GMP取样大全
新版GMP：取样管理程序(18页,附带取样记录模版)
新版GMP取样管理程序一、取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
二、取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
GMP取样知识大全.pptx
取样
取样指令
取样涉及的程序、管理
原辅料、包袋材料的验收取样、半成品、成品取样
水、沉降菌、浮游曲、是浮粒子检测
法规、指南
取祥指令，
1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化5金申请单、一份厂商的化验证书.成品生产 完成后,评价室应收到生产部的化验小请单.评价人员核看过这些资料后依据化验申请总在批化验记录相应位置上填写 代号、批号、名称.并将化验申请单和批化登记录发至取样员.对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内 注明“增补取样“。
核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅对，扎印必需清唯，无启动痕迹。 现场核时如不符合要求应拒绝取样，向请脸部门询问清晰有关状况，并将状况批质保部负责人。
按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。 取样程序 打开外包装，依期待取样从的状态和检验项目不同实行不同的取样方法： 3.1固体样品用干净的探子在毋一包件的不同部位取样，放在有赧玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品 名、规格、批号等）。 3.2液体样品摇匀后（个别品种除外）用干净玻璃管或油提抽取，放在干净的玻璃瓶中，封口、作好标记. 2.3.3微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样•封I」,做好标记. 3、取样结束 1封好已打开的样品包件,每一包件上贴上取样证. 3.2填写取样记录。 3.3帮助请脸部门将样品包件送回库内待脸区。 3.4按规定程序清洁取样室. 4、取样器具的清洗、干煤.贮存按£取样器具的清洗§（编眄）执行. 包装材料取样方法
.1.4现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清晰状况报质保部负货人. 将外包装清洁后，在取样室内找开内包装，带上干净的手套，用不锈钢钺子等工具在上、中、卜随机取样，将 样品放入干净的无毒塑料袋中并封1.1.作好标记（品名.规格、枇号等）， 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位依尤茵操作法取样，放入灭菌的样品盛袋容器 内，封口，作好标记。 3、取样结束 封好已打开的样品包件，短一包件上贴上取样证。
GMP取样知识
取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
（2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。
（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n＞300时，取样数为12n +。
*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。
* 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)取样记录：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上“已取样”复检取样：1、原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。
GMP取样管理课件
2. 不易溶于水的样品取样后要用相应的溶 剂清洗，但选用的清洗液不能对取样器具造 成损坏。
3. 清洁标准：清洗后表面应能被水均匀润 湿而无水的条纹，且不挂水珠。
GMP法规要求
GMP条款——第二百二十二条 取样应当至 少符合以下要求：
（一）质量管理部门的人员有权进入生 产区和仓储区进行取样及调查；
（二）应当按照经批准的操作规程取样， 操作规程应当详细规定：
1.经授权的取样人； 2.取样方法； 3.所用器具； 4.样品量；
GMP法规要求
6.存放样品容器的类型和状态； 7.取样后剩余部分及样品的处置和标识； 8.取样注意事项，包括为降低取样过程产生 的 各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌 或有害物料的取样以及防止取样过程中污染 和交叉污染的注意事项； 9.贮存条件；
取样记录
1、过程被记录
2、内容：品名、批号/编号、取样人、取样 日期、来源、样品总件数、取样件数、取样 数量、签名
取样操作注意事项
1. 绝对不允许同时打开两个物料包装以防止物 料的交叉污染； 2. 取不同种类的物料时必须更换套袖及一次性 塑料手套。 3. 从不同的物料包装中取样时必须更换一次性 塑料手套。对于只接触外箱和外层包装的取样协 助人员不作此要求； 4. 在取样开始和结束时检查取样工具的数量， 以避免将取样工具遗留在物料中； 5.如果在同一天需要在同一取样间进行不同种类 物料取样，须按照包装材料、辅料、原料药的顺 序进行取样操作，不同各类物料之间必须要根据 规程要求进行取样间的清洁。
GMP物料取样记录
指令时间年月日
记
录
取样地点
一般区口
层流罩口
洁净取样区口
取样过程
来源
批号
取样目标量n—件口箱口单件数量一盒
取样点计
算公式
口若nW3,取样件数=,实际取样件数应为
□若n<300取样件数一、n+1，实际取样件数应为
□若nN300取样件数一%.12+1，实际取样件数应为
取样数量
及取样时
间
1盒—日时—分；6盒—日时—分；
文件名称
原、辅料取样记录
编码
版本号
第二版
页数
1/1
实施日期
年月日
制订人
审核人
批准人
文件状态
制定日期
年月日
批准日期
年月日
制定部门
质管部
分发部门
原辅料取样记录
指
令
品名
批号
数量kg
取样数量
全检量g(ml)实取量g(ml)
请检单号
样品类别
原料口辅料口
检验项目
理化检验口微生物检验口无菌检验口
检验依据
取样依据
GB/T2829
2盒—日时—分；7盒—日时—分；
3盒—日时—分；8盒—日时—分；
4盒—日时—分；9盒—日时—分；
5盒—日时—分；10盒—日时—分；
取样结束
封装，并做好标记（品名，规格、批号、取样日期等）口；
每件复原方式：
原件复原口加密封措施口；
是否粘贴取样证：
是口否口
粘贴取样证为张。
取样人
送QC时间
年月日收样人
文件名称
年月日收样人
文件名称
10版GMP取样附录
血浆取样
第七章
中药材取 取样操 样 作 工艺用水 取样
包材取样
第二十八条 中间产品的取样应能够及时准确反应生产情 中间产品 况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择 取样 相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取 样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 第二十九条 成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。 对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品 成品取样 附录第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无 菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 放射性样 第三十条 放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进 品取样 行，并采取相应的防护措施。 第三十一条 物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标 特定取样 准要求执行。对包装材料、工艺用水等，按具体情况制定取 样操作原则。 第三十二条 取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进 合样，分 行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份 样 样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室 第三十三条 取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范 取样数量 （2010年修订）》中检验及留样的要求。 第三十四条 样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热 原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染， 容器要求 并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样 第八章 样品的 品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品 容器、转移和贮 容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。 存 第三十五条 取样后应及时转移，其转移过程应能防止污 样品转移 染，不得影响样品质量。 