LD-500全自动糖化血红蛋白分析仪性能参数 - 副本
最全糖化血红蛋白测定的原理与仪器解析
糖化血红蛋白（HbAlc）测定的原理方法与仪器解析及临床意义糖尿病目前在世界上发病率很高，占免疫病的比率，在发达国家高达2-5%,而我国糖尿病的发病率亦达2-3%,并且每年还以1%。
的速度增长。
糖尿病是一种终生性疾病，其并发症是至残至死的主要原因，所以人们希望能尽早发现和治疗糖尿病。
临床上广泛采用血糖参数来判定糖尿病，而血糖参数只代表抽血时的血糖水平，对确诊有局限性。
近年来的医学研究证明：血液中的糖化血红蛋白（HbAlc）浓度相对稳定，其浓度值能准确反映最近1-3个月期间的血糖水平，便于医生对糖尿病进行早期诊断：也可用于糖尿病人的血糖监控及慢性并发症的判断等，受到临床的广泛重视，目前我国各大、中型医院正逐渐开展糖化血红蛋白（HbAlc）占总血红蛋白（Hb）的百分含量的测定项目。
有些发达国家已将HbAlc的测定列入中老年人的常规体检项目。
测定HbAlc比较常用的方法，目前有乳胶凝集反应法和离子交换高压液相色谱法两种，分别用生化分析仪和糖化血红蛋白自动分析仪进行测定。
1 HbAlc的临床意义糖化血红蛋白是一项说服力较强、数据较客观、稳定性较好的生化检查，不受偶尔一次血糖升高或降低的影响。
能反应糖尿病患者2-3个月以内的糖代谢状况，同时与糖尿病并发症尤其是微血管病变关系密切，在糖尿病学上有重要的临床参考价值。
1. 1增高：测定HbAlc可以了解糖尿病人在2〜3个月的血糖控制情况。
此外，用含葡萄糖的透析液作血透的慢性肾衰病人，地中海贫血和白血病病人亦增高。
1. 2降低：溶血性及失血性贫血，慢性肾衰，慢性持续性低血糖症等。
1. 3作为糖尿病的病情监测指标1. 3. 1作为轻症、I【型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标。
1. 3. 2不是诊断糖尿病的敏感指标，不能取代现行的糖耐量试验。
1. 3. 3可以列为糖尿病的普查和健康检查的项目。
1. 4当HbAlc>9%时，说明患者存在着持续性高血糖，可以岀现糖尿病肾病、动脉硬化、白内障等并发症。
糖化血红蛋白仪使用手册
血红仪HbA1c1海奥生物独家代理糖化血红蛋白仪使用手册血红仪HbA1c2海奥生物独家代理目录概述翻开糖化血红蛋白仪的包装储存要求特征显示糖化血红蛋白仪测试系统原理糖化血红蛋白仪质控杯的操作糖化血红蛋白检测显示储存结果校正10µl 微量加样器的使用性能特征疑难处理技术支持平安关机信息耗材处理性能参数质量保证联系我们参考文献血红仪HbA1c3海奥生物独家代理概述使用X围糖化血红蛋白仪是一种小型便携式产品，与糖化血红蛋白检测试剂同时使用，进展指血或全血〔肝素或EDTA 抗凝〕体外血红蛋白A1c〔HbA1c〕定量检测。
每次实验前，糖化血红蛋白仪可进展自检，使用糖化血红蛋白仪质控杯和质控试剂对仪器性能进展检验。
本公司建议质控杯应在每次检测前使用。
糖化血红蛋白仪由12V 直流电供电，变压设备随机提供。
请不要使用其它电源以免导致结果错误或机器损坏。
本手册介绍了糖化血红蛋白仪的使用，您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂的使用说明。
请保管本手册以备后用。
翻开糖化血红蛋白仪的包装仔细观察外包装有无破损，如有任何损坏请联系我们。
组成：1 糖化血红蛋白仪〔DCCT 版P901036D〕1 标准电源插头和变压器1 使用手册1 快速指导1 糖化血红蛋白仪质控杯〔单独包装〕储存要求糖化血红蛋白仪应储存于10~35℃。
储存时请务必盖好，以防止灰尘进入。
确保糖化血红蛋白仪质控杯不受阳光直射，储存湿度应小于60%特征血红仪HbA1c4海奥生物独家代理显示杯子符Cartridge这个图标配以“上〞“下〞箭头以提示插入或拔出测试杯。
沙漏符Hourglass提示您应等待，有时候旁边还有倒计时数字显示。
杯子旋转符Rotate Cartridge提示旋转杯子，同时杯子周边部位的信号灯会闪烁，指示应将杯子旋至此处。
错误信息Error Message显示一个数字表示出错代码。
倾倒溶液符Pour Solution提示将测试杯试管中的液体倒入漏斗中。
LD-500下料机说明书
用户操作维护手册USER OPERATION & MAINTAIN MANUALLD-300全自动下料机系统AUTOMATIC LOADER SYSTEM ───────────────────────────────深圳市宏利发自动化设备有限公司SHENZHENSHI HONGLIFA AUTOMATION DEVICES CO. LTD 地址：深圳市宝安区福永镇怀德工业园9栋电话(TEL)：(0755)29924112 传真(FAX)：(0755)29924113安 全为了安全正确地操作本设备，一定在遵循本手册中的安全操作指导。
