2019年新版药品管理法解读
2019版药品管理法的主要变化
2019版药品管理法的主要变化随着全球医药行业的快速发展和国内药品市场的不断改革与完善，2019年修订的《药品管理法》正式实施，为我国药品管理制度的完善和规范化提供了更为坚实的法律基础。
新版《药品管理法》在原有基础上进行了一系列的修改和补充，对药品审批、监管、销售等方面进行了全面的规范和改动。
本文将对2019版《药品管理法》的主要变化进行详细分析，并提出相关的看法和建议。
一、药品审批制度的改革新版《药品管理法》对药品审批制度进行了一系列的改革，主要包括以下几个方面：1.1加强对药品临床试验的监管在新版《药品管理法》中，对药品临床试验的监管得到了加强。
临床试验是药品研发过程中的重要环节，对药品的安全性和有效性起着至关重要的作用。
新法规定，医疗机构和科研机构应当加强对临床试验的管理，确保试验过程的合法合规，保障试验对象的权益。
1.2简化药品注册审批程序新版《药品管理法》对药品注册审批程序进行了简化，缩短了审批时间，提高了审批效率。
此举有利于加快药品上市的速度，满足市场需求，促进新药的研发和生产。
1.3鼓励创新药物研发新版《药品管理法》对创新药物的研发给予了更多的政策支持。
新法规定，对于创新药物的注册审批，可以给予更加简化的程序和更快的审批速度，以鼓励企业加大对创新药物的投入和研发力度。
二、药品监管体系的完善在药品监管方面，新版《药品管理法》主要体现在以下几个方面：2.1加强药品生产监管新法规定，药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，加强对药品生产过程的管控和监督，确保药品的质量和安全。
对于生产企业的质量管理制度、生产工艺、设施设备等方面进行了更为详细的规定和要求。
2.2加强药品流通监管新版《药品管理法》对药品流通环节进行了更加严格的监管。
严禁非药品零售企业、个体经营者非法销售药品，对药品零售企业的经营行为和药品销售行为进行了更为详细的规定和限制。
2.3加强药品广告监管新法规定，对药品广告进行了更加严格的管理和规范。
2019年新版药品管理法解读
新版药品管理法解读8月26日上午,十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法.该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”药品管理法于1984年制定,2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修"，袁杰认为体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康,在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新,是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治.第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向.针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切,坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益.什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的一项制度.“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效,对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总结试点经验,以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。
2019版药品管理法的主要变化
2019版药品管理法的主要变化2019年版的《药品管理法》是中国国内药品管理的重要法律法规之一。
本文将从药品生产、经营、监督管理等方面介绍2019年版《药品管理法》的主要变化。
一、药品生产1. 生产许可的审批程序更加严格2019年版《药品管理法》对药品生产企业的生产许可审批程序进行了调整，要求生产企业在申请生产许可时需提交更加全面的资料，并进行更加严格的审查。
这有助于提高药品生产的质量和安全水平，确保患者用药安全。
2. 生产质量标准更加严格新修订的《药品管理法》要求药品生产企业在生产过程中需严格依据国家标准进行，对药品的出厂检验和审批标准提出了更高要求。
这些举措有助于提高药品的质量水平，确保患者用药安全。
3. 增加了对药品生产过程的监督管理2019年版《药品管理法》对药品生产企业的生产过程进行了更加严格的监督管理，要求企业建立完善的质量管理体系，并接受国家药品监督管理部门的监督检查。
这有助于提高药品的生产质量，确保患者用药安全。
二、药品经营1. 加强了药品经营企业的许可管理2019年版《药品管理法》对药品经营企业的许可管理进行了调整，要求药品经营企业必须取得经营许可证方可开展药品的经营活动。
这有助于规范药品市场秩序，减少假冒伪劣药品的流通。
2. 明确了药品流通环节的责任新修订的《药品管理法》要求药品经营企业在药品流通过程中需严格按照规定进行管理，并对流通环节的药品质量承担责任。
这有助于减少药品流通环节的风险，确保患者用药安全。
3. 加强了对药品经营企业的监督管理2019年版《药品管理法》加强了对药品经营企业的监督管理，要求国家药品监督管理部门定期对药品经营企业进行监督检查，并对违法违规的企业进行处罚。
这有助于维护药品市场秩序，保障患者用药安全。
三、监督管理1. 加强了药品监督管理部门的监督执法2019年版《药品管理法》要求国家药品监督管理部门加强对药品市场的监督执法，对违法违规行为进行严厉打击。
