纯化水系统系统工作原理及运行维护
医院纯水系统
医院纯水系统医院纯水系统是指在医院内部建立起的纯净水供应系统，用于满足医院各个科室和实验室的纯净水需求。
纯净水在医院中的应用非常广泛，包括药物制备、手术器械清洗、实验室实验、病房洗涤等多个方面。
一、系统组成医院纯水系统主要由以下几个组成部份构成：1. 原水处理系统：用于处理来自自来水或者井水等原水的设备，包括预处理设备（如过滤器、软化器等）和反渗透设备。
2. 纯化水设备：反渗透设备是医院纯水系统中最重要的设备之一，它通过半透膜技术将原水中的离子、微生物和有机物质去除，从而得到高纯度的纯净水。
3. 储水设备：纯净水需要储存供应给医院的各个科室和实验室使用，因此需要设置储水设备，如储水罐或者储水池等。
4. 配送系统：用于将储存的纯净水分配到各个科室和实验室，通常采用不锈钢管道进行输送。
二、系统工作原理医院纯水系统的工作原理如下：1. 原水处理：原水经过预处理设备进行过滤、软化等处理，去除其中的悬浮物、颗粒物和硬度物质等。
2. 反渗透：预处理后的水进入反渗透设备，通过半透膜的作用，将其中的离子、微生物和有机物质去除，从而得到高纯度的纯净水。
3. 储存和配送：纯净水经过反渗透设备后，储存在储水设备中，根据需要通过配送系统输送到各个科室和实验室。
4. 监测和维护：医院纯水系统需要进行定期的水质监测和设备维护，确保纯净水的质量和供应的稳定性。
三、系统特点医院纯水系统具有以下特点：1. 高纯度：通过反渗透设备的处理，得到的纯净水质量非常高，可以满足医院各个科室和实验室对纯净水的需求。
2. 安全可靠：医院纯水系统采用多重过滤和消毒措施，确保供应的水质安全可靠，符合医疗卫生标准。
3. 稳定供应：系统配备有储水设备和配送系统，可以稳定地将纯净水供应给各个科室和实验室，满足其日常工作的需求。
4. 智能管理：医院纯水系统可以实现智能化管理，通过监测设备和远程控制系统，实时监测水质状况和设备运行情况，提高管理效率和水质管理水平。
简述纯化水设备的工作原理及应用
简述纯化水设备的工作原理及应用概述纯化水设备是一种常见的水处理设备，主要用于去除水中的杂质和污染物，以获得高纯度的水。
它在许多领域都有广泛的应用，包括实验室研究、医疗卫生、制药、电子制造和食品加工等。
纯化水设备的工作原理基于一系列的过滤和分离技术，旨在提供无菌、低离子和低溶解氧含量的水。
工作原理纯化水设备通常由以下几个部分组成：1.预处理系统：预处理系统旨在去除水中的悬浮固体、粒子和有机物等杂质。
常见的预处理方法包括沉淀、过滤、膜分离和活性炭吸附等。
2.反渗透(RO)系统：RO系统是纯化水设备中最常用的部分之一。
它通过将水强制通过反渗透膜来去除离子、溶解物、细菌和病毒等杂质。
RO系统基于半透膜的选择性通透性，只允许水分子通过，而阻止大部分溶质的通过。
3.电离交换(DE)系统：DE系统是用于去除水中离子的一种方法。
它使用离子交换树脂，将水中的阳离子和阴离子与树脂上的对应离子交换，从而获得更纯净的水。
4.超纯化系统：超纯化系统采用进一步的过滤和处理方法，以去除水中残留的微量有机物、细菌和离子等。
这些方法包括活性炭过滤、微孔过滤和紫外线消毒等。
通过以上的处理步骤，纯化水设备可以生成高纯度的水，其离子、微生物和溶解含量都大大降低，达到许多行业的纯化水要求。
应用领域纯化水设备在许多领域都有重要的应用，下面列举几个主要的应用领域：1.实验室研究：纯化水设备用于实验室的实验和分析过程中，确保实验结果的可靠性。
纯净水在制备试剂、培养基和洗涤实验仪器等方面有着广泛的应用。
2.医疗卫生：纯化水设备在医疗机构中用于制备注射用水、手术器械清洗和灌洗等。
高纯度的水对于医疗领域的消毒和净化过程至关重要。
3.制药：在制药过程中，纯化水设备是制备药品的关键步骤之一。
它用于药品的配制、溶解和清洗等步骤，确保药品的质量和安全性。
4.电子制造：电子制造行业对高纯度水的需求非常高。
纯化水设备用于清洗电子元件、制备半导体和光电子材料等。
纯化水系统工作原理
纯化水系统工作原理纯化水系统是一种用于去除水中杂质和有害物质的设备，其工作原理主要包括预处理、纯化和后处理三个步骤。
下面将详细介绍纯化水系统的工作原理。
一、预处理预处理是纯化水系统的第一步，主要目的是去除水中的悬浮物、胶体物、有机物、重金属离子等杂质，以减轻后续纯化工艺的负担。
常见的预处理方法包括沉淀、过滤、活性炭吸附等。
沉淀是通过重力作用使悬浮物和胶体物沉淀到底部，从而将其分离出来。
过滤则是通过过滤介质（如砂、石英砂、活性炭等）的作用，将悬浮物和胶体物截留下来，使水通过时能够得到初步净化。
活性炭吸附则是利用活性炭的孔隙结构和吸附性能，去除水中的有机物和部分重金属离子。
二、纯化纯化是纯化水系统的核心步骤，主要通过离子交换、反渗透等技术，进一步去除水中的溶解物、离子、有机物等。
该步骤的目标是使水达到所需的纯度要求。
离子交换是一种通过树脂的吸附和解吸作用来去除水中离子的方法。
树脂是一种具有特定吸附性能的固体材料，它能够选择性地吸附水中的阳离子或阴离子，并释放出等量的其他离子。
通过将水流经过离子交换柱，水中的离子将被树脂吸附，从而达到净化的目的。
反渗透是一种通过半透膜的作用来去除水中溶解物和离子的方法。
反渗透膜具有非常小的孔径，只允许水分子通过，而将溶解物和离子截留在膜的一侧。
当水经过反渗透膜时，溶解物和离子被拦截下来，从而得到纯净的水。
三、后处理后处理是纯化水系统的最后一步，主要目的是进一步提高水质，确保所得到的水达到使用要求。
常见的后处理方法包括加热消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等。
加热消毒是通过将水加热到一定温度，杀灭水中的细菌和病毒。
这是一种简单有效的消毒方法，广泛应用于纯化水系统中。
