医疗器械产品知识资料.doc
医疗器械知识(实用文档)
标题：医疗器械知识（实用文档）一、医疗器械概述医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
其使用旨在达到预期目的，包括疾病的预防、诊断、治疗、监护和缓解。
在我国，医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
其中，一类医疗器械风险较低，二类医疗器械具有中等风险，三类医疗器械风险较高。
二、医疗器械选购和使用注意事项1. 选择合适的医疗器械在选购医疗器械时，应充分了解产品的性能、功能、适用范围、使用方法等信息。
消费者可根据自身需求、使用环境和医生的建议，选择合适的医疗器械。
同时，要注意查看产品是否具有我国医疗器械注册证、生产许可证等合法资质。
2. 注意医疗器械的使用方法正确使用医疗器械是确保其安全有效的重要前提。
消费者在使用医疗器械前，应仔细阅读产品说明书，了解产品的操作步骤、注意事项、禁忌症等信息。
在使用过程中，要遵循医生的建议，按照说明书进行操作，避免因操作不当导致意外事故。
3. 医疗器械的维护和保养医疗器械的维护和保养对于确保其性能和延长使用寿命具有重要意义。
消费者应按照产品说明书的要求，定期进行清洁、消毒、检查和维护。
同时，要注意避免医疗器械受潮、受热、受撞击等，以免影响其正常使用。
4. 医疗器械的储存条件医疗器械的储存条件对于保证产品质量和性能至关重要。
消费者在储存医疗器械时，要注意避免高温、潮湿、阳光直射等环境，同时要远离腐蚀性物质和易燃易爆物品。
对于需要冷藏或冷冻的医疗器械，要按照说明书要求进行储存。
三、医疗器械的监督管理1. 医疗器械注册与备案在我国，医疗器械的生产、经营、使用等活动需遵循相关法律法规。
生产企业需取得医疗器械生产许可证，产品需取得医疗器械注册证或备案凭证。
消费者在购买医疗器械时，可要求查看这些合法资质。
2. 医疗器械广告审查医疗器械广告的发布需经过相关部门的审查批准。
消费者在购买医疗器械时，要警惕虚假宣传和夸大其词的广告，避免因误导而购买不合适的产品。
医疗器械知识培训
.
13
三 使用单位的医疗器械监管问题
.
14
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问题一
医疗机构涉械人员认识不到位，存在重 药品轻器械思想，对有关医疗器械监督 管理的法律、法规、规章等知识了解不 全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、 标签和包装标识在认识和理解上不准确。
.
15
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
.
25
医疗机构应制定相关的管理制度
1、各级与质量有关的管理、执行部门与人员医疗器械质量 职责； 2、医疗器械索证、购进、验收和领用管理制度； 3、医疗器械储存和养护管理制度； 4、不合格医疗器械管理和质量事故报告制度； 5、一次性使用无菌医疗器械使用后毁形处理制度； 6、植入性医疗器械管理制度； 7、医疗器械不良事件报告制度。
.
27
医疗器械购、销、存管理制度
三、医疗机构采购医疗器械的部门应建立规范的进货程 序，严格遵守进货审核与索证制度。凡医疗器械（包括集 中招标产品、赠送产品、合作项目产品、专家出诊携带产 品、租赁产品等）均须验明并索取《医疗器械注册证》等 有效证件。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过 期、失效或者淘汰的医疗器械。
.
22
客观原因
三、不良事件报告制度缺乏有效落实
我国医疗器械不良事件监测和再评价工作开展比较缓慢，
直到2008年12月，国家食品药品监督管理局才颁布实施了
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，对
全国和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和
再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再
.