第三十六条 实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。样 样品贮存 品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。 （一）简单随机取样 从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若 任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称 简单随机 这种取样方法为简单随机取样。 取样 注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行； 第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二 个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。 第九章 术 语 （二）具有代表性的样品 根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代 具有代表 表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属 性的样品 性，这样的样品就是具有代表性的样品。 （三）样品 取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产 品。
GMP中间产品取样办法
中间产品\成品取样办法
程序：
1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。
按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。
3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按√n+1取样量随机取样。
4.在样件中用取样棒按不同方向、深度、使取样具有代表性，并取可供三次以上检验用量。
5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或重量、批号取样日期等。
6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。
7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
成品取样办法
程序：
1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。
2.由检验室指派专人到成品存放地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品具有代表性，并可供三次检验量。
3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。
4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。
GMP包装材料取样办法
包装材料取样办法程序：1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.根据不同包装材料与总件数，确定取样数量。
3.1使用说明书、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万<n<15万，取150张（个）；n>15万取>300张（个）。
3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；4~300时，取样数为√n+1；n＞300时，取样数为√(n/2)+1。
3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。
4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。
5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。
包装材料通用取样规则1 批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。
如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。
2 取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。
3 取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。
4 样品处理：如一个批号量以几个包装的形式定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。
一批的包装数待取样的包装1-15 全部16-25 426-90 591-150 8＞160 13如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决定样品应取自几个托板。
例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。
5 单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。
GMP是如何取样的
GMP是如何取样的？01取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
02取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR 或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
GMP取样大全
取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
(完整版)版GMP附录取样
2010版GMP附录取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作.第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应.应有书面的取样规程.取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性.一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第一条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境;2。
预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3。
在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第二条β—内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求.第三条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料,记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第四条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第五条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第六条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿.高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第七条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥.所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
新版GMP附录-8-取样
附录：8取样第一章范围本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
1第三章取样设施取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。
应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
GMP取样大全
GMP取样大全取样指令1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、制药用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
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取样取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。
对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
GMP之取留样管理
二、 取样基本要求
（三）取样原则和取样量 1、如取样量为超过1个的混合样品，则取样样品应由等量的 各样品混合组成； 2、被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取 样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；
