生物药物学习教材PPT课件
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第二章生物制药概论课件PPT课件
1.按药物的化学本质和化学 特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽及蛋白质类药物 (3)酶与辅酶类药物
(4)核酸及其降解物和 衍生物类药物
(5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类 (8)生物制品类
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药 物
(2)动物组织来源的生物药 物
⒎氨基酸类药物的分离纯化 方法
⑴氨基酸的生产方法 ①蛋白质水解法:
酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨 酸破坏。 碱水解：产生消旋作用。 酶水解：不完全
②发酵法:需特异菌株 ③化学合成法:得到 D L-型氨基 酸 ④酶促合成法:工艺简单、转化率
高、易提纯。
⑵氨基酸的分离方法
①沉淀法： 依溶解度差异沉淀 特殊试剂沉淀
⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
③离子交换层析法： 脂质分子有非解离、两性离子和 酸式解离三种状态。在一定的pH 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
来源
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
功
能
引产 抗癌 治疗胰腺炎 促消化 消炎 诊断试剂 消除自由基 助消化 分解尿素
⒊植物糖类药物
⑴单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、 维生素C、木糖醇、山梨醇、甘 露醇等。
⑵聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、 纤维素、人参多糖、黄芪多糖等。
⑶糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等
⒉动物酶与辅酶类药物 ⑴促消化酶类 ⑵消炎酶类 ⑶治疗心脑血管类疾病的相关酶
⑷抗肿瘤的酶 ⑸与电子传递有关的治疗酶 ⑹其它药用酶 ⑺动物辅酶类药物
第三十八章抗微生物药物概论ppt课件
体所致病 进行预防或治疗
化疗药：化疗过程中所用药物 抗微生物药 抗寄生虫药 抗肿瘤药
二、抗菌药物作用机制
1 抑制细菌细胞壁的合成 2 影响胞浆膜通透性 3 抑制细菌蛋白质合成 4 影响核酸合成 5 影响叶酸代谢
三、细菌耐药性
耐药性:细菌对治疗药物敏感性降低或 消失的现象。
讲授内容
一、概念与术语 二、抗菌药物作用机制 三、细菌耐药性
抗菌药物（antibacterial drugs）：
是指能抑制或杀灭细菌的药物，是防治 细菌所致感染性疾病的一类药物。
抑菌药：暂时抑制细菌的生长繁殖的药物 例:四环素 磺胺类
杀菌药：对细菌具有杀灭作用的药物 例:青霉素类 氨基苷类 喹诺酮类
抗生素：是某些微生物所产生的，能杀灭
或抑制其它微生物的代谢产物。 天然抗生素(青霉素) 部分合成抗生素(氨苄青霉素)
人工合成抗菌药 喹诺酮类药 磺胺类药
抗菌谱：抗菌药物的抗菌范围。
窄谱抗菌药：仅对一种细菌或少数几
种细菌有抗菌作用的抗菌药。 例:异烟肼仅对结核杆菌有效
广谱抗菌药：对多种不同细菌具有抗 菌作用的抗菌药。
例:金黄色葡萄球菌对青霉素的耐药
敏感
耐药
多重耐药性(交叉耐药性) :细菌对多 种治疗药物发生的耐药性
例:金黄色葡萄球菌对青霉素、链 霉素、红霉素的耐药
细菌耐药性产生机制
1、细菌产生灭活酶 2、细菌改变药物作用靶位 3、细菌改变胞浆膜的通透性 4、影响主动流出系统
复习思考题 1.抗菌药物的作用机制是什么？ 2.细菌的耐药机制是什么？
例:四环素(G+、G-、其它)
非细胞型
微生物 原核细胞型
真核细胞型
病
细 放支 螺衣 立
生物药物概述ppt课件
2021/7/28
13
课程任务：通过学习本门课程应掌握：
（1）各类生物药物制造的工艺技术基础 理论、原理、工艺过程和制剂技术及其 质量控制。
（2）各类生物药物的来源、结构、性质 与临床用途。
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《生物制药工艺学》参考书
1. 吴梧桐：中国药科大学 《生物制药工艺学》第二版 《实用生物制药学》 《现代生化药学》
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生物制药的发展历程：
天然生物材料的提取制药 发酵工程制药 酶工程制药 细胞工程制药 基因工程制药
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5
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成分为原 料 （包括组织、细胞、细胞器、细胞成 分、代谢、排泄物）综合应用生物学、 物理化学与现代药学的原理与方法加工 制成的药物。
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6
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇 → 抗菌肽
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基因疫苗
• 基因疫苗（genetic vaccine）又称核酸疫苗 (nucleic acid vaccine)或DNA疫苗，是指将编 码外源性抗原的基因插入到含真核表达系 统的载体上，然后直接导入人或动物体内， 让其在宿主细胞中表达抗原蛋白，该抗原 蛋白可直接诱导机体产生免疫应答。
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（二）生物技术药物（新生物制品）
1. DNA重组药物（DNA recombinant medicine）－基 因工程与蛋白质工程药物
《生物制药》课件
基因工程药物研发流程
从基因克隆、表达载体构建、细胞转 化到药物生产，每一步都需要精心设 计和严格控制。
案例二：细胞治疗技术的临床应用
细胞治疗技术概述
细胞治疗是指利用自体或异体细胞来治疗疾病的方法，具有个体 化、疗效好等优点。
细胞治疗技术分类
根据所用细胞的种类，可以分为干细胞治疗、免疫细胞治疗等。
细胞治疗技术临床应用实例
的合成。
微生物工程技术应用实例
03
如青霉素的生产，通过发酵工程中的微生物培养技术，实现了
大规模生产，为抗生素的广泛应用奠定了基础。
THANKS
感谢观看
生物制药的物质基础
生物制药的物质基础是具有生物活性的蛋白质、多肽、核酸、糖类、脂 类等大分子物质。
03
生物制药的制备方法
生物制药的制备方法包括基因工程、细胞工程、酶工程和蛋白质工程等
生物技术手段。
生物制药的历史与发展
01 生物制药的起源
生物制药的起源可以追溯到20世纪初，当时人们 开始从天然生物体中提取具有药用价值的活性物 质。
02 生物制药的发展历程
随着生物技术的不断发展，生物制药经历了从天 然提取到基因工程、细胞工程等生物技术手段的 转变。
