104-URS-D110-00 水喷射真空机组 URS
104-URS-D110-00-水喷射真空机组-URS
目录1. 背景介绍2. 目的3. 责任4. 范围5. 法规和国家标准5.1 cGMP 法规5.2 行业标准5.3 国家标准5.4 购买公司的管理要求6. 项目介绍6.1 项目描述6.2 工艺/流程描述6.3 产品介绍7. 用户及系统要求7.1运行条件要求7.2系统描述和物料特性7.3功能要求和质量标准8. 修订历史1. 背景介绍我车间为吗替麦考酚酯产品新建车间,根据生产需要,车间拟购水喷射真空机组2台。
此文件为水喷射真空机组的用户需求说明。
文件规定了项目的所有和一般要求。
2. 目的该文件旨在从设备的角度阐述用户的需求,主要是水喷射真空机组的工作原理及具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本设备主要用于吗替麦考酚酯生产过程中真空的产生。
3. 责任需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
4. 范围本URS适用于水喷射真空机组的设计、制造、测试、运输以及安装成功后的调试、培训。
也是供应商设计该系统和报价的基础。
供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。
该文件为水喷射真空机组的用户要求文件。
5. 法规和国家标准5.1 cGMP 法规中华人民共和国药典(2010版)药品生产质量管理规范(GMP)中华人民共和国药品管理法实施条例TJ36-79工业设计卫生标准5.3 国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 The test of closing6. 项目介绍6.1项目描述吗替麦考酚酯项目中主要包括菌种、发酵、提取、合成、精制等步骤。
其中涉及到真空的制备。
项目组负责真空机组设备调研、选型、变更、验证文件编写等。
真空冷冻干燥机URS
真空冷冻干燥机用户需求标准(URS)文件审批程序生效日期分类部门职务签字日期起草人审核人批准人目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.整体技术要求 (4)4.依据的法律、法规及标准 (5)5.公用工程及要求 (5)6.术语 (6)7.详细技术要求 (7)8.电气及接线要求 (25)9.安全要求 (27)10.用户项目实施要求 (29)11.商务 (36)1.目的1.1真空冷冻干燥机用户需求标准(URS)是设备选型和设计的基本依据,决定了设备的性能。
是设备验证工作的源头,同时也是设备性能确认的最终依据。
文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
1.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备制造商提供的真空冷冻干燥机设备符合用户的要求。
2.范围2.1此文件所定义的URS适用于本公司冻干生产线所需的真空冷冻干燥机。
2.2文件中“必须”条款,需制造商制造时必须达到部分,制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款,需制造商制造时可选用不同的技术,但最终需符合使用方的需求。
2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
生产商应在满足本URS的前提下,提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外),其附件(详细设备配置清单)由设备制造商提供。
2.4需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3.整体技术要求3.1本次采购的真空冷冻干燥机是用于冻干生产线的主要设备,该设备除应满足设定的工艺要求外,还应充分满足2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,设备定购数量为两台,1台(以板层面积为准)为5平方米、1台为1平方米,具备SIP(在线灭菌)、CIP(在线清洗)功能,进出料要求5平方米应满足真空冷冻干燥机自动进出料系统要求、1平方米应满足手动进出料。
纯化水机组URS
纯化水机组
用户需求标准
(User Requirement Specification)
文件历史
原件保存:质量管理部
1 .目的
该文件由使用者编写、批准,用于对纯化水制备系统的设计、建造进行要求,供应商使用该文件对纯化水制备系统的功能标准进行研发、制定,使用者使用该文件对纯化水制备系统进行性能确认(PQ)。
2. 工艺
本设备以多介质过滤器、活性碳过滤器为预处理,一级反渗透RO+电法去离子EDI为精制处理,最后得到合格的纯化水。
生产能力:2m3/h(25℃),数量:1套。
3. 生产安排
4. 生产场所
5. 技术概念
工艺要求:
设备及管道阀门等要求:
控制及主要部件品牌要求:
6.健康、安全和环境
7.cGMP要求
8.文件
9.不包括的内容/限制NA
10.进度表
11.可另选的方案和对上述方面未决定的条款NA
12.缩写
13.URS附录
附平面布置图及饮用水水质报告。
冻干机及其自动进出料系统URS1
