药品经营企业自查表
药品零售企业自查表
药品零售企业自查表附件1:药品零售企业自查表企业名称: 注册地址: 许可证号: 发证日期: 法人代表(负责人) 联系电话:企业自查:一般项条重点项条合理缺项条共条其中合格项条不合格项条责任单位及不合格条款具体内容不合格原因整改措施完成时间责任人填报日期(加盖公章):法人代表(企业负责人)签字:质量负责人(质量管理员)签字:,药品零售企业经营场所安全隐患自查检查情况条款检查内容合格?不合格? *专1 经营场所与仓库是否经过相关政府部门的检查验收合格?不合格? *专2 经营场所内不应堆放有易燃、易爆及含其他安全隐患的物品企业应组织全部人员进行安全隐患排查工作宣传与培训，做合格?不合格? *专3 好相关的培训记录。
经营区与生活区是否严格分开，不得在经营区内使用明火，合格?不合格? *专4 不得在经营区内人、物混居。
合格?不合格? *专5 不得有非法坐堂行医经营场所内应配备消防灭火器材，所配器材必须在使用有效合格?不合格? *专6 期内，并应设立防火消防通道。
合格?不合格? *专7 不得经营注射剂、蛋白同化制剂与肽类激素合格?不合格? *专8 未取得相关经营资格的，不得经营二类精神药品等特殊药品共8项条款，重点项(带*号项)8项药品经营质量管理规范自查条款检查内容检查情况一、人员与组织机构(5801,6602)*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
合格?不合格?企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营5802 合格?不合格? 业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
合格?不合格?企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企*6001 合格?不合格? 业质量管理工作。
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有6002 合格?不合格?关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
- 2 -质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质6003 合格?不合格?量管理制度，并指导、督促制度的执行。
药品零售企业自查报告表
2014年药品零售企业自查报告表条款号检查项目自查结果**00401药品经营企业应当依法经营。
**00402药品经营企业持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设旋设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。
*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
12602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求12603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。
条款号检查项目自查结果*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工。
12607质量管理部门管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。
12608质量管理部门或者质量理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。
12610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告12611质量管理部门或者质量管理人员负责药品良反应的报告。
12612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。
12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
12614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。
药品批发企业落实主体责任情况自查表(附真实性承诺书)
6.3
企业采购首营品种是否审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。
□是 □否
6.4
企业采购进口药品是否索取：
①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；
②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
□是 □否
11.运输、配送
11.1
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，是否由专人负责并符合以下要求：①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
□是 □否
4.3
库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
□是 □否
4.4
库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的系统。
□是 □否
4.5
经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否有符合国家规定的储存设施。
□是□否
4.6
企业是否配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：
□是 □否
1.7
质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。
□是 □否
2.质量管理人员
2.1
企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。
新版药品零售企业申请验收发证自查表
2、档案、记录和凭证等执行公司批发部分相关规定。
合格
41
13602
企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。
42
*13701
企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
43
*13801
▲
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
经营和质量人员符合要求
合格
24
*12801
▲
单体药店、连锁加盟药店的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。连锁直营药店的质量负责人应当具备执业药师资格。仅经营非处方药药店的质量负责人应当具备药师以上药学专业技术职称。
该药店质量负责人为执业药师（中药学）
合格
25
*12802
▲
