医疗器械商品知识三医用卫生材料和敷料
医用敷料分类及应用
医用敷料分类及应用医用敷料是一种用于治疗或保护创面的材料，广泛应用于医学领域。
根据不同的特性和应用，医用敷料可以分为多种类型。
以下是对医用敷料分类及应用的详细介绍。
1. 防水敷料防水敷料是一种能够防止水分渗透到创面的敷料。
它通常由防水材料制成，如聚乙烯薄膜或硅胶材料。
防水敷料广泛应用于需要避免创面受到水分侵入的情况，比如洗澡、游泳或需要经常清洗的伤口。
防水敷料可以保持创面的干燥，减少细菌感染的风险，并促进伤口愈合。
2. 透明敷料透明敷料是一种贴合性强且具有透明度的敷料。
它通常由透明的聚乙烯薄膜制成，可以直接贴在创面上。
透明敷料具有防水、透气和保护创面的功能，可以有效地保持创面的湿润环境，促进伤口的愈合。
透明敷料还可观察伤口的愈合情况，方便医护人员对伤口进行监测。
3. 创面敷料创面敷料是一种特殊设计的敷料，适用于各种类型的创面，如切口、撕裂伤、烧伤等。
创面敷料通常由湿润敷料、膜敷料、海绵敷料等组成，可以提供相应的吸附、消毒、固定和保护功能，促进创面的愈合。
4. 膜敷料膜敷料是一种具有薄、透气、具有良好伸缩性和贴合性的材料。
它通常由聚乙烯薄膜或硅胶制成，可以贴合在皮肤表面，保护创面不受外界感染。
膜敷料能够保持创面的湿润环境，促进伤口的愈合，同时防止创面与环境的摩擦和感染。
5. 吸附敷料吸附敷料是一种能够吸收和保持大量体液的敷料。
它通常由海绵或纤维材料制成，可以吸收创面的渗出液和血液，保持创面的干燥。
吸附敷料还可以吸附创面中的细菌和污物，减少感染的风险，并促进创面愈合。
6. 渗透性敷料渗透性敷料是一种具有特殊渗透性的材料。
它通常由聚氨酯、羟基乙基纤维素等材料制成，可以在愈合过程中渗透气体和水蒸气，同时防止细菌的侵入。
渗透性敷料能够促进创面的新陈代谢，加速愈合过程，并为伤口提供足够的氧气和湿润环境。
7. 弹性绷带敷料弹性绷带敷料是一种用于固定和包扎创面的材料。
它通常由弹性纤维材料制成，具有良好的伸缩性和贴合性，能够有效地固定敷料，保护创面不受外界摩擦和感染。
《医用卫生材料及敷料》
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单
器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单
输液贴为粘贴性片状材料。非无菌供应。只接触正常皮肤。
导管固定贴类敷料用于对导管与造口或伤口的接合处形成隔离性保护，可直接或间接接触造口或伤口。无菌供应。
为手术缝合创面、机械创伤等创面的愈合提供护理或屏障环境。用于导管造口时，能防止外部细菌沿导管与皮肤的接合处进入体内从而造成感染。
敷片类：
壳聚糖敷片、耳鼻喉止血海绵（可降解）
手术用护眼贴
Ⅱ类
床上卫生用品
一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。
卧床病人用保温、保洁、预防褥疮等用品
病人床垫、床单（垫巾）、护理垫（看护垫）、体位胶垫、检查垫、单（中单）
Ⅰ类
急救用品
除敷料以外的其他急救用品
、急救毯（膜）
Ⅰ类
6
其他
器械固定和保护用品
利用粘粘、套、捆等技术对特定医疗器械进行固定和保护的用品，以确保器械的使用有效
Ⅲ类
藻酸盐类：
藻酸盐（纤维）片状敷料、藻酸盐（纤维）条状敷料
Ⅲ类
油纱类：
凡士林和/或石蜡纱布油纱敷料
Ⅲ类
创面负压引流用封闭膜
Ⅱ类
绷带类包扎用品
不与创面直接接触的带状或筒状材料，有弹性或非弹性材料之分。非无菌供应。
不限定使用部位，用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用
医疗机构常用的一次性卫生材料
医疗机构常用的一次性卫生材料一、在医疗机构的日常运营中，一次性卫生材料起着至关重要的作用。
这些材料的使用，既保证了医疗工作的顺利进行，也有效防止了交叉感染的发生。
本文将详细介绍医疗机构常用的一次性卫生材料，包括其种类、性能、应用等方面的内容。
二、一次性使用无菌手套一次性使用无菌手套是医疗机构中使用最为广泛的一次性卫生材料之一。
它们通常由天然乳胶或合成橡胶制成，具有良好的弹性和耐磨性。
无菌手套的使用，可以有效防止医护人员在操作过程中与病菌的直接接触，保障了患者和医护人员的安全。
三、一次性使用无菌注射器一次性使用无菌注射器是用于药物注射的重要工具。
它们通常由不锈钢和塑料制成，具有良好的耐腐蚀性和强度。
一次性使用无菌注射器在使用后可以直接丢弃，避免了交叉感染的风险。
