和通风装置，将室内环氧乙烷排出。
6. 进行灭菌后的适当通风，等待环氧乙烷的浓度降低到安全范围内。
7. 打开灭菌室门，取出灭菌物品，进行后续处理。
四、环氧乙烷灭菌的安全预防措施1. 设备必须设置气体泄漏报警器和自动灭火装置，及时探测泄漏，并采取紧急措施。
2. 在设备操作区域，设置警示标识和安全宣传标语，提醒操作人员注意安全。
3. 进行环氧乙烷灭菌操作时，操作人员必须接受相关培训并了解使用环氧乙烷的风险。
4. 环氧乙烷灭菌设备应安装在专用的室内，并设置适当的通风设备，确保操作室内空气流通。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，在医疗、食品、制药等行业广泛应用。
但是，由于其具有剧毒性和易燃性，使用环氧乙烷进行灭菌操作需要严格遵守安全规范。
1. 环氧乙烷存储与管理- 环氧乙烷应储存在阴凉、干燥、通风良好的地方，远离火源和高温区域。
- 储存区域应设立警示标志，明确标明储存品类和危险性。
- 储存容器应符合国家安全标准，标示清晰，方便辨认。
- 定期检查储存容器，确保密封性良好，避免泄漏。
- 禁止与其他物品混储，特别是易燃、易爆物品。
2. 灭菌室设计- 灭菌室应设置独立的通风系统，确保室内空气流通。
- 检测室内环境温度、湿度和压力，以确保符合要求。
- 装置可燃气体探测器和火灾报警器，要有对应的应急处理措施。
3. 灭菌操作前的准备- 灭菌操作前应戴好个人防护装备，包括防护服、手套、口罩和安全护目镜。
- 灭菌设备需要经过正常检查和维护，确保正常工作。
- 清洁灭菌室，保持室内干净整洁。
4. 操作过程- 在灭菌室内布置工作台，用于存放待灭菌物品。
- 按照操作手册要求，将待灭菌物品放置于灭菌装置中。
- 确保灭菌装置门和密封圈完好，防止环氧乙烷泄漏。
- 启动灭菌装置，设定合适的温度、压力和时间。
- 操作人员要保持警惕，防止操作不慎导致意外。
5. 灭菌后处理- 灭菌结束后，待灭菌物品应放置在通风区域，进行充分通风。
- 检查灭菌装置，确保环氧乙烷已完全排出。
- 操作人员应根据规定进行身体清洁，尽量减少接触环氧乙烷的时间。
- 将灭菌后的物品放置于指定的区域，标记清晰。
6. 废弃物处理- 废弃的环氧乙烷容器应先冲洗干净，以减少危险性。
- 废弃物应置于专门的废弃物容器中，并定期交由专业公司进行处理。
- 废弃物处理记录应保存，并定期检查。
7. 紧急情况处理- 在意外泄露或事故发生时，应立即采取应急措施，包括关闭相关设备、通知上级领导和呼叫急救人员。
- 紧急人员应佩戴个人防护装备，避免进一步危险。
- 及时报告事故情况，进行后续处理和事故调查。
作业指导书--环氧乙烷灭菌器操作指引 含BI和温度探头的放置位置示意图
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引1、目的指引操作员如何正确使用环氧乙烷灭菌器，防止意外发生。
2、参考文件无3、定义无4、职责4.1ETO 车间负责人负责灭菌器的管理﹑调校与维护。
4.2操作员负责安全, 正确操作机器。
5、具体流程5.1开机前准备，检查5.1.1 检查自来水供给是否正常，如异常，及时通知维修组人员处理；5.1.2 检查水箱水位是否在正常水位，如低于水位显示器的1/2，则打开连接水箱下面的自来水开关，加水至水位显示器的顶端；5.1.3 检查蒸汽发生器的水位是否正常，如低于水位显示器的1/3，则打开加入口阀门，加蒸馏水至水位显示器的顶端；5.1.4 检查电控柜开关是否处于关闭状态或非工作状态，自动/手动选择按钮是否为手动状态；5.1.5 检查蒸汽阀、排水阀、进气阀、流量器下两个进气阀、真空阀、放空阀、采样阀门等是否处于关闭状态，循环泵管道阀门以及自来水阀门是否是常开状态；5.1.6 检查各仪表显示及设定值是否正常，如发现有异常显示，及时上报；5.1.7 确保真空泵、压缩机、循环泵、加热系统的电控开关为开启状态，5.1.8 确保电柜内的检修开关的圆形按钮方向为左；5.1.9 开启排风扇，并使排风扇以后一直处于运行状态；5.1.10 用活动扳手将加药口与EO气瓶对接好并固定。
5.1.11 检查进料门们封条有无污垢破损，柜门背面有无杂物油污并处理。
5.2 开机5.2.1 依次开启总电源开关，不间断电源开关，计算机电源开关，显示计算机桌面。
打开EO灭菌系统软件，进入软件后，单击左下弹出视窗后点击“开始灭菌循环”，开始记录资料；5.2.2 选择“手动”控制方式，将“循环泵”、“加热”开关同时打开，开始给箱体加工作指引名称: 环氧乙烷灭菌器操作指引热；5.2.3 打开蒸汽发生器的“加热”开关。
