药品经营企业质量风险管控
药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考
药品经营企业质量风险管理现状及改进措施思考【关键词】药品经营企业；质量管理；管理制度引言药品经营企业具体指的是药品专营企业或者是药品兼营企业。
实际上，患者的生命安全和身体健康会受到药品质量的严重影响，在面对这样的问题时，药品经营企业应该高度重视管理药品质量风险。
有效开展管理药品质量风险这一工作，药品的质量可以得到保证，还能够提升企业的信誉，促进企业稳定发展。
现阶段有大部分药品经营企业销售的药品在质量安全方面还有一些问题存在着，本文将根据这些问题合理制定解决措施。
1药品营销的质量风险管理现状1.1企业内部营销存在质量风险部分药品在营销过程中存在一定的质量风险,例如药品购买,验收,存储和维护,药品交付,销售和运输。
所涉及的人员和操作很多,例如采购环节松懈,采购人员行为不规范,验收人员未能仔细检查供应商的合法性和药品质量,以及未能及时检查药品质量等。
药品运输过程中出现的问题,如没严格管理的药品运输和拆卸,不适当的存放温度等。
1.2营销环节存在经营质量风险在营销药品过程中，购进药品、验收药品、药品储存及养护、药品销售、药品出库和运输都会产生一些质量风险，在此过程中，如果存在采购不严谨、相关人员行为规范性差、购进药品时验收人员未仔细审核供货企业合法性以及药品质量、没有及时送检分析存在疑问的药品、药品发货以及销售没有严格管理等问题，加上药品运输中没有合适的储存温度等情况都会在一定程度上影响药品质量，从而出现一定风险。
1.3药品质量管理制度不完善在以往的药品经营当中，很多企业因为没有意识到加强药品质量安全管理的重要性，从而对药品经营的质量安全重视程度不高，使得企业在质量管理方面的制度严重缺乏。
药品经营企业的质量管理制度不完善，使得药品经营缺乏科学性和指导性，很容易在药品经营中出现问题。
比如：因为没有规范化的操作流程规范，工作人员的经营操作就可能存在问题，给服药患者的人身健康埋下隐患，而且因为没有对工作人员的责任进行分明的划分，使得一些工作人员对自己所负责的工作不能尽心竭力，而且一旦出现问题，也不能准确地找到直接的负责人，给药品经营造成了很大的质量风险。
2024年药品经营质量风险管理制度
2024年药品经营质量风险管理制度一、背景介绍随着我国医药行业的不断发展，药品经营质量的安全和有效性问题日益引起关注。
为加强对药品经营质量的监管和管理，保障患者用药安全，我国制定了2024年药品经营质量风险管理制度。
二、基本原则1.安全第一：以患者用药安全为核心，坚守患者用药安全底线，从源头上控制药品质量风险。
2.科学准确：依托现代科技手段，提高药品质量风险评估和管理的科学性和准确性。
3.法律依据：依法推行药品经营质量风险管理制度，明确各方责任，建立健全法律法规体系。
4.全链条管理：从药品研发、生产、流通到使用的全过程进行风险管理，形成药品质量风险防控闭环。
三、关键措施1.风险评估和监测建立全国药品经营质量风险监测系统，收集各类药品的质量风险数据，建立药品质量风险评估模型，及时评估和监测药品质量风险，并按照风险等级进行分类管理。
2.源头控制加强对药品生产企业的质量管理监督，建立健全药品生产企业质量风险防控体系。
推行药品原料药全程追溯，建立药品质量风险监管台账，对问题生产企业采取严厉措施，包括吊销生产许可证等。
3.流通环节监管加强对药品经营企业的许可管理，建立企业质量管理责任制，加大对进口药品的监督，确保进口药品质量安全。
加强对药品批发、零售环节的质量监管，严禁假冒伪劣药品流入市场。
4.医疗机构管理加强对医疗机构的药品采购和使用过程监控，推动医疗机构建立规范的用药制度，完善鉴别、处方、发药、使用等环节的药品质量监控机制，减少用药风险。
5.信息化支持建立药品质量风险信息共享平台，依托大数据、人工智能等技术手段，提高风险评估和监测的效率和准确性。
搭建药品质量风险信息发布机制，及时向各相关方发布质量风险信息，增强透明度。
四、责任与机制1.政府责任加大对药品经营质量监管力度，完善相关法律法规体系，提高监管水平和能力。
加强跨部门协作，形成合力。
2.企业责任药品生产、经营企业需建立健全质量管理体系，负责药品的质量安全。
药品经营企业质量风险管控ppt课件
16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险 必须采取控制措施降低风险
16
3、风险控制
1）质量风险管理小组根据风险指数 （RPN）对每一项风险点进行风险等级的评 估，评估为中等风险以上的必须通知风险 存在部门采取的纠正措施和预防措施，要 求相应的部门经营整改。
2）风险管理小组对风险存在的部门发放 《问题改进和措施跟踪记录》（附表2）， 要求责任部门对存在的风险及问题采取措 施进行控制及整改。17
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包1括0 药品采购、收货、
（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
11
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、