■ 操作设备的基本预防措施如下：※ 本手册没有涉及到的维护和修理工作，应由我们的维修人员来做。
用户不应做任何工作，未经授权的工作是危险的并可能导致不可预知的事故。
※ 操作期间不要将身体的任何部分（头、手等等）置于运动部件中运动范围，你可能被运动部件击中和损伤。
※ 进行示教和调整设备时，把手放在操作面板或紧急停止按钮上，以便在发生事故时关闭设备，减少对受害人的损伤。
■ 本手册中下列标号标志有关安全项目：不遵循该符号标志的警告指示可能导致事故和给工人带来伤害，一定要遵循所给指示。
不遵循该符号标志的小心指示可能损坏设备和伤人，一定要遵循所给指示。
保修如果LD-500产生问题，我们提供如下保修措施：保修对因材料、部件或生产的缺陷造成的问题，提供免费修理。
保修期限■以下任一情况发生时，保修期即告结束※自交付船运之日起已过数月。
※自安装之日起已过一年。
不属于保修项目■以下情况不在保修之列：※使用或磨损导致的问题，油漆自然褪色。
※使用环境导致的问题（空气的潮湿或杂质，设备上的灰尘、绒毛、油雾等等）。
■如下原因造成的问题不在保修范围：※未经宏利发公司或其他代理授权的改动等等。
※使用非原装部件和指定的润滑油。
※维护的检查不够或不正确。
※由非指定代理进行的维护和修理。
目录1、外形2、图概3、结构4、规格5、运输及安装6、信号连接7、注意事项8、设备运行9、信号灯指示功能10、调整及检点11、常见故障的排除12、附录1）部分元件名称与型号2）气动原理图3）控制箱内元件分布图4）控制原理图1、外形2、概要此设备为利用料架自动往后工序设备供应PCB的设备。
4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC二级参考方法认证
4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC 二级参考方法认证刘文彬，居 漪，唐立萍，王美娟，欧元祝，虞啸炫，李 卿（上海市临床检验中心，上海 200126）摘要：目的 通过溯源至国际临床化学和检验医学联合会（IFCC ）糖化血红蛋白（HbA 1c ）一级参考方法，为上海市临床检验中心建立二级参考方法，完善HbA 1c 量值溯源体系。
方法 分别采用HA-8180糖化血红蛋白分析仪（简称HA-8180）、Hb-9210糖化血红蛋白分析仪（简称Hb-9210）、Capillarys 2 Flex Piercing 毛细管电泳仪（简称Cap2）、MQ2000-PT 糖化血红蛋白分析仪（简称MQ2000-PT ）及各自的配套试剂组成的4种检测系统检测IFCC HbA 1c 工作组提供的24份样本，将检测结果与IFCC 公布的靶值比较，并根据IFCC 的评价规则评价4种检测系统的性能。
结果 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 的变异系数（CV ）分别为1.1%、2.0%、2.2%、2.0%，不精密度分别为0.6、1.0、1.1、1.0 mmol/mol ；根据回归方程得出的结果与50 mmol/mol 水平的|偏移|分别为1.0、1.1、0.4、1.0 mmol/mol ；全年整体总误差（TE ）分别为 2.2、3.1、2.6、3.2 mmol/mol 。
HA-8180的评价结果为“Sliver ”，Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 的评价结果均为“Bronze ”。
结论 HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT 4种检测系统均符合HbA 1c IFCC 二级参考方法的认证要求。
关键词：糖化血红蛋白；参考方法；总误差；生物医学变异IFCC Secondary Reference Measurement Procedure for 4 HbA 1c determination systems LIU Wenbin ，JU Yi ，TANG Liping ，WANG Meijuan ，OU Yuanzhu ，YU Xiaoxuan ，LI Qing. （Shanghai Center for Clinical Laboratory ，Shanghai 200126，China ）Abstract ：Objective To improve the traceability of glycated hemoglobin A 1c （HbA 1c ） in Shanghai Center for Clinical Laboratory with establishing the International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine （IFCC ） Secondary Reference Measurement Procedure ，through tracing from the IFCC Primary Reference System. Methods Using 4 HbA 1c determination systems ，including HA-8180，Hb-9210，Capillarys 2 Flex Piercing （Cap2） and MQ2000-PT with their original reagents and calibrators ，the results of 24 samples sent by IFCC were compared with the target values assigned by the IFCC Primary Reference System. The performance of the 4 determination systems were evaluated by the IFCC rules. Results The coefficients of variation （CV ） of the 4 determination systems were 1.1% for HA-8180，2.0% for Hb-9210，2.2% for Cap2 and 2.0% for MQ2000-PT. The imprecisions were 0.6，1.0，1.1 and 1.0 mmol/mol ，respectively. The |biases| at the level of 50 mmol/mol were 1.0，1.1，0.4 and 1.0 mmol/mol ，respectively. The total errors （TE ） of whole year were 2.2，3.1，2.6 and 3.2 mmol/mol ，respectively. According to the rules ，HA-8180 got a "Sliver " score ，and Hb-9210，Cap2 and MQ2000-PT got "Bronze " score. Conclusions The 4 determination systems demonstrate traceability to the IFCC Secondary Reference Measurement Procedure.Key words ：Glycated hemoglobin A 1c ；Reference measurement procedure ；Total error ；Biological variation基金项目：上海市社区糖尿病防治公共卫生体系（15GWZK0301[0]）；上海市卫生和计划生育委员会公共卫生三年行动计划（15GWZK0301）作者简介：刘文彬，男，1983年生，学士，主管技师，主要从事临床化学检验研究。
糖化血红蛋白仪
第三，有助于糖尿病慢性并发症的认识：血糖测定只代表即刻的血糖水平，提示患者当时的身体状况，并不 能作为评价疾病控制程度的指标。
谢谢观看
亲和层析
是目前糖化血红蛋白检测的新方法，该方法特异性强，不受异常血畿蛋白的干扰。
检测意义
HbA1c的测定
可协助判断预后糖尿病合并视膜病的病人，其HbA1c为8%-10%，表示病变中等程度，可用激光进行治疗；若 大于10%则为严重病损，预后差。对妊娠性糖尿病，判断是否致畸、死胎和子痫前期则更有意义，故测定HbA1c是 妊娠糖尿病控制的重要参数。
糖化血红蛋白的检测可以指导临床更好地制定糖尿病患者的诊疗方案。
检测方法
糖化血红蛋白检测方法很多，常用的有微柱法离子交换层析、亲和层析、高压液相、免疫凝集、离子捕获法、 电泳法等。
离子交换层析
分手工和仪器两种。手工微柱操作受到人工因互影响，可能会洗脱不完全或过度洗脱，并受外界环境温度的 影响，而某些红蛋白如HbF异常增加时，也会与糖化血红蛋白同时洗脱肉而使结果产生偏差。采用微柱法离子交 换层析和梯度洗脱胎技术可分离血红蛋白的变异体与亚型，除可测定糖化血红蛋白外，还可同时检测出HbS与HbC 的存在与否，在计算糖化血红蛋白值时扣除变异体产生和影响，从而使结果更为准确、可靠，CV值小于2%。同时 仪器配有专门的稀释溶血器，可直接进行全血操作，5分钟即可报告结果，并储存样品的检测结果，层析柱价格也 较为低廉。适合于较多标本的医院检测。更大型的仪器除可测定糖化血红蛋白外，还可分离检测血红蛋白的600 多种子变异体和亚型，用于地中海贫血等疾病的诊断。
糖化血红蛋白分析仪
糖化血红蛋白分析仪糖化血红蛋白分析仪是一种高精度、高灵敏度的仪器，可实现对血液中糖化血红蛋白水平的准确测量。