臭氧消毒则是利用臭氧气体的强氧化性，杀灭水中的细菌、病毒和有机物。
紫外线消毒则是利用紫外线的照射作用，破坏细菌和病毒的DNA 结构，从而达到杀菌的目的。
纯化水系统的工作原理包括预处理、纯化和后处理三个步骤。
通过这些步骤，水中的杂质和有害物质可以被有效去除，从而得到纯净的水。
纯化水系统的基本知识
纯化水制备系统的基本知识一、纯化水系统概述及基本原理：药品生产离不开水，且用量很大。
作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水，这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。
水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。
在药品生产过程中使用的水分为即饮用水、纯化水和注射用水等三类，它们统称为工艺用水。
其饮用水一般由原水经预处理、紫外线杀菌后得到，而预处理工艺主要有机械过滤器、活性碳吸附器或大孔树脂吸附器等。
而纯化水是指以蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水为纯化水经超滤后再次蒸馏所得的水。
这里主要讲一下我厂纯化水的制备、储存、配送和微生物的控制的有关几方面问题。
1、基本工作流程及原理：阻垢剂投加原水原水箱原水泵多介质过滤器保安过滤器5μm一级电导率在线检测PH值调节装置一级水泵一级反渗透中间储罐二级水泵二级电导率在线检测臭氧消毒二级反渗透纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点0.22μm本工艺分为预处理、反渗透系统、储存与供水、杀菌与过滤四部分1)预处理：由于原水中含有悬浮物、有机物、细菌、胶体、微生物等，这些物质在反渗透系统浓缩分离时，会对反渗透膜造成污染，使系统不能正常工作。
所以要对原水进行初级处理，其包括原水箱和原水泵、多介质过滤器、阻垢装置、精密过滤器。
●原水箱：是为了向反渗透系统提供稳定的供水压力，不至于因外界供水压力的突变而影响整个系统的工作稳定。
●多介质过滤器：是利用几种过滤介质(如石英砂、活性碳、无烟煤等)的混合过滤作用在一定压力下把浓度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒状过滤材料，从而有效除去原水中的悬浮物等杂质使水澄清的一种装置。
它可以减小精密过滤器的更换频率。
●阻垢装置：为了防止水中的钙、镁离子在水浓缩时在反渗透膜表面的结垢故在反渗透前加入阻垢剂。
纯化水设备工作原理及系统运行注意事项
纯化水设备工作原理及系统运行注意事项一、工作原理：1.滤水：利用不同类型的滤芯（例如颗粒活性炭、颗粒石英砂等）对水中的悬浮物、泥沙、颜色和异味等进行过滤，去除大部分颗粒物质；2.软化：采用阳离子交换技术，使用树脂床去除水中的铁、锰、钙、镁等阳离子，减少水的硬度；3.脱盐：通过反渗透（RO）或电去离子（EDI）等技术，去除水中的无机盐、重金属、细菌和有机物等，得到高纯度水；4.紫外线消毒：利用紫外线辐射杀灭水中的病菌和微生物，确保水的卫生安全；5.超滤：采用微孔膜技术，对水进行物理过滤，去除细菌、病毒和胶体等微小颗粒。
二、系统运行注意事项：1.设备安装：设备应安装在通风、避光、防潮的地方，并确保设备稳固和水源接口紧密连接；2.软化剂维护：树脂床需要定期进行再生，以保持其软化能力。
应根据水质硬度和使用量等因素，设定合适的再生周期；3.滤芯更换：不同类型的滤芯具有不同的工作寿命，需根据实际情况及时更换滤芯，以保证设备的正常运行；4.RO反渗透系统维护：RO膜是系统中的核心部件，需要定期清洗和消毒，以去除污垢和延长膜的使用寿命；5.储水：纯化水应储存在无污染的容器中，避免接触灰尘、细菌等，防止二次污染；6.系统定期检测：定期对设备进行全面检测，包括水质、流量、压力等参数的监测，以及设备的维护和维修。
三、附加注意事项：1.操作人员应接受专业培训，并熟悉设备的操作规程和安全事项，以确保设备的正常运行和人员的安全；2.设备运行过程中应定期监测水质，确保其符合使用要求，并及时处理异常情况；3.设备停电或长时间不使用时，应及时关闭系统，并排空水箱，以免水质退化或设备受损；4.增加备用设备或备用滤芯供替换使用，以确保设备的连续运行和水质的可靠性。
总之，纯化水设备的工作原理是通过多种技术手段对水进行处理，去除其中的污染物和杂质。
在使用过程中，需要注意设备的安装、滤芯更换、RO膜清洗等维护工作，以及定期对水质进行监测和设备进行检修，保证设备的正常运行和水质的安全。
纯水系统流程与工作原理
纯水系统流程与工作原理
纯水系统是一种用于生产高纯度水的设备，其目的是将源自自来
水或井水等水源的水通过多道过滤、反渗透等技术方法去除水中杂质
和离子，最终得到极为纯净的水。
纯水系统主要由进水口、预处理、反渗透、混合箱及纯化水输出
部分组成。
其工作原理是，通过预处理反渗透等复出水处理工艺，将
进水的水处理成为去除了离子、微生物、有机物等故障元素的水，并
在纯化部件中进行深度净化，保证了水的质量，在输出处输出出极为
纯净的水。
纯水系统的预处理环节包括数道过滤模块，对进入系统的水进行
预处理，去除较大颗粒的杂质及其它化学杂质，防止污染反渗透系统。
随后是反渗透处理过程，其过程中，高压泵将水推到反渗透膜中，在
保证水分子可以透过膜，而溶解物质等水质污染物则不能透过膜的作
用下。
最后，将产成的纯净水进行瞬间混合，得到稳定，纯度高的纯水，并作深层过滤。
纯水系统处理出来的水质量高，水中的离子含量非常低，也不含
有重金属物质和细菌等成分，呈现出高度透明、无色、无味的状态，
能够广泛应用于各个领域的工业、医疗、实验室等领域中。
纯化水系统操作维护保养规程
1、目的为了反渗透纯化水系统设备正常运行，使纯化水符合药典要求，保证水系统设备能正常生产。
