临床试验启动会
临床试验启动会前基本流程
临床试验启动会前基本流程嘿，朋友们！咱今天就来讲讲临床试验启动会前的那些基本流程。
这可真是个重要的事儿啊，就好比要建一座大楼，得先把根基打好不是？咱先来说说准备工作吧，这就像做饭前得先把食材准备齐全呀。
要把相关的文件啊、资料啊都整理得妥妥当当的。
你想想，要是到时候缺这少那的，那不就乱套啦？就像做菜做到一半发现没盐了，那多尴尬呀！然后呢，就是研究者的培训啦。
这可太关键啦！研究者们得对试验方案、流程啥的都清清楚楚，明明白白的，不然怎么能保证试验顺利进行呢？这就好比是战士上战场前，得把战术都摸透了呀，不然怎么打胜仗呢？接着就是伦理审查啦，这可是为了保障参与者的权益和安全呢。
伦理委员会得好好把关，就像个严格的守门员，不能让任何不合适的东西溜进来。
要是伦理这关过不了，那后面的事儿可就没法开展啦，这可不是闹着玩的！还有啊，试验物资的准备也不能马虎。
药品啦、器械啦，都得准备到位。
这就像是汽车要跑长途，油得加满，零件都得没问题呀。
要是物资没准备好，那不就跟汽车没油了一样，跑不起来啦！再说说知情同意书吧，这可是要让参与者清楚地知道他们要参与的是什么，有啥风险和好处。
这就像给人一张地图，让人知道自己要走的路是咋样的，能不能走得安心。
要是没把这事儿做好，那不是坑人嘛！最后，启动会前的沟通协调也很重要呀。
各方人员都得通气，不能各干各的呀。
这就像一场音乐会，大家得配合好，才能奏出美妙的乐章。
总之啊，临床试验启动会前的这些基本流程，一个都不能少，一个都不能马虎。
只有把这些都做好了，临床试验才能顺顺利利地开展呀。
大家说是不是这个理儿呢？咱可不能在这些关键地方掉链子呀！。
临床试验启动会新闻稿
临床试验启动会新闻稿
良好的开端是成功的一半，项目启动会是项目的开始，是项目实施方法论中的重要一环。
广州xxx公司为优化临床试验项目的启动，顺利推动项目的进程，使流程达到启动会后项目即可入组的状态，于x月x 日召集具有丰富经验的项目经理及商务总监针对目前项目启动会召开
的情况与各项目项目经理进行经验分享。
本次会议首邀具有丰富会议举办经验的市场部xxx总监从商务角度对会议召开准备内容、准备过程中的注意事项及客情维护的重点内容进行了分享，会议召开的成功离不开各环节的分工及配合，xxx总监针对目前参加过的启动会会议从商务角度提出的一些整改意见。
项目经理作为启动会召开的领导者起着举足轻重的作用，项目经理xxx针对常规启动会过程资料准备、工作流程安排等环节内容进行了分享。
项目经理xxx针对线上启动会需要注意到的沟通、设备准备及调试等方面需要注意的相关内容进行了分享。
针对以上同事在启动会过程中的心得体验，质量管理中心xxx总监在对临床试验项目开展过程中需要召开的顶层设计会、协调会、启动会、总结会等会议的标准操作流程进行了针对性讲解。
临床二部、临床三部部门负责人也再次强调需要注意的一些细节内容，同时对如何做到掌握好时间分配及重点内容进行了讲解，使得启动
会召开后各研究者能够对项目入组流程有清晰的认识。
xxx有完整的临床试验整体流程，各环节均配置有标准操作流程，在多年的项目运行中持续优化改进，使得各环节的操作流程更具有可操作性。
临床试验项目启动会SOP
临床试验项目启动会SOP
I目的规范临床试验项目启动会规程，保证启动会议的效果，落实项目启动的质量控制
II范围适用于我院开展的所有申办方发起的临床试验
III规程
1各专业组需至少提前一周邮件发送至机构办邮箱shiyigcp@递交项目启动申请，同时附授权分工表（可参见机构网页样表）、启动会参会人员名单及启动会日程（可参见附件1）
2所有授权研究团队人员必须都参加启动会培训，特殊情况需本人向机构办主任请假
3项目组需根据方案及CFDA相关临床试验的指导原则及法规要求（如：现场核查要点），在启动前准备好所有工作表单后方可申请启动
4授权的研究团队必须具备相应的资质（本院执业医师证）及GCP培训证书，第三方CRC授权必须已签署协议并完成机构办备案
5机构办在接到专业组项目启动申请后必须一周内回复，明确启动会议召开的场地及具体时间
6机构办人员必须参加启动会，熟悉了解临床试验方案和实施要求，并完成对项目启动会的质控，填写《临床试验启动会记录表》（附件2）
7启动会议结束后，专业组／CRA需保留好启动会培训记录、会议纪要、培训材料、启动会签到表、完成的授权分工表等资料
IV参考依据现行GCP第十一章“质量保证”
V附件
1启动会日程
2临床试验启动会记录表
启动会议议程
临床试验启动会记录表（机构）
机构参会人员
年月日。
临床启动会申办方发言稿
临床启动会申办方发言稿尊敬的各位领导、专家、嘉宾，各位同仁：大家好！首先，我要感谢各位领导和专家对本次临床启动会的关心和支持，也要感谢各位同仁在平日工作中的辛勤付出。
