质量体系管理培训方案

质量管理体系的培训方案

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培训内容：

一、采购部购进环节管理：

（一）公司的采购活动应当符合以下要求：

1、确定供货单位的合法资格；

2、确定所购入药品的合法性；

3、核实供货单位销售人员的合法资格；

4、与供货单位签订质量保证协议。

（二）供货单位（首营企业的审核）的合法资格（在计算机中供货单位资质能自动控制，定期提醒，超期锁定）对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》

2、《营业执照》及年检证明

3、《GMP证书》或《GSP证书》

4、相关印章、随货同行单样式

5、开户户名、开户银行及账号

6、《税务登记证》和《组织机构代码证》

7、供货单位销售人员资质

8、严禁同一业务员代理多家品种

9、防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。

10、防止“走票”的违法行为

（三）确定所购入药品（首营药品）的合法性

1、首营品种指本企业首次采购的药品。无论从生产企业或批发企业首次采

购的药品都列入首营品种。

2、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的

药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

3、以上资料应当归入药品质量档案

（四）如何确定“首营药品的合法性”。

1、看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。

2、核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。

3、药品生产或者进口批准证明文件复印件包括：

3、《药品注册批件》或《再注册批件》、《药品补充申请批件》

4、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）

5、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》

6、“进口药品通关单”加盖“已抽样”或“进口药品检验报告书”

7、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》

8、进口中药材应索取《进口药材批件》复印件

（五）首营企业和首营品种审核流程：

1、采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门审核

2、质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报给质量负责人。

3、质量负责人审核批准后在审批表上签字，同时在微机中确认，转给采购部门。采购部门收到后方能进行业务活动。

4.首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。

5.此项工作既要有纸质材料的传递，也要有微机操作的程序。

(六）、供货单位销售人员的资质审核流程。

1、核实授权书的内容是否符合要求，电话授权单位核实销售人员身

份并记录复核过程。

2、委托授权书应标明授权日期、期限（不超过1年）、身份证复印件

和销售的品种；生产企业应当列明或附具体品种；经营企业应提

供有效药品目录；

3、如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。

4、严禁同一业务员代理多家品种

（七）企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

1.明确双方质量责任；（列明具体条款）

2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3.供货单位应当按照国家规定开具发票；

4.药品质量符合药品标准等有关要求；

5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6.药品运输的质量保证及责任；

7.质量保证协议的有效期限

（八）.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品的违法活动。

防止“走票”的违法行为

（九） .采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行

（十） .企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。一要制定评

审制度；二要落实评审制度。评审可以分级进行，至少每年一次，有

评审报告。与业务评审一起进行必须包含质量评审的内容。

二、收货与验收环节质量管理：

（一）、收货：

1、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。

2、收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

3、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章

4、随货同行单必须与货物同行，在途过程必须保证票货相符。

5、随货同行单必须是机打票，手写票一律拒收

6、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。

7、没有随货同行单或随货同行单与备案样式不符的，不得收货

8、对照随货同行单查询采购记录没有采购记录的不得收货

9、随货同行单与采购记录内容进行核对，如随货同行单中供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货单位地址等内容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理

10、对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，按照采购制度的要求办理采购手续，采购记录与药品随货同行单数量一致后，收货人员方可收货

11、供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

（二）、药品运输工具货运输状况检查

1.应当检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知供货单位并报告质量管理部门处理

2.应当根据运输单据载明的启运日期，是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理

3.供货方委托运输药品的，企业应当向供货单位索要委托运输药品记录，并对照记录内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的应当通知供货单位并报质量管理部门

4.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货，并报质量管理部门处理。