它主要通过光学或化学方法进行测定，具有样本消耗少、操作简便、结果快速、准确可靠等特点。
下面将详细介绍糖化血红蛋白分析仪的原理、应用及发展趋势。
离子交换色谱法通过离子交换树脂将血液中的糖化血红蛋白与其他成分分离，然后用吸收光谱法测量血红蛋白的吸收强度来计算糖化血红蛋白的含量。
这种方法准确性高，但操作复杂，检测时间较长。
免疫测定法则是通过特异性抗体与糖化血红蛋白结合来实现检测。
常用的方法有免疫比浊法、免疫荧光法和免疫发光法等。
免疫测定法操作简单、灵敏度高，但可能受到其他成分的干扰，需要校正以提高准确性。
糖化血红蛋白分析仪在糖尿病的诊断和治疗中有着广泛的应用。
首先，它可用于糖尿病的初次诊断和筛查，通过测量患者的糖化血红蛋白水平，可以准确判断是否为糖尿病患者。
其次，它还用于血糖控制的监测，通过定期检测糖化血红蛋白水平，可以及时调整治疗方案，防止并发症的发生。
此外，糖化血红蛋白分析仪还常用于评估糖尿病治疗效果的临床研究中。
首先，随着技术的不断发展，糖化血红蛋白分析仪的准确性和稳定性得到了显著提高。
新的仪器采用更先进的光学、电化学和生物技术，使得测量结果更加精确可靠。
因此，糖尿病患者可以更加准确地评估自己的血糖控制情况。
其次，糖化血红蛋白分析仪的样本处理和操作流程也得到了优化。
新的仪器可以自动完成样本加标、混匀、进样等操作，大大简化了操作流程，提高了工作效率。
此外，一些仪器还具备数据存储和传输功能，可以方便地进行数据管理和分析。
此外，糖化血红蛋白分析仪的便携性也得到了改善。
传统的糖化血红蛋白分析仪体积较大，不易携带，限制了其在临床检测和家庭自测中的应用。
而现在一些小型便携式糖化血红蛋白分析仪的出现，解决了这个问题。
这些仪器体积小巧，重量轻，方便携带和操作，可以随时随地进行检测。
总之，糖化血红蛋白分析仪在糖尿病的诊断和治疗中发挥着重要作用。
糖化血红蛋白分析仪
保修及售后服务
1.1
保修及售后服务：试剂应用期间整机免费保修，自开箱验收安装调试，现场培训结束后，临床医生实际操作二周签字确认后开始计算。
1.2
提供电话维修服务，发生故障报修，一般情况下工程师需2小时内响应，6小时到场维修。
1.3
提供每年定期基本保养。
1.4
软件升级：终身免费定期系统软件升级，并提供整套软件备份。
3.3
准确度：±0.3%
★3.4
线性范围：3-20%
3.5
携带污染率：≤1.5%
3.6
冷藏样本稳定性：绝对偏差≤±0.3%
4
检测时间：≥72秒钟
5
检测速度：≥50样本/小时
6
进样模式：支持自动全血、自动预稀释、封闭全血
▲7
标本采用动态混匀装置
8
可以不停机更换试剂
▲9
要求有急诊功能
10
标本容器中最小样本量要求：全血：≥1ml，预稀释标本：≥500μL
11
校准：采用2点自动校准
12
样本ID识别方式：条形码阅读器
13
数据储存：可存储≥50000条病人结果信息
14
数据传输方式：支持双向LIS
15
工作温度：10-32℃
16
界面显示：支持中英文界面
17
配置要求：仪器主机、内置条码扫描仪等全套配置，请投标商列出详细的配置清单
四
保修、培训、安装验收及其他要求
安装
3.1
货物到达招标人单位后，中标人应在7天内派工程技术人员到达现场，在招标人技术人员在场的情况下开箱清点货物，中标人负责搬运、装卸、安装、调试并承担由此的一切费用，并直至设备正常运行。
3.2
血红蛋白测试系统技术参数
Result data save and inquire function,10000 saved result on-line
具备在线带色谱图样本数据保存及查询能力，本机可保存数据10000个
3.2
Chinese operati文操作及报告软件
3.3
分析柱加热模块，具备控制分析柱恒温能力
2.3.1
Temperature range: ambient-500C，accuracy±0.50C
控温范围从室温到摄氏50度，温度波动±0.50C
2.4
Barcodereader:Automatic sample barcodereading
需具备自动识别样品管条形码功能
吸样方式：样品管帽穿刺
2.7
Result print type:thermalpriterpaper,112mmwide
结果打印方式：热敏打印纸，112mm宽
2.8
Bi-directional LIS
具备双向LIS能力
2.9
OnlinePCparameter：
仪器在线电脑参数
2.9.1
embeddedPC，Hard Drive:40;Memory:256MB
2.2
Pressure sensor unit：To stabilize pump pressure，accuracy±5%
具有压力感应能力：可控制泵恒压，压力波动±5%
2.3
Cartridge/Column thermomodule: To stabilize the temperature of column.
