关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
(现场管理)综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项
综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。
12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。
二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。
合并药液至指定储罐内备用。
（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。
待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为 1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。
挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。
与喷雾工序交接。
降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。
5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。
6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。
药厂生产管理规章制度
药厂生产管理规章制度第一章总则第一条为了加强药厂的生产管理，保障药品生产的质量和安全，提高药品的生产效率，依法规范药厂的生产活动，制订本规章制度。
第二条本规章制度适用于药厂的所有生产工艺环节，包括药品的原料采购、生产加工、质量控制等环节。
第三条药厂的生产活动应当依法依规进行，不得以任何形式违反法律法规的规定。
第四条药厂应当建立健全生产管理制度，明确岗位职责，确保生产流程的顺畅和质量的稳定。
第二章药品生产流程管理第五条药厂生产流程应当按照国家药典和相关法律法规的规定进行。
第六条药厂生产过程中应当有明确的工艺流程和操作规范，操作员必须按照工艺流程和操作规范进行操作。
第七条在药品生产过程中，每一道工序必须有相应的记录和检验，以确保每一道工序的准确和质量。
第八条药品生产过程中使用的原料必须符合国家药典的规定，严禁使用过期、变质或未经检验核准的原料。
第九条药品生产中严禁使用未经批准的药品添加剂和助剂，对于已经批准的添加剂和助剂，必须按照规定的使用限度使用。
第十条对于药品生产过程中出现的质量问题，必须立即停止生产并作出相应的处理，保证不合格产品不流入市场。
第三章质量控制管理第十一条药厂应当建立健全质量控制体系，明确质量控制的要求和目标。
第十二条药品质量控制应当包括原料的采购检验、生产过程的控制和成品的质量检验。
第十三条药厂对于采购的原料必须进行全面的检验，确保原料的质量符合规定的标准。
第十四条药厂在生产过程中应当采取相应的控制措施，确保生产的质量稳定和符合规定的要求。
第十五条药品生产完成后必须进行成品质量检验，确保成品的质量符合规定的标准。
第十六条药品质量控制过程中发现的不合格产品必须按照规定的程序进行处置，不得随意改变、转移或销毁。
第四章安全管理第十七条药厂应当建立健全安全管理制度，确保生产过程的安全和员工的身体健康。
第十八条药厂应当建立应急预案，为突发情况提供相应的应对措施，并进行定期演练和评估。
第十九条药厂的现场操作人员必须穿戴相应的个人防护装备，并遵守操作规程和操作流程，确保自身和他人的安全。
化工企业现场管理规章制度
化工企业现场管理规章制度第一章总则第一条为规范化工企业现场管理，提高安全生产水平，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于化工企业所有现场管理人员及从业人员。
第三条现场管理人员应遵守本规章制度，积极履行职责，加强安全管理，做好生产工作。
第四条从业人员应服从管理人员的指挥，配合做好工作，确保安全生产。
第五条化工企业应严格执行本规章制度，加强对现场管理的监督和管理。
第二章安全生产管理第六条化工企业应建立健全安全生产管理体系，确定现场管理人员的责任和权力。
第七条现场管理人员应严格遵守安全生产规定，执行安全操作规程，切实贯彻安全生产措施。
第八条从业人员应接受安全生产培训，了解相关安全知识，按照规定操作，增强安全意识。
第九条化工企业应定期组织安全演练，加强员工应急预案教育，提高应急处理能力。
第十条化工企业应配备必要的安全设施和设备，做好现场危险化学品的存储和管理工作。
第三章生产管理第十一条现场管理人员应严格执行生产计划，做好生产调度和车间管理。
第十二条现场管理人员应根据生产情况合理安排生产工艺流程，确保生产顺利进行。
第十三条从业人员应按照生产作业指导书的要求进行作业，严格遵守生产操作规程。
第十四条化工企业应加强对生产过程的监控，及时发现和解决生产中出现的问题。
第十五条化工企业应建立完善的品质管理体系，确保产品质量符合标准。
第四章环境保护管理第十六条化工企业应严格遵守环境保护法规，做好固废、废水、废气的处理工作。
第十七条现场管理人员应加强环境监测和管控，确保环境污染达标排放。
第十八条从业人员应节约能源，减少废物排放，保护环境。
第十九条化工企业应建立环境管理与监控系统，及时发现和解决环境问题。
