医疗器械经营企业记录表格验收用完整版
2017年医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用
目录1.首营企业审批表2.首营品种审批表3.验收单4.在库养护、检查表5.不合格品处理记录表6.不合格医疗器械报损审批表7.退回产品记录8.质量信息汇总表9.质量问题追踪表10.不良事件报告记录11.质量事故报告记录12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）13.质量（管理）档案14.用户反馈质量记录15.退货记录16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案17.计量器具管理档案18.用户档案19.年度培训记录表20.员工健康检查档案21.质量管理制度执行情况检查和考核记录22.温湿度记录表填表日期：审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。
2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。
3、授权委托书原件。
编号：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单日期：页次：质检部：在库养护、检查表日期：页次：养护：不合格品处理记录表不合格医疗器械报损审批表退回产品记录日期：页次：质检部：质量信息汇总表质量问题追踪表质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日质量（管理）档案年至____ __用户反馈质量记录退货记录日期：页次：质检部：设施和设备及定期检查、维修、保养档案计量器具管理档案用户档案年度培训记录表员工健康检查档案质量管理制度执行情况检查和考核记录温湿度记录表（年月）库区：适宜湿度范围:0～30℃适宜相对湿度范围35～75％。
医疗器械经营企业管理记录表格完整精校版验收
医疗器械经营企业管理记
录表格完整精校版验收 The latest revision on November 22, 2020
首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
产品购进记录
产品验收记录
医疗器械商品养护记录
产品出库、复核、销售记录
库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）
适宜温度范围：～℃适宜相对湿度：～ % （年月）
出库单购货单位：
日期：
保管员：复核员：
入库单单日期：
验收员签字：
不合格品处理记录表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量（管理）档案 ____年至______
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
医疗器械效期产品管理记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
用户访问联系记录表
业务员：年度
用户反馈质量记录
商品投诉、质量查询报告单
质量问题跟踪表
设备安装、维修、调试记录
_____________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
不合格医疗器械报损审批表
质量问题追踪表。
南京医疗器械经营企业验收记录表
现场核查
202、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）不低于20立方米的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）配备一辆运输车辆，2台不低于40L的便携式车载冰箱；
现场核查
104、从事体外诊断试剂批发的企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于100平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配30平方米的辅助经营场所。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
105、从事医疗器械零售的企业，经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，企业经营场所面积不得少于30平方米；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域，经营面积不少于20平方米。
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
查相关票据、
现场核查
204、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，并根据验证结果及时修订相关质量管理制度。
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
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首营企业审批表
填表日期：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：1
出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械商品养护记录
产品出库、复核、销售记录
库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）
出库单
购货单位：日期：
保管员：复核员：
入库单
单日期：
验收员签字：
不合格品处理记录表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量（管理）档案
____年至______
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
医疗器械效期产品管理记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
用户访问联系记录表
业务员：年度
用户反馈质量记录
商品投诉、质量查询报告单
质量问题跟踪表
设备安装、维修、调试记录
培训计划
_____________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
不合格医疗器械报损审批表
质量问题追踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
南京医疗器械经营企业验收记录表
查相关票据、
现场核查
