无创血糖检测分析报告图片
无创血液分析指标详解
血液133项指标报告详解血常规：1、血红蛋白：是一种含铁的蛋白质，其功能是运输氧和二氧化碳，维持血液酸碱平衡。
人体每天约有1/120红细胞衰亡，同时又有1/120的红细胞产生，多种原因可使这种动态平衡遭到破坏。
成年男性：120g～160 g/L，成年女性：110g～150 g/L，儿童：110g～160 g/L，新生儿：170g～200 g/L，升高：血红蛋白增多有以下情况：(1) 生理性增多：见于高原居民、胎儿和新生儿，剧烈活动、恐惧、冷水浴等；(2) 病理性增多：见于严重的先天性及后天性心肺疾患和血管畸形，如法洛四联症、发绀型先天性心脏病、阻塞性肺气肿、肺源性心脏病、肺动脉或肺静脉瘘及携氧能力低的异常血红蛋白病等;也见于某些肿瘤或肾脏疾病，如肾癌、肝细胞癌、肾胚胎瘤及肾盂积水、多囊肾等。
建议：戒烟，到负氧离子浓度高的环境中调养，如公园、森林等。
减低：血红蛋白减少见于以下情况：(1) 生理性减少：3个月的婴儿至15岁以前的儿童，主要因生长发育迅速而致的造血系统造血的相对不足，一般可较正常人的低10%-20%。
妊娠中期和后期由于妊娠血容量增加而使血液被稀释，老年人由于骨髓造血功能逐渐降低，可导致红细胞和血红蛋白含量减少。
(2) 病理性减少：①骨髓造血功能衰竭，如再生障碍性贫血、骨髓纤维化所伴发的贫血；②因造血物质缺乏或利用障碍所致的贫血，如缺铁性贫血、叶酸及维生素B12缺乏所致的巨幼细胞性贫血；③因红细胞膜、酶遗传性的缺陷或外来因素所致红细胞破坏过多而导致的贫血，如遗传性球形红细胞增多症、海洋性贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿、异常血红蛋白病、免疫性溶血性贫血、心脏体外循环的大手术或某些生物性和化学性等因素所致的溶血性贫血以及某些急性或慢性失血所致的贫血。
建议：补充蛋白质、多种营养素、多食肝、黑木耳、大枣等。
2、红细胞：也称红血球，90%由血红蛋白组成，使血液呈红色。
主要功能是运输和交换氧和二氧化碳，同时还具有免疫功能。
科技成果——高灵敏、低成本糖尿病无创检测系统
科技成果——高灵敏、低成本糖尿病无创检测系统技术开发单位北京大学成果简介糖尿病是一种中老年人常见的内分泌代谢疾病，作为一种慢性代谢性疾病，世界范围内至少有2亿糖尿病罹患人群。
由于目前还没有有效的治疗方法，因此定期的检查显得非常的重要。
其中呼气检测作为一种无创检测方法正受到越来越多人的青睐。
本系统所采用的光学微环传感器，能够特异性的识别呼气的丙酮分子，通过对其含量的分析进而反映出人体血糖含量的变化。
本实验室对光学微环生物传感器及其探测系统的建设和改善进行了多年的研究，为糖尿病检测系统的建立和完善积累了丰富的经验，已经通过初步实验证明了该系统的有效性及可靠性。
应用范围本系统通过对人体呼气中丙酮含量的检测和分析，来实时反映人体血糖的含量，达到提前预防和保护病患的目的。
市场上现有的罗氏、强生、三诺等几家国内外知名企业的血糖检测仪，属于微创血糖检测仪，需采集患者很少的血液样本（约0.6μl）才能反映出患者体内血糖浓度。
而目前还没有基于呼气丙酮探测的无创糖尿病检测系统出现。
技术特点微纳生物传感器是当前国际上的一项研究热点，而高灵敏、低成本糖尿病无创检测系统具有如下技术特点：1、利用光学生物传感器的光学谐振增强效应，大幅度提高传感器的灵敏度。
2、采用半导体芯片制备技术研制出传感器实验原型，实现批量制作及低成本。
3、将传感器芯片与光学测试平台结合，实现高灵敏的生物传感系统。
4、对聚甲基丙烯酸甲酯、聚偏氟乙烯、聚硅氧烷等丙酮敏感膜的研究，通过呼气分析实现糖尿病的探测。
技术指标微环传感器的品质因数≥20，000。
微环传感器的探测灵敏度高于10-4RIU（折射率单元）。
微环传感器对丙酮的探测精度高于0.1ppm。
技术水平本小组分别以氮化硅/二氧化硅、硅/二氧化硅为波导芯包层材料制备了微环传感器，品质因数为15，000-25，000。
所制备的微环传感器已初步用于生化检测领域，其中对葡萄糖溶液浓度探测的灵敏度为10-3-10-4RIU，对牛血清蛋白（BSA）溶液浓度的探测灵敏度为10-7-10-8MOL/L，对人抗人抗体的探测灵敏度为10-8-10-9MOL/L。
手把手教你看懂检查报告——糖尿病报告单
手把手教你看懂检查报告——糖尿病报告单关于糖尿病的相关检查有很多，其中包括空腹血糖，胰岛功能检查，糖化血糖蛋白和OGTT。
但这些项目并非每次都要做，也不是全部都得做，大家只需根据自己的情况，选择合适项目即可。
一、四种常见糖尿病相关检查的意义和作用以下是四种糖尿病相关检查的意义和作用，不同的方法针对不同的人群、不同的阶段：①空腹血糖：适合普查、筛查等常规性检查，用来发现糖尿病。