企业（仅经营非处方药的除外）应当配备1名以上执业药师或药学专业技术人员从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。
企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前
及年度健康检查，并建立健康档案。
有年度体检合格证和档案。
合格
37
*13402
▲
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，
不得从事直接接触药品的工作。
从业人员体检合格无禁忌疾患。
合理缺项
38
*13501
▲
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动
无关的物品及私人用品。
1.17执行药品电子监管的规定（第44-46页）
1.18驻店药师管理制度（第47-48页）
合格
44
13901
▲
企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
医院诊所二类精神药品专项整治经营使用单位自查表
四、其他需要向市场监管部门说明的情况。
5、企业承诺（包括对报告的真实性、完整性和整改情况，以及今后的经营行为承诺）。
企业对上述整改情况确认无误，请签字（盖章）
法定代表人（企业负责人）：
年 月 日
填报说明：1.表格中若有不尽之处，可在表后添加附页说明。
二类精神药品专项整治经营使用单位自查表
（本表只需医疗机构填写）
填报时间：
一、企业基本信息
企业名称（盖章）：
注册地址：
联系人：
联系方式：
是否使用二类精神药品（如“无”，以下内容不填写）：
二、按照《药品管理办法》、关于印发《成都市 2020 年第二类精神药品零售使用环节专项检查工作实施方案的通知》（成市监办〔2020〕78 号） 相关内容自查情况，若有相关行为，填写具体整改措施及成效。
2.该表于2020年5、二类精神药品重点目录（包括不限于以下品种）
右佐匹克隆、咖啡因、右佐匹克隆片、枸橼酸咖啡因注射液、复方磷酸可待因口服溶液、盐酸曲马多片、盐酸曲马多注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片、地西泮片、复方磷酸可待因口服溶液、盐酸曲马多片、盐酸曲马多注射液、阿普唑仑片、艾司唑仑片、地西泮片、氯硝西泮片、氨酚羟考酮片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、右佐匹克隆片、佐匹克隆片、酒石酸布托啡诺注射液、酒石酸唑吡坦 片、劳拉西泮片、咪达唑仑注射液、地佐辛注射液等
药店日常质量GSP规范自查表
6
体检 建立包括各岗位人员在内的员工健康体检汇总表
7
在有效期内的健康合格证明复印件
8
质量管理体系文件汇编（2018修订）
9 10 质量管理
体系文件 11 档案
12
文件
药品不良反应报告表（空白表格） 假劣药品报告表（空白表格） 不合格药品报告表（空白表格） 药品拆零销售记录（空白表格）
13
药品召回记录（空白表格）
门店日常质量管理GSP规范自查表
自查门店：
日期：
序号 质量档案 1 2
人员
大纲要求
建立包括各岗位人员在内的员工花名册、学历证书、资 格证书、健康证明等复印件人事档案； 包括企业负责人、质量负责人、验收员红头任命文件。
备注
3 人员培训 4 健康档案
5
培训
建立包括岗前培训等培训内容的培训计划 培训讲义、培训记录、个人学习笔记 考核记录（试卷）、个人培训教育档案（含个人简历）
28
拆零小药袋（内容齐全）
29
投诉 顾客意见本
30
售后服务 档案
公示
12315举报电话
31
质量信息 下载部分质量信息留存本地电脑，及时跟帖回复。
卓凡交流大厅-公告信息栏
32 计算机系 权限审批 企业兼质量负责人、验收员、收银员权限审批流程 OA工作流申请
33 统操作
密码
密码修改为不少于4位以上的不重复数据查记录（定期开展，每周一次）
20
21
冷链收货 验收档案
22
冷链 验收
冷链交接单、冷藏药品收货记录、冷藏药品验收单据 在途湿度记录（电子数据） 药品、非药品配送单据，签字是否完整，药检情况
23
24
药品零售企业自查报告
药品零售企业自查报告药品零售企业自查报告1本店自开店以来认真学习和贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP）。
严格按着GSP的标准，建立和实施店内的各项规章制度。
坚持以GSP要求管理企业。
现对照《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行自查。
自查结果如下：一、药店概况我药店成立于x年，位于，法人代表企业负责人，质量负责人。
共有员工2人，其中执业药师1人。
经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
二、GSP质量体系自查情况本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。
严格执行国家法律法规及GSP的规定。
严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。
质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。
开业至今来货验收率100%，合格率100%。
个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。
加强药品养护关，确保药品质量。
店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。
并设有拆零药品专柜。
店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。
平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
三、确保用药安全有效严把进货关。
药品经营企业自查报告(共7篇)
药品经营企业自查报告（共7篇）第1篇：药品经营企业自查报告精药品经营企业自查报告精选两篇药品经营企业自查报告（一）XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。
我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。
公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况1、质量体系文件情况公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
精精2、人员的配备情况（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：****，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX 年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。
（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。