5.3 装箱5.3.1 通过灭菌参数显示界面观察P1压力，确认压力是否在-5Kpa-5Kpa之间，如超出范围，则打开放空阀，等压力到达正常值后，进行后续操作；5.3.2 将进料门开关置于“开”的位置，门锁自动松锁，门封吸入，门自动打开，开门指示灯亮，当指示灯熄灭时，表示门已开到底；5.3.4 将机架放置于进料门口，注意机架脱节与灭菌柜内轨道处衔接好；5.3.5 将小车放置于机架上；5.3.6 将BI、温湿度探头放置于指定的货箱内；（注意BI和温湿度探头的摆放方式，见附页）5.3.7 将待灭菌货箱均匀平整的放置于小车上，灭菌物品与柜壁之间要保留一定的空隙；5.3.8 装箱模式为每小车50箱，一共3小车；5.3.9 确认灭菌货物装箱完毕后，给进料门门封条刷上机油；4.3.10 检查门口处是否有异物，机架脱节是否拉起，操作人员离开柜体后，将“进料门开关”置于“关”位置，进料门开始关闭。
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南
医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南一、前言医疗器械灭菌是防止交叉感染的关键步骤之一，环氧乙烷灭菌被广泛应用于医疗器械的消毒过程中。
为了保证灭菌的效果和安全性，正确设置灭菌过程参数非常重要。
本文将针对环氧乙烷灭菌过程参数放行给出相关指南，以帮助医疗机构和相关人员更好地进行操作。
二、灭菌过程参数的选择1. 温度：环氧乙烷灭菌需要在特定的温度下进行。
温度的选择应根据医疗器械的特性、适应性和灭菌目的来确定。
一般情况下，温度范围为50℃-60℃。
2. 湿度：环氧乙烷灭菌需要在一定的湿度条件下进行。
湿度的调节可以通过设备的加湿功能来实现。
在灭菌过程中，湿度应保持在30%-80%之间，以保证灭菌效果。
3. 压力：灭菌过程中的压力控制对于保持环氧乙烷的气相浓度和渗透性至关重要。
一般情况下，压力范围为300-500mbar。
4. 气体浓度：环氧乙烷的浓度是影响灭菌效果的重要因素之一。
过高的气体浓度可能对医疗器械造成损害，而过低的气体浓度则无法有效灭菌。
一般来说，环氧乙烷的浓度应控制在300mg/L-1200mg/L之间。
5. 时间：灭菌的时间是保证灭菌效果的关键因素。
时间的选择应根据医疗器械的复杂程度、灭菌目的和设备性能来确定。
一般情况下，灭菌时间为4-12小时。
三、灭菌参数放行流程1. 设备验证：在灭菌过程开始之前，应对设备进行验证，包括温度、湿度、压力、气体浓度等参数。
设备验证的目的是确保设备运行正常，并且能够满足灭菌过程的要求。
2. 灭菌参数设置：根据医疗器械的特性和要求，设置合适的灭菌参数，包括温度、湿度、压力、气体浓度和时间等。
参数设置应符合相关标准和规范的要求。
3. 参数监测与控制：在灭菌过程中，应进行参数监测和控制。
通过实时监测温度、湿度、压力和气体浓度等参数，及时调整设备工作状态，确保参数的稳定和一致。
4. 灭菌效果验证：灭菌过程结束后，应进行灭菌效果验证。
通过采集灭菌器械样品，进行微生物检测和生物指示器等方法，评估灭菌效果的合格与否。
环氧乙烷灭菌操作规程
环氧乙烷灭菌操作规程环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，广泛应用于医疗、制药、医疗器械、食品等行业，可以有效地杀灭各类微生物，保证产品的无菌状态。
为了安全进行环氧乙烷灭菌操作，以下是环氧乙烷灭菌操作规程。
一、灭菌操作前准备1.灭菌室内环境应整洁，无杂物，地面清洁无障碍。
2.检查灭菌机、灭菌室和配套设备的运行状态和仪表的准确性。
3.检查消毒器具、器械、容器等是否清洁、无损坏。
4.检查环氧乙烷罐是否安装完好、连接管道是否正常。
5.检查机械通风系统是否正常工作。
二、操作步骤1.将待灭菌物品送至灭菌室，确保其表面无污染，外部包装完好。
2.检查相应记录，确认物品的灭菌类别和要求。
3.将物品分配到不同的灭菌篮或容器中，确保灭菌过程中物品之间有足够的通气空间。
4.确认环氧乙烷罐内的灭菌剂充足。
5.进入灭菌室前穿戴防护服、防护口罩、手套等个人防护装备。
6.将待灭菌物品放置在灭菌机内，注意避免物品接触灭菌机的边缘或内部结构。
7.关闭灭菌机门，微调温度、湿度等灭菌条件，确保环氧乙烷能够充分发挥杀菌作用。
8.打开环氧乙烷罐的出气管道，使其畅通，确保灭菌室具备良好的通风条件。
9.打开环氧乙烷罐的进口阀门，控制进气流量和浓度。
10.启动灭菌机，按照设定的灭菌时间进行操作。
11.等待灭菌完成后，关闭灭菌机，关闭环氧乙烷罐的进口阀门。
12.打开灭菌机门，取出已灭菌物品放置在安全区域，避免直接接触灭菌机内的环氧乙烷。
13.进入灭菌室内对灭菌机进行清洁，包括清理灭菌室内的残留物和清洗灭菌机表面。
14.将残留的环氧乙烷罐重新密封，妥善存放。
三、安全注意事项1.不得私自调整灭菌机的温度、湿度等参数。
2.灭菌机内禁止存放易燃、易爆物品。
3.禁止在灭菌机附近进行吸烟等火源活动。
4.禁止使用锈蚀的容器进行环氧乙烷的存放。
5.禁止打开灭菌机和环氧乙烷罐前，需确认是否有可燃、易爆气体泄漏的危险。
6.操作人员应定期接受相关防护知识培训，熟悉灭菌机的操作规程和安全注意事项。