3
很少发生，应对措施基 本控制风险发生
会出现较小损失，造 成不良影响
日常检查就能发现，应对
措施基本能够发现出现的 风险
2
发生可能性极低，应对 会出现微小损失，不 很快能发现，应对措施能
措施有效控制风险发
会造成不良影响
够有效发现出现的风险
1
基本不可能出现，几年才 会发生一次
几乎不产生损失
及时能够发现，应对措施
销售、药品运输等过程所采取的风险管理
活动，包括质量风险的评估、控制、沟通
和审核等。
3
三、职责
1、质量风险管理小组：按照本规范的要 求组织、开展质量风险管理各项活动。
2、质量管理部：负责参与质量风险的识 别、分析、评价及质量风险控制、对纠正 与预防措施的实施情况进行监督，负责质 量风险管理的记录存档管理等。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度药品是人们日常生活中必不可少的物品之一，药品的质量安全关系到人们的身体健康，因此药品经营质量风险管理制度是特别紧要的。
本文将从以下几个方面介绍药品经营质量风险管理制度。
一、药品的经营质量风险管理药品的经营质量风险管理是指对来自供应商到消费者整个药品生产和流通过程中的质量风险进行管理、掌控和防备的一种管理方法。
该制度重要包括药品收货、储存、检验、销售和收回五个环节进行全程风险管控，并且要依据实际情况和不同环节的风险特点，订立相应的风险管控策略，有效的保证药品的质量安全。
二、药品质量管理措施1. 药品收货管理：要在接受供应商的药品时，特别要注意药品的有效期、生产批号等信息；同时还要对货物进行初步质量检验，一旦发觉不符合质量标准的药品，立刻要退货处理。
2. 药品储存管理：药品储存环境要求比较苛刻，药品的储存环境必需符合相关的储存标准。
并且要对药品的存放位置、温度、湿度等信息进行监测和记录，确保储存环境的稳定性和统一性。
3. 药品检验管理：药品检验关乎药品的质量，必需进行严格的检验和监测。
要建立合理的药品检测程序、检测标准，保证检测结果精准牢靠。
为了加强质量监管，可以委托第三方检验机构对药品检测结果进行复检。
4. 药品销售管理：药品的销售必需通过合法的渠道进行，如医院、药店等。
要核实药品销售人员的从业资格，并对药品的销售环节进行管控和监督。
5. 药品收回管理：假如药品存在质量问题，应适时实行追回、召回等措施，避开造成安全事故。
三、药品质量管理的保障1. 建立和完善相关制度和流程，如采购管理制度、药品检测制度、销售管理制度等。
2. 加强对药品的风险管控意识，建立全面、科学的风险监测系统，确保能适时发觉药品质量问题。
3. 对药品源头、仓库、销售渠道及搬运、贮藏、使用过程中的关键环节进行重点监管。
4. 坚持广泛宣扬和培训，确保相关人员的药品质量意识、药品学问和技能水平。
5. 对药品质量问题进行事后追究，加强惩处力度，形成有效的药品质量风险管理模式。
药品经营质量风险管理规程
药品经营质量风险管理规程1. 引言药品经营质量风险管理是指在药品经营活动中，根据法律法规和相关标准要求，对药品经营过程中可能出现的质量风险进行综合评估和控制的一项管理活动。
本规程旨在规范药品经营质量风险管理的流程和要求，确保药品经营活动的质量安全。
2. 术语和定义•药品经营：指对药品的采购、储存、销售、配送等活动。
•质量风险：指可能对药品质量造成不利影响的各种因素，包括但不限于药品供应商的质量问题、存储条件不当、运输过程中的损坏等。
•风险评估：对药品经营活动中可能发生的风险进行定性或定量的评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
•风险控制：针对已经评估出的风险，采取相应的措施减少或消除风险，包括但不限于采购合格供应商、合理的储存条件、完善的配送过程等。
•风险监测：定期对药品经营过程进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
3. 质量风险管理流程3.1 风险识别药品经营企业应建立风险识别机制，根据内部和外部因素，识别可能存在的质量风险。
内部因素包括供应商信誉、自身质量管控能力等；外部因素包括市场供求关系、政策法规等方面的变化。
风险识别应包括定性和定量两方面，为后续风险评估提供依据。
3.2 风险评估风险评估是对已识别的风险进行评估，包括风险的概率、影响程度等方面的评估。
根据评估结果，对不同风险进行分类，确定重点关注的风险。
3.3 风险控制根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施。
风险控制措施应包括但不限于：•选择合格的供应商，建立供应商质量管理制度；•设定药品储存条件，确保药品质量不受影响；•规范药品配送过程，避免损坏或混淆等问题；•加强员工培训，提高质量意识和操作规范性。
3.4 风险监测风险监测是对已采取的风险控制措施的有效性进行监测，及时发现和处理可能的质量风险。
药品经营企业应制定风险监测计划，定期对药品经营过程进行监测。
4. 质量风险管理的责任分工药品经营质量风险管理的责任应落实到各级管理人员和相关工作人员。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度一、引言药品是人们维护健康的重要物品之一，但同时也是具有一定风险的商品，如果药品质量出现问题，可能会对人们的健康造成严重威胁。