冻干机及其自动进出料系统用户需求标准审核和批准版本历史目录1.概述.................................................... (1)1.1范围.................................................... . (1)1.2遵循方针 (1)1.3法规和指南 (1)2.介绍.................................................... (1)2.1目的.................................................... . (1)2.2范围.................................................... . (1)2.3描述.................................................... . (1)2.4说明.................................................... . (2)3.术语.................................................... (3)4.用户要求.................................................... .. (4)4.1生产能力 (4)4.2工艺要求 (4)4.3功能.................................................... . (5)5.自动进出料......................................................106.公用系统.................................................... . (10)7.环境.................................................... .. (11)8.清洁要求.................................................... . (11)9.限制和要求条款 (11)10.约束条件.................................................... . (12)1. 概述1.1范围本文件的起草用来确认设计对准备采购的冻干机及其自动进出料系统的规格和性能要求。
口服液洗烘灌封联动机组URS
10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组用户需求(URS)设备名称:10/15/20ml口服液洗烘灌封联动机组××××××制药有限公司2015年1月19 日起草人职位/姓名签名日期审核审核人职位/姓名签名日期批准批准人职位/姓名签名日期注:本文件描述为口服液洗烘灌封联动机组的工艺技术要求,请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后,将意见和建议单独附页在本文件后,在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准........................................................ 错误!未定义书签。
1.2规格参数..................................................................................... 错误!未定义书签。
1.3名称和体积................................................................................. 错误!未定义书签。
1.4其他要求..................................................................................... 错误!未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训 (15)2.目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了项目对设备的质量需求,描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望,包括相关法规符合度以及用户的具体需求,本URS是构建项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据,设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准,在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求,并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑,卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。
多效蒸馏水机URS
用户需求标准多效蒸馏水机MS5000//6T目录1.介绍 ...................................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.1目的........................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1.2范围........................................................................................................................... 错误!未定义书签。
2.用户要求 (5)2.1生产能力 (5)2.2注射用水指标 (5)2.3设备总体要求 (6)2.4机械部分 (6)2.5管道部分 (7)2.6设备配置 (7)2.7控制系统 (8)2.8设备验证 (9)2.9文件 (9)1. 批准签名本文件由石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司项目经理授权下的吉林省华通制药设备有限公司编制,因此,该文件应由石家庄高科医药科技开发有限公司认可并经相应的项目授权人审定才生效。
