一次性使用真空采血器标准
真空采血管及其添加剂标准
真空采血管及其添加剂标准真空采血管是一种用于采集人体血液样本的常见医疗器械。
为了确保采集到的血液样本质量可靠，并保证患者的安全，国际上制定了一系列的标准和规范来规定真空采血管及其添加剂的使用要求和质量控制标准。
一、真空采血管简介真空采血管是一种采用真空力原理，利用一次性采血器材来收集血液样本的工具。
它由采血管和添加剂组成，采血管内部带有特殊涂层，可防止血液凝结和附着。
添加剂主要用于维持血液样本的稳定性，保持细胞和血浆的分离。
真空采血管的使用广泛，包括临床诊断、实验室检测以及研究等领域。
二、真空采血管的规范要求为了确保真空采血管的质量和安全性，国际标准化组织制定了一系列的规范，以下是其中的一些重要要求：1. 材料选用：真空采血管的管壁应采用无毒、无菌的材料，以保证采集到的血液样本的纯净性和无污染。
2. 容量标定：真空采血管的容量应经过准确的标定，确保血液样本采集的准确度和可靠性。
3. 添加剂选择：添加剂应具有良好的抗凝能力和稳定性，以维持血液样本的完整性和有效性。
4. 真空度要求：真空采血管的真空度应符合临床需求，以确保血液的快速、顺利采集。
5. 封装和包装：真空采血管应采用密封包装，以防止污染和外界微生物的侵入。
三、真空采血管添加剂的标准真空采血管的添加剂在血液采集和保存过程中起到关键作用，不仅可以抗凝血液，还能保持血液的稳定性。
以下是一些常见的真空采血管添加剂及其标准：1. EDTA抗凝剂：EDTA是一种常用的抗凝剂，能够与血液中的钙离子结合，抑制凝血因子的活化，保持血液的液态。
2. 无添加剂真空采血管：对于一些特殊检测项目，需要采用不含任何添加剂的真空采血管进行血液采集，以避免添加剂对检测结果的干扰。
3. 其他添加剂：除了EDTA外，还有一些其他类型的添加剂被广泛使用，如柠檬酸盐、肝素、硅胶等，具体的使用要求和标准应根据不同的检测项目进行选择。
四、真空采血管的使用指南在使用真空采血管的过程中，应遵守以下的使用指南：1. 检查包装完好性：在使用之前，应检查真空采血管的包装是否完好，避免在破损的包装中使用。
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，关心审评人员懂得和把握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作差不多要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评判。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，紧密关注适用标准及有关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
然而审评人员需紧密关注有关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范畴本指导原则的适用范畴为《医疗器械分类名目》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。
本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以公布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类名目》中的产品名称为依据。
通用名称为：一次性使用真空采血管。
只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。
如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。
（二）产品的结构和组成典型的真空采血管一样由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。
附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。
1- 采血容器（试管）2- 塞子；3-盖子；4-标签图1真空采血管结构图示（三）产品的工作原理真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。
人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空开释的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。
采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。
该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，能够实现多管采集而不发生泄漏。
一次性真空采血管的使用
应用: 凝血试验 (抗凝药物的监测, 凝血因子分析)
添加剂（抗凝剂）
氟化钠/草酸钾 草酸钾类似EDTA都是通过去除 血液中的钙而达到抗凝作用.氟化 钠帮助保存分析前的血糖.