作业指导书--环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引1 适用范围适用于外发EO灭菌方案的制定,确认,验证程序.2 参考文件2.1 ISO11737-1 sterilization of medical devices-microbiological methods- part1:determination of a population of microorganisms on products2.2 ISO11138-1 Sterilization of health care products-Biological indicators2.3 ISO11138-2 sterilization of health care products-biological indicators-Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization2.4 ISO 11135 Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxidesterilization3 定义3.1 IQ：设备安装验证3.2 OQ：设备运行验证3.3 PQ：设备性能验证.3.4 BI：生物指示剂.3.5 EO：环氧乙烷3.6 PCD：最具挑战性产品4 职责4.1 我司职责4.1.1 Providing inputs as required for preparation of the PQ and the final report;4.1.2 Review and approval of the PQ and the final report;4.1.3 Determination of product for sterilization;4.1.4 Product analysis to identify the location within the product at whichsterilization is most difficult to achieve and finally define the processchallenge device(PCD);4.1.5 Microbiological testing;4.1.6 Evaluate the performance of product is satisfied after sterilization;4.1.7 Controlling the manufacturing process, including meeting thespecifications products submitted to sterilization subcontractor, productdensity, orientation, dimensions;工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引4.1.8 Revision of specifications submitted to sterilization subcontractor;4.1.9 Change control of the product to include a review of product-relatedvariables that affect processing categories;4.1.10 Control of product labeled “sterilize” prior to sterilization4.1.11 Product release.4.2 sterilization subcontractor灭菌分包商职责:4.2.1 Installation of equipment;4.2.2 Equipment maintenance;4.2.3 Physical PQ;4.2.4 Routine sterilizer operation;4.2.5 Calibration;4.2.6 Process design;4.2.7 Equipment specification.4.2.8 Controlling the EO sterilization process;4.2.9 Change control of the EO sterilization process;4.2.10 Certification of sterilization;4.2.11 Developing processing categories5 灭菌确认程序5.1 BI及EO显示贴纸定义5.1.1 BI用于灭菌效果的监测，BI的生物体为：Bacillus atropheaus (ATCC#9372)5.1.2 EO显示贴纸用于标识产品是否过EO气体灭菌，贴纸灭菌前后应有明显不同.5.2 EO灭菌气体选择5.2.1 EO灭菌气体应在正规单位中购买，EO气体供应商应满足EO气体生产要求；5.2.2 每批EO气体均需要有规格说明及鉴定证书，满足EO灭菌要求；5.3 EO灭菌器要求，应有技术规格书及出厂合格证，满足EO灭菌要求；5.4 产品灭菌操作要求未灭菌与已灭菌产品应有严格区分，灭菌供应商应按相关程序及灭菌参数对产品进行灭菌安排.