市食品药品监督管理局现场检查问题汇总
上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知
上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2014.06.20•【字号】沪食药监药械流[2014]450号•【施行日期】2014.06.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于贯彻实施国家总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知（沪食药监药械流〔2014〕450号）各分局、浦东市场监督管理局：为进一步推进新版《药品经营质量管理规范》（以下简称：GSP）实施，国家食品药品监督管理总局于今年2月发布了《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（以下简称《指导原则》），要求各省级食品药品监督管理部门依据《指导原则》，制定本行政区域药品GSP检查评定标准。
为贯彻国家总局文件精神，我局于近日修订了《上海市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（2014版）》（以下简称《评定细则》）。
《评定细则》于2014年7月1日正式执行，取代原2013年制定《上海市药品批发（零售、零售连锁）企业GSP认证评定细则》。
同时，我局对新《评定细则》实施提出如下要求：一、关于“药品零售连锁企业”的检查标准《评定细则》包括“药品批发企业”、“药品零售企业”两部分。
“药品零售连锁企业”总部及配送中心参照“药品批发企业”相关检查项目检查，“药品零售连锁企业”门店参照“药品零售企业”相关检查项目检查。
二、关于证后监管结果的判定各级食品药品监督管理部门应重视对药品经营企业的证后监管，按照《评定细则》要求做好证后监管工作。
对证后监管中发现企业违反《评定细则》中的“严重缺陷项目”的，应判定为“不合格”；违反“主要缺陷项目”的，应判定为“限期改正”。
并按照2008年我局制定的《上海市药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施细则》相应规定，对“不合格”和“限期改正”的企业做出进一步处理。
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本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ == gsp整改报告未明确专人负责不良反应报告篇一：药店关于GSP认证现场检查整改报告关于GSP认证现场检查不合格项目整改报告张掖市食品药品监督管理局：张掖市食品药品监督管理局于201X年9月11日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在8个缺陷项。
对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。
经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作。
特此报告附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表济源大药房 201X年9月13日济源大药房GSP认证现场检查不合格项目整改情况表济源大药房GSP认证现场检查不合格项目整改情况表篇二：关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告关于GSP认证现场检查不合格项目情况的整改报告甘肃省食品药品监督管理局认证中心：由省局委派的GSP认证检查组于201X年10月25日至10月26日，根据《药品GSP认证检查项目》规定，对我公司周围环境，营业场所及辅助、办公用房情况，仓储条件及设施、设备，药品的库存管理及出入库现场管理，各项质量管理制度，有关档案及原始记录，人员培训及考核情况，与有关人员面谈，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，认为公司存在14项一般缺陷。
通过这次检查，使我们深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。
针对现场检查中存在的缺陷项目，公司总经理非常重视，安排相关岗位的人员认真细致的进行了整改：检查结束当天下午，总经理召集中层以上的主管负责人会议，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，存在的实质情况，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
10月27号召开了全员会议，并通报了检查和整改的结果。
食品药品监督面试题目(3篇)
第1篇一、开场白尊敬的考官们，大家好！我是参加食品药品监督面试的考生。
非常感谢贵单位给我这个展示自己能力和素质的机会。
在此，我将结合自身的专业知识和实践经验，对以下几个方面的题目进行回答。
二、面试题目一、案例分析题1. 案例背景：某市一家知名餐饮连锁企业，因旗下部分门店使用过期食材被消费者举报，引发社会广泛关注。
作为食品药品监督管理局的一名执法人员，你将如何处理这一突发事件？解答思路：（1）立即启动应急预案，成立专案组，对涉事门店进行现场检查。
（2）对过期食材进行封存，并采集样本进行检测。
（3）对涉事门店负责人进行约谈，了解事件原因，要求其立即整改。
