全自动生化分析仪分析使用的质量保证

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生化分析仪器设备安全技术措施

生化分析仪器设备安全技术措施生化分析仪器设备是应用于生物医学、环保、食品等行业的一种关键设备。

在实验室内使用这些设备时，安全是至关重要的。

因此，研究生化分析仪器设备安全技术措施成为必要的任务。

生化分析仪器设备安全从以下几方面具体展开。

设备安装生化分析仪器设备的安装首先要考虑的是选择一个安全的工作环境，如实验室，而实验室环境往往较为复杂，需要注意以下几个方面：•安装地点：选择结实、稳定、通风、亮度适宜的地方，以便于设备的正常使用。

•电源：选择合适的电源接口，并保证供电符合电器要求。

•连接管道：管道连接必须严密，不能漏气，且不与其它物品产生摩擦。

•地线：将设备按照规定进行接地。

设备维护生化分析仪器设备日常维护是保持设备安全的前提。

而如何进行设备维护也是至关重要的。

•检查清洁：定期清洁设备表面、内部及周边区域。

•定期保养：当设备使用30到50小时后，需检查或更换滤芯、校准控制器及其他关键器件。

•检查接线：排查所有接线是否牢固，并保证品质，一旦发现损坏或不合格接线，必须及时更换。

设备操作生化分析仪器设备操作是一个技术活，需要认真仔细的操作来有效确保设备的使用安全。

•操作员必须经过专业培训，并经过合格认证。

•操作者装备好个人保护装备，如手套、安全眼镜、口罩等。

•操作过程要严格按照使用说明进行，所有操作步骤必须一步一步跟进，不能省略任何一个步骤，以免影响设备的正常使用结果。

设备存放将生化分析仪器存放在适宜的地方也是一项重要的任务，存放的地方必须足够大，能够装下整台仪器。

•存放处应保持通风良好，并保持干燥，同时尽量少吸入灰尘。

•应该保持设备整齐，将仪器放置在规定的位置并避免仪器挤压或喷淋。

安全防范最重要的安全技术措施是有效的安全防护措施。

安全防护的技术措施可以包括以下方面：•将化学试剂加热、混合和毒性试剂比较危险，在实验中要注意不要失控，防止试管爆炸跑人伤人。

•化学试剂、动、植物和微生物等有害物质应妥善地处理掉。

自动生化分析仪的使用、校准和维护

自动生化分析仪的使用、校准和维护卫生部检验中心张传宝第一节概述临床实验室检验操作经历了手工操作、半自动分析和自动分析过程。

目前，自动生化分析仪以高新技术为基础，以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点，在现代临床实验室中承担大部分的常规工作，成为实验室特别是大、中型实验室必备的检验仪器。