专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。
药房质量管理制度执行情况自查表
3、处方药销售时，记录完整、准确、签字齐全，记录保存五年备查。（10分）
4、非处方药严格执行《非处方药销售程序》操作。（10分）
5、销售药品应在发票上写明批号，以便追溯。（10分）
6、不准以任何方式代销和调换非本店所售药品。（10分）
特殊药品管理制度
10
1、特殊药品是否按要求管理（5分）
2、特殊药品销售记录是否完整（5分）
记录和凭证管理制度
5
1、记录和凭证记录是否完整（3分）
2、记录和凭证保存是否5年（2分）
收集和查询质量信息管理制度
2、已过效期药品的处理按不合格药品的规定执行。
（15分）
3、销售近效期药品时对顾客说明，避免不必要的纠纷。（10分）
环境卫生和个人健康管理制度
50
1、营业场所环境整洁，药品陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染。（10分）
2、营业场所、办公地点均应定期打扫卫生，保持环境整洁。（10分）
3、营业人员应穿着工作服，佩带胸卡，并勤洗勤换。
药品销售管理制度
10
1、销售药品符合相关规定（5分）
2、销售药品是给开具发票，发票包括;品名、生产企业、规格、数量批号效期等重要数据（5分）
药品陈列检查管理制度
40
1、陈列药品实行月盘制度，帐货相符率达到99%以上。（5分）
2、做好陈列检查，每月全检一次，记录填写规范、完整、无差错。（5分）
3、做好温湿度记录，温度、湿度超标能及时调控。
2、拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装至该药品销售完。（10分）
药品批发企业增加冷藏药品经营范围专项内审自查表
条款号检查项目检查要点*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.企业设立的各要素应与经营范围相匹配，并能体现经营范围对应法律法规的要求。
*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.各部门、岗位的职责、权限应当清晰、合理，符合企业经营规模及经营范围；1．企业对从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位的工作人员进行相应的培训，培训内容包括冷藏、冷冻药品的2．培训后建立培训记录、培训档案；3．从事冷藏冷、冻药品的人员经考核合格后方可上岗。
1.现场查看企业是否配备符合工作条件的工作服或设备；2.现场查看企业配备的工作服是否适宜对药品的储存、运输作业；3.查看现场工作的人员是否穿着工作服。
*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
2902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
*******医药有限公司仓库变更专1.企业应有独立的经营场所，经营场所宽敞明亮、布局合理；2.企业应有与规模相适应的库房，满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业；3.库房应按照经营范围设置对应的专用库区；3.1经营冷藏药品的应有独立的冷库，冷库应能实现待验、发货、复核等功能。
1．有库房平面图。
2．库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。
3．库区应与外界建立有效的隔离措施。
4．应能保证库房用电、用水的不间断供给。
5．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。
6.库房的设计、布局应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺*04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
4401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
药品生产企业自查报告
药品生产企业自查报告根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。
经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
经济性质：连锁门店。
“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。
按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人;质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx;医药导购：xxx。
门店共有xxx名员工。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。
并建立其健康档案。
四、质量管理体系文件概况为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：1、门店药品进货和验收质量管理制度2、门店药品陈列管理制度3、门店药品销售及处方调配管理制度4、门店药品拆零药品管理制度5、门店药品养护检查管理制度6、卫生和人员健康管理制度7、门店服务质量管理规范8、药品不良反应报告制度9、不合格药品管理制度10、质量管理工作检查考核制度11、门店中药饮片管理制度12、冷藏药品管理制度13、计算机管理制度1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110 平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。
药品经营企业经营行为自查报告
无
无
无
7
在核准地址以外的场所储存药品。
严格按《药品经营许可证》核准的地址储存药品，未涉及在核准地址以外的场所储存药品的违法行为。
符合 规定
品储存、运输、进行温湿度监测。
公司严格按药品的特性和温湿度要求进行药品的储存、运输，并对储存、运输过程中的温湿度数据自动进行监测与记录，未涉及未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测的违法经营行为。
************（盖章）
法定代表人签字：
年 月 日
符合 规定
无
无
无
9
擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。
公司严格按《药品经营许可证》、GSP核准的地址、经营方式、经营范围（或认证范围）进行药品的销售活动，未涉及擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品的违法经营行为。
符合 规定
无
无
无
10
向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行