（4）对消费者进行安抚，公开事件调查结果，接受社会监督。
（5）加强对餐饮企业的日常监管，提高其食品安全意识。
2. 案例背景：某药品生产企业涉嫌生产假冒伪劣药品，严重危害人民群众用药安全。
作为食品药品监督管理局的一名执法人员，你将如何查处这一违法行为？解答思路：（1）立即对涉嫌企业进行现场检查，查封相关生产设备、原料和成品。
（2）对涉嫌企业负责人进行约谈，了解企业生产过程和产品质量。
（3）对涉嫌假冒伪劣药品进行抽样检测，确认其真伪。
（4）对涉嫌企业进行行政处罚，并追究相关责任人责任。
（5）加强对药品生产企业的监管，提高其产品质量和安全水平。
二、专业知识题1. 题目：简述我国食品安全法的立法宗旨。
解答：我国食品安全法的立法宗旨是保障食品安全，保障公众健康，促进食品产业健康发展。
2. 题目：请列举我国食品药品监督管理局的主要职责。
解答：我国食品药品监督管理局的主要职责包括：制定食品安全和药品监管政策、法规；对食品、药品、化妆品、医疗器械等实施监督检查；查处食品药品违法行为；指导地方食品药品监管工作等。
三、应变能力题1. 题目：假设你所在的食品药品监督管理局接到群众举报，反映某食品经营店存在食品安全隐患。
作为执法人员，你将如何处理？解答思路：（1）立即组织执法人员对举报内容进行调查核实。
北京药监局现场检查问题
1问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；2问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?*答：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械3问：学习了哪些法律法规？答：1 《医疗器械监督管理条例》2 《医疗器械经营企业许可证管理办法》3 《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》4 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》5 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》6 《医疗器械分类规则》7 《医疗器械分类目录》8《医疗器械注册管理办法》4问：都有哪些制度和记录？答：1采购制度2进货验收制度3仓储保管制度4进、出库复核制度5质量跟踪制度6不良事件报告制度7不合格品处理制度8效期产品管理制度9用户投诉处理制度10销售管理制度11培训制度12售后服务制度都有相应的都有记录。
5问：采购时如何审查产品资质？答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证，医疗器械产品注册证6问：对产品如何进行审查？并现场识别。
答: 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：国食药监械1（准、进、许2）字2008- 3第×4××5××××6号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字由国家食品药品监督管理局申批；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；由市局申批境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）由分局申批；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
药品注册现场检查中发现的问题5则范文
药品注册现场检查中发现的问题5则范文第一篇：药品注册现场检查中发现的问题药品注册现场检查中发现的问题（1）时间不相关：包括研制时间，购入发票，批记录、样品检验，试验周期与申报资料不一致；（2）原始资料系整理或为复印件，或与原始资料完全一致（有的申报资料为1人书写）；（3）试验数据与申报资料不一致，或原始资料中各试验数据经计算不能得出；（4）原始资料中无申报资料所列各试验（5）发票中所购原料不能够满足试验需求或原、辅料来源与申报资料中不一致（6）原始资料中检验各生产批次与申报资料中批次不一致（7）缺少试验过程，无试验中间数据，批生产记录不齐全。
（8）申报资料中各图谱不齐全或者排列不对（9）无原、辅料检验报告或发票及赠送协议或提供的发票、协议为和经营单位签订，不是和生产单位签订，或为生产单位但是无相应合法证明性文件（10）原始资料中稳定性试验未标明条件。
（11）委托试验委托书无被委托方公章及相应协议。
（12）对照品无来源及批次（13）原始资料没有标明试验人员、试验日期；图谱没有试验日期批次。
（15）原始资料由铅笔、圆珠笔书写。
（16）原始资料有涂改，且无涂改人签字。
（17）检验记录为印章，不是签字。
（18）检验记录模糊，仅为结论无具体数据。
（19）无与申报资料相适应的试验仪器、生产仪器（渗漉罐、紫外等）。
（20）无试验仪器使用记录。
（21）工作站中无相应的图谱或工作站中图谱无批次、时间等。
（22）购进原、辅料的剩余量，样品试制量不足，亦无相应使用、销毁记录，留样室无留样。
（23）无相应的中试设备。
（24）没有购进原、辅料发票原件或赠送协议原件。
现场核查(上会)都需要准备哪些资料药物研究学生订阅现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：1.准备好申报资料、样品2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。
经营许可现场检查注意事项及常问问题汇总