为了使设备处于良好的使用状态，以保证生产的安全运行，延长设备使用寿命，确保人身安全。
2、适用范围适用于二级反渗透纯化水系统操作维护保养。
3、职责3.1操作人员熟悉操作设备的工艺流程和操作方法，经现场培训考核合格后上岗，负责对自己操作的设备安全正确操作。
3.2操作人员开启设备前对设备进行日常保养并填写《原水初级处理设备清洗记录》和《纯化水储罐、管道放水记录》，开启设备后填写《纯化水系统运行记录》。
3.3设备管理员定期对纯化水系统进行检查。
3.4设备管理员负责编制保养计划，并填写《设备维修保养计划》。
3.5设备管理员根据设备检查情况或日常监控参数超出范围或达到警戒值，由设备管理员或操作人员提出申请，必要时可以请专业维修人员进行保养维修。
由设备管理员对维修保养做好记录，并填写《纯化水系统维护保养记录》。
3.6设备发生故障时，维修人员在操作人员协同下进行维修，由设备管理员做好记录，并填写《设备维修、保养记录》。
4、工艺流程（1T/H）二级反渗透装置流程图4.1设备型号：1.0T/h-2R0型纯化水处理设备，每小时产水1吨。
5、操作规程反渗透器装置的运行必须定期地监测和记录，对确保系统正常运行，同时对于故障排除提供有参考价值。
5.1开机准备及检查5.1.1 原水：0.2Mpa 压力原水（自来水）准备好，检测进水水质和浊度，保证进水水质的要求。
初次放水必须先排放，保证水中无大颗粒物质。
5.1.2 电源：380V-400V三相五线制电源，线径为6mm2，检查电压和接地情况，电控柜送电。
5.1.3 常规检查：检查电线接线端子是否松动，卡箍是否卡紧，手动阀门位置，仪表指针是否归零，所有的电气元件接线连接好。
5.2参数设定合上总电源空气开关，检测进线和出线的电压，合上其他空气开关，打开电箱上电源开关，旋出急停开关，对系统送电。
纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程。
范围：纯化水处理设备的日常操作。
责任：操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。
内容：1. 设备操作：检查电源、水源是否正常，设备是否完好，预处理系统、反渗透系统、混合离子系统各部分是否处于正常位置，确认无误后方可正式开机运转。
工艺流程饮用水T机械过滤器T活性炭过滤器T精密过滤器T一级反渗透T二级反渗透T阴阳离子混合床T纯化水贮罐T紫外灭菌器T纯水泵T用水点T回纯化水贮罐。
机械过滤器的操作打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动加压泵。
打开原水流量控制阀，流量控制在h。
反洗：（1）缓慢打开“上污”阀，“反洗”阀。
（2）水从底部进入，当“上污”阀向外溢水时，逐渐增加流量，保持一定反洗强度。
（3）水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。
（4）关闭“上污”阀，“反洗”阀。
正洗：（1）打开“下污”阀，“正洗”阀，关闭“反洗”阀，“上污”阀。
（2）饮用水由上往下冲洗10分钟至水澄清时，用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，目视无可见异物，进入活性炭过滤器。
A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。
B、清洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。
C、反洗时无跑砂现象。
D、机械过滤器必须每天反洗一次，运行时压力控制在。
F、每日班前正洗一次，每班每小时观察出水一次，发现水质达不到水质要求时，立即停止，进行反洗。
运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，进行活性碳过滤器的操作。
反洗:（1）过滤器有异常现象时，过滤器应进行反洗。
（2）缓慢打开滤器“上污”阀, 并保持一定的反冲强度。
10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。
“反洗”阀。
“正洗”阀。
10分钟，至出水清晰透明，取水样 100ml ，对水样进行检验,运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，投入正常运行，进行精密过滤器的操作。
纯化水系统操作及维护规程
主管部门：编制人：审核人：批准人：设备部−−−−−−分发部门设备部、质量部、生产部生效日期−−1目的建立纯化水系统操作及维护规程，确保设备正常运行，用水符合纯化水标准。
2范围本规程适用于纯化水系统的日常操作及维护。
3职责3.1生产部负责纯化水的制备和清洗消毒工作。
3.2设备部负责维护、更换耗品。
4程序4.1每次制水作业前清洁要求4.1.1在每次制水前对该设备进行清洁，使设备达到干净、整洁。
4.1.2每次制出的去纯化水保存时间不超过六天，如超过时间，开启制水设备前必须将原设备内及贮水灌内存水清空。
4.2开机4.2.1打开控制柜内的空气开关。
4.2.2打开原水箱的进水阀门，原水开始流入原水箱。
4.2.3向右切换“手动/自动”至自动位置。
4.2.4向右切换“增压泵”开关至自动位置，增压泵开始工作，水从原水箱抽到石英砂过滤器和活性炭过滤器，先进性预处理清洗。
等清洗完毕后等到欠水指示灯熄灭后立即依次向右切换“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”开关至自动模式，然后调节控制阀把纯水流量调节到额定状态，设备开始制水，纯水流量与废水流量请参照流量计。
4.2.5观察制水设备上的电导率仪，其出水电导率应低于２us /cm。