应用:血浆中血糖分析
GTT(葡萄糖耐量试验) 枸橼酸钠
血沉试验要求的枸橼酸钠浓 度是3.8% （相当于0.129mol/L） 注意：抗凝剂与血液的比例为1︰4
采血量
生化（红） 肝、肾、血脂等
急诊生化 （红） 心、肝、肾、GLU、 AMY、Ca++
免疫（红） 肝炎标志物、发光等 血凝（蓝）
临检
ESR（黑） 血常规（紫）
精确至第1条标志线 （上0.32+1.28） 0.5 ~1ml
检验与护理的勾通
1、急诊：肝功(72.00)、肾功(60.00，电解质 另外12.00)、心功能(72.00)糖、血或尿淀粉 酶和血钙(均12.00)，抽血1-2ml送急诊化验 室，1h内出报告。 急诊心肌酶谱→急诊心功能→送急诊化验室。 2、血凝检验→血凝三项（50.00元）。 3、送检血凝时，若有血常规检验单，请一并 送至门诊化验室。(大外科、八、十一病区) 4、静脉采血时，紫头管采血0.5-1.0ml送检 验科作血常规检查（举手之劳，病人高兴， 我们感谢你）。(大内科、儿科)
采血步骤
1、常规消毒，取下采血针护套，持 采血针（黑色柄）穿刺静脉，回血
真 空 管 采 血 步 骤
2、将采血针另端（黄色座）拔支护套， 然后刺入真空管，Байду номын сангаас血至需要量（3ml）
多管采血顺序： 普通红头管→蓝 头管→其它管
3、如需多管采血，可 再接入所需的真空管
4、含抗凝剂采血管，采血后应 及时颠倒混匀5次，动作要轻缓
一次性使用采血针标准
按GB/T14233.1中5.2.2法检验时，采血针检验液和空白液消耗高锰酸钾 [C(KMnO4=0.002mol/L)]的体积之差应不超过2.0mL。
6.2
6.2.1 按GB/T14233.1中5.9.1用原子吸收分光光度法(AAS)进行检验时,采血针检验液中钡、铬、镉、铅、锡的总含量应不超过1μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL
采血针应以采血针针柄和或保护套的颜色作为采血针针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求。
5.2
按GB18671标准中的附录A试验时，采血针15μm～25μm的微粒数不得超过1.00个/mL;大于25μm的微粒数不得超过0.05个mL。
5.3
5.3.1采血针针柄与采血针针管连接处施加20N的抽回静拉力持续10s，应不断开或松动。
6.2.2 当按GB/T14233.1中5.6.1法检验时,采血针检验液呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液。
6.3
当按GB/T14233.1中5.4.1法检验时，采血针检验液与空白液pH值之差应不超过1.5。
6.4
当按GB/T14233.1中5.5法检验时，蒸发残渣的总量应不超过2mg。
7.8 皮内反应试验
按GB/T16886.10规定的，“皮内反应试验”进行操作。
8
8.1
8.1.1
a)新产品投产、材料来源或配方改变年时；
d) 停产整顿恢复生产时；
e) 接触血液材料每一原料批制成的产品；
f)合同规定或监督管理部门要求时。
0.9
(20G)
5.6
针尖应有良好的穿刺性能，在放大2.5倍的条件下检查，针尖应锋利，无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。针尖应具有良好的穿刺性能。
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
附件9：一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原那么本指导原那么旨在指导和标准第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作根本要求和尺度，对产品平安性、有效性做出系统评价。
本指导原那么所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品根底上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原那么不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原那么的适用范围为?医疗器械分类目录?中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。
本指导原那么不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶〔瓶状容器〕。