第五章职业健康管理第二十条化工企业应进行职业危害评估，保护从业人员的职业健康。
第二十一条现场管理人员应加强职业卫生监测和管理，防止职业病的发生。
第二十二条从业人员应正确使用劳动防护用品，做好个人防护，保护自身健康。
第二十三条化工企业应定期组织职业健康检查，发现问题及时处理。
车间现场管理制度
车间现场管理制度一、背景说明二、管理目标1.提高生产效率：优化生产流程，降低生产成本，提高生产效率。
2.保证产品质量：严格执行质量标准及检验规范，提高产品质量。
3.保障员工安全和健康：提供良好的工作环境和安全设备，减少事故和职业病发生。
三、管理内容1.车间现场秩序管理（1）保持车间整洁干净，杜绝杂物堆放。
（2）明确每个工位和设备的责任人，保持工位周围的秩序和整齐度。
（3）设立物品归位点，每个物品都应有固定的存放位置。
（4）禁止漂移、纸屑、烟蒂等杂物进入车间。
2.生产计划管理（1）制定合理的生产计划，合理安排生产任务。
（2）按照生产计划和工艺要求，正确调配人力和设备资源。
（3）严格执行生产计划，确保按时完成生产任务。
3.质量管理（1）明确产品质量标准和检验规范，严格执行。
（2）设立质量检测点，对每个环节的产品进行抽检和监控。
（3）发现质量问题及时处理，追溯原因并采取纠正措施。
4.安全管理（1）制定安全操作规程，对危险工艺和设备设立相应的安全防护措施。
（2）配备符合安全要求的劳动保护用具，每个员工必须佩戴。
（3）定期进行安全培训和演练，提高员工的安全意识和应急处理能力。
5.设备维护管理（1）建立设备维护计划，定期检查设备工作情况。
（2）对设备进行定期保养和维修，确保设备稳定运行。
（3）设备故障及时报修，确保设备故障率最低。
6.环境保护管理（1）严格按照环保法规进行生产，做到无污染、无废弃物排放。
（2）对废水、废气、废渣等进行分类处理，确保环境无污染。
（3）节约能源，合理利用资源，推广绿色生产理念。
四、考核与奖惩1.对达到和超过生产计划的个人、团队进行表彰和奖励。
2.对严重违反现场管理制度的行为进行警告、罚款、停工等奖惩措施。
3.对质量问题严重影响企业形象的个人、团队进行追责并追究责任。
五、制度执行1.由车间负责人负责制度的执行和监督。
2.相关部门和岗位要积极配合，共同遵守和执行制度。
3.定期开展现场巡检和检查，发现问题及时处理。
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指对于生产固体制剂的车间进行管理的规范。
以下是一些可能包括在此规范中的要求：
1. 原材料管理：确保原材料的质量符合规定要求，包括购买符合规定的原材料、进行检验和验收，以及正确存放和使用原材料。
2. 设备管理：保证所用设备的运行正常、有效，包括进行设备的定期检验、校准和维护。
3. 生产工艺控制：严格按照生产工艺要求进行生产操作，包括配料、混合、压制、包装等各个环节。
4. 清洁和消毒：要求车间内的环境清洁、卫生，保证生产过程中无外来物质和污染物的存在。
5. 记录和文件管理：记录和保存所有生产过程的有关数据，包括原材料的采购、检验结果、生产工艺的执行情况等。
6. 技术培训和人员管理：对车间员工进行必要的技术培训和管理，确保其了解和遵守生产操作规范。
7. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括对产品的抽样、检验和验证，以确保产品的质量符合规定要求。
8. 废物处理：对车间产生的废物进行正确处理，包括分类、储存和处置，确保符合环境保护要求。
9. 安全防护：要求车间作业人员遵守相关的安全操作规程，使用个人防护装备，确保人员和设备的安全。
以上只是可能包括在药品生产企业固体制剂车间管理规范中的一些要求，具体的规范内容可以根据不同企业和法规要求进行定制。
百消丹车间规章制度
百消丹车间规章制度第一条车间管理1.1、百消丹车间是公司的生产和制造基地，所有员工必须严格遵守车间管理规定，确保生产过程的安全和顺利进行。
1.2、车间内严禁吸烟、喧哗、吵闹等影响生产秩序的行为，违反者将受到相应的处罚。
1.3、员工必须按照班次上班，不得迟到早退，必须认真履行工作职责，听从主管安排。
第二条安全生产2.1、百消丹车间内生产原料可能存在一定的危险性，员工必须严格遵守安全操作规程，做到安全生产第一。
2.2、生产设备必须保持良好的状态，及时进行维护和检修，确保生产过程中的安全和稳定。
2.3、员工必须佩戴好安全防护用具，做好个人防护，严禁擅自解除防护设备，确保自身安全。
第三条生产质量3.1、百消丹车间以质量为生命，员工必须认真履行生产工艺程序，保证产品质量符合标准。
3.2、员工必须按照操作规程进行生产，严格执行品质控制标准，确保产品符合客户需求。
3.3、一旦发现产品质量不合格、存在问题，必须及时上报，不能私自销毁或出售，违者将被追究责任。
第四条设备管理4.1、百消丹车间的生产设备是公司的重要资产，员工必须爱护设备，遵守设备操作规程，保证设备良好运转。
4.2、员工使用设备期间，必须严格按照操作流程和要求进行操作，禁止私自改动设备参数。
4.3、使用完毕的设备必须进行清洁和维护，确保设备在下次使用时正常工作。
第五条资产管理5.1、百消丹车间内的生产原料、产品和设备等资产是公司的财产，员工必须妥善保管，不得私自挪用或损坏。
5.2、员工使用公司资产时，必须按照规定进行使用，不得擅自私用或外借。
5.3、严禁员工私自调拨公司资产，必须经过相关部门的审批和备案程序。