②糖化血红蛋白：•可配合空腹血糖方法更灵敏地发现糖尿病；•确诊为糖尿病的患者也可用此方法，来监测平时在家长期血糖控制水平是否达标。
③OGTT初次检测血糖，检测结果异常，但不明显，医生无法确诊，可以使用OGTT。
OGTT是确诊糖尿病的金标准。
④胰岛功能检查确诊为糖尿病后，胰岛功能检查可以帮助您确认您的糖尿病属于哪种类型。
★使用方法：•如果您想检查是否患有糖尿病，可使用①或①②；•如果您使用①或①②检查后，仍无法确诊，可选择③来确诊糖尿病；•如果您已经确诊为糖尿病，需要确定糖尿病分型，可使用④；•如果您早已确诊糖尿病，但想知道自己在家长期血糖控制水平是否达标，可使用②来检验；每种检测的意义和作用不同，所以您在阅读本文时，需要根据您的实际情况选择使用，选择性阅读即可。
下面我们为大家详细解读每种方法的报告如何解读。
二、空腹血糖1.适用人群●使用普查、筛查等常规性检查，用来发现有没有糖尿病●糖尿病患者复诊时，检查血糖水平2.空腹血糖报告单长啥样？此报告中，空腹血糖为6.15 mmol/L。
3.空腹血糖指标有什么意义？人体的血糖水平会随着进食、运动等活动发生变化。
空腹状态下的血糖水平相对稳定，能够反映人体真实的血糖浓度。
因此，血糖检测前需要空腹。
空腹指隔夜空腹，检查前一天晚上9点后停止进食。
图:乐检查原创4.实战练习（点击，可查看大图）这份报告单指出此人空腹血糖受损，处于糖尿病前期。
分析如下：报告单中空腹葡萄糖为6.15 mmol/L，高于正常范围内（3.6~6.1mmol/L），又低于糖尿病标准（7.0mmol/L），因此，判断此人空腹血糖受损，处于糖尿病前期阶段。
指尖测血糖实训报告万能
一、实训背景随着糖尿病患者的增多，血糖监测成为糖尿病患者日常生活中不可或缺的一部分。
指尖血糖测定作为一种简便、快速、无创的血糖监测方法，被广泛应用于糖尿病患者及健康人群。
为了提高临床护理人员的指尖血糖测定技能，我们开展了指尖测血糖实训活动。
二、实训目的1. 掌握指尖血糖测定的原理和方法。
2. 熟悉血糖仪的使用和维护。
3. 提高指尖血糖测定的准确性和操作熟练度。
4. 增强护理人员的责任心和服务意识。
三、实训时间及地点实训时间：2021年10月20日至10月24日实训地点：我院护理部实训室四、实训内容1. 指尖血糖测定的原理2. 血糖仪的使用和维护3. 指尖血糖测定的操作步骤4. 指尖血糖测定的注意事项5. 指尖血糖测定的结果分析6. 案例分析五、实训过程1. 讲解指尖血糖测定的原理：血糖测定是通过测定血液中的葡萄糖含量来评估机体糖代谢状态的方法。
指尖血糖测定采用的是毛细血管血糖，即从手指或足趾用针刺取血，其血糖含量与静脉血相近。
2. 血糖仪的使用和维护：讲解不同型号血糖仪的使用方法和注意事项，包括开机、校准、采血、测定、关机等步骤。
同时，介绍血糖仪的维护方法，如定期更换试纸、采血针、电池等。
3. 指尖血糖测定的操作步骤：（1）洗净双手，确保手指干燥。
（2）用酒精棉球消毒手指，待酒精挥发干燥。
（3）选择合适的采血部位，通常为左手无名指指尖。
（4）用采血棒按住手指，轻轻挤压，使血液流出。
（5）将血糖仪试纸插入血糖仪，等待测定结果。
（6）观察血糖仪显示屏，读取血糖值。
4. 指尖血糖测定的注意事项：（1）确保手指干燥，避免水分影响测定结果。
（2）采血部位要准确，避免重复采血。
（3）注意血糖仪的校准，确保测定结果的准确性。
（4）定期更换试纸、采血针、电池等，保证血糖仪的正常使用。
5. 指尖血糖测定的结果分析：讲解如何根据血糖值判断患者的病情，如空腹血糖、餐后血糖、夜间血糖等。
6. 案例分析：通过实际案例，让护理人员了解指尖血糖测定在临床护理中的应用，提高护理人员的实践能力。
无创血糖仪市场报告 第 版
无创血糖仪市场报告1.背景目前的血糖测量方法主要为生化血糖测量法和微创血糖检测法。
生化血糖检测法和微创血糖检测法的技术已较成熟，也是目前血糖测量的主要方法，但此两种测量方法都需要取血检测，由于抽血或手指扎针取血会造成疼痛，而且有感染的危险，这就限制了测定血糖的频率，使糖尿病患者无法获得满意的血糖监测，因此迫切需要采取无创式血糖测量技术来克服有创式采血的缺点。
2.主要的无创血糖检测技术2.1.近红外光谱技术当用红外线照射人体时，与血糖无关的人体组织，如皮肤、骨骼、肌肉、水等将吸收大部分红外线、余少量代表血糖特征的反射或吸收红外线，称为血糖特征频谱信号，可用来提取血糖值。
最新由格罗夫仪器（Grove Instruments）开发的运用此技术的血糖仪可在20s之内对患者的血糖值进行实时检测。
首款推出的试验性产品没有额外的附件且可由电池驱动，测量部位则是在指尖或者耳垂。
针对此仪器的一项拥有4000组数据的实验研究显示该设备的测量准确性符合ISO15197标准。