医疗器械现场检查常问问题汇总1.问：什么是医疗器械？答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；2.问：医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?*答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
3.问：学习了哪些医疗器械法律法规？*答：1《医疗器械监督管理条例》》（国务院第650号令）--2014年6月1日施行2《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局令第8号）-2014年6月1日施行3《医疗器械经营质量管理规范》4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。
4.问：公司都有哪些制度和记录？*答：1.采购制度；2.进货验收制度；3.库房贮存、出入库管理；4.进、出库复核制度；5.质量跟踪制度；6不良事件报告制度；7.不合格品处理制度；8.医疗器械退、换货制度；9.用户投诉处理制度；10.销售管理制度；11.培训制度；12.售后服务制度等都有做相应的表格记录。
5.问：公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久？*答：购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
6.问：公司采购产品时如何审查产品资质？*答：供货商必须有三证：营业执照副本复印件，医疗器械经营许可证（备案凭证）或医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册证，销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。
7.问：采购回来的产品如何进行验收？*答：审察“三证”后，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则(药监局5.27)
附件：
湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则
说明
一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。
二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。
有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。
三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分。
药店食品药品督导检查存在问题整改报告
药店食品药品督导检查存在问题整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导：您好！20**年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单位的各项情况进行了全面的检查。
针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。
情况如下：一、gsp管理1、《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。
整改情况：已整改到位。
2、现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。
3、现场检查发现近效期药品：双黄消炎片（***药业、批号100601、有效期至）1盒，***（****、批号1106012、有效期至）未做促销；整改措施：已责令相关人员按规定对**消炎片（**药业、批号100601、有效期至）1盒，****（*****、批号1106012、有效期至）有效期促销。
整改情况：已整改到位4、质量负责人曹莹不在岗；整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗整改情况：已整改到位5、温湿度记录不全，截止至20**年4月10日；整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案整改情况：已整改到位。
6、现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；整改措施：已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。
7、现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片（****有限公司，批号bj09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（***民生，批号2a636）进口药品检验报告书；整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（*****有限公司，批号bj09307）；波立维硫酸氯吡格雷片（**民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意妥善保存。
药品批发(零售连锁)监督检查中常见问题及《药品经营许可证》换
五、制度未能及时更新修订
◆企业的质量管理制度未按新的法律、法规要求 及时修订
◆制度内容过于笼统、原则，可操作性欠缺（未 与计算机信息管理系统操作要求相结合（程序）