工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引5.5 EO灭菌确认计划制定，在确定制作灭菌方案时，需要制定灭菌确认的计划，内容包含：5.5.1 Product definition；5.5.2 Process definition；5.5.3 Validation5.6 EO灭菌产品5.6.1 做出灭菌方案中的EO灭菌产品列表；5.6.2 EO灭菌产品及PCD信息收集与数据分析；5.6.3 灭菌产品的数据收集与分析资料的评估整理，并通过部份周期暴露确立PCD的可适用性.5.7 产品与灭菌确认过程5.7.1 在引入新的或者更改的产品、包装或装载模式之前，应进行产品的定义；5.7.2 如果灭菌验证过程使用的是可销售产品，在完成验证后需抽样对产品进行无菌测试和产品功能性测试，在所有的测试合格和灭菌参数符合要求后方可放行；5.7.3 灭菌确认方法使用：灭菌过程致死率保守性确定方法—过速杀灭法(详见ISO11135-1 附录B)5.7.4 产品灭菌入柜装载模式5.7.4.1 根据sterilization subcontractor的EO灭菌柜尺寸规格及灭菌包装箱尺寸定义产品的最大装载模式；5.7.4.2 产品的最大装载模式，将用于产品的灭菌确认及再确认的装载.5.7.5 灭菌确认过程5.7.5.1 准备BI样品5.7.5.2 执行2个EO部分周期暴露过程fractional cycle expose，通过此过程用以证明EO灭菌有效，并确认最难灭菌产品及PCD；5.7.5.3 执行3个1/2灭菌周期过程half cycle expose，完成BI样品测试，每次BI测试结果应显示无菌；5.7.5.4 执行一次满周期的灭菌过程full cycle expose，完成BI样品测试及产品功能测试，BI测试应显示无菌，产品经灭菌后应不影响其功能，可满足要求.工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引5.8 确认过程及结论5.8.1 所执行的灭菌过程，其参数必须在规定的范围内；5.8.2 经过部分周期的过程验证确定产品或PCD将用于该灭菌方案BI代表样品；5.8.3 经过三个1/2周期的验证结果为合格，方能确定产品的满周期灭菌成立，方可用于产品的常规灭菌控制, 确定产品经满周期灭菌后，产品的无菌确保水平SAL达到10-6.5.9 灭菌确认5.9.1 设备安装验证IQ：设备必须进行设备安装确认，所有确认过程将进行记录，设备需要满足既定的技术规格要求；5.9.2 设备运行验证OQ：设备必须进行设备的运行确认，所有确认过程将进行记录，运行确认将证明设备的各项技术指标达到规定的要求；5.9.3 设备性能验证PQ：灭菌确认验证之前，需要装载满柜的产品进行性能验证测试，所有验证的过程参数按既定的过程参数表执行；5.9.4 产品完成最后满周期灭菌后，需要立即进行EO及ECH残留的测试，基于测试结果(要求≤10ug/g )，确定产品需要的通风时间；确定通风时间将用于往后的产品常规灭菌时的通风时间；5.10 灭菌确认及方案的批准EO灭菌确认的过程是基于ISO11135-1制定，完成灭菌确认后须制定灭菌方案，方案内容主要是按确认过程数据并包括5.10.1 要求5.10.2 产品讯息5.10.3 装箱方法5.10.4 PCD放置所有文件需要满足既定要求，经签批受控后生效；6 灭菌方案再确认6.1 在灭菌控制和监视过程中发生的失效表明灭菌过程无法达到要求的SAL，应确定失效的原因。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷灭菌是常用的医疗器械灭菌方式之一，具有灭菌效率高、适用范围广、适用于不透气性物品等优点。
然而，环氧乙烷是一种具有较高毒性的物质，对人体和环境存在潜在的危害。
因此，在进行环氧乙烷灭菌时，必须严格遵守相关的安全操作规程。
本文档旨在为从事环氧乙烷灭菌操作的人员提供相关的安全操作指南和注意事项，确保操作过程中安全无事故。
1. 环氧乙烷的基本特性•环氧乙烷是一种具有较高毒性的气体，吸入量超过10ppm，会对人体造成严重危害。
•环氧乙烷易爆，并能与空气形成易燃易爆的混合物，遇到明火或高温会产生爆炸。
•环氧乙烷具有较强的腐蚀性，能对人体皮肤和眼睛造成刺激和腐蚀。
2. 安全操作规程2.1 环氧乙烷灭菌操作前的准备工作•在进行环氧乙烷灭菌操作前，必须通风良好的房间，检查是否有可燃物和易爆物品，并将它们从房间内移除。
•确保齐全的个人防护用品，如化学防护服、手套、护目镜、防毒面具等。
•在操作室内设置明确的区域，并清晰标识出区域的危险标志。
•灭菌设备、仪器和设备要按照要求经过检测和校准。
2.2 环氧乙烷灭菌操作中的注意事项•操作人员应戴好个人防护用品，严格按照灭菌设备的使用说明进行操作。
•当操作室内环氧乙烷浓度超过一定范围时，应立即停止操作并采取相应的紧急措施。
