药品经营企业自查表
药品零售企业自查表
药品零售企业自查表附件1:药品零售企业自查表企业名称: 注册地址: 许可证号: 发证日期: 法人代表(负责人) 联系电话:企业自查:一般项条重点项条合理缺项条共条其中合格项条不合格项条责任单位及不合格条款具体内容不合格原因整改措施完成时间责任人填报日期(加盖公章):法人代表(企业负责人)签字:质量负责人(质量管理员)签字:,药品零售企业经营场所安全隐患自查检查情况条款检查内容合格?不合格? *专1 经营场所与仓库是否经过相关政府部门的检查验收合格?不合格? *专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物品企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做合格?不合格? *专3 好相关的培训记录。
经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，合格?不合格? *专4 不得在经营区内人、物混居。
合格?不合格? *专5 不得有非法坐堂行医经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效合格?不合格? *专6 期内，并应设立防火消防通道。
合格?不合格? *专7 不得经营注射剂、蛋白同化制剂与肽类激素合格?不合格? *专8 未取得相关经营资格的，不得经营二类精神药品等特殊药品共8项条款，重点项(带*号项)8项药品经营质量管理规范自查条款检查内容检查情况一、人员与组织机构(5801,6602)*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
合格?不合格?企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营5802 合格?不合格? 业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
合格?不合格?企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企*6001 合格?不合格? 业质量管理工作。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有6002 合格?不合格?关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
- 2 -质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质6003 合格?不合格?量管理制度，并指导、督促制度的执行。
药品零售企业自查报告表
2014年药品零售企业自查报告表条款号检查项目自查结果**00401药品经营企业应当依法经营。
**00402药品经营企业持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设旋设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
条款号检查项目自查结果*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工。
12607质量管理部门管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
12608质量管理部门或者质量理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品良反应的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
药品批发企业落实主体责任情况自查表(附真实性承诺书)
6.3
企业采购首营品种是否审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。
□是 □否
6.4
企业采购进口药品是否索取：
①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；
②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
□是 □否
11.运输、配送
11.1
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，是否由专人负责并符合以下要求：①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
□是 □否
4.3
库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
□是 □否
4.4
库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的系统。
□是 □否
4.5
经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否有符合国家规定的储存设施。
□是□否
4.6
企业是否配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：
□是 □否
1.7
质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。
□是 □否
2.质量管理人员
2.1
企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。
新版药品零售企业申请验收发证自查表
2、档案、记录和凭证等执行公司批发部分相关规定。
合格
41
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
42
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
43
*13801
▲
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
经营和质量人员符合要求
合格
24
*12801
▲
单体药店、连锁加盟药店的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。连锁直营药店的质量负责人应当具备执业药师资格。仅经营非处方药药店的质量负责人应当具备药师以上药学专业技术职称。
该药店质量负责人为执业药师（中药学）
合格
25
*12802
▲
企业（仅经营非处方药的除外）应当配备1名以上执业药师或药学专业技术人员从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前
及年度健康检查，并建立健康档案。
有年度体检合格证和档案。
合格
37
*13402
▲
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，
不得从事直接接触药品的工作。
从业人员体检合格无禁忌疾患。
合理缺项
38
*13501
▲
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动
无关的物品及私人用品。
1.17执行药品电子监管的规定（第44-46页）
1.18驻店药师管理制度（第47-48页）
合格
44
13901
▲
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
医院诊所二类精神药品专项整治经营使用单位自查表
四、其他需要向市场监管部门说明的情况。