◆修改过程无审批人员及审批意见体现 （原稿与修改稿均未留存）
六、仓储温、温度调控设施设备 的配置、运用及管理不到位
◆阴凉库温度未按规定要求进行调控 ◆温温度记录内容不真实 ◆未按省、市药监部门相关规定要求安装冷库、
药品零售连锁企业换证有关事项 （一）
一、连锁总部的换证申请请报送杭州市局;连锁总 部换证申请批准后再可将其下属门店的换证申 请请分别报送至各门店所在地辖区局;
二、总部申请换证时须同时网上申请及递交书面 材料。
三、现场检查报告上须企业法定代表人签署意 见，如因故不能到场的，需事先开具法人委 托书委托有关人 员代签。
对总部的换证检查将结合对委托配送 单位的相关管理情况一併进行现场核查。
零售连锁企业换证申请注意事项 （四）
七、 连锁总部不予以换证的情形将严格按国家 食品药品监督管理局（国食药监安［2009号］ 75号文件中有关规定执行;
门店不予以换证的情形按照杭州市食品药品 监督管理局关于药品零售企业（门店）换发《药 品经营许可证》有关事项的通知（杭食药监市场 〔2009〕53号）中相关规定要求执行
一、申请换证前，企业若有许可证变更事项发生 的，请先行办理变更手续后再申请换证。
二、申请换证时须同时网上申请及递交书面材 料。
三、现场检查报告上须企业法定代表人签署意 见，如因故不能到场的，需事先开具法人委 托书委托有关人员代签。
药品批发企业换证申请有关注意事项 （三）
四、关于计算机专职管理人员资质及任职问题
限期3个月进行整改;整改后仍不符合要求的; 2、未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的; 3、经营过假劣药品，情节和后果严重的; 4、出租、转让过《药品经营许可证》的; 5、连续半年以上未经营药品的; 6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的; 7、企业进入破产程序的; 8、换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的; 9、其他不符合换证要求的。
药包材生产现场核查要点及常见问题
现场核查时应注重：
1. 企业的厂区环境及布局是否符合要求， 2. 注册产品的生产车间（设备布局是否合理、洁净级别是否
注册申报资料的要求:
4.三批申报产品的生产企业自检报告书：提交距申 报日期一年内生产企业连续3批样品的全部项目自 检报告书原件；如果有委托外单位检验（在规定 的项目内）的项目应当予以说明，并提供委外检 验报告书原件及委托双方签字、盖章的长期（一 年以上）委外协议书。
注册申报资料的要求:
自检报告需按质量标准要求及顺序进行全项 检验，不得缺项；其密度、水蒸汽、乙醛、氯乙 烯单体等必须由企业自行检验，不得委外；报告 中还需注明正确的标准品名、批号、检验依据、 检验数量、检验日期、报告日期、检验及复核人 员的签字、检验部门专用章原件等。
质量管理:
可能的问题：
专业药包材生产企业（特别是小型企业）的标 准溶液管理不到位，可能会缺乏标准溶液的配制、 标定、复核记录
检测仪器使用记录不全。
九、 现场核查结束后，由组长组织评定汇总， 作出现场考核结论，填写《药包材生产情况 考核表》，由核查组全体人员签字；如有必 须整改但并不影响最终通过核查的项目，需 填写由核查组长和被核查企业负责人签字、 盖章的书面整改意见一式三份，交企业、市 级食品药品监督管理部门及省级食品药品监 督管理部门各执一份。
注册申报资料的要求:
3.申报产品的质量标准：凡已有YBB标准的均须遵 照执行，其申报品种名称须规范，并与质量标准 名称一致，例如：药品包装用复合膜、药瓶等； 若为企业标准的品种，应提供标准草案及起草说 明，其格式应符合国家食品药品监督管理局YBB 系列标准的格式，并使用其术语和计量单位。
《食品生产经营日常监督检查管理办法》问答题 - 制度大全
《食品生产经营日常监督检查管理办法》问答题-制度大全《食品生产经营日常监督检查管理办法》问答题之相关制度和职责，新修订的《食品安全法》规定食品生产经营监管由食品药品监管部门统一负责。
为贯彻落实新修订的《食品安全法》,强化食品安全属地管理,建立一套科学、统一、高效的食品生产经营日常监督检查制...新修订的《食品安全法》规定食品生产经营监管由食品药品监管部门统一负责。
为贯彻落实新修订的《食品安全法》,强化食品安全属地管理,建立一套科学、统一、高效的食品生产经营日常监督检查制度,我们制定了《食品生产经营日常监督检查管理办法》(以下简称《办法》),现就有关问题解读如下:一、《办法》制定的背景和意义是什么2013年,十二届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)规定,食品安全监管职责由食品药品监管部门统一承担,原来由质监、工商、食药部门制定的有关食品生产、经营、餐饮服务监管制度已不能适应改革后的职能调整需要。
2015年10月1日,新修订的《中华人民共和国食品安全法》实施,新法进一步强化了食品生产经营过程控制,加强监督检查。
此前国家质检总局制定的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》、国家工商总局制定的《流通环节食品安全监督管理办法》、原卫生部制定的《餐饮服务食品安全监督管理办法》,已不能满足现阶段食品生产经营监管的需要。
因此需要制定专门的规章,对食品生产经营的监督检查工作进行规范。
《办法》的制定和实施,是落实总书记四个最严要求的具体体现,是落实《食品安全法》对食品生产经营监管要求的重要措施,也是加强事中事后监管工作的具体要求,是执行“四有两责”的具体举措。