第六条环境保护6.1、百消丹车间必须严格遵守环保相关法律法规，保护环境、节约资源，实行绿色生产。
6.2、生产过程中产生的废水、废气、废渣等必须按照规定进行处理，不得随意排放造成环境污染。
6.3、员工必须加强环保意识，自觉开展节能减排活动，共同保护环境、建设美丽家园。
药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范药品生产企业固体制剂车间治理规范固体制剂车间干净区现场治理处罚暂行规定为保证产品质量和生产的合理有序进行，依照公司gmp文件规定及干净区的实际事情，确保干净区生产现场符合要求，制定如下治理及处罚规定：1、进入干净区人员每天上岗前按照《人员进出干净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好干净服、帽、口罩；离开干净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。
2、非生产用品及个人杂物别得带入生产区内，别得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；别得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。
3、干净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中浮现的异常事情应及时向工艺员或车间主任进行汇报，别能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实依照事情进行处罚。
5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，事情严峻的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作要紧考核内容，分小清场和大清场：①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出干净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。
②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离干净区。
经检查清场别符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。
7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料分量有严峻偏差时，中间站治理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，依照事情进行相应的处罚。
公司生产车间现场管理制度
公司生产车间现场管理制度一、总则为了规范公司生产车间的管理，提高生产效率和产品质量，确保员工安全和健康，制定本管理制度。
二、管理责任1. 生产车间现场管理由生产部门负责，生产经理为管理者，负责制定、执行和督导生产车间现场管理制度。
2. 生产车间主管负责具体管理生产车间的生产秩序，保障生产任务的完成。
3. 生产车间工作人员必须遵守公司的各项规章制度，听从管理者的指导和安排。
三、安全生产1. 生产车间必须遵守国家安全生产法律法规，加强生产现场安全管理，确保员工的人身安全。
2. 生产车间必须配备足够的消防设备，定期进行消防演习，提高员工的防火意识和应急能力。
3. 禁止在生产车间吸烟、乱扔烟蒂，禁止私拉电线、私插电器，确保生产场所的安全。
四、生产秩序1. 生产车间必须按照生产计划执行生产任务，不得擅自停工或延期交货。
2. 生产车间必须严格按照工艺流程操作，不得随意改动生产工艺。
3. 生产车间必须保障每道工序的质量，严格把关每一批产品的质量。
4. 生产车间必须定期对设备进行检修和保养，确保设备处于良好的工作状态。
五、产品质量1. 生产车间必须保证产品质量符合国家标准和客户要求，严格控制产品质量。
2. 生产车间必须对每批产品进行严格把关，不合格产品必须及时处理。
3. 生产车间必须建立质量管理制度，对生产过程进行全面监控。
六、员工管理1. 生产车间必须定期进行员工培训，提高员工的技术水平和工作能力。
2. 生产车间必须建立正常的工作制度，不得强迫员工加班或违法操作。
3. 生产车间必须建立员工奖惩制度，激励员工积极工作，惩罚违规行为。
七、环境保护1. 生产车间必须执行国家环境保护法律法规，保障生产环境的清洁和卫生。
2. 生产车间必须合理利用资源，降低能源消耗和废物排放。
3. 生产车间必须建立废物处理制度，对废弃物进行分类处理。
八、监督检查1. 生产车间必须定期进行管理自查，及时发现问题并采取纠正措施。
2. 生产车间必须接受公司领导和相关部门的监督检查，配合进行内部审计和外部审核。
车间现场规章制度管理
一、总则为规范车间现场秩序，确保生产安全和生产效率，特制订本车间现场规章制度管理制度。
二、车间现场管理责任1. 车间主管负责车间现场管理工作，落实安全生产责任，保障车间生产运行。
2. 班组长负责本班组的现场管理工作，配合车间主管进行管理。
3. 生产员工要自觉遵守车间现场管理制度，并配合执行。
三、车间现场安全管理1. 生产员工必须佩戴个人防护装备，如安全帽、安全鞋、手套等。
2. 禁止在生产现场吸烟、喧哗、踢球等影响正常生产秩序的行为。