四、一次性使用无菌敷料一次性使用无菌敷料是用于伤口敷药和包扎的材料。
它们通常由医用纱布、敷料纸、吸水性海绵等材料制成，具有良好的吸水性和透气性。
一次性使用无菌敷料的使用，可以有效防止伤口的感染和恶化。
一次性使用无菌口罩是用于防护的重要工具。
它们通常由医用纱布和口罩纸制成，具有良好的过滤效果和贴合性。
一次性使用无菌口罩的使用，可以有效防止呼吸道疾病的传播。
六、总结以上介绍的医疗机构常用的一次性卫生材料，包括无菌手套、注射器、敷料和口罩等，都是医疗机构中不可或缺的重要物品。
它们的使用，既可以保障医疗工作的顺利进行，也可以有效防止交叉感染的发生。
七、一次性使用无菌手术衣和手术帽一次性使用无菌手术衣和手术帽是在手术过程中用于防护的关键物品。
它们通常由透气性强的合成纤维制成，具有良好的防水和防油性能。
手术衣和手术帽的使用，可以有效防止手术过程中的交叉感染，保护医护人员和患者的生命安全。
八、一次性使用无菌窥视镜一次性使用无菌窥视镜是在内窥镜检查中使用的工具。
它们通常由高清摄像头和光纤传输系统组成，具有细长的形状，可以方便地插入患者的口腔、食道、肠道等部位进行观察。
医疗器械法规对耗材和敷料的要求
审批周期长
医疗器械注册审批流程包括多个环节，如技术评审、质量 管理体系考核、临床试验等，导致审批周期较长，影响产 品上市速度。
申请材料复杂
注册申请需提交大量材料，包括技术文档、质量管理体系 文件、临床试验报告等，材料准备工作量大，容易出现疏 漏。
技术评审标准不统一
不同地区和审批机构对技术评审标准的理解和执行存在差 异，给企业带来额外的沟通和协调成本。
未来发展趋势及挑战
智能化发展
随着科技的进步，耗材和敷料 行业将向智能化方向发展，如
智能敷料、可穿戴设备等。
绿色环保要求
环保意识的提高将促使耗材和 敷料行业更加注重产品的环保 性能，推动绿色生产和使用。
个性化需求增加
患者对医疗用品的个性化需求 将不断增加，要求企业能够提 供更多样化、定制化的产品。
国际竞争加剧
敷料定义
分类
根据风险等级、使用部位、功能等不 同维度，耗材和敷料可分为不同类型 ，如高风险耗材、低风险耗材、无菌 敷料、非无菌敷料等。
用于覆盖和保护伤口、创面的医疗器 械，如纱布、绷带等。
法规对耗材和敷料的重要性
01
02
03
保障医疗安全
通过规范耗材和敷料的生 产、经营和使用，确保医 疗器械的安全性和有效性 ，降低医疗事故风险。
、销售和使用。
分类管理
根据耗材的风险等级和技术要求 ，实施分类管理，不同类别的耗
材有不同的注册要求和程序。
备案制度
对于部分低风险耗材，实施备案 制度，即生产企业需将产品信息 备案至相关监管部门，无需取得
注册证书即可生产销售。
耗材生产质量管理规范
生产许可制度
耗材生产企业必须取得医 疗器械生产许可证，并按 照相关质量管理规范进行 生产。
医疗器械商品知识三-医用卫生材料和敷料(一)
伤口的种类 按受伤的原因来分
A：机械性损伤 --创伤性损伤：如撕裂伤、刀伤、挫伤等 --褥疮：因长期受压所致 B：电烧伤 C：辐射伤：如晒伤（类似烧伤）或放射线引起的损伤 D：化学物品引起：如酸、碱等 E：烧伤或冻伤 F：血管性疾病： --静脉性溃疡 --动脉缺血性溃疡 --神经性溃疡
伤口的种类 按伤口内组织的颜色来分
伤口清洗方法
外科清创（剪刀、手术刀、锋利勺、刮器） 机械清创（伤口清洗和伤口浴，水下低頻超声波处 理、聚氨酸酯类软性泡沫复合物产品等） 酶清创（蛋白质、肽类） 自溶性清创（内活性伤口敷料：比如水胶体、水凝 胶、） 生物清创
有效的渗液管理
3 个基本要求: 可在伤口表面保持一定的湿度 半通透封闭系统 增加伤口表面湿度 表面张力 可在伤口表面保持少量渗液 可控制水分的吸收和蒸发 物理(功能单位)吸收 化学吸收 具有通透性的表层 – (蒸发) 压力下保持液体的能力 水分子与亲水性多聚网结合 大小不同的功能单位
动脉性溃疡
病因 由于动脉血栓栓塞，属支血供中 断或不足，受其所供血的组织缺 血坏死。坏死范围清楚，往往为 全层组织坏死 急性栓塞表现为湿性坏死 慢性栓塞表现为干性坏死
褥疮
病因
褥疮发生在外界物理性压力，切应力和摩擦力所
致的组织坏死区，皮肤的压力和湿度是形成褥疮
的最重要病因
临床分期
I 期： 皮肤完整，有红斑。苍 白或不苍白。苍白性红斑（反 应性充血）可在受压后30-45分 钟后出现。 II期： 部分全层或表皮和/或 真皮的表浅性皮肤缺如。溃 疡通常表现为磨损水疱或浅 壁龛。
伤口的基本治疗原则