《药品管理法(2019版)》第二章解读
4
（二）第二章、药品研制和注册
一、新旧对比：
第十七条
2015版
区别
2019版
第二十九条 研制新药，必须 按照国务院药品监督管理部 门的规定如实报送研制方法 、质量指标、药理及毒理试 验结果等有关资料和样品， 经国务院药品监督管理部门 批准后，方可进行临床试验 。药物临床试验机构资格的 认定办法，由国务院药品监 督管理部门、国务院卫生行 政部门共同制定。
区别
2019版
第三十条 药物的非临床 安全性评价研究机构和临 床试验机构必须分别执行 药物非临床研究质量管理 规范、药物临床试验质量 管理规范。
药物非临床研究质量管理 规范、药物临床试验质量 管理规范由国务院确定的 部门制定。
第十八条 开展药物的非临床研究，安全性 评价研究机构和临床试验机构从事药品研 制活动，必须分别执行药物非临床研究质 量管理规范、药物临床试验质量管理规范 。应当符合国家有关规定，有与研究项目 相适应的人员、场地、设备、仪器和管理 制度，保证有关数据、资料和样品的真实 性。药物非临床研究质量管理规范、药物 临床试验质量管理规范由国务院确定的部
第二十一条 实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解 释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的 知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
第二十二条 药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临 床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国 务院药品监督管理部门报告。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调 整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读一、药品管理法修订背景旨在对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》进行详细解读，以便广大药品管理从业人员深入了解新药品管理法规的内容和要求，确保药品管理工作的合规性和高效性。
二、修订主要内容1. 药品准入管理制度的改革2. 药品生产质量管理的加强3. 药品销售和流通环节的监管提升4. 药品信息化管理的推进5. 药品监督执法的强化三、具体解读1. 药品准入管理制度的改革1.1 新药临床试验申请与审评 1.2 药品注册申请与审评1.3 药品生产许可证申请与审批2. 药品生产质量管理的加强2.1 药品生产许可证管理要点 2.2 药品生产质量控制体系要求 2.3 药品GMP认证要求3. 药品销售和流通环节的监管提升 3.1 药品经营许可证管理要点 3.2 药品批发销售管理细则3.3 药品零售管理细则4. 药品信息化管理的推进4.1 药品追溯体系建设要求4.2 药品电子监管码使用规范4.3 药品信息化管理平台建设要求5. 药品监督执法的强化5.1 药品不良反应监测和报告要求5.2 药品质量问题处置管理要点5.3 药品违法行为的查处和惩处四、附件列表1. 药品准入管理流程图2. 药品生产质量控制体系示意图3. 药品经营许可证申请表格样本4. 药品追溯体系建设指南5. 药品不良反应监测报告表格样本五、法律名词及注释1. 药品准入管理制度：指对药品进入市场的审核和审批制度。
2. 新药临床试验：指对新药在人体内的相容性、安全性和有效性进行验证的过程。
3. 药品注册：指药品生产企业向药品监督管理部门申请进行药品生产许可的过程。
4. 药品质量控制体系：指药品生产、检验和销售中的各项质量控制的整体体系。
5. 药品追溯体系：指对药品从生产、流通到使用环节进行追踪和监控的系统。
六、困难及解决办法1. 困难：药品准入管理流程繁琐，审批周期长。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读第一章总则第一条为了加强对药品的管理，保障公众的用药安全，促进药品产业的健康发展，根据宪法，制定本法。
第二条本法适用于中华人民共和国境内的药品的生产、流通、使用和管理活动。
第三条国家加强对药品的监督管理，推进药品审评审批制度改革，完善药品监管体制。
第四条药品管理应当坚持公正、公开、公平的原则，保障人民群众的基本生活需要。
第五条国家鼓励和支持研究和开发具有新疾病治疗特色的药品。
第六条国家积极推进药品产业的科技进步和技术创新，提高药品的质量和疗效。
第七条国家鼓励和支持药品工业和物流业的发展，提高药品生产和流通的效率。
第八条药品管理部门应当加强对药品经营企业和药品生产企业的监督检查，确保其依法进行生产和经营活动。
第九条涉及公众安全和药品质量问题的药品，药品管理部门可以采取暂停生产、销售或者撤销许可证等措施。
第二章药品生产第十条药品生产企业应当取得药品生产许可证，符合药品生产的相关法规和标准。
第十一条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行生产活动。
第十三条药品生产企业应当建立药品质量档案，保存药品生产和检验记录。
第十四条药品的生产应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第十五条药品的生产应当遵循临床实践指南和药物临床试验的规定。
第三章药品流通第十六条药品流通企业应当取得药品流通许可证，符合药品流通的相关法规和标准。
第十七条药品流通企业应当建立健全药品质量保证体系，进行药品质量监控和风险评估。
进行经营活动。
第十九条药品流通企业应当建立药品质量档案，保存药品流通和检验记录。