因此，建立一套有效的药品经营质量风险管理制度，对于确保药品的质量安全具有重要意义。
本文将从制度设计的原则、制度框架、风险评估与监控、风险应急管理以及制度执行与改进五个方面，详细阐述药品经营质量风险管理制度的相关内容。
二、制度设计原则1.法律法规依据：制度设计需要基于国家有关药品经营质量管理的法律法规，并且充分考虑相关法规的执行情况，确保制度的合理性和可操作性。
2.风险导向：制度设计应以风险为导向，针对不同的药品经营环节和环境特点，合理评估和管理风险，以最大程度减少质量风险的发生。
3.全程管理：制度设计要贯穿整个药品经营流程，从药品生产、流通到销售，涵盖各个环节，确保药品质量的全程管理。
4.科技支撑：制度设计需要充分借助现代科技手段，如信息化系统、大数据分析等，提高监管效能和质量追溯能力。
三、制度框架1.责任分工：明确各相关部门的职责，包括药品监管部门、药品生产企业、药品流通企业和药店等，确保各方在药品质量风险管理中发挥应有的作用。
2.规范标准：建立统一的药品质量标准，并对生产、流通、销售环节的药品质量管理进行详细规定，确保各环节的操作符合标准。
3.信息化系统：建立药品质量追溯信息化系统，记录每一批次药品的生产、流通和销售情况，实现全程可追溯和监控。
4.责任追究：建立健全的责任追究机制，对药品质量问题进行严肃处理，同时对质量风险管理不力的企业进行处罚，以维护整个市场秩序。
四、风险评估与监控1.风险评估：通过分析不同药品的特性、生产工艺和使用环境等因素，对潜在的质量风险进行评估，将风险分级，制定相应的管理措施。
2.监控体系：建立药品质量监控的体系，包括药品抽检、药店巡查、投诉举报等多种手段，及时掌握药品质量问题的动态。
3.数据分析：利用大数据分析技术，对药品质量监测数据进行分析，提取关键信息，及时预警和处理风险，提高药品质量管理的精确性和效率。
药品经营质量风险管理制度范文（3篇）
药品经营质量风险管理制度范文一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部,行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理,是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司GSP实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司GSP实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度
是指药品经营企业在销售、储存、运输等环节中，针对药品质量存在的各种风险进行有效管理和控制的制度。
以下是一些常见的风险管理措施：
1. 供应商选择和评估：药品经营企业需要对供应商进行严格的选择和评估，确保其具备合法资质和良好的生产质量管理体系。
2. 药品质量检验：药品经营企业应该建立完善的质量检验体系，对所有购进的药品进行必要的检验，确保其符合相关法规和标准。
3. 药品储存和运输管理：药品经营企业需要建立规范的储存和运输管理制度，包括温度控制、湿度控制、防潮防尘、防火防爆等措施，确保药品在储存和运输过程中不受损害。
4. 库存管理：药品经营企业需要建立科学的库存管理制度，确保库存药品的有效管理和监控，避免过期药品和损坏药品流入市场。
5. 不良事件管理：药品经营企业需要建立健全的不良事件管理制度，及时汇报和处理不良事件，保障公众用药的安全和权益。
6. 培训和教育：药品经营企业应加强员工的培训和教育，提高其对质量风险的认识和应对能力，确保药品经营质量的可持续改进。
7. 客户投诉处理：药品经营企业应建立客户投诉处理制度，及时接受和处理客户的投诉和意见，及时采取纠正措施，改进服务质量。
8. 监督和审核：药品监管部门应加强对药品经营企业的监督和审核，确保其按照相关法规和标准开展经营活动，保障公众用药的安全。
综上所述，药品经营质量风险管理制度是保障药品经营质量的重要制度，通过规范和管理各个环节的风险，确保药品的质量和安全性。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度
是药品经营企业为确保药品质量和保障消费者安全而建立的一套制度体系。
该制度包括以下方面：
1. 药品采购管理：药品经营企业应建立严格的供应商管理制度，仅选择符合法规要求的合法供应商，并对供应商进行审核和评估。
同时，对采购的药品进行检验和验收，确保药品的质量安全。
2. 药品贮存管理：药品经营企业应建立合理的药品仓储管理制度，包括药品存储条件、储存区域划分、温湿度监测等要求，以确保药品的有效性和稳定性。
3. 药品销售管理：药品经营企业应建立完善的药品销售管理制度，包括药品销售合同、销售记录、销售监控等内容，通过对销售环节进行管理，规范销售行为，保证药品的质量。
4. 药品追溯管理：药品经营企业应建立药品追溯管理制度，通过采用电子追溯技术和标识码等手段，追踪药品的生产、流通和使用情况，及时发现并处理药品质量问题。
5. 不良事件管理：药品经营企业应建立不良事件管理制度，对不良事件进行收集、调查分析和报告，并采取相应的纠正和预防措施，以避免类似事件再次发生。