4.3关机4.3.1操作结束后，首先依次关闭“加药泵”、“一级泵”、“二级泵”和“输送泵”，再立即关闭增压泵，最后向左切换“手动/自动”至手动位置，关闭控制柜内的空气开关。
4.3.2关闭原水箱的进水阀门。
4.4预处理清洗4.4.1打开增压泵，把石英砂灌控制阀凸出的小点对准FAST RINSE(正冲)，对石英砂灌进行正冲洗，冲洗10-15分钟后，将凸出的小点对准BACK WASH(反冲)，对石英砂罐进行反冲洗，冲洗10-15分钟，继续达到正冲状态，反复冲洗，直至罐体出的冲洗水变清澈（可用透明的一次性杯子或者玻璃制品容器，在废水排水管道进行水样观察）；再将凸出的小点对准FILTER(运行)，再冲洗活性炭过滤器变清澈。
纯化水系统系统工作原理及运行维护
纯化⽔系统系统⼯作原理及运⾏维护什么是纯化⽔？中国药典2010：本品为饮⽤⽔经蒸馏法、离⼦交换法、反渗透法或其他适宜的⽅法制得的制药⽤⽔，不含任何添加剂。
纯化⽔的⽤途？制剂⽣产过程中的辅料添加，包⾐液，湿法制粒等。
分析实验过程中使⽤，各类溶液配置。
设备和零部件的清洁。
可以说，纯化⽔的质量直接影响产品的质量，是⾮常重要的公⽤设施。
海门制剂车间纯化⽔质量标准中国GMP2010版对纯化⽔系统是如何规定的?第六节制药⽤⽔第九⼗六条制药⽤⽔应当适合其⽤途，并符合《中华⼈民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药⽤⽔⾄少应当采⽤饮⽤⽔。
第九⼗七条⽔处理设备及其输送系统的设计、安装、运⾏和维护应当确保制药⽤⽔达到设定的质量标准。
⽔处理设备的运⾏不得超出其设计能⼒。
第九⼗⼋条纯化⽔、注射⽤⽔储罐和输送管道所⽤材料应当⽆毒、耐腐蚀；储罐的通⽓⼝应当安装不脱落纤维的疏⽔性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死⾓、盲管。
第九⼗九条纯化⽔、注射⽤⽔的制备、贮存和分配应当能够防⽌微⽣物的滋⽣。
纯化⽔可采⽤循环，注射⽤⽔可采⽤70℃以上保温循环。
第⼀百条应当对制药⽤⽔及原⽔的⽔质进⾏定期监测，并有相应的记录。
第⼀百零⼀条应当按照操作规程对纯化⽔、注射⽤⽔管道进⾏清洗消毒，并有相关记录。
发现制药⽤⽔微⽣物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
中国GMP2010版对纯化⽔系统是如何规定的?第⼆百⼆⼗⼀条质量控制实验室的⽂件应当符合第⼋章的原则，并符合下列要求：（⼀）质量控制实验室应当⾄少有下列详细⽂件：1. 质量标准；2. 取样操作规程和记录；3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室⼯作记事簿）；4. 检验报告或证书；5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告；6. 必要的检验⽅法验证报告和记录；7. 仪器校准和设备使⽤、清洁、维护的操作规程及记录。
（⼆）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；（三）宜采⽤便于趋势分析的⽅法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药⽤⽔的微⽣物监测数据）；（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以⽅便查阅。
纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程
目的：建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程。
范围：纯化水处理设备的日常操作。
责任：操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。
内容：1. 设备操作：检查电源、水源是否正常，设备是否完好，预处理系统、反渗透系统、混合离子系统各部分是否处于正常位置，确认无误后方可正式开机运转。
工艺流程饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透→阴阳离子混合床→纯化水贮罐→紫外灭菌器→纯水泵→用水点→回纯化水贮罐。
机械过滤器的操作打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动加压泵。
打开原水流量控制阀，流量控制在h。
反洗：﹙1﹚缓慢打开“上污”阀，“反洗”阀。
﹙2﹚水从底部进入，当“上污”阀向外溢水时，逐渐增加流量，保持一定反洗强度。
﹙3﹚水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。
﹙4﹚关闭“上污”阀，“反洗”阀。
正洗：﹙1﹚打开“下污”阀，“正洗”阀，关闭“反洗”阀，“上污”阀。
﹙2﹚饮用水由上往下冲洗10分钟至水澄清时，用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，目视无可见异物，进入活性炭过滤器。
注意：A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。
B、清洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。
C、反洗时无跑砂现象。
D、机械过滤器必须每天反洗一次，运行时压力控制在。
F、每日班前正洗一次，每班每小时观察出水一次，发现水质达不到水质要求时，立即停止，进行反洗。
运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，进行活性碳过滤器的操作。