在这个会议上，我们将共同探讨临床研究的发展和申办方在其中的角色和责任。
临床研究是医学领域中非常重要的一环，它关乎到新药的研发和临床推广，是推动医学进步和服务广大患者的重要手段。
近年来，随着我国医药事业的蓬勃发展，临床研究在医药领域中的地位和作用逐渐凸显出来。
越来越多的新药需要经过严格的临床试验，才能够进入市场，提供给患者们使用。
而申办方作为临床研究的主要参与方，肩负着推进研究的责任和使命。
因此，本次会议的目的就是为了加强对于申办方的指导和培训，提高其在临床研究中的能力和水平。
临床启动会是一个非常重要的环节，它标志着一个临床研究项目的正式开始。
在这个环节中，申办方需要做好准备工作，明确项目的目标和计划，并与研究中心、医生和患者进行充分沟通。
在临床启动会上，申办方需要向研究中心提供详细的研究计划和药物信息，同时也需要收集和整理患者的临床资料。
在进行临床研究时，申办方需要高度重视伦理和法律规定，确保研究的合法和合规。
临床研究是涉及到患者权益和安全的重要活动，我们必须始终将患者的利益放在第一位，切实保护患者的权益和安全。
在招募患者参与临床试验时，我们必须要通过充分的沟通和解释，确保患者对研究目的和内容有清晰的了解和自愿的同意。
此外，申办方在临床研究中还需要与研究中心、医生和监管机构等各方保持良好的沟通和合作。
只有通过多方协作，才能够顺利推进临床研究的进展。
申办方需要根据项目的需要，制定合理的研究计划并进行监控，确保研究的质量和有效性。
同时，还需要及时报告和解决研究中遇到的问题和困难，保持与研究中心的密切配合和积极沟通。
临床研究是一项复杂而严谨的工作，需要我们不断地学习和进步。
本次会议将为申办方提供一个交流学习的平台，希望大家能够充分利用这个机会，加强相互之间的交流和合作，共同推动我国临床研究事业的发展。
临床试验启动发言稿范文
临床试验启动发言稿范文
大家好，非常高兴今天能够和大家相聚在一起，共同见证我们的临床试验启动仪式。
首先，我要感谢所有参与这次临床试验的医生、科研人员和志愿者们，正是因为你们的辛勤付出和无私奉献，我们才能够启动这项重要的临床试验。
这次临床试验的目的是为了寻找更好的治疗方法，帮助患者更快速地康复，减轻他们的痛苦，具有非常重要的意义。
我们深知临床试验的严谨性和复杂性，也清楚这其中的风险和挑战，但正是这种探索精神和不断创新的精神，推动着医学科研的不断发展。
在这个过程中，我们将会面临各种各样的困难和挑战，但我相信在所有参与者的共同努力下，我们一定能够克服一切困难，取得临床试验的成功。
最后，再次衷心感谢大家的付出和支持，让我们共同期待这次临床试验能够取得圆满成功！。
普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版005项目启动会标准操作规程
项目启动会标准操作规程召开，使研究团队各成员熟悉试验方案，按照试验方案及相关操作规程开展试验。
II.适用范围：适用于所有临床试验项目启动会的召开。
III.规程内容：1.临床试验项目启动会须在取得伦理委员会批件、合同书签订之后、项目正式启动时举行。
2.项目启动会由申办者和/或CRO公司代表和/或监察员、主要研究者（PI）及研究团队、药物临床试验机构普通外科专业负责人、普通外科专业质控员、普通外科专业药物管理员及试验专业负责人、专业质控员参加。
由普通外科专业负责人填写FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表。
3. 申办者和/或CRO公司代表和/或监察员对试验专业研究团队进行培训，培训内容包括临床试验方案、观察指标、各项数据填报注意事项、试验药物管理和使用、化验检查等，并安排答疑环节。
4.PI对研究团队成员进行明确分工，并安排开展试验。
4.1分工至少应包括：4.1.1 研究者，应对研究团队中药品领取及使用、患者观察、紧急情况处置、数据填报等工作进行分工，各研究者须在授权范围内开展试验工作。
4.1.2药物管理员，负责按照操作规程领取、保管试验药物、将试验用药发给研究者、将剩余药物退还机构药房。
4.1.3资料管理员，负责按照操作规程收集、管理试验资料，试验结束后及时将资料转交给普通外科专业负责人。
4.1.4质控员，负责试验项目的质控工作。
4.1.5其他，PI根据试验方案的需求，结合专业特点，明确其他参加研究的人员，并在授权书中注明。
4.2 PI与研究团队各成员签订FJ-SOP-007-01项目分工授权书。
各研究者按照授权的分工范围开展工作。
IV.参考依据《药物临床试验质量管理规范》及相关文件V.附件FJ-SOP-006-01药物/器械临床试验前研究者培训记录表FJ-SOP-007-01项目分工授权书（样书）。
临床试验启动会申请