食品生产经营许可证不能一发了之,必须对企业是否始终按照发证条件严格执行有关规定加强监督检查,《办法》通过细化对食品生产经营活动的监督管理、规范监督检查工作要求,强化了法律的可操作性,进一步督促食品生产经营者规范食品生产经营活动,从生产源头防范和控制风险隐患,将基层监管部门对生产加工、销售、餐饮服务企业的日常监督检查责任落到实处,督促企业把主体责任落到实处,对保障消费者食品安全具有十分重要的意义和作用。
GSP现场检查问答
本文档仅供各位同仁在GSP实施过程中的一个参考，在迎接GSP检查中应以各省局认证检查细则作为最终依据，以各省食品药品监督管理部门的解释作为最终标准。
第一章总则1、新版GSP规范第三条指出：药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域答：新版GSP第三条明确了适应主体，将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围，是GSP为适应新的要求，弥补监管工作空白，实现对药品流通全过程监管的重要条款，旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管，消除各种影响药品安全的风险隐患。
对主体的适用形式和内容是有区别的，在主体的适用形式和内容方面规定，药品经营企业（药品批发企业和药品零售企业）应当严格执行新版GSP规范，逐条落实本规范的要求；药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业（含第三方物流配送企业），应当符合新版GSP相关要求。
2、请问企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。
但国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）明确规定：自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。
2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。
食品药品飞行检查相关问题汇总
食品药品飞行检查相关问题汇总飞行检查简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。
飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中，成为了一种重要的监管手段。
并且在检查中发现了各种不同的问题，严重的被勒令停产整改。
1、未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录；2、生产投料记录信息不全，未记录投料的生产日期（批号）等信息。
3、投料记录未标注计量单位，只标注数字，成品称量记录未标注计量单位；4、某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应；5、产品生产记录中分装原料无生产批次信息；6、未能提供某产品的生产批次及数量；7、某产品生产工艺与申请许可时不一致；8、某产品工艺改进后，工艺文件未能及时更新，未将生产中漂洗环节设为关键控制点；9、作业指导书和质量管理文件未及时修订；10、某产品未执行作业指导书规定烘烤时间为3小时的要求；IK烘干工序作业指导书规定的烘干时间为20min—30min,生产记录中记录的烘干时间为80min-90mi∏;12、某产品缺少生产关键工序记录；13、关键控制点记录与实际生产情况的时间不符；14、部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内；15、未提供某产品规定批次的生产投料记录；16、委托生产的产品未提供委托加工协议；17、缓冲间灭菌设施不足，灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离；18、原料拆包间未做有效缓冲和密闭，拆包环节卫生防护措施不当；19、无法提供某特定批次产品生产记录；20、生产车间某设备使用后未清洗，已结垢；21、某设备无定期维护保养记录。
22、称量间物料桶内发现过期原料。
1、生产车间“三防”欠完善，某车间门损坏，无法密闭，门窗未安装防虫害侵入的纱网或有损毁；2、有“三防”设施，但无除虫害灭工作应有的记录；3、成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏，无干手、消毒设备。
4、无生产设备、设施定期维护保养记录；5、仪器未检定，检验室无洗手更衣设施，缺评茶盘、审评杯碗等审评设备；6、预进间洗手设施为手动水龙头。
食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知
食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知食药监药化监〔2014〕53号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。
总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理总局2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。
本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。
一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。