同时在运用此技术开发无创血糖仪的公司有DIRAmed, C8 MediSensors 和 InLight Solutions。
2.2.测试人体的射频阻抗，提取血糖值波长较红外线更长的电磁波对人体辐射时，像血糖这种非离子可溶性物质，将吸收一定的电磁波，提取其吸收特征值，理论上可以得到血糖值。
但是，体液中还有其他非离子可溶物质，它们也吸收电磁波。
因此，如何将血糖的吸收特征值分离及提取，是这种方法的关键。
2.3.偏振式：其原理是光学活性物质致使偏振光的偏振面发生旋转，产生的角度与偏振光在其中传播的光程、波长、温度以及溶液的浓度有关。
当一束线偏振光入射到含有葡萄糖的溶液时，其透射光也是线偏振光，而且偏振方向与原入射光的偏振方向有一个夹角，这就是葡萄糖的旋光特性。
利用这个特性可以制成血糖检测仪器。
这种方法一般是通过测量眼球房水中的葡萄糖浓度来反推出血糖浓度。
2024年无创血糖仪项目商业计划书及实施方案
无创血糖仪项目商业计划书及实施方案目录概论 (4)一、无创血糖仪项目背景及必要性 (4)(一)、积极试点示范，稳妥推进XXX产业化进程 (4)(二)、做好政策保障，健全XXX管理体系 (5)(三)、推进国际合作，提升XXX竞争优势 (6)(四)、保障措施 (7)(五)、无创血糖仪项目实施的必要性 (8)二、行业、市场分析 (9)(一)、完善体制机制，加快XXX市场化步伐 (9)(二)、推动规模化发展，支撑构建新型系统 (10)(三)、强化技术攻关，构建XXX创新体系 (11)三、法人治理 (13)(一)、股东权利及义务 (13)(二)、董事 (14)(三)、高级管理人员 (15)(四)、监事 (18)四、运营管理 (20)(一)、公司经营宗旨 (20)(二)、公司的目标、主要职责 (20)(三)、各部门职责及权限 (21)(四)、财务会计制度 (24)五、进度计划 (26)(一)、无创血糖仪项目进度安排 (26)(二)、无创血糖仪项目实施保障措施 (28)六、无创血糖仪项目监理与质量保证 (29)(一)、监理体系构建 (29)(二)、质量保证体系实施 (31)(三)、监理与质量控制流程 (33)七、企业合规与伦理 (37)(一)、合规政策与程序 (37)(二)、伦理规范与培训 (38)(三)、合规风险评估 (39)(四)、合规监督与执行 (41)八、产品规划方案 (42)(一)、建设规模及主要建设内容 (42)(二)、产品规划方案及生产纲领 (43)九、知识产权管理与保护 (44)(一)、知识产权管理体系建设 (44)(二)、知识产权保护措施 (45)十、无创血糖仪项目质量与标准 (47)(一)、质量保障体系 (47)(二)、标准化作业流程 (48)(三)、质量监控与评估 (49)(四)、质量改进计划 (50)十一、无创血糖仪项目运行方案 (51)(一)、无创血糖仪项目运行管理体系建设 (51)(二)、运营效率提升策略 (53)(三)、风险管理与应对 (54)(四)、绩效评估与监测 (55)(五)、利益相关方沟通与合作 (56)(六)、信息化建设与数字化转型 (57)(七)、持续改进与创新发展 (58)(八)、运营经验总结与展望 (59)十二、成果转化与推广应用 (60)(一)、成果转化策略制定 (60)(二)、成果推广应用方案 (61)概论随着项目管理深度与复杂性的增长，制定全面而精细的项目可行性研究报告及运营方案显得尤为关键。
血糖无创检测原理及仪器实现研究
引言
糖尿病是一种世界范围内的流行疾病。据世界 卫生 组织 ( Wor ld H ealt h Or ganizat ion, WH O) 估 计, 目前全世界有 1 8 亿人患有糖尿病 , 并且这一数 字到 2030 年将增加一倍以上
[ 1]
岛细胞分泌胰高血糖素和胰岛素来完成[ 3] 。目前全 球的糖尿病人中 , 有大约 10% 为 型糖尿病 患者, 近 90% 为 型糖尿病患者, 另外, 有 2% 的患者为妊 娠型糖尿病 [ 4] 。任何一种糖尿病对病人的健康都造 成严重的威胁, 主要的负担是由糖尿病所引起的一 系列慢性并发症。据世界卫生组织统计, 糖尿病患 者死亡的危险比 未患糖尿病的同 龄人至少增 加一 倍。糖尿病 不仅给患者及 其家庭带 来了极大 的痛 苦 , 而且也给国家和社会带来了沉重的经济负担, 因 此预防和治疗糖尿病具有十分积极的意义。 由于受到现代医学发展水平的限制, 目前还没 找到彻底根治糖尿病的方法。糖尿病患者的血糖水
现在一般采用多组分分析的技术测量多个近红外波长能量的吸收和反射由于葡萄糖和其它体内成分吸收和反射每一波长的一小部分而且各种不同的化学成分在某个波段的吸收和反射的强度不所以对每一波长的光谱吸收和反射值进行测量并标定就可以检测出血糖浓度根据光的传播理论光在组织中的衰减表示分别为入射和出射光强ef为光的衰减系数为光在组织中的传播程长