活性炭过滤器操作反洗：﹙1﹚过滤器有异常现象时,过滤器应进行反洗。
﹙2﹚缓慢打开滤器“上污”阀，“反洗”阀，当“上污”阀向外溢水时,逐渐增加流量，并保持一定的反冲强度。
﹙3﹚水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。
﹙4﹚关闭“上污”阀，“反洗”阀。
正洗：﹙1﹚打开“下污”阀，“正洗”阀。
纯水系统操作维护培训资料
纯水系统操作维护培训资料一、纯水系统简介纯水系统是一种常见的水处理系统，用来去除水中的杂质和离子，生成纯净水。
纯水系统广泛应用于实验室、医药制造、电子工业等领域。
二、纯水系统的组成纯水系统主要由以下组成部分构成：1.硬水处理单元：用来去除水中的硬度物质，如钙离子和镁离子。
2.粗滤单元：通过过滤器去除水中的大颗粒杂质，如悬浮固体、泥沙等。
3.活性炭吸附单元：用来去除水中的有机物质和残余氯。
4.离子交换单元：通过树脂吸附和释放离子来去除水中的离子，如阴离子和阳离子。
5.精滤单元：通过精密过滤器去除水中的微小颗粒和细菌。
6.紫外线灭菌单元：利用紫外线杀灭水中的细菌和病毒。
7.储水罐：用来存储纯净水。
三、纯水系统的操作方法1.开机前检查：检查纯水系统的各个单元的工作状态和水位，确保系统正常运行。
2.打开进水阀：将水流导入纯水系统。
3.打开硬水处理单元：去除水中的硬度物质。
4.打开粗滤单元：除去水中的大颗粒杂质。
5.打开活性炭吸附单元：去除水中的有机物质和残余氯。
6.打开离子交换单元：去除水中的离子。
7.打开精滤单元：除去水中的微小颗粒和细菌。
8.打开紫外线灭菌单元：杀灭水中的细菌和病毒。
9.检查纯净水质量：使用水质检测仪器检测纯净水的质量。
10.封闭红外线灭菌单元：防止细菌和病毒进入纯水系统。
11.储存纯净水：将纯净水存储在储水罐中，准备使用。
四、纯水系统的维护方法1.定期更换滤芯和树脂：根据滤芯和树脂的寿命进行更换，以保证系统的正常运行。
2.定期清洗各个单元：清洗各个单元的内部管道和过滤装置，以保持其畅通和清洁。
3.定期检查系统设备：检查系统设备的电气连接和机械部件的工作情况，发现问题及时修复。
4.定期校准水质检测仪器：校准水质检测仪器，以确保检测结果的准确性。
5.注意消毒安全：在使用和维护过程中要注意消毒安全，避免感染和受伤。
五、纯水系统的故障排除方法1.检查电源和电路连接是否正常。
2.检查水流是否畅通，是否有阻塞。
纯化水制水系统安全操作及保养规程
纯化水制水系统安全操作及保养规程纯化水制水系统是用于制造高纯度水的设备，广泛应用于实验室、生产车间等场合。
本文旨在介绍纯化水制水系统的安全操作和保养规程，以确保设备的正常运行和使用效果。
系统安全操作规程1.系统接地。
使用前应确保系统接地良好，以防止意外触电事故的发生。
2.系统进水。
在使用前必须检查水源是否正常。
进水口积累的水垢和其它杂物应清理干净。
使用自来水时，应适当增加过滤器的使用次数，以防水中的杂质堵塞系统。
3.系统排水。
水箱中积蓄的水应定期排放。
排放前应检查排水管道是否畅通，避免堵塞管道引起扩散。
4.系统泄压。
在关机前应打开系统泄压口，将系统的压力释放掉。
5.系统保护。
在低温环境下，自来水管道、墙体以及设备上的水管应做好保温工作，以防止水管冻裂。
在高温环境下，系统应防止进水管道温度过高，以免影响其正常使用。
6.系统维护。
每天使用后，应对设备进行清洁消毒操作，避免细菌等微生物的滋生。
在更换耗材或进行设备检修时，应进行必要的记录，以方便后续查找和维护。
7.系统操作。
系统操作前，应对设备进行检查，确保各项指标符合要求。
操作中，应按照系统标准操作流程进行，以避免误操作引起安全事故。
系统保养规程1.换材料。
电离子交换树脂材料是纯化水制水系统的核心材料，需要定期更换。
一般情况下，应每年更换一次。
2.清洗设备。
设备中积累的水垢和其它污垢会影响设备的使用效果，所以应当定期进行清洗操作。
每半年或每季度进行一次清洗操作。
3.更换预处理器。
预处理器可以过滤自来水里面的大颗粒杂质，防止堵塞或损坏后部设备。
一般情况下，应每三个月更换一次。
4.更换滤芯。
滤芯的作用是过滤细小颗粒杂质，防止对设备产生不良影响，所以应每六个月或每季度更换一次滤芯。
5.更换紫外灯。
紫外灯的作用是杀灭水中的细菌和病毒，所以应每一年更换一次紫外灯。
总结纯化水制水系统的安全操作和保养规程非常重要。
只有严格按照规程进行操作和保养，才能确保设备的正常运行和使用效果。
制定纯化水系统的维护与保养
纯化水系统的维护与保养一、定期检查水质为确保纯化水系统的正常运行和水质安全，必须定期进行水质检查。
检查内容包括：水的外观、气味、pH值、电导率等指标。
正常情况下，应每周进行一次水质检查，如发现异常，应及时处理并加强水质监测。
二、清洗和更换滤芯滤芯是纯化水系统中的重要组成部分，负责过滤水中的杂质和微生物。
为保证水质，需定期清洗和更换滤芯。
根据实际情况，应定期对滤芯进行清洗，并按照滤芯的材质和使用寿命进行更换。
在更换滤芯时，应确保操作人员佩戴手套和口罩，避免交叉污染。
三、检查管道和储水容器纯化水系统的管道和储水容器容易滋生细菌和藻类，应定期进行检查和清洁。
一般情况下，应每月对管道和储水容器进行一次全面检查，包括检查管道是否有渗漏、腐蚀等现象，以及储水容器是否清洁、无异味等。
如发现异常，应及时进行处理。
四、消毒与灭菌处理纯化水系统中的微生物控制是保障水质的重要环节。
为避免微生物滋生，应对系统进行定期消毒与灭菌处理。
消毒与灭菌的方法包括：化学消毒、紫外线消毒、高温灭菌等。
在进行消毒与灭菌处理时，应严格遵守操作规程，避免对系统造成损坏或对水质产生不良影响。
五、系统性能检测为确保纯化水系统的正常运行，应定期进行系统性能检测。
检测内容包括：系统的产水量、电导率、压力、温度等参数。