2. 概要2.1 项目介绍该文件的目的是定义位于石家庄良村经济技术开发区的石药集团石家庄高科医药科技开发有限公司的多效蒸馏水机用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
2.2 项目标准将符合USFDA、EUGMP、中国GMP要求。
2.3 范围注射用水制备系统(配置内部连接管道以及控制系统)。
水喷射罗茨真空机组
由罗茨泵为主泵,水喷射泵为前级泵组成的真空机组,广泛应用于干燥、浓缩、蒸馏等工艺过程,在冶金、造纸、食品、石油化工、电子工业等行业获得广泛的应用。
本文以ZJ型为例,给大家作出介绍。
这是一种无内压缩的真空泵,通常压缩比很低,故高、中真空泵需要前级泵。
极限真空除取决于泵本身结构和制造精度外,取决于前级泵的极限真空。
为了提高极限真空度,可将罗茨泵串联使用。
1、主要是有两个旋转方向相反的转子位于泵体中,由一对同步齿轮传动。
转子与凸轮泵一样,既有双叶的,也有三叶和多叶的。
形状种类很多。
2、它的转子,在泵体内是互相啮合的,但具有间隙。
间隙大小主要取决于液体黏度。
超过一定黏度范围调整增大间隙。
3、其中的双叶罗茨泵和三叶罗茨泵的其原理与齿轮泵相似,当转子旋转时在与泵体形成的空间内液体沿泵体壳壁从吸入室排送到排出室。
当轴每转一周,双叶罗茨泵吸、排各两次,而三叶罗茨泵吸、排各三次。
应用范围:1、在较低入口压强下具有较高的抽气速率,而且可以达到相对高的极限真空。
由于该泵直接用于抽气的主要零件如泵壳、转子和端盖之间无相对运动接触,所以该泵运行性能稳定,使用寿命长,维护费用小。
目前这种泵普遍应用于真空冶炼、真空焊接、真空浇铸、真空喷涂、真空干燥、真空动力实验以及化工制药、电真空器件制造等在该型泵所能达到的真空范围内的各种真空处理。
2、针对化工、制药等行业需抽除大量水蒸汽及溶剂的工艺,对泵腔与轴承腔的密封结构进行了改进,大大减少了轴承腔及齿轮腔泵油乳化现象,更加适合于配合水环真空泵抽除大量水蒸汽及溶剂等。
主要技术性能规格型号抽速(升/秒)极限压力(帕)启动压大Pa至大压差Pa转速(转/分)电机功率(千瓦)口径(毫米)重量(公斤)进口出口ZJ-30306×10-21450 1.150466ZJP-305×10-2101326800075ZJ-70706×10-22900 1.180587ZJP-705×10-21013266000100ZJ-150A1506×10-22900 2.210100198ZJP-1505×10-21013266000215ZJ-3003006×10-22900415150490ZJP-3005×10-21013265000480ZJ-6006006×10-22900 5.515150490ZJP-5×1013400050360010-226ZJ-1200A12006×10-2290011303001550ZJP-12005×10-210132630001580注:1、抽气速率系指在配用推荐前级泵的条件下,罗茨真空泵的入口压强在6650pa —2.66pa范围内所测得的至大抽气速率。
纯化水机组-URS模板
用户需求标准Use r’s Requirement Specification纯化水系统吉林四环制药有限公司用户需求标准(URS)1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项目的质量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
设备生产商有如下情况,请给以提出并列表逐条说明:(1)成本不显著增加,性能可以显著提升或改进;(2)可以采取改变结构或采用新技术,降低成本且可以达到要求;(3)发现URS中有不合理之处:含前后矛盾、要求过高、过低等情况;卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按较高标准执行(强制性标准除外)。
2、范围该文件为纯化水制备设备的用户要求文件。
3、法规和国家标准3.1 GMP 法规该设备用于药品的包装生产,因此必需符合GMP的要求,主要包括:•欧盟cGMP及其附录•中国cGMP及其附录•中国药品生产验证指南现行版•GEP良好工程管理规范3.2行业标准•TJ36-79工业企业设计卫生标准3.3国家标准•GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件•GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求•GB-12265-90 机械防护安全要求4、URS4.1生产能力要求4.2法规4.4材质要求4.5控制要求4.6:工艺要求4.7设备验证。
压缩空气URS
压缩空气系统用户需求标准修订索引1.目的供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作,以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。
供应商收到此URS,将表明所有的要求应在其技术文件(报价)中体现。
本文件的执行将记录和证明XXXX生物制药有限公司向供应商提出的关于制药用无油压缩空气系统要求的具体内容,供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行制药用压缩空气系统的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供充分依据。
2. 范围适用于XXXX生物制药有限公司新建无菌粉针剂车间项目压缩空气系统的选型、设计。