7
医疗器械分类判定的依据
三、医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响， 医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人 体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织； 血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损 伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影 响；有重要影响。
医疗器械知识点
★第一节医疗器械▲ 1. 医疗器械基本质量特性（1分多选题）（要求记忆医疗器械质量特性包括什么，同时注意一些细节）①安全性：使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）——主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。
如心电图机、心电监护仪等。
无电源驱动的医疗器械——包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。
②有效性：达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。
2. 医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种A. 分类原则：（了解即可）为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。
▲B. 各类产品的主要品种：［大体了解，注意记忆易弄错的地方］（1）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（大部分不直接接触患者或接触少。
）——医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。
（2）第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
——体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。
（3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。
——人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT设备、彩色超声成像设备。
3. 医疗器械的监督管理［（大体了解，注意记忆易弄错的地方］依据《医疗器械监督管理条例》规定：国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识医疗器械是医学领域中十分重要的一环，它的发展与进步直接关系着人类健康的水平。
医疗器械专业知识是指对医疗器械相关的原理、分类、使用方法以及维护等方面的知识。
掌握医疗器械专业知识对于从事医疗器械相关行业的人员至关重要，下面将详细介绍医疗器械专业知识的几个方面。
一、医疗器械的分类根据用途和功能，医疗器械可以分为多个类别。
常见的包括：体外诊断器械、治疗器械、手术器械、康复护理器械等。
体外诊断器械用于医学检测、检验和观察，如X射线机、B超仪和血糖仪等。
治疗器械主要用于疾病诊断、治疗和康复，如心脏起搏器、人工关节等。
手术器械是用于进行外科手术的器械，如手术刀、缝合线等。
康复护理器械是为患者提供康复护理服务的器械，如轮椅、助行器等。
二、医疗器械的使用方法不同的医疗器械有着不同的使用方法，正确使用医疗器械对于确保患者的安全和治疗效果至关重要。
在使用医疗器械之前，必须详细阅读使用说明书，并熟悉器械的结构和功能。
在操作中，要遵循操作规程，按照操作步骤进行。
同时，使用者还应具备相关的专业知识，能够灵活处理在使用过程中出现的各种问题。
三、医疗器械的质量控制医疗器械是关系到人民生命安全的产品，因此质量控制必不可少。
在医疗器械的生产过程中，必须严格执行质量控制流程，进行检验和测试，确保产品符合相关的技术要求和标准。
同时，还需要对医疗器械进行严格的质量监控，及时发现和解决存在的问题，保证医疗器械的安全性和有效性。
四、医疗器械的维护与保养正确的维护和保养可以延长医疗器械的使用寿命，并确保其性能和效果。
在使用过程中，医疗器械必须按照规定的维护和保养方法进行。
例如，一些器械需要定期检查、清洁和消毒，以防止交叉感染的发生。
此外，还需要根据具体的情况进行仪器的维修和更换零部件。
五、医疗器械的法律法规医疗器械的研发、生产和销售需要符合相关的法律法规。
各个国家和地区都有自己的医疗器械管理法规，例如中国的《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械知识培训资料文档
医疗器械知识培训资料文档一、医疗器械概述医疗器械是指应用于人体的医疗设备、器具、装置、材料或其他物品，包括其附属品、配件和软件。
医疗器械的分类包括诊断和监测设备、治疗设备、手术器械和辅助设备。
二、医疗器械的安全性监测医疗器械的安全性监测是指对医疗器械在市场上应用过程中的安全性进行监测，主要包括产品质量监督、不良事件监测和医疗器械不良事件报告等。
三、医疗器械的注册与审批医疗器械的注册与审批是指根据国家的相关法律法规，对医疗器械在上市前进行注册和审批。
注册和审批主要包括技术审评、生产审查、临床试验等环节。
