2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】
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降低风险
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.出货前的品质检验； 5.合格与不合格品外箱标识，增加复核的动作。
资材部
《产品交付和服务控制程序》 《不合格品控制程序》
有效
8
顾客反馈处理
1.顾客投诉未能有效解决。
5
3
高风
险
降低风险
对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档；
3.输出项目需要执行“谁去做？”“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实；
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
总经理
各部门
《管理评审控制程序》
有效
14
改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析；
2.改善意识不到位；
3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
5
2
一般
风险
降低风险
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确；
2.每季度对公司部门分解目标进行评审；
各部门
《年度质量目标分解一览表》
有效
12
内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面；
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在。
5Hale Waihona Puke Baidu
2
一般
风险
降低风险
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员工作时必须是获得内审员资格证书的人员。
3.交流未能保证最终结果。
3
2
一般
风险
降低风险
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅；
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。
3.必要的信息（会议）在交流过程中做好记录并跟进交流结果。
人力行政部
各部门
《组织的知识控制程序》
2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】
评价日期：2019.4.11
序
号
风险和机遇来源（内部+外部）
风险和机遇内容
风险分析
风险 对策
策划的应对措施
责任部门
过程控制文件
评价措施有效性
严重
程度
发生
频度
风险
级别
1
财务状况
财务状况良好，资金充足。
销售部 品质部
《顾客满意度评估程序》
有效
9
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺；
2.未能配置足够的资源。
4
1
一般
风险
降低风险
1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺；
2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。
总经理
《质量手册》
有效
10
体系策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求；
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。 3.相关方期望识别不全、错误； 4.风险识别不全，制定的相应措施无效； 5.重大质量（含有害物质要求）、环境、安全事故。
5
2
一般
风险
规避风险
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
1.合理计算公司的实际产能；
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；
资材部
《生产过程控制程序》
有效
6
产品测试
1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付； 2.生产不能准时完成计划；
3.不良率过高；
4.效率太低；
5.产品标识不清、混料。
5
4
高风
险
降低风险
1.公司产能研究，合理安排生产计划； 1.生产计划控制；
2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
销售部
《产品设计和开发管理程序》 《产品和服务要求控制程序》
有效
3
订单管理
1.客户要求识别不完整；
2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
4
1
一般
风险
降低风险
1.对客户的要求实施监视和测量；
2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
销售部
《产品和服务要求控制程序》
2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展； 4.针对制定的风险措施追踪结果； 5.建立和运行环境、影响环境物质的管理体系。
总经理
各部门
《质量手册》 《风险和机遇控制程序》
有效
11
分析和评价
1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
总经理 各部门
《纠正措施控制程序》 《内部审核控制程序》
有效
13
管理评审
1.输入项目不全；
2.输出项目未能有效落实。
5
3
高
风险
降低风险
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门；
2.总经理确保每一项输入均得到评审；
4
2
一般 风险
降低风险
1.定期进行监视和评审；
2.采取以对策。
总经理
《组织环境识别控制程序》
有效
16
应对风险和机遇过程
1.风险识别不齐全；
2.风险没有制订相应的措施；
3.措施没有得到有效的实施。
5
3
高风
险
降低风险
制订风险对策。
各部门
《风险和机遇控制程序》
有效
17
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
有效
4
新产品导入
1.新产品导入周期长；
2.产品变更失控。
5
4
高风
险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；
2.新产品导入变更的策划
研发部 技术部
《产品设计和开发管理程序》 《产品和过程变更控制程序》
有效
5
生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。
5
3
高风
险
降低风险
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；
4.产品实行系统监控管理要求。
品质部 资材部
《生产和服务提供控制指导书》 《产品标识与追溯性程序》
有效
7
产品交付
1.不能按时交付；
2.交付的产品不符合客户的要求； 3.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。
5
4
高风
险
3
3
一般
风险
降低 风险
财务监管
财务部
《应收账款风险控制管理文件》《成本核算管理制度》等
有效
2
报价及项目确定
1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误
2.提供成本和利润指标信息不够。
