药品超说明书使用管理规定.
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指医疗机构在药品治疗上超出药品说明书的使用，需遵守的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 经过严格评估：医疗机构应建立超说明书用药管理流程，对每一种超说明书用药进行严格评估，确保其安全性和有效性。
2. 临床合理性：医疗机构应对超说明书用药的临床适应症、剂量、用药途径等进行严格把关，确保其符合临床合理性。
3. 收集和评估相关信息：医疗机构应收集和评估关于超说明书用药的临床研究、实践经验、药理学等相关信息，判断其风险和益处。
4. 专家评审和决策：医疗机构应设立超说明书用药评审专家组，对每一种超说明书用药进行评审和决策，确保其合理使用。
5. 监测和报告：医疗机构应建立超说明书用药的监测和报告制度，及时发现和纠正超说明书用药的问题，并上报相关部门。
6. 宣传和教育：医疗机构应加强对医务人员和患者的宣传和教育工作，提高他们对超说明书用药管理规定的认识和遵守程度。
总之，超说明书用药管理规定是为了确保超说明书用药的安全、有效、合理使用而制定的管理规定，医疗机构应严格按照这些规定来进行超说明书用药管理。
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超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度为了加强药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，本医院制定了药品超说明书用药管理规定。
这些规定结合了相关法律法规，旨在规范超说明书用药的使用。
超说明书用药是指在临床实际使用药品时，适应证、给药方法或剂量不在药品说明书之内的用法。
这种用法也被称为超范围用药。
为了保障病人安全，临床用药应遵循药品说明书规定的范围，原则上不得超出范围。
特殊情况下，如果没有可替代的药品和疗法，且病人的生命和生活质量受到影响，医生可以考虑超说明书用药。
但是，必须充分考虑药品的不良反应、禁忌证和注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
同时，超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道，并且需要得到病人的知情同意。
在临床确需超说明书用药时，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，并签署知情同意书后方可进入审批程序。
超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据，由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
如果药师认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师调剂超说明书用药时，需认真核对超说明书用药审核同意批件，确认无误后方可调剂。
药事管理与XXX负责我院临床药物治疗管理与指导，并会同伦理委员会负责超说明书用药审批。
医务处、门诊部和质量管理部门负责临床超说明书用药的监管。
这些措施将有助于规范超说明书用药的使用，保障病人用药安全。
药学部负责对超出说明书用药的追踪分析和评价，并提供专业技术支持。
对于未经许可擅自超出说明书用药的医师，将予以通报批评并视情节轻重扣罚奖金。
对于擅自超出说明书用药造成不良后果的医师，将视为责任事故处理，并将与医师的考核和晋升挂钩。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。
第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。
第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。
第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。
（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。
（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。
（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。
第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。
第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。
第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。
第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。
第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。
第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
超说明书用药管理规定和程序
超说明书用药管理规定和程序为了规范医师的处方行为，减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，避免医疗纠纷，___制定了超说明书用药管理规定和程序。