（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。
属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。
属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
文章属性
•【制定机关】重庆市食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.08.18
•【字号】渝食药监市[2009]49号
•【施行日期】2009.08.18
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
重庆市食品药品监督管理局关于印发《药品批发企业换证现
场检查验收实施细则》的通知
（渝食药监市[2009]49号）
各区县（自治县）食品药品监督管理分局：
为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市＜药品经营许可证＞换证工作方案》的有关要求，结合药品批发企业日常监管工作实际，制定了《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》。
现将实施细则印发给你们，请认真学习、严格执行，使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理，保证换证工作顺利实施。
二○○九年八月十八日
药品批发企业换证现场检查验收实施细则
1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市＜药品经营许可证＞换证工作方案》的有关要求，制定本实施细则。
2、实施细则检查项目共42项，其中：关键项（条款前加*）12项，一般项30
项。
3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
现场检查验收实施细则。
北京市药品监督管理局关于进一步落实首批产品生产现场检查和抽验工作的通知
北京市药品监督管理局关于进一步落实首批产品生产现场检查和抽验工作的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2008.05.26•【字号】京药监注[2008]18号•【施行日期】2008.05.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于进一步落实首批产品生产现场检查和抽验工作的通知（京药监注〔2008〕18号）各分局：根据国家食品药品监督管理局“关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知”（国食药监注[2007]596号）的要求，2007年10月1日前受理申请生产的，治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品注册申请，在取得药品批准文号前，由国家食品药品监督管理局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作；其他品种在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售，为此我局发布了《北京市药品监督管理局关于开展首批产品生产现场检查和抽验工作的通知》（京药监注[2008]2号），制订了具体工作程序和要求，为更好地把该项工作与日常监管相结合，我局对工作程序和要求进行了修订，现通知如下：一．我局在收到国家食品药品监督管理局生产批件后及时转交申请人，同时将该批件的复印件转送有关分局。
二．申请人收到生产批件后如准备生产销售，应在完成生产后、上市销售前向所属分局提出生产现场检查的申请，报送《药品生产现场检查申请表》（附件1）。
三．分局在收到《药品生产现场检查申请表》后，应当按照《生产现场检查要点》（附件2）在30日内组织对该品种生产过程等进行现场检查，填写《监督检查情况记录》，如生产品种的处方和工艺与资料不一致，检查人员应在记录中详细描述；现场检查符合规定的，检查人员应同时抽取1批样品，抽样数量为全检的3倍量，填写《药品抽样及凭证》，并在“抽样说明”中注明“首次上市抽验”，交市药品检验所检验。
药品gsp跟踪检查阴凉区温度不符合要求整改报告
药品gsp跟踪检查阴凉区温度不符合要求整改报告篇一:GSP整改报告范文****药房有限公司文件***字[2014]第10号关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告***食品药品监督管理局:2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。
没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。
针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下: 主要缺陷:一:*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。
在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。
经1gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人:***整改时间:2014.7.14.二:*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面(如头孢拉定胶囊)。
