1831(欧盟动物营养使用饲料添加剂要求)

(31)执行本条例所必需的措施，应该依照 1999 年 6 月 28 日公布的欧盟理 事会决定 1999/468／EC制定，其规定施行执行程序的权力授予欧盟委员会(9)。
（32）各成员国应制定适用于损害本条例各条款的罚则，并保证罚则的实 施。这些罚则必须有效、合理，并有劝戒作用。
（33）指令 70／524／EEC应该废止。但是，适用于已加有添加剂的配合饲 料的 标 签条 款应 被 保留 ，直 至 1979 年 4 月 2 日发 布 的关 于配 合 饲料 的销 售 的 欧 盟理事会指令 79/373/EEC(10)完成修订。
(13)在考虑各种饲料添加剂审定申请实施规则时，对于生产食品动物及其 他动物应规定不同的提供文件资料证据的要求。
(14)为了确保对各种饲料添加剂的科学评价协调一致，应由根据欧洲议会 和欧盟理事会条例(EC)N0178／2002 建立的欧洲食品安全管理局实施这类评价。 申请资料应增加对残留研究，以评价设定最高残留量(MRLs)。
(15)饲料添加剂的审定指南应由欧盟委员会在欧洲食品安全管理局的配合 下制定。在制定该指南时，要注意到有利于将对于主要品种进行的研究成果外 推至对于次要品种的可能性。
(16)按照 1988 年 12 月 21 日欧盟理事会指令 89／107／EEC关于可用于人类 消费食品中食品添加剂的成员国法律的接近(7)，对于已成功地被批准用于食品 的那些添加剂，有必要规定一个简化的审定程序。
（35）为避免饲料添加剂在使用上的混乱，需要有一个过渡期。因此，直 到本条例的条款付诸实施，已被批准的物质应允许按现行法规的规定条件保留 在市场上和继续使用。
本条例已正式通过。
第一章
范围和定义
第1款
范围
2.2.本条例旨在建立共同体对饲料添加剂投放市场和使用的审定程序；制 定饲料添加剂和预混料监督程序和正确的标签规定，为保护人类健康、动物健 康和福利、环境以及与饲料添加剂有关的使用者和消费者的利益，提供高水平 保证的基础，同时确保共同体内部市场的有效运行。
(24)一些青贮添加剂在未经指令70／524／EEC批准的情况下，目前在欧共 体内部销售和使用。有必要应用本条例的规定，评议此类物质的性质和用途， 可以应用同样的过渡期安排。通过这种方法，就可以获取所有目前使用的物质 信 息 并 建 立 起 它 们 的 名 录 。必 要 时 ，对 那 些 不 完 全 符 合 本 条 例 第 5款 批 准 条 件 的 物质，允许采取适当的安全措施。
(27)具有抗球虫和组织滴虫效果的某些物质应被作为本条例意义上的饲料 添加剂。
(28)必须要求有详细的产品标签，便于最终用户对产品的这些信息在全面 了 解 后 做 出 选 择 ，对 贸 易 产 生 较 少 的 障 碍 ，促 进 交 易 业 务 的 公 正 性 。在 这 方 面 ， 将应用于食品添加剂的要求完整地复制用于饲料添加剂，通常是适合的，因此 ， 对于调味类化合物简化标签要求，完全与用于食品调味剂的相似，这种规定是 适当的；但是这不应该损害在个别的添加剂的批准决定中对特殊标签要求有规 定的可能性。
(25)科学执 行委 员 会(SSC)在 1999 年 5 月 28 日的 意 见中 指出 ：“应 重 视 作 生长促进剂的抗菌剂的使用，对被列入或可能被列入用做人药或兽药的类别 (即：对治疗细菌感染的药物可能产生选择性的交叉耐药性的危害)，这类抗菌 剂的使用应尽快逐步停止，并且最终彻底取消。”科学执行委员会于 2001 年 5 月 10 日和 11 日发表的对抗菌剂耐药性的第二个意见指出，需要有足够的时间 使替代产品取代这类抗菌剂：“逐步停用的程序必须合理规划和协调，因为急 躁的做法有可能导致对动物健康产生影响。”