这些规定旨在强化医生的合理用药意识、知识和行为，实现对患者治疗的利益最大化，并逐步完善医疗活动中的超说明书用药现状。
以下是这些规定的具体内容：1.超说明书用药是指临床在应用某种药品时，超过了___对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
2.禁止未经___批准，以试验研究为目的超说明书用药。
3.各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
4.医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
5.超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与___和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
6.医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
7.药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
8.当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
9.所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
___不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
11.超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3
超说明书用药管理规定范文(4篇)
超说明书用药管理规定范文第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。
第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。
第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。
第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。
第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。
第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。
第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。
第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。
第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。
第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。
第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。
第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。
第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。
第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。
第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。
第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。
超说明书用药管理规定与程序范本
超说明书用药管理规定与程序范本一、引言超说明书用药管理是指在临床药物应用过程中, 根据药物的作用、适应症、禁忌、剂量、给药途径、不良反应等详细信息, 进行合理、安全和有效的用药管理。
本文旨在制定超说明书用药管理规定与程序范本, 明确超说明书用药的管理要求和程序流程, 以保证患者的用药安全和药物治疗的有效性。
二、管理规定1.超说明书用药的决策管理（1）医疗机构应建立超说明书用药决策管理机构, 由临床药师、临床专家和药学评审专家组成, 负责评估和评审超说明书用药的必要性和安全性。
（2）临床药师、医师等医疗人员应遵循相关规定, 按照超说明书用药管理机构的决策, 进行超说明书用药的申请和审批。
2.超说明书用药的使用管理（1）医疗机构应建立超说明书用药档案管理制度, 对每一例超说明书用药进行详细记录, 包括患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径、不良反应等内容, 以便随时查阅和追溯。
（2）临床药师在超说明书用药决策后, 应向患者和其家属提供详细的用药知识和安全警示, 确保患者了解用药的利弊和可能的风险。
（3）临床药师应与患者建立良好的沟通和跟踪机制, 收集和记录患者用药期间出现的不良反应和疗效, 及时进行评估和调整。
3.超说明书用药的质量管理（1）医疗机构应建立药事管理制度, 包括购入验收、储存管理、配药核对、用药监测等环节, 确保超说明书用药的质量和安全性。
（2）医疗机构应建立不良药物反应（ADR）的报告和处理制度, 及时收集和上报超说明书用药引起的不良反应情况, 进行评估和处理, 以保证用药安全。