第二十条药品的流通应当符合药品的质量标准和药典的规定。
第二十一条药品的流通应当遵循药品配送的相关规定。
第四章药品使用第二十二条医疗机构和医务人员应当按照临床实践指南和标准使用药品，不得滥用或者乱用药品。
第二十三条医疗机构和医务人员应当加强对药品的管理，避免药品的浪费和过期问题。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正
• 2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，将于2019年 12月1日起施行
• 备注：
• 修正：全国人大或其常委会单独通过一个决定，对法律有关条文作出修改。在法律修改时，一般以修正案草案、修正草案形式提请立法机关审 议，表决通过时转化为法律修改决定。在具体内容上，法律修改决定对有关修改内容分条表述，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布， 独立于原法律而生效。
• 2、将原第五章药品管理里的内容，拆分融合进新《药品管理法》的 药品研制和注册、药品经营、 监督管理等不同章节
和创新，予以优先审评审批。
• 第二章药品研制和注册 、第三章 药品上市许可持有人，为新增内容，以下为内容明细
• 总结： • 1、严格管理药品研制环节。 • 2、将临床试验由审批制改为到期默示许可制，对生物等效性试验以及药物临床试验机构实行备案管理。 • 3、加强临床试验过程管理。 • 4、保证药品全过程信息真实、准确、完整。 • 5、实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。 • 6、建立附条件审批制度。 • 7、建立沟通交流、专家咨询等制度。
• 总结： • 专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义 务 、 责任等做出了全面系统的规定。
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色字体为有变化内容
总结： 1、取消《药品生产质量管理规范》认证 2、将原第六章药品包装的管理融合进第四章药品生产里进行规定，不再单设章节 3、明确生产活动责任人：法定代表人、主要负责人
备注：根据 世界卫生组织的定义，药品的可及性（access to drugs）是指获得负担得起的、维持自 身健康所必须的药品的能力。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读摘要：本文是对2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》的详细解读，旨在全面解释该法律的各项内容、规定和条款，以帮助读者深入理解并正确执行该法律。
本文了所涉及的附件、法律名词及解释、以及在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法，以提供参考。
第一部分：概述1. 药品管理法简介2. 法律修订背景3. 修订目的和意义第二部分：法律内容解读1. 法律定义和范围1.1 药品定义及分类1.2 药品生产、流通、使用等行为的界定1.3 相关机构和人员的职责和权限2. 药品生产管理2.1 药品生产许可和监督2.2 药品质量管理2.3 临床试验管理2.4 药品生产记录和资料管理3. 药品流通管理3.1 药品经营许可和监督3.2 药品进出口管理3.3 药品零售和配送管理3.4 药品流通追溯管理4. 药品使用管理4.1 药品使用合理性管理4.2 药品广告管理4.3 药品不良反应报告和监测 4.4 药品使用信息管理5. 监管措施和处罚5.1 监督抽检和检查5.2 罚款和行政处罚5.3 刑事责任和民事赔偿第三部分：所涉及附件1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格第四部分：所涉及法律名词及注释1. 药品2. 生产许可证3. 经营许可证4. 不良反应5. 监督抽检第五部分：实际执行中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业如何提升质量控制水平2. 药品流通企业如何加强追溯管理3. 医疗机构如何合理使用药品4. 药品广告发布方如何确保符合法规要求5. 如何加强对药品不良反应的监测和报告最后，希望能为读者提供准确、详尽的解读和指导，以便在实际工作中正确理解和应用《中华人民共和国药品管理法》，推动医药行业的健康发展。
---------------------所涉及附件如下：1. 附件一：药品生产许可申请表格2. 附件二：药品经营许可申请表格3. 附件三：药品广告审查申请表格4. 附件四：药品不良反应报告表格所涉及的法律名词及注释如下：1. 药品：根据《中华人民共和国药品管理法》的定义，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的化学药品、生物药品和中草药，以及辅助诊断用的试剂等。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读中华人民共和国药品管理法修订版解读1、引言中华人民共和国药品管理法修订版主要涵盖了药品管理的基本原则、药品审批与注册、药品生产与质量控制、药品流通与监督等方面的内容。
将对该法进行详细解读，以帮助读者更好地理解和应用。
2、药品管理的基本原则药品管理法修订版明确了药品管理的基本原则，包括保障公众的用药安全、促进药品的科学研发和生产、加强药品监督管理等方面。
详细解读了各项原则的具体内容和实施方法。
3、药品审批与注册本章节详细解读了药品的审批与注册流程，包括药品分类、审批机构、申请材料、审批程序、审批期限等。
此外，还对药品注册的终止、变更等情况进行了解读。