清洁伤口：为第二步 目的： -- 除去细菌、异物或坏死组织 -- 避免细菌感染，促进新细胞的增生 -- 清洁伤口时，不应使健康细胞受损 注意： -- 尽量避免下列清洁消毒剂于清洁伤口的冲洗中 -- 若有必要用于感染或污染的伤口中，一定需稀释后作冲洗用，且冲洗后 一定要用生理盐水（或林格氏液）完全冲洗干净，以避免伤口的健康细 胞受破坏而影响伤口愈合 这些消毒液常见有： 肥皂水、双氧水（H2O2）、碘酒、醋酸、台金氏液（Dakin’s solution)等
医用耗材 (2)
医用耗材一、医用耗材的定义和分类医用耗材是指在医疗过程中需要使用的各种材料和器械，包括医用敷料、手术器械、消毒材料、注射器、输液器等多种产品。
根据其用途和特性，医用耗材一般可以分为以下几类：1. 医用敷料类耗材医用敷料是指应用于创面，起到保护、吸收分泌物、促进创面愈合等作用的材料。
常见的医用敷料包括纱布、胶布、透明敷料、硅胶敷料等。
这些敷料有不同的特点和使用场景，根据伤口性质和患者需求选择合适的敷料非常重要。
2. 手术器械类耗材手术器械是医生在手术过程中使用的各种工具和器械，用于进行切割、缝合、止血、解剖等操作。
手术器械一般包括手术刀、钳子、吻合器、扩张器等。
手术器械的材质、功能和设计都经过精心的设计和制造，以确保手术过程的安全和有效性。
3. 消毒材料类耗材消毒材料是用于对医疗器械、手术室和患者环境进行消毒和清洁的材料。
常见的消毒材料包括酒精、碘伏、双氧水等。
医疗机构严格按照消毒流程和标准使用消毒材料，以预防和控制医院感染的发生。
4. 注射器和输液器类耗材注射器和输液器是常见的医疗器械，用于给药和输液。
注射器包括注射针头和注射筒，输液器包括输液管和输液瓶。
这些器械通过严格的质量控制，在医疗过程中发挥着重要的作用，确保药物的准确给予和患者的安全。
二、医用耗材的使用和管理医用耗材的使用和管理对于医疗机构和患者的安全和效益至关重要。
以下是一些关键的使用和管理要点：1. 严格遵守使用流程和操作规范医疗机构应建立完善的医用耗材使用流程和操作规范，包括采购、入库、使用、清洁和废弃等环节。
医务人员应接受专业培训，掌握正确的使用方法和操作技巧，确保医用耗材的安全和有效使用。
2. 注重耗材的质量控制医用耗材的质量控制是保证其安全和有效性的重要环节。
医疗机构应选择具有良好信誉和质量保证的供应商，确保所采购的医用耗材符合相关的国家和行业标准。
同时，在使用过程中应注意检查耗材的包装是否完好，是否符合规定的使用期限。
3. 合理使用和节约耗材医疗机构应制定合理的耗材使用政策，鼓励医务人员合理使用和节约医用耗材。
二类医疗器械敷料成分
二类医疗器械敷料成分
摘要：
1.医疗器械敷料的概述
2.二类医疗器械敷料的成分
3.不同类型的二类医疗器械敷料及其应用
4.二类医疗器械敷料的优势和局限
5.我国二类医疗器械敷料的市场前景
正文：
医疗器械敷料在医疗领域中扮演着至关重要的角色，用于处理伤口、创口和皮肤病变等。
其中，二类医疗器械敷料在市场上占据较大份额，其成分主要包括以下几种：
1.天然材料：如棉、麻、丝绸等，具有良好的生物相容性和透气性，适用于各种皮肤类型。
2.合成材料：如聚氨酯、聚乙烯、聚丙烯等，具有较好的力学性能和防水性，但透气性较差。
3.生物材料：如胶原蛋白、纤维素等，具有优异的生物相容性和生物降解性，有利于伤口愈合。
4.药物：如抗生素、抗炎药等，可预防感染、减轻炎症反应，提高伤口愈合速度。
不同类型的二类医疗器械敷料根据其成分和功能，可应用于不同类型的伤口和创口。
例如，藻酸盐敷料具有很好的吸收性和止血性，适用于出血性创
口；泡沫敷料则具有良好的渗液吸收能力和透气性，适用于慢性伤口和感染性创口。
二类医疗器械敷料具有诸多优势，如减轻患者疼痛、预防感染、促进伤口愈合等，但也存在一定的局限性，如可能引起皮肤过敏、刺激等不良反应。
随着我国医疗行业的发展和人们生活水平的提高，对二类医疗器械敷料的需求持续增长。
在政策支持和市场需求的双重推动下，我国二类医疗器械敷料市场前景广阔。
医学手术器械和敷料的管理PPT培训课件
止血钳的传递：
有弧度的弯侧向上； 有手柄的朝向术者： 单面器械垂直递。
止血钳的使用
注意
血管钳不得夹持皮肤、肠管等，以 免组织坏死。止血时只扣上一、二齿即 可，要检查扣锁是否失灵，有时钳柄会 自动松开，造成出血，应警惕。使用前 应检查前端横形齿槽两页是否吻合，不 吻合者不用，以防止血管钳夹持组织滑 脱。
有一些有齿镊的齿部是: 2:3 ,或者3:4 ,甚至4:5。
2:3
3:4