4
1
一般
风险
降低风险
1.销售部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；
5
2
一般 风险
降低风险
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利用；
2.意识培训；
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效。
各部门
《纠正措施控制程序》 、 《不合格品控制程序》
有效
15
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全；
2.相关方要求识别不完整。
1.生产计划管制；
2.生产过程的品质控制；
3.成品的品质检验；
4.出货前的品质检验； 5.合格与不合格品外箱标识，增加复核的动作。
资材部
《产品交付和服务控制程序》 《不合格品控制程序》
有效
8
顾客反馈处理
1.顾客投诉未能有效解决。
5
3
高风
险
降低风险
对所接到的客户投诉登记汇总，安排专人负责处理并及时回复客户。客诉处理一律以8D报告格式存档；
3.输出项目需要执行“谁去做？”“怎么做？”“什么时候完成？”，以确保管理评审的输出得到有效落实；
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况。
总经理
各部门
《管理评审控制程序》
有效
14
改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析；
2.改善意识不到位；
3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
5
2
一般
风险
降低风险
1.要求用于数据分析的数据必须保持准确；
2.每季度对公司部门分解目标进行评审；
各部门
《年度质量目标分解一览表》
有效
12
内部审核
1.审核人员业务技能不熟悉，导致审核浮于表面；
2.审核发现的不符合项目未能及时改善和跟进，导致问题长期存在。
5Hale Waihona Puke Baidu
2
一般
风险
降低风险
1.对内审员实施培训，经考核合格后获取内审证书。安排内审员工作时必须是获得内审员资格证书的人员。
3.交流未能保证最终结果。
3
2
一般
风险
降低风险
1.建立有效的信息交流机制，以确保交流能够顺畅；
2.配置适宜的信息交流设施，例如：网络、电话、传真等。
3.必要的信息（会议）在交流过程中做好记录并跟进交流结果。
人力行政部
各部门
《组织的知识控制程序》
2019年ISO9001-2015质量管理体系组织内外部风险和机遇识别评价分析及应对措施表【ISO9001风险评估】
评价日期：2019.4.11
序
号
风险和机遇来源（内部+外部）
风险和机遇内容
风险分析
风险 对策
策划的应对措施
责任部门
过程控制文件
评价措施有效性
严重
程度
发生
频度
风险
级别
1
财务状况
财务状况良好，资金充足。
销售部 品质部
《顾客满意度评估程序》
有效
9
领导作用
1.领导对管理体系不重视，没有履行足够的承诺；
2.未能配置足够的资源。
4
1
一般
风险
降低风险
1.在管理体系中重点体现总经理的作用，确保总经理能够履行承诺；
2.通过对体系的监视和测量，配置足够的资源。
总经理
《质量手册》
有效
10
体系策划
1.策划质量管理体系时，遗漏了的要求；
2.策划的控制措施不能满足质量管理体系各项要求的控制。 3.相关方期望识别不全、错误； 4.风险识别不全，制定的相应措施无效； 5.重大质量（含有害物质要求）、环境、安全事故。
5
2
一般
风险
规避风险
1.策划质量管理体系时，应识别产品要满足的所有要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或行业特定的要求。
1.合理计算公司的实际产能；
2.依据产品特点和本公司的实际产能合理安排生产计划；
资材部
《生产过程控制程序》
有效
6
产品测试
1.生产计划编制不合理，导致无法按时交货，延误产品交付； 2.生产不能准时完成计划；
3.不良率过高；
4.效率太低；
5.产品标识不清、混料。
5
4
高风
险
降低风险
1.公司产能研究，合理安排生产计划； 1.生产计划控制；
2.总经理负责对可行性评审报告的审批。
销售部
《产品设计和开发管理程序》 《产品和服务要求控制程序》
有效
3
订单管理
1.客户要求识别不完整；
2.未能确保能够满足客户要求就签署合同。
4
1
一般
风险
降低风险
1.对客户的要求实施监视和测量；
2.在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。
销售部
《产品和服务要求控制程序》
2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进，最终确定，以确保控制措施的有效性。
3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展； 4.针对制定的风险措施追踪结果； 5.建立和运行环境、影响环境物质的管理体系。
总经理
各部门
《质量手册》 《风险和机遇控制程序》
有效
11
分析和评价
1.数据信息不准确，导致分析的结论不合理。
2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟进，直至不符合项目关闭。
总经理 各部门
《纠正措施控制程序》 《内部审核控制程序》
有效
13
管理评审
1.输入项目不全；
2.输出项目未能有效落实。
5
3
高
风险
降低风险
1.管理评审计划要反复确认，将每一项输入落实到责任部门；
2.总经理确保每一项输入均得到评审；
4
2
一般 风险
降低风险
1.定期进行监视和评审；
2.采取以对策。
总经理
《组织环境识别控制程序》
有效
16
应对风险和机遇过程
1.风险识别不齐全；
2.风险没有制订相应的措施；
3.措施没有得到有效的实施。
5
3
高风
险
降低风险
制订风险对策。
各部门
《风险和机遇控制程序》
有效
17
信息交流
1.交流的对象不明确；
2.交流的方法不当；
有效
4
新产品导入
1.新产品导入周期长；
2.产品变更失控。
5
4
高风
险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求；
2.新产品导入变更的策划
研发部 技术部
《产品设计和开发管理程序》 《产品和过程变更控制程序》
有效
5
生产计划
计划制定不合理，导致无法按时完成计划任务，从面延误产品交付。
5
3
高风
险
降低风险
2.过程能力提前策划；
3.不良率前期策划，不良率指标监控，及时采用纠正预防措施；
4.产品实行系统监控管理要求。
品质部 资材部
《生产和服务提供控制指导书》 《产品标识与追溯性程序》
有效
7
产品交付
1.不能按时交付；
2.交付的产品不符合客户的要求； 3.将不合格品当合格品发货；或将A的货发往B。
5
4
高风
险
3
3
一般
风险
降低 风险
财务监管
财务部
《应收账款风险控制管理文件》《成本核算管理制度》等
有效
2
报价及项目确定
1.新产品报价和项目确立过程的市场调查判断失误
2.提供成本和利润指标信息不够。
4
1
一般
风险
降低风险
1.销售部负责新产品报价和项目确立过程的市场调查、内部沟通、信息提交、信息反馈、相关商务洽谈和市场风险评估等工作；
5
2
一般 风险
降低风险
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利用；
2.意识培训；
3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效。
各部门
《纠正措施控制程序》 、 《不合格品控制程序》
有效
15
组织环境及相关方管理过程
1.组织环境识别不齐全；
2.相关方要求识别不完整。