(17)人们已意识到，在某些情况下，单纯依据对风险进行的科学评价，并 不能提供制定风险管理措施所需的所有信息。并且在考虑中其他与此相关的因 素，包括社会、经济或环境因素，监控的可行性，对动物或对动物产品的消费 者的有益之处，应该给予合法考虑。因此，一种添加剂的批准决定必须由欧盟 委员会授予。
(18)为确保动物福利和消费者的安全维持在必要的水平，应对已获得批准 的 添 加 剂 适 用 的 所 有 品 种 ，在 10 年 保 护 期 外 增 加 一 年 期 限 的 保 护 期 ，通 过 这 种 认可方法来鼓励申请者扩展向次要品种的审定。
(26)这样一来，有必要确定一个日期，在此日期之后现仍然准许作为生长 促进剂使用的抗生素将被禁用，同时允许有足够的时间以开发替代这些抗生素 的产品。还必须制定条款，以禁止再批准其他抗生素作为饲料添加剂使用。在 抗生素作为生长促进剂被逐步停用的框架内，为保证对动物健康保护达到高水 平，要求欧洲食品安全管理局在 2005 年以前负责审查对于替代物质以及管理、 饲养和卫生等替代方法的研究开发进展情况。
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欧洲议会和欧盟理事会条例（EC）No 1831/2003
(21)考虑到科学和技术进步的因素，有必要定期修订饲料添加剂的批准决 定。有时间期限要求的批准决定使得这种复审成为可能。
(22)应建立已批准的饲料添加剂的注册表，并且包括产品的特定信息和检 测方法。非保密数据应为公众所利用。
(23)有 必 要 制 定 过 渡 规 则 管 理 下 述 添 加 剂 ：目 前 已 经 按 指 令 70／ 524／ EEC 已 批 准 的 且 投 放 市 场 的 各 种 添 加 剂 ；以 及 按 指 令 82／ 471／ EEC 现 己 批 准 的 各 种 氨基酸及其盐类和类似物、尿素及其衍生物；还有青贮剂；还有那些正处于审 定程序过程中的添加剂。特别是，在本条例开始实行的一年之内，只有在报告 并包括对其评估的审议已送交欧盟委员会的范围内的那些产品，可继续保留在 市场上，这个规定是有必要的。
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欧洲议会和欧盟理事会条例（EC）No 1831/2003
(30)条例(EC)N0178／2002 的第 53 和 54 款建立了对原产于共同体的或自第 三国进口的饲料采取紧急措施的程序。在饲料有可能对动物健康、人类健康或 环境产生某种危害，并且这种危害不能被有关的成员国采取措施令人满意地控 制的情况下，允许采取这种紧急措施。
(12)对于饲 料添 加 剂的 类别 应 明确 ，以 便 于考 虑为 审 定而 进行 的 评价 程 序 。 一些 氨 基酸 及其 盐 类和 类似 物 、尿 素及 其 衍生 物，这 些目 前被 列 入 1982 年 6 月 30 日 颁 布《 欧 盟 理 事 会 指 令 82／ 471／ EEC关 于 在 动 物 营 养 方 面 使 用 的 产 品 》(6)的 管理范围，它们应该列为饲料添加剂的一个类别，因此，对它们的管理也由上 述指令转为本条例的范围。
2.2．本条例不适用于： (a)加工助剂； (b)指令 2001／82／EC(12)中定义的兽药产品，但作为饲料添加剂使用的抗 球虫剂和组织滴虫抑制剂除外。
（34）针对各成员国提交申请资料档案的指南已经包括在 1987 年 2 月 16 日公布的 关于添加 剂在动物 营养方面 评估指南 的欧盟理 事会指 令 87／153／ EEC(11)中 。 因 为 对 文 件 的 符 合 性 审 查 的 权 力 己 授 予 欧 洲 食 品 安 全 管 理 局 ， 指 令 87／153／EEC就需要废止。但需保留该指令的附录，直至实施办法被正式采 纳。
