药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编

药品常见违法行为行政处罚决定书

编写汇编

食品药品监管总局稽查局

2017年6月

《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》

使用须知

为规范食品药品行政处罚行为，并为下一步向社会公开行政处罚决定书做准备，按照总局的统一部署，总局稽查局抽调10个省（市）食品药品监管部门的稽查业务骨干组成编写组，编写了《食品药品常见违法行为行政处罚决定书编写汇编》（以下简称《汇编》），以指导基层稽查人员规范查办案件并制作执法文书。

《汇编》分为食品、药品、医疗器械、化妆品四个部分，分别收集、整理、编写了近几年来各地发生的典型违法案件，基本涵盖了各产品在生产、经营、使用等环节的常见违法情形，同时基本涵盖了各产品在行政处罚中涉及的各种处罚种类。

《汇编》在编写和使用中有几个重点问题需要明确，主要包括以下七个方面：

一是行政处罚决定书应当包括六个基本要素：当事人基本信息、违法事实、相关证据、行政处罚依据和种类、行政处罚执行方式和救济途径、作出行政处罚的机关名称和时间。

二是《汇编》编写的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等法律法规。由于近几年《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规均进行了修订，《汇编》中案件对违法行为的处罚均适用违法行为发生时的法律条款。

三是《汇编》所选案例大多基于执法实践中碰到的真实案例，必要时对办案程序、时间节点、法条适用等方面进行了适当改编，以期达到更好的指导效果。同时，为保护当事人和涉案第三方的隐私权等合法权益，《汇编》对当事人名称、作出行政处罚决定的机关名称、涉案第三方名称等信息进行了适当隐去。

四是鉴于各地适用的地方性法规、地方政府规章以及行政处罚裁量基准各不相同，适用的行政处罚案卷标准、听证程序启动标准、货值金额或违法所得计算标准、案件移送时机、财务规定等也并不一致，因此在实际执法中，各地应当根据本行政区域的具体规定立案调查、定性裁量、作出处罚，并制作相应的执法文书。所制作的行政处罚决定书应当同时符合《汇编》要求的行政处罚决定书基本要素。

五是《汇编》中部分行政处罚决定书裁量依据仅引用到《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第四项“其他依法从轻或者减轻行政处罚的”，未对各地适用的裁量依据作具体表述。在具体执法办案中，各地应当根据《中华人民共和国行政处罚法》及属地裁量依据对具体案件进行裁量，并在行政处罚决定书中明确具体裁量依据。

六是根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规的规定，对当事人应当予以从重、从轻、减轻或者免予处罚的，在行政处罚决定书中应当说明具体法律依据和理由。

七是公开行政处罚案件信息时，应当严格按照总局关于行政处罚案件信息公开的有关规定执行。

由于《汇编》编写时间较仓促、编写组人员执法实践经验有限等原因，编写中难免有疏漏和不妥之处，敬请批评指正。

编写组

2017年6月

附：

省（市）局参加《食品药品常见违法行为行政处罚决定书

编写汇编》编写组人员名单

食品组

重庆：市局刁雪洋、巫山县分局李娇、江北区分局冯金梅

海南：省局张远前、海口市局程肖霞、三亚市局朱颖

山东：省局孙国梁、东营市局延爱丽、济宁市局韩斌

药品组

江苏：省局刘雨治、淮安市局邹晓熔、南京市局崔婕

安徽：省局赵俊强、梁立松、铜陵市局陈文辉、合肥市局马骏

吉林：省局张通、王晓婷、延边州局王守德

化妆品组

广东：省局江伟豪、广州市局李嵩、中山市局李海霞

上海：市局胡骏、冯晓、龚颖、浦东局金静

医疗器械组

北京：市局李德全、丰台区局龙璐、海淀区局胡日露

湖南：省局王辉、韦力、岳阳市局李俏奇

目录

药品生产环节：

一、药品生产企业超《药品生产许可证》许可范围生产药品案 (1)

二、医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂案 (5)

三、药品生产企业生产假药案 (10)

四、医疗机构配制假药制剂案 (14)

五、药品生产企业未经批准擅自改变处方生产药品（假药）案 (19)

六、药品生产企业生产劣药（含量）（国抽）案 (24)

七、药品生产企业更改生产批号案 (28)

八、药品生产企业使用不合格辅料生产药品（劣药）案 (32)

九、药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案 (36)

十、药品生产企业使用未经批准的药品包装材料生产药品案 (40)

十一、药品生产企业使用不合格药包材生产药品案 (44)

十二、药品生产企业出租《药品生产许可证》案 (47)

十三、药品生产企业为无证经营药品行为提供药品案 (50)

十四、药品生产企业在核准的地址以外的场所储存药品案 (54)

药品经营环节：

一、互联网企业未取得《药品经营许可证》网络销售药品案 (57)

二、个人未取得《药品经营许可证》销售假药案 (61)

三、个人未取得《药品经营许可证》销售劣药案 (66)

四、零售药店《药品经营许可证》过期经营药品案 (71)

五、药品批发企业超《药品经营许可证》许可范围擅自经营胰岛素案

(75)

六、零售药店超许可范围经营药品案 (79)

七、药品生产企业在核准地址以外的场所现货销售药品案 (83)

八、药品批发企业销售假药案 (87)

九、互联网企业网络销售假药案 (95)

十、零售药店销售假药吊销《药品经营许可证》（及从业资格罚）案

(100)

十一、药品批发企业销售劣药（裂片）案 (105)

十二、零售药店销售劣药（装量）案 (108)

十三、药品批发企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（警告）案 (112)

十四、零售药店未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（提请吊销《药品经营许可证》）案 (116)

十五、零售药店未按照规定实施《药品经营质量管理规范》吊销《药品经营许可证》案 (120)

十六、药品批发企业出租《药品经营许可证》案 (124)

药品使用环节：

一、医疗机构使用假药案（免于其他处罚） (128)

二、医疗机构使用假、劣药品案 (134)

三、医疗机构使用超过有效期药品案 (139)

四、医疗机构超诊疗范围使用药品案 (143)