3. 禁止在无关区域停留与操作，必须在规定区域内工作。
4. 发现异常情况必须及时上报，不可擅自改动设备和机器。
5. 禁止在现场私自添加、更改电路，任何电气设备问题需专业人员处理。
四、车间现场卫生管理1. 车间现场卫生由生产员工共同维护，保持车间整洁。
2. 定期清理车间现场，保证通道和紧急出口畅通。
3. 禁止在车间乱放杂物，保持设备周围整洁。
五、车间现场设备管理1. 生产员工必须按照使用规范操作设备，严禁私自调试设备。
2. 未经培训人员不得操作设备，违者视情节轻重给予相应处罚。
3. 定期检查设备运行情况，发现问题及时处理，保障生产顺利进行。
六、车间现场消防管理1. 每个生产区域必须配备消防器材，定期检查消防器材运行情况。
2. 熟悉并掌握车间消防设备的使用方法，定期组织消防演练。
3. 禁止在车间内随意使用明火，必须严格按照规定使用电熨斗等电热工具。
1. 生产员工必须熟悉车间现场应急预案，定期进行应急演练。
2. 发生火灾、泄漏等紧急情况时，必须迅速按照预案进行应急处置。
3. 熟练使用相关急救措施，确保生产人员生命安全。
八、车间现场规章违反处理1. 违反车间现场规章制度者，将根据情节轻重给予相应处罚，包括警告、记过、罚款等。
2. 严重违反规定者，将予以辞退处罚。
3. 对于违纪行为，将做好记录并进行通报，警示其他员工。
以上为车间现场规章制度管理制度内容，所有生产员工应严格遵守，确保车间生产安全和生产效率。
车间现场管理的规章制度
车间现场管理的规章制度第一条总则为规范车间现场管理，维护生产秩序，确保安全生产，提高生产效益，特制定本规章制度。
第二条责任分工1. 车间主任：负责全面领导、管理车间工作，负责车间生产计划的制定和组织实施。
2. 车间副主任：协助车间主任处理日常工作，负责车间的生产、安全、质量等具体问题。
3. 生产班组长：负责组织本班组生产工作，安排生产任务，确保生产订单按时完成。
4. 生产工人：按照班组长安排的生产任务进行作业，保证产品质量和工作效率。
第三条现场管理1. 生产车间现场必须保持整洁、有序，杜绝乱丢乱放现象。
2. 禁止在车间吸烟、喧哗，避免影响生产秩序。
3. 车间内严禁私自使用手机、上网，保持专注于工作。
4. 在生产作业时，必须穿戴好劳动防护用具，做好个人防护。
5. 禁止未经许可私自带入家属、亲友进入生产现场。
第四条安全管理1. 遵守生产安全规章制度，严禁在生产过程中发生违章操作行为。
2. 严格执行设备操作规程，确保设备运行安全。
3. 定期对设备进行检查、维护，确保设备正常运行。
4. 发现安全隐患要及时上报，积极配合安全管理人员排查隐患。
第五条质量管理1. 严格执行生产工艺标准，确保产品质量符合要求。
2. 严格按照产品检验标准进行产品质量检测，不合格品及时处理。
3. 每周组织生产会议，总结前一周的生产质量情况，提出改进措施。
第六条生产计划1. 根据订单情况，合理安排生产计划，确保订单按时交货。
2. 生产计划需要提前与相关部门沟通，保证生产物料齐全。
3. 每日生产进度要及时上报车间主任，确保生产进程顺利进行。
第七条纪律管理1. 严格遵守工作时间，不得擅自早退晚到，迟到早退者按规定处罚。
2. 严禁私自调换工作岗位，偷懒玩忽职守，一经发现，严肃处理。
3. 对于不听从管理、违反规定、影响生产的人员，将按规定纪律处分。
第八条奖惩制度1. 对于工作表现优秀的员工，将给予表扬、奖励。
2. 对于违反规定、影响生产的人员，将按照相关规章制度进行处罚。
公司药品生产企业固体制剂车间管理制度（二篇）
公司药品生产企业固体制剂车间管理制度第一章总则第一条为了加强公司药品生产企业固体制剂车间的管理，提高产品质量和生产效率，确保生产安全，制定本管理制度。
第二条公司药品生产企业固体制剂车间是指负责生产公司固体制剂产品的生产车间，包括原料仓库、生产车间、成品仓库等。
第三条公司固体制剂车间的管理应严格按照相关法律法规和国家标准要求进行。
第四条公司固体制剂车间应建立质量管理体系，确保产品质量符合国家和公司要求。
第五条公司固体制剂车间应建立安全生产管理体系，确保生产过程安全可靠。
第二章车间生产管理第六条公司固体制剂车间应制定生产计划，确保按时完成生产任务。
第七条公司固体制剂车间应建立生产记录和档案，并按要求备案留存。
第八条公司固体制剂车间应根据产品特点和生产工艺，合理设置生产线和工作流程。
第九条公司固体制剂车间应保持工作区域的清洁和整齐，定期进行清洁消毒，防止污染。
第十条公司固体制剂车间应定期进行设备检修和维护，确保设备运行正常。
第十一条公司固体制剂车间应按照生产工艺要求进行生产操作，严禁违规操作和擅自调整生产工艺参数。
第十二条公司固体制剂车间应建立原材料和成品的质量检验制度，确保原料和成品的质量符合要求。
第十三条公司固体制剂车间应根据生产情况，做好库存管理和物资供应计划。
第十四条公司固体制剂车间应建立生产风险评估机制，并采取相应的防控措施。
第三章车间安全管理第十五条公司固体制剂车间应建立安全生产责任制，落实安全生产责任到位。
第十六条公司固体制剂车间应建立安全设施和设备，确保生产过程安全无事故。
第十七条公司固体制剂车间应定期开展安全培训和教育，提高员工的安全意识和应急处理能力。
第十八条公司固体制剂车间应建立安全检查制度，定期进行安全检查和隐患排查。
第十九条公司固体制剂车间应建立应急预案，对突发事件进行及时处理和应对。
第四章管理制度的执行和监督第二十条公司固体制剂车间应指定专人负责管理制度的执行和监督。