4:5
二、抓取器械
有齿镊（经典手术器械）
当镊子闭合时，齿部就能很稳固的抓持住组织，并且对组织不
会造成很大的压力。即使在抓取的部分造成组织穿透, 造成的压力 也比组织镊小，因为压迫的范围也更小。所以用有齿镊抓取组织避 免了组织变形，也避免了可能的组织坏死。 不同的手术步骤采用的有齿镊长度不同，通常的长度是 145mm和 240mm长。
如图
手术剪 传递与使用
二、抓取器械
手术镊：
镊子是医生延伸的手 ，他们可以用于夹持组织、器官、敷 料和医疗用品 。
镊子主要可分为三大类: 组织镊、有齿镊和无创镊。
工作端
二、抓取器械
手术镊：
组织镊(标准镊)有不同的工作端/ 不同的工作端长度。
ADSON BD222R
二、抓取器械
手术镊：
有齿镊主要用于抓取组织,其工作末端均有齿,当镊子闭合时齿部互相咬合。 齿部可直、可弯通常不匀称。 最常用的样式是齿部1:2 (工作端一端有一齿,另外一端是两齿)。
手术器械和敷料的管理
手术器械、缝针、缝线、敷料
1 常用手术器械的分类 2 手术缝针、缝线 3 手术器械的管理 4 器械清洗、包装、灭菌、监测 5 常用的手术敷料
外科医疗技术的飞速发展 手术器械
《6864医用卫生材料及敷料》(科学材料)
教书育人 1附件46864医用卫生材料及敷料序号 产品类别产品类别名称产品描述预 期 用 途品 名 举 例管理类别1手术用品手术病人及手术台覆盖用感染控制产品无菌供应，设计成适合于特定手术，覆盖在病人身体或手术用器械台上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的平面状用品。
覆盖在病人身体上的手术单又称为手术洞巾或孔巾。
覆盖在器械台上的手术单又称为器械单。
覆盖在手术单洞口并贴在手术创面周围皮肤上的用品称为手术膜。
不包括病床上使用的垫单。
分为无菌供应一次性使用，或非无菌供应的重复性使用。
与手术室的净化系统的“联合”，覆盖在病人身体或手术台上，使手术区域或手术器械台上方（面料的上方）形成无菌区域，阻止面料下方的有菌区域的细菌、皮屑等向手术创面或手术器械传播。
膝关节手术单、剖腹产手术单、泌尿外科手术单、眼科手术单、心血管介入手术单 器械单（无菌保护套、器械套）、手术膜、微生物皮肤密封剂、导管推进系统配套用覆盖帘、手术垫单、产妇出血量计算垫单 Ⅱ类医生穿戴用于感染控制的产品穿戴在手术室医务人员身体上，对微生物、皮屑、体液的有阻隔和控制作用的用品。
穿在手术医生和擦拭护士身上的称为手术衣，穿在麻醉师、巡回护士身上的称为手术室洁净服（或洗手服）与手术室的净化系统的“联合”，穿在医务人员身体上，使胸前和袖口的手术区域（面料的外部）形成无菌区域，阻止内部的有菌区域的细菌、皮屑、头屑、汗液等向手术创面传播。
手术衣、外科手套、外科口罩、手术帽Ⅱ类（不管是否无菌供应） 手术室洁净服（洗手服）I 类 器械用感染控制产品套在用于自然腔道内检查的重复性使用器械上的一次性使用隔离用品防止通过器械造成病人间的交叉感染。
内窥镜隔离膜Ⅱ类教书育人22敷料可吸收性止血敷料手术中置入到体内或创面，具有止血作用的可降解吸收的生物材料。
术中植入对毛细血管、静脉和小动脉有辅助性止血作用。
明胶海绵、胶原（蛋白）海绵、胶原（蛋白）网、胶原（蛋白）粉、止血粉、可吸收止血纱布 Ⅲ类可吸收性防粘连敷料 手术中植入到体内或创面，具有辅助防粘连作用的可降解吸收的生物材料。
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
名称
助眠器
品名举例
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医用敷料分类
医用敷料分类
医用敷料是医疗领域中必不可少的一种辅助治疗品，用于保护和治疗伤口、烧伤、溃疡和其他皮肤问题。
根据材料和用途不同，医用敷料可以分为以下几类：
1. 绷带敷料：由纱布、棉布等材料制成，通常用于包扎伤口，
固定骨折、扭伤等部位。
2. 敷料垫：用于吸收伤口分泌物和血液，通常由吸水性材料制成，如棉花、海绵等。
3. 敷料贴片：用于覆盖伤口，起到清洁、止血、防感染等作用，通常由非织造布、透气性材料等制成。
4. 拉伸敷料：由弹性材料制成，可以用于绷带固定、压迫止血等。
5. 粘性敷料：通常是一种透明的胶质贴膜，可以用于固定敷料
或贴在皮肤上，起到保护和治疗作用。
6. 特殊敷料：如含银离子敷料、生物敷料、促进伤口愈合的敷
料等，具有特殊的治疗作用。