通过定期检测，可以及时发现系统存在的问题和隐患，并采取相应的措施进行维修和保养。
六、电导率与pH值监测电导率和pH值是反映水质的重要指标。
为保证水质合格，应对纯化水的电导率和pH值进行监测。
监测时应按照规定的时间间隔进行测量，并将结果记录存档。
如发现电导率或pH值异常，应及时调整系统参数，并对系统进行检查和维修。
七、防止微生物滋生微生物滋生是纯化水系统中的一大难题。
为避免微生物滋生，应采取一系列措施：保持系统密闭，避免外界污染；定期对系统进行消毒与灭菌处理；使用具有抑菌功能的滤芯和管道等材料；对进入系统的原水进行预处理，去除藻类和细菌等杂质。
纯化水系统使用、维护、保养、清洁标准操作规程
目录一、目的 (4)二、范围 (4)三、责任 (4)四、内容 (4)1. 工艺流程 (4)3. 设备开启/操作 (7)3.1 石英砂过滤器的操作 (7)3.2 活性炭过滤器操作 (9)3.3 软化器操作 (10)3.4 保安过滤器的操作 (11)3.5 加药装置说明 (12)3.6 反渗透系统的操作 (15)3.7 EDI系统的操作 (16)3.8 纯化水制水后处理操作 (17)3.9 停机操作 (17)3.10 反渗透装置停运保护 (18)3.11 系统运行注意事项 (18)3.12 控制系统 (19)3.13 触摸屏操作说明 (19)3.14 制水过程的监控 (19)3.15 生产结束 (21)4. 维护与保养 (21)5. 清洁 (26)6. 消毒 (32)6.1预处理巴氏消毒 (32)6.2分配系统巴氏消毒 (34)附录一 (36)附录二 (39)一、目的建立纯化水系统使用、维护、保养操作规程，确保纯化水系统的正常运转，保证纯化水的生产要求。
二、范围建立纯化水机基本操作细则，便于设备动力部维修、维护人员操作（或检查本设备），保证设备正常、安全使用。
适用于设备动力部维护、维修人员操作。
三、责任操作人员、检修人员、生产车间、设备动力部、QC执行该标准，QA负责监督该标准的执行。
四、内容1. 工艺流程杀菌剂加药装置↓原水→原水罐→原水泵→板式换热器→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软化器→PH加药装置↓保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水罐→二级高压泵→二级反渗透→淡水罐→EDI增压泵→EDI微滤器→EDI→纯水罐→纯水泵→双板管式换热器→紫外线杀菌器→用水点制水操作工制水操作工制水操作工2. 开机前准备2.1 确认原水补水管道阀门处于打开状态。
2.2 确认原水泵进水阀门，原水泵出水阀门，一级RO泵进水阀门，一级RO泵出水阀门，二级RO泵进水阀门，二级RO泵出水阀门，EDI增压泵进水阀门，EDI增压泵出水阀门，均处于打开状态。
纯化水系统操作、维护保养标准操作规程
1 目的建立纯化水系统使用的标准操作规程及维护保养标准操作规程。
2 范围纯化水系统的操作及维护保养。
3 职责纯化水系统操作人员、维护人员按本规程操作，设备办对本规程有效执行承担监督检查责任。
4 内容4。
1 纯化水系统工作流程4.1。
1 本系统采用反渗透系统生产纯化水，其工作流程如下图表示4.1.2 水质要求4.2 标准操作规程4.2。
1 打开原水进水按钮,观察原水罐中是否有半桶以上的水，如果没有达到半桶以上，待其水位达到后，在进行下面操作4。
2。
2 检查砂罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次)。
4。
2.3 检查炭罐是否按照要求进行定期反洗（三天/次）。
4.2.4检查混床是否按照要求进行定期维护（每周/次），将混床的“上进水”开，“下排水”开。
4。
2.5制水前,检查各阀门的位置、管道是否正常,确定无异常后可以两种方案开启纯水系统： 4。
2.5。
1将纯化水机开关钮（自动/停止/手动）调节至“自动”状态，纯水机自动运行。
4。
2.5.2将纯化水机开关钮（自动/停止/手动)调节至“手动”状态，开启原水泵启动按钮、一级高压泵启动按钮、二级高压泵启动按钮.原水水质要求纯化水水质要求水温 5—40℃ 电导率 <10μs/cm 水压 <1.6MPa 微生物 ≤10CFU/ml PH 5。
0—8.0 PH 5.0—7.0 流量>0。
306M3/h流量≥0。
25M3/h文件名称纯化水系统操作、维护保养标准操作规程编码：版本：A/01制 定 人 审核人 批准人 共 3页 第2 页日期日期日期4.2.6观察仪器上RO电导率的变化情况，直至电导率到达10μs/cm以下,数值稳定后,计时10min.时间到后关闭中转水箱下排水.当RO电导率大于10μs/cm需更换反渗透膜;4。
2.7在RO水位超过1/3时，开启EDI启动按钮。
观察仪器上EDI电导率的变化情况，直至电导率到达3μs/cm以下，数值稳定后,计时10min。
纯化水系统操作与维护规程
标准操作规程颁发部门：设备动力部NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统标准操作与维护规程颁发日期：年月日编号：生效日期：年月日编写人审核人批准人编写日期审核日期批准日期：分发部门：设备动力部、质量管理部、工程部此标准取代：目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。
范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。
责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。
内容：纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、双级反渗透及装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。