二、技术审查要点〔一〕产品名称的要求一次性使用真空采血管〔以下简称真空采血管〕的命名应以发布的国家标准、行业标准以及?医疗器械产品分类目录?中的产品名称为依据。
通用名称为：一次性使用真空采血管。
只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。
如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。
〔二〕产品的结构和组成典型的真空采血管一般由采血容器〔试管〕、塞子、盖子、标签和添加剂〔如果有〕和附加物〔如果有〕组成〔如图1所示〕。
附录1中分别对这些组成局部进行了介绍。
1-采血容器〔试管〕2-塞子；3-盖子；4-标签图1真空采血管结构图示〔三〕产品的工作原理真空采血管需与静脉采血针配套使用,见图2。
人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器〔血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系〕。
采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。
该端套有自密封橡胶套，在一次静脉穿刺下，可以实现多管采集而不发生泄漏。
常见的采血针有硬连接式和软连接式两种。
一次性真空采血管的使用
用于生化、免疫等 一般检验。 标有3、4、5ml刻 度。 一般采血3ml±。 黄头管或橘红管含 有促凝剂，抽血时 混匀几次。(在冬天
或急诊时使用，促进血 液尽快凝固，便于血清 分离)
蓝头管
0.2ml3.8%枸椽酸钠 抗凝管。 用于血凝四项(PT、 APTT、FIB、TT)检验。 D-二聚体采血相同于 血凝。 精确采血至2ml刻度 （静脉血1.8ml+0.2ml 抗凝剂）。 1：9比例。 颠倒混匀5次以上。
黑头管
0.32ml3.8%枸椽酸钠抗 凝管 用于ESR检验。 精确采血至第1条标志线 （上，0.32ml抗凝剂 + 静脉血1.28ml）。 1:4比例。 缓缓颠倒混匀5次以上。
紫头管
血常规：静脉血 1-2.0ml±。 EDTAK2抗凝。 颠倒混匀5次以 上
绿头管
ESR
制备标剂 促凝剂 枸椽酸钠 枸椽酸钠
采血量 3ml
>5次 >5次
至2ml
至标 志线 >1ml
至5ml
紫头管
绿头管
血常规
血流变
全血
全血
>5次
>5次
EDTAk2
肝素
关于采血量及采血管数 的几点意见
科室
生化类 （黄）
检查项目
肝、肾、血脂等 3~4ml 1 ~2ml 各3ml
采血量
急诊生化 （黄）
免疫类 （黄）
心、肝、肾、GLU、 AMY、Ca++
肝炎标志物、发光等 血凝（蓝）
精确至2ml刻度(0.2+1.8)
临检
一次性真空采血管的使用
医生
病人
护士
检验
需
准
要
确
我
检
的
验
努
结
力
果
更 离 不 开 你 的 支
持
主要内容
一、各种真空采血管用途 二、采血步骤 三、使用前的注意事项 四、血液标本采集注意事项 五、真空采血系统临床操作常见的故障
及排除 六、血样故障
一、各种真空采血管用途
如进食后血中脂质的增加不仅使甘油 三酯的含量升高，还可导致血清（血 浆）乳浊，给测定的比色、比浊带来 一定干扰，又由于乳糜微粒所占容积 影响了检测加样量的准确（脂糜以非 均匀态主要浮集于血清上层），几乎 能对所有检测项目造成负误差。
另一方面，空腹时间不应超过16h， 因为过度饥饿会使血清蛋白、葡萄糖 含量下降，胆红素因清除率减少而上 升。
6、采血针型号选择过小，换管时间延长，造成
外源性凝血—在病人创伤面能接受的情况下，选 择比输液时大一型号的采血针
7、管塞穿刺针进针深度不够，未穿透胶塞或进 针斜度太大，插入了胶塞侧壁——将管塞穿刺针 垂直插入胶塞。
8、采血管被外力破坏，真空丧失——使用前进 行查对；
9、针尖封堵或血管塌陷——轻揉病人穿刺部位 或轻微转动静脉穿ห้องสมุดไป่ตู้针；
上或弹拨混匀。
绿头管
主要用于HLA-B27 测定。
采血1ml± 肝素抗凝管。 真倒混匀5次以上。
二、采血步骤
1、常规消毒，取下采血针护套，持 采血针（黑色柄）穿刺静脉，回血
真
2、将采血针另端（黄色座）拔护套，然 后刺入真空管，采血至需要量（3ml）
空 管 采 血
一次性真空采血管的使用
3. 最后用75%酒精脱碘
注意：对碘过敏的患者，只能用75%酒精消毒，
消毒60秒钟，待酒精挥发干燥后穿刺采血
血培养标本采集流程 1.准备血培养瓶、消毒液等材料
2.在每个培养瓶上标明容量刻度及采血部位
颈静脉
腹股沟静脉
血培养的采血量
成 人：8～10 ml/瓶 婴幼儿：1～ 5 ml/瓶
血培养的采集瓶数
双 瓶双 侧
CLSI ( Clinical and Laboratory Standards Institute)，2013