Abstract: N on invasiv e bloo d g luco se mo nitor ing w ill be the development direction fo r det ecting the blood gluco se co ncentration of body in time. In this w ay , the co ncent ration o f the blo od g lucose can be contr olled effectiv ely , then the complicat ing diseases of diabetes can be reduced, so it is of gr eat sig nificance for diag no sis and treatment o f diabe tes. T he recent develo pments o f no n inv asive bloo d gluco se concentr atio n monit oring technolog ies, including basic pr inciples, r esult s o f ver ificatio n test and instr uments, ar e discussed, especially thr ee metho ds w ith instruments fa cing market. T he exist ing pr oblems of these methods ar e also discussed. F inally, so me difficult po int s of curr ent no n inv asive blo od g lucose mo nitor ing met ho ds are fur ther discussed and the future t rend of t he technolog ies has been po inted out accor ding to the above analysis. Key words: Blo od gluco se; N on invasive; Instr ument
鱼跃血糖660参数-概述说明以及解释
鱼跃血糖660参数-概述说明以及解释1.引言概述部分可以对鱼跃血糖660参数的基本信息进行简单介绍，并说明本文将对其功能及重要性进行详细探讨。
概述部分内容可以如下所示：引言1.1 概述鱼跃血糖660参数是一款重要的血糖监测仪器，具有广泛的应用范围和显著的效用。
作为一种非侵入性的监测设备，它在现代医疗领域中扮演着重要的角色。
本文将对鱼跃血糖660参数进行全面介绍，并详细探讨其功能以及对于糖尿病患者管理的重要性。
1.2 文章结构本文将分为三个主要部分进行阐述。
首先，在正文的第二部分中，我们将详细介绍鱼跃血糖660参数的具体特点和技术原理。
其次，我们将探讨鱼跃血糖660参数在医疗领域中的各种功能，涵盖其在血糖监测、数据记录和健康管理等方面的应用。
最后，在结论部分，我们将总结鱼跃血糖660参数的重要性，并展望其未来发展的潜力。
1.3 目的本文的目的是通过对鱼跃血糖660参数的介绍和功能探讨，增加人们对该设备的了解，并强调其在糖尿病患者管理中的重要性。
我们希望通过本文能够引起更多人的关注，促进鱼跃血糖660参数的进一步研究和应用，为糖尿病患者的健康管理提供更加便利和有效的手段。
1.2文章结构1.2 文章结构本文将首先介绍鱼跃血糖660参数的概述，即该参数的基本背景和相关信息。
接下来，将详细探讨鱼跃血糖660参数的功能和作用，包括其在血糖监测中的重要性、优势以及应用范围等方面。
结合实际案例和研究数据，将对鱼跃血糖660参数的性能进行解析和评价。
随后，将总结归纳鱼跃血糖660参数的重要性，强调其在血糖管理中的作用和影响。
最后，展望鱼跃血糖660参数的未来发展，包括技术升级、功能改进以及应用领域拓展等方面的发展趋势。
通过对鱼跃血糖660参数的全面分析和展望，旨在为读者提供一个综合性的了解，并为相关领域的研究和应用提供指导和借鉴。
1.3 目的本文的目的是通过介绍和分析鱼跃血糖660参数，探讨其在血糖管理中的重要性和未来发展前景。
血糖检测报告模板
血糖检验报告
姓名：
性别：
□男
□女
年龄：岁
医生：
备注：
No.
检验项目
结果
提示
参考区间
1.
空腹血糖
mmol/L
3.9-6.1mmol/L
2.
餐后血糖
mmol/L
3.9-7.8 mmol/L
3.
随机血糖
mmol/L
3.9-7.8 mmol/L
采集时间：
检验医生：胡俊红
注：1.根据检查时间选填1、2、3项血糖数值，其余项填“—”表示未查；
3.