公司按《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（总局令第13号）等药品相关法律、法规的规定进行药品的经营活动，未涉及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件的违法经营行为。
符合 规定
无
无
无
2
从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。
公司经营的药品为合法药品生产企业或经营企业生产、经营的质量保障的药品，未涉及从个人或者无药品《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品的违法经营行为。
符合 规定
无
无
无
3
向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。
零售药店自查表
药品经营企业规范经营情况自查表（批发企业）
企业（盖章）：日期：
药品经营企业规范经营情况自查表（零售、连锁企业）
企业（盖章）：日期：
说明：1、非处方药的一次销售量是指含特殊药品的复方制剂，以药品的最小包装计算。
2、票注单号是指购进税票是否备注清单号。
药品经营企业从业人员上岗资格自查表
企业（盖章）：日期：
备注：1、有上岗资格证的人员请附上岗资格证复印件
2、未取得上岗资格证的人员请立即与晋江市食品药品监督管理局综合科报名培训。
联系人：陈鑫鑫
联系电话：85629903。
药品经营企业日常检查表
药品经营企业日常检查表
检查日期：___
检查人员：____________
企业名称：____________
地址：____________
检查项目检查结果
企业资质及证照| □合格□不合格|
药品经营许可证有效期| □有效□无效|
药品经营场所卫生状况| □良好□一般□差|药品储存条件（温度、湿度）| □符合□不符合|
药品分类摆放| □规范□不规范|
特殊管理药品管理情况| □规范□不规范|
药品进货渠道及供应商资质| □合格□不合格|
药品进货验收记录| □完整□不完整|
药品销售记录| □完整□不完整|
过期药品处理| □规范□不规范|
不合格药品处理| □规范□不规范|
从业人员健康证及培训情况| □合格□不合格|
客户投诉处理情况| □及时有效□不及时无效|其他需要关注的问题：
检查结果总结：
合格项数：____ 项
不合格项数：____ 项
总评：□合格□不合格
备注：对于不合格项，企业需在规定时间内完成整改并提交整改报告。
检查人员签名：____________ 企业负责人签名：____________。
实施GSP自查评审表
38
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
2.应建立质量管理部门对不合格药品处理过程的监
督记录。
查看相关记录
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的
调查、处理及报告，并有相应记录。
查看相关记录
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应
查看相关制度
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供
货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评
价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；
查看购进管理制度
2.应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和
1.质量管理部门应负责药品的验收工作；
设立质量验收员
2.质量管理部门应指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
查看文件、实际工作程序
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。
1.应建立质量管理部门对不合格药品确认的记录
查看相关记录
查看验证报告
2.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作(F5.2)
查看相关材料
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
药品经营企业安全隐患自查自纠参照表
附件1.1 药品批发企业或零售连锁总部安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章）: 时间：年月日主要负责人签字:
附件1。
2 药品零售药店（含连锁门店）安全隐患自查自纠参照表企业名称（盖章)：时间：年月日店长签字：
附件2
企业安全隐患自查自纠汇总表
填报单位（盖章）：企业主要负责人姓名（签字）: 填报时间：
说明：1。
企业可根据自身实际,在全面自查的基础上，完善汇总填报此表,并在安全大排查大整治期间每旬上报所在地行业主管部门.
2。
对一时不能整改的重大安全隐患，还应在“整改（防范）措施"栏中填报防范措施。
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（2016年1月1日以来）
企业名称（盖公章）
注册地址
企业法定代表人
经营范围
是否经营
中药饮片
企业负责人
药品经营许可证编号
许可证发证日期
许可证有效期至
企业联系人
药品GSP证书编号
GSP证书发证日期
GSP证书有效期至
联系电话（手机）
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)整改措施和整来自计划（对存在下列情形逐项详细描述）
违法回收或参与回收药品，销售回收药品；从非法渠道购进药品并销售；非法购进医疗机构制剂并销售。
购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)
整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）
以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片。
存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
备注：自查表交辖区所在地食药监管局
填报日期：
年 月 日
购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
执业药师挂证、不在岗履职。
其它情形
法定代表人对上述报告真实性、完整性和整改情况作出承诺并签字
销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种；非定点药店销售第二类精神药品；违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道；销售米非司酮（含紧急避孕类米非司酮制剂）等具有终止妊娠作用的药品。
超范围经营药品。
重点整治内容
是否存在下列情形行为
(是/否)
整改措施和整改计划（对存在下列情形逐项详细描述）