三、程序范本1.超说明书用药决策流程（1）患者诊断明确后, 医师判定采用超说明书用药的必要性。
（2）医师向临床药师提出超说明书用药申请, 提交患者基本信息、用药原因、剂量、给药途径等相关资料。
（3）临床药师根据超说明书用药决策管理机构的要求, 对用药申请进行评估和审批, 形成决策意见。
（4）决策意见经药学评审专家审核后, 由临床药师反馈给医师。
药品超说明书使用管理规定
药品超说明书使用管理规定药品超说明书使用管理规定第一章总则第一条为了保障药品的安全使用，防范药品使用不当造成的风险，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于药品超说明书使用的管理。
第三条药品超说明书使用是指患者或医务人员在医疗保健机构或其他医学研究单位使用药品时，根据医生的指导和临床需要，根据合理和适用的原则，合理使用药品。
第四条药品超说明书使用的目的是为了满足个体化、差异化临床需求，提高药物疗效，减轻患者痛苦，促进康复。
第五条药品超说明书使用必须遵守法律法规及相关规定，保证药品的安全、有效、合理使用。
第二章药品超说明书使用的原则第六条药品超说明书使用必须坚持以下原则：（一）明确适应症：超说明书使用的药品必须进行严格的适应症评估，确保使用药品符合治疗需要，并且有充足的临床依据支持。
（二）个体化治疗：根据患者的个体差异，合理调整药物剂量、疗程、用药方式等，提高药物治疗效果。
（三）专业指导：药品超说明书使用必须由经验丰富、具备相应资质的医务人员进行指导，确保使用药品的安全性和有效性。
（四）临床监测：对于进行药品超说明书使用的患者，应加强临床监测，及时发现和处理药物的不良反应和其他问题。
第三章药品超说明书使用的管理机制第七条药品超说明书使用的管理机制包括以下内容：（一）指导文件：制定相关指导文件，明确超说明书使用的管理要求和操作流程。
（二）质量控制：对于超说明书使用的药品，要加强质量控制，确保药品的质量和安全性。
（三）审批制度：建立严格的审批制度，对超说明书使用的药品进行审批，并进行备案管理。
（四）监督检查：加强对超说明书使用的药品的监督检查，及时发现和纠正不规范的行为。
第四章药品超说明书使用的责任第八条医疗机构和医务人员对药品超说明书使用负有以下责任：（一）医疗机构应建立规范超说明书使用的制度，指导医务人员正确使用药品。
（二）医务人员应在严格遵守药品使用相关法律法规的基础上，根据患者的具体情况进行药品超说明书使用，确保使用药品的安全性和有效性。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
通常包括以下内容：
1. 管理机构：确定一个专门的管理机构负责超说明书用药的管理工作，通常由医院的药事管理部门或药学部门负责。
2. 审查流程：明确超说明书用药的审查流程，包括开具超说明书用药申请、审查、决策、备案、使用等环节。
审查流程需要包括多个层次的审核，确保用药的安全性和合理性。
3. 审查标准：制定超说明书用药的审查标准，通常包括以下几个方面：疾病诊断、严重程度、病情稳定性、常规用药无效等。
4. 申请材料：明确超说明书用药的申请材料，通常包括病历资料、病情描述、常规治疗方案无效的证明材料、相关医学文献等。
5. 审查人员：确定审查人员的资质要求，一般需要具备丰富的医学知识和药学知识，熟悉超说明书用药的审查标准和程序。
6. 审查决策：完善决策流程，一般由一定数量的医疗专家组成的审查委员会对每个超说明书用药的申请进行评估和决策。
7. 审查结果反馈：及时将审查结果反馈给申请人，包括审查通过、审查不通过等。
如果不通过，则需要给出理由，并指导申请人进行其他治疗方案的选择。
8. 用药监测：对通过审查的超说明书用药进行监测，并记录用药效果和不良反应情况，及时调整治疗方案。
9. 持续教育和培训：定期组织医务人员进行超说明书用药的相关培训，提高其审查和管理的能力。
以上是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序，具体的实施细节可能会因不同的医院或管理机构而有所变化。
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度药品超说明书用药管理制度引言药品超说明书用药是指在使用药品时，超出了药品说明书中所规定的药品使用方法、剂量、频次等内容。
药品超说明书用药行为带来了一定的风险，可能会导致不良反应、药物相互作用、药物滥用、药物滥用等不良事件的发生。
因此，加强药品超说明书用药的管理，有助于降低患者风险，促进临床治疗的质量和安全。
一、药品超说明书用药的定义药品超说明书用药是指在使用药品时，超过了药品说明书所规定的用药方法、剂量、频次等内容的行为。
在某些情况下，超说明书用药可能会带来更好的治疗效果，但也可能会带来不良反应、药物相互作用等风险。
二、药品超说明书用药的原因1.医生的专业判断和个人经验在某些情况下，医生会根据患者的情况和个人经验，考虑超说明书用药的方式，以期获得更好的治疗效果。
2.患者的特殊病情某些疾病需要采用特殊的治疗方案，因此需要超说明书用药的方式，以获得更好的治疗效果。
3.患者自我调整用药患者自行调整药品的剂量和频次，超出说明书的要求，可能导致药物超量使用，从而增加不良反应的发生风险。
三、药品超说明书用药管理制度的必要性1.提高临床治疗的质量和安全加强药品超说明书用药的管理，可以确保医生和患者在使用药品时遵循规范的用药方法和剂量，从而提高临床治疗的质量和安全。
2.降低患者风险药品超说明书用药可能导致不良反应、药物相互作用等风险，加强药品超说明书用药的管理，可以降低患者风险，减少不良事件的发生。