需氧瓶 厌氧瓶 需氧瓶 厌氧瓶
（美国）临床实验室标准化协会
多瓶采样的作用 提高细菌检出率
制备标 本类型
红头管
免疫 真菌（G试验）
血清
混匀 不需要
黄头管
生化
血清
5次
添加剂 无
分离胶
蓝头管
血凝
血浆
8次
枸椽酸钠
黑头管 紫头管 绿头管
ESR 血常规 内毒素
全血
8次
全血
8次
血浆
8次
枸椽酸钠 EDTAk2 肝素
采血量
3ml
3ml 至标 志线 至标 志线 >1ml
2-4ml
关于采血量及采血管数的几点意见
检验标本的规范采集
弋矶山医院检验科 李小宁
2013.08.28
医生
病人
护士
检验
需
准
要
确
我
检
的
验
努
结
力
果
更 离 不 开 你 的 支
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022附件9：一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。
本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求一次性使用真空采血管（以下简称真空采血管）的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。
通用名称为：一次性使用真空采血管。
只要不发生误解，也可使用其他等效的名称。
如：一次性使用真空静脉血样采集管、一次性使用负压采血管等。
（二）产品的结构和组成典型的真空采血管一般由采血容器（试管）、塞子、盖子、标签和添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成（如图1所示）。
附录1中分别对这些组成部分进行了介绍。
1- 采血容器（试管） 2- 塞子；3-盖子；4-标签图1真空采血管结构图示（三）产品的工作原理真空采血管需与静脉采血针配套使用, 见图2。
人体静脉血液在真空采血管内部预形成的负压作用下，通过采血针抽入血样容器（血样抽入的过程即是真空释放的过程，抽入量与容器的规格和真空度有对应关系）。
采血针一端刺入人体静脉后，另一端插入真空采血管的胶塞。
真空负压采血管类型及适用检测范围,选择题
真空负压采血管类型及适用检测范围,选择题摘要：一、真空负压采血管概述二、真空负压采血管类型及特点1.一次性使用真空采血管2.可重复使用真空采血管三、适用检测范围1.血液学检测2.生物化学检测3.免疫学检测四、如何选择合适的真空负压采血管1.依据检测项目选择2.考虑采血管材质3.注意采血管规格和容量五、总结与建议正文：一、真空负压采血管概述真空负压采血管是实验室常见的用于采集和储存血液样本的医疗器械。
在过去几年中，随着科学技术的不断发展，真空负压采血管在我国得到了广泛的应用。
这种采血管在临床检验、疾病筛查和研究领域具有重要意义。
二、真空负压采血管类型及特点1.一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管具有以下特点：- 操作简便，减少交叉感染风险；- 采样速度快，减轻患者疼痛；- 密闭式设计，有效防止血液污染；- 广泛应用于临床生化、血液学、免疫学等检测项目。
2.可重复使用真空采血管可重复使用真空采血管具有以下特点：- 可重复使用，降低成本；- 口径较大，适合大规模采集；- 材质优良，耐高温、耐酸碱；- 注意清洁和消毒，防止感染。
三、适用检测范围真空负压采血管适用于以下检测范围：1.血液学检测：包括血常规、凝血功能、血型等；2.生物化学检测：包括肝功能、肾功能、血糖、血脂等；3.免疫学检测：包括乙肝、丙肝、艾滋病等病毒抗体检测。
四、如何选择合适的真空负压采血管1.依据检测项目选择：根据检测项目的要求，选择相应类型的真空采血管。
例如，乙肝病毒检测应选用有抗凝剂的采血管，以免血液凝固影响检测结果。
2.考虑采血管材质：选择质量优良、无毒、耐高温、耐酸碱的采血管。
一次性采血管通常采用聚乙烯或聚丙烯材质，可重复使用采血管多采用玻璃材质。
3.注意采血管规格和容量：根据检测设备和样本量的需求，选择合适规格的采血管。
一般而言，真空采血管的容量为2-7毫升，可根据实际需求选择。
五、总结与建议真空负压采血管在临床检验中具有重要地位。
采血管标准
13.2
3.2.1 按用途分：
表1采血管的分类（按附加剂）
序号
名称
序号
名称
1
普通管(血清管或空管)
7
肝素管（肝素钠/肝素锂）
2
促凝管（速凝管）
8
血凝管（柠檬酸钠1：9）
3
分离胶（分离胶/促凝剂）
9
血沉管（柠檬酸钠1：4）
4
血常规管（EDTAK2）
10
血糖管（氟化钠/草酸钾）
5
血常规管（EDTAK3）
4.1.2 外观