嵌合式PC机，硬盘40G，内存64兆
2.9.2
Integrated LCD touch screen:12092mm2
糖化血红蛋白仪使用手册范本
血红仪HbA1c 1海奥生物独家代理糖化血红蛋白仪使用手册血红仪HbA1c 2海奥生物独家代理目录概述打开糖化血红蛋白仪的包装储存要求特征显示糖化血红蛋白仪测试系统原理糖化血红蛋白仪质控杯的操作糖化血红蛋白检测显示储存结果校正10µl 微量加样器的使用性能特征疑难处理技术支持安全关机信息耗材处理性能参数质量保证联系我们参考文献血红仪HbA1c 3海奥生物独家代理概述使用围糖化血红蛋白仪是一种小型便携式产品，与糖化血红蛋白检测试剂同时使用，进行指血或全血（肝素或EDTA 抗凝）体外血红蛋白A1c（HbA1c）定量检测。
每次实验前，糖化血红蛋白仪可进行自检，使用糖化血红蛋白仪质控杯和质控试剂对仪器性能进行检验。
本公司建议质控杯应在每次检测前使用。
糖化血红蛋白仪由12V 直流电供电，变压设备随机提供。
请不要使用其它电源以免导致结果错误或机器损坏。
本手册介绍了糖化血红蛋白仪的使用，您在使用前还应详细参阅糖化血红蛋白检测试剂的使用说明。
请保管本手册以备后用。
打开糖化血红蛋白仪的包装仔细观察外包装有无破损，如有任何损坏请联系我们。
组成：1 糖化血红蛋白仪（DCCT 版P901036D）1 标准电源插头和变压器1 使用手册1 快速指导1 糖化血红蛋白仪质控杯（单独包装）储存要求糖化血红蛋白仪应储存于10~35℃。
储存时请务必盖好，以避免灰尘进入。
确保糖化血红蛋白仪质控杯不受直射，储存湿度应小于60%特征血红仪HbA1c 4海奥生物独家代理显示杯子符Cartridge这个图标配以“上”“下”箭头以提示插入或拔出测试杯。
沙漏符Hourglass提示您应等待，有时候旁边还有倒计时数字显示。
杯子旋转符 Rotate Cartridge提示旋转杯子，同时杯子周边部位的信号灯会闪烁，指示应将杯子旋至此处。
错误信息 Error Message显示一个数字表示出错代码。
倾倒溶液符 Pour Solution提示将测试杯试管中的液体倒入漏斗中。
全自动生化仪技术参数.doc
全自动生化仪技术参数全自动生化仪技术参数1、功能可检查生化、免疫、肿瘤标志物、药物检测、电解质检测、同工酶测定等，可随机任选检测项目。
2、检测样本类型血清、血浆、尿液、脑脊液等。
3、分析方法1点终点法，2点速率法，2点终点法，3点法，速率法，速率A血清指数法，速率A空白法，速率B 法等。
4、检测速度光学速度≥300测试/小时；ISE速度≥450测试/小时。
5、试剂仓位≥42个（光学检测）；ISE模块≥3个通道（电解质检测）。
6、轨道式进样或圆盘式连续进样（圆盘式进样量≥100个/次）。
7、运行中可随时添加急诊样本。
8、样本条码识别系统可以识别Code 128；Codabar （NW7）; Code 39等所有主流条码。
9、具有样本凝块检测等功能。
10、样本反应量1.0-35 uL，以0.1uL步进。
11、控温方式及精度37±0.1℃。
12、永久或半永久反应杯，并具有自动清洗功能。
13、光栅要求无相差蚀刻凹面光栅（重要参数）。
14、加样单元注射器中空结构,陶瓷材料,避免磨损及漂移,可永久使用。
15、样本针具有除静电、防堵塞等功能，可避免加样故障的发生。
16、试剂针有真空抽干功能，避免试剂被稀释。
17、混匀模式超声混匀或搅拌棒混匀。
18、供水要求耗水量≤40L/小时。
19、附件配置满足工作必需的电脑、激光打印机、纯水机（40L），UPS电源等。
20、开放性试剂。
21、数据传输检测结果可与血站管理系统（穿越系统）或实验室管理系统进行传输（相关费用由中标方承担）。
全自动五分类血细胞计数仪参数1、采用半导体激光、DNA/RNA核酸荧光染色及鞘流细胞技术检测白细胞，可同时实现两种模式的白细胞计数分类；2、红细胞/血小板计数分析采用双鞘流技术结合电阻抗法；3、血红蛋白溶血素采用无氰化物的试剂；4、幼稚粒细胞采用核酸荧光染色法检测百分比和绝对值；5、检测速度≥60个样本/小时；6、检测参数≥24项参数（不包含研究参数、直方图及散点图）；7、适合全血、稀释血两种检测模式，全血进样量≤20ul；8、稀释液、白细胞溶血素、染色液均只需一个通道三种试剂实现检测，仅须一种清洗试剂用于仪器的保养。
糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪标准操作规程
糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪标准操作规程1 目的建立规范标准的全自动糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪操作程序。
2 范围适用于全自动糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪。