一自动生化分析仪的基本结构及工作原理按照反映装臵的结构，自动生化分析仪主要分为流动式、分立式、袋式及干化学自动生化分析仪。

其中，分立式自动生化分析仪应用最广，参加卫生部临床检验中心全国临床化学室间质量评价的实验室，绝大多数都使用该类自动生化分析仪。

干化学自动生化分析仪由于其方便快捷的优点，目前多用于急诊生化项目的检测。

二典型分立式自动生化分析仪的基本结构（一）样品系统样本包括校准品、质控品和病人样品。

系统一般由样品装载、输送和分配等装臵组成。

样品装载和输送的常见类型有：1 品盘式进样样品放臵在圆形的样本盘中，样本盘为单圈或者多圈，在运行中与分配机械臂配合转动，完成样本分配。

样本盘可以是整体，如日立7170型自动生化分析仪的样本盘。

有的采用更换式样品盘，分工作和待命区，其中放臵多个弧形样本架座转载台，仪器在测定中自动纺织更换，如贝克曼CX9型自动生化分析仪。

有的样品盘与试剂转盘甚至反应转盘相套和，部分小型自动生化分析仪采用该模式。

2传动带式或轨道式进样样本架为单排，通常每个可以容纳10个样品。

通过传送带，将样本架依次送到取样位臵，再由样品分配臂采样。

如奥林帕斯Au 640型自动生化分析仪。

3链式进样试管固定排列在循环的传动链上，水平转动到采样位臵，有的仪器可随后清洗试管。

目前多数仪器对质控品和校准品设臵了独立冷藏舱，有助于保持它们的稳定。

分配加样装臵大都由注射器、步进马达或者传动泵、加样臂和样品探针等组成。

一般加样系统能准确到0.1ul的体积。

（二）试剂系统一般由试剂储放和分配加液装臵组成。

试剂舱常与试剂转盘结合在一起。

临床全自动生化检验的全程质量控制

近年来，着全自动生化分析仪的普及，大提高了随大临床检验分析的精密度，分析的批内和批间变异明显使
过程质量控制的关键环节，如果这一环节的质量控制不
好，使有最先进的仪器，用最好的检验方法，验结即采检
１１检验项目的正确选择．
检验信息是否实用的前提。检验项目的选择主要由临床医生决定，考虑以下几个方面。应
１１１针对性．．
应根据需要提供什么信息来确定所选
择的检验项目，对糖尿病患者检测血糖、化血红蛋如糖
引起重视。
１３２标本的处理．．
接受标本后实行严格的“ 三查三
对” 制度，液凝固后应尽快低速３００ｒｍｎ离心分离血血０ｉ／
清、浆。要注意是否有纤维蛋白凝块以及血清层的高血
度，血清中有纤维丝和血清层过少（＜５ｍ都会造成吸ｍ）检验项目选择是否正确，是
内在条件和前提。原则上患者应在平静、息的状态下休卧位或坐位采集标本；脂类、白类及代谢产物等生化检蛋
【关键词】生物化学；量控制质
０４０）６４０
【中图分类号】Ｒ４【３文献标识码】Ａ【文章编号】１２２１（１）８ｌ７００ — ６９２００一２ — ２００７

日立全自动生化分析仪使常规用指导

操作步骤：
4.清除昨日安排及结果
操作步骤：
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删除选定数据
Batch Delete
删除全部数据
一、质控的测定
质控
1.质控编排：由于质控项目、靶值、标准差等参数是由实验室该仪器的管理人员固定设置好的,因此不需要参照操作手册每日进行操作。
2.运行质控：
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二、质控数据的确认
1.日内质控数据确认
在完成环境因素分析和SWOT 矩阵的构造后, 便可以制定出相应的行动计划。
SW优势与劣势分析内部环境分析
……
产品的质量
服务态度
提高公司盈利性
服务的及时性
产品的适用性
产品线的宽度
竞争优势可以指消费者眼中一个企业或它的产品有别于其竞争对手的任何优越的东西。
产品价格
产品的可靠性
PEST法
政治／法律:
•垄断法律 •环境保护法 •税法 •对外贸易规定 •劳动法 •政府稳定性
经济
•经济周期 •GNP趋势 •利率 •货币供给 •通货膨胀 •失业率 •可支配收入 •能源供给 •成本
社会文化
•人口统比收入分配 •社会稳定 •生活方式的变化 •教育水平 •消费
技术
•政府对研究的投入
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结果的传输
该仪器正常情况下应自动向LIS传输结果数据。当遇LIS故障导致数据不能自动传输的情况下,执行以下操作
用鼠标选中需要传输的结果
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注意：当遇LIS故障时可导致7180传输端口自动关闭。LIS故障排除后应检查7180传输端口是否关闭,如关闭需打开后再进行手工传输操作。
SWOT分析传统矩阵示意图

TBA-40FR全自动生化分析仪的检验质量控制

TBA-40FR全自动生化分析仪的检验质量控制周芹;陈立松【摘要】@@ 全自动生化分析仪以其高准确度、高精密度以及灵活、高效为特点,成为现代检验科必不可少的设备.正确的设置、校准、操作和保养仪器是仪器分析质量的关键.我院于2008年引进了日本东芝 Accute TBA-40FR全自动生化分析仪,该仪器的使用大大提高了检验速度和检验质量,避免了许多人为因素对检验结果的影响.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2011(029)003【总页数】3页(P273-274,295)【关键词】全自动生化分析仪;质量控制【作者】周芹;陈立松【作者单位】江苏省阜宁县沟墩医院检验科,江苏,阜宁,224433;江苏省阜宁县沟墩医院检验科,江苏,阜宁,224433【正文语种】中文【中图分类】R446全自动生化分析仪以其高准确度、高精密度以及灵活、高效为特点，成为现代检验科必不可少的设备。