6. 质量监督检查：药品经营企业应接受政府相关部门的质量监督检查，配合政府部门的检查和抽检工作，及时整改存在的问题，确保药品质量和消费者安全。
药品经营质量风险管理制度的目的是加强对药品质量的控制和管理，减少质量风险，保障消费者的用药安全。
同时，该制度也有助于维护企业的声誉和信誉，提高企业的竞争力。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度一、引言药品是人们维持健康、治疗疾病的重要手段之一，然而，由于药品具有一定的毒性和副作用，同时药品市场竞争激烈，不法商家也会利用各种手段制假售假，给人们的健康带来巨大威胁。
为了保障人们使用安全有效的药品，药品经营企业需要建立起一套完善的药品质量风险管理制度。
二、药品质量风险管理的概念和意义药品质量风险管理是指药品经营企业通过对药品的生产、储存、运输、销售等环节进行全面的风险评估、风险控制和事故应急处理，确保药品的质量安全，减少或避免药品使用过程中可能出现的意外情况，保障人们的生命健康和合理用药权益。
药品质量风险管理的主要意义有：1. 提高药品的质量安全水平，保障患者的用药安全。
2. 避免药品生产、流通环节中产生的各种风险，减少经济损失和社会负面影响。
3. 增强药品经营企业的市场竞争力，树立良好的企业形象。
4. 为政府监管部门提供依据，加强对药品经营质量安全的监管。
三、药品质量风险管理制度的主要内容1. 风险评估（1）建立风险评估机制，对药品的生产、储存、运输、销售等环节进行风险评估和风险分类。
（2）明确风险评估的目标和内容，包括药品的毒性、副作用、贮存条件、适应症、禁忌症等。
（3）建立评估方法和标准，对药品的质量风险进行量化分析，及时发现和解决问题。
（4）建立风险评估报告，记录评估结果，为后续的风险控制和应急处理提供依据。
2. 风险控制（1）建立风险控制机制，制定相应的管理规定和流程，确保药品在生产、流通、销售过程中的质量安全。
（2）建立质量管理体系，落实药品质量管理责任制，明确各岗位的责任和职责。
（3）加强供应商管理，选择合格的供应商和供货商，建立稳定的采购渠道，确保原材料的质量安全。
（4）建立完善的药品生产、质量控制和验收体系，规范药品生产过程，确保药品的质量符合标准要求。
（5）加强药品库存管理，建立科学的储存条件和药品保质期监控措施，避免药品质量受损。
（6）加强销售环节的监督和管理，建立药品销售记录和药品流通追溯体系，确保药品的来源可追溯。
药品经营质量风险评估控制管理制度
1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。
各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。
4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。
4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。
4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。
4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。
4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。
4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。
4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。
药品经营的质量风险管理规程
药品经营的质量风险管理规程药品经营的质量风险管理是非常重要的，它能够确保药品的质量，保障患者的权益，提高医院的声誉和信誉度。
为此，每个药品经营企业都应该制定一份质量风险管理规程。
一、制度的建立药品经营企业应该制定完整、系统、可操作的质量风险管理规程。
规程中包括以下方面。
1. 质量风险的定义及相关要求规程应该包含对质量风险的定义和相关要求，同时还应该考虑到本企业的实际情况。
例如，对药品的质量要求、对员工的要求等。
2. 风险评估与分类在规程中应该制定相应的风险评估和分类方法，根据风险等级分类管理，按照级别确定相应的管理措施，提高管理的有效性。
3. 管理流程规程中应该明确具体的管理流程，包括管理的各个环节，如品质控制、采购、接收、贮存、销售等环节。
4. 职责与权利规程中应该明确每个岗位的职责和权利，以保证每个岗位都能够独立、自主地对质量风险进行管理。
5. 检查要求规程中应该明确检查要求及检查标准，以确保检查的客观性和公正性，使企业能够及时发现风险并作出相应的措施。
二、培训为了确保员工能够全面掌握质量风险管理的规程和方法，规程中应该建立门类全面、培训内容全面、培训内容深入、任务比较充分的培训体系，保证员工得到系统全面的知识和技能的学习。
1. 培训体系建立健全的质量风险管理培训体系，以充分保证员工全面掌握质量风险管理规程和方法。
2. 培训测评对于员工而言，在接受培训的过程中，规程中应该建立完善的培训测评体系，保证培训效果。