四、医疗器械质量管理体系医疗器械的质量管理体系是指建立一套可行的管理体系，以保证医疗器械的质量符合相关法律法规和质量标准的要求。
医疗器械质量管理体系包括质量计划、质量控制、质量改进等环节。
五、医疗器械的生产与质控医疗器械的生产与质控是指医疗器械制造企业按照相关法律法规和质量标准的要求对医疗器械进行生产和质量控制。
主要包括设备验证、生产过程控制、产品检测等环节。
六、医疗器械的临床试验医疗器械的临床试验是指在医疗器械上市前进行的试验，以确保医疗器械的安全性和有效性。
临床试验主要包括试验设计、试验实施、数据分析等环节。
七、医疗器械的市场准入医疗器械的市场准入是指医疗器械通过监管机构的审核，获得在市场上销售和使用的许可。
市场准入主要包括市场调查、技术文件评审、审核和批准等环节。
八、医疗器械的标志与包装医疗器械的标志与包装是指对医疗器械进行标识和包装。
标志主要包括产品标识、使用说明等；包装主要包括内包装和外包装。
九、医疗器械的使用与维护医疗器械的使用与维护是指对医疗器械的正确使用和定期维护，以保障医疗器械的正常运行和使用效果。
使用与维护主要包括设备操作规范、维护保养等。
十、医疗器械的废弃处理医疗器械的废弃处理是指对废弃的医疗器械进行处理，防止对环境和人体造成二次污染。
废弃处理主要包括分类收集、无害化处理等。
十一、医疗器械安全防护医疗器械安全防护是指医疗器械使用过程中的安全防护措施，以保护医务人员和患者的安全。
医疗器械知识培训资料
医疗器械知识培训资料一、医疗器械概述医疗器械是指以机械、电气、光学等原理，用于诊断、治疗、矫正或预防疾病的设备、仪器、器具、器材和其他相关产品。
医疗器械的种类繁多，适用于各种不同的临床操作。
根据其作用和用途的不同，主要可以分为以下几类：诊断类器械、治疗类器械、康复类器械、手术类器械等。
二、医疗器械分类1.诊断类器械：包括体温计、血压计、听诊器、显微镜等。
其作用是检测、判断和诊断疾病。
2.治疗类器械：包括电子治疗仪、医用激光仪、康复训练器等。
其作用是通过物理、电磁、光学原理对人体进行治疗。
3.康复类器械：包括轮椅、助行器具、矫形器等。
其作用是帮助残疾人士恢复生活能力和社会功能。
4.手术类器械：包括手术刀、缝合针线、手术用电动器械等。
其作用是在外科手术中进行切割、缝合、止血等操作。
5.其他类器械：还包括家用医疗器械、口腔科器械、眼科器械、放射科器械等。
三、医疗器械管理与使用1.法律法规：医疗器械管理涉及到国家法律法规的规定，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械产品注册管理办法》等。
在医疗器械的生产、销售和使用过程中必须遵守相关法律法规。
2.临床评价与实验验证：医疗器械的安全性和有效性需要经过一系列评价和验证实验。
在使用医疗器械之前，需要进行相关的临床评价和实验验证，以确保其安全可靠。
3.器械采购与管理：医疗机构在采购医疗器械时应严格按照有关规定进行采购，选择具备合格认证和注册资质的供应商。
同时，医疗机构应建立合理的器械管理制度，包括器械的仓储、维护、保养和报废等方面的管理。
四、医疗器械质量控制与风险管理1.质量控制体系：医疗器械生产企业应建立完善的质量管理体系，包括严格的采购、生产工艺控制，以及产品出厂前的质量检验和测试等。
2.风险评估与管理：医疗器械的使用涉及到一定的风险，医疗机构和医务人员应根据实际情况进行风险评估，并采取相应的控制措施，以降低患者和医务人员的风险。
3.器械使用培训与维修保养：医疗机构应组织医务人员进行相关的医疗器械使用培训，以提高其操作和使用技巧。
医疗器械基本知识培训
医疗器械基本知识培训一、引言医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、物品和材料。
医疗器械的正确使用对于保障患者安全、提高治疗效果具有重要意义。
本培训旨在介绍医疗器械的基本知识，帮助医疗工作者更好地理解和使用医疗器械。
二、医疗器械分类与命名1.医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：（1）一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（2）二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
（3）三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2.医疗器械命名（1）通用名称：反映产品的主要功能、用途、结构等特点。
（2）型号规格：反映产品的规格、型号、技术参数等。
（3）生产企业名称：反映产品的生产企业。
（4）医疗器械注册证号：反映产品的注册信息。
三、医疗器械的注册与备案1.医疗器械注册医疗器械注册是指医疗器械上市前，由生产企业向国家药品监督管理局申请，经过审查、评价、核准，取得医疗器械注册证的过程。
医疗器械注册证是医疗器械合法上市的凭证。
2.医疗器械备案一类医疗器械实行备案管理，生产企业应在产品上市前向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
二类、三类医疗器械实行注册管理，生产企业应向国家药品监督管理局申请注册。
四、医疗器械采购与验收1.医疗器械采购医疗机构应按照国家相关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业采购医疗器械。
采购时应关注产品的质量、性能、价格、售后服务等因素。