正确的设置、校准、操作和保养仪器是仪器分析质量的关键。

我院于2008年引进了日本东芝Accute TBA-40FR全自动生化分析仪，该仪器的使用大大提高了检验速度和检验质量，避免了许多人为因素对检验结果的影响。

现将我们在TBA-40FR使用过程中对全自动生化分析仪质量控制的一些体会报告如下。

1 分析前仪器的质量保证1.1 操作人员必须具备良好的思想道德素养和业务素养。

上岗前必须接受严格的专业培训，掌握仪器的分析原理、操作方法、室内质量控制、维护保养、常见故障处理等。

操作人员最好相对固定。

1.2 仪器的工作环境仪器应安放在相对独立的场所，避免日光照射及磁场干扰，保证良好的通风、防尘。

室内应配备温、湿度计和温、湿度控制设备，每天观察环境温、湿度是否达到要求，并做好记录。

对超出仪器要求的情况应及时处理。

1.3 建立健全仪器的标准操作程序和维护保养程序，定期检查落实情况并做好记录。

1.4 建立仪器的检定和校准程序1.4 .1仪器的检定随着仪器的使用，其部件会出现不同程度的老化，需要在使用过程中定期对仪器的性能进行检测。

全自动生化仪管理制度

全自动生化仪管理制度第一章总则第一条为规范全自动生化仪管理工作，提高检验质量，保障检验结果的准确性和可靠性，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于医疗机构内所有全自动生化仪的管理工作，包括设备保养、维修、清洁和日常操作等内容。

第三条全自动生化仪管理工作应当遵循科学性、规范性、合法性、安全性、可行性的原则。

第四条医疗机构应当设立全自动生化仪管理工作组织机构，明确工作责任人员，并建立全自动生化仪档案。

第五条医疗机构应当配备专业的全自动生化仪技术人员，并提供相应的培训和教育，确保人员熟练掌握全自动生化仪操作技术和相关知识。

第六条医疗机构应当配备全自动生化仪所需的相关耗材和试剂，保证设备正常使用。

第七条医疗机构应当建立全自动生化仪管理台账，对设备进行定期检查、维护和保养，确保设备长期稳定、可靠、安全地运行。

第八条医疗机构应当建立全自动生化仪故障处理程序，没有经过专业维修人员许可的情况下，禁止私自进行维修，以免给设备带来损坏，影响正常检验工作。

第九条医疗机构应当建立全自动生化仪使用安全制度，规范人员操作行为，确保设备的安全使用。

第十条医疗机构应当建立全自动生化仪数据备份和文件保管制度，确保检验结果数据可靠性和机密性。

第二章全自动生化仪设备管理第十一条医疗机构应当按照生化仪使用说明书和技术规范要求，设置专门检验间或检验室，保证环境干净整洁、通风良好、温度适宜，确保全自动生化仪的正常运行。