5、企业承诺（包括对报告的真实性、完整性和整改情况，以及今后的经营行为承诺）。
企业对上述整改情况确认无误，请签字（盖章）
法定代表人（企业负责人）：
年 月 日
填报说明：1.表格中若有不尽之处，可在表后添加附页说明。
二类精神药品专项整治经营使用单位自查表
（本表只需医疗机构填写）
填报时间：
一、企业基本信息
企业名称（盖章）：
注册地址：
联系人：
联系方式：
是否使用二类精神药品（如“无”，以下内容不填写）：
二、按照《药品管理办法》、关于印发《成都市 2020 年第二类精神药品零售使用环节专项检查工作实施方案的通知》（成市监办〔2020〕78 号） 相关内容自查情况，若有相关行为，填写具体整改措施及成效。
2.该表于2020年5、二类精神药品重点目录（包括不限于以下品种）
右佐匹克隆、咖啡因、右佐匹克隆片、枸橼酸咖啡因注射液、复方磷酸可待因口服溶液、盐酸曲马多片、盐酸曲马多注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片、地西泮片、复方磷酸可待因口服溶液、盐酸曲马多片、盐酸曲马多注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片、地西泮片、氯硝西泮片、氨酚羟考酮片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、右佐匹克隆片、佐匹克隆片、酒石酸布托啡诺注射液、酒石酸唑吡坦 片、劳拉西泮片、咪达唑仑注射液、地佐辛注射液等
药店日常质量GSP规范自查表
6
体检 建立包括各岗位人员在内的员工健康体检汇总表
7
在有效期内的健康合格证明复印件
8
质量管理体系文件汇编（2018修订）
9 10 质量管理
体系文件 11 档案
12
文件
药品不良反应报告表（空白表格） 假劣药品报告表（空白表格） 不合格药品报告表（空白表格） 药品拆零销售记录（空白表格）
13
药品召回记录（空白表格）
门店日常质量管理GSP规范自查表
自查门店：
日期：
序号 质量档案 1 2
人员
大纲要求
建立包括各岗位人员在内的员工花名册、学历证书、资 格证书、健康证明等复印件人事档案； 包括企业负责人、质量负责人、验收员红头任命文件。
备注
3 人员培训 4 健康档案
5
培训
建立包括岗前培训等培训内容的培训计划 培训讲义、培训记录、个人学习笔记 考核记录（试卷）、个人培训教育档案（含个人简历）
28
拆零小药袋（内容齐全）
29
投诉 顾客意见本
30
售后服务 档案
公示
12315举报电话
31
质量信息 下载部分质量信息留存本地电脑，及时跟帖回复。
卓凡交流大厅-公告信息栏
32 计算机系 权限审批 企业兼质量负责人、验收员、收银员权限审批流程 OA工作流申请
33 统操作
密码
密码修改为不少于4位以上的不重复数据查记录（定期开展，每周一次）
20
21
冷链收货 验收档案
22
冷链 验收
冷链交接单、冷藏药品收货记录、冷藏药品验收单据 在途湿度记录（电子数据） 药品、非药品配送单据，签字是否完整，药检情况
23
24
药品零售企业自查报告
药品零售企业自查报告药品零售企业自查报告1本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。
严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。
坚持以GSP要求管理企业。
现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。
自查结果如下：一、药店概况我药店成立于x年，位于，法人代表企业负责人，质量负责人。
共有员工2人，其中执业药师1人。
经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、GSP质量体系自查情况本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。
严格执行国家法律法规及GSP的规定。
严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。
质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。
开业至今来货验收率100%，合格率100%。
个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。
加强药品养护关，确保药品质量。
店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。
并设有拆零药品专柜。
店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。
平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效严把进货关。
药品经营企业自查报告(共7篇)
药品经营企业自查报告（共7篇）第1篇：药品经营企业自查报告精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告（一）XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。
我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。
公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
精精2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：****，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX 年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。
专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
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（2016年1月1日以来）
企业名称（盖公章）
注册地址
企业法定代表人
经营范围
是否经营
中药饮片
企业负责人
药品经营许可证编号
许可证发证日期
许可证有效期至
企业联系人
药品GSP证书编号
GSP证书发证日期
GSP证书有效期至
联系电话（手机）
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)整改措施和整来自计划（对存在下列情形逐项详细描述）
违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)
整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
备注：自查表交辖区所在地食药监管局
填报日期：
年 月 日
购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
执业药师挂证、不在岗履职。
其它情形
法定代表人对上述报告真实性、完整性和整改情况作出承诺并签字
销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
超范围经营药品。
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)
整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）