药品经营企业质量风险管控

（二）质量风险管理的方式： 1、前瞻方式：通过对预先设定的质量风险 因素进行分析评估，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量的风险评价方式。 2、回顾方式：以已将出现或可能出现的质 量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。



（三）质量风险管理启动的时机 1、质量管理体系文件制定后启动风险管理对 公司质量管理体系的相应环节进行整体的风险 评估。 2、在经营过程中若连续出现多次的质量问题 或其他可能导致风险因素时，应当针对存在的 问题或即将出现的问题进行专项的风险评估。 （三）质量风险评估的内容 公司经营各环节，包括药品采购、收货、验收、 储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服 务等。
部门责任人：
日期：
质量负责人：
日期：
采取控制措施后风险再评估表
是否 控制 引进 控制 后风 新风 后的 险等 险 RPN 级
环节 风险 或对 点 象
产 生 影 响
原 RP N
已采 受控 残余风 控制的 取的 制的 险的严 彻底性 改进 可能 重性（S） （D） 措施 性（P）
鱼骨图分析法
鱼骨图的定义:

（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组 组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。



1、风险识别 1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、 收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、 售后服务等环节采用前瞻或回顾的方式分别进行风险识别 及原因分析。 2）各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导 致质量风险时，上报质量管理部或质量风险管理小组，由 质量风险管理小组对风险进行评价。 3）风险识别时可以采用鱼骨图等工具进行风险识别 及风险分析，分析后记录在《风险分析图》中。
评分
风险出现的可能性（P）
结果的严重性（S） 会导致巨大损失，出 现法规风险 会出现较大损失，出 现不良信誉， 会出现较小损失，造 成不良影响 会出现微小损失，不 会造成不良影响 几乎不产生损失
风险的可识别性（D） 风险不易发现或应对措施 几乎无法发现出现的风险 应对措施能够偶尔发现 出现的风险 日常检查就能发现，应对 措施基本能够发现出现的 风险 很快能发现，应对措施能 够有效发现出现的风险



10、纠正：为消除已发现的不合格所采取 的措施。 11、纠正措施：为消除已发现的不合格或 其他不期望情况的原因所采取的措施。 12、预防措施：为消除潜在不合格或其他 潜在不期望情况的原因所采取的措施。


五、内容 （一）公司质量风险管理组织及职责 1、公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险 评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动， 应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评估， 确认降低风险的措施的落实。 2、质量风险管理小组组长为公司质量负责人， 小组成员包括质量负责人、质量管理部、市场营 销部、仓储部、财务部、办公室等部门的负责人。


5、风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段，风险管理小组和相关部 门人员应该对进行的程序和管理方面的信息（质量风险的 本质、形式、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检 测能力或其他）进行交换和共享，通过风险沟通能够促进 风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改 进措施及其效果。 6、风险评估报告 质量风险管理小组在开展风险评估后，制定《风险管理评 估报告》，评估报告经质量风险管理小组组长审核批准。
质量风险管理
目录

质量风险管理操作规程主要内容 鱼骨图介绍 质量风险管理评估报告
质量风险管理操作规范



一、目的 为确保公司药品流通过程中的质量风险进行评 估、控制、沟通和审核，规范质量风险的管理， 降低公司经营过程中的质量风险，特制订本规 范。 二、范围 适用于公司药品验收、药品贮存、药品销 售、药品运输等过程所采取的风险管理活动， 包括质量风险的评估、控制、沟通和审核等。




2、风险评价 1）质量风险小组对识别后的风险进行分析，应 用潜在失效模式与后果分析（FMEA）进行风险评价， 评价内容如下： （1）用风险发生时可能导致的影响来评估风险结 果的严重度（S）； （2）用风险发生的原因来评估风险的发生率（P）， （3）根据现有的管理手段和管理方法，来估风险 发生时的可识别性（D）， 分析后按照下表中的评估标准进行评分，并将评估 分值记录在《质量风险评估表》上。
培训项目 课时计划
员 工 培
晋升比例
实际应用
学生反馈 成绩评比
课时跟 踪
训
成绩考核
结果跟踪
效果评估
培训监督
举例：原因型鱼骨图
举例：对策型鱼骨图
清除燃烧介质 控制火源
完善管理
增加防火设施
人员方面风险
采购人员资质不符合GSP要求
采购过程风险
采购风险
供货方方面风险
体系文件风险
谢谢！





5、风险估计：对风险的概率及后果进行赋值 的过程。 6、风险评价：将估计后的风险与风险准则对 比，来确定严重性的过程。 7、风险控制：实施wk.baidu.com险管理的决策行为。 8、风险沟通：指决策者和其他利益相关者 （可以影响风险或受到风险影响的个人）之间 交换或分享关于风险的信息。 9、风险审核：是根据风险相关的新的（适用 性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行 审核或监控。