第二十一条公司固体制剂车间的员工应按照管理制度的要求进行操作，不得违反制度。
公司车间现场管理制度
公司车间现场管理制度一、总则为规范公司车间的生产管理，确保生产顺利进行，提高工作效率、安全性和质量，特制定本管理制度。
二、管理体系1. 车间主管负责整个车间的生产管理工作，需配备专门的生产技术、质量控制、设备维护等部门负责人，协同合作，确保生产计划的顺利推进。
2. 设立生产计划部门，根据市场需求和公司整体产能确定生产计划，制定生产计划表，明确各个生产环节的时间节点和工作要求。
3. 定期召开生产会议，对生产进度、生产质量、设备维护等方面进行评估和分析，及时调整生产计划，解决生产过程中出现的问题。
三、生产安全管理1. 车间主管需对生产过程中的安全隐患、事故风险进行全面评估，制定安全生产规章制度，确保员工生命财产安全。
2. 生产车间内禁止吸烟、打闹、酗酒等影响工作效率和生产安全的行为。
3. 车间工作人员需进行安全教育和培训，学习如何正确使用生产设备、如何应对突发事故等相关知识。
四、质量管理1. 设立质量管理部门，负责生产车间的质量控制和检测工作，确保生产产品的合格率和质量稳定性。
2. 生产过程中，每个环节都需设置相应的质量检测点，对产品进行全程跟踪监控，及时发现和解决问题。
3. 注重人员培训，提高员工对产品质量的认识和责任感，确保每位员工都能做到尽职尽责，杜绝质量问题。
五、设备管理1. 设立设备管理部门，负责生产设备的维护保养和检查工作，确保设备运转稳定和有效。
2. 对生产设备进行定期检查和维护，保持设备的良好状态，延长设备寿命，并制定设备故障应急预案，确保设备故障时能够及时处理。
3. 员工需定期接受设备操作培训，严格按照操作规程使用设备，减少设备故障率和运行事故。
六、环境保护1. 生产车间需符合相关环保法律法规，设立专门的环保部门，负责监测和控制生产过程中的排放物，确保生产环境清洁和无污染。
2. 车间主管需定期对生产环境进行检查和整治，确保生产车间达到环保要求。
3. 涉及到废水、废气、废渣等污染物的处理，需按照相关规定进行分类处理和处置，杜绝对环境的破坏。
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定一、劳动纪律管理1、员工如需请假、调休（意指周一至周五08：30---17：00）需提前一天请假，并办好手续（程序如下：生产内勤处取单请假人签字（写明事由）车间主任助理签字车间主任签字生产部经理签字（5日内）总经理签字（超出5日）单子交回内勤处），方可离开，否则按旷工论处；若是当天请下午假者，需上午12：30之前办完手续，逾时不给批准，情节严重者或延误生产造成不能及时交货的按自动离职论处。
（以上两点特殊情况除外）。
2、上班期间不得迟到、早退，违者按公司规定处理；用餐时间不得超过公司规定，违者按迟到、早退处理；加班时间提前离开车间者，扣除加班工资。
3、所有进/出车间人员都必须把鞋子（拖鞋和洁净鞋）放入更鞋柜内，放不下也应摆好。
按规定洗手、消毒、更衣，必须随手关门。
4、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得玩手机、听音乐；不得从事与生产无关的活动。
5、每周三下午2点开班组长会，地点是配料前室，相关人员务必参加。
主要内容是总结上周本班组遇到的问题，要求提出解决的办法或可操作性建议（强调：此项必须做到），以防下次不出现或少出现类似问题。
二、生产质量管理1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。
遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。
2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。
做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。
3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。
4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。
违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。
5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站与外包、领料与软胶囊）必须有双方复核、签字、确认。
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定加强固体制剂车间生产现场管理规定一、总则为加强固体制剂车间生产现场的管理，确保生产过程的安全和质量，提高工作效率，制定本规定。
二、生产现场的布置1. 确保生产现场的整洁干净，杜绝任何杂物和垃圾的积存。
生产设备、工具和材料应排列整齐，易于取用和归还。
2. 生产现场应具备良好的通风系统，确保空气的清新并保护员工的身体健康。
定期清理通风设备和更换过滤器，保证其正常运行。
三、安全管理1. 车间设有专门的安全岗位，负责监督和维护生产现场的安全。
安全岗位人员应经过相应的培训，熟悉各类安全规定和操作方法。
2. 生产车间的门禁系统应严格控制，只有经过培训和授权的人员才能进入生产现场。
门卫人员负责检查出入人员的身份，并记录相关信息。