3 职责经培训合格后，并经授权的专业技术人员操作，由生化组组长负责技术指导和质量监督。
4 仪器检验项目HbA1c5 仪器对标本的要求5.1 EDTA抗凝全血2ml，如果样本量不足2ml，需要手工进行样本预稀释。
5.2 室温稳定3天，2-8oC可保存7天。
6 仪器试剂6.1 清洗缓冲液1 ：2瓶×2000ml。
6.2 清洗缓冲液2 ：1瓶×2000ml。
6.3 洗液/稀释液：1瓶×1600ml。
6.4 分析柱：1个。
6.5 软盘：1个。
6.6 校准品/校准品稀释液：校准品一3瓶×7ml；校准品二3瓶×7ml；校准品稀释液1瓶×100ml。
6.7 全血灌注液：4瓶×1ml。
6.8 样本管：100个。
7 仪器性能参数全自动糖化血红蛋白BIO-RAD D-10分析仪性能指标见仪器使用说明书。
8 环境与安全8.1 运行环境8.1.1 灰尘少、换气良好的环境。
8.1.2 避免阳光直接照射。
8.1.3 室内温度保持在15~32℃，每次运行中温度变化不能超过±2℃。
8.1.4 室内相对湿度应保持在45~85%，且不结露。
8.1.5 不能有身体可觉察的振动。
8.1.6 电源电压变动在220±10V之内。
8.1.7 有保护性接地。
8.2 仪器安全8.2.1 在仪器上面和周围不要使用可燃性危险品、避免引起火灾和爆炸。
8.2.2 遵守指定的安装条件，否则有可能影响测定的可靠性或损伤仪器。
8.2.3 仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方。
8.3 人员安全8.3.1 仪器的操作、保养应按规定的程序进行，不触摸指定部位以外的地方，以避免人身伤害。
糖化血红蛋白分析仪产品技术要求深圳市雷诺华
医疗器械产品技术要求编号：糖化血红蛋白分析仪2.性能指标2.1结果报告单位)以 NGSP 单位（%）和 IFCC 单位（mmol/mol）报告。
糖化血红蛋白(HbA1c2.2外观仪器外观应符合下列要求：a）仪器外观整齐、清洁、表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露底及污垢；b）铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常；c）显示器显示字体应清晰。
2.3准确度准确度用参考物质作为样本进行检测，分析仪测定结果的相对偏差应在±8%范围内。
2.4重复性检测样本浓度为 4.0%-6.5%的样本，检测结果的样本变异系数（CV）不大于 3.0%。
2.5线性在糖化血红蛋白 4%-15%范围内，检测结果的线性相关系数 r 值应不小于 0.9900。
2.6稳定性开机稳定后 8h 内，检测同一正常样本，检测结果的相对偏差不大于±3%。
2.7分析仪功能分析仪应具备以下基本功能：a)提供中文报告功能；b)具有异常报警功能。
2.8网络安全2.8.1接口功能1）程序下载2） lis 数据上传2.8.2传输协议<TRANSMIT><M>LD100|XXXX-XX-XX XX:XX|XXXXX</I><R>HbA1c|X.X</R></M></TRANSMIT>2.8.3权限权限为一级权限，登录权限为一级权限。
2.9环境试验仪器环境试验应符合 GB/T 14710－2009 中气候环境试验I 组，机械环境试验Ⅱ组，对电源的适应能力，以及运输试验的要求及表 1 中的规定。
2.10电气安全电气安全应符合 GB4793.1-2007、GB4793.9-2013 和 YY0648-2008 适用条款的要求。
2.11电磁兼容性电磁兼容性应符合 GB/T18268.1-2010 和 GB/T18268.26-2010 适用条款的要求。
糖化血红蛋白分析仪说明书
应符合 Ｙ 丫 ０ ３．１０ 环境七
应符合 Ｂ ／ １ ４７１０中
４ 试 验方法
４．１ 正常工作
月
叶 １．１ 电源要求 ：洲 Ｖ卫吸２Ｖ；频率 ５０ Ｈｚ士１ Ｈｚ，
浦
“ ．
１．２
环境温度 ：＋
℃ ￣，目 ０ ℃
４．１．３ 相对湿度：３０％产、
４．１．４ 大气压 ：８５ ｋＰａ－－ １０
４．１０ 安全要求
按 ＧＢ ４７９３ ．１， ＹＹ ０ ６４８中规定的方法进行检测，应满足 ３．９要求。
４．１１ 环境试验
环境试验应 按 Ｇ Ｂ／ Ｔ １４７１０规定的方法进行检测，应满足 ３．１０要求。
５ 标志、标签及使用说明书
５．１ 分析仪的标志、标签
分析仪应在明显位置 固定标志 、标签，并至少注明下列 内容 ： ａ） 产品名称、型号； ｂ） 电源连接条件、输人功率； ｃ） 生产 日期或序列号； ｄ） 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式。
ＹＹ／Ｔ １２４６－２０１４
ｉ３、ｊ４）后，立即连续测定高值血液样本（糖化血红蛋白浓度应）１２．０％（１２９．Ｏ ｍｍｏｌ／ｍｏｌ）） ４次（ｉｉ．ｉｚ．