经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害(如容易导致药品变质、失效等等)。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
整改责任人:*** *** 整改时间:2014.7.18三:*172032企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。
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2019年度药品质量安全自查报告2019年我公司严格执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的要求，在规范一切生产、经营管理行为的同时也出现了诸多的质量安全问题，我们对这一年来的问题开展了梳理、分析和总结，主要的问题集中表现在以下几个方面：一、产品抽检情况：本年度，在各类的监督抽样中我公司的中药制剂、中药提取物未出现质量问题，中药饮片的抽检中有32 批次的不合格，不合格项目大多体现在杂质、灰分、含量等方面，具体的清单如下对于不合格的产品我们开展了原因分析，集中表现在以下四个方面：1、采购验收人员把关不严，对所验收的货物未做到认真仔细。
2、物料（产品）未按照规定的储存条件进行仓储管理，未按照规定进行合理的养护管理。
3、取样人员取样不均匀，导致检验过程中检验结果有偏差。
4、全员的GMP意识还不是太高，对各类法规、文件的理解方面参差不齐。
整改措施：立即停止对不合格产品的销售，并对不合格产品实施召回，启动偏差调查，查找问题原因。
预防措施：对已销售的中药饮片罗列出风险较高的品种清单，用留样样品进行重新检验复核，对出现结果异常的品种要求全部实施召回，争取将质量风险降到最低。
提高检验人员的检验鉴别能力，委派相关检验人员到有资质的检验机构进行学习、培训，以提高业务水平，确保检验结果真实、准确、可靠。
严格控制中药材采购的源头，加强采购人员法律法规的培训，普及中药材基础知识，提高采购人员的中药材鉴别能力，强化质量意识，从源头上保证质量。
对仓储人员进行了针对性培训，讲解物料及产品的储存、养护知识，并进行提问、考核。
对取样人员包括QA进行取样知识和现场管理的培训；对相关的人员逐步开展GMP知识的培训，开展的这些培训在较大程度上提高了人员的认知水平和管理理念。
二、批记录及相关辅助记录的填写、修改不规范。
如正在生产的批号为20190706的罂粟壳未填写批生产记录，现场只有批生产指令单。
通脉颗粒（批号20190701）批生产记录袋装内包记录操作人、复核人未签字，操作日期、起止时间未记录。
通脉颗粒混合过程中发生的偏差处理记录有不规范修改痕迹。
原因分析：第一项生产岗位操作人员对GMP知识学习不够深刻，现场有指令单，空白生产记录，由于现场操作人员工作疏漏，未及时填写。
第二项当班工人按照《工前检查管理制度》进行现场检查后填写了相关记录，由于当班人为今年新增操作人员，对培训内容及记录要领理解不到位，操作人和复核人未及时签字，也未及时填写开始袋装的起止时间。
第三项对相关人员培训考核不到位，填写人员规范意识薄弱。
整改措施：对发现的不规范现象立即整改，规范填写记录。
补充完善该批生产记录，加强班组长或车间主任复核，QＡ监督员检查审核。
同时对保管员、车间各岗位人员进行针对性的《批生产记录填写规程》的培训并考核，提高员工的质量意识。
预防措施：加强生产人员的培训，并定期进行提问、考核。
三、物料管理不规范。
（一）在生产厂区平房杂物间发现无任何标识的中药饮片川芎280kg，麻黄70kg，黄芪25kg，甘草40kg，现场无法提供批生产记录和检验记录及原料来源和购进数量的任何相关资质证明文件。
原因分析：存放的川芎、甘草、黄芪均为提取动物养殖饲料添加剂试验用小样；麻黄为客户所寄小样，计划经检验质量符合要求后再进行采购，以上四个品种未做公司入库等相关手续，具体情况如下：1、我公司存放在此处的70kg麻黄为2019年7月29日分别由通辽张志辉和鄂托克前旗王有华两个客户所提供的小样，计划该两份小样在检测合格后购进大货，由于这些物料均为客户所寄小样，无账务关系，仓储人员将其随手堆放在杂物间内。
2、我公司存放在此处的40kg甘草为2019年7月10日由甘肃民勤的张孝智提供，此人计划由我公司非药品车间为其提取甘草黄酮，事先邮寄小样进行质量摸索，由于近期非药品提取车间较忙，还未对其进行试验小试，故将该数量的甘草存放在堆放杂物的平房内。
（附件2）3、我公司存放在此处的25kg黄芪为2019年6月25日由甘肃陇西首阳的王喜成提供，因我公司需要提取黄芪多糖，为了生产的产品质量符合客户要求，故要求王喜成提供小样进行实验，待生产出合格的产品后再进行购进大货。
（附件2）4、我公司存放在此处的280kg川芎为2019年7月13日成都的李文忠所提供，因该客户需要浓缩比为10：1的食品添加剂川芎提取物，由他提供小试物料经实验成功后进行委托生产。
（附件3）5、检查人员在检查此事期间，我公司主要管理人员张继义在北京办理出国签证，具体经手此事的业务人员唐义东在内蒙出差，而其他人员对此事不是很了解，故未能及时准确的向检查组说明情况。
6、经QA询问库管董杰，该员工认为，此四个品种的物料均为客户所寄试验用小样，与我公司无账务关系，故没有必要办理相关的入库登记手续，随手堆放杂物间内。
7、我公司经与相关寄样人员联系，对方均表示不再要求我们寄回小样所用物料，故我公司决定对黄芪等这几批物料做报废处理。