第十二条医疗机构应当规范全自动生化仪的供电环境，按照设备要求安装稳压电源，消除干扰信号。

第十三条医疗机构应当配备相应的清洁设备和消毒药剂，对全自动生化仪进行定期清洁和消毒，确保设备的清洁卫生。

第十四条医疗机构应当建立全自动生化仪使用日志，记录设备的运行状况、维护情况和日常操作情况，定期复核。

第十五条医疗机构应当建立全自动生化仪维护和保养制度，对设备进行定期检查、更换易损件、油封和滤芯维护，保证设备常新。

第十六条医疗机构应当建立全自动生化仪备品备件管理制度，配备相应的备品备件，保证设备维护正常进行。

全自动生化分析仪的使用方法

全自动生化分析仪的使用方法全自动生化分析仪的正确操作使用对测量结果的准确性和重复性十分重要。

定标物质、反应试剂、操作者的操作方法，对定标结果，测试结果都有影响。

为了正确使用生化分析仪，保证测试结果的准确。

我海力孚总结提出以下建议，仅供操作者和维修工程师参考。

一、按规定操作，定期保养维护仪器要按操作规定步骤操作，及时按说明书要求进行日维护，周维护，月、季度维护保养。

特别注意当一个测试项目转到另一个测试项目时，必须及时清洗比色杯，将残余的反应液冲掉，否则将引起测试结果的错误。

二、按规定使用试剂设定参数使用的试剂一定要在保质期内，试剂一般保存在2-8℃温度之下。

一定要按试剂说明要求输入设定参数。

为保证测试准确，污染大的试剂可以增大吸液量，一般吸液量应大于400μl，一般项目为500μl，最大可用到700μl。

要保证交叉污染率<1%。

三、正确处理样品一般要求样品：1．按要求对样品进行预处理和保存样品。

2．样品中不允许有凝块，不得浑浊。

3．样品中某些物质：如药物、抗凝剂、防腐剂不能影响测量。

4．样品因挥发不能长时间开盖放置。

5．溶血、黄疸、乳糜微粒会影响测量结果，建议做空白。

四、选择正确测试方法和设定延迟时间生化测试有多种方法，一般使用的有终点法、速率法、两点法等等。

延迟时间是指自被测液体进入比色杯起，到实际测试开始的时间。

所以为了使待测标本在比色池中温度平衡和微小气泡消失，一定的延时是必要的。

一般大多数终点法测试要延迟5秒，而速率法在25℃以下，延时应不小于10秒，在30℃以下延迟应不小于12秒，而37℃以下延时应不小于15秒。

另外，一般用两点法可选用试剂空白，而速率法不设空白。

五、实行完整的质控：通常生化分析仪测量的是反应液的吸光度值，而操作者希望得到的是浓度值，这就需要测试一个或多个已知浓度的反应液的吸光度值，得到一个换算因子。

通过换算因子就可将待测反应液的吸光度值换算为浓度值。

已知浓度的反应液称为标准样品，通过标准物质得到换算因子的过程称为定标。

生化分析仪器安全操作保养规定

生化分析仪器安全操作保养规定摘要生化分析仪器使用范围广泛，但若不遵守操作规范和保养维护，可能会造成设备故障，并对操作人员和实验室安全造成威胁。

因此，为了确保设备正常运行并保障安全，本文提供生化分析仪器的安全操作规范和保养维护指南。

生化分析仪器安全操作规范1. 熟悉设备在使用生化分析仪器前，必须先熟悉设备各个部位的功能。

必要时，可以查看设备说明书和使用手册，随时掌握正确的使用方法和注意事项。

2. 确定样本合适的处理方法在使用设备之前，应该确定合适的样本处理方法。

一些样本可能需要特殊的预处理，以保证样品可以成功分析并且不会造成机器故障。

3. 保持清洁卫生保持生化分析仪器的清洁卫生非常重要。

在使用设备前，应该清除样品待测污物，并定时清洁仪器外观。

每一次使用后，应当清洁机器内部，以防止残留样品污染和对仪器产生不利影响。

4. 遵守使用规定生化分析仪器具有特定的使用规定和要求。

在使用设备前，应该对相关规定进行了解和学习。

严格执行规定，以保证设备可持续运行和实验室个人安全。

5. 防止触电在操作生化分析仪器时，必须遵循相关的安全要求。

设备的一些部位具有电压，为了防止触电，应该不接触这些部位，特别是带有高压的部件。

6. 遵守实验室安全规定生化分析仪器通常部署在实验室内，为了安全起见，应当遵守实验室安全规定，使用器材和设备一定要按照规范进行操作。

在进行实验室操作时，还需要遵守实验室内的所有安全规定。

生化分析仪器保养维护指南1. 定期检查设备工作状况生化分析仪器定期检查很重要，才能发现并及时处理潜在的问题。

在使用设备时，应定期检查各个部位状态，防止设备因故障而无法正常工作。

2. 定期清洁维护设备对生化分析仪器的清洁和维护非常重要。

每次使用之后，需要彻底清洁设备、器材和试剂，确保不留下任何有机物残留，流体管道清洗、消毒。

另外，定期进行维护和检修，如紫外线灯、气体压力、高压电源、通讯模块等设备部件。

3. 储存试剂和器材生化分析仪器使用的试剂和器材需要储存于恰当的物理环境中。

全自动生化分析仪的特点及参数

全自动生化分析仪的特点及参数
国产品牌适合基层门诊的康宇HF-120全自动生化分析仪的性能特点
1.性能稳定：独有的光栅后分光系统，免除机械运动，避免机械误差、机械故障，色散元件寿命更长，荣获国家发明专利、实用新型专利两项国家专利。

2.准确性高：软件切换波长，速度更快，真正实现双波长测量，增加检测准确性；半导体PELTIER温控元件，温控精度高、速度快、稳定性好。

3.质量可靠：机械结构少，故障率降低。

12v20w进口石英卤素灯，光源稳定，能量强，使用寿命3000小时以上。

4.掉电保护功能，数据自动存储，防止测量数据及测量参数意外丢失。

5.一次可测三个人的十二项指标。

适合门诊量在3~10人/天的基层诊所、社区医院、卫生院等。

6.试剂开放，支持进口及国产试剂。

技术参数
参数的正确设置是保证仪器分析质量的前提。

康宇全自动生化分析仪种类繁多，但其工作原理却基本相同，只有掌握其工作原理，才能对不同的试验测试选择正确的参数设置，发挥全自动生化分析仪准确高效的服务品质。

全自动生化分析仪性能评价

全自动生化分析仪性能评价30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。

临床生物化学检测已从手工操作发展为半自动化，全自动化测定。

随着科学技术的迅猛发展, 医学生化学检验全面步入现代化、一体化、系统化进程，全自动生化分析仪应运而生。

全自动生化分析仪是临床检验中已广泛使用的重要分析仪器之一。

通过对血液或体液的分析来测定各种生化学指标, 结合其他临床资料, 进行综合分析, 诊断疾病、器官功能评价、鉴别并发因素、决定治疗的基准及疗效的评价。

全自动生化分析仪以其灵敏、准确、快速、多功能、高效率、高精度等特性广泛应用于日常生化项目的测定, 不仅提高了实验工作效率,而且减少了主观误差, 保证检验质量，也同时减轻检验人员的劳动强度, 节约试剂和样品, 提高检测精密度, 减少实验误差, 并且有利于临床检验标准化的实现。

