一次性使用真空采血器标准
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1
一次性使用真空采血器通常与一次性使用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。
本标准根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则》及GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》标准的规定，编写了本标准。
本标准附录A规定了检验规则。
本标准附录B规定了试验方法。
本标准附录A、附录B均为规范性附录。
五产品概述及主要技术条款确定的依据
1、一次性使用真空采血器通常与一次性使用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。该产品主要保护套、针管、针柄、软管及乳胶保护套等组成。该产品无毒、无菌、无热原，仅供一次性使用,用后销毁。
2、由于一次性使用静脉输液针已有国家标准（GB 18671-2002），因此一次性使用采血器技术指标完全参照GB 18671-2002标准确定。
c）连续生产中每年不少于两次；
d）停产整顿恢复生产时；
e）每一批原料批制成的产品；
f）合同规定或管理部门要求时。
A.2.2
A.2.3
A.2.4
A.3
A.3.1
A.3.2
A.3.3
表A1
条号
检验项目
IL
AQL
6.2
微粒污染
—
—
6.3
连接牢固度
S-3
2.5
6.4
密封性
S-2
1.5
6.5
流量
S-2
1.5
6.6.2
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：
一次性使用真空采血器
11
本标准规定公称外径为0.7mm、0.8mm、0.9mm的一次性使用真空采血器(以下简称“采血器”)的要求，试验方法、检验规则、包装、标志和储存等。
采血器通常与一次性源自文库用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。
19
应符合GB18671-2002标准中第10章要求。
110
采血器经环氧乙烷灭菌后，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对采血器有充分的保护。
附 录 A
（规范性附录）
检验规则
A.1
采血器检验分为型式检验和出厂检验。
A.2
A.2.1
a）新产品投产、材料来源或配方改变时；
b）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；
2、GB 18671-2001一次性使用静脉输液针
12.1
12.2
单位：mm
1-保护套；2-针管；3-针柄；4-软管；5-针柄；6、针管;7、乳胶保护套
图1 典型的采血器示例
1注：图1给出的采血器的典型结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他结构。
13
符合本标准要求的针管直径为0.7mm，针管长度（图1中的L）为25mm的采血器的标记为：
12
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
1、GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划结构型式
采血器 0.7×25
14
应符合GB18671-2002标准中第5章要求。
15
除GB18671-2002标准中6.9条款外,其余均应符合GB18671-2002标准中第6章要求。
16
应符合GB18671-2002标准中第7章要求。
17
应符合GB18671-2002标准中第8章要求。
18
应符合GB18671-2002标准中第9章要求。
3、本标准的检验规则和试验方法采用在规范性附录中列出。
XXXX医疗器械有限公司
二○○五年七月一日
二材料的安全性、可靠性说明
因本主要由保护套、针管、针柄、软管及乳胶保护套等组成，其结构与一次性使用静脉输液针相同。因一次性使用静脉输液针及一次性使用采血器已在临床使用多年，其安全性、可靠性已得到证实，所以本产品的材料具有安全性和可靠性。
三规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
1、GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划结构型式
2、GB 18671-2001 一次性使用静脉输液针
四管理类别确定的依据
一次性使用真空采血器的产品结构与“一次性使用静脉输液针”类似，均由针管、软管、针柄、保护套组成。因一次性使用静脉输液针属“Ⅲ”类医疗器械，且采血器在临床上也间接通过药液与人体血液接触，根据《中国医疗器械产品目录分类—编制说明》中第3条款第6款规定：“接触在体液或返体血液的高分子的医疗用品，带介入治疗器具的超声显像设备同植入人体产品”。因此我们将一次性使用采血器的管理类别确定为“Ⅲ”类。
针管长度
S-3
2.5
6.7
针尖
S-3
1.5
6.8
润滑性
S-3
2.5
6.10
针柄
S-3
2.5
6.11
软管
S-3
6.5
6.12
保护套
S-3
6.5
2注：本表A1中条款号引用GB 18671-2002中标准条款号。
A.3.4
A.3.5
附 录 B
（规范性附录）
试验方法
B.1
编 制 说 明
一前言
一次性使用采血器通常与一次性使用血样采集容器配套使用，采血器主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。该产品主要由保护套、针管、针柄、软管及乳胶保护套等组成。经检索，该产品暂无国家标准和行业标准。根据《医疗器械标准管理办法(试行)》、GB/T1.1-2000《标准化工作导则》、《一次性使用静脉输液针》GB 18671-2002等有关法律法规要求而制定本标准。