3 概述3.1 本用户需求中所描述压缩空气系统用于无菌粉针剂生产,要求符合2010版中国GMP标准要求。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明的最低要求。
3.2 本系统生产的洁净压缩空气主要用于容器具清洗后的吹干,和设备上使用的气缸、气动阀门的气源。
4. 法规和指南4.1 整个的项目的供货将按照最新的中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证4.2 应符合如下的标准和法规(1)中国现行版GMP(2)国家现行相关行业标准及规范(3)GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件(4)GB-12265-90 机械防护安全要求(5)ISO8573.15. 项目介绍5.1 项目描述无菌冻干粉针剂车间,生产时,洗瓶、各设备气动阀门需要一定的压力、流量洁净的压缩空气气源。
项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写,以满足用户需求文件中的要求。
设备供应商负责运输、安装、试机,按运行报告(OQ及PQ)验收合格后交付车间使用。
8.9 URS023 进、排气温度数字显示。
□是□否除油器9 功能和技术要求序号要求响应备注9.1 URS024 额定空气处理量:与螺杆式空压机相匹配7m³/min□是□否9.2 URS025 除油效率:≤0.0lmg/m3□是□否9.3 URS026 提供滤芯材质和寿命,滤芯材质应符合中国GMP要求。
水喷射真空机组使用说明书
水喷射真空机组使用说明书一、结构及工作原理利用流体来传递能量和质量的真空获得装置,采用有一定压力的水流通过喷射流喷出,由于喷射水流速特别高,将压力能转变为速度能,使吸气区压力降低产生真空。
高速水流将被抽吸的气体攫走,经过文氏管收缩段与喉径充分混合压缩,进行分子扩散能量交换,速度均衡。
在经扩张段速度降低压力增高,大于大气压力从出口喷入蓄水罐(池)中,不凝性气体析出。
水经离心泵循环使用,完成吸气工艺。
二、RPP系列水喷射真空机组的特点:RPP系列水喷射真空机组由耐腐泵、喷射泵、缓冲罐、水池、止回阀、球阀、管件以及多台防腐蒸汽喷射泵等部件组成。
采用增强聚丙稀塑料一次注塑成型,RPP系列水喷射真空机组机械强度高、耐腐蚀性能强、表面光洁、结构简单、体积小,使用寿命最长、排气量最大、真空度高等优点。
三、机组使用注意事项:1、使用前,必须仔细检查RPP系列水喷射真空机组各部位紧固件是否松动,若有松动必须校正拧紧。
2、开机前水池必须加满水,打开RPP系列水喷射真空机组进口阀,严禁脱水空转及反转,以防止损坏机封和泵。
3、停机前先放空或真空度降到0.092Mpa以下,然后停机、以防RPP系列水喷射真空机组真空度过高倒吸,损坏止回阀,(如止回阀失灵,请打开止回阀盖,清除杂物)。
4、汽水串联喷射泵,先打开然后再开蒸汽,停机时先关蒸汽,以防损坏水喷射泵。
在安装蒸汽管路时,保证管路内不能积水,一定要保持水平,否则将影响RPP系列水喷射真空机组真空度。
5、循环水池水温过高,会影响排气量和真空度,需要及时更换或补充水。
四、RPP系列水喷射真空机组的技术参数表:五、常见故障排除故障排除。
医药研发平台项目用户需求(URS)
XXX项目用户需求书(URS)目录1.0 目的 (4)2.0 范畴 (4)2.1 定位 (4)3.0 职责 (4)3.1 XXX科技有限公司职责 (4)3.2 湖北省缘达化工工程有限公司职责 (5)3.3 机电安装及自动化公司职责 (5)4.0 安乃近园区简介 (5)4.1 整体规划及现状 (6)4.2 其他已有设备设施 (7)4.3 气象信息和地质信息 (7)5.0 总体规划要求 (9)5.1 厂区总体规划要求 (9)5.2 整体规划应符合的标准 (9)5.3 其它标准 (9)5.4 对总体设计规划的确认 (10)6.0 研发平台设计要求 (10)6.1 车间厂房建筑使用面积 (11)6.2 多功能模块 (11)6.3 产品品种与产能 (16)6.4系统说明 (17)6.5 主材及设备品牌要求(待定) (37)6.6 人员要求 (39)6.7合理的人流物流 (39)6.8 仪器设备的合理布局 (40)6.9 避免交叉污染 (40)6.10 尽量合理利用公用工程 (40)6.11水池、地漏的设置原则 (40)6.12新建筑物的建筑风格 (41)6.13管道,电器线路及下水管道 (41)6.14 土建要求 (41)6.15 配电设施要求 (41)6.16 部分区域的特别要求 (41)6.17 拟建设施必须达到的要求 (42)6.18基于设计的安全理念 (42)6.19 文件要求 (42)6.20 其他要求标准 (42)7.0 限制条款和其他要求 (42)7.1本文件的保密约定 (42)8.0 项目的约束性条件 (43)9.0 投标方应准备的相关资料 (43)1.0 目的描述XXX科技有限公司对XXX项目的定位和初步设计要求,设计公司必须以本URS为基准,设计出符合中国cGMP,美国FDA cGMP和欧洲EU cGMP对原料药(API)生产要求的车间,并满足中国有关设计、建筑、安全、环保和GMP等规程、规范和强制性标准要求。
脉动真空灭菌器URSword版本
脉动真空灭菌器U R S双扉脉动真空(湿热)灭菌柜用户需求有限公司二零一三年五月1. 目的:无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空(湿热)灭菌柜,为生产的主要辅助设备,双扉脉动真空(湿热)灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备,用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌,该种类设备能达到对于灭菌设备的要求。