一、纯化水制备系统开机操作步骤：1、开机前检查：1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。
2）、检查气阀控制箱内，压缩空气进气压力是否≥0.45Mpa，压缩空气压力应控制在0.45-0.6Mpa，否则会造成设备运行故障。
3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时PLC和触摸屏同时上电。
4）、待触摸屏显示“首页”画面时，点击“进入”到“系统总画面”。
5）、在总画面中检看各阀门、泵、液位的状态；检看是否无故障警示条显示；6）、无故障则进行下一步。
2、原水泵的选择：1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开；2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵；3、依次打开“原水入水阀开关”、“一级系统开关”、“二级系统开关”、“供水泵变频档开关”：系统自动运行步骤如下：1）、原水入水阀：进入自动控制状态；原水箱次高水位，“原水入水阀”自动打开，饮用水进入原水箱内暂存，原水箱高水位时，“原水入水阀”自动关闭，原水箱停止补水。
纯化水系统维护保养
纯化水系统，维护、保养规程2010-05-07 18:54水→原水箱→ 原水泵→ 多介质过滤器→ 活性碳过滤器→ 软化器→ 一级精密过滤器→ 二级精密过滤器→ 一级反渗透→ 二级反渗透→ 纯化水箱→ 纯水泵→ 用水点１．目的：建立纯化水系统维护、保养规程，确保仪器及设备正常运行，工艺用水符合纯化水标准。
２．范围：本规程适用于纯化水系统的维护和保养。
３．责任：车间操作人员对规程的实施负责。
4.1 活性碳过滤器的清洗：工作一段时间后，由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对活性碳过滤器进行反洗，时间约10分钟，一般每三个月清洗一次。
活性碳使用一段时间后（使用寿命约为半年）吸附量达到饱和。
此时应打开活性碳过滤器上下孔，对活性碳进行全面更换。
4.2 保安过滤器和微膜过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后(一般为一周)，为防止微生物的滋生和污染，需用1%NaOH清洗30分钟,再用纯化水冲洗，至出水电导率等于进水电导率。
4.3 全自动软水器：本设备由美国进口全自动控制阀来执行再生工作，再生程序为系统罐运行—倒罐—反洗—吸盐置换—盐箱补水—备用。
4.4 反渗透（即“RO”下同）系统运行一段时期后，如果淡水产量降低，切不可用提高回收率的方法来提高淡水产量，这样会导致膜元件浓水侧结垢，直接影响膜元件寿命。
（5）反渗透装置的停运保护:短期停运：停运5-30天，一般称为短期停运，在此期间可采用下列保护措施；用低压清洗方法来冲洗RO装置。
也可采用运行条件下运行1～2小时。
每两天重复上述操作一次，夏天则应每天重复上述操作一次。
长期停运：停运一个月以上，称为长期停运，在此期间可采用一下保护措施：4用pH2～4盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时.酸溶液清洗完毕后，再用预处理水（最好是RO出水）把RO装置清洗干净,致进水pH值约等于出水pH值。
清洗完毕后，对RO系统注入1%NaHSO 3进行保护（冬季应用1%NaHSO3+丙二醇溶液保护），以防冻裂RO装置。
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什么是纯化水？
中国药典2010：本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
纯化水的用途？
制剂生产过程中的辅料添加，包衣液，湿法制粒等。
分析实验过程中使用，各类溶液配置。
设备和零部件的清洁。
可以说，纯化水的质量直接影响产品的质量，是非常重要的公用设施。
海门制剂车间纯化水质量标准
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
第六节制药用水
第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国
药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
第二百二十一条质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：
1. 质量标准；
2. 取样操作规程和记录；
3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；
4. 检验报告或证书；
5. 必要的环境监测操作规程、记录和报告；
6. 必要的检验方法验证报告和记录；
7. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；
（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；
（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
第八节产品质量回顾分析
第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。
回顾分析应当有报告。
企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
中国GMP2010版对纯化水系统是如何规定的?