以上是医用敷料常见的分类，医用敷料应根据伤口的不同特点以及治疗目的选择合适的敷料。
同时使用敷料时应注意卫生和无菌操作，确保治疗效果和安全。
- 1 -。
医疗器械法规对耗材和敷料的要求
合理的法规体系有助于推 动医疗器械产业的健康发 展，提升产品质量和技术 水平。
维护患者权益
保障患者使用安全、有效 的医疗器械，维护患者的 生命安全和身体健康。
02
医疗器械法规对耗材的要求
耗材注册与备案制度
医疗器械注册
所有在中国境内销售和使用的医 疗器械，包括耗材，必须依法进 行注册，并取得相应的医疗器械
关的不良事件信息。
要求医疗器械生产、经营企业和 使用单位及时报告医疗器械不良
事件，确保信息畅通。
对严重不良事件进行调查处理， 并采取相应的风险控制措施。
行政处罚及刑事责任追究
对违反医疗器械法规的行为，依法给予行政处罚，包括警告、罚款、责 令停产停业、吊销许可证等。
对构成犯罪的行为，依法追究刑事责任，保障医疗器械市场的健康有序 发展。
加强员工培训，提高法规意识
对全体员工进行医疗器械法规培训，确 保员工了解相关法规要求和企业的质量
方针。
对关键岗位的员工进行专业技能培训， 提高员工的业务水平和质量意识。
鼓励员工积极参与质量管理活动，提出 改进意见和建议，促进质量管理体系的
持续改进。
积极配合监管部门开展检查工作
对监管部门提出的问题和建议，及时整改和落实，确 保产品质量和安全。
敷料定义
用于覆盖和保护伤口、创 面的医用材料，如纱布、 绷带等。
分类
根据用途、材质、性能等 因素，耗材和敷料可分为 不同类型，如无菌耗材、 普通耗材、药物敷料等。
法规对耗材和敷料的重要性
保障医疗安全
通过规范耗材和敷料的生 产、经营和使用，确保医 疗器械的安全性和有效性 ，降低医疗事故风险。
促进产业发展
监管力度不足
医疗器械市场庞大且复杂，监管部门在耗材和敷料领域的 监管力度相对较弱，容易出现监管漏洞和盲区，给不法分 子可乘之机。
什么是医用敷料？医用敷料的分类有哪些？
什么是医用敷料？医用敷料的分类有哪些？1. 什么是医用敷料医用敷料，是指用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。
皮肤受到创伤、烧伤、脓肿溃烂等原因引起的伤害后会引起机体的一系列的问题，如细菌感染、水分和蛋白质过度流失、内分泌及免疫功能失调等，严重的可能危及生命。
因此，皮肤损伤后，通常需要采用皮肤的替代品医用敷料来保护伤口，防止创面感染和严重脱水，提供有利于伤口愈合的湿润环境，促进创面愈合。
2. 医用敷料的分类英国皇家护理学2005年压疮指南将敷料分为五大类：接触性敷料、主动性敷料、被动敷料、互动性敷料、抗菌性敷料。
接触性敷料主要包括天然纱布及合成纤维类敷料。
主动性敷料主要包括：（1）、含活性成分的敷料，如含生长因子、胶原和透明质酸的敷料；（2）、皮肤移植，如人类或动物的皮肤；（3）组织工程产品，如角质形成细胞膜片、真皮替代物。
被动性敷料，这类敷料可创造一个有利于愈合的局部环境，但不会改变局部生理状态或产生相互作用。
这种敷料通常用于控制渗出，防止污染或控制气味。
此类敷料包括薄膜、海绵和水凝胶。
互动性敷料，此类敷料通过与伤口渗出物接触而改变伤口的生理状态，通常是在伤口表面形成一个凝胶样覆盖物来促进愈合。
此类敷料包括水凝胶、海藻酸盐和亲水性纤维敷料。
抗菌性敷料，此类敷料含有某种抗菌成分，如银、蜂蜜、碘、氯己定等，起到有一定的局部抗菌效果。
3. 我国医用敷料行业发展历程我国医用敷料产业大体经历了4个阶段。
第一个阶段始于上世纪80年代中期，当时产业供应的产品较为单一，主要是原料纱布；第二个阶段是上世纪90年代，企业开始采购大批原料进行深加工，再将产品运往欧洲、北美洲等地区包装，在这个阶段，原料供应和企业都呈多元化发展，产业逐渐发展壮大；第三个阶段始于21世纪初，产业发展到深加工和包装生产，在这个阶段，产业享受了中国的市场红利和人口红利，很多企业开始转型升级，从做初级原料发展到对产品、设备、厂房进行一体化设计，把产品做得更精致，把成本几乎控制到了“极致”，把产业发展推向了高潮，成就了稳健、奥美、振德等一批龙头企业。
医用敷料的分类管理
医用敷料的分类管理
医用敷料的分类管理通常基于敷料的功能、材料、使用部位和伤口类型等因素。
以下是一些常见的分类方法：
1. 按功能分类：
- 吸收性敷料：能够吸收伤口分泌物，如纱布、海绵等。
- 非吸收性敷料：不吸收伤口分泌物，如塑料膜、硅胶片等。
- 抗菌敷料：含有抗菌成分，可以抑制或杀灭细菌。
- 生物活性敷料：含有生长因子或其他促进伤口愈合的成分。