3.规范用药行为药品超说明书用药的管理制度可以规范医生和患者的用药行为，促进用药的规范化和标准化。
四、药品超说明书用药管理的措施1.加强医生培训医生是临床治疗的主导者，必须确保医生对药品使用的规范和剂量的了解，加强药品超说明书用药方面的教育和培训。
2.制定严格的用药规范（临床指南）制定严格的药品使用规范和临床指南，明确药品的适应症、用药方法、剂量等内容，以规范用药行为。
3.加强药品信息的宣传加强药品信息的宣传，特别是针对药品的剂量和频次等内容，提高患者的用药意识和用药风险意识。
药品超说明书用药管理规定
药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。
第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。
第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。
第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。
第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。
第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。
第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。
第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。
医院药品超说明书用药管理制度
一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。
第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。
二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。
第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。
第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。
2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。
3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。
4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。
第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。
第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。
三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。
第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。
第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。
四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。
以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3 ,有合理的医学实践证据。
比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。
三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。
2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。
3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。
四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。
一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。
三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。
四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。
超说明书用药管理规定与程序（4篇）
超说明书用药管理规定与程序一、概述超说明书用药是指医生在治疗患者时，根据患者的具体情况，选择超过了药品说明书上所标明的用药剂量或用药途径的方法。
合理使用超说明书用药可以有效增加治疗效果，但也存在一定的风险。
为了确保超说明书用药的安全和有效性，有必要制定相应的管理规定和程序。
二、管理规定1.指导思想根据“以人为本、安全第一、科学合理、依法用药”的原则，制定超说明书用药管理规定，保障患者的安全和利益。
2.管理原则（1）严格遵守药品说明书上的用药剂量和用药途径；（2）确保药品质量，选择正规途径获得的药品；（3）严格病情评估，合理选择超说明书用药的患者；（4）完善超说明书用药的审批和记录系统；（5）加强超说明书用药的监测与评估；（6）及时反馈超说明书用药的效果和不良反应。