三、风险管理与应急处理风险管理是对质量风险进行有效防控和监管，预防患者的不安全使用和药品不良反应的发生。
规程应该把质量风险管理分为两个阶段：预防阶段和应急处理阶段。
1. 预防阶段规程中应该建立完善的预防阶段的管理流程，包括采购、接收、贮存、销售等环节，对药品的质量进行全面的监督管理，以避免质量风险的发生。
针对不同的风险等级制定相应的管理措施。
2. 应急处理阶段规程中应该建立完善的应急处理阶段的管理流程，建立快速反应机制，针对不同等级的风险制定相应的应急措施，并及时把处理结果汇报相关部门和领导。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度1. 背景介绍药品经营质量风险管理制度是指为确保药品经营质量安全、保障患者用药安全而建立的一套管理制度。
该制度着重强调风险管理，在合规性与质量之间取得平衡，对药品经营环节中存在的各种质量风险进行有效识别、评估、控制和监督，以确保药品的安全性、有效性和合规性。
2. 目标与原则2.1 目标药品经营质量风险管理制度的目标主要包括： - 保障患者用药安全； - 降低药品经营质量风险； - 提高药品经营质量的可持续发展。
2.2 原则药品经营质量风险管理制度的实施需遵循以下原则： - 风险导向：以风险管理为中心，根据风险特征制定相应措施； - 系统全面：将风险管理纳入全面的质量管理体系； - 法规合规：基于国家相关法律法规进行风险识别和控制； - 增量改进：根据持续评估与监控结果，不断进行改进； - 责任明确：明确相关部门和人员的责任与义务。
3. 风险管理流程药品经营质量风险管理制度的实施主要包括以下几个流程：3.1 风险识别与评估风险识别与评估是药品经营质量风险管理的起点，具体步骤如下： 1. 定义风险类别：根据药品经营环节进行分类，例如采购风险、存储风险、销售风险等； 2. 识别风险因素：对每个风险类别进行风险因素的识别，包括内部风险和外部风险；3. 评估风险等级：根据风险影响程度和发生概率评估风险等级，确定应对优先级。
3.2 风险控制与监督风险控制与监督是药品经营质量风险管理的核心环节，具体步骤如下： 1. 制定风险控制措施：根据风险评估结果，制定具体的风险控制措施，包括制定相应的操作规范和流程； 2. 实施风险控制措施：按照规定的操作规范和流程进行实施，确保风险得到有效控制； 3. 监督风险控制效果：建立监控机制，定期对风险控制措施的有效性进行评估和监督。
3.3 风险应对与改进风险应对与改进是药品经营质量风险管理的重要环节，具体步骤如下： 1. 应急预案制定：制定应对各类风险的应急预案，明确责任人和处理流程； 2. 风险响应措施：根据风险等级制定相应的风险响应措施，包括危机公关、产品召回等； 3. 风险改进措施：根据风险识别和评估结果，制定相应的风险改进措施，提高整体质量管理水平。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度
是指药品经营企业为规范药品经营行为，保障药品质量和安全，建立的一套风险管理体系和制度。
药品经营质量风险管理制度包括以下内容：
1. 质量管理制度：建立完善质量管理制度，包括质量管理职责、组织架构、质量管理流程和标准、质量培训等。
2. 风险评估与控制：对药品经营过程进行风险评估，确定风险源及其影响因素，并制定相应的控制措施，降低风险。
3. 质量监控与检验：建立药品质量监控体系，定期对所售药品进行质量检验和监控，确保药品质量符合要求。
4. 药品追溯制度：建立药品追溯体系，对进货、销售及使用的药品进行追溯，确保药品来源合法，可追溯到生产企业和供应链。
5. 安全风险管理：建立药品安全风险管理制度，对各类安全风险进行评估和控制，确保药品经营环节的安全。
6. 事故应急管理：建立药品事故应急管理制度，规定应急响应措施和工作流程，妥善处理药品事故，确保消费者权益。
通过建立药品经营质量风险管理制度，企业能够识别、评估和控制潜在的质量和安全风险，提高药品经营的质量和安全水平，保障消费者的健康和权益。
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药品质量风险管理制度（5篇）
药品质量风险管理制度1、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。
2、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。
4、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。
5、内容：5.1、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通中的质量风险进行风险评价、风险控制、风险沟通、和风险审核。
5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件(预期风险)，应采取风险控制措施和预防措施；5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件(风险已发生，并已控制)采取的防止再次发生的改进控制措施；5.2、企业可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。