随机血糖
mmol/L
3.9-7.8 mmol/L
采集时间：
检验医生：胡俊红
注：1.根据检查时间选填1、2、3项血糖数值，其余项填“—”表示未查；
2.根据1、2、3项对应参考区间填写提示栏，其中“↑”表示血糖超出参考区间，“↓”表示低于参考区间。
2.根据1、2、3项对应参考区间填写提示栏，其中“↑”表示血糖超出参考区间，“↓”表示低于参考区间。
冶金街新安社区卫生服务站
血糖检验报告
姓名：
性别：
□男
□女
年龄：岁
医生：
备注：
No.
检验项目
结果
提示
参考区间
1.
空腹血糖
mmol/L
3.9-6.1mmol/L
2.
餐后血糖
mmol/L
3.9-7.8 mmol/L
无创血糖仪开始冲击传统血糖仪
无创血糖仪开始冲击传统血糖仪随着时代的飞速发展，现在中国的血糖仪市场大概为 25 亿-40 亿元人民币之间。
市场份额的格局为：外资两大巨头强生和罗氏公司占据着市场份额头两名的明显优势，累计份额超出 60%。
而仅在中国境内销售的，就有超出 30 家不同的品牌，其中三诺、怡成等都是国内厂商中的大牌，鱼跃医疗也想凭借高性价比和渠道优势开始发力。
现在该行业的盈利模式是：血糖仪几乎成本定价，以试纸盈利。
以三诺生物为例，该公司报显示，报告期内实现主营业务收入 4.48 亿元，其中血糖测试仪收入为 9710.13 万元，血糖检测试纸收入 3.5 亿元。
平均销售毛利率 65%左右，而这重要来源于试纸。
根据以上的血糖仪行业情报分析，大家发现了什么问题没有？对，如果无创血糖仪真的立刻就来临，那么将摧毁一大块现有的血糖仪市场，由于他们都是有创检测，靠的是试纸盈利，而无创检查是不需要用试纸的，釜底抽薪式的替代啊！可是为什么这些厂商并没有如热锅上的蚂蚁同样坐立不安，而是几乎没有什么反映呢？由于无创测血糖在技术上确实很困难，下面就为大家介绍一下它的发展历史。
早在半个世纪前，科学家就开始对这一问题进行了持续研究，传统的血糖无损检测办法。
寻找血液替代物常见的办法有测血液替代物（唾液、汗、尿液）中的葡萄糖浓度，但有部分研究表明：所测得的葡萄糖浓度与血糖浓度无明显有关性。
而另一种办法是通过皮肤轻度腐蚀，去除表皮障碍，加负压持续抽取的办法，测组织间隙液的糖浓度，进而通过算法反向推定血糖浓度。
但是这仍是一种轻微有损的检测办法，运用与体外测量相结合的微渗入技术，所测葡萄糖浓度与血糖浓度有关性确实比较好，但检测过程中操作技术规定高，测量复杂，不合用于普通临床使用。
使用生物传感器20 世纪60 年代，酶电极作为电化学传感器，初次被提出来应用于此，而这是血糖无损检测的最早报道，后来又出现了光学传感器，通过几十年的研究，生物传感器已成为一种相对成熟和研究比较充足的领域，并且符合临床的迫切需要。
无创血糖—葡萄糖监测产品注册审查指导原则
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导申请人对无创血糖/葡萄糖监测产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
参考《医疗器械安全和性能的基本原则》，申请人应明确基本的设计和生产要求，应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。
一、范围本指导原则适用于预期采用无创方式监测人体血糖/葡萄糖的医疗器械设备或系统，对于连续无创血糖监测医疗器械产品也具有一定的参考意义。
本指导原则对产品的结构及组成、检测参数、预期用途、预期使用环境等不做限制。
产品既可以是独立设备，例如，无创血糖仪(Noninvasive Glucose Meter)，又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，组合血糖仪(Hybrid Glucose Meter) 中的无创模块部分，也可以是穿戴式无创血糖/葡萄糖监测的设备或系统，例如，柔性无创血糖传感器。
本指导原则不适用于有创血糖/葡萄糖监测产品，例如，有创血糖仪、组合血糖仪的有创血糖检测模块（含试纸）、有创的持续葡萄糖监测系统(Continuous Glucose Monitoring, CGM)等。
二、技术审查要点(一) 监管信息1.申请表申请人应按照填表要求填写，其中产品名称、结构及组成、产品适用范围应与综述资料、产品说明书的相关内容保持一致。
无创血糖测量review-PPT课件
1300nm左右的近红外光所测量的血糖 浓度
对葡萄糖水溶液和提取的血清 ，血细胞进行葡萄糖浓度的测 量
对葡萄糖溶液的吸收光谱测量
不同葡萄糖溶液的找红外吸收谱
相对吸收强度与葡萄粮溶液浓度的关系
葡萄糖水溶液的浓度信息可以通过其对应的吸收谱谱线的强度得以表达近红外傅源自叶光谱的特点• • • • •