2. 按材料分类：
- 天然材料：如棉纱、羊毛脂、蜂蜜等。
- 合成材料：如聚乙烯醇、聚氨酯、聚丙烯酸酯等。
- 生物材料：如胶原、海藻酸盐、透明质酸等。
3. 按使用部位分类：
- 一般敷料：用于身体各部位。
- 特殊敷料：专为特定部位设计，如眼罩、耳塞等。
4. 按伤口类型分类：
- 急性伤口敷料：用于新近发生的伤口，如手术切口、烧伤等。
- 慢性伤口敷料：用于长期未愈合的伤口，如压疮、糖尿病足溃疡等。
5. 按更换频率分类：
- 一次性敷料：仅供一次使用，然后丢弃。
- 可重复使用敷料：可以清洗、消毒后再次使用。
6. 按形状分类：
- 平面敷料：如传统的纱布、绷带等。
- 三维敷料：具有一定的厚度和空间结构，如泡沫、海绵等。
7. 按是否粘附分类：
- 粘性敷料：可以直接粘附在皮肤上。
- 非粘性敷料：需要通过绷带或其他方式固定在位。
这些分类方法可以根据实际需要相互组合，以选择最适合特定伤口和患者需求的敷料产品。
在医疗机构中，通常会有专门的伤口护理团队或专业人员负责评估伤口情况，并选择合适的敷料进行管理。
医疗器械敷料类参数
医疗器械敷料类参数1.引言1.1 概述概述部分：医疗器械敷料是一种常见的医疗材料，广泛应用于各个医疗领域，包括创伤治疗、烧伤护理、手术刀口保护等。
它具有保护创面、吸收排出分泌物、促进愈合和防止感染等多种功能。
随着医疗技术的不断进步，医疗器械敷料的种类和功能也在不断增加。
本文旨在对医疗器械敷料的参数进行深入探讨和研究。
医疗器械敷料的参数是指物理性能、化学组成、形状尺寸等各种特征参数，这些参数直接关系到敷料的功效和适用范围。
通过对这些参数的研究，可以更好地指导医疗器械敷料的选择和应用，提高治疗效果和患者的舒适度。
本文将首先对医疗器械敷料的定义和分类进行介绍。
敷料的分类可以根据其用途、物理性质、化学成分等多种角度进行划分，不同分类的敷料具有不同的特点和适用范围。
接着，本文将重点探讨医疗器械敷料的主要参数。
这些参数包括但不限于敷料的透气性、吸水性、抗菌性、耐用性等，它们是评估敷料性能和质量的重要指标。
最后，本文将对医疗器械敷料参数的重要性进行总结，并展望医疗器械敷料参数研究的未来发展方向。
通过对参数的深入研究，可以进一步改进敷料的性能和功能，提高医疗敷料的治疗效果和患者的生活质量。
综上所述，本文将通过对医疗器械敷料的参数进行详细阐述，以期为医疗领域相关人员提供参考和借鉴。
通过深入研究和应用，我们有望在医疗器械敷料领域取得更大的进展，为临床治疗提供更好的支持和保障。
1.2文章结构文章结构如下：本文将从以下几个方面对医疗器械敷料的参数进行详细介绍和讨论。
首先，我们将对医疗器械敷料的定义和分类进行说明，以便读者对该领域有一个整体的认识和理解。
其次，我们将重点介绍医疗器械敷料的主要参数，包括其材料、尺寸、透气性、吸水性等方面的参数，并分析这些参数对于敷料的性能和功能的影响。
在论述了医疗器械敷料参数的重要性之后，我们将对目前的研究进展进行总结，并展望医疗器械敷料参数研究的未来发展方向。
通过对医疗器械敷料参数的深入研究，我们可以更好地理解不同参数对于敷料功能和性能的影响，从而为医疗器械敷料的设计和选择提供科学依据和指导，为临床治疗和伤口护理提供更好的支持和帮助。
医疗器械专业知识(2021年9月)
XXXX医药有限公司
李XX 2021.09.10
目录
一、医 疗 器 械 的 定 义 二、医 疗 器 械 科 普 三、医疗器械组合包类 四、说明书和标签管理
一、医 疗 器 械 的 定 义
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这 些方式参与但是只起辅助作用。 作用目的： 1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4、生命的支持或者维持； 5、妊娠控制； 6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提 供信息。
二、医疗器械科普
3、血压计 血压计是测量血压的仪器，又称血压仪。
（1）工作原理：是指空气加压压迫局部动脉，通过施加压力， 阻止局部动脉的搏动，从而测量这一时期的血流压力的过程。
（2）血压计主要分为有听诊法血压计和示波法血压计。 听诊法血压计主要有：水银血压计、弹簧表式血压计（压光柱血压计、
光显血压计、液晶血压计等）。
二、医疗器械科普