3.权限设定（1）超说明书用药的权力仅限于合格的医生拥有，要求医生具备一定的药品知识和临床经验；（2）医生在超说明书用药前应对患者进行充分的告知和取得患者的知情同意；（3）医院应建立超说明书用药管理委员会，负责制定超说明书用药的审批、监控和评估等管理措施。
三、管理程序1.患者评估医生应对患者进行全面的病情评估，包括病史、体格检查、实验室检查等，确保超说明书用药的必要性和安全性。
2.用药决策根据患者的评估结果，医生应综合考虑患者的病情、药物治疗的需要和风险，做出超说明书用药的决策。
同时，医生应向患者充分解释超说明书用药的原因、风险和效果，并取得患者的知情同意。
3.审批程序医生在做出超说明书用药决策后，应向医院超说明书用药管理委员会递交申请。
超说明书用药管理委员会将评估医生的决策是否合理，并根据其决策的风险程度做出审批决定。
4.监测与评估医生在使用超说明书用药后应及时监测患者的疗效和不良反应，并向医院超说明书用药管理委员会汇报。
医院超说明书用药管理委员会将根据监测结果对超说明书用药的效果和安全性进行评估，并向医生提供相应的反馈和指导。
5.记录与归档医生应将超说明书用药的相关信息完整记录在病历中，并按照相关规定进行归档保存。
2024年超说明书用药管理规定
2024年超说明书用药管理规定____年超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范超说明书用药行为，保护患者的用药安全，提高药品的合理使用水平，根据国家药品管理法律法规和有关规定，制定本规定。
第二条本规定适用于我国境内所有超说明书用药的生产、流通、使用等环节。
第三条超说明书用药是指药品在超出说明书范围内使用的情况，包括但不限于：使用剂量、疗程、途径、适应症、禁忌症等方面的超出。
第四条超说明书用药应遵循以下原则：（一）用药应当在医师的指导下进行，确保患者的用药安全。
（二）用药应当依据临床实际情况进行，遵守医学伦理和职业道德规范。
（三）用药应当充分评估和讨论风险和收益，结合患者的具体情况进行决策。
第二章生产环节管理第五条超说明书用药的生产企业应当按照国家药品生产管理规定，制定超说明书用药的生产工艺和质量控制标准，并向国家药品监督管理部门备案。
第六条超说明书用药的生产企业应当进行科学、严格的临床试验，确保产品的安全性和有效性。
第七条超说明书用药的生产企业应当建立健全产品质量追溯体系，保证产品的来源可追溯。
第八条超说明书用药的生产企业应当定期向国家药品监督管理部门报告产品安全的相关信息。
第三章流通环节管理第九条超说明书用药的流通企业应当按照国家药品流通管理规定，依法履行药品经营许可证的申请、审批和备案手续。
第十条超说明书用药的流通企业应当加强对药品的质量管控，确保药品的质量符合标准要求。
第十一条超说明书用药的流通企业应当建立健全药品安全监测和风险评估制度，发现问题及时采取措施并向国家药品监督管理部门报告。
第十二条超说明书用药的流通企业应当定期开展药品使用情况的调查和分析，为合理用药提供参考依据。
第四章使用环节管理第十三条超说明书用药的医疗机构应当建立健全超说明书用药的管理制度，明确责任分工和工作流程。
第十四条超说明书用药的医疗机构应当定期评估和更新超说明书用药的临床指南，确保临床决策的科学性和合理性。
超说明书用药管理规定范文
超说明书用药管理规定范文一、总则本管理规定制定之目的在于规范超说明书用药行为，保障患者用药安全，维护医患双方利益。
依据国家相关法律法规及医疗管理制度，特制定本规定。
二、适用范围本管理规定适用于所有医疗机构的超说明书用药行为，包括但不限于医院、诊所、药店等。
三、定义1. 超说明书用药：指医生在临床实践中，基于相关研究支持和合理判断，为患者开具使用超出药品说明书中推荐的用法、用量及适应症范围的药物。
2. 医疗机构：指依法设立，专业提供医疗服务的单位。
四、超说明书用药管理的基本原则1. 安全原则：患者的生命安全和身体健康是用药管理的首要目标，超说明书用药应尽量避免对患者造成不可逆的损害。
2. 知情原则：医生应充分告知患者超说明书用药的可能风险、效果以及可能的替代治疗方案，患者有权选择是否接受超说明书用药。
3. 确保合理性原则：超说明书用药应基于科学依据和医学技术水平，并经过医疗机构内部审查和审核。
五、超说明书用药的条件与限制1. 科学依据：医生开具超说明书用药必须有充分的科学依据，包括但不限于临床试验数据、疗效研究等。
2. 专业判断：医生应基于其专业知识和经验进行判断，确保超说明书用药的合理性和安全性。
3. 患者知情同意：医生在开具超说明书用药前应详细告知患者相关信息，并取得其明确的知情同意。
4. 内部审查：医疗机构应建立超说明书用药审查制度，对医生开具超说明书用药进行审核，确保符合规定条件。
六、超说明书用药管理的程序与要求1. 申请：医生需在开具超说明书用药前向医疗机构提交申请，包括但不限于病例、研究数据等。
2. 审查：医疗机构应设立专门的超说明书用药审查委员会，对申请资料进行评审，并对申请医生进行面谈。
3. 决策：超说明书用药审查委员会根据申请资料和医生面谈情况，做出决策，决定是否批准超说明书用药。
4. 监管：医疗机构应建立超说明书用药监测系统，定期对已批准的超说明书用药进行跟踪监测，监测结果及时反馈给医生和超说明书用药审查委员会。
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药品超说明书使用管理规定药品是特殊的商品,它的使用直接关乎人的生命健康。
药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料,是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。