3. 生产现场应明确指定应急疏散通道和应急出口，并设有清晰可见的标识。
应急疏散通道和应急出口应时常检查，确保畅通无阻。
4. 生产现场应设有各类消防设备，如灭火器、消防栓等。
消防设备应配备齐全，并定期检查和维护。
5. 禁止在生产现场内吸烟，严禁使用明火和易燃物品。
要加强对员工的安全教育，提高安全意识。
四、质量管理1. 生产现场应按照GMP（Good Manufacturing Practice）的要求进行布局和设备配置，确保生产过程的卫生和质量。
2. 车间设有专门的质量控制岗位，负责监督生产现场的质量，检查原材料的合格性和生产过程的符合性，确保产品的质量和安全。
3. 生产现场应定期清理和消毒，以防止污染和交叉感染的发生。
工具和设备应经过清洁并进行消毒处理，确保使用的安全和卫生。
4. 禁止将不符合质量要求的产品流入市场，对生产过程中发现的不合格品应及时报告和处理，查找原因并采取相应的纠正措施。
五、员工管理1. 生产现场的员工应经过相应的培训并持有相关的岗位证书。
员工应时常参加职业健康体检，确保身体健康并符合从业的要求。
2. 车间设有专门的岗位培训计划，对新员工进行岗位培训和新产品的培训，提高员工的素质和技能。
生产车间现场管理规章制度
生产车间现场管理规章制度一、总则为了规范生产车间的管理工作，确保生产秩序，保障员工安全，提高生产效率，制定本规章制度。
二、生产车间管理组织1. 生产车间设主管领导一名，负责生产计划、人员调度、设备维护等工作；2. 生产车间设设备维护人员、生产工人等相关工作人员；3. 生产车间设安全管理员一名，负责生产车间安全工作；4. 生产车间设质量管理员一名，负责产品质量检验工作。
三、生产车间生产管理1. 生产车间按照生产计划安排生产工作，确保按时完成生产任务；2. 生产车间严格控制生产过程中的质量，不合格品不得流入市场；3. 生产车间设备维修工作按照计划进行，保证设备的正常运转；4. 生产车间定期对员工进行培训，提高员工的技术水平；5. 生产车间保持生产现场的整洁，确保生产环境的卫生与安全。
四、生产车间安全管理1. 生产车间员工必须穿戴符合要求的劳动防护用具，严禁随意更换或者不戴；2. 生产车间严禁疲劳驾驶，保证员工出勤的健康状态；3. 生产车间严格控制火源，不能轻易使用明火，保障生产现场安全；4. 生产车间保持设备、通道畅通，防止安全隐患；5. 生产车间定期进行安全生产检查，发现问题及时处理，确保安全生产。
五、生产车间质量管理1. 生产车间对原材料、半成品、成品进行严格的质量检验；2. 生产车间严格控制产品生产过程，确保产品符合标准；3. 生产车间定期进行质量管理培训，提高员工的质量意识；4. 生产车间建立质量管理档案，确保可以追溯质量问题的责任；5. 生产车间定期对产品质量进行抽查，确保产品质量稳定。
六、生产车间纪律管理1. 生产车间员工必须遵守生产车间的各项规章制度，不能擅自违反；2. 生产车间员工必须按时上班，不得迟到早退；3. 生产车间员工不能私自调动生产计划，必须经过主管领导同意才能进行；4. 生产车间员工必须互相尊重，不得进行辱骂、打斗等行为；5. 生产车间对违纪员工进行相应的处罚，以警示其他员工。
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求
口服固体制剂车间GMP设计的一般要求口服固体制剂车间GMP设计的一般要求口服固体制剂车间GMP设计的一般要求1、进入洁净区的人和物不能合用一个口。
要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。
应有废料库，进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。
2、人、物均要有净化措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。
3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般生产区。
4、在洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。
5、车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。
6、固体制剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。
7、洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站，胶囊间和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。
8、固体制剂车间，发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。
9、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。
10、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。
11、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便。
扩展阅读：固体制剂GMP综合车间设计实例探讨固体制剂GMP综合车间设计实例探讨摘要：从分析固体药品综合制剂生产车间的特征入手，结合设计实例进行研究。