一次性使用真空采血器通常与一次性使用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。
本标准根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则》及GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》标准的规定，编写了本标准。
本标准附录A规定了检验规则。
本标准附录B规定了试验方法。
本标准附录A、附录B均为规范性附录。
五产品概述及主要技术条款确定的依据
1、一次性使用真空采血器通常与一次性使用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。该产品主要保护套、针管、针柄、软管及乳胶保护套等组成。该产品无毒、无菌、无热原，仅供一次性使用,用后销毁。
2、由于一次性使用静脉输液针已有国家标准（GB 18671-2002），因此一次性使用采血器技术指标完全参照GB 18671-2002标准确定。
c）连续生产中每年不少于两次；
d）停产整顿恢复生产时；
e）每一批原料批制成的产品；
f）合同规定或管理部门要求时。
A.2.2
A.2.3
A.2.4
A.3
A.3.1
A.3.2
A.3.3
表A1
条号
检验项目
IL
AQL
6.2
微粒污染
—
—
6.3
连接牢固度
S-3
2.5
6.4
密封性
S-2
1.5
6.5
流量
S-2
1.5
6.6.2
本标准由XXXX医疗器械有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：
一次性使用真空采血器
11
本标准规定公称外径为0.7mm、0.8mm、0.9mm的一次性使用真空采血器(以下简称“采血器”)的要求，试验方法、检验规则、包装、标志和储存等。
采血器通常与一次性源自文库用真空贮血管配套使用，主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。
19
应符合GB18671-2002标准中第10章要求。
110
采血器经环氧乙烷灭菌后，应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内，并对采血器有充分的保护。
附 录 A
（规范性附录）
检验规则
A.1
采血器检验分为型式检验和出厂检验。
A.2
A.2.1
a）新产品投产、材料来源或配方改变时；
b）结构、关键零配件、工艺有重大改变时；
2、GB 18671-2001一次性使用静脉输液针
12.1
12.2
单位：mm
1-保护套；2-针管；3-针柄；4-软管；5-针柄；6、针管;7、乳胶保护套
图1 典型的采血器示例
1注：图1给出的采血器的典型结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他结构。
13
符合本标准要求的针管直径为0.7mm，针管长度（图1中的L）为25mm的采血器的标记为：
12
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
1、GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划结构型式
采血器 0.7×25
14
应符合GB18671-2002标准中第5章要求。
15
除GB18671-2002标准中6.9条款外,其余均应符合GB18671-2002标准中第6章要求。
16
应符合GB18671-2002标准中第7章要求。
17
应符合GB18671-2002标准中第8章要求。
18
应符合GB18671-2002标准中第9章要求。
3、本标准的检验规则和试验方法采用在规范性附录中列出。
XXXX医疗器械有限公司
二○○五年七月一日
二材料的安全性、可靠性说明
因本主要由保护套、针管、针柄、软管及乳胶保护套等组成，其结构与一次性使用静脉输液针相同。因一次性使用静脉输液针及一次性使用采血器已在临床使用多年，其安全性、可靠性已得到证实，所以本产品的材料具有安全性和可靠性。
三规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
1、GB/T 2828.1-2003计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划结构型式
2、GB 18671-2001 一次性使用静脉输液针
四管理类别确定的依据
一次性使用真空采血器的产品结构与“一次性使用静脉输液针”类似，均由针管、软管、针柄、保护套组成。因一次性使用静脉输液针属“Ⅲ”类医疗器械，且采血器在临床上也间接通过药液与人体血液接触，根据《中国医疗器械产品目录分类—编制说明》中第3条款第6款规定：“接触在体液或返体血液的高分子的医疗用品，带介入治疗器具的超声显像设备同植入人体产品”。因此我们将一次性使用采血器的管理类别确定为“Ⅲ”类。
针管长度
S-3
2.5
6.7
针尖
S-3
1.5
6.8
润滑性
S-3
2.5
6.10
针柄
S-3
2.5
6.11
软管
S-3
6.5
6.12
保护套
S-3
6.5
2注：本表A1中条款号引用GB 18671-2002中标准条款号。
A.3.4
A.3.5
附 录 B
（规范性附录）
试验方法
B.1
编 制 说 明
一前言
一次性使用采血器通常与一次性使用血样采集容器配套使用，采血器主要用于人体静脉采集血液，并对采样后的血样进行检测。该产品主要由保护套、针管、针柄、软管及乳胶保护套等组成。经检索，该产品暂无国家标准和行业标准。根据《医疗器械标准管理办法(试行)》、GB/T1.1-2000《标准化工作导则》、《一次性使用静脉输液针》GB 18671-2002等有关法律法规要求而制定本标准。