很高的波长准确度 速度快 光谱分辨率高 自然杂光不影响测试结果 高信噪比
近红外吸收光谱测量的两种实验研究
• 直接作用于人体皮肤，对细胞间质溶液中的葡萄 糖浓度进行测量 • 对提取的血液或葡萄糖溶液进行葡萄糖浓度的测 量
近红外光（1100nm-2400nm)的在细胞间质液中的吸收光 谱
n S n 5 n 1 . 52 10 ISF
• 葡萄糖浓度c 的增加将引起背景溶液折射率增加，这是 因为组织液的折射率小于葡萄糖的折射率，因此葡萄糖 分子进入组织液后，溶液的折射率将会增加。背景溶液 折射率的增加，使得散射体与散射背景之间的折射率差 减小，从而引起散射系数和散射相函数的变化. • 葡萄糖 减 相对折射率 散射特性 OCT信号衰
光学相干层析法的测量理论基础
I e 比尔-朗伯定律： I 0
d ( ) s a
随着溶液的葡萄糖浓度的增加，(1)吸收系数在微弱的增大；(2)散射系数逐渐小； 两者谁起主导作用取决于入射红外光的波长
光学相干层析法的测量理论基础
•
在红外光波长为1300nm时，吸收系数远小于散射 系数，所以信息主要来源于散特性，即:
光学相干层析法的测量生理基础
• 正常人体血糖的浓度值在3．3 mmol／L到8． 3 mmol／L之间，皮肤的葡萄糖含量相当于血 糖的2／3左右，糖尿病患者的皮肤含糖量可更高 。皮肤中的葡萄糖大部分都集中于真皮组织
无创及微创血糖仪研究进展
无创及微创血糖仪研究进展杨青【摘要】糖尿病是临床最为常见的慢性疾病.糖尿病患者血糖水平得不到有效控制,长期维持在高位,将会引发心脑血管疾病、周围神经病变、中风等一系列严重的并发症.因此利用血糖仪检测患者的血糖水平,根据检测结果及时采取有效的治疗措施,对于维持患者的血糖水平,预防并发症的发生具有重要意义.近些年很多专家学者积极关注无创以及微创血糖仪的研究,取得了一些新进展.本文将这些进展进行综述,以期为临床血糖监测中血糖仪的选取提供依据.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2019(025)012【总页数】2页(P23-24)【关键词】糖尿病;血糖仪;研究进展【作者】杨青【作者单位】天津市化学工业学校保健站,天津 300131【正文语种】中文【中图分类】R587.1调查统计结果显示，目前中国糖尿病患者数量已经超过1.2亿，占成年人人口总数的11%，这说明糖尿病已经成为影响人们身体健康的公共卫生问题[1]。
目前中国糖尿病患者中血糖水平得到有效控制的不足30%，仅有不到10%的患者能够自己有效控制血糖。
因此利用血糖仪，提高患者对血糖的控制水平，对于维持患者的血糖水平，预防并发症的发生具有重要意义[2,3]。
本文对近些年关于无创及微创血糖仪研究进展进行综述如下。
1.通过体液检测血糖水平人体体液中含有葡萄糖成分，这为利用体液检测血糖水平奠定了基础[4]。
其主要是采用微创或者无创的方式从人体汗液、泪液、尿液以及组织间液中检测葡萄糖含量，然后通过与血糖之间的相关关系来有效反映人体内的血糖含量[5]。
相对来说，利用组织间液进行血糖监测准确度更高，因此也得到更多的关注[6]。
目前市场上已经有通过对组织间液中的葡萄糖含量进行检测来反映人体血糖水平的血糖仪，比如德康医疗和美敦力公司的血糖仪便是该类产品[7,8]。
这两款血糖仪主要是采用葡萄糖氧化酶法原理实现血糖水平的检测。
具体方法为在传感器中固化葡萄糖氧化酶，然后抽取少许组织间液通过传感器，组织间液中的葡萄糖会在葡萄糖氧化酶的作用下发生反应，在反应过程中会生成氧化氢，然后对生成的氧化氢给予基底电流进行解离，通过测量解离过程中生成的电荷数便可以获得葡萄糖的浓度，进而反应血糖的水平[9]。
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无创血糖检测分析报告1项目背景“国家核心竞争力越来越表现为对知识产权的拥有、运用能力”,胡锦涛主席已经把知识产权战略提升到国家核心竞争力的高度。
在市场经济高速发展的今天，企业之间的竞争越来越集中于科学技术实力的竞争，其中最为突出的表现即为专利技术等知识产权资产的竞争。
企业拥有专利技术的数量和质量，在很大程度上决定了企业间竞争力的高低。
随着国际间竞争的不断加剧，各企业都把知识创新、技术改造作为自身发展的重中之重。
作为技术和市场经济发展的双重产物，专利战略可以说是企业实施企业经营、技术创新和品牌策略的基本点。
另外，专利战略与企业全球战略相结合，针对竞争对手，通过对对手专利申请情况进行深入分析，并对专利技术信息深度挖掘占据国际竞争的制高点；针对特定区域的企业，可以通过构建专利池去设置技术壁垒阻碍对手的发展，并通过收取高额专利许可费用获益。
总之，专利申请战略正在成为当前企业竞争的重要组成部分。