4、药品生产与质量控制药品生产与质量控制是药品管理的重要环节。
本章节详细解读了药品生产许可、药品生产质量控制要求、药品生产监督、药品质量不合格的处理措施等内容。
5、药品流通与监督药品的流通与监督是确保药品质量和用途安全的关键。
本章节解读了药品的流通、药品经营许可、药品临床试验、药品不良反应监测等内容。
6、所涉及附件如下：- 附件1：中华人民共和国药品分类目录- 附件2：药品生产许可证申请表格- 附件3：药品经营许可证申请表格- 附件4：药品质量不合格处理流程图7、所涉及的法律名词及注释：以下是所涉及的一些法律名词及其注释，以帮助读者更好地理解相关内容：- 药品分类目录：中华人民共和国国家药品监督管理局制定并公布的药品分类目录，用于统一管理药品。
- 药品生产许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品生产的证书。
- 药品经营许可证：经相关部门审核批准，发放给符合条件的企事业单位从事药品经营的证书。
8、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：在实际执行过程中可能会遇到一些困难，以下了一些可能的问题及其解决办法：- 审批流程复杂：在药品审批与注册过程中，可能遇到审批流程繁琐、时间较长等问题。
《中华人民共和国药品管理法》(2019版)条款解读
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
A.二倍以上五倍以下B.十倍以上十五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下正确答案：D不属于假药的是（）。
A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.变质的药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.未取得批准证明文件生产进口药品正确答案：D医疗机构配制制剂，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。
无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。
A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门正确答案：A新修订《药品管理法》为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，（），制定本法。
A.保护公众健康B.促进公众健康C.预防疾病D.保护和促进公众健康正确答案：D药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（）药品监督管理部门备案。
A.国家B.所在地省、自治区、直辖市人民政府C.所在地市级人民政府D.所在地县级人民政府正确答案：B品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
A.每半年B.每年C.每两年D.每三年正确答案：B药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）禁止从事药品生产经营活动。
A.10年内B.15年内C.20年内D.终身正确答案：D国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
A.药品上市许可持有人B.药品追溯制度C.基本药物制度D.药物警戒制度正确答案：D。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读目录一、引言二、修订背景及目的三、总则1. 关于药品管理法的重要性与必要性2. 药品管理法的基本原则3. 药品管理法的法律适用范围四、药品生产、流通和使用管理1. 药品生产管理1.1 药品生产许可证的申请和审批1.2 药品生产企业的备案管理1.3 药品生产过程的质量控制1.4 药品生产工艺的管理2. 药品流通管理2.1 药品经营许可证的申请和审批2.2 药品流通环节的监管3. 药品使用管理3.1 药品处方和非处方用药的管理3.2 药品广告的管理3.3 药品不良反应和药品监测的管理五、药品监督和管理机制1. 药品监督管理机构的职责和权力2. 药品监督管理人员的资格和管理3. 药品监督管理的信息化建设4. 药品监管的法律责任和惩罚措施六、所涉及的附件1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品生产许可证申请表》3.《中华人民共和国药品经营许可证申请表》4.《中华人民共和国药品广告审查申请表》七、所涉及的法律名词及注释1. 药品：指具有预防、诊断、治疗疾病或者改善人体功能的产品2. 药品生产企业：指具备良好生产质量管理体系和符合药品生产规范要求的企业3. 备案管理：药品生产企业的备案登记和定期复核4. 处方用药：医师开具且药师配药的药品使用5. 非处方用药：不需要医师处方即可购买和使用的药品6. 药品广告：用于推广药品销售的广告宣传活动八、在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法1. 药品生产企业申请药品生产许可证时可能面临的审批时间过长问题，解决办法：加强审批机构的内部协调，优化审批流程，提高审批效率。
2. 药品流通环节的监管面临的违法行为难以查处问题，解决办法：加大执法力度，建立药品追溯体系，加强药品流通环节的监管力量。