•环氧乙烷灭菌操作完成后，应停止设备并关闭气源开关。
•对操作室内的灭菌后物品，要进行充分通风，再进行处理和清洗。
2.3 环氧乙烷灭菌事故应急处理•发现操作室内存在可能泄露环氧乙烷的情况时，应立即打开操作室内的一切通风装置，将室内残留的环氧乙烷排出室外，并关闭操作室内的气源开关。
•环氧乙烷泄漏后，应立即进行现场疏散和警告，并通知专业人员进行紧急处理。
3. 安全操作技巧•环氧乙烷灭菌操作过程中，应时刻关注操作室内环境，确保室内空气流通良好，防止环氧乙烷浓度超标。
•在操作室内设置明确的出入口，合理分配操作空间，严格在规定区域内操作。
•安全手套应当选择耐化学侵蚀的材料，并经常更换，规避手套对操作的干扰。
环氧乙烷灭菌器操作指导书sop
目的：为规范生产操作制定该作业指导书。
范围：非专业人员不得操作此设备。
职责：生产部和质量部相关人员负责此规程的实施。
内容：1 开机检查开机前，须检查:1.1 自来水进水能否供水，水箱水位(及懒汉炉水位)是否在水箱标定的范围之内。
1.2 电控柜所有开关是否置于零位(非工作位)。
1.3 真空阀，放空阀，加药阀是否处于关闭状态。
1.4 气泵的压力，气动三联件各压力表的设定是否准确，三联件内的油，水是否合适。
1.5 门封条是否完好，门封是否已上油。
2 开机当完成所有准备工作后，灭菌器可开机工作。
2.1 合上所有空气开关，打开电源开关，绿色指示灯亮，同时气泵开始工作。
2.2 选择控制方式。
通过手动、自动开关可选择自动、手动工作方式。
选择自动工作方式后，加热泵、循环泵、真空泵等将自动工作，即实现灭菌过程计算机自动控制。
选择手动工作方式后，加热泵、循环泵可通过加热开关、循环泵开关分别控制泵的开启，即完成灭菌器温度手动控制。
注意:自动工作时，须严格设定计算机灭菌参数;手动工作时，须严密监视温度表的温度变化，及时控制泵的开启和关闭，否则温度将脱离灭菌温度。
3 开进料门本设备在非检修（自动）状态时，不得同时打开进料门、出料门。
3.1 开气泵开关，黄色指示灯亮，气泵开始工作。
3.2 确认出料门是否已关闭，并锁紧。
3.3 将进料门开关置“开”的位置，系统自动完成门锁锁松、门封吸入等过程，门自动打开，开门同时开门指示灯亮，直至灯灭，才确认门已开到底。
4 装箱装入被灭菌物品。
注意:灭菌物品应经过预热，并符合装箱条件。
灭菌物品之间，灭菌物品与灭菌柜壁之间应保留一定间隙。
5 关进料门确定灭菌物品已装箱完毕，门周围已符合安全关门的条件时可关门。
进料门开关置“关”的位置，黄色指示灯亮，门自动关闭，黄色指示灯灭时，表明门已关到底，门锁自动锁紧，门封自动充气。
6 预真空当进料门已关好时，灭菌器温度控制系统将按确定的工作方式，加温至设定的灭菌温度。
作业指导书--环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引
工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引1 适用范围适用于外发EO灭菌方案的制定,确认,验证程序.2 参考文件2.1 ISO11737-1 sterilization of medical devices-microbiological methods- part1:determination of a population of microorganisms on products2.2 ISO11138-1 Sterilization of health care products-Biological indicators2.3 ISO11138-2 sterilization of health care products-biological indicators-Part 2:Biological indicators for ethylene oxide sterilization2.4 ISO 11135 Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxidesterilization3 定义3.1 IQ：设备安装验证3.2 OQ：设备运行验证3.3 PQ：设备性能验证.3.4 BI：生物指示剂.3.5 EO：环氧乙烷3.6 PCD：最具挑战性产品4 职责4.1 我司职责4.1.1 Providing inputs as required for preparation of the PQ and the final report;4.1.2 Review and approval of the PQ and the final report;4.1.3 Determination of product for sterilization;4.1.4 Product analysis to identify the location within the product at whichsterilization is most difficult to achieve