而近几年来发生的DVD侵权、打火机索赔等事件也表明，单纯地进行高新技术的研制已不足以拥有市场竞争优势，只有将取得的专利信息等知识产权进行保护才能最终形成自身独特的市场竞争优势；另外通过对专利信息的研究，可以发现竞争对手的研究热点，构筑外部的专利网络，突破竞争对手的技术垄断，变被动借鉴为主动进攻，从而取得企业竞争的制高点。
2专利研究目的和技术范围2.1 专利研究的目的本报告通过对无痛（无伤）血糖检测行业的专利信息进行检索整理，分析出无痛（无伤）血糖检测行业专利申请总体趋势、主要技术领域分布、主要申请人的技术热点等信息，同时结合了大量的技术信息和市场信息，为我所制定企业发展战略提供知识产权方面的参考。
2.2 专利技术范围无痛（无伤）血糖检测作为目前较为流行的检测方式，其主要技术包括以下几个方面：1)通过身体的分泌物进行测试2)通过身体对葡萄糖的消化产生的热量进行检测3)采用光学方法检测血糖方法及其设备3主要分析方法和工具3.1 SWOT战略分析法SWOT战略分析法是一种综合考虑企业内部条件和外部环境的各种因素，进行系统评价，从而选择最佳经营战略的方法。
这里，S 是指企业内部的优势（Strengths），W是指企业内部的劣势（Weaknesses），O是指企业外部环境的机会（Opportunities），T是指企业外部环境的威胁（Threats）。
企业的内部优势和劣势是相对于竞争对手而言的，一般表现在企业的资金、技术设备、职工素质、产品、市场、管理技能等方面。
判断企业内部的优势和劣势一般有两项标准：一是单项的优势和劣势；二是综合的优势和劣势。
企业的外部的机会是指环境中对企业有利的因素，如政府支持、高新技术的应用、良好的购买者和供应者关系等。
企业外部的威胁是指环境中对企业不利的因素，如新竞争对手的出现、市场增长率的缓慢、购买者和供应者讨价还价能力增强、技术老化等。
这是影响企业当前竞争地位或未来竞争地位的主要障碍。
3.2 专利信息分析法专利分析方法总体上分为定量分析与定性分析两种，其中定量分析又称统计分析，主要是通过专利文献的外表特征来进行统计分析，也就是通过专利文献上所固有的项目如申请日期、申请人、分类类别、申请国家等来识别有关文献，然后将这些专利文献按有关指标如专利数量、同族专利数量、专利引文数量等来进行统计分析，并从技术和经济的角度对有关统计数据的变化进行解释，以取得动态发展趋势方面的情报；定性分析也称技术分析，是以专利说明书、权利要求、图纸等技术内容或专利的“质”来识别专利，并按技术特征来归并有关专利并使其有序化，一般用来获得技术动向、企业动向、特定权利状况等方面的情报。
通常情况下，在进行专利分析时，需要将定量分析与定性分析结合起来使用，也就是将外表特征及内容特征结合起来进行分析，才能达到较好的分析效果。
具体分析方法：技术生命周期：技术生命周期=专利件数／专利权人数，企业涉足某种产品、技术的市场竞争，必须了解其技术发展趋势和生命周期，通过专利信息的趋势分析，可以了解目前行业内产品及其技术的生命周期状况，该指标可以判断技术生命发展的阶段——新兴期、成长期、成熟期、衰落期。
了解并预测产品及其技术的未来发展趋势，为投资决策的提供重要参考依据。
区域分析：企业欲以某种产品、技术参与不同国家和地区的市场竞争，必须了解其区域性消费需求。
而这些需求往往通过产品、技术的某些技术特征来体现，这些技术、构造、配方以及相应的制造工艺作为竞争者的差别优势因此被倍加重视，而保护其商业利益的法律形式就是进行专利保护。
因此，通过专利信息的区域性分析，可以了解不同区域行业产品及其技术的特点和差异。
换言之，进行专利信息的地区性分析，就是对不同区域的消费需求进行分析。
申请人分析：行业竞争决定于行业的供方、买方、竞争者、新进入者和替代产品，不同的企业提供的产品技术不同，决定了其在行业中扮演的角色也不同，为自身经济利益保护的专利类别也各不相同。
因此，进行目标技术领域的申请人分析，了解行业竞争体系及其状况，有利于企业分析竞争环境，制定竞争策略和与之相关的专利战略。
IPC分析：企业涉足某种产品、技术的市场竞争，必须了解其技术发展变化趋势以及影响这些变化的技术因素，这些不同因素在不同地域的差别，这种差别源自于哪些发明家。
因此，进行产品、技术的发展及衍变趋势的分析能够帮助企业了解竞争的技术环境，增强技术创新的目的性。
发明人分析：发明人是技术的来源，了解发明人对于企业技术创新特别是技术合作具有重大意义。
围绕某一核心技术，往往会衍生很多相关技术，表面上这些技术与核心技术之间未必有直接联系，但却对核心技术的效能会产生很大的支撑作用，而通过发明人这些不同类型的技术往往会产生某种关联。
3.3 专利信息分析的工具专利信息分析的工具主要是采用的是国家知识产权局出版社开发的专利信息分析系统，利用该系统可以对专利信息进行加工处理，对技术发展趋势、申请人状况、专利保护地域等专利战略要素进行定性、定量分析研究，对行业技术领域的各种发展趋势、竞争态势有一个综合的了解。