现市面上的各种全自动生化分析仪层出不穷，不断更新，其性能与检验质量密切相关，稳定的检测系统必须保证其误差在临床科接受范围之内，是保障检验质量的前提[1]。

根据ISO15189:2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》[2]的要求，实验室应确定设备（在安装时及日常使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

设备的主要性能指分析速度、试剂消耗、精密度、准确度、重复性、线性范围、回收率、干扰试验和携带污染率等。

因此自动生化分析仪的性能评价就显得非常重要。

现阶段现有文献进行评价的仪器很多，如AU2700自动生化分析仪，BECKMANSYNCHRON - LX20 全自动生化分析仪，日立7600自动生化分析仪等等，几乎包揽所有仪器公司的产品，但在过程中不可能面面俱到，一般都是选择其中一两个方面展开讨论:鉴于全自动生化分析仪对检验科工作的重要性及现实运用的可靠性，性能评价的重要性，作者就性能评价的其中两个关键问题干扰因素和携带污染方面进行了如下的系统的分析和综述：一直以来国内外都致力于提高仪器性能，而抗干扰能力和携带污染率则是其中不可或缺的两环节。

生化分析仪用水质量要求

生化分析仪用水质量要求一生化分析仪用水质量要求全自动生化分析仪检测过程中，去离子水作为生化反应的载体和介质，样品或试剂的稀释液和溶剂，仪器的清洗液甚至反应的参与者等贯穿检测的全过程，其纯度的高低直接关系到检测结果的可信度。

配套全自动生化分析仪的纯水用水要求达到《中国国家实验室用水规格GB6682-92》二级及以上标准。

中国国家实验室用水规格GB6682-92二不合格去离子水的主要成分及其对检测结果的影响1 不合格的去离子水的主要成分（1）电解质，常见的有H,Na,K,NH+,Mg,Ca…Fe,Cu,Mn,Zn,Al等阳离子和F,Cl,NO..SO4,PO,HPO,HSiO等阴离子；（2）有机物质，如有机酸，农药，烃类，醇类和酯类等；（3）颗粒物质；（4）微生物；（5）溶解气体（N2,O,Cl2,H2S,CO,CO2CH等）；（6）其它2 不同杂质成分对生化分析仪及检测结果的影响2.1电解质含量高的影响（1）最直接的影响就是对血清（浆）中不同种离子测定结果的升高，如对Mg，Ca，Fe，Cu，Mn，Zn等的测定，同时也对这些项目的定标产生影响；（2）由于很多金属离子都是酶的辅因子，因此当金属离子含量高时往往影响酶活性的检测（如Mg是多种磷酸化激酶的激活剂，水中含量超标时会导致这些酶活性测定值的升高；而许多重金属离子则对酶有抑制作用，导致酶活性下降；（3）很多阴离子也作为酶的辅因子存在，对酶活性测定产生影响；（4）电解质含量高的水更容易形成结晶和导致蛋白等有机物变性附着于管道系统，从而使得生化分析仪管道系统更易堵塞，最终造成测定失真或失败，同时在使用其对反应杯进行清洗时也很难清洗干净，会加速反应杯的老化和损坏，使杯空白升高。