and finally define the processchallenge device(PCD);4.1.5 Microbiological testing;4.1.6 Evaluate the performance of product is satisfied after sterilization;4.1.7 Controlling the manufacturing process, including meeting thespecifications products submitted to sterilization subcontractor, productdensity, orientation, dimensions;工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引4.1.8 Revision of specifications submitted to sterilization subcontractor;4.1.9 Change control of the product to include a review of product-relatedvariables that affect processing categories;4.1.10 Control of product labeled “sterilize” prior to sterilization4.1.11 Product release.4.2 sterilization subcontractor灭菌分包商职责:4.2.1 Installation of equipment;4.2.2 Equipment maintenance;4.2.3 Physical PQ;4.2.4 Routine sterilizer operation;4.2.5 Calibration;4.2.6 Process design;4.2.7 Equipment specification.4.2.8 Controlling the EO sterilization process;4.2.9 Change control of the EO sterilization process;4.2.10 Certification of sterilization;4.2.11 Developing processing categories5 灭菌确认程序5.1 BI及EO显示贴纸定义5.1.1 BI用于灭菌效果的监测，BI的生物体为：Bacillus atropheaus (ATCC#9372)5.1.2 EO显示贴纸用于标识产品是否过EO气体灭菌，贴纸灭菌前后应有明显不同.5.2 EO灭菌气体选择5.2.1 EO灭菌气体应在正规单位中购买，EO气体供应商应满足EO气体生产要求；5.2.2 每批EO气体均需要有规格说明及鉴定证书，满足EO灭菌要求；5.3 EO灭菌器要求，应有技术规格书及出厂合格证，满足EO灭菌要求；5.4 产品灭菌操作要求未灭菌与已灭菌产品应有严格区分，灭菌供应商应按相关程序及灭菌参数对产品进行灭菌安排.工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引5.5 EO灭菌确认计划制定，在确定制作灭菌方案时，需要制定灭菌确认的计划，内容包含：5.5.1 Product definition；5.5.2 Process definition；5.5.3 Validation5.6 EO灭菌产品5.6.1 做出灭菌方案中的EO灭菌产品列表；5.6.2 EO灭菌产品及PCD信息收集与数据分析；5.6.3 灭菌产品的数据收集与分析资料的评估整理，并通过部份周期暴露确立PCD的可适用性.5.7 产品与灭菌确认过程5.7.1 在引入新的或者更改的产品、包装或装载模式之前，应进行产品的定义；5.7.2 如果灭菌验证过程使用的是可销售产品，在完成验证后需抽样对产品进行无菌测试和产品功能性测试，在所有的测试合格和灭菌参数符合要求后方可放行；5.7.3 灭菌确认方法使用：灭菌过程致死率保守性确定方法—过速杀灭法(详见ISO11135-1 附录B)5.7.4 产品灭菌入柜装载模式5.7.4.1 根据sterilization subcontractor的EO灭菌柜尺寸规格及灭菌包装箱尺寸定义产品的最大装载模式；5.7.4.2 产品的最大装载模式，将用于产品的灭菌确认及再确认的装载.5.7.5 灭菌确认过程5.7.5.1 准备BI样品5.7.5.2 执行2个EO部分周期暴露过程fractional cycle expose，通过此过程用以证明EO灭菌有效，并确认最难灭菌产品及PCD；5.7.5.3 执行3个1/2灭菌周期过程half cycle expose，完成BI样品测试，每次BI测试结果应显示无菌；5.7.5.4 执行一次满周期的灭菌过程full cycle expose，完成BI样品测试及产品功能测试，BI测试应显示无菌，产品经灭菌后应不影响其功能，可满足要求.