3. 药品广告宣传存在误导性问题，解决办法：加强药品广告审查工作，加大对不良药品广告的处罚力度，加强对药品广告宣传活动的监管。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读中华人民共和国药品管理法解读修订版本：2019年目录1. 引言2. 药品定义与分类2.1 药品定义2.2 药品分类3. 药品生产流程与要求3.1 药品生产流程3.2 药品生产要求4. 药品流通与销售管理4.1 药品流通4.2 药品销售管理5. 药品监督与不良药品应对5.1 药品监督机构及职责5.2 不良药品应对措施6. 药品广告管理6.1 药品广告审查6.2 药品广告内容要求7. 药品责任与追溯体系7.1 药品质量责任7.2 药品追溯体系8. 法律法规的执行与违法行为处理8.1 法律法规执行机构及职责8.2 违法行为处理办法附件：1. 药品注册申请表格样本2. 药品广告审查指南3. 药品质量责任制度范本法律名词及注释：1. 药品注册：指药品生产企业或药品经营企业根据法规要求向药品监督机构申请产品注册的行为。
2. 不良药品：指因药品的生产、流通、销售等环节出现问题，导致药品质量不符合标准或存在安全隐患的药品。
3. 药品质量责任：指药品生产企业对自身生产的药品质量承担的责任，包括药品质量管理、药品追溯等措施。
4. 追溯体系：指对药品从生产到流通、销售的整个过程进行可追溯管理的体系。
5. 违法行为处理：指对违反药品管理法规的行为进行处理，包括警告、罚款、吊销许可证等处罚措施。
在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法：1. 困难：药品流通管理的复杂性，包括涉及多个环节的药品流通过程，监督难度大。
解决办法：加强药品流通环节的监管力度，建立流通环节的追溯体系，加强对流通企业的监督检查，加大处罚力度。
2. 困难：药品广告的可控性差，存在虚假宣传、违规宣传等问题。
解决办法：加强对药品广告的审查力度，规范广告内容要求，严格追究违规广告的责任，加大对违法行为的处罚力度。
3. 困难：药品生产过程中存在质量问题，给监督机构造成监管难度。
解决办法：加强对药品生产企业的质量管理要求，建立药品生产过程的追溯体系，加大对不合格药品的监督检查，依法追究责任。
新版药品管理法解读
假药和劣药
有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
新定义假药
有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。
强调信用管理
加强管理
加大对药品违法行为的处罚力度，对生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百万，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，零售劣药处罚十万起。涉及到中药行业，国家考虑到行业实际情况，另行做了规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
新定材和中药材注册证书
药品追溯制度
目前成药所使用的溯源方法是采用药品电子监管码，即每盒药品赋一个唯一的编码，通过扫码枪可以追溯每一盒药从产到销的各个流通环节的情况，可以防止假药的流通，及药品流入非法渠道。中药饮片这一块还是使用传统票据的方式进行追溯。
建立健全的药品追溯制度
上市许可持有人制度
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等上市许可持有人是本次药品法新提出的一个概念，目前欧美及日本等发达国家的药品管理也是实施上市许可持有人制度。以往国内的药品管理是批准文号所有者与生产许可合一的模式，即必须是生产企业取得药品批准文号，才可以生产药品，现在的模式是上市许可持有人与生产企业分开的模式，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。上市许可持有人制度与现行药品注册许可制度的最大区别不仅在于获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确，从而有利于确保和提升药品质量。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
（2019年12月1日起实施）
培训课件
蔡礼超
2019.09.18
前言 QIAN YAN
全面贯彻落实“四个最严”，有效保障公众用药安全 总结改革成果，全面系统修订。 鼓励研制创新，保障供应可及。 坚持全程管控，落实各方责任。 严惩重处违法，落实处罚到人。
• 第八章 药品价格和广告
• 第九章 药品储备和供应
• 第十章 监督管理
• 第十一章 法律责任
• 第十二章 附 则
• 总结：专设 • 第二章“药品研制和注册” • 第三章“药品上市许可持有人” • 第七章“药品上市后管理”
第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他 章节
• 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订，自2001年12月1 日起施行
•
根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中
华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正，自2013年12月28日起施行
•
根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中
• 修订：全国人大或其常委会对某部法律进行修改后，重新公布法律文本，以替代原法律文本。
二、新旧《药品管理法》完整对比
•
2015.04.24修正版
•
共10章104条
• 第一章 总则
• 第二章 药品生产企业管理
• 第三章 药品经营企业管理
• 第四章 医疗机构的药剂管理
• 第五章 药品管理
• 第六章 药品包装的管理