临床试验启动会申请尊敬的相关部门/负责人：您好！随着医疗技术的不断发展和进步，新的药物和治疗方法不断涌现。
为了评估这些新的治疗手段的安全性和有效性，临床试验成为了不可或缺的环节。
在此，我们郑重地向您提出临床试验启动会的申请。
本次临床试验旨在研究具体药物/治疗方法对于具体疾病的治疗效果。
该研究项目已经经过了严谨的前期筹备工作，包括但不限于研究方案的设计、伦理委员会的审批、试验药物的准备等。
一、研究背景具体疾病作为一种常见且严重影响患者生活质量的疾病，目前的治疗方法存在一定的局限性。
具体药物/治疗方法作为一种新的治疗选择，具有潜在的优势和创新点。
前期的实验室研究和动物实验已经为其在临床上的应用提供了一定的理论基础和可行性依据。
二、研究目的本次临床试验的主要目的是评估具体药物/治疗方法在具体疾病患者中的安全性和有效性。
具体而言，我们希望通过本次试验：1、确定具体药物/治疗方法的最佳剂量和给药方案。
2、观察其在治疗过程中可能出现的不良反应，并评估其安全性。
3、比较具体药物/治疗方法与现有标准治疗方法的疗效差异，为临床治疗提供新的选择和依据。
三、研究设计本试验为具体试验类型，如随机对照试验、单臂试验等，计划纳入具体数量例具体疾病患者。
患者将按照预定的入选和排除标准进行筛选，并随机分配到试验组和对照组（如有）。
试验组将接受具体药物/治疗方法治疗，对照组将接受现有标准治疗方法治疗。
在试验过程中，将对患者进行定期的随访和检查，以评估治疗效果和安全性。
四、试验流程1、患者筛选与入组在多家合作医疗机构的相关科室，由经过培训的研究人员按照入选和排除标准对患者进行筛选。
符合条件的患者将在充分知情同意的基础上签署知情同意书，并纳入试验。
2、治疗方案试验组患者将按照预定的剂量和给药方案接受具体药物/治疗方法治疗，对照组患者将接受现有标准治疗方法治疗。
治疗过程中，将严格遵循治疗方案和操作规程，确保患者的治疗安全和有效性。
3、随访与检查患者在治疗期间将接受定期的随访和检查，包括但不限于临床症状评估、实验室检查、影像学检查等。
临床试验启动会【12页】
研究中心启动会--会前的准备
会议资料的准备 会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的
资料及物品等。
会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样 表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。 GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。
➢ 培训内容：简易方案（重点是入选标准、排除标准、 药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等）；临 床试验的计划安排；病历表、CRF表的填写要求。
研究中心启动会--会前的准备
会议资料的准备
会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的 资料及物品等。
会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样 表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。 GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。
临床观察 送药、发表、培训 印病例、CRF
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查
双份录入 双份核查 发疑问表 答疑
盲审、锁库、揭盲 统计分析
临床试验会议
1. 内部项目启动会； 2. 方案讨论会； 3. 伦理会*； 4. 研究中心启动会； 5. 中期会*； 6. 数据审核会； 7. 总结会； 8. 其他：沟通会（研究者、CRA、PM）
一份存档； 交接物资、试验相关文档，均须有文字记录。
研究中心启动会--结束后的工作
对照监查访视计划，检查各项工作完成情况，填写启动访视 报告；
汇报工作—PM； 费用报销； 跟进入组进展。
研究中心启动会--培训会的召开
可由主要研究者（主任）主持，由临床监查员讲解试验方案； 方案中受试者的筛选标准、试验过程、各随访期观察项目与
医疗器械临床试验启动会学习资料
医疗器械临床试验启动会学习资料医疗器械临床试验启动会是指在进行医疗器械新产品或新技术的临床试验前，召集相关人员开展的会议。
这个会议的目的是对临床试验的目标、方法、监管要求、监测安排、数据收集以及相关责任和义务等进行详细的说明和讨论，以确保临床试验的顺利进行，符合法规和伦理要求，保护被试者的权益和安全。