工作指引名称: 环氧乙烷灭菌确认及再确认程序指引5.8 确认过程及结论5.8.1 所执行的灭菌过程，其参数必须在规定的范围内；5.8.2 经过部分周期的过程验证确定产品或PCD将用于该灭菌方案BI代表样品；5.8.3 经过三个1/2周期的验证结果为合格，方能确定产品的满周期灭菌成立，方可用于产品的常规灭菌控制, 确定产品经满周期灭菌后，产品的无菌确保水平SAL达到10-6.5.9 灭菌确认5.9.1 设备安装验证IQ：设备必须进行设备安装确认，所有确认过程将进行记录，设备需要满足既定的技术规格要求；5.9.2 设备运行验证OQ：设备必须进行设备的运行确认，所有确认过程将进行记录，运行确认将证明设备的各项技术指标达到规定的要求；5.9.3 设备性能验证PQ：灭菌确认验证之前，需要装载满柜的产品进行性能验证测试，所有验证的过程参数按既定的过程参数表执行；5.9.4 产品完成最后满周期灭菌后，需要立即进行EO及ECH残留的测试，基于测试结果(要求≤10ug/g )，确定产品需要的通风时间；确定通风时间将用于往后的产品常规灭菌时的通风时间；5.10 灭菌确认及方案的批准EO灭菌确认的过程是基于ISO11135-1制定，完成灭菌确认后须制定灭菌方案，方案内容主要是按确认过程数据并包括5.10.1 要求5.10.2 产品讯息5.10.3 装箱方法5.10.4 PCD放置所有文件需要满足既定要求，经签批受控后生效；6 灭菌方案再确认6.1 在灭菌控制和监视过程中发生的失效表明灭菌过程无法达到要求的SAL，应确定失效的原因。
环氧乙烷灭菌安全操作手册
环氧乙烷灭菌安全操作手册环氧乙烷（Ethylene Oxide，以下简称EO）是一种广泛用于灭菌的化学物质，具有强大的杀菌能力。
然而，由于其对人体有一定的毒性和易燃性，使用环氧乙烷灭菌需要严格的安全措施和操作规范。
本手册将介绍环氧乙烷灭菌的安全操作步骤和注意事项，以保障操作人员和环境的安全。
一、环氧乙烷灭菌设备准备1. 灭菌设备必须符合国家相关标准及规定，确保设备安全可靠且正常运行。
2. 定期对灭菌设备进行维护保养和检修，保证设备的正常工作状态。
3. 在灭菌设备周围设置明显的安全标识，指示设备区域的禁止通行，并保持设备周围的通风畅通。
4. 设备应具有报警系统，一旦发生异常情况，能够及时警示操作人员。
二、环氧乙烷的危害和防护措施1. 环氧乙烷具有刺激性气味，对人体有一定的刺激和腐蚀性。
操作人员应佩戴防护手套、防护眼镜和防护口罩，避免接触和吸入EO。
2. 环氧乙烷是易燃性气体，必须远离火源。
操作前检查周围无明火或电火花，操作现场必须保持通风畅通。
3. 避免环氧乙烷与其它物质发生反应，存放环氧乙烷时要与其他物品隔离，防止发生危险事故。
4. 操作人员在操作过程中要保持警觉，切勿饮食、抽烟、化妆等，以免误吸EO或接触其它有害物质。
三、操作准备和操作步骤1. 操作人员必须经过专业培训，了解环氧乙烷灭菌的相关知识和安全措施，具备相应的操作技能。
2. 确保灭菌设备和环氧乙烷灭菌剂符合规定的质量标准和规格要求，并检查设备正常工作。
3. 确保灭菌包装物清洁无菌，不存在任何异物和损坏。
4. 制定灭菌程序并记录相关参数，如温度、压力、时间等。
5. 操作人员佩戴个人防护装备，如乳胶手套、护目镜、口罩等。
6. 使用专用工具将灭菌包装物放置于灭菌设备内，并按照设备操作说明进行操作。
7. 启动灭菌设备，设置好灭菌参数，如温度、压力和时间等。
8. 确保操作区域通风良好，搬运灭菌包装物时要轻拿轻放，避免包装破损和物品受损。
9. 灭菌结束后，关闭设备并等待设备正常降温后再开启设备门。
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环气乙烷灭菌作业指导书
1 目的
确保EO灭菌过程处于受控状态及灭菌保证水平达到SAL=10-6。
2 职责
2.1 技术部：对灭菌过程进行技术指导。
2.2 生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。
2.3 质量部：对灭菌效果进行监控。
2.4 灭菌车间负责人
1）对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；
2）组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；
3）尽量将同型号、同规格的产品集中在一个柜内灭菌；
4）向质量部请检，接到最终检验报告后办理入库手续。
5）负责灭菌批号的编制，每一柜灭菌结果，将灭菌有关的记录收集每月汇总成册。
3 灭菌程序
3.1 接收被灭菌产品入待灭菌库加热装柜堆码、布放指示菌片关柜
预真空加湿加药保持换气开柜移出灭菌产品，取出指示菌片菌片送质量部检验，灭菌产品送解析库请检菌检凭最终检验报告送成品入库。
3.2 灭菌前的准备
3.2.1 车间负责人：检查灭菌柜及各个系统，确保安全运行，设备、仪器、仪表正常。
3.2.2 环氧乙烷的分装