5、压力蒸汽灭菌器 （4）使用方法 e、达到灭菌所需时间后，切断电源或关闭煤气。让灭菌锅 内温度自然下降，当压力表的压力下降到0时，打开排气阀， 旋松螺栓，打开锅盖，10min后取出灭菌物品。千万要注意， 如果压力未降到0就打开排气阀，会因锅内压力突然下降， 使容器内的液体由于内外压力不平衡而冲出烧瓶口或试管口， 造成棉塞沾染培养基而发生污染。 f、压力蒸汽灭菌器的容器中存在着一定的压力和温度，属 于特种设备，如果使用操作不当，容易造成人身伤害事故， 所以使用时应注意。
医用敷料政策
医用敷料政策
医用敷料政策
医用敷料政策
医用敷料政策是指国家或地区对于医疗敷料的管理规定。
医用敷料是指用于治疗或预防创伤、疾病等的医疗器械，通常包括纱布、绷带、敷料贴等。
在中国，医用敷料属于医疗器械范畴，需要经过国家药监局的注册和备案才能上市销售。
同时，医用敷料的生产、销售和使用也需要遵守相关的法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查管理办法》等。
医用敷料的使用也需要医生的指导和监督，不能随意使用或乱用。
医用敷料的选择应根据患者的具体情况和病情，避免不必要的浪费和使用。
总之，医用敷料政策对于医用敷料的管理和使用起到了重要的作用，有助于保障患者的安全和健康。
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敷料、护创材料
手术用品 粘贴材料
纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴
手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞 巾 橡皮膏、透气胶带
医疗器械商品知识三医用卫生材料和敷 料
主要类别
1) 创面损伤：各种烧伤、烫伤、溃疡、褥疮、伤口创面敷料、生物流体敷料膜、创面修 复膜、伤骨愈膜、硅凝胶、胶原蛋白海绵、疤痕膜、疤痕贴片、冷热敷膏药等; 2) 功能敷料：液状敷料、壳聚糖、甲壳素、输液膜、产科断脐、生物止血膜等; 3) 生物材料：生物降解材料、介入材料、载药材料、药物缓释制剂等; 4) 手术用品：PVC医用手套、手术包、产包、手术衣(帽)、手术薄膜/垫单/洞巾等; 5) 粘贴材料：医用橡皮膏、透气胶带、医用无敏胶带/纸基胶带、手术用防粘连冲洗液; 6) 护创材料：医用棉球、棉签、绷带、创可贴、急救包、脱脂棉、脱脂纱布、纱布垫; 7) 医用纺织品：医用床单、被面、防护服、防护口罩、隔离衣、台布、围兜、围裙等; 8) 医用非织造布：各种医用(水刺、热扎、纺粘、弹力、平纹、巴布、吸水棉)无纺布、 亲水无纺布、SMS无纺布、熔喷无纺布、卷材、片材及后处理无纺布系列产品;
医疗器械商品知识三医用卫生材料和敷 料
伤口愈合
医疗器械商品知识三医用卫生材料和敷 料
伤口愈合
医疗器械商品知识三医用卫生材料和敷 料
炎性期/清创期
临床现象 组织受伤后立刻局部有红、肿、热、痛现象，可维持至第3天
细胞层活动现象 1 血管收缩期 2 血管放松期 3 白细胞游移期 4 单核白细胞转为巨噬细胞期 5 渗出的血清液中出现溶酶体酶，能消化分解坏死组织、结痂物及细菌
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伤口愈合的分期
清创期 （炎性反应期）
肉芽期
纤维母细胞移行，肉芽组织形成
上皮形成期 创面逐渐缩小/上皮化
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伤口愈合的过程
三期重叠
✓ 炎性反应期：伤口反应直到3-4天 ✓ 肉芽期：第1-14天 ✓ 上皮期：第3-4天到第21天
酸性为皮肤的独特性，使皮肤能维持正常的功能。 表皮厚度由0.05厘米--0.8厘米不等，如腹部和眼皮的表皮很薄，
而脚底及手掌表皮较厚。
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皮肤的结构
表皮层—5.角质层、4.透明层、 3.颗粒层、2.棘皮层、1.生发层 或基底层 真皮层— 毛细血管网、毛囊、 神经末梢、汗腺 皮下组织— 脂肪、真皮下血管 网、疏松结缔组织(浅筋膜层)
医用卫生材料和敷料（6864）
分类编码 6864
6864-1
Ⅲ类
6864-02.1 Ⅱ类
பைடு நூலகம்
6864-02.2 Ⅰ类
6864-4 6864-5
Ⅰ类 Ⅰ类
名称
品名举例
医用卫生材料及敷料