203、用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：
（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
查相关票据、
现场核查
202、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）不低于20立方米的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（四）配备一辆运输车辆，2台不低于40L的便携式车载冰箱；
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
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7、不良事件监测
701、企业应当配备专职或兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。建立医疗器械不良事件监测相关工作制度、明确人员及岗位职责。
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检查员签字：检查时间：企业负责人签字：检查时间：
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
106、从事医疗器械批零兼营的企业，经营场所及库房的要求应该符合批发企业的规定，另外增加不低于20平方米的经营场所设置陈列货架和柜台，零售连锁总部可以不单独设置陈列货架和柜台，其他应满足《医疗器械经营质量管理规范》零售企业的相关规定。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
107、企业实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
102、从事医疗器械经营范围超过8个类别的批发企业，经营场所面积不得少于200平方米。若库房地址与经营场所同址或邻址，库房面积不得少于80平方米；若库房地址与经营场所异址的，库房面积需另配20平方米的辅助经营场所。
查房屋产权证或租赁合同、
现场核查
103、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。
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填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）： 年 月 日
业务部门意见
负责人（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）： 年 月 日
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员意见
负责人签字：日期：
质检员意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货 □不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
维修记录
保养记录
备注
计量器具管理档案
计量器具名称
使用部门（管理人）
使用情况
备注
用户档案
用户名称
使用产品名称规格
质量反馈
年度培训记录表
培训日期
主讲人
培训内容
培训人员
员工健康检查档案
序号
姓名
性别
年龄
学历
或职称
岗位
体检日期
备注
质量管理制度执行情况检查和考核记录
项目
部门
检查记录
考核记录
质量方针和目标管理
各部门
质检
养护
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首营企业审批表填表日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件首营品种审批表编号：供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见负责人签字：日期：质检员意见负责人签字：日期：□同意进货□不同意进货经理审批意见负责人签字：日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单日期：页次：质检部：供货商名称数量品名规格实交生产批号（编号）有效期养护员签名许可证号注册证号符合性结论验收员签名：日期：年月日复核：日期：年月日在库养护、检查表日期：页次：养护：供货方名称品名规格外观效期情况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期不合格品处理记录表品名生产日期规格数量采购日期采购人不合格原因处理过程过程监督人：年月日审核审核人：年月日不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见退回产品记录日期：页次：质检部：进货日期序号供货方名称品名规格型号不合格数量不合格原因备注（批号）退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息质量问题追踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期出库验收出库运输方式发货日期发货数量情况事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施领导备注事项意见质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）方法：□信函 □电话 □附送样品 □其他 序号： 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 ○1 销售 部留 存客方地址 投诉数量 客方联系人出厂日期投诉事项：投诉要求：受理人经办部门处理结果□结案 □进行中 质检部调查报告：备 注质量（管理）档案年至____ __品名型号规格产地质量情况用户反馈质量记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期（生产厂家）购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况：质量责任：事件处理结果：经办人：日期：质量信息汇总表药监局信息行业信息公司质量信息退货记录日期：页次：质检部：进货日期不合格数量不合格原因备注序号供货方名称品名规格型号（批号）送销售部送仓库退货日期序号退货方名称品名规格型号退数货量退货原因（批号）质检部意见公司领导意见○1调换○2退货○3报废○4同意质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情况出库运输方式事故过程：事故责任：事故处理结果：经办人：日期：纠正预防措施备注事项领导意见不良事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号（编号）灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任:事件处理结果：经办人：日期：纠正预防措施不良事件报告申报人质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司领导意见设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查维修记录保养记录备注计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人）使用情况备注用户档案用户名称使用产品名称规格质量反馈年度培训记录表培训日期主讲人培训内容培训人员员工健康检查档案序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备注质量管理制度执行情况检查和考核记录项目部门检查记录考核记录质量方针和目标管理各部门质量责任销售质检养护首营企业/首营品种的审核采购质检采购管理采购销售质量验收管理质检采购仓储保管、养护和出库复核的管理养护质检销售和售后服务销售质量信息销售质检记录凭证管理销售质检养护质量事故、质量查询和质量投诉的管理销售质检医疗器械不良事件报告的规定销售质检用户访问的管理销售不合格医疗器械报告销售质检养护卫生和人员健康状况的管理销售质检养护重要仪器设备管理计量器具管理养护质检质量方面的教育、培训及考核销售质检养护记录表格目录序号表格名称1 首营企业审批表2 首营品种审批表3 验收单4 在库养护、检查表5 不合格品处理记录表6 不合格医疗器械报损审批表7 退回产品记录8 质量信息汇总表9 质量问题追踪表10 不良事件报告记录11 质量事故报告记录12 退货记录13 质量查询、投诉的报告处理记录14 质量（管理）档案15 用户反馈质量记录16 质量信息汇总表17 退货记录18 质量事故报告记录19 不良事件报告记录20 质量问题跟踪表21 设施和设备及定期检查、维修、保养档案22 计量器具管理档案23 用户档案24 年度培训记录表25 员工健康检查档案26 质量管理制度执行情况检查和考核记录记录表格目录27 医疗器械销售记录表28 医疗器械采购记录29 医疗器械召回情况记录表医疗器械采购记录供货单位：购进日期：年月日编号：器械名称规格（型号）单位数量生产厂商单价（元）金额（元）注册证号或备案凭证号备注购货人：医疗器械召回情况记录表编号用户产品名称注册证号型号规格生产厂商供应商召回原因召回数量ADD./TEL备注医疗器械销售记录表日期产品名称型号规格材料名称（代号）批号（系列号）单位数量灭菌批号制造商注册证号采购单位数量经手人签字月日。
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收
集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
首营企业审批表
填表日期：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：1
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
医疗器械商品养护记录
产品出库、复核、销售记录
库房温湿度记录表（常温库□阴凉库□冷库□）
适宜温度范围：～℃适宜相对湿度：～ % （年
出库单购货单位：
日期：
保管员：复核员：
入库单单日期：
验收员签字：
不合格品处理记录表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量（管理）档案
____年至______
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：___ 年月日
医疗器械效期产品管理记录
医疗器械售后服务反馈登记表
编号：
用户访问联系记录表
业务员：年度
用户反馈质量记录
商品投诉、质量查询报告单
质量问题跟踪表
设备安装、维修、调试记录
培训计划
_____________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
不合格医疗器械报损审批表
质量问题追踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
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首营企业审批表
填表日期：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
首营品种审批表
编号：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：
在库养护、检查表日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至____ __
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
用户档案
年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录
记录表格目录
记录表格目录
医疗器械采购记录
.
医疗器械召回情况记录表
.
医疗器械销售记录表。
医疗器械经营企业质量管理记录
医疗器械经营企业质量管理记录首营企业审批表企业名称：企业地址：社会统一信用代码：许可证号：有效期限：法定代表人：联系人：销售人员：传真：联系身份证号：注册资金：发证日期：经营方式：类别：器械生产企业 / 器械经营企业（生产企业略）经营或生产范围：拟购进品种：采购意见（签字）：年月日审核意见：质量负责人（签字）：年月日审批意见：法人或企业负责人（签字）：年月日审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件；5、供货方随货同行单样本。