1）检查大瓶、小瓶无异常，连接管无折断、破损；
2）导管接头分别与大小钢瓶连接，锥孔牢固锁紧连接，导管严禁用橡胶管，应用尼龙管；
3）分装时，需二人在场，以防发生事故时急救；
4）分装时打开房间的门窗；
5）先将小瓶放在磅秤上，称量出小瓶的毛重，在加上（5±0.1）kg进行校正。
先打开小瓶的排气阀，排气管插入水箱，然后打开小瓶的进气阀口，再打开大钢瓶的阀，进行灌装，即将灌满时，徐徐关小大瓶放液阀，直到灌满，先关大钢瓶阀，再关小钢瓶阀；
6）开启及关闭EO钢瓶时防止扳手击出火花。
7）夏季气温超过30℃时，应用水喷淋大钢瓶15～20分钟，待冷却后再按3.2.2 5）进行分装。
3.3 安全检查
1）EO钢瓶储存处及EO灭菌室的消防设施配置齐全有效。
2）照明、电源、管路等易燃易爆的可疑点，逐个检查；
3）灭菌柜前后门的紧锁状态可靠应检查确认，确保无泄露。
3.4 清查和核对待装柜灭菌的产品：品名、规格、生产批号、包装状态、核实清楚，填写灭菌运行单。
3.5 堆码前每箱上贴上灭菌合格证。
3.6 检查和确认指示菌片应在有效期内，然后按堆码图的规定在指示的位置指示菌片。
3.7 堆码前检查干湿球温度计中湿球内水量，每次灭菌前更换新鲜的水。
3.8 装箱堆码
3.8.1 堆码装柜的守则
1）每柜装箱堆码时，以同型号、同规格组柜；
2）每柜装箱堆码时，以纸箱外形尺寸相同的组柜；
3）堆码时产品与柜壁和柜门之间留有10～15cm间隙箱子的间隙距离约3cm。
3.8.2 堆码图及指示菌片布放
1）连接管：高度方向5层，长度方向7箱，宽度方向3箱，共箱。
2）指示菌片，贴放在箱子的侧
A.上层：指示菌片贴放在箱子的侧面
B.中层：指示菌片贴放在箱子的侧面
C.底面：指示菌片贴放在箱子的侧面或面上
D.在柜门口位置指示菌片一律在箱子的内侧面
E.指示菌片应有布放位置编号
4.0 关闭柜门。
充气锁紧柜门。
4.1 用纱布擦除与密封圈接触的部位上的污垢及赃物。
4.2 用纱布轻拭密封圈上的污垢，然后均匀的抹上一层机油，保证密封圈及凹槽机油均匀，无缺漏。
4.3 充气锁门，打开气泵充气压力：8kg/cm2。
5.0 灭菌操作程序及工序参数
5.1 前处理：目前在柜内进行。
5.1.1 柜内温度控制
打开循环泵给灭菌柜加热，水箱温度：≈60℃；柜内温度：50±5℃。
5.1.2 相对温度控制在 45%～80%之间。
5.1.3 预真空
到设定温度开始预真空-20±2kPa。
5.2 加药
5.2.1 将灌装EO液体的小钢瓶与灭菌柜汽化器前端的管道连接牢固。
5.2.2 给汽化器加热水温度不超过70℃，水温控制：58～60℃。
5.2.3 达到汽化温度时没，先打开灭菌柜供气管的阀门，然后在开小钢瓶上的阀门，进行供气。
5.2.4 加药时间：大约（45～60）min。
5.2.5 供药后柜内压力：
以每公斤环氧乙烷液体加热汽化后，相当于4 kPa蒸汽压力，柜内压力控制，22～24 kPa。
5.3 环氧乙烷暴气
5.3.1 灭菌柜内加入EO气体后，待压力略为稳定后，开启计时器（计时器先清零），计算加药保持时间：6小时。
5.3.2 暴气阶段，柜内温度的控制：48～52℃，相对湿度40%～75%之间。
随时监视各仪表的运作。
5.4 置换
柜的置换设置三个循环，时间大约20～30分钟。
第一次：置换从暴气结束时的正压值开始到-10 kPa，可以分2～3次间断性的抽真空，达到-10Kpa 后打开进气阀，让新鲜的空气经过滤后进入柜内，使压力回升到零值。
第二次：置换从零压抽到-10 kPa，进气到零压。
第三次：重复第二次置换的动作。
5.5出料开门及取物
置换结束，不忙于立即打开柜门，首先确认柜内压力保持在大气压时，方可开启柜门出料。
5.5.1开真空泵4SH，及门封及入开关1SH，确认门封已吸入，方可开泵和阀。
5.5.2开门锁开关14SH，黄色指示灯亮。
5.5.3将门开关13SH转入开门状态，黄灯亮，铃响报警，待灯灭铃声停时，表示门已开到底，开门的同时启动室内的排气扇。
5.5.4工人穿戴工作服，依次取出货物。
5.5.5车间负责人逐箱检查，变色片是否由红色变蓝，纸箱是否受潮，压坏，灭菌产品移入待检库。
5.5.6取出指示菌片送检验中心对本工序灭菌效果的检测。
5.5.7工序检验
工序检验的内容：（1）菌片做无菌培养；（2）取样做残留量的检测。
5.6贴合格标签
菌片检验合格，车间在灭菌合格证上盖上灭菌日期、失效日期等，然后盖上菌检印章后贴于每一箱上。
5.7入成品待检库
菌检合格的产品入成品待检库，并填写成品请检单，送检验中心进行最终检验，检验合格办理入库手续。
5.8灭菌的返工
当菌片检验不合格，菌检室应报告总工程师及质量部、技术部，按不合格品控制程序进行处理。
6.0 灭菌记录
1）产品灭菌委托单来自生产车间，本车间保存；
2）填写产品灭菌登记表，以合同为单位，一式二份，自留一份，另一份检验中心。
3）填写灭菌参数运行记录：
4）灭菌记录的整理。
每一柜灭菌结束后，应收集灭菌参数运行记录、电脑打印记录，灭菌报告，以每一柜为单位形成一个灭菌批的记录。