ｉ３、￡‘），再测定原低浓度样本 １次（ｊ ｓ），根据式（６）计算携带污染率（％），应满足 ３．５要求。
Ｃｏ＿７５三一垫生立土些业Ｘ １００％
（ｊ：＋ ｊ：＋ ｊ４）／３
本标准起草单位 ：北京市 医疗器械检验所 、上海惠 中医疗科技有 限公司 、希森美康 医用 电子 （ 上 海 ）
有限公司 、中国食品药 品检定研究院。
本标准主要起草人 ：续勇、贺学英 、戴 长 生 、范宜静 、王建宇 。
ＹＹ／Ｔ １２４６－２０１４
糖化血红 蛋 白分析仪
全自动五分类血浆分析仪技术参数及规格要求
全自动五分类血浆分析仪技术参数及规格要求1.引言全自动五分类血浆分析仪是一种高精度、高效率的医疗设备，广泛应用于临床试验、血液检测以及疾病诊断中。
本文旨在介绍该血浆分析仪的技术参数及规格要求，以便供用户参考。
2.技术参数2.1 样本处理能力最大样本处理能力：每小时可处理样本数量应不少于XXX个。
样本加载方式：支持随机加载样本。
样本容量：样本架至少可容纳XXX个样本管。
2.2 分析项目血细胞计数项目：白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数。
血细胞分类项目：对白细胞进行五分类，并能分析白细胞形态。
过敏指标：IgE浓度。
其他项目：血沉、网织红细胞、血红蛋白分布宽度等。
2.3 仪器精度血细胞计数精度：白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数的线性相关系数R应大于0.99.检测变异系数：白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白、血小板计数的变异系数CV应小于3%。
2.4 操作界面触摸屏：支持10英寸及以上的高分辨率触摸屏。
操作语言：支持中文和英文。
操作界面友好度：界面布局合理，操作流程清晰简便，易学易用。
3.规格要求3.1 设备尺寸设备外形尺寸：长XXX毫米，宽XXX毫米，高XXX毫米。
设备重量：不超过XXX千克。
3.2 供电与功耗电源要求：AC XXXV。
XXHZ。
功耗：不超过XXX___。
3.3 环境要求温度范围：XX℃至XX℃。
相对湿度：不超过XX%。
3.4 通讯接口USB接口：支持USB 2.0及以上接口。
数据输出：可将测试结果导出为Excel或PDF格式。
3.5 安全性能安全认证：设备应通过相关安全认证，并符合国家相关标准。
防护措施：设备应具备短路、过流、过压等防护措施，以确保患者和操作人员的安全。
4.结束语以上是全自动五分类血浆分析仪的技术参数及规格要求。
通过准确、稳定的样本处理能力、高精度的血液分析项目以及用户友好的操作界面，该设备将为医疗工作者提供快速、可靠的血浆分析服务，促进临床试验和疾病诊断的准确性和效率性。
全自动血液分析仪技术要求
1.3
特殊功能需求
便携式。能随时开关机。在不外接电源下能较长时间使用。能直接对仪器表面进行消毒。试剂为单人份包装。
2
主要技术参数
（一行只写一个参数）
2.1
★参数1
单个主机可以检测的测量参数（已取得注册证）：Na、K、Cl、 pH 、PCO2、PO2、Base Excess (BE)a 、 TCO2 、Ionised Calcium (iCa) 、Glucose (Glu) 、Urea Nitrogen (BUN) 、Creatinine (Crea) 、Lactate 、Haematocrit (Hct) 、ACT Kaolin 、PT/INR 、cTnl 、BNP、TCO2a 、HCO3a 、sO2 、Anion Gapa 、Haemoglobin (Hgb)、ACT Celite
2.6
参数6
支持床旁检测，缩短检测时间，血气、电解质、肾功检测时间≤2分钟
2.7
参数7
各类型项目可任意自由组合使用
2.8
参数8
定标质控技术：
通过电子质控系统，可实时的对仪器的传感器、检测的卡片、样本量等进行监测，确保仪器正常运行的同时，保证精确地检测结果。
2.9
参数9
全参数标本量：≤100ul
标本类型：动脉血、静脉血、末梢血、脐带血、血清、血浆、足跟血
2.3
★参数3
检测速度：综合测试速度≥360测试/小时（含演算纤维蛋白原）；D-二聚体检测速度≥90测试/小时。
2.4
★参数4
试剂位≥45个，其中试剂冷藏位≥40个，冷藏温度≤10℃。
2.5
★参数5
反应杯单个独立，无需磁珠及参比品。一次放置≥500个，可自动连续排列。采用全自动进样架方式进样，样品位≥50个，连续循环进样。
糖化血红蛋白分析仪产品技术要求凯特生物
产品的性能指标性能指标2.1、外观分析仪外观应符合下列要求：2.1.1、整机应清洁平整，无裂纹、锋棱、毛刺。
2.1.2、标志和标签应清晰可见，表面应色泽均匀，无磕碰，无划痕缺陷。