2.2有机物质的影响主要在于对类似物质测定时导致类似物质测定结果的升高。

据报道，活性炭的使用期限及更换碳芯前后对酶法检测肌酐的影响较大，同时，有机物含量升高也会加速管道系统和反应杯的清洗困难及老化。

全自动生化分析仪常用分析参数的设置

主、次波长选择模式二
基本分析参数设置
2.次波长选择的原则
主、次波长选择模式三
③选择试剂空白的吸收峰为次波长，在反应液中待测物浓度越大，剩余的显色剂量越小，主次波长的吸光度差距越大，使“表观” 吸光度增大，提高了检测灵敏度。
基本分析参数设置
3.双波长设置的应用对于吸收曲线有重叠的单组分(次波长一般大于主波长100nm，原因也是考虑降低脂浊干扰。因为脂浊的吸收光谱没有特异的吸收峰，波长越长，吸光度越低。跟主波长相差100nm，主、次波长因脂浊引起的光吸收比较接近是最主要的原因。
溶血、黄疸、脂浊、NADH的吸收光谱
ISO15189实验室认可系列培训讲座辽宁中医药大学附属医院临床检验中心
收光谱重叠)或多组分(两种性质相近的组分所形成的反应物吸收光谱重叠)样本、混浊样本(脂浊)以及背景吸收较大的样本(溶血、黄疸)，由于存在很强的散射和特征吸收，对待测组分的测定造成很大干扰。利用双波长吸光光度法，可以从分析波长的吸光度信号中扣除来自次波长的信号，消除上述各种干扰，求得待测组分的含量。该法不仅简化了分析环节，还能提高分析方法的灵敏度、选择性及测量的精密度。
500ul不等，样品量和试剂量的设置主要由样品体积分数 (SVF)来决定。 SVF是样品体积(Vs)与反应总体积(Vt)的比值，即SVF = Vs/Vt。 Vt包括反应系统中所用的样品体积、样品稀释液体积、试剂(单试剂、双试剂或多试剂)体积、试剂稀释液体积之和。
基本分析参数设置
同样的免疫比浊法次波长的选择，原则上亦是距离越远越好，因为可以得到较高的灵敏度。但凝集比浊法，由于灵敏度太高，故主、次波长选择非常接近。
基本分析参数设置
五、反应方向反应方向有正向反应和负向反应两种。

浅谈OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪的质量控制

１１仪器．１２质控物．１３试剂．１４方法．
ＯＹＵＵ７０全自动生化分析仪、通冰ＬＭＰＳＡ２０普罗氏定值质控血清。乳酸脱氢酶（Ｄ，ＬＨ）北京利德曼公司。按试剂说明书操作。使用ＳＳ１．ＰＳ３０统计学软件对结果进行分
过２）４ｈ至少使用３个浓度水平的控制物，分别放人标本前
的首位，目的是对仪器及试剂情况进行监测，、部位置的中尾检验结质控品的检测，目的是指示试验过程中是否出现新的误差因
３１标本的采集与处理．
３１１正确掌握采血时间对各种化学成分的影响．．
素，制结果的可信度，控能显著降低第２类误差的危险，可还测量出漂移和交叉污染的能力，质控品要稳定性好、质效基
应小。
３４试剂．
选择一种试剂应有充分的外部质量保证和完整
的实验室内部评价，要有试剂厂商对质量的保证，三证 ” “ 齐
１５统计方法．
析处理，对质控物批内与批间结果采用样本均数ｔ检验方法
统计，００Ｐ＞．５表示两组数据无显著性差血清和非定值质控血清。理想的质控品应具备以下特性：① 人血清基质；无传染性； ② ③添加剂和抑菌剂尽可能少； ④瓶间变异小，酶类的瓶间ＣＶ％小于２，％其他分析物应小于１；％ ⑤冻干品复溶后的稳定性，８℃不少于２，２２— ４ｈ－Ｏ℃不少于２。质控品复溶时０ｄ

全自动生化分析仪校准时可能遇到的问题

生化分析仪校准时可能遇到的问题生化分析仪属于国家法定计量检定的仪器设备。

由于诸多因素限制, 全自动生化分析仪计量检定工作开展并不顺利[1, 2]。

因此, 校准对于保障全自动生化分析仪正常运行、保证检测结果准确可靠至关重要。

我们通过探讨全自动生化分析仪校准过程中存在的问题并提出解决方法, 旨在引起临床实验室、仪器制造商(服务商)和计量检定部门的关注, 进一步规范校准工作。

一、全自动生化分析仪校准方案制订需遵从的依据检定规程是仪器设备检定和校准的重要依据。

《生化分析仪检定规程JJG464— 1996》并不适用于全自动生化分析仪的检定[1]。

国家质量监督检验检疫总局2011年11月将其更名为《半自动生化分析仪检定规程JJG464— 2011》并发布实施, 明确该规程仅适合于半自动生化分析仪的检定。

全自动生化分析仪的检定规程目前为止尚未发布[1, 2, 3, 4, 5]。

没有法定的检定规程, 计量检定部门因缺乏依据, 无法提供相应的检定服务。

基于这种现状, 全自动生化分析仪的校准就成为临床实验室质量保证重要且不可或缺的环节。

因此, 作为全自动生化分析仪的最终使用者, 临床实验室对其校准必须给予足够重视。

《半自动生化分析仪检定规程JJG464— 2011》用于全自动生化分析仪检定(或校准)除可操作性差、性能测试方法有矛盾等局限性外, 整体而言技术要求过于宽泛。

因而, 全自动生化分析仪校准方案的制定除参考《半自动生化分析仪检定规程JJG464— 2011》外, 还需要参考《中华人民共和国医药行业标准YY/T 0654— 2008全自动生化分析仪》、《医疗器械注册产品标准—全自动生化分析仪》和生化分析仪的《服务手册》等相关标准和技术资料。