当 3＜n≤300 时，按 n ＋1 件随机取样；当 n>300 时，按 n /2+1 件 随机取样。
进行取样及调查； （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应
当详细规定：经授权的取样人、取样方法等10项内容。
一、GMP关于取样及留样的规定
• 取样操作规程的内容：
•
1.经授权的取样人；
2.取样方法；
3.所用器具；
4.样品量；
5.分样的方法；
6.存放样品容器的类型和状态；
7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；
三、 取样实施
（四）中间过程取样 1、分层样品的取样
定性气体，如氮气、压缩空气需要进行取样，但一般不需要留样。取样 时应注意排空取样容器中的空气。 （三）槽车运输物料的取样
原料药生产使用的大宗物料，较多采用槽车运输。通常情况下，槽车 中的物料经过运输中的摇晃已具有很好的均匀性。因此，可以从槽车的 上口，从上液面直接取样。如果从下放料口取样，应先放出部分物料， 确保放料管残存的物料被排空，然后再取样。
二、取样基本要求
二、 取样基本要求
（一）人员要求 1、视力较好，无色盲色弱； 2、取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的 知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培 训。培训至少应包括取样程序、去样技能及取样器具的使用、取样时应 采取的安全措施（包括预放物料污染和人员安全程序）、样品外观检查 的重要性（第一眼原则）、异常情况 的记录和报告（如包装破损或污 染）。 3、取样人员应经过授权。
GMP附录9 取样
GMP（2010年修订）- 附录9：取样章节附录取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。
取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。
应有书面的取样规程。
取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
第四条取样操作要保证样品的代表性。
一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
第三章取样设施第五条取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。
第六条β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
第七条物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。
取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
第八条取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
第四章取样器具第九条取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。
必要时，取样前应清洁待取样的包装。
第十条各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。
高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。
粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。
无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
第十一条所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。
使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。
GMP取样知识
取样 取样指令取样涉及的程序、管理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。
（1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
（2） 取样一般由经过培训和考核的专职取样员进行。
（3） 样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
（4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。
取好样的包装要放回原货位。
取样数量：1、一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n 为4~300时，取样数为 1n + ，n＞300时，取样数为12n+。
*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。
**混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n 为5~99时，取样数为5；n 为100~1000时，按n 的5%取样；n>1000时，超出部分按1%取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。
4、取样量为全检所需数量的3倍，特殊情况另定。
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GMP取样大全取样指令取样涉及的程序、治理原辅料、包装材料的验收取样、半成品、成品取样水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评判室应收到发自物料部的一份化验申请单.一份厂商的化验证书。
成品生产完成后，评判室应收到生产部的化验申请单。
评判人员检査过这些资料后依照化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、需称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
关于增补取样，由评判室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样；2、取样员依照化验申请单所记录的来料包装数量预备留检标签、留样标签和淸洁「燥的取样容器（关于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应储存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。
帖好留检标签后，即可着手取样。
取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料.工艺用水都应分不制左取样方法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的淸洗、保管、必要的留样时刻以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的专门要求等应又明确的规泄。
3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级不应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样能够在生产终止时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。
（1）原则：依照取样打算单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一：如不可能如此做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样：如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表而和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表而抽取样品。
关于混合样品, 如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
（2）取样一样由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员依照相应的BPR或SOP取样, 然后由取样员进行收集，但抽样人员必须通过适当的培训和考核，以幸免差错，保证抽样的代表性。
（3）一泄要做到某一个时刻只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先预备好的取样标签，以免发生差错。
混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。
关于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。
（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。
（5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。
应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观看到。
取好样的包装要放回原货位。
环境检测取样咨询题空气悬浮粒子监测空气浮游菌监测沉降菌监测表而微生物监测人员卫生监测水质监测取样数量：1、一样原辅料总件数n W3时，每件取样；n为4・300时，取样数为丽+1 , n>300时，取样数为£ + 1。