结论：固体药品综合制剂生产车间由于生产过程复杂，必须进行细致的分析和研究，才能使得设计符合GMP。
关键词：固体制剂；综合生产车间；设计；GMP硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
关于生产现场的规章制度
关于生产现场的规章制度一、安全规章制度1、生产现场必须经过安全检查合格后方可进行生产作业，任何人员未经许可不得擅自进入生产现场。
2、员工必须穿着符合生产要求的工作服和个人防护用品，并严格遵守操作规程，切勿擅自将防护用品脱离。
3、在生产过程中，要严格遵守安全操作规程，禁止违章作业，如有违反将进行相应的处分。
4、若发现生产设备出现故障或异常情况，应及时报告，禁止擅自处理或更改设备。
5、禁止在生产现场吸烟、乱丢垃圾、饮酒等，一经发现将严肃处理。
二、生产操作规章制度1、对于每一个生产工序，必须严格按照操作规程进行操作，禁止随意更改操作方法。
2、生产工序中必须使用规定的生产设备和工具，不得使用损坏或者未经检验的设备。
3、生产过程中应注意材料的用量和质量，切勿因为饮水工资而影响产品质量。
4、在生产过程中，禁止私自接受客户的要求或要求，一切调整必须经过上级主管部门的审批。
三、品质管理规章制度1、要求生产人员必须具备一定的职业道德和职业素养，严格遵守生产操作规程，保障产品质量。
2、对于生产质量问题，必须进行全过程全检查，任何一件次品都不能出厂。
3、生产工序中必须按照标准程序进行操作，保证产品的可追溯性。
4、对于生产中出现的任何产品质量问题，必须及时报告并进行相应的处理，不能推诿。
四、生产计划规章制度1、生产人员必须按照生产计划进行生产，不能随意更改生产计划。
2、对于生产计划中出现的问题，必须及时报告并进行调整，确保生产进度。
3、生产计划必须提前经过生产部门和销售部门的审批，任何私自修改都是违规的。
4、对于生产计划中的各个环节，必须进行跟踪监督，及时发现问题并进行处理。
五、生产现场秩序规章制度1、生产现场必须保持整洁和安静，禁止大声喧哗。
2、在生产现场禁止私自使用手机、上网等行为，严禁打赌和赌博。
3、生产人员应当保持良好的工作态度，遵守纪律和规章制度。
4、禁止在生产现场进行无关的聚会和活动，严禁破坏工作秩序。
以上就是关于生产现场的规章制度，生产现场是企业的核心部门，对于企业的生产效率和生产质量有着至关重要的影响。
固体制剂车间生产组织管理规定
固体制剂车间生产组织
管理规定
Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
1 目的
建立固体制剂车间纯化水使用管理规定，保证工艺用水质量。
2 范围
固体制剂车间洁净区纯化水的使用。
3 责任
配制班班长负责组织实施。
洁净区操作人员严格按本规定执行。
车间工艺员、质监员负责监督与检查。
4 内容
纯化水是固体制剂生产所使用的工艺用水，纯化水质量直接关系到所生产药品的质量，因此必须对纯化水的使用进行严格的管理。
固体制剂车间洁净区各纯化水管使用点在进行配料或清洗之用时，必须先排放5分钟，将支管不参与循环的纯化水排尽，然后再使用，以保证配料和清洗质量。
项规定是根据各纯化水使用点排放一定时间后取样分析合格所制定的，是经过验证的安全排放时间。
洁净区各岗位操作人员必须严格按本规定执行，车间工艺员必须严格检查，以确保工艺用水质量。
5 培训
培训对象：固体制剂车间洁净区各岗位操作人员、工艺员、班组长。
培训时间：一小时。
药品生产企业固体制剂车间管理规范
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 药品生产企业固体制剂车间管理规范药品生产企业固体制剂车间管理规范固体制剂车间洁净区现场管理处罚暂行规定为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁净服、帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。
2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。
3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。
1/ 75、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。
②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。
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关于加强固体制剂车间生产现场管理的规定
一、劳动纪律管理
1、员工如需请假、调休（意指周一至周五08：30---17：00）需提前一天请假，并办好手续（程序如下：生产内勤处取单—请假人签字（写明事由）—车间主任助理签字—车间主任签字—生产部经理签字（5日内）—总经理签字（超出5日）—单子交回内勤处），方可离开，否则按旷工论处；若是当天请下午假者，需上午12：30之前办完手续，逾时不给批准，情节严重者或延误生产造成不能及时交货的按自动离职论处。
（以上两点特殊情况除外）。
2、上班期间不得迟到、早退，违者按公司规定处理；用餐时间不得超过公司规定，违者按迟到、早退处理；加班时间提前离开车间者，扣除加班工资。
3、所有进/出车间人员都必须把鞋子（拖鞋和洁净鞋）放入更鞋柜内，放不下也应摆好。
