申请需要准备材料

1。

企业申请报告；
2。

医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》3份；
3。

《医疗器械生产企业许可证》正本、副本的原件及1份副本复印件；
4。

相关变更证明材料和变更需补充材料：
（1）变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或已变更的《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件《组织机构代码证书》复印件；
（2）变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；已变更的《工商营业执照》副本1 份复印件；
（3）变更企业负责人的，还应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历 1 份；
（4）变更企业注册地址（不含生产地址）的，还应提交：《工商营业执照》副本原件和1 份复印件；
5。

申报材料真实性承诺书；
6。

企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》1份；
7。

省食品药品监督管理局直属分局负责直管企业变更。

省食品药品监督管理局委托市（州）级食品药品监督管理局负责企业名称、企业注册地址、企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人变更事项。

企业同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量管理人时需在省食品药品监督管理局申请变更。

凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

办理流程：
直管企业单个事项变更办理流程：
1、局行政审批服务中心受理、初审；
2、局直属分局综合审核，符合要求的，呈分局局长审批；
3、局行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。

同时变更企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人需要技术审查，办理流程：
1、局行政审批服务中心受理、初审；
2、局药品审评认证中心进行技术审查；
3、局医疗器械处或直属分局（直管企业由直属分局负责）综合审核，符合要求的，报医疗器械处处长或直属分局局长审批；
4、行政审批服务中心告知申请人，核发、送达变更后的《医疗器械生产企业许可证》正副本或审批意见。