郴混合样品：将一龙数目的直截了当样品混合平均后获得的样品称为混合样品。
2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样：n为5、99时，取样数为5； n为1004000时,按n的概取样：n>1000时，超出部门按理取样。
3、半成品（中间产品）、成品、副产品.包装材料、工艺用水及专门要求的原料按具体情形另行规定。
4、取样量为全检所需数量的1・3倍，专门情形另泄。
♦关于原辅料和成品，原则上为检验用量和法立留样量之和。
当检验失败，按照增补取样的方式取得。
•法泄留样量依据实际情形决龙，通常许多于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检査所需的样品量）。
•稳固性考察的取样量，依照考察项目、每次试验用量.考察期的长短等因素决左，考察期一样超过有效期，通常到检测的项目显现不合格为1匕，由产品开发部及QA决左。
*关于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828-2003逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）取样记录：1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号.规格、批号、数量.来源、取样件数.必要的抽样讲明和取样人签名等2、每件被抽样的容器上要贴上取样证复检取样：1、原辅料发放时，发觉其有疑咨询应重新取样复验2、超过规左的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放3、每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号.取样日期、取样人、请验项目等。
送样：取样终止后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。
取样治理程序2、取样员接到“申请检验单”后，预备取样器具，到规立的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。
3、Q A取样完毕后，样品质保部QC负责人。
4、Q C负责人接到样品后及时安排监测。
5、检验员按检验操作规程进行检验。
取样操作规程原辅料取样方法程序.1.取样员按“请检单”内容预备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。
2•取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。
3.依照原辅料总件数确左取样件数，当nW3时，每件取样：n为4-300时，取样量为+1 : 当nM300时，取样量为Vn/2+l o4•取样协更衣、淸洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或使用取样车）5•在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。
6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证S7•在取样的预备工作，取样过程，终止时期均须遵守《取样治理规立》和《取样操作规程》。
样品应具代表性。
抽样棒应随机地在可能的部位取样，并考虑被抽样的料具有均一性。
抽样料应作外观检査，有关专门情形，如装料容器，物料标记和物体本身的情形，均应记录。
样品数取自物料的样品称有一左数目的直截了当样品混合平均后获得的样品称为混合样品。
应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。
（见下表）直截了当样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：——按实验方法和留样而要而要而定的总的数量——估量最大的直截了当样品数目-为具代表性，不平均物料检疫站品的取样量应多于平均性物料样品量。
取样量的多少，取决于供货：原辅料取样燥作押稗•1.质保部取样由接到取样通知后，做好以下预备工作：1.1依照请验单的品名、规格、数量运算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当nW3时，每件取样；当nV300时,随机抽取件亦+ 1;当n>300,随机抽取£+1。
取样量至少为一次全检量的3倍.1.2预备淸洁干燥的取样器.样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒.剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
（固体——不锈钢探子，不锈钢勺.不锈钢银子等取样器 .［液体一一玻璃取样管、玻璃或塑料油提。
样口盛按容器一一具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
2、取样2.1取样前应先进行现场核对：2.1.1核对物料状态标志。
物料应置待验区，有黄色待验标记。
2. 1.2请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数崑规格、产地、来源，标记淸晰完整。
进口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。
2.1.3核对外包装的完整性，无破旧.无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须淸晰，无启动痕迹。
2. 1.4现场核对如不符合要求应拒绝取样，向请验部门询咨询淸晰有关情形，并将情形报质保部负责人。
2. 2按取样原则随机抽取规左的样本件数，淸洁外包装移至取样室内取样。
2.3取样程序打开外包装，依照待取样品的状态和检验项目不同采取不同的取样方法：2. 3.1固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。
2. 3.2液体样品摇匀后（个不品种除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。
2.3. 3微生物限度检査样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。
3、取样终止3.1封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。
3.2填写取样记录©3.3协助请验部门将样品包件送回库内待验区。
3.4按规泄程序淸洁取样室。
4、取样器具的淸洗.干燥、贮存按《取样器具的淸洗》（编码）执行。
包装材料取样方法程序.1•取样员k“请检单”内容，依照与药品直截了当接触和不与药品直截了当接触的具体情形，作出相应的取样预备，并到仓库办理取样手续。
2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。
3•依照不同包装材料与总件数，确定取样数量。
3.1使用讲明书、标签、盒、箱、瓶：nW3万,取100张（个）；3万5<15万，取150张（个）: n〉15万取>300张（个）。
3.2硬质空心胶囊：n£3时，逐件取样：n为I—300时・「応为+1 : n2300时，取样量为Jn/2 +1。
3・3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共血4•取与药品直截了当接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签.标签内容有品名、数量、批号、取样日期。
4.1关于内包装材料,取样量参照国家标准GB/T2828-2003逐批检査计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检査）进行。
5•在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。
6•在取样的预备工作，取样过程，取样终止时期须遵守《取样治理规泄》和《取样操作规程》。
包装材料通用取样规则 1批号划分：如认为是在同等条件下生产出来的包装材料，并于一次交的货，可看一车批号。
如一次发了的货中有不同的生产批号或不同的批号原料制成，则每一个部分应看一个单独批。
2取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，因此应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。
3取样应做到该批的剩全部份不受损害或污染。
4样品处理：如一个批号量以几个包装的形式立料的，则可按下表从一上数量包装中取数，每份样品的取样量应相接近。
一批的包装数1-15 16-25 26-90 91-150 >160 待取样的包装全部45813如包装集中在一些在单元，例如托板上，则用同样原则来决左样品应取自几个托板。
例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。
5单元数：从一个批号中所取样的单元数应等于物理检查数加上用于化学试验或其他规左试验的数量。
6建议：下述情形可作为规则的可承诺例外处理：——如抽样时破坏爱护性包装，一旦按正确数目取样，将造成相当量的物料单元不合理的包成。
——从物料待宦部位取样十分专门，例如同形铝箔的内部。
内包装材料取样操作程序1、QA接到取样通知后，作好以下预备工作：1.1依照请验单位的品名、规格、数量，按照企业标准或企业与供应商调泄岀和各检测项目按《内包材料取样操作程序》（编码）执行。