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由有限公司负责。
2. 范围:本用户需求()是有限公司有限公司滴眼剂生产线双扉脉动真空(湿热)灭菌柜的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求,供应商所供应的设备还应满足国家对设备的有关要求。
本还包括对双扉脉动真空(湿热)灭菌柜的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商如不能满足本用户需求所规定的各项内容需要改动,均需以书面形式提出并经我公司同意,否则应按本用户需求定义的内容实施,同时本用户需求将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3. 职责:本用户需求文件由生产使用部门负责起草,经生产部、工程部、质管部及公司小组审核后,由公司质量授权人负责批准。
4. 法规要求及相关技术规范:设备必须符合以下标准、规范:4.1法规●中华人民共和国药典(2010版)●药品生产质量管理规范()●中华人民共和国药品管理法实施条例4.2行业标准●20093-2007制药机械行业标准●36-79工业企业设计卫生标准●150-98《钢制压力容器》●8599-88《自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件》●8600-88《压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法》● 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》● 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》● 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》4.3国家标准●52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件●8196-87 机械设计防护罩安全要求●12265-90 机械防护安全要求气密性试验● 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》● 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》● 19974-2005《医疗保健产品灭菌,灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺设定,确认和常规控制的通用要求》● 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》5. 设备及材料所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒(臭氧浓度为30)、空间汽化过氧化氢以及空间甲醛熏蒸。
纯化水-URS
设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01 1.纯化水制水系统用户需求标准生产单位名称:客户单位名称:设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01审核和批准起草姓名/部门签名日期/制水岗位操作工/生产部副经理核对姓名/部门签名日期/副总工/生产副总批准姓名/部门签名日期/质量受权人设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01修订索引修订日期修订理由设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述 (5)1、系统主要工艺流程如下: (5)2、目的 (5)3、范围 (5)4、法规标准 (5)二、纯化水制备系统项目确认 (6)1、生产能力 (6)2、系统总体要求 (6)3、预处理系统 (8)4、RO反渗透系统 (11)5、储存系统 (12)6、分配系统 (13)7、管件、阀门及其他部件材质 (14)8、仪器仪表 (15)9、控制系统 (16)三、文件 (17)四、包装要求 (21)五、时限 ...............................................................................................................................................错误!未定义书签。
设备/系统纯化水制水系统文件编号TS-URS- 001版本01一、概述1、系统主要工艺流程如下:原水箱→原水泵→预处理单元→保安过滤器→二级RO反渗透→系统储罐→分配管网2、目的设计、制造、采购、验收和确认等过程中,为用户和供应商提供依据。
3、范围纯化水机:制水间内自来水接入口开始,到纯化水机纯化水出水阀门,包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。
纯化水储存与分配系统:从纯化水机出水阀门开始,经纯化水储罐,到纯化水配送系统的管路、循环泵及各类管件、阀门、仪器仪表、支架的供应,含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化。
多效蒸馏水机URS