可吸收性止血、防粘连 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质
材料
酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布
该期也可称为保卫期，主要是经由止血、白细胞的出现 清除伤口脏物及避免细菌的侵入，而建立一干净的伤口床以利于第二 阶段的发生。
如伤口床干净，大约维持3-4天，如伤口有感染或有坏 死物，则炎症期会延长使伤口愈合延迟。
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炎性期/清创期
该期伤口愈合延迟原因 1）中性粒细胞及巨噬细胞能力有限，无法完全清除伤口过多细菌 2）中性粒细胞寿命很短，死亡后就成为伤口的渗液或脓液
渐渐肉芽组织的外围出现了一层很薄闪亮如银的表皮层。即使在 伤口愈合后，这层新表皮层也需数年时间才能渐渐变成与周围正 常皮肤相似的颜色。 — 细胞层活动现象—“接触抑制作用”
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成熟期
为伤口愈合的最后一阶段，大约受伤后3周到好几年的时间 --临床现象：肉眼观，瘢痕逐渐收缩、变薄及变淡，感觉上
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肉芽期
肉芽期出现于伤后第1- 4天，可长至3周 当伤口清洁后，渐渐先有肉芽组织、血管及胶原蛋白的出现 肉芽组织的出现：肉芽组织是指新血管和胶原蛋白的合成，产生
新的结缔组织渐渐地填满开放的伤口 — 临床现象：肉眼观，肉芽组织呈现出鲜红如牛肉颜色的
组织，表示新血管的形成，血流足够并有新的胶原蛋白合成 — 开放性伤口的闭合及被瘢痕组织所填满有赖于胶原蛋白的 合成，其中纤维母细胞起着重要的作用，它负责胶原蛋白及其 它结缔组织的合成。
瘢痕也渐变为柔软、光滑 --细胞层活动现象：包括血管的萎缩及胶原蛋白的重组。 A. 血管的萎缩：肉芽组织由鲜紫红色变为鲜红、浅紫红及至淡
粉红色，最后与周围皮肤类似的着色；表皮细胞的颜色变化 也如此，可持续6月到数年。 B. 胶原蛋白的重组：不规则或排列不整齐的胶原蛋白纤维渐由 新合成的较规则有弹性的胶原蛋白纤维所取代，该过程不断 进行，直到瘢痕组织渐变柔软、浅色、平滑及有序，约需 12-15月时间。这种重新组合的过程不停地进行数年，但伤 口组织的强韧度只能回复到原来的80%。
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肉芽组织图
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上皮形成期
伤口表面被上皮增生覆盖，最后伤口缩合；也可同时发生
伤口的收缩闭合 — 临床现象：肉芽组织的出现和伤口收缩闭合是相互协同几乎同时
发生的
表皮增生 — 临床现象：一般在受伤12小时内就已慢慢出现表皮增生的现象，
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伤口和伤口敷料基础知识
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目录
皮肤的结构的功能 伤口的损伤和分期 伤口的类型 伤口处理的方法 敷料的种类和选择
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皮肤的结构和生理
概述
皮肤是全身最大的器官，占体重的16%，约有3-4公斤。 成人皮肤总面积约1.86平方米，PH值约4.5-5.5，为酸性，这种
皮肤的结构
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皮肤的功能
维持身体形象 感觉 保护 体温调节 免疫 帮助维生素D形成
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伤口愈合的过程
概述 可按时间先后发生分为三个阶段，但事实上每一个阶段的发
生都是彼此重叠的，难以清楚地区分这一 过程为三个独立 的阶段。 一个刚受伤的表面伤口，在正常生理机制下，5-10分钟内立 刻有血管收缩或凝血的发生，继而有炎性期（即炎性反应期 /清创期、肉芽期/增生期及上皮形成期和成熟期产生） 到伤口疤痕的平滑及回复组织最大韧度，伤口愈合的过程可 为1-3年。 一般将这一连串的伤口愈合过程分为三个阶段来描述