为了能够更好地理解和掌握医疗器械临床试验启动会的相关内容，以下是一些学习资料的参考，供大家学习和参考：1.临床试验规划指南：这份指南详细介绍了临床试验的规划过程，包括试验设计、样本大小、入选和排除标准、相关伦理审查委员会的审核要求等。
通过学习这份指南，可以了解临床试验规划的重要环节和相关要求。
2.临床试验数据管理指南：这份指南主要介绍了临床试验数据的收集、处理和管理的相关要求，包括试验数据的收集方式、数据验证和清理的流程等。
学习这份指南可以帮助我们更好地理解如何保证试验数据的准确性和可靠性。
3.临床试验治疗方案编写指南：这份指南主要介绍了临床试验的治疗方案编写的相关要求，包括试验药物的使用、剂量和疗程等。
通过学习这份指南，可以帮助我们更好地编写和设计临床试验的治疗方案。
4.临床试验伦理审查指南：这份指南主要介绍了临床试验伦理审查的相关要求，包括伦理委员会的审核流程、伦理问题的处理和试验参与者的权益保护等。
通过学习这份指南，可以更好地理解伦理审查的标准和程序。
5.临床试验报告撰写指南：这份指南主要介绍了完成临床试验后的报告撰写要求，包括试验结果的统计分析和解读、讨论和结论的撰写等。
通过学习这份指南，可以帮助我们更好地撰写临床试验报告，将试验结果准确、清晰地呈现出来。
除了以上提到的学习资料，还可以参考一些相关的科研论文、法规和标准等，以了解最新的临床试验启动会相关内容和研究进展。
另外，也可以参加相关的培训课程或学术会议，与同行交流和分享经验，进一步提高自己在医疗器械临床试验启动会方面的知识和技能。
总之，医疗器械临床试验启动会是确保临床试验的成功进行的重要环节，通过学习和了解相关知识，可以更好地参与和推动医疗器械的研发和临床应用，提高临床试验的效率和质量，为患者提供更安全、有效的医疗器械产品和治疗方法。
临床试验项目启动会准备和召开注意事项
临床试验项目启动会准备和召开注意事项一、启动会前的准备1.对于药物临床试验，申办者应于药物临床试验信息平台登记，并将登记号发送至。
2.对于医疗器械和体外诊断试剂临床试验，申办者应向其所在地省级食品药品监督管理部门备案，并将临床试验备案表（公司盖章）递交至机构办公室。
3.如试验药物由临床试验药房管理，启动会召开前，应向临床试验药房提交药品管理资料及记录。
4.已完成启动前质控。
5.已完成主协议和CRC协议签署。
6.CRC人员已确定，且完成考核和岗前培训。
7.启动会召开前，原则上已完成临床试验方案中所涉及的检验检查项目在GCP系统中的配置。
8.启动会召开前，原则上首付款已到位。
CRA将打款凭证和临床试验经费打款明细表（需为机构表格）发送至，同时妥善安排好物资。
9.CRA与主要研究者协商确认启动会时间和地点。
10.启动会时间和地点确认后，研究者应做好启动会出席人员的通知工作。
出席人员主要为：➢项目研究团队成员，包括主要研究者、研究者、护士、试验产品管理员、CRC等➢申办者/CRO代表➢机构和伦理工作人员➢专业组代表，包括专业组质控员等➢试验过程中涉及的相关辅助科室代表，包括检验科、药学部、病理科等相关科室代表二、启动会的召开启动会议程：➢到会人员签到➢主要研究者或其指定的研究者对试验相关人员进行试验方案相关内容培训➢项目相关的各类细节培训，如试验用药品/器械/体外诊断试剂的管理、样本管理、原始数据记录等➢GCP相关知识培训（如需要）➢提问与讨论➢授权分工与签名留样➢。
药物临床试验启动会研究者发言稿
药物临床试验启动会研究者发言稿下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!欢迎致辞尊敬的各位领导、专家、同行们：感谢各位莅临今天的药物临床试验启动会。
药物临床试验启动会工作流程
药物临床试验启动会工作流程1.所有药物临床试验在正式开始筛选、入组受试者之前,必须在研究科室召开药物临床试验启动会;2.药物临床试验启动会的参加人员包括：①主要研究者及相关人员：主要研究者,助理研究者、一般研究医生、研究护士以及其他与本试验相关人员；②药物临床试验申办方人员：包括申办方项目负责人、中心实验室项目负责人、监察员及其他相关人员等；③人民医院药物临床试验机构人员：机构办公室负责人、机构质控人员等;④其他相关科室人员：如果本研究需要检验科、放射科或其他相关科室参加,则应邀请这些科室的项目负责人参加本启动会,并参与讨论；⑤如果试验药品由研究者保管,则启动会必须有药品保管的专业人员出席;该人员可以出自申办方,也可以出自药物临床试验机构或药剂科特邀专家等;3.启动会开始前,所有参会人员按规定签字表示到会,签名单存档;4.会议开始后,由申办方或研究者对方案的操作流程进行详细说明,重点在于受试者的知情同意、受试者筛选、入组、CRF的填写、不良事件和严重不良事件的采集和处理等;与会人员对上述内容进行充分讨论,重点在于方案流程的合理性与现实可行性;会议应对与会者提出的具体问题提出合理的解决方案;5.