按规定洗手、消毒、更衣，必须随手关门。
4、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得玩手机、听音乐；不得从事与生产无关的活动。
5、每周三下午2点开班组长会，地点是配料前室，相关人员务必参加。
主要内容是总结上周本班组遇到的问题，要求提出解决的办法或可操作性建议（强调：此项必须做到），以防下次不出现或少出现类似问题。
二、生产质量管理
1、各岗位操作人员不得串岗，具体由各班组长督促。
遇到一切异常情况（尤其是设备出现问题）必须及时上报、不得不报、瞒报。
2、安排好的事情及时去做、保质、保量完成。
做完后及时汇报生产质量情况（尤其是在双休日及其他加班时间更要特别注意），违者按后果的严重程度，予以相应的处罚。
3、在生产前必须在生产的操作间及设备填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），各岗位由各班组长督促。
4、岗位所出物料标签内容填写完整（特别强调压板出来的框子、桶必须注明品名、批号、净重等），容器内外壁保持清洁。
违者按造成后果的严重程度予以相应处罚。
5、领料/收料（车间内各岗位间、各岗位与中间站、中间站与外包、领料与软胶囊）必须有双方复核、签字、确认。
（强调：领软胶囊必须复秤）
6、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录并及时交给车间中间站管理员,辅助记录也应及时填写、备查，具体有当班组长监督。
7、当有中间产品转入中间站时，应该核对“物料料签”并填写“中间站物料进出台帐”。
同时将尾料（制粒、压片、填充、包衣捡下的坏片子）由岗位人员写好标签（必需写明品名、批号、数量等相关信息），同本批中间产品一并移交物料中间站。
8、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，尤其是缓冲间的三个门不得同时开启。
9、在产品的配料过程中，按照现有已确定的产品的实际生产指令配方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行给相关人员相应的处罚。
瞒报、不报者，已经发现将严肃处理。
10、在生产过程中掉到地面的药粉（胶囊、片子、丸子）应及时清扫，保持现场整洁。
11、生产投料及计算、称量要有人复核，操作人、复核人均应在生产记录上签名。
三、物料工艺管理
1、车间领料员在领料过程中，发现有以下情况应拒领，并立即告知给仓库、QA监督员同时上报车间主任进行处理。
1.1 未经检验或检验不合格的物料。
1.2 包装被损坏、内容物已受污染。
1.3 已霉变、虫蛀、鼠咬烂。
1.4 在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。
1.5 其它有可能给产品带来质量问题的异常现象。
2、生产中未经生产部经许可，任何人不得随意更改工艺参数、制造加工方法、工艺配方等，违者交生产部处理。
3、每个品种各关键生产岗位的批生产记录都必须计算收率和物料平衡，并保证在限内。
若有超限，必须查明原因。
4、中间站管理员每天应对中间站、原辅料间进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写辅料、中间产品、成品的“货位卡”并要求领/交料人当场签名，双方复核确认，方算交接完毕。
同时记录好“中间站物料台帐”，做到“帐、卡、标、物”四位一体，并保持中间站上锁管理。
四、环境卫生管理
1、清洁人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生。
2、各岗位所用的桶、框子以及本岗位的设备用完后必须及时清洁，具体由该班组长检查督促。
3、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：
3.1小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，具体由各班组长检查督促。
3.2大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。
清场结束后先由组长检查，合格后。
由QA或车间主任抽查，经检查清场不符合要求时必须重新清场。
4、各岗位的生产现场、所属的卫生区必须保持干净、整洁。
具体由各班组长检查、督促。
固体制剂车间
2010-04-19
固体洁净区卫生划分责任到岗位如下
1、保洁员：更鞋/衣间、四条洁净走廊的地面墙面及附属设施、洗衣间。
2、压片班组：压片2、压片1、小试间、中控室。
3、填充、铝塑班组：铝塑间、囊壳存房间、填充3、填充2、填充1、小中间站。
4、配料、总混、制粒班组：配料间、总混间、分料间、粉碎间、制粒间、干燥间。
5、中间站管理员：原辅料间、大中间站，包衣间。
6、领/退料员：物料外清缓冲间、容器具存放间。
备注：1、压片前室、模具间由压片班组和填充、铝塑班组每周交替保洁。
2、清洁间由以上6个岗位轮流清洁，每5天换一次岗。
3、每日下班前各班组长检查管辖区的卫生，请各位配合认真执行。
固体制剂车间
2010-04-19
洁净区清洗间清洁记录
年月
班人员，检查人为当班组长。
并由公司管理人员不定期检查。
3、要求水池、地漏保持清洁、地漏定期消毒（3天消毒一次）；地面无积水，清洗间保持整洁。
4、做好打“√”、未做好打“∽”、当日未做打“×”。