左为2015年版《药品管理法》，右为2019年版《药品管理法》，蓝色为有变化内容，红色字体为新增内容
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订版（2019年）引言：中华人民共和国药品管理法是我国药品管理的基本法律，为保护人民群众的生命健康和药品市场的正常秩序，对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行了细致的管理和监督。
对《中华人民共和国药品管理法》进行了详细解读和分析，并针对法律条款的具体内容提供了注释和解释。
旨在为相关从业人员和社会公众提供全面的理解和指导。
一、药品管理法总述1.1 药品管理法的作用和意义1.2 药品管理法的背景和起源1.3 药品管理法的适用范围和适用对象1.4 药品管理法的基本原则1.5 药品管理法的组织结构和管理机制二、药品研制和生产2.1 药品研制和生产的法律要求2.2 药品研制和生产的行政许可程序2.3 药品研制和生产的质量控制要求2.4 药品研制和生产的生产设施和设备管理三、药品流通和销售3.1 药品流通和销售的法律要求3.2 药品流通和销售的许可证制度3.3 药品流通和销售的经营行为规范3.4 药品流通和销售的广告宣传管理3.5 药品流通和销售的电子商务管理四、药品使用和监督4.1 药品使用和监督的法律要求4.2 药品使用和监督的医师处方管理4.3 药品使用和监督的药品不良反应报告4.4 药品使用和监督的临床试验管理五、药品安全和合规5.1 药品安全和合规的法律要求5.2 药品安全和合规的监督和检验机制5.3 药品安全和合规的相关执法和处罚措施5.4 药品安全和合规的风险防控和应急管理六、附件6.1 《中华人民共和国药品管理法》全文6.2 药品生产许可证申请表格范本6.3 药品经营许可证申请表格范本6.4 药品不良反应报告表格范本6.5 药品临床试验申请表格范本七、法律名词及注释7.1 药品定义及分类7.2 药品行政许可证7.3 药品不良反应7.4 药品临床试验7.5 药品广告宣传等八、实际执行中可能遇到的困难及解决办法8.1 药品研制和生产环节中的困难及解决办法8.2 药品流通和销售环节中的困难及解决办法8.3 药品使用和监督环节中的困难及解决办法8.4 药品安全和合规环节中的困难及解决办法结尾：1、附件：所涉及的附件如下：- 《中华人民共和国药品管理法》全文- 药品生产许可证申请表格范本- 药品经营许可证申请表格范本- 药品不良反应报告表格范本- 药品临床试验申请表格范本2、法律名词及注释：所涉及的法律名词及注释如下：- 药品定义及分类：根据药品管理法对药品的分类和定义进行详细解释和解读。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》修订版解读一、引言本文是对《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版的详细解读，旨在帮助读者深入了解该法律的主要内容和实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法。
二、主要内容1. 法律的起始、目的和基本原则介绍2. 药品定义及分类2.1 药品的定义2.2 分类标准3. 药品生产与经营许可3.1 药品生产许可3.2 药品经营许可3.3 许可申请流程及要求4. 药品监督管理4.1 药品监督管理机构及职责4.2 药品生产监督管理4.3 药品经营监督管理4.4 药品广告监管5. 药品的生产、流通和使用5.1 药品生产管理5.2 药品经营管理5.3 药品的销售和使用6. 药品研发与审批6.1 新药研发6.2 药品审批流程6.3 临床试验管理7. 药品不良反应与事件报告7.1 不良反应与事件的定义 7.2 报告义务与流程7.3 不良反应与事件的处理8. 法律责任与违法行为8.1 违法行为分类与处罚8.2 法律责任及救济措施9. 其他相关规定9.1 药品价格管理9.2 药品国际合作9.3 法律的监督与评估9.4 其他补充规定三、本文所涉及附件1. 《中华人民共和国药品管理法》2019年修订版全文2. 修订版药品分类标准解析3. 药品生产和经营许可申请材料清单4. 药品监管机构联系信息四、本文所涉及法律名词及注释1. 药品：指能够预防、治疗、诊断疾病的物质或物质组合；2. 药品生产许可：指药品生产企业依法取得的从事药品生产活动的许可证；3. 药品经营许可：指药品经营企业依法取得的从事药品经营活动的许可证；4. 药品监督管理机构：指国务院药品监管部门及其授权的地方药品监管部门；5. 药品广告：指用于宣传、推销药品的信息，无论形式；6. 新药研发：指对尚未在中国境内获得批准上市的药品的研究和开发活动。
五、实际执行可能遇到的困难及解决办法1. 困难：药品生产企业在申请许可时需要提交大量材料，审核时间较长。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读《中华人民共和国药品管理法》解读修订版（2019年）目录一、导言二、总则1.法律效力2.药品管理的基本原则3.法定药品注册机构4.药品分类和命名5.药品标准6.药品生产、经营许可三、药品生产1.药品生产许可申请流程及要求2.药品生产许可证的颁发和管理3.药品生产设施和设备要求4.药品生产过程监督和质量控制四、药品流通1.药品流通许可申请流程及要求2.药品流通许可证的颁发和管理3.药品流通环节中的药品购进和销售管理4.药品经营者的责任和义务五、药品注册与监督1.药品注册申请流程及要求2.药品注册证的颁发和管理3.药品监督管理4.药品广告管理六、药品不良反应和药品召回1.药品不良反应报告和监测2.药品召回和市场监督七、违法行为与法律责任1.药品违法行为与处罚2.药品安全风险评估和应急管理八、附件1.相关表格和申请材料2.药品管理法相关附件九、法律名词及注释1.法律名词解释与解读2.相关术语解释与解读十、实际执行可能遇到的困难及解决办法1.生产环节中可能存在的问题及解决办法2.流通环节中可能存在的问题及解决办法3.注册审评中可能存在的问题及解决办法附件1.《中华人民共和国药品管理法》修订版（2019年）2.相关表格和申请材料清单3.主管部门颁发的药品注册证样本4.常见药品生产设施和设备要求清单5.常见药品生产过程监督和质量控制标准6.药品不良反应报告和监测表格样本7.药品召回和市场监督指南法律名词及注释1.药品管理法：中华人民共和国规定药品管理的法律法规。