5.2.1、企业应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理(采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务)等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。
5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起的风险和药品本身因素造成的风险。
5.2.3.1、人为因素可导致假劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险。
5.2.3.2、药品本身属性因素包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知的不良反应和已知药物的相互作用等，属于可控制风险；药品的未知风险包括未知的药品不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用等，多属于不可控风险。
药品经营的质量风险分析与管控
药品经营的质量风险分析与管控【摘要】本文通过分析药品经营环节的关键质量风险点及探讨其管控措施，为药品经营企业通过质量风险管理和质量内审/自查防范风险、持续改进，完善质量管理体系提供学习和参考。
【关键词】药品质量质量管理质量风险分析风险评估药品批发与零售经营企业在经营过程中必须根据我国《药品经营质量管理规范》（简称GSP）规定要求在药品采购、储存、销售、运输等环节确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
这就要求药品经营企业必须有完善的企业质量管理体系，并据此进行日常药品经营质量分析与管控。
1.质量管理目的及监管政策1.1质量管理目的要做好药品经营企业的日常质量风险防控，首先要清晰药品质量管理的目的，主要体现在以下两个方面：第一药品经营管理和质量控制：在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第二确保药品合规经营：药品经营的全过程均符合药品相关法律法规要求。
1.2当前国家药品管理法规监管要点1.2.1法规强调的问题：如《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中带星项，尤其是双星项。
1.2.2专项整治的问题：如《国家药监局《关于开展药品网络销售违法违规行为专项整治行动的通知（药监综药管〔2020〕26号）》等。
1.2.3舆情涉及的问题：如引起社会热议的血液制品、疫苗等冷链产品、固体饮料、防疫物资等。
1.2.4药监关注的问题：如广东省药监局在2021年度重点工作中提出：持续加强疫苗、血液制品、无菌药品、集采中标品种，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等高风险产品监管。
1.2.5常见多发的问题：如各级药监公告的常见问题，或批发企业内审自查、外部审计检查中反复发生的问题。
2.关键质量风险点的识别及分析2.1质量风险管理的流程：质量风险管理是指贯穿产品生命周期的质量风险评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2.2质量风险管理的风险分级：通过其发生的可能性和严重性两个指标来进行检测和评价，最终得出高、中、低三个风险级别：2.3质量风险管理的控制目标：质量风险控制：是采取控制措施将质量风险降低到一个可以接受的水平。
药品经营质量风险管理制度
药品经营质量风险管理制度药品经营质量风险是指在药品经营过程中可能出现的与药品质量和安全相关的各种潜在风险。
为了确保药品经营者能够有效管理这些风险，建立和实施药品经营质量风险管理制度具有重要意义。
本文将从制度框架、风险评估、风险控制以及监测与改进等方面介绍药品经营质量风险管理制度。
一、制度框架药品经营质量风险管理制度应建立明确的组织架构和职责分工，明确各级管理人员和人员责任。
该制度还应规定风险管理体系与其他管理体系的关系，包括质量管理体系、供应链管理体系等。
此外，制度还应明确风险管理和质量保证工作的目标、原则和方针，并将其纳入企业的总体战略和规划中。
二、风险评估三、风险控制风险控制是指通过采取相应的管理控制措施，降低药品经营质量风险的发生概率和严重程度。
控制措施主要包括质量控制、流程控制、设备管理、人员培训和沟通等。
质量控制方面，应建立一套完整的质量标准和规范，并且确保药品的供应商有相应的质量管理体系。
流程控制方面，要确保所有操作按照规程进行，避免人为失误和操作失误。
设备管理方面，要确保设备的可靠性和一致性，预防设备故障引发的质量问题。
人员培训方面，要加强对员工的培训和教育，提高其工作素质和质量意识。
沟通方面，要加强内部和外部的沟通与合作，及时共享信息和经验，以提高风险应对的效率和能力。
四、监测与改进药品经营质量风险管理制度需要建立监测和改进机制，以不断提高风险管理的效果和水平。