药品一经批准注册,说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命[1]。
在临床用药过程中,与药品说明书不符的情况普遍存在,即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内,属于药品说明书之外的用法,即超说明书用药。
很多临床医生对说明书认识不足,临床上普遍存在着的这种用法,其合理性和合法性都有待商榷。
2010 年9月上海爆出阿瓦斯汀事件就明确的超说明书用药,并且造成了严重的药物损害。
本文明确药品说明书其相对的法律性质,分析超说明书用药普遍性的原因和风险,促进临床合理用药,并尽量减少遗患之间的纠纷。
合理合法的超适应症用药被认可因该遵守一定的原则,否则自2010 年7 月1 日起施行的《中华人民共和国侵权责任法》将对出现的药品侵权的责任承担提供强有力的保证。
1 药品说明书的法定相对性在一项针对儿科医生临床用药调查中发现, 228 份问卷在关于对药品说明书标注的适应症看法一项中,170 人认为其只是一种指导,约占75%,而25%(58 人的医生则认为标注的功能主治或适应症是法定的,如图1 所示。
药品说明书中的适应症或功能主治的性质该如何界定呢?《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求,具有法律和医学上的意义。
它又是减少和避免药物性损害的最直接、方便和可靠的凭据。
《中华人民共和国药品管理法》第五十四条规定:药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
《药品说明书和标签管理规定》第十条也有同样规定,并且在第三条规定:药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局根据申请人申报的资料及其他相关信息核准。
可以看出临床使用的上市药品的明书中内容都是经过SFDA 核准认可的,说明书中的适应症,用法用量等内容是法定的,但是它所指的对象是药品生产经营企业,而非药品使用者。
2005 年版《中国药典》(一部凡例十三规定:药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医学的理论和临床用药经验所做的概括性描述;天然药物以适应症形式表述。
此项内容作为临床用药的指导。
2006 年修订的《药品说明书和标签管理规定》第九条规定:药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。
可以看出适应症对于临床使用来说,仅仅是一种指导,而非法定。
其实药品说明书在临床使用上来说是具有局限性和滞后性的。
说明书中所列的数据,比如不良反应发生的概率等都是由一个较小的样本量测算出来,其临床试验等都是在单一病种下进行的,并未涵盖大多临床存在的多种疾病共存的患者,无法具体测定药物的相互作用等等。
所以说药品说明书的法律性质并不是绝对的,对象不同,其性质也不同。
2 超说明书用药的普遍性及原因2.1 超说明书用药普遍存在调研中的大多数临床医生也认识到药品说明书标注的功能主治或适应症只是一种临床用药指导,是因为临床上超适应症用药普遍存在,而且具有一定的合理性。
美国医疗机构药师协会将药品说明书之外的用法定义为:药品使用的适应证、给药方法或剂量不在FDA批准的说明书之内的用法[2]。
它的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同。
药品说明书之外的用法通常经过广泛研究,已有大量文献报道,与药物滥用不同。
我国对药品说明书之外的用法尚无明确立法,但这一现象在临床诊疗活动中也普遍存在。
超适应症用药在其范畴之内。
例如药物百奥蚓激酶是一种蛋白水解酶,说明书中的适应症表述为适用于缺血性脑血管病中纤维蛋白原增高及血小板凝集率增高的患者。
但其在心血管疾病、肾病综合征、视网膜中央静脉阻塞、糖尿病血管并发症等方面,在台湾、北京等地都被广泛使用,并且由于其降纤和抗血小板的双重药理作用,因而疗效得到了充分的认可(同时由于百奥蚓激酶是口服制剂,降纤降到正常范围后就不会继续再降,所以安全性好,尤其适合中老年人长期服用。
相关的文献也有报道。
再如沙丁安醇的适应症中并不包含对于早产的治疗,但临床使用发现其可以松弛子宫平滑肌,降低子宫肌肉对刺激的应急性,抑制子宫收缩,对早产有一定的治疗效果,所以广泛使用。
维生素C 注射液在《临床用药须知(2005》和药品说明书中均规定:一般治疗的使用量在每日100mg~500mg,而临床常用量超过此标准的相当多。
标示外用药这种情况国外也普遍存在,美国总统计局(General Accounting Office, GAO的统计资料显示90%以上罕见病患者用药都是标示外使用。
2.2 超说明书用药原因出现这种现象的原因是药品说明书本身具有滞后性。
药品上市前研究的病例数少,研究时间短,试验对象年龄严格控制和研究目的单一,使得上市药品的安全性信息和适应症不可能完全完整。
随着药品上市,临床经验的增加,临床试验的验证,药品的适应症或主治功能都会有所变化,要求说明书随之更新,但由于要花费大量时间和成本,如在美国FDA 审批一个新药大约需要8 -9 年,大约耗资3.68 亿美元,而对于已经上市药品新适应症的审批,其所号的时间与资金与新药几乎相同。
许多制药公司都不愿意主动更改说明书。
上市后药品若要更改说明书,制药公司需要为药品新的用法提供大量的安全性和有效性数据。
对于制药企业而言,利益是其追求的首要目标,他们不愿意对药物市场潜力小,利润低的适应证进行研究投资。