2.药品注册证：由药品注册机构颁发的证明药品合法性的证件。
3.药品不良反应：指在使用正常剂量下，药品引起的不良反应或不良事件。
4.药品召回：由药品注册持有人或相关管理部门对存在安全隐患的药品主动发起的回收行为。
实际执行可能遇到的困难及解决办法1.生产环节中可能存在的问题：- 生产设施不符合要求：通过设备更新、技术改进等措施进行整改。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》解读一、引言中华人民共和国药品管理法是中国的一项重要法律，旨在对该法律进行详细解读，以帮助人们更好地理解和应用该法律。
二、概述《中华人民共和国药品管理法》是中华人民共和国国家人民代表大会常务委员会制定的法律，于2019年修订。
该法律涵盖了药品的生产、经营、使用、监管等方面的内容，对保护人民健康、确保药品安全起到了重要作用。
三、主要内容根据《中华人民共和国药品管理法》的各章节，对其中的重要内容进行解读。
第一章：总则本章明确了药品管理的原则和目标，规定了药品的定义、分类以及相关的法律责任等内容。
第二章：药品研发本章规定了药品研发的权限和程序，明确了药品临床试验的规范，并对药品研发过程中的保密和知识产权保护进行了规定。
第三章：药品生产本章详细说明了药品生产的管理要求，包括药品生产企业的准入规定、生产工艺和质量控制要求等内容。
第四章：药品经营本章规定了药品经营的监管要求，包括药品经营许可和药品流通环节的规范等内容。
第五章：药品使用本章涵盖了药品使用的各个环节，包括医师开药、患者用药等方面的规定。
第六章：监督管理本章明确了各级药品监督管理部门的职责和权限，并对违法行为的处罚进行了规定。
第七章：法律责任本章规定了违反药品管理法规定的法律责任，包括行政处罚、刑事责任等方面的处罚措施。
四、所涉及附件1. 附件1：《中华人民共和国药品管理法》全文（以正式发布的法律文本为准）五、所涉及的法律名词及注释1. 药品：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或组合物，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。
六、实际执行中可能遇到的困难及解决办法1.困难：药品监管部门在实施过程中可能遇到各类违法行为的查处困难。
解决办法：加强相关法律法规宣传教育，提高监管部门的执法能力和效率。
2.困难：药品生产企业生产工艺和质量控制要求的提高带来的技术难题。
学习解读2019年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法
学习解读2019年12月1日起施行的中华人民共和国药品管理法2019年8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。
据悉，修订后的《药品管理法》共十二章155条，加大了对药品违法行为的处罚力度。
此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。
新修订《药品管理法》内容修改的地方主要体现在以下方面：●取消GMP/GSP认证●明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度●要求建立健全的药品追溯制度●要求建立药物警戒制度。
●加大对药品违法行为的处罚力度●规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案；药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。
●增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。
●增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供，予以协助。
●网络销售药品问题，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
●对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。
●对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
●提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。
新版药品管理法解读(一)
症疾病的化学药和其他药品用适应症表示，中药用功能主治表示。诊断用药品是
参与某一种或者某一类疾病及身体状况的体内或者体外诊断制剂，本身不具有预
防、治疗作用。
四是药品的用法用量。药品有规定的用法和用量，用法就是根据不同的剂型，
或注射、或口服、或外用，注射分皮下注射、肌肉注射、静脉注射等，口服分餐
前、餐中、餐后等，外用又分涂抹、外敷、外喷等。用量就是一天用几次，或间
不良反应案例
国家药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并将发布一系列追溯的 技术标准，以使相关部门有一个统一的追溯标准和规范。
药品安全宣传与普法
药品行业协会的责任
表彰、奖励
药厂 开办 条件
谢谢，待续!
