药品安全应急预案

SMP-ADR-009版本：00

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责

1.1领导小组及其职责

控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，

对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。

1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并

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详情。

3.应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与

药品销售和使用情况，作出药品召回决定。

2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召

回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖

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（5）药品召回后的处理措施；

（6）联系人的姓名及联系方式。

4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部

门备案。

5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料：

5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人：

6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途

径召回产品，不得延误。

7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注

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召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。

12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按

照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和

生命安全的不合理危险。

12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：

（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；