首营品种审批表产品名称：型号规格：产品性能：结构及组成：产品适用范围：产品禁忌症：生产企业名称：生产地址：供货企业名称：业务联系人：法定代表人：联系法定代表人：联系注册证号（备案凭证号）：储运条件：供货企业生产或经营范围：采购意见（签字）：年月日审核意见：审批意见：审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）；法人或企业负责人（签字）：年月日质量负责人（签字）：年月日医疗器械采购记录序号购货日期名称规格（型号）产品注册证号或（备案凭证编号）单位数量单价金额供货单位生产厂家备注医疗器械验收记录年度有效期或失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果验收人员验收日期备注序号名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期医疗器械在库养护、检查记录年度检查日期名称规格（型号）注册证号或备案凭证号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量外观是否完好包装有无破损处理结果养护员签字备注医疗器械出库、复核记录年度出库日期购货者名称规格型号注册证号或备案凭证编号批号或序列号生产日期有效期或失效期生产企业数量质量状况复核员备注医疗器械运输记录年度序号送货日期购货者送货地址销售清单（随货同行单）号出发时间送达时间送货车辆接收人送货人备注日期供货者购货者名称号（备案凭证编号）退货原因备注医疗器械销售记录（批发）年度008：本文记录了医疗器械批发销售的详细信息，包括销售日期、名称、规格、型号、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、批号或序列号、生产许可证、有效期、生产企业号或备案凭证编号、经营许可证、购货者名称号（备案凭证编号）、经营地址联系方式等。
云南省医疗器械经营企业检查验收记录表
现场提问。
3、应当有与经营规模和经营品种相适应当的质量管理人员，并能行使质量管理职能。
查看企业机构框图、职工花名册，聘用协议、《劳动用工合同》、查看交纳相关社会保障情况的凭证、岗位职责、任命书、授权书等确认。
查看租赁合同、房租缴纳凭据并现场确认
16、医疗器械经营企业应当配备进销存质量管理软件，物流实行电脑化管理，确保产品的可追溯性。
现场查看，应当要求相关人员操作，确保软件能有效使用。
判定标准：全部项目符合考核内容判定本次检查验收合格，否则判定本次检查验收不合格；检查验收时，企业负责人和质量管理人员应当到场。符合考核内容的项目，在对应的检查结果栏内打“√”，不符合考核内容的项目，在对应的检查结果栏内打“×”，并简要说明理由。
6、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于1次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。
现场查看职工健康档案、体检报告、健康证、体检机构为二级甲等以上医院等。
二
制度与管理
7、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理制度和工作程序，规定人员职责，保证质量管理制度有效执行，并形成相关记录。
现场查看，并依照《标准》第十七条规定，确认与所经营产品和规模相适应当的必备仓储设施、设备是否到位。
14、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，做到标识明显，易于辨析，防止混杂。药品批发企业经营医疗器械的，应当设立医疗器械专库，或划分医疗器械专区。
现场查看确认。
15、企业应当提供经营场地、仓库的租房有效证明材料。
南京医疗器械经营企业验收记录表
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
查相关票据
现场核查
计算机管理业务系统
3、计算机系统具备的功能
301、计算机信息管理系统应具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（一）首营企业/首营品种审核记录；
（二）购进记录；
（三）进货查验（包括采购、验收）记录；
（四）在库养护、检查记录；
（五）出库、运输、销售记录；
（六）售后服务记录；
（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（八）退货记录；
（九）不合格品处置相关记录；
（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；
（十一）运输冷链/保温监测记录；
企业演示、
现场核查
制度与记录
4、建立相关制度
401、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括但不限以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
医疗器械经营企业记录表格完整版本
首营企业审批表
填表日期:
首营品种审批表
编号：1
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部:
在库养护、检查表
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
日期: 页次: 质检部: 退回产品记录
进货日不合格不合
药监局信息行业信息
质量信息汇总表
质量冋题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年
月日
质量（管理）档案
年至 ______
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部:
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量冋题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档案
计量器具管理档案
眼镜顾客配镜记录表
地址：TEL: FAX:
顾客地址：手机：
用户档案
培训计划
_________ 年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录。
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首营企业审批表填表日期：
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
首营品种审批表编号：
注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
验收单
日期：页次：质检部：
在库养护、检查表日期：页次：养护：
不合格品处理记录表
不合格医疗器械报损审批表
退回产品记录
日期：页次：质检部：
质量信息汇总表
质量问题追踪表
不良事件报告记录
质量事故报告记录
质量查询、投诉的报告处理记录
（反馈信息单）
方法：□信函□电话□附送样品□其他序号：年月日
质量（管理）档案
年至____ __
用户反馈质量记录
质量信息汇总表
退货记录
日期：页次：质检部：
质量事故报告记录
不良事件报告记录
质量问题跟踪表
设施和设备及定期检查、维修、保养档
案
计量器具管理档案
用户档案
年度培训记录表
员工健康检查档案
质量管理制度执行情况检查和考核记录
记录表格目录
记录表格目录
首营企业审批表
医疗器械采购记录
页脚内容30
医疗器械召回情况记录表
31
医疗器械销售记录表
32
33。