4报告撰写方法及步骤本项目的实施分为四个阶段：第一个阶段为“确立研究主题的范围及目的”；第二个阶段为“建立检索条件与提取专利数据”；第三个阶段为“对专利数据进行行业、技术趋势等分析”；第四个阶段为“专利战略的建议”。
108条相关专利，进行详细分析。
5.2专利数据范围及检索年限根据分析的需要，本次分析采用欧洲专利局数据库、美国专利商标局数据库和中国国家知识产权局数据库作为数据采集源。
检索范围包括八国两组织范围（中国、美国、日本、德国、英国、法国、瑞士、韩国、欧洲专利局、世界知识产权组织），数据采集截止到2009年。
6国内专利分析6.1趋势分析图1图2通过图1、2表1可以看出，国内在2001年前在该领域内申请的专利较少，从2002年开始才逐渐发展且申请的专利近80%为发明专利，说明该技术属于技术起步阶段，有不少的专利是以方法与理论为主。
2007年，专利申请量到达了最高的11件，随后数量有所下降，说明该技术的申请量有所反复，还有待挖掘新的技术进行突破。
图3表1通过图3、表1可以看出，在无创血糖检测技术领域，中国申请的专利较多分布在北京、重庆、江西和天津等地。
且这些专利多出自于大专院校，其中只有天津的专利多来自于企业，通过专利分布来看目前该技术还停留在高校研发中，并没有完全投入市场。
与此同时，美国、韩国、以色列和荷兰等国家也在中国申请了无创血糖检测方面的专利，尤其是美国，在中国申请了7件专利；通过检索发现这些专利大多都为PCT申请，且都为企业申请的，所以其目的是为了保护销往中国的进口设备而采取的必要手段，目前，一般的专利都已失效。
图4通过图4以及专利类型分布可以看出，该技术在中国还处于萌芽期（技术引入期）时专利数量与专利发明人较少，此时投入较小，技术还未得到市场的认可，且发明专利为主，即2004年前申请量与发明人数量处于3件、13个发明人以下时形成了瓶颈；当专利数突破改瓶颈时，专利数量与发明人都有明显提高，但该技术只有受到市场的认可，才能进入高速发展的成长期，同时市场才会进一步细化。
从目前的数据来看，该技术领域的专利还存在反复，说明技术上存在不确定性或者分歧。
通过聚类分析可以看出以下几点：1、通过热、光功能实现检测血糖的专利，2、通过接触人体、分泌物实现检测血糖的专利；3、围绕血糖检测而产生的辅助设备6.2申请人分析图6从图6可以看出，该技术的研发机构主要集中于中国科学院电子学研究所、江西科技师范学院、中南大学等高校和科研院所，但企业所占比例较少（只有天津市先石光学技术有限公司一家）。
由此可以看出：该领域内的专利正处于萌芽期，大部分专利还停留在理论上，主要是以发明专利为主，相对含金量较高（发明79%、实用新型21%）但还未能与市场接轨产生直接效益。
从表2可以看出，前10位的专利申请人的专利申请量差距不大，活动年期都较短，专利平均专利年龄低；其中中国科学院电子学研究所在该领域内投入的人员较多，为10人，说明该校对该领域投入较多；申请人何宗彦在该领域申请的专利有3项，其中一项为在银河新星科技有限公司其他两项为公寓的地址，且都为近两年申请的；天津市先石光学技术有限公司是该领域内申请专利较早较多的企业，说明其在该领域内有有一定的基础优势。
图7表3通过申请人合作分析可以看出，目前国内申请人之间的合作主要是发明人之间的合作，只有美国在国内的一项申请为企业与基金会之间的合作申请，国内的专利还未出现大专院校与企业之间的合作，或者企业之间的合作，说明技术还未完全的市场化。
6.3发明人分析图8由图8可以发现1、前30位发明人中，大部分申请的专利都是最近几年申请的且不具有连续性；2、前30位发明人中，只有蔡新霞和杨庆德这二个发明人的专利具有一定延续性。
图9图9是对排名前十位的发明人的合作关系的汇总，通过检索分析可以得出以下结论：1）蔡新霞、杨庆德、田青、刘红敏、刘春秀、姜利英和刘剑均为中国科学院电子学研究所的研发人员；2）刘国栋、曾吕明和徐景坤为江西科技师范学院的研发人员；3）陈真诚、徐效文和王弟亚为浙江大学的研发人员；4）徐可欣为天津市先石光学技术有限公司的主要研发人员5）前十位的发明人其合作关系均为单位内部的合作。
6.4IPC分析6.4.1 IPC构成分析图10IPC构成分析主要是根据各个IPC号对应的专利数量的多少，进行统计分析，研究发明创造活动最为活跃的技术领域，从图10中可以看出，国内在血糖无创检测技术领域的发展重点方向主要集中在以下几个方面：一是A61B5/1455（用光学传感器，例如分光光度血氧计），占总数的37%。
二是A61B5/145（测量体内血液特性，例如，气体浓度、pH值（血压或血流的测量入A61B 5/02；血液中异物的非放射性检测或定位入A61B 5/06）），占总数的34%。