目录目录 (1)一、简介 (2)1.1 项目介绍 (2)1.2 文件范围和目的 (2)1.3 术语 (2)二、综述 (2)2.1供货范围 (2)2.2 工艺过程 (3)2.2.1 工艺操作步骤 (3)2.2.2 气体分离和给水蒸发 (3)2.2.3夹带分离 (3)2.2.4纯蒸汽产生 (3)2.2.5残液排放 (4)2.3 主要特点 (4)三、工艺用户需求 (4)四、机械用户需求 (4)4.1 结构材质 (4)4.2 焊接 (4)4.3 保温 (4)4.4 电气 (5)五、自动控制用户需求 (5)5.1 综述 (5)5.2 安全 (5)5.3.1 可编程控制器 (5)六、供货、服务要求 (5)6.1 发展 (5)6.2 测试 (6)6.2.1 FAT SAT (6)6.2.2 IQ/OQ (6)6.3 交货 (6)6.3.1 货物的运输 (6)6.3.2 可交货的报价单 (7)七、历史修订记录和原因 (7)一、简介1.1 项目介绍液体制剂车间一楼增加了1台4700-T-6史特雷斯芬纳夸蒸馏水机、2只10T 上海森松注射用水储罐。
其中蒸馏水机在0.6MPa蒸汽压力时产水量为8T/h,以工业蒸汽为加热源,纯化水为进料水经过多效换热器预热再进入多效蒸馏塔进行蒸馏并冷却产出蒸馏水。
该设备具有三级分离,180度的方向转弯和离心分离,确保热原物质和其他杂质的去除,连续气体分离可将不凝性气体和挥发性的杂质从水中分离掉。
所有的压力容器和管道均采用316L不锈钢材质,在技术许可下所有的管道和部件采用轨迹焊。
设备配有标准的PLC控制系统,并带有人机操作界面。
1.2 文件范围和目的此文件将作为纯化水系统标准的编制基础以进行竞争性招标。
安装商应该提供迄今为止被证实标准技术,尤其是被证实的标准的设备和控制系统,供应商必须指出他的标准与该用户需求中不符之处。
1.3 术语MWS Multiple Effect Water Still多效蒸馏水机WFI Water For Injection 注射用水PW Pure Water 纯化水FAT Factory Acceptance Test 工厂接受测试SAT Site Acceptance Text 现场接受测试FDA Food and drug administration(us regulation body for pharmaceutical market) 食品和药品管理局(美国药品市场管理机构)HMI Human machine interface(operational panel) 人机界面(操作面板)I/O input/output 输入/输出IQ Installation Qualification 安装确认OQ Operational Qualification 运行确认EHS Environment Health Safety 环境健康安全二、综述2.1供货范围多效蒸馏水机及附带备件2.2 工艺过程2.2.1 工艺操作步骤多效蒸馏水机生产主要如下四个主要的操作步骤:气体分离和给水蒸发 ( 蒸汽产生)夹带分离 ( 分两个步骤除掉杂质)WFI产生冷凝(纯蒸汽冷凝之后生成WFI 质量的水)残液排放(从装置中除掉浓缩的杂质)2.2.2 气体分离和给水蒸发(1) 来自预处理系统的给水进入水储罐中。
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目录
1. 背景介绍
2. 目的
3. 责任
4. 范围
5. 法规和国家标准
5.1 cGMP 法规
5.2 行业标准
5.3 国家标准
5.4 购买公司的管理要求
6. 项目介绍
6.1 项目描述
6.2 工艺/流程描述
6.3 产品介绍
7. 用户及系统要求
7.1运行条件要求
7.2系统描述和物料特性
7.3功能要求和质量标准
8. 修订历史
1. 背景介绍
我车间为吗替麦考酚酯产品新建车间,根据生产需要,车间拟购水喷射真空机组2台。
此文件为水喷射真空机组的用户需求说明。
文件规定了项目的所有和一般要求。
2. 目的
该文件旨在从设备的角度阐述用户的需求,主要是水喷射真空机组的工作原理及具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本设备主要用于吗替麦考酚酯生产过程中真空的产生。
3. 责任
需方对本URS的编制质量负责。
供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备设施和服务,供方须对需方所提供的URS负保密责任。
4. 范围
本URS适用于水喷射真空机组的设计、制造、测试、运输以及安装成功后的调试、培训。
也是供应商设计该系统和报价的基础。
供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。
该文件为水喷射真空机组的用户要求文件。
5. 法规和国家标准
5.1 cGMP 法规
中华人民共和国药典(2010版)
药品生产质量管理规范(GMP)
中华人民共和国药品管理法实施条例
5.2 行业标准
TJ36-79工业设计卫生标准
5.3 国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 The test of closing
6. 项目介绍
6.1项目描述
吗替麦考酚酯项目中主要包括菌种、发酵、提取、合成、精制等步骤。
其中涉及到真空的制备。
项目组负责真空机组设备调研、选型、变更、验证文件编写等。
供应商负责运
输、安装、试机,按运行报告(IQ\OQ)验收合格后交付104车间使用。
6.2工艺/流程描述
真空机组通过水循环作用运行产生负压。
6.3 产品介绍
真空机由耐腐泵、喷射泵、缓冲罐、水池、止回阀、球阀、管件等组成。
采用增强聚丙烯材质,在离心泵抽水过程中产生一定流量时慢慢形成真空。
其特点;可移动,耐腐、无毒、排气量大、真空度高、运行可靠。
可抽腐蚀性气体,与蒸汽喷射泵串联使用真空度更高。
7. 用户及系统的要求
7.1运行条件要求
URS01:运行环境
7.2.1整体功能进行综述
该设备可用于菌种斜面的培养。
7.2.2分单元描述
URS03:设备工艺或性能要求
URS09:仪表要求
8.修订历史。