三、职责 1、质量风险管理小组：按照本规范的要求组织、 开展质量风险管理各项活动。 2、质量管理部：负责参与质量风险的识别、分 析、评价及质量风险控制、对纠正与预防措施的实 施情况进行监督，负责质量风险管理的记录存档管 理等。 3、公司各部门：在职责范围内对质量管理体系 发现的质量风险及风险的可能结果进行辨识，并向 质管部提出。负责参与质量风险管理小组的活动， 负责与本部门有关的纠正与预防措施的落实。

1953年，日本管理大师石川馨先生所提出的一种把握结果（特性）与原
因（影响特性的要因）的极方便而有效的方法，故名“石川图”。

因其形状很像鱼骨，是一种发现问题“根本原因”的方法，是一种透过
现象看本质的分析方法，也既称为“鱼骨图”或者“鱼刺图”。

问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找出这些因 素，并将它们与特性值一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理

3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如 下：
风险指数 （RPN） 1-15分 16-24分 24分以上 风险等级 低风险 中等风险 高风险 措施描述 风险能接受，无需采取措施或者采用日常
管理即可。
可以根据情况采取风险降低措施 必须采取控制措施降低风险


3、风险控制 1）质量风险管理小组根据风险指数 （RPN）对每一项风险点进行风险等级的评 估，评估为中等风险以上的必须通知风险 存在部门采取的纠正措施和预防措施，要 求相应的部门经营整改。 2）风险管理小组对风险存在的部门发 放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2）， 要求责任部门对存在的风险及问题采取措 施进行控制及整改。
评分
受控制的可能性 （ P） 几乎不能控制 能被较小程度的控 制 能被较大程度的控 制 能被绝大程度的控 制 能被完全的控制
残余风险的严重性（S）
控制的彻底性（D）
5 4 3
会导致巨大损失，出现法规风 险 会出现较大损失，出现不良信 誉 会出现较小损失，造成不良影 响
会出现微小损失，不会造成不 良影响 几乎不产生损失




四、定义 1、风险：某一事件发生的概率和其后果的 组合。 2、风险管理：是指企业采取前瞻或回顾的 方式对自身质量风险进行评估、控制、沟通和 审核的系统工作。 3、风险识别：是指系统地应用信息来寻找 和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 4、风险分析：系统的应用相关信息来确认 风险的来源，并对风险进行估计。
质量风险评估表
结果 环节 风险 的严 产生影响 或对 点 重性 象 （S) 出现 风险 现行管 的可 的可 RP 理措施 能性 识别 N （P）性（D）
风 险 等 级
问题改进和措施跟踪记录
风险事由 检查人员 缺陷项目描述： 责任部门
部门负责人：
日期：
整改措施：
质量负责人： 整改措施完成报告： 日期： 整改措施完成验证：
清楚，并标出重要因素的图形就叫“特性要因图”、“因果图” 。
鱼骨图的三种类型
整理问题型
各要素与特性值间不存在原因关 系，而是结构构成团系。
原因型
鱼头在右，特性值通常以“为什 么„„”来写。
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何 提高/改善„„”来写。
举例：整理型鱼骨图
培训计划实施 培训计划制定
师资 教材
5
极易发生，应对措施无 法控制风险发生，几乎不 能避免
偶尔发生，应对措施能 够降低风险发生 很少发生，应对措施基 本控制风险发生 发生可能性极低，应对 措施有效控制风险发 基本不可能出现，几年才 会发生一次
4
3
2
1
及时能够发现，应对措施 能够很好的发现出现的风 险



2）对风险评分后，计算出该风险的风险指 数（RPN）。 计算公式： 风险指数RPN=出现的可能性（P）×结果 严重性（S）×风险的可识别性（D）

4）根据控制效果指数进行控制效果及风险 级别进行评价，评价标准如下：
控制效果指数 （RPN）
风险等级 低风险
中等风险 高风险
控制效果 较好控制
一般控制 较差控制
1-15分
16-24分 24分以上


5）质量风险管理小组对采取的措施结合控 制效果指数进行审核，审核采取的控制措 施后风险是否能接受，审核采取预防措施 后风险能否杜绝。 6）对于审核后为中等风险、高风险但是通 过采取控制措施后风险不能接受，或者通 过采取的预防措施风险不能杜绝的，必须 按照本规范的要求重新进行风险评估分析， 采取控制措施降低风险。
存有较大隐患，会延续 下去 存有一定隐患，会延续 下去 存有较小隐患，会延续 下去
存有较小隐患，无延续 性 不再存有任何隐患，无 延续性
2
1



3）质量风险管理小组对各部门采取的控制 措施按照上表进行评分后，计算出控制效 果指数RPN， 计算公式： 控制效果指数RPN=受控制的可能性（P） ×残余风险的严重性（S）×控制的彻底性 （D）。 评价结果记录在《采取控制措施后风险再 评估表》（附表3）上


4、风险审核（回顾） 1）风险管理小组对对责任部门采取措施后 的风险控制情况进行再次评价，评价所采 取的措施是否有效、风险是否降低及接受， 2）对采取控制措施以后风险的控制和 可接受程度应进行RNP评分，来评价控制措 施的有效性并通过分析公司的质量工作措 施不够全面的地方以促进公司的质量工作 不断改进、完善。《控制效果等级确定标 准表》如下：