2.医疗器械验收（1）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业等信息。
（2）检查医疗器械的外观、包装、标识等。
（3）验收医疗器械的随机文件，如使用说明书、合格证、注册证等。
五、医疗器械使用与维护1.医疗器械使用医疗器械使用前，操作者应熟悉产品性能、操作方法、注意事项等。
使用过程中，严格遵守操作规程，确保患者安全。
医疗器械基本概念及产品基本知识适合自
医用耗材类
医用高分子材料及制品
输液、输血器具 及管路 妇科检查器械 避孕器械
导管、引流管
呼吸麻醉或通气 用气管插管 肠道插管 手术手套 引流容器 一般医疗用品
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液 成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤 膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器
无纺布产品图片
手术衣 120*120
中单：80*150 床罩：100*200
医用垫 50*60、60*80
帽子：圆顶、弹簧
口罩：挂耳、系带 二、三层带鼻梁架
鞋套
纱布类
脱脂纱布的定义: 纯棉纤维纺织，脱脂而成，白色柔软，透 气性好，具有极强的吸水性，广泛用于医疗卫生事业。 主要产品:纱布块、脱脂纱布（包）、纱布绷带、纱布口罩、 纱布垫等。 常用规格:由于各使用客户的用途不同,规格随意性较大,我们 的常用规格是客户的用量较大,如有规格我们库存没有,可以提 前定制,一般7-15天。
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械； （2）粘膜：与粘膜接触的器械； （3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。 3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接 触包括下列部位的器械： （1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入 的器械； （2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料； （3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
医疗器械基本知识、产品分类与 产品概要（适合新员工自学）
目录
• 医疗器械基本概念与管制分类 • 医疗器械产品分类 • 医用耗材 • 家庭保健 • 医用设备 • 计生用品
一、医疗器械基本概念与管制分类
医疗器械基础知识
医疗器械市场概览
医疗器械市场是一个庞大且不断增长的行业，涵盖了诊断、治疗、监测等各 个领域。全球范围内，医疗器械市场规模不断扩大，有着广阔的发展空间。
医疗器械注册和监管
1 注册要求
医疗器械需要经过严格的注册程序，确保其质量和安全性。
2 监管机构
医疗器械的注册和监管由国家卫生部门和相关机构负责。
3 合规要求
医疗器械的未来发展趋势
医疗器械领域正不断创新和发展，未来将出现更智能、便携和个性化的医疗器械，以满足人们不断变化的健康需求。
医疗器械的安全性评估和验证是确保其安全可靠的重要步骤。这包括临床试验、性能评估和临床应用监测等。
医疗器械的使用和维护
正确使用
正确使用医疗器械是确保治疗效果 的关键，需要遵循使用说明和操作 规程。
定期维护
卫生清洁
医疗器械需要定期进行维护和保养， 保持医疗器械的卫生清洁是预防感
以确保其性能和安全。
染和交叉感染的重要措施。
医疗器械基础知识
本节介绍医疗器械的基础知识，包括分类、市场概览、注册和监管、质量控 制、安全性评估和验证、使用和维护以及未来发展趋势。
医疗器械分类
诊断和监测器械
用于诊断和监测疾病的设备， 如血压计、血糖仪和体温计。
手术器械
用于手术和外科操作的器械， 如手术刀、缝合针和止血夹。
治疗器械
用于治疗疾病的设备，如呼吸 机、心脏起搏器和透析机。
医量控制
1
原材料检测
对医疗器械使用的原材料进行检测，确保其质量符合标准。
2
生产过程控制
对医疗器械的生产过程进行控制和监督，确保产品质量。
3
出厂质量检测
对医疗器械进行出厂质量检测，确保产品符合规定的质量标准。
医疗器械基本知识培训
医疗器械基本知识培训在当今的医疗领域中，医疗器械起着至关重要的作用。
无论是进行诊断、治疗还是康复，医疗器械都是医生和患者之间的桥梁。
为了提高医疗器械的安全有效使用，医护人员需要接受系统的基本知识培训。
本文将为您介绍一些医疗器械的基本知识。
一、什么是医疗器械？按照中国药监局的定义，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和康复人类疾病的设备、器具、器械、材料或其他商品，包括附属品、软件以及相关的服务。
医疗器械的使用范围广泛，包括常见的器械如血压计、血糖仪以及复杂的设备如心脏起搏器和磁共振成像装置。
二、医疗器械分类按照功能和用途，医疗器械可以分为三类：诊断器械、治疗器械和康复器械。
1. 诊断器械：用于诊断医学问题，如血液分析仪、X光机和超声仪等。
2. 治疗器械：用于治疗疾病或缓解症状，如手术刀、呼吸机和胃镜等。
3. 康复器械：用于康复治疗，如义肢、矫形器和假肢等。
根据危险性，医疗器械分为四个等级：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类。