中心实验室人员对本研究中临床标本的采集、处理、保管及运输进行详细说明,包括标本运输时如何同快递运输部门联络等;同时,要规定临床检查结果的报告时间和方式;6.如果试验药品由研究者保管,申办方或药物临床试验机构质控人员或药剂科特邀专家应对研究单位中负责试验药物管理的人员进行试验药物管理知识培训;7.明确发生SAE时的处理流程,包括临床救治过程,及时将SAE通知研究者和其他相关研究人员,及时上报SFDA有关部门、伦理委员会、申办方或安全监督委员会等;相关电话号码和传真号码齐全,并放在相应文件夹中;所有相关人员都必须知道电话和传真号码存放位置并能够熟练应用;8.主要研究者对其本人、助理研究者、一般研究者、研究护士及其他相关研究人员在本研究中的具体分工和负责内容进行明确规定,并签字确认,存档;9.启动会必须拍照存档;照片中必须有研究项目名称、主要研究者和/或助理研究者照片、其他参加人员照片等;。
《临床试验启动会》PPT课件
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二、培训前准备
1、准备培训资料 ★研究者培训手册 ★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 ★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 ★最好选择一个小会议室或大一点的办公室 ★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。
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2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
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3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
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三、培训内容
1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准）
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★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
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4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。
医疗器械临床试验启动会
欢迎大家参加医疗器械临床试验启动会。本次会议将介绍临床试验的重要性、 步骤流程、人员分工及职责以及试验的安全与合规性。让我们共同探索这一 医疗领域的关键话题。
会议目的
通过本次会议，我们的目标是向参会人员传达医疗器械临床试验的重要性，以及提供有关该领域步骤、流程和 安全合规性的详细指导。
1 研究团队
各个团队成员的角色和职责。
3 受试者
受试者参与试验的权利和义务。
2 监管机构
监管机构在临床试验中的作用和责任。
临床试验的安全与合规性
伦理委员会审查
介绍伦理委员会的作用和对临床试验的审查。
合规性和法规要求
讨论临床试验必须符合的合规性标准和法规要 求。
数据管理与监控
详细说明试验明如何监测试验安全性，并及时报告任何不 良事件。
Q&A Session
在本次问答环节，您可以提出关于医疗器械临床试验的任何问题。我们的专家将为您解答。
会议议程
1
开幕致辞
欢迎词和简短介绍。
2
医疗器械临床试验简介
介绍临床试验的定义、目的和意义。
3
临床试验的步骤和流程
详细说明试验的各个阶段和执行流程。
医疗器械临床试验的重要性
我们将探讨为什么医疗器械临床试验是确保产品安全性和有效性的必要步骤， 以及它对患者、医生和整个医疗行业的重要性。
人员分工及职责
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品编盲
送交统计单位
临床观察
送药、发表、培训
印病例、CRF
1、知情同意 2、筛选检查 3、用药观察 4、疗后复查
双份录入
双份核查
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
统计分析
临床试验会议
1.