药品的定义理解
一是药品的用途范围。药品的用途是预防、治疗、诊断疾病。预防是预先防备
疾病的发生；治疗是医治疾病疗养身体；诊断是检查判断是否患病、患何种病
及病情的发展情况。用途范围是人，因为在药品大家族里，能够预防、治疗、诊
断疾病的，还有用于动物的兽药、用于植物的农药等。
二是药品的作用途径。药品发挥作用的途径，是经人体吸收，参与人体的新陈
鼓励保护研制新药
我国未生产过的药品
新药的定义
未曾在中国境内上市销售的药品
未在中国境内外上市销售的创新药
药品上市许可持有人制度及责任
依法从事药品活动及信息可追溯
药品监督管理体制
地方政府药品监管的责任
地方政府保障药品安全的责任
药品专业机构的职责
药品追溯、药物预警制度
“一物一码、一码同 追”——以此为方向， 药品追溯制度要求实现 药品最小包装单元可追 溯、可核查。 主动上报本院发现的
代谢，有目的地调节人的生理机能和诊断疾病。虽然医疗器械也有预防、治疗、
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
新版药品管理法解读
8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。
该法将于2019年12月1日起实施。
新修订的药品管理法有哪些亮点？全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰、国家药监局政策法规司司长刘沛在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会上作出详细解读。
亮点一：四个最“新”
药品管理法于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。
这次药品管理法“大修”，袁杰认为体现出“四个最新”。
第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。
新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。
第二个最新，是坚持风险管理。
将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。
第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。
针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。
第四个最新，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度做出规定。
亮点二：鼓励创“新”
鼓励创新是新法中的一大亮点。
“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。
”袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。
什么是药品上市许可持有人制度？刘沛表示，药品上市许可持有人制度，即拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。
“通过借鉴国际经验，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等十个省市开展药品上市许可持有人制度试点，四年来取得积极成效，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。
在修改药品管理法的过程中，全国人大常委会总
结试点经验，以人民健康为中心，完善科学监管的制度，设立专章，并且在相关章节明确药品上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化全过程监管。
”刘沛认为，建立药品上市许可持有人制度，一是落实药品全生命周期的主体责任；二是激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。
同时，药物创新也是鼓励创新的重要内容之一。
据统计，2018年我国创新药申请比2016年增加75%。
2018年审批新药48个，其中抗癌新药18个，相比2017年增长157%。
刘沛认为，新修订的药品管理法总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，为加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。
具体制度主要包括：一是明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是创新审评机制；三是优化临床试验管理；四是建立关联审评审批制度；五是实行优先审评审批制度；六是建立附条件审批制度。
刘沛还表示，新法还鼓励和促进儿童用药的研制和创新，予以优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。
亮点三：严格监管、严厉处罚
药品安全事关人民群众身体健康。
袁杰认为，新法在监管处罚方面体现出多个特点：第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。
第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。
而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。
第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。
第四，提出惩罚性赔偿原则。
第五，根据国务院三定方案和新法规定的各有关部门职责，各主管部门要协同作战。
在查处假药劣药违法中有失职渎职行为的，直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。
第六，违反法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对于公众普遍关注的网络销售处方药问题，刘沛表示，在药品管理法修订过程中，全国人大常委会采取了包容审慎的态度，也对药监部门提出了要求。
下一步，国家药监局将以贯彻新法为契机，
会同有关部门广泛听取意见，进一步加快药品网络销售监督管理办法的起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。
面对强大的对手，明知不敌，也要毅然亮剑，即使倒下，也要化成一座山。