不同的等级对应不同的风险和监管要求，范围从低风险的Ⅰ类到高风险的Ⅳ类。
三、医疗器械注册与审批在中国，医疗器械的注册与审批是严格的过程，需要依照相关法规和政策进行。
根据《医疗器械注册管理办法》，除Ⅰ类医疗器械外，所有医疗器械须经国家药监部门审批，获得注册批件后才能在市场上销售和使用。
医疗器械注册是为了保证其安全性和有效性，保护患者和医护人员的权益。
四、医疗器械的质量控制医疗器械的质量控制是确保器械安全有效使用的关键。
医疗器械制造企业应建立和实施质量管理体系，遵守相关质量管理规范和标准。
在使用过程中，医护人员也应严格遵守使用操作规程，保证医疗器械的正确使用和维护。
五、医疗器械的使用注意事项无论是医护人员还是患者，在使用医疗器械时需注意以下几点：1. 了解医疗器械的基本使用方法和注意事项，遵循厂商提供的说明书。
2. 定期维护和保养医疗器械，确保其正常运行。
3. 如出现医疗器械故障或损坏，应及时联系维修人员处理。
医疗器械基本知识
. 医疗器械基本知识1.器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2.使用医疗器械的目的（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。
药物与医疗器械的概念有所区别。
两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。
器械的功能是通过物理的方式完成的。
药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。
医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。
3.医疗器械的基本质量特性根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。
不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。
医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。
（1）医疗器械的安全性。
最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。
②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
（2）医疗器械的有效性。
任何商品都有其相应的使用性能。
医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。
医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。
4.医疗器械的分类（1）第一类。
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二类。
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。
（3）第三类。
植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械基础知识
医疗器械基础知识随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在现代医疗领域中起着至关重要的作用。
医疗器械是指在医学诊断、治疗及康复过程中使用的各种仪器、设备、用品和软件。
本文将介绍医疗器械的分类、使用常识以及医疗器械管理等基础知识。
一、医疗器械的分类医疗器械可以根据其用途、特点及功能进行分类。
按功能可以分为诊断型器械、治疗型器械、手术型器械等；按特点可以分为一次性器械和可重复使用器械；按用途可以分为内科器械、外科器械、口腔器械等。
在临床上，常见的医疗器械包括血压计、血糖仪、心电图机、X光机、B超机等。
这些器械在医生的指导下，通过贴片、扫描和传感器等方式，获取患者的体征信息和病理数据，从而为医生进行科学诊断和治疗提供支持。
二、医疗器械的使用常识虽然医疗器械在医学领域中起着重要的作用，但在使用时也需要遵循一定的规范和注意事项。
首先，医疗器械的操作必须由专业人士进行。
在使用医疗器械之前，医生或技术人员应仔细阅读产品说明书，并进行相应的培训和操作技巧的掌握。
只有熟悉并掌握了器械的正确使用方法，才能确保患者的安全和准确的诊断和治疗。
其次，医疗器械的清洁和消毒也极为重要。
由于医疗器械直接与患者接触，因此必须保持清洁和无菌状态，以防止交叉感染。
对于一次性器械，必须严格按照规定进行处理，并及时安全处理。
对于可重复使用的器械，应进行适当的清洁和消毒，并定期进行维护和校准，以保证其性能和准确性。
另外，医疗器械的贮存和运输也需要注意。
医疗器械应存放在干燥、通风、清洁的地方，避免阳光直射和潮湿环境。
在运输过程中，要注意减少震动和碰撞，以防止器械的损坏。
三、医疗器械管理医疗器械管理是保障医疗工作顺利进行的重要环节。
在医疗机构中，医疗器械管理包括器械的采购、验收、分发、使用、维修和报废等一系列流程。
首先，医疗机构在采购医疗器械时必须选择合格、有资质的供应商，并明确要求供应商提供相关的产品质量证明和合格证书。
其次，在验收器械时，医疗机构应根据产品说明书和标准要求，对器械的外观、功能和性能进行检测和评估，并对验收结果进行记录和归档。
医疗器械产品知识资料
医疗器械产品知识资料医疗器械产品知识资料是指为了帮助医务人员或普通群众更好地了解医疗器械产品的性能、品质、使用和操作方法等方面所制定的文献资料。