4.1.2.1 采血管容器应足够透明，用目力检验时能清晰观察内容物。
4.1.2.2塞子外观光洁，无开裂或缺损，无明显飞边、无明显机械杂质。
4.1.2.3采血管盖帽的颜色推荐采用YY0314-2007标准中第12.1中表1规定。
试验方法：用目力观察。
4.1.3密合性
应符合YY0314-2007附录C进行容器泄漏试验时，塞子不应松动。采血管应通过泄漏试验。
4.1.4.3 以目力检验时，采血管上不应有能使使用者的皮肤或手套受到意外划伤、刺破或磨伤的锐边、毛刺或粗糙表面。
试验方法：按YY 0314-2007附录D和目测。
4.2公称液体容量
4.2.1按YY 0314-2007附录B的方法试验时，从滴定管加入或抽出的水的体积加上添加剂的体积，应在公称容量的90%-110%之间。
表2采血管尺寸（单位：mm）
序号
外径*长度
序号
外径*长度
序号
外径*长度
1
13*100
5
12.5*95
9
12*75
2
13*95
6
12.5*75
一次性真空采血管的使用
一次性真空采血管的使用常识一次性真空采血管已经在临床中得到了广泛的应用，对于医护人员来说，使用它进行静脉抽血方便准确而且减少了血液感染，对于患者来说大大减少了反复穿刺的痛苦。
虽然已被广泛使用，但对于很多医护人员来说，关于一次性真空采血管的常识依然陌生，我将在这里做一简要总结，希望能帮助大家对这一小小的管子有进一步的认识。
一、一次性真空采血管的种类及各自的特性红色（血清试验管）没有添加剂制备标本类型是血清采血量：3-5mL桔黄（分离粒子管）含有促凝剂制备标本类型是血清与上面的红色管相比，管中多了促凝剂和分离粒子，离心后形成屏障，防止细胞内成分释放到血清中红色和橘红色都是用于血清血清生化试验：肝功、血糖、血脂、无机离子、血清蛋白，各种酶类测定；血清学试验：免疫球蛋白、补体、免疫复合物、C反应蛋白、自身抗体、肿瘤免疫、各种病毒检测及血库血糖试验采血量：3-5Ml蓝色（血凝试验管）抗凝剂是%枸橼酸钠制备标本类型是全血采血量：主要用于高铁血红蛋白还原试验、凝血因子纠正试验、凝血四项、D-二聚体测定等血液凝固试验抗凝剂与采血量要准确，采血时应注意采足血量，以保证检验结果的准确性，采血后应立即颠倒混匀5-8次。
紫色（血常规试验管）含有抗凝剂EDTA- 乙二胺四乙酸及其盐乙二胺四乙酸是一种氨基多羧基酸，可以有效地鳌合血液中的钙离子，鳌合钙会将钙从反应点移走将阻止和终止内源性或外源性凝血过程，从而防止血液凝固，与其他抗凝剂比较而言，其对血球的凝集及血细胞的形态影响较小，故通常使用EDTA盐（2K、3K、2Na）作为抗凝剂。
制备标本类型是全血用于一般血液学检查，不能用于血凝、微量元素及PCR检查。
全血红/白细胞、血小板、嗜酸性粒细胞、网织红细胞计数、白细胞分类计数，血红蛋白、红细胞比积、出血时间、凝血时间测定。
抗凝剂与采血量要准确。
采血量：1-2mL黑色（血沉试验管）抗凝剂是%枸橼酸钠制备标本类型是全血一般用于血沉检测，抗凝剂比例过于偏高时，血液被稀释，可使血沉加快。
EN14820-2004一次性使用人体静脉血样采集容器
欧洲标准EN14820:2004 一次性使用人体静脉血样采集容器１范围本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集贮样器的要求和试验方法。
本标准也适用于含血液培养基介质的贮样器。
本标准未规定毛细血管血样贮样器或动脉血样采集贮样器的要求。
本标准未规定用于一次性使用非血液样品的采集贮样器的要求和试验方法。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准, 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
EN20594-1，注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头—第1部分：通用要求(ISO594-1:1986)EN ISO3696，分析实验室用水规范和试验方法(ISO3696:1987)3 术语和定义本标准使用下列术语和定义：3.1附加剂additive为了进行预定的检验，放置在贮样器内的便于血样保存的或特意用于与血样反应的物质(不包括用于内表面处理的不能清除掉的物质)。
3.2血样采集系统blood collection system采集血样所需的所有组件。
3.3封闭扭矩closing torque制造商规定的，用扭力扳手将塞子固定以使容器密封所需的扭力。
3.4塞子closure密闭容器的组件。
3.5容器container贮样器上除去附加物和塞子用于装血样的部分。
注：根据具体应用，装血样的贮样器部分也可称为“管”“瓶”“管瓶”或其它类似名称。