二、全自动生化分析仪校准目的校准不仅仅是为了发现全自动生化分析仪工作状态是否正常,即校准不是目的而是一种手段。

通过校准调整仪器的工作状态, 及时发现全自动生化分析仪已经存在或潜在的影响检测质量的因素, 排除故障, 确保其工作在最佳状态, 保证医疗质量和医疗安全。

全自动生化分析仪的维护保养

全自动生化分析仪的维护保养摘要：目的通过对全自动生化分析仪的维护保养，以保证临床生化检验分析质量，使临床生化检验结果精密准确，避免医疗纠纷。

方法对全自动生化分析仪制定每日、每周、每月、每季度、每半年保养的制度，并认真执行，保证仪器处于最佳状态。

结果通过对全自动生化分析仪的维护保养，保证临床生化检验结果的精准。

结伦医院生化室重视全自动生化分析仪的维护保养势在必行、切实可行。

关键词：全自动生化分析仪；维护；保养全自动生化分析仪的维护保养是保证分析质量的重要环节，我们必须认真执行维护保养制度，以保证结果的准确可靠。

我科生化室先后使用了TMS-1024H、Dimension RXL MaL(800测试/h)、卓越KHB450(400测试/h)、KHB 1200(800测试/h)、HITACHI 7180-E(800测试/h)全自动生化分析仪，各仪器的维护保养按说明书执行。

所有仪器的维护保养均包括每日保养、每周保养、每月保养、每季度保养、每半年保养[1]。

1每日保养①主要是外接设备：有纯水机、UPS保护电源、外接的电脑工作站、废液排出管道。

②实验室坏境也极其重要：温度和湿度是影响仪器工作质量以及仪器寿命的关键要素，应当建立室内的温度和湿度登记表，检查室内坏境的温度和湿度是否符合仪器要求。

③正常的开关机，日常清洗仪器，检查试剂量，仪器表面清洁。

仪器台面用肥皂水清洗，每天检测完成后用95%酒精棉签擦拭样品针、试剂针、搅拌棒、清洗机构吸嘴。

2每周保养①加强清洗：用酸液或者碱液对仪器管路进行清洗。

②执行反应杯清洗，检查杯空白，查看数据：第一号杯小于19000，除第一号杯外其他小于800。

③执行反应槽换水。

④执行电解质校准。

3每月保养①更换反应杯：将比色杯拆下浸泡、清洗，更换反应杯后进行反应杯清洗，检查杯空白。

②清洗反应槽及透光窗，清洗恒温循环水过滤网。

③清洗进水口过滤网，清洗散热器过滤网，冲洗清洗机构及废液流路（用5%次氯酸溶液清洗后，再用蒸馏水冲洗）。

全自动生化分析仪质量控制的分析

全自动生化分析仪质量控制的分析全自动生化分析仪在临床生化实验室的广泛使用，使其工作效率和质量都有了极大的提高，应其具有其测量速度快、准确性高、消耗试剂量小、标准化、微量化等特点，在临床得到极为广泛的应用。

但在使用中如何保证生化检测结果的质量，质量控制就是整个实验室质量体系中的重要组成部分，通过质量控制可将检测结果控制在可接受的范围内已达到临床需要，现将使用过程中的体会交流如下：1 试剂质量控制根据本室和其他生化实验室对失控原因的分析中得到试剂原因是影响的主要因素[1]。

所以在生化试剂的使用上应有以下的注意。

生化试剂盒最好是生化分析仪原装的配套试剂，但价格较贵。

在不能使用原装配套试剂的情况下在选择开放生化试剂盒时应严格选用有国家批准文号、量值溯源性、配套校准品。

试剂保存和使用严格按照说明书进行。

严禁使用已过期批号试剂，严禁使用试剂中有絮状物或者已变色试剂。

目前生化试剂多为液体双试剂，使用时应该做到每天早上在做室内质控前现用现配，有部分试剂为干粉试剂，在配制时应使用符合要求的纯水和洁净的容器配制，打开瓶盖时避免干粉喷出，配制后应按说明书要求复溶时间完全溶解后进行使用。

一些特殊、检测量较小的实验，应遵循有多少标本使用多少试剂的原则，现配现用，避免试剂长时间放置导致试剂变质。

更换或添加试剂时，应严格注意试剂批号是否一致，如果改变应重新校准，避免不同批号试剂混合使用。

同时注意每天更换试剂时避免新旧试剂混合使用。

试剂品中试剂量不易添加过多，防止摆放时试剂溅出污染周边其他试剂。

试剂瓶中试剂长时间使用会有细菌生长影响试剂质量，故应定期清洗或更换新试剂瓶。

2 标本质量控制标本采集后应及时分离，注意血清中的纤维蛋白原，避免样品针堵孔。

检测时应注意血清是否存在乳糜、溶血、黄疸这三种情况，以上三种情况可单独或同时存在，这在微量、高精度和多指标的检测分析中检测干扰极大，因此，严格控制标本质量，避免以上情况是保证生化分析仪检测生化项目的重要方面。