2.1.3、紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.1.4、运动件工作应平稳，各控制和调节机构操作应灵活可靠。
2.1.5、金属制件表面不应有明显瑕疵。
2.2、分析仪功能分析仪应具备下列基本功能：2.2.1、分析仪分析项目：糖化血红蛋白（HbA1c）。
2.2.2、分析仪样品种类：静脉全血。
2.2.3、分析仪测量原理：高效液相色谱法。
2.2.4、分析仪测量范围：3.0%～18.0%。
2.2.5、分析仪能提供中文报告，分析结果糖化血红蛋白（HbA1c）以IFCC单位（mmol/mol）以及衍生的NGSP单位（%）报告。
2.2.6、分析仪具有异常报警功能。
2.2.7、网络安全2.2.7.1、数据连接功能分析仪可以通过USB接口完成软件升级和数据导出功能；分析仪可以通过RS232接口传输数据给使用单位LIS等系统；分析仪的数据接口传输协议/存储格式为自定义。
2.2.7.2、用户访问控制用户类型：普通用户类型、管理员类型、厂家维护类型。
用户鉴别方法：当分析仪需要输入密码时为管理员类型，否则为普通用户类型；当分析仪提示需要维护密码时为厂家维护类型。
密码：自定义。
普通用户权限为一般使用权；管理员权限在普通用户的基础上增加了分析仪参数的修改权限；厂家维护类型权限为普通用户、管理员权限外的权限，具有分析仪维护的所有权限。
2.3、准确度用参考物质作为样本进行检测，KH-101测定结果的相对偏差应在±8%区间内； T9测定结果的相对偏差应在±4%区间内。
2.4、重复性检测样本浓度为4.0%～6.5%（20.2mmol/mol～47.5mmol/mol）时，KH-101重复测量结果变异系数CV应≤3.0%；T9重复测量结果变异系数CV应≤1.5%。
一、糖化血红蛋白测定仪及血液分析仪流水线技术参数
一、糖化血红蛋白测定仪及血液分析仪流水线技术参数基本功能及要求1★全自动血液分析流水线由全自动五分类血液细胞分析仪、CRP分析仪、推片染色机、糖化血红蛋分析仪等通过轨道连接组成。
2★具有血常规五分类、体液常规、CRP检测、糖化血红蛋白检测等功能。
3整套系统可仅需一台中央控制电脑即可操作，搭载全中文操作系统。
4具有一键开关机功能，无需逐台按顺序开关机。
5可配置其他模块如正90°转角模块、负90°转角模块、缓存模块、跨柱模块等，具有很好地利用实验室空间。
各功能模块基本功能及要求五分类血液细胞分析仪1.检测方法及原理：半导体激光法、鞘流电阻抗法、核酸荧光染色法、流式细胞技术。
2.★血液模式检测参数：≥33个参数，另有直方图≥2个，散点图≥8个；单台血液分析仪全自动细胞计数和分类检测速度≥120个样本/小时；全自动细胞计数、分类加网织红、有核红细胞计数同时检测速度≥80样本/小时。
3.可进行白细胞分类测定、有核红细胞测定、网织红细胞测定、网织红细胞血红蛋白含量测定、红细胞测定、血小板测定、血红蛋白测定、感染红细胞测定等项目的检测功能。
4.血小板检测采用鞘流阻抗法和细胞染色法两种方法，并可转换。
5.进样模式及样本量：手动进样≤155μl、自动穿刺进样≤205μl、末梢血模式≤45μl。
6.★进样系统：可手动进样，进样时可一次装载≥200个样本，可选配装卸载扩容模块，增大试管架容量。
7.血液分析仪主机自带10.4寸大屏幕彩色液晶触摸屏。
8.★血液分析线性范围（静脉血）：白细胞：（0-500）´109/L，红细胞：（0-8）´1012/L，血小板：（0-5000）´109/L；体液分析线性范围：白细胞线性0-10×109/L、红细胞线性0-5×1012/L。
9.具有全自动体液细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。
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LD-500全自动糖化血红蛋白分析仪性能参数
1. 测定参数: HbA1c、HbA0、HbA1、HbF
2.测定方法: 高效液相色谱法(HPLC)
3.样本类型: 全血和预稀释
4.样本量: 15ul(全血),20ul(预稀释)
5.测定波长: 415nm
6.测定时间: <5分钟
7. 测定范围: 3-18%
8. 精密度: CV≦3%
9. 报告输出: NGSP面积百分比,IFCC浓度值,eAG平均血糖浓度
10.进样方式: 全自动,一次性可装载40个样本,支持连续进样
11混匀方式: 上下颠倒混匀
12.取样方式.: 穿刺
13. 显示器:7英寸彩色触摸屏
14. 打印机: 80mm内置热敏打印机
15. 结果储存: 10000个(含图形)
16. 通讯接口: RS-232C
17. 工作环境: 温度:15-35℃,湿度:≦80%
18. 电源: 110/240V,50-60Hz
19. 仪器尺寸: 610mm(L) ×435mm(W)×425mm(H)
20. 重量: 约27kg
21. 认证: NGSP,IFCC。