3.5抽吸体积draw volume抽吸到真空贮样器内的液体样本的体积。
3.6真空贮样器evacuated receptacle利用抽空的方法采集血样的贮样器，该真空容器是在生产时形成的(即预抽真空贮样器)或是由使用者在采样前形成的。
3.8失效日期expiry date在此日期后，贮样器不宜再被使用。
YY 0314—2007《一次性使用静脉
3 术语和定义
3.5 容器 container 采血管上除去附加物和塞子用于装血样的部分。 注：根据具体应用，装血样的采血管部分也可称为
注：附录NA和附录NB推荐了采集体积的大气环境的修正方 法和测量高海拔地区采血管的精采品课集件 体积的方法。
1 范围
本标准规定了用于体外诊断检查的、 制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管 （简称“采血管”）的要求和试验方法。本标 准也适用 于含血液培养基介质的采血管。
本标准未规定末稍血样采集管或动脉 血样采集器的要求。本标准未规定用于一次性 使用非血液样品的采集管的要求和试验方法。
精品课件
3 术语和定义
3.19 采血管 receptacle 带有附加物、添加剂和塞子的用于装样品的真空或非真
空器皿。
3.7 真空采血管 evacuated receptacle 利用抽空的方法采集血样的采血管，该真空容器是在生
产时形成的(即预抽真空采血管)或是由使用者在采样前形成 的。
精品课件
临用前抽真空的采血管
精品课件
血液培养瓶
精品课件
相关标准
• YY 0612-2007 一次性性使用人体动脉血样采集贮样器(血气针
)
• YY/T 0617-2007 一次性使用人体毛细血管血样采集容器
精品课件
3 术语和定义
3.1 添加剂 additive 为了进行预定的检验，放置在采血管内的便于血样保存
的或特意用于与血样反应的物质(不包括用于内表面处理的不 能清除掉的物质)。
YY 0314—2007《一次性使用 人体静脉血样采集容器》
真空采血管的对应行业标准
精品课件
基本背景情况
YY 0314-1999 IDT ISO 6710：1995和1996年的 勘误。
一次性使用人体静脉血样采集容器产品技术要求威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20172410710
一次性使用人体静脉血样采集容器
1型号/规格及其划分说明：
1.1 组成
一次性使用人体静脉血样采集容器（以下简称“采血管”）为真空采血管，由安全帽、塞子、试管、标签、添加剂（如果有）和附加物（如果有）组成，如图1所示：
1-试管，2-塞子，3-安全帽，4-标签
图1 采血管示意图
1.2 试管规格
试管有12mm×60mm/75mm/95mm/100mm、13mm×60mm/75mm/95mm/100mm、8mm×120mm、14.8mm×100mm和16mm×100mm系列规格。
1.3型号规格及采血管标识
型号规格及采血管标识
1.4采血管和添加剂的识别
采血管常用的添加剂及字母代码与色标见表1：
表1 采血管常用血样的添加剂及字母代码与色标
1.5 材料
采血管试管由玻璃或PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）、PP（聚丙烯）制成；安全帽由PE（聚乙烯）制成；塞子由丁基橡胶制成；。
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12.1
12.2
单位：mm
1-保护套；2-针管；3-针柄；4-软管；5-针柄；6、针管;7、乳胶保护套
图1 典型的采血器示例
1注：图1给出的采血器的典型结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他结构。
13
符合本标准要求的针管直径为0.7mm，针管长度（图1中的L）为25mm的采血器的标记为：
19
应符合GB18671-2002标准中第10章要求。
110
采血器经环氧乙烷灭菌后，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对采血器有充分的保护。
附 录 A
（规范附录）
检验规则
A.1
采血器检验分为型式检验和出厂检验。
A.2
A.2.1
a）新产品投产、材料来源或配方改变时；
b）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；
采血器 0.7×25
14
应符合GB18671-2002标准中第5章要求。
15
除GB18671-2002标准中6.9条款外,其余均应符合GB18671-2002标准中第6章要求。
16