(29)2003 年 9 月 22 日公布的欧洲议会和欧盟理事会条例(EC)N01829／2003 关 于 基 因 修 饰 食 品 和 饲 料 (8)， 规 定 了 对 基 因 修 饰 食 品 和 饲 料 投 放 市 场 的 审 定 程 序，其中包括对由基因修饰生物组成的、含有基因修饰生物成份的，或者由基 因修饰生物产生的饲料添加剂的规定。由于该条例的目标与本条例不同，饲料 添加剂在上市前除须通过本条例的审定程序外，还须通过该基因修饰条例的审 定程序。
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的添加剂。
(9)本条例 也应 涵 盖出 售给 最 终用 户的 添 加剂 混合 物 ，这 类混 合 物的 销 售 和 使用，应符合其中的每个单一品种添加剂的批准决定中规定的条件。
(10)各种预混剂不作为包括在添加剂定义中的制剂考虑。
(11)在这个领域的基本原则应该是，只有那些通过本条例规定的程序获得 批准的添加剂才能投放市场，并且在动物饲养过程中按照批准决定规定的条件 使用和加工。
(19)对于饲料添加剂的审定以及对这些添加剂使用条件的确定；对于已被 批准的添加剂注册表的维持和发布，这些权限都授予欧盟委员会按照一个程序 行使，靠此程序各成员国之间密切合作，并且确保欧盟委员会是在食物链和动 物健康常务委员会的框架中。
(20)让批准决定的持有者履行产品上市后市场监督计划，在有些情况下是 有必要采用的。通过使用在其他行业已经建立的，并且符合食品法律规定的对 产品追溯性要求的产品追溯框架，可以追踪和识别因饲料添加剂的使用而产生 的，可能对人类、动物健康或对环境的任何影响，包括直接或间接的、立即呈 现或滞后出现的或不可预见的影响。
在与区域委员会(Committee of the Regions)磋商后， 依据《条约》第 251 款规定的程序作出决定（3） 鉴于： (1)畜牧生产在欧共体农业中占据很重要的位置。满意的结果取决于安全和 优质饲料的大范围使用。 (2)安全的、有益于健康的食品和饲料的自由流通是欧盟内部市场的基本特 征，并且对公民的健康和安宁，以及对社会和经济的发展具有显著贡献。 (3)保 护 人 类 生 命 和 健 康 达 到 一 个 高 水 平 ，应 是 制 定 共 同 体 政 策 追 求 的 目 标 。 (4)为保护人类健康、动物健康和保护环境，各种饲料添加剂在欧共体范围 内 投 放 市 场 、使 用 或 加 工 之 前 ，必 须 通 过 共 同 体 的 规 定 程 序 对 其 安 全 性 进 行 评 价 。 由 于 宠 物 食 品 不 是 人 类 食 物 链 的 一 部 分 ，并 且 对 耕 地 不 构 成 环 境 影 响 ，因 此 对 宠 物食品中的添加剂制定特别条款是适宜的。 (5)欧洲议会和欧盟理事会在 2002 年 1 月 28 日颁布的(EC)N0178／2002 条 例 制 定 了 食 品 法 的 基 本 原 则 ；建 立 了 欧 洲 食 品 安 全 局 并 且 规 定 了 有 关 食 品 安 全 的 程序（4)。该 条 例 第 11 款 已 明 确 写 入 欧 共 体 食 品 法 的 一 项 原 则 ，这 就 是 在 欧 共 体 范围内投放市场的进口食品和饲料必须符合共同体立法的相关要求，或者符合 被欧共体承认的，至少是相当的各种条件。因此从第三国进口在动物营养方面 使用的添加剂，服从相当于在欧共体内生产的添加剂所实施的那些要求，就是 必要的。 (6)欧共体 针对 人 类健 康、动 物健 康和 环 境所 采取 的 行动 ，应 建 立在 预 防 主原则的基础上。 (7)根据《条约》第 153 款，欧共体致力于确保消费者对信息的知情权。 (8)1970 年 11 月 30 日颁布的《欧盟理事会指令 70／524／EEC关于饲料添 加 剂 》(5)的 实 施 经 验 表 明 ，需 要 对 有 关 添 加 剂 的 所 有 管 理 法 规 进 行 复 议 ，以 在 更 高程度上保证动物和人类的健康，保护环境。同时还需重视的事实是，技术进 步和科学发展已制造出各种可用的新型添加剂，如在青贮饲料或在饮水中使用