监测应包括药品质量监测、疫情监测和市场监测等。
质量监测应确保药品质量符合标准和规范，及时发现和纠正质量问题。
疫情监测应密切关注国内外疫情和新药研发动态，及时调整风险管理策略。
市场监测则是帮助企业了解市场需求和竞争情况，制定相应的销售计划和市场推广策略。
改进方面，应根据监测结果，及时调整和完善风险管理制度，修订和改进风险控制措施，以适应市场和技术环境的变化。
总结起来，药品经营质量风险管理制度是保证药品经营质量和安全的重要保障。
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（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组 组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
1、风险识别 1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、 收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、 售后服务等环节采用前瞻或回顾的方式分别进行风险识别 及原因分析。 2）各部门发现质量管理体系中存在的风险或可能导 致质量风险时，上报质量管理部或质量风险管理小组，由 质量风险管理小组对风险进行评价。 3）风险识别时可以采用鱼骨图等工具进行风险识别 及风险分析，分析后记录在《风险分析图》中。
评分
受控制的可能性 （ P） 几乎不能控制 能被较小程度的控 制 能被较大程度的控 制 能被绝大程度的控 制 能被完全的控制
残余风险的严重性（S）
控制的彻底性（D）
5 4 3
会导致巨大损失，出现法规风 险 会出现较大损失，出现不良信 誉 会出现较小损失，造成不良影 响
会出现微小损失，不会造成不 良影响 几乎不产生损失
1953年，日本管理大师石川馨先生所提出的一种把握结果（特性）与原
因（影响特性的要因）的极方便而有效的方法，故名“石川图”。
因其形状很像鱼骨，是一种发现问题“根本原因”的方法，是一种透过
现象看本质的分析方法，也既称为“鱼骨图”或者“鱼刺图”。
问题的特性总是受到一些因素的影响，我们通过头脑风暴法找出这些因 素，并将它们与特性值一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理
三、职责 1、质量风险管理小组：按照本规范的要求组织、 开展质量风险管理各项活动。 2、质量管理部：负责参与质量风险的识别、分 析、评价及质量风险控制、对纠正与预防措施的实 施情况进行监督，负责质量风险管理的记录存档管 理等。 3、公司各部门：在职责范围内对质量管理体系 发现的质量风险及风险的可能结果进行辨识，并向 质管部提出。负责参与质量风险管理小组的活动， 负责与本部门有关的纠正与预防措施的落实。
（二）质量风险管理的方式： 1、前瞻方式：通过对预先设定的质量风险 因素进行分析评估，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量的风险评价方式。 2、回顾方式：以已将出现或可能出现的质 量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。
（三）质量风险管理启动的时机 1、质量管理体系文件制定后启动风险管理对 公司质量管理体系的相应环节进行整体的风险 评估。 2、在经营过程中若连续出现多次的质量问题 或其他可能导致风险因素时，应当针对存在的 问题或即将出现的问题进行专项的风险评估。 （三）质量风险评估的内容 公司经营各环节，包括药品采购、收货、验收、 储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服 务等。
培训项目 课时计划
员 工 培
晋升比例
实际应用
学生反馈 成绩评比
课时跟 踪
训
成绩考核
结果跟踪
效果评估
培训监督
举例：原因型鱼骨图
举例：对策型鱼骨图
清除燃烧介质 控制火源
完善管理
增加防火设施
人员方面风险
采购人员资质不符合GSP要求
采购过程风险
采购风险
供货方方面风险
体系文件风险
谢谢！
5、风险估计：对风险的概率及后果进行赋值 的过程。 6、风险评价：将估计后的风险与风险准则对 比，来确定严重性的过程。 7、风险控制：实施风险管理的决策行为。 8、风险沟通：指决策者和其他利益相关者 （可以影响风险或受到风险影响的个人）之间 交换或分享关于风险的信息。 9、风险审核：是根据风险相关的新的（适用 性）知识和经验，对风险管理过程的结果进行 审核或监控。
3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如 下：
风险指数 （RPN） 1-15分 16-24分 24分以上 风险等级 低风险 中等风险 高风险 措施描述 风险能接受，无需采取措施或者采用日常
管理即可。
可以根据情况采取风险降低措施 必须采取控制措施降低风险
3、风险控制 1）质量风险管理小组根据风险指数 （RPN）对每一项风险点进行风险等级的评 估，评估为中等风险以上的必须通知风险 存在部门采取的纠正措施和预防措施，要 求相应的部门经营整改。 2）风险管理小组对风险存在的部门发 放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2）， 要求责任部门对存在的风险及问题采取措 施进行控制及整改。