应符合GB18671-2002标准中第7章要求。
17
应符合GB18671-2002标准中第8章要求。
18
应符合GB18671-2002标准中第9章要求。
3、本标准的检验规则和试验方法采用在规范性附录中列出。
XXXX医疗器械有限公司
二○○五年七月一日
1
一次性使用真空采血器通常与一次性使用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。
本标准根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则》及GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》标准的规定，编写了本标准。
本标准附录A规定了检验规则。
本标准附录B规定了试验方法。
本标准附录A、附录B均为规范性附录。
五产品概述及主要技术条款确定的依据
1、一次性使用真空采血器通常与一次性使用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。该产品主要保护套、针管、针柄、软管及乳胶保护套等组成。该产品无毒、无菌、无热原，仅供一次性使用,用后销毁。
2、由于一次性使用静脉输液针已有国家标准（GB 18671-2002），因此一次性使用采血器技术指标完全参照GB 18671-2002标准确定。
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：
一次性使用真空采血器
11
本标准规定公称外径为0.7mm、0.8mm、0.9mm的一次性使用真空采血器(以下简称“采血器”)的要求，试验方法、检验规则、包装、标志和储存等。
采血器通常与一次性使用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。
二材料的安全性、可靠性说明
因本主要由保护套、针管、针柄、软管及乳胶保护套等组成，其结构与一次性使用静脉输液针相同。因一次性使用静脉输液针及一次性使用采血器已在临床使用多年，其安全性、可靠性已得到证实，所以本产品的材料具有安全性和可靠性。
三规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
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下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
1、GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划结构型式
c）连续生产中每年不少于两次；
d）停产整顿恢复生产时；
e）每一批原料批制成的产品；
f）合同规定或管理部门要求时。
A.2.2
A.2.3
A.2.4
A.3
A.3.1
A.3.2
A.3.3
表A1
条号
检验项目
IL
AQL
6.2
微粒污染
—
—
6.3
连接牢固度
S-3
2.5
6.4
密封性
S-2
1.5
6.5
流量
S-2
1.5
6.6.2
针管长度
S-3
2.5
6.7
针尖
S-3
1.5
6.8
润滑性
S-3
2.5
6.10
针柄
S-3
2.5
6.11
软管
S-3
6.5
6.12
保护套
S-3
6.5
2注：本表A1中条款号引用GB 18671-2002中标准条款号。
A.3.4
A.3.5
附 录 B
（规范性附录）
试验方法
B.1
编 制 说 明
一前言
一次性使用采血器通常与一次性使用血样采集容器配套使用，采血器主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。该产品主要由保护套、针管、针柄、软管及乳胶保护套等组成。经检索，该产品暂无国家标准和行业标准。根据《医疗器械标准管理办法(试行)》、GB/T1.1-2000《标准化工作导则》、《一次性使用静脉输液针》GB 18671-2002等有关法律法规要求而制定本标准。
1、GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划结构型式
2、GB 18671-2001 一次性使用静脉输液针
四管理类别确定的依据
一次性使用真空采血器的产品结构与“一次性使用静脉输液针”类似，均由针管、软管、针柄、保护套组成。因一次性使用静脉输液针属“Ⅲ”类医疗器械，且采血器在临床上也间接通过药液与人体血液接触，根据《中国医疗器械产品目录分类—编制说明》中第3条款第6款规定：“接触在体液或返体血液的高分子的医疗用品，带介入治疗器具的超声显像设备同植入人体产品”。因此我们将一次性使用采血器的管理类别确定为“Ⅲ”类。