全自动生化分析仪招标参数

全自动生化分析仪招标参数一、技术参数：1.测试项目：全自动生化分析仪应能同时测试多种生化项目，如血脂、肝功能、肾功能、血糖等。

2.样本类型：支持血液、尿液等多种常见样本类型的测试。

3.分析速度：全自动生化分析仪的分析速度应快，能够在短时间内完成多个项目的测试。

4.操作便捷性：仪器操作应简单易用，操作流程清晰明了，无需过多的人工干预。

二、质量控制参数：1.质管功能：仪器应具备质量控制功能，能够进行质量控制的定期监测与管理。

2.准确度与精确度：全自动生化分析仪的测试结果应具备较高的准确度和精确度，能够提供可靠的、准确的检验结果。

3.稳定性：仪器的测试结果应稳定可靠，不受外界环境的影响。

三、自动化程度：1.样本处理：全自动生化分析仪应具备自动化样本处理功能，能够实现全自动的样本进样、稀释、混合等操作。

2.数据处理与报告生成：仪器能够根据测试结果自动生成报告，并以数字和图形的形式展示，方便医生和患者理解。

四、维修与维护：1.供应商支持：供应商应提供仪器的安装、调试和培训等支持。

2.售后服务：供应商应提供售后服务，包括设备维修、备件供应等。

3.保养周期与费用：仪器的保养周期及费用应明确。

五、性价比：1.性能价格比：供应商应提供仪器的性能价格比明细，保证仪器的价格与功能相匹配。

2.其他费用：招标文件中应明确仪器的其他费用，如培训费、运输费等。

六、安全与规范性：1.安全性：仪器应具备必要的安全措施，如防护装置、自动紧急停机等，确保操作人员的安全。

2.法规标准：仪器应符合相关法规和标准，如CE认证等。

以上所述为全自动生化分析仪招标时需要考虑的一些关键参数，供参考。

不同实际需求的机构可以根据自身需求进行具体的招标参数设定。

全自动生化分析仪使用心得体会

全自动生化分析仪使用心得体会全自动生化分析仪是医学实验室一个非常重要设备，它能快速准确检测多种项目，包括肝功能、肾功能、血糖、血脂分析及其它需要开展的生化项目。

笔者使用全自动生化分析仪十多年，下面总结一些使用心得，供同道参考。

1、初次使用1.1操作这种高精仪器，首先要详细阅读说明书，中英文都要认真研究，了解其工作原理、操作维护方法，特别是操作、维护、保养这几方面，这是日常工作中主要使用的，这几方面做得好与不好，直接影响检测结果的准确性。

1.2初次使用者，要有老师指导，每个步骤不求快，但求准确，并牢记在心。

1.3要有一定的英文水平，好的全自动生化分析仪都是进口的，操作系统都是英文的。

1.4生化仪都有报警系统，熟悉每一种符号的代表意义，对于仪器维护非常重要。

1.5操作必须正规，要结合仪器的工作原理，有目的地进行操作。

1.6仪器出现问题时，要及时向上级汇报，同时要积极思考故障原因，不要等待工程师，只有无法解决时，才去考虑。

1.7经常给仪器做清洁，不只是表面的防尘，内部的防尘更为重要。

全自动生化仪内部有许多电子元件，其工作基本原理和电脑主机一样，也有CPU、存储系统，大家知道拆开电脑机箱时会发现很多灰尘，生化仪也一样。

2、日常维护保养全自动生化仪的维护保养可分成一、二和三级保养来完成。

2.1一级保养是日常保养全自动生化仪有一些外部设备，例如纯水处理机（或者是蒸馏水）、UPS保护电源、外接的电脑工作站以及废液排出管道。

仪器工作前要检查这些设备是否完好，如电压是否稳定，电脑、水处理机是否正常工作，废液排出管道是否通畅等。

此外，实验室环境也极其重要，温度和湿度是影响仪器工作质量以及仪器寿命的关键要素，应当建立室内温度和湿度登记表，每月绘制表格。

最后，在仪器操作方面，正常的开关机，日常清洗，样品试剂量检查，以及表面清洁等都很重要。

2.2二级保养是针对性保养这种保养一般要求对仪器结构有一定了解，能够拆卸一部分仪器部件，例如加样针、石英比色杯等。