质量风险评估表
结果 环节 风险 的严 产生影响 或对 点 重性 象 （S) 出现 风险 现行管 的可 的可 RP 理措施 能性 识别 N （P）性（D）
风 险 等 级
问题改进和措施跟踪记录
风险事由 检查人员 缺陷项目描述： 责任部门
部门负责人：
Hale Waihona Puke 日期：整改措施：质量负责人： 整改措施完成报告： 日期： 整改措施完成验证：
4、风险审核（回顾） 1）风险管理小组对对责任部门采取措施后 的风险控制情况进行再次评价，评价所采 取的措施是否有效、风险是否降低及接受， 2）对采取控制措施以后风险的控制和 可接受程度应进行RNP评分，来评价控制措 施的有效性并通过分析公司的质量工作措 施不够全面的地方以促进公司的质量工作 不断改进、完善。《控制效果等级确定标 准表》如下：
清楚，并标出重要因素的图形就叫“特性要因图”、“因果图” 。
鱼骨图的三种类型
整理问题型
各要素与特性值间不存在原因关 系，而是结构构成团系。
原因型
鱼头在右，特性值通常以“为什 么„„”来写。
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何 提高/改善„„”来写。
举例：整理型鱼骨图
培训计划实施 培训计划制定
师资 教材
10、纠正：为消除已发现的不合格所采取 的措施。 11、纠正措施：为消除已发现的不合格或 其他不期望情况的原因所采取的措施。 12、预防措施：为消除潜在不合格或其他 潜在不期望情况的原因所采取的措施。
五、内容 （一）公司质量风险管理组织及职责 1、公司成立质量风险管理小组全面负责质量风险 评估、风险控制、风险沟通、风险审核等活动， 应用风险分析工具和技术对风险进行分析和评估， 确认降低风险的措施的落实。 2、质量风险管理小组组长为公司质量负责人， 小组成员包括质量负责人、质量管理部、市场营 销部、仓储部、财务部、办公室等部门的负责人。
4）根据控制效果指数进行控制效果及风险 级别进行评价，评价标准如下：
控制效果指数 （RPN）
风险等级 低风险
中等风险 高风险
控制效果 较好控制
一般控制 较差控制
1-15分
16-24分 24分以上
5）质量风险管理小组对采取的措施结合控 制效果指数进行审核，审核采取的控制措 施后风险是否能接受，审核采取预防措施 后风险能否杜绝。 6）对于审核后为中等风险、高风险但是通 过采取控制措施后风险不能接受，或者通 过采取的预防措施风险不能杜绝的，必须 按照本规范的要求重新进行风险评估分析， 采取控制措施降低风险。
质量风险管理
目录
质量风险管理操作规程主要内容 鱼骨图介绍 质量风险管理评估报告
质量风险管理操作规范
一、目的 为确保公司药品流通过程中的质量风险进行评 估、控制、沟通和审核，规范质量风险的管理， 降低公司经营过程中的质量风险，特制订本规 范。 二、范围 适用于公司药品验收、药品贮存、药品销 售、药品运输等过程所采取的风险管理活动， 包括质量风险的评估、控制、沟通和审核等。
部门责任人：
日期：
质量负责人：
日期：
采取控制措施后风险再评估表
是否 控制 引进 控制 后风 新风 后的 险等 险 RPN 级
环节 风险 或对 点 象
产 生 影 响
原 RP N
已采 受控 残余风 控制的 取的 制的 险的严 彻底性 改进 可能 重性（S） （D） 措施 性（P）
鱼骨图分析法
鱼骨图的定义:
四、定义 1、风险：某一事件发生的概率和其后果的 组合。 2、风险管理：是指企业采取前瞻或回顾的 方式对自身质量风险进行评估、控制、沟通和 审核的系统工作。 3、风险识别：是指系统地应用信息来寻找 和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。 4、风险分析：系统的应用相关信息来确认 风险的来源，并对风险进行估计。
存有较大隐患，会延续 下去 存有一定隐患，会延续 下去 存有较小隐患，会延续 下去
存有较小隐患，无延续 性 不再存有任何隐患，无 延续性
2
1
3）质量风险管理小组对各部门采取的控制 措施按照上表进行评分后，计算出控制效 果指数RPN， 计算公式： 控制效果指数RPN=受控制的可能性（P） ×残余风险的严重性（S）×控制的彻底性 （D）。 评价结果记录在《采取控制措施后风险再 评估表》（附表3）上
评分
风险出现的可能性（P）
结果的严重性（S） 会导致巨大损失，出 现法规风险 会出现较大损失，出 现不良信誉， 会出现较小损失，造 成不良影响 会出现微小损失，不 会造成不良影响 几乎不产生损失
风险的可识别性（D） 风险不易发现或应对措施 几乎无法发现出现的风险 应对措施能够偶尔发现 出现的风险 日常检查就能发现，应对 措施基本能够发现出现的 风险 很快能发现，应对措施能 够有效发现出现的风险
5
极易发生，应对措施无 法控制风险发生，几乎不 能避免
偶尔发生，应对措施能 够降低风险发生 很少发生，应对措施基 本控制风险发生 发生可能性极低，应对 措施有效控制风险发 基本不可能出现，几年才 会发生一次
4
3