内部项目启动会；
2.
3. 4. 5. 6.
方案讨论会；
伦理会*； 研究中心启动会； 中期会*； 数据审核会；
7.
8.
总结会；
研究中心启动会--会前的准备
会议资料的准备
会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的 资料及物品等。
会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样 表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。 GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。 培训内容：简易方案（重点是入选标准、排除标准、 药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等）；临 床试验的计划安排；病历表、CRF表的填写要求。
会后根据计划安排研究者用餐或进行其它活动；
培训会后写出会议纪要，主要研究者签字，基地及我方各留 一份存档；
交接物资、试验相关文档，均须有文字记录。
研究中心启动会--结束后的工作
对照监查访视计划，检查各项工作完成情况，填写启动访视
报告；
汇报工作—PM；
费用报销；
跟进入组进展。
会议的时间与地点确定后：通知机构负责人，，并请 科室的会议负责人或主任通知其它参加会议的科室人 员。
研究中心启动会--会前的准备
会议资料的准备
会议计划：时间、地点、与会人员名单、需要准备的 资料及物品等。 会议资料：方案幻灯片的电子版及打印版、CRF表样 表、知情同意书样表，书面材料参会人员人手一份。 GCP培训资料，可作一简单培训。会议签到表一份。 培训内容：简易方案（重点是入选标准、排除标准、 药品使用、试验流程、评价方法、注意事项等）；临 床试验的计划安排；病历表、CRF表的填写要求。
完成试验药品与资料的交接，交接单上签字并收回存档；
研究者文件夹建立并妥善保存； 基地需要的备案资料已提交； *试验的备案资料已交当地省局安监处（有回执的应带 回存档） 。
研究中心启动会--会前的准备
培训会时间与地点的确定
与科室负责人联系：确定会议相关负责人；
与临床研究机构负责人联系：告知将准备开启动会， 了解相关程序； 与会议负责人联系：明确会议的时间、地点（哪栋楼、 哪个会议室），参会的人员名单，是否用餐（标准）；
其他：沟通会（研究者、CRA、PM）
研究中心启动会
任务：
培训研究者； 试验药品、资料的运输与交接； 研究者团队的确立和分工； 研究者文件夹的建立、基地资料备案； *临床试验在当地省局备案。
研究中心启动会
标准：
完成培训会的召开，收回签到表，撰写会议经要，获得 正常值范围，返回后资料存档；
临床试验启动会
临床试验流程图
整理研究者手册 选择负责单位、参加单位、统计单位
临床批件
制定方案(草案）、研究病例、CRF、议
准备试验药、对照药 1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对 照药资料、 文献 回收CRF 剩余药品 回收销毁
药品包装
准备标签、药检证明
研究中心启动会--会前的准备
会议物品的准备
签到表、研究者简历、任务分工授权表、签名样张等；
培训会资料； 研究者文件夹（成套）； 礼品； 适量的水及水果等； 笔记本电脑、投影仪； 签字笔等。
研究中心启动会--培训会的召开
可由主要研究者（主任）主持，由临床监查员讲解试验方案； 方案中受试者的筛选标准、试验过程、各随访期观察项目与 实验室检查项目以及疗效评价等内容应做重点的讲解； 讲解CRF表、原始病历表等资料的填写要求等； 在讲解中或讲解后，可由与会人员提出相关疑问，监查员予 以解答说明，直到研究者对方案内容均理解为止。 试验的进度计划、监查访视计划等。