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗或缓解疾病、损伤或残疾的设备、仪器、器具、物品或其他类似物品。
由于医疗器械涉及到重要的医疗安全问题，因此制定医疗器械产品知识资料是非常必要的。
医疗器械产品知识资料包括以下几个方面：一、医疗器械的分类和标准。
医疗器械按照其功能、使用范围和作用方式的不同，可以分为多个类别，如手术器械、康复器械、精密仪器、实验设备等等。
此外，在不同的国家和地区，医疗器械的分类和标准也会存在一些差异。
因此，在撰写医疗器械产品知识资料时，需要包括比较全面的医疗器械分类及其标准。
二、医疗器械的性能和品质。
医疗器械的性能和品质是保证其治疗效果和安全性的关键因素。
医疗器械产品知识资料需要包括各类医疗器械的性能和品质指标、测试方法、评价标准和质控要求等内容。
另外，还需要针对不同品牌的医疗器械，提供性能和品质的对比评估。
三、医疗器械的使用和操作方法。
医疗器械的使用和操作方法对于医务人员及普通人的安全和健康至关重要。
医疗器械产品知识资料应包括各类医疗器械的使用方法、注意事项、维护和保养方法、常见问题及其解答等内容。
对于一些高风险的医疗器械，应提供详细的操作培训或说明书。
四、医疗器械的市场监测和评估。
医疗器械市场监测和评估是为了保证医疗器械的合法、有效和安全能够进入市场，防止不安全的医疗器械对人体造成伤害。
医疗器械产品知识资料应包括医疗器械市场监测和评估的要求、程序和标准等内容，同时还需要提供医疗器械市场监测和评估结果的公告和报告。
总之，医疗器械产品知识资料对于保障医疗器械的使用和操作安全和效果十分重要。
医疗器械生产厂商、医务人员和普通群众都应参考医疗器械产品知识资料，掌握医疗器械产品相关知识和技能。
这有助于提高医疗器械产品的安全性和质量，同时也能提高人们对医疗信息和医疗保健的认识和理解。
医疗器械基础知识培训资料_2
·
××××6为首次注册流水号 。
·
延续注册的 ， ××××3和××××6数字不变 。产品管理类别调整的 ， 应当重
新编号 。
五 、医疗器械注册证的解读
· 例如： 国食药监械（准/进/许） 2012第号 · “ 国 ”代表由国家食品药品监督管理局审查批准
“准 ”字适用于境内医疗器械；“进 ”字适用于境外医 疗器械；“许 ”字适用于台湾 、香港 、澳门地区的医疗器械
家 ，为医疗器械使用单位。
所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时 ， 仅
为省 、 自治区 、直辖市的简称）；
·
××××2为备案年份；
·
××××3为备案流水号 。
六 、医疗器械说明书 、标签
· 生产医疗器械 ， 应当符合医疗器械强制性国家标准； 尚无强制性国家标
准的 ， 应当符合医疗器械强制性行业标准 。
·
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省 、2为注册形式：
·
“准 ”字适用于境内医疗器械；
·
“进 ”字适用于进口医疗器械；
·
“许 ”字适用于香港 、澳门 、台湾地区的医疗器械；
·
××××3为首次注册年份；
·
×4为产品管理类别；
·
××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）
· 医疗器械说明书和标签的内容应当科学 、真实 、完整 、准确 ， 并与产品
特性相一致 。
·
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一
致。
· 医疗器械的说明书 、标签应当标明下列事项： （ 一 ）通用名称 、型号 、规格； （ 二） 生产企业的名称和住所 、生产地址及联系方式； （三） 产品技术要求的编号；
医疗器械专业知识
医疗器械专业知识医疗器械，这个在医疗领域中起着至关重要作用的角色，可能对于很多非专业人士来说，既熟悉又陌生。
熟悉是因为我们在医院里经常能看到各种各样的器械，陌生则是因为我们对其背后的专业知识了解甚少。
今天，就让我们一起揭开医疗器械专业知识的神秘面纱。
首先，我们来了解一下什么是医疗器械。
简单来说，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
其目的是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的种类繁多，根据不同的分类标准，可以有多种分类方式。
按照风险程度，医疗器械分为三类。
一类医疗器械风险程度最低，像一些基础的外科用刀、剪、钳等，只需要进行常规管理就能保证其安全有效。
二类医疗器械风险程度适中，如血压计、血糖仪等，需要对其安全性和有效性加以控制。
三类医疗器械则风险程度最高，例如心脏起搏器、人工关节等，这类器械需要采取特别严格的控制管理措施以保障其安全有效。
在医疗器械的研发和生产过程中，有着严格的规范和标准。
从设计理念的提出，到原材料的选择，再到生产工艺的确定，每一个环节都必须经过精心的策划和严格的把控。
研发人员需要充分考虑器械的性能、安全性、有效性以及用户的需求。
例如，在设计一款新型的血糖仪时，不仅要确保测量结果的准确性，还要考虑操作的便捷性、仪器的耐用性以及对不同人群的适用性。
原材料的选择也是至关重要的一环。
医疗器械所使用的材料必须具备良好的生物相容性，不会对人体产生不良反应。
同时，这些材料还要满足器械在性能和耐久性方面的要求。
比如，用于制造人工心脏瓣膜的材料，必须能够承受长期的血液冲击，并且不会引起血栓形成等并发症。