另外,企业在药品专利保护已经或即将到期情况下,面临与仿制药的激烈竞争,绝大多数企业都不会投入资金进行药物扩展用途的试验。
这样使得药物有价值的用途无法得到审批,只能通过说明书以外的方式用于患者的治疗,这样就会出现药品说明书标注外用药,即超说明书用药。
我国对此并无相关规定,国外有一些相关规定。
美国食品与药品管理局(FDA和美国医院药师协会都认可说明书以外的用法,并不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法,其他组织如医疗卫生财务管理处、美国蓝十字和蓝盾协会、美国医疗保险协会也认可。
台湾地区卫生署对标示外使用的态度也相当宽松,卫生署不禁止医生的标示外用药行为,但是要求医生必须对患者负责,同时根据《药害救济法》的相关规定,一旦发生严重的不良反应,患者将无法获得药害救济。
2.3 超适应症用药存在高风险虽然国外很多都对药品标示外用法政策相对宽松,但是不容忽视的是标示外的使用风险要远远高于审批适应症范围内的使用。
许多反对标示外使用的专家学者的主要理由就是标示外使用无法严格验证,不能说明其安全性和有效性[3]。
据美国的一位学者调查,美国一年内至少有8,000 人因药品标示外使用而受到生理上的伤害,包括心脏病发作、永久性神经伤害、失明等。
如在肿瘤治疗领域,有些医生往往单纯根据自己的临床经验或者在一些学术期刊上发表的文章,将美罗华用于乳腺癌治疗、格列卫用于骨肉瘤的治疗等,在临床上产生严重后果[4]。
如前所述的2010 年9 月上海市第一人民医院对患者进行眼内注射阿瓦斯汀药物后,有多位患者出现眼部红肿、视力模糊等症状,其中部分患者几乎失明。
而此药的生产厂家瑞士罗氏表示阿瓦斯汀在今年5 月才获得国家食品药品监督管理局的上市批准,国内的商品名定为安维汀。
该药在中国获批的惟一适应症是转移性直肠癌,没有批准用于眼科治疗,而且未来也没有在中国进行眼科方面的临床试验计划。
由此看来将因此药品标示外使用的风险不得不引起医生的高度重视。
3 合理的超适应症用药尽管临床超适应症用药会出现高的用药风险和法律风险,但是对于临床医生超适应症合理用药应该得到认可。
合理的超适应症用药需遵从三个方面:一用药目的是否仅仅是为了患者利益,而不是试验研究,或其他关乎医生自身利益的使用。
而且必须保证利益大于可能出现的危险。
二超适应症使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
如国内的一些医疗人士发现阿瓦斯汀对老年人常见的湿性黄斑变性有一定的疗效,所以有医院用它来进行眼部注射,以控制病情。
2010 年6 月,香港视网膜病变协会的一份报告指出,阿瓦斯汀只适用于静脉注射而并非眼内注射。
因为适用于后者的药物研发过程需要更为严谨,以往有因为阿瓦斯汀眼内注射后导致眼部感染的个案,最坏的结果甚至会构成生命危险。
显然阿瓦斯汀在眼科方面的使用并不具有充足的科学依据,临床实践等条件,医疗机构贸然使用,使患者的生命健康权遭受了巨大的侵害,应该承担侵权责任。
三患者享有的知情权应得以实现。
在使用说明书之外的用法时,医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。
如果说明书之外的用法目前正在广泛使用,知情同意书显得没有必要,而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受,医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险,此时应该让病人签署知情同意书[5]。
4 出现药物损害时医生的责任4.1 说明书范围内用药医生的责任在一上述调研中,228 临床医生对适应症之内用药出现药害事件进行判别,其中46%认为自己没有责任,54%认为可能要承担责任,如图2 所示。
按照说明书用药出现药害时间医生也不是完全的免责,因为不同人种、人群、年龄、体质状况、并发疾病等,都需要医师制定特定的用药方案,医生要考虑疾病的复杂性以及代谢,药物相互作用等方面,一旦出现问题,可能依然要承担相应的责任。
4.2 超说明书用药医生的责任合理的超适应症用药,与之前所述范围内使用同样,医生不是完全免责的。
而对于没有为了患者利益的用药,没有相关依据,文献研究报道以及患者并不知晓的不合理用药,比如说试验性用药,出现药害事件医生要承担侵权责任。
在瑞士,保险公司拒绝对说明书外用法支付赔偿,医师要对药品说明书外的用法所带来的危险因素付全责,并接受相应的诉讼[6]。
上海阿瓦斯汀事件中,医疗机构和医生应该完全承担的侵权责任。
4.3 发生药品损害时医疗机构的免责事由由《侵权责任法》第六十条患者有损害,因下列情形之一的,医疗机构不承担赔偿责任:(一患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗;(二医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务;(三限于当时的医疗水平难以诊疗。
前款第一项情形中,医疗机构及其医务人员也有过错的,应当承担相应的赔偿责任。
可以看出,临床上出现药物损害时,医疗机构也并不是完全过错方,也存在着免责事由,第一,在不存在医疗机构及其医务人员无过错时,患者或者其近亲属原因,没有按照药品说明书或者医嘱使用,擅自改变用法用量而出现损害;第二在紧急情况下已经进到合理诊疗义务的,如非典时,感染患者使用的大剂量抗生素就是超说明书使用,但为挽救患者的生命权,医疗机构的做法不能被认定为侵权;第三限于当时医疗水平难以诊疗,比如上世纪六十年代的反应停事件。