8、通过此事表明，我公司对实验物料的管理方面无相关的制度约束，管理存在明显漏洞。
整改措施：1、由刘文伟起草《试验物料及市场小样的管理操作规程》，张继义批准，确定对于样品及试验物料的管理流程，规范对于试验物料和市场小样等物料的规范管理。
2、公司根据《试验物料及市场小样的管理操作规程》对采购、物料管理、生产和质量管理人员进行培训，并进行考核。
3、QA监督这几批物料的报废处理。
4、对整个生产区域的物料进行系统的排查，按照不同的用途进行归类合理存放，杜绝仓储死角。
预防措施：全面核查《公司对试验物料及市场小样的管理操作规程》的落实情况，公司所有购入物料均要求做到可追溯，并对公司相关员工不断培训，提升公司每一位员工质量安全的认知能力，以保证我公司产品质量。
（二）标签、标识管理不到位。
企业未按照包装材料接收、发放岗位操作规程的相关要求，对剩余标签进行专人管理，如在平房杂物间内发现地骨皮标签9张，党参合格证10张，空白产品标签1张。
原因分析：因打印人员疏忽出现多打和错打现象，按照包装材料接收、发放岗位操作规程的相关要求，空白产品标签已过期，对多打和错打的标签、合格证保管不善，未进行专人管理并及时销毁。
整改措施：按照包装材料接收、发放岗位操作规程的相关要求，对空白产品标签、多打和错打的标签、合格证妥善保管并及时销毁，对相关人员进行培训。
（三）仓储管理不规范，原料库存放的待验药材生姜（批号Y248-201904-01）未按质量要求贮存养护，已有部分发芽，未建立养护记录。
原药材货位卡未规定复验期。
部分物料无质量状态标识，如冷库存放的物料货位卡上无质量合格标志。
中药材原料库部分药材无取样状态标识，青葙子（批号Y328-201903-01）、连翘（批号Y007-201903-01）等。
原因分析：第一项在培训过程中，涉及到中药饮片验收，养护方面的知识不足，仓储养护人员对中药材及中药饮片养护知识的学习也有欠缺，对一些养护必须技能的实践不够，对仓储养护人员的培训不够，掌握药材及饮片的储存养护知识不足。
第二项有相应的管理制度规定但未体现在货位卡上，表现的不够直观。
第三项库管员工作疏忽未放置到位。
第四项取样人员按照取样操作规程对以上两个品种均进行了取样，也进行了取样标识的粘贴，但由于库房养护人员养护时，未将标识进行养护而弄丢失了。
整改措施：第一项立即对该批生姜进行拣选，将杂质及非药用部位剔除。
第二项在原药材货位卡补充填写药材复验期。
第三项立即对该物料的质量状态进行了标示，并加强对库管工作的监督考核。
第四项立即对上述两个品种粘贴取样证，并加强取样人员的培训，强化取样人员和养护人员的责任心。
预防措施：专门针对库房管理人员，进行中药材养护方面的专业知识培训，包括中药材贮存条件发生变化时的应对措施，季节性养护注意事项，以及我公司常规经营品种的性状鉴别、养护方法等，在后续工作中还要针对库管人员进行持续、专业培训。
四、人员培训不到位，如对药品生产岗位人员的培训针对性不强缺少培训讲义，对部分岗位技能考核内容不全。
如包材库库管员对发放中药饮片合格证的使用、退库等流程不熟悉。
原因分析：我公司生产管理中心、质量管理中心均制定了培训计划，对药品生产岗位人员也进行了培训，但培训还不到位。
整改措施：对岗位工作人员进行了针对性培训及考核。
预防措施：持续加强人员的培训，尤其是特殊岗位的针对性培训及考核，提升公司每一位员工质量安全的认知能力，以保证我公司产品质量。
五、厂房与设施设备管理不到位，如制剂车间地面有裂缝，地面不平整，不易于清洁，易造成污染。
缺少相应的设备及相关SOP在现场。
如灯检室未配备照度检测设备。
原因分析：第一项制剂车间通道中有一细小裂缝，其原因为车间平板车轱辘为尼龙硬材质，长期与地面伸缩缝进行摩擦而造成裂缝处破损。
第二项糖浆剂通则本身及镇咳宁糖浆质量标准均没有灯检工序，为本公司为了确保和提升产品质量，自行设置工序，但未参照注射液通则对照度进行实时检测。
整改措施：第一项（1）对车间现有裂缝进行修补，使地面达到平整、光滑、无裂缝状态。
由工程动力部及施工技术员负责现场施工，生产部负责人验收，生产副总审批验收结果。
（2）将平板车现有硬材质尼龙轱辘更换为软材质的橡胶轱辘，防止在日常的生产中对地面划伤。
第二项公司严抓质量不放松，给灯检工序加装照度监测仪，以确保产品质量，将灯检设备操作SOP放置到灯检室指定位置，并对各岗位的设备SOP就位情况进行了核查。
预防措施：加强制剂车间员工操作的规范性和防范意识，生产过程中轻拿轻放，防止用硬物磕碰地面，对光洁地面造成损伤。
持续加强车间管理，提高员工工作责任心，提升产品质量，严把灯检环节质量关。
重视对生产现场SOP的管理和指导意义，以保证我公司产品质量。
六、对供应商的资质把关不严及对药材的质量评估不详细。
如与盐酸麻黄碱的供应商(赤峰艾克制药科技股份有限公司)签订的质量保证协议中，无签订人签字及日期。
原因分析：第一项由于我公司的采购人员和供应商管理人员审核、把关不严格，只注重了资质审核，未对双方的质量责任进行相关的约束和管控。
第二项我公司从农户手中直接购买的药材经检验合格放行后才能入库，供应商评估人员对中药材供应商的评估存在理解上的偏差，侧重于对中药材的外观质量状况、质量信誉、售后等方面的评估，而未将检验数据的汇总至供应商评价表中，故未进行质量评估。
整改措施：第一项企业与该供应商联系，对不完整的质量保证协议进行了补充和完善，并对采购人员和供应商管理人员进行了相关知识的培训，明确审核内容，强化质量风险意识。
第二项将购入中药材的检验数据进行汇总，并对全年供应的药材进行质量评价，完善中药材供应商档案，对相关人员进行培训。
预防措施：持续加强相关人员的培训，对各类供应商进行严格审核和把关，确保索要内容完整并在效期内。