生产工艺的确定则直接影响着医疗器械的质量和稳定性。
医疗器械产品知识资料
医疗器械产品知识资料1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。
2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。
3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。
4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。
5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。
6、时空里器械商品以P结尾的编码属于二类医疗器械。
7、江苏鱼跃公司生产的医疗器械有助行器、手动轮椅车8、多乐士避孕套的种类有超薄、浮点、香芬、彩色9、一次性使用无菌注射器(10ml 12#)成都新津的中包装为10010、一次性使用无菌注射器(1ml 4.5#)武汉恒康的中包装为25011、第6感避孕套(超薄平滑)(12只)武汉人福的中包装为1212、米非司酮片(后定诺) 10mg*1s 浙江仙琚的中包装为2013、橡胶医用手套(灭菌)7#上海科邦的中包装为5014、玻璃火罐2#长春日健玻璃的中包装为2115、一次性使用薄膜手套M100只江西华强的中包装为1016、一次性使用口罩(挂耳)三层南昌翔翊的中包装为2017、生产输液器的厂商有武汉王冠、成都新津、湖南平安18、听诊器生产的厂商有上海医疗、江苏鱼越、江苏富林、金坛登冠19、医用棉签的厂商有江西华强、南昌翔医疗器械、温州百汇、徐州舒康20、橡皮膏的厂商有北京雅智、青岛海诺、昆明双龙、上海群爱21、为消除疲劳和紧张，在测量血压时应在安静的室内休息10-15分钟。
22、手腕式电子血压计应与心脏齐平。
23、重病患者、抢救病人需要多少小时不间断吸氧24小时。
24、特定电磁波谱治疗器的型号为单头台式、双头立式、单头立式。
25、吸痰器适用于因疾病、昏迷、手术等自主排痰困难的气管切开的患者。
26、医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、其他物品。
27、国家关于促进我国生殖健康行业发展指定的“三大工程”是指避孕节育工程、出生缺陷干预工程、生殖感染干预工程。
医疗器械专业知识
基础医学（骨科）
1、骨按其形态特点可概括为四种长骨、 短骨、扁骨、不规则骨。
2、骨依据其存在部位可分为颅骨 、 躯 干骨、 四肢骨。
血管支架
第一阶段： 1997年冠状动脉内囊形成 术，单纯球囊扩张，后期狭窄再形成 率30-50%。
第二阶段：冠状动脉支架术，较单纯球 囊扩张再狭窄下降了15%。
第三阶段：药物涂层支架，美国血管支 架市场约占全球的50%，药物涂层支 架约占75%，药物涂层支架的适应症 也在扩大，以后的发展前景很看好。
1材料的组成2包装3环氧乙烷的灭菌循环4通风5样品校正影响产品环氧乙烷残留量的因素人工晶体的分类?1有晶体眼人工晶体?2专为小切口白内障手术设计的人工晶体?3可矫正散光的折叠型人工晶体?4多焦点人工晶体?5可调节人工晶体?6蓝光过滤性人工晶体?7可矫正球面像差的人工晶体?8光调节人工晶体医用电子设备安全通用要求医疗器械设备安全通用要求gb87061是杜绝和减少医疗器械危害很重要的防范准则之一
于90%。
6、管路，长度不小于1500MM。 7、药液过滤器，乳胶粒子滤除率不小
于80%。 8、滴斗和滴管。 9、流量调节器。 10、输液流速 11、注射件 12、外圆锥接头 13、保护套
化学检测
1、还原物质 2、金属离子 3、酸碱度滴定要求 4、蒸发残渣实验 5、紫外吸收光度实验 6、环氧乙烷残留量。
其他医用电子
1、蒸发器是麻醉机的心脏部件，它可以 将液态的麻醉药（如安氟醚、异氟醚 ）汽化为蒸气，与氧气和氧化亚氮的 混合气体一起供给病人。
2、理疗机是利用各种物理因子对人体的 刺激作用，引起人体各种反应以调节 、促进、维持或恢复各种生理功能， 影响病理过程，而达到治疗的目的。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械产品知识资料
1、我国医疗器械生产企业分布最广的范围是长江三角洲(江苏、浙江)。
2、当血糖低于50mg/dl(2~8mmol/L)时，称为低血糖。
3、目前在市面上非常流行的颈椎牵引器属于磁疗仪器。
4、目前普遍认为收缩压高于50mg/dl(2~8mmol/L)可以认为有高血压症状。
5、俗称的头皮针是指一次性使用无菌静脉输液针。
6、时空里器械商品以P结尾的编码属于二类医疗器械。
7、江苏鱼跃公司生产的医疗器械有助行器、手动轮椅车
8、多乐士避孕套的种类有超薄、浮点、香芬、彩色
9、一次性使用无菌注射器(10ml 12#)成都新津的中包装为100
10、一次性使用无菌注射器(1ml 4.5#)武汉恒康的中包装为250
11、第6感避孕套(超薄平滑)(12只)武汉人福的中包装为12
12、米非司酮片(后定诺) 10mg*1s 浙江仙琚的中包装为20
13、橡胶医用手套(灭菌)7#上海科邦的中包装为50
14、玻璃火罐2#长春日健玻璃的中包装为21
15、一次性使用薄膜手套M100只江西华强的中包装为10
16、一次性使用口罩(挂耳)三层南昌翔翊的中包装为20
17、生产输液器的厂商有武汉王冠、成都新津、湖南平安
18、听诊器生产的厂商有上海医疗、江苏鱼越、江苏富林、金坛登冠
19、医用棉签的厂商有江西华强、南昌翔医疗器械、温州百汇、徐州舒康