附录1 无菌药品
第四十条关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过确认，并进行计划性维护，经批准方可使用。
是否还有其他法规性文件用于纯化水系统？
有！
GB 50913-2013 医药工艺用水系统设计规范
美国CFR 211对纯化水系统是如何规定的?
美国药典USP39（1231）-制药用水
引言水是药物制剂、药物活性成分和中间体的工艺、配方和制造中最常用的原料、组分和溶剂，水也是药典品种和分析试剂。
纯化水（见《美国药典》品种正文）
纯化水在《美国药典-国家处方集》中引用。
水应符合纯化水品种正文规定。
水应符合离子和有机化学纯度检查的要求，应能防止微生物的污染。
生产纯化水用的原水标准最低为饮用水标准。
原水的纯化可通过单元操作，包括去离子、蒸馏、离子交换、反渗析、过滤或其他适宜的纯化方法。
纯化水系统应经验证，以便可靠持续生产并输送化学质量和微生物质量合格的水。
在室温下运行的纯化水系统特别会受微生物菌膜的影响，菌膜是流出水中活微生物或内毒素的来源。
所以制水系统应经常消毒，并监控微生物，保证水在使用点微生物质量符合要求。
美国CFR 211对纯化水系统是如何规定的?
常见的纯化水系统的组成
1.原水前处理部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
2.反渗透部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
3.电子除盐部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
5.纯化水储存与分配部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？
6.消毒部分
包括什么组件，组件功能和如何维护？是否还有其他消毒手段？
常见的纯化水系统的组成
1.原水前处理部分
原水储罐及液位控制，原水泵（通常一用一备），前处理部分（石英
砂除颗粒和胶质，活性炭主要用于除氯，软化器用于降低水中矿物质含量，钙镁离子），安保过滤器（5um）也有部分纯化水系统没有软化器，依据当地原水水质决定纯化水系统的设计。
需注意前处理部分的砂，炭，软化器均有定时反冲洗和再生步骤。
2.反渗透部分
反渗透水泵，反渗透膜。
3.电子除盐部分
EDI电去离子装置
5.纯化水储存与分配部分
纯水储罐（呼吸器是重点），纯水泵，分配管路，不达标回流排放装
置
6.消毒部分
常见的方式：蒸汽消毒，巴氏消毒和臭氧消毒，紫外消毒为辅助手段。
制剂车间纯化水工艺组成
Alter Limit Action Limit USP Limit NMT30 CFU/mL NMT50 CFU/mL NMT100 CFU/mL 400 ppb450 ppb500ppb
0.80.9 1.0
0.9 1.0 1.1
1.1 1.2 1.3
1.2 1.3 1.4
1.3 1.4 1.5
1.5 1.6 1.7
问题：
1、纯化水的主要控制标准是什么？
2、纯化水系统主要靠那一部分是用于去除微生物？
3、制剂车间的反渗透系统有几级？设计依据是？
4、储存与分配系统的回水流速有无要求？
5、纯化水系统验证时应注意什么？
6、审计官最常关注的问题是什么？
问题：
1、纯化水的主要控制标准是什么？
微生物，电导率，TOC
2、纯化水系统主要靠那一部分是用于去除微生物？
RO，EDI
3、制剂车间的反渗透系统有几级？设计依据是？
一级反渗透，依据当地原水质量进行设计，水质符合中国药典要求.
4、储存与分配系统的回水流速有无要求？
不小于3英尺每秒，源自ISPE指南，防止生物膜滋生。
5、纯化水系统验证时应注意什么？
URS,PQ,IQ,OQ,PQ(三个阶段)
IQ时注意安装细节，如管道材质证明（内抛光Ra≤0.8），焊接记录，内窥镜，自动焊样，管道坡度，阀门选用隔膜阀，连接采用卫生级，管道死角（支管阀门中心到主管表面的距离小于支管直径的3倍），呼吸过滤器材质和完整性，酸洗钝化记录，压力测试。
OQ时注意自动控制系统动作与响应，回水流速，喷淋球效果，各仪表校准，SOP草稿等，PQ多注重长期的理化和微生物检项。
6、审计官最常关注的问题是什么？
仪表校准，消毒，现场标签，现场有无渗漏，加药系统，现场运行和消毒记录的符合性，QC取样监测计划与检测结果。