20、橡皮膏的厂商有北京雅智、青岛海诺、昆明双龙、上海群爱
21、为消除疲劳和紧张，在测量血压时应在安静的室内休息10-15分钟。
22、手腕式电子血压计应与心脏齐平。
23、重病患者、抢救病人需要多少小时不间断吸氧24小时。
24、特定电磁波谱治疗器的型号为单头台式、双头立式、单头立式。
25、吸痰器适用于因疾病、昏迷、手术等自主排痰困难的气管切开的患者。
26、医疗器械的定义是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、其他物品。
27、国家关于促进我国生殖健康行业发展指定的“三大工程”是指避孕节育工程、出生缺陷干预工
程、生殖感染干预工程。
28、根据避孕药的作用特点，可分为抗排卵药、抗着床药、抗早孕药、杀精子药（外用）。
29、血糖仪的生产厂商有美国强生、德国罗氏、北京怡成生物。
30、一次性无菌医疗器械包含的产品有一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使
用塑料血袋、一次性使用无菌注射针。
31、在使用血糖仪给顾客测试血糖采集样本时，应注意哪些事项有：用75%乙醇擦拭采血部位，
待干后进行皮肤穿刺；采血部位可以是指尖、足跟两侧，水肿或感染的部位不宜采用；一般不采用静脉或动脉血；皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血置于试纸上指定区域。
32、一般的基础手术器械主要分为刀、剪、钳、镊。
33、表面接触器械包括与皮肤、粘膜部位接触的器械。
34、患糖尿病的人有吃得多、喝得多、排尿多、体重减少的症状。
35、根据安全套的中段尺寸大小一般有大、中、小三个规格，我们经营的都是中号有：49mm、
52mm、55mm。
36、目前我们经营的欧姆龙电子血压计有HEM-446C 上臂式、HEM-645腕式全自动、HEM-4021
上臂式。
37、常见的注射器的针头的型号有4.5#、5#、6#、7#、12#。
38、常见的安全套按外型分类有平纹(光面)、颗粒(浮点)、螺纹(环纹)。
39、米非司酮片的规格有10mg*1s、25mg*1s。
40、左炔诺孕酮片规格有1.5mg*1s、1.5mg*2s、0.75mg*2s、0.75mg*4s。
41、欧姆龙的电子血压计有HEM-7000 上臂式、HEM-6021上臂式、HEM-446C上臂式、HEM-645
腕式全自动、HEM-746C臂式全自动、HEM-6000腕式。
42、常用听诊器的规格有单用、双用、多功能。
43、常见的出诊箱的材质有猪皮、铝合金、仿皮。
44、常见的出诊箱的规格有10寸、13寸、14寸。
45、康祝拔罐器目前拥有的几个包装规格有六罐装、八罐装、十二罐装、二十四罐装。
46、常见轮椅车主要有手动式和折叠式两种，根据不同人群的不同需求又可分为高靠背带坐便、
普通靠背硬座带坐便、通靠背软座、喷塑软座、电镀软座。
47、常见的江苏鱼跃的供氧器的规格有3.2L、4L、8L、10L、2L。
48、制氧机在日常使用过程中需要注意哪些事项？机器周围保持通风；使用时禁止吸烟，并远
离人员及明暗火源；不得在湿度高的环境中使用，如浴室等，并防止水进入制氧机内部；制氧机任何部位不得使用油或油脂类物质，避免污染氧气及引起火灾；制氧机底部禁放任何杂物。
防止进、排气口堵塞引起温度过高造成停机或氧浓度下降；制氧机顶部严谨防止任何杂物和容器。
49、为了获得准确的血压值，在测量时应该：保持安静的心态；放松的心情；正确的姿势；准
确的方法；固定的时段。
50、第三类医疗器械是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、
有效性必须严格控制的医疗器械。
51、医疗器械按使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械。
52、不直接或间接接触患者的器械叫做非接触器械。
53、 4.5×16的输液器针头颜色是褐色。
54、避孕套不可以完全避免艾滋病的感染。
55、按照安全套的厚度，可分为普通型、薄型、超薄型。
56、紧急避孕药之所以副作用很大是因为含有大量激素。
57、特定电磁波谱治疗器的俗名叫神灯。
58、含左炔诺孕酮片的紧急避孕药的副作用比含有米非司酮的紧急避孕药的副作用小。
59、人体润滑剂符合人体自然湿度和女性阴道中PH值。
60、米非司酮片是避孕药，不是流产药。
61、一次性使用无菌注射针常见的规格有公称外径从0.3～1.2mm的规格，识别色标有绿、黄、
红、褐、橙、中紫、深蓝等。
62、医疗器械的四项基本功用包括对育龄妇女的妊娠控制。
63、输液器中规格有B1和B3之分，其中B1表示加药输液器，B3表示非加药输液器。
此B1、
B3为厂家自定，无统一规范。
因此不能用B1和B3来区分。
64、布帕钳的规格有9cm、10cm、11cm、14cm。
65、江苏鱼跃的7F-3型制氧机与7F-5型制氧机的主要区别在于制氧的流量区别，3升机氧流
量0～3L/min时氧浓度≥90%，5升机氧流量0～5L/min时氧浓度≥90%。
66、用血糖仪测血糖前，应等酒精完全挥发后进针，否则疼痛感会增加。
67、在医用耗材中，表示环氧乙烷灭菌，表示无菌。
68、江苏鱼跃的7F-3型制氧机与7F-5型制氧机的主要区别在于制氧的流量区别。
69、3升机氧流量0～3L/min时氧浓度≥90%，5升机氧流量0～5L/min时氧浓度≥90%。
70、超声雾化器主要有单头和双头两种规格。
71、祺鑫智能颈椎治疗仪有JZZ-1和JZZ-1数码型两款，是由山东济南祺鑫生。
产。