03 生物制药的未来展望
未来生物制药将更加注重个性化治疗和精准医疗 ，同时随着基因编辑技术的发展，基因疗法等新 型治疗手段将逐渐成为主流。
生物制药的分类与特点
按照来源分类
生物制药按照来源可以分为动物源生物药、植物源生物药和微生物 源生物药。
细胞治疗是指利用细胞来治疗疾病的 方法，未来细胞治疗将有更广泛的应 用前景。
05
案例分析
案例一：基因工程药物的研发与生产
基因工程药物概述
生物技术制药 (全套课件234P) ppt课件
现代生物技术包括：基因工程，细胞工程，酶工 程，发酵工程，生化分离工程。
医学资源
2
3、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产 的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
4、生物新技术药物：是指采用基因工程技术、细胞工程技术、抗体 工程技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和 核酸类药物。
医学资源
8
作业：
1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域
医学资源
9
第二节 生物药物的性质与分类
一、生物药物的性质 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，疗效可靠。
治疗的生理、生化机制合理，如胰岛素治疗糖尿病。 （2）药理活性高。
（4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。
（5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分 存在，大多是复杂蛋白质的混合物。
医学资源
13
（6）用量少，价值高。
（7）注射用药有特殊要求。
生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品 制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。
是从大量原料中精制出的高活性物质。
医学资源
10
（3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。
（4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异， 常出现免疫反应、过敏反应。
医学资源
11
2、在生产、制备中的特性
（1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。
医学资源
20
（一）按所采用的技术手段来分
1、生物技术药物
医学资源
2
3、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产 的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
4、生物新技术药物：是指采用基因工程技术、细胞工程技术、抗体 工程技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和 核酸类药物。
医学资源
8
作业：
1、名词解释 生物技术制药，生物药物，生物新技术药物 2、生物技术制药涉及的技术领域
医学资源
9
第二节 生物药物的性质与分类
一、生物药物的性质 1、药理学特性 （1）治疗的针对性强，疗效可靠。
治疗的生理、生化机制合理，如胰岛素治疗糖尿病。 （2）药理活性高。
（4）对环境条件敏感，生产条件的变化对产品质量的影响较大。
（5）相对分子量较大（几千至几百万），组成分复杂，常以多组分 存在，大多是复杂蛋白质的混合物。
医学资源
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（6）用量少，价值高。
（7）注射用药有特殊要求。
生物药物易被肠道中的酶所分解，给药途径主要是注射用药。对药品 制剂的均一性、安全性、稳定性、有效性等都有严格要求。
是从大量原料中精制出的高活性物质。
医学资源
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（3）毒副作用小，营养价值高。 主要有蛋白质、核酸、糖类和脂类等。
（4）生理副作用常有发生。 生物间存在种属和个体差异，不同生物中活性物质结构有很大差异， 常出现免疫反应、过敏反应。
医学资源
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2、在生产、制备中的特性
（1）有效物质含量低，杂质种类多且含量高。
医学资源
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（一）按所采用的技术手段来分
1、生物技术药物
绪论生物制药PPT课件
生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分，
综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、
物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而
成的一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。
广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等 生物体中制取的以及运用现代生物技术产生的 各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成 的天然物质类似物。
生物药物的分类
• 酶类药物 （1）助消化的酶类
如胃蛋白酶、胰酶、纤维素酶、麦芽淀粉酶等
（2）消炎酶
如溶菌酶、胰蛋白酶、木瓜凝乳蛋白酶、胶原蛋白酶等
（3）心血管疾病的治疗酶
（4）抗肿瘤类
（5）其他酶类
如弹性蛋白酶、激肽释放酶、尿激酶、纤溶酶 等 L-门冬酰胺酶、谷氨酰胺酶、蛋氨酸酶等
SOD、PEG-腺苷脱氨酶、DNA酶和RNA酶、细胞色素C
II. 天然活性物质，即生物技术药物的来源是 细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞 等各种生物内的特征细胞产物。
广义生物技术药物
• 从血液中提取的多克隆抗体、凝血因子； • 用微生物发酵生产的抗生素如青霉素； • 用生物技术生产的人用兽用疫苗如流感疫苗、 甲肝疫苗等； • 从动物、植物、微生物或海洋生物中提取的活 性物质，如从猪胰中提取的胰岛素，从红豆杉 中提取的紫杉醇等。
生物药物的特性
1、药理学特性
（1）治疗的针对性强、疗效高
（2）营养价值高、毒副作用小
（3）免疫性副作用常有发生
生物药物的特性
2、原料的生物学特性
（1）原料中有效成分含量低，杂质多 （2）原料的多样性 （3）原料的易腐败性
生物药物的特性
3、生产制备的特殊性 4、检验的特殊性
5、剂型要求的特殊性
生物药物的分类
生物技术药物制剂-(2)PPT课件
两种 • 普通的注射剂：溶液型注射剂，混选
型注射剂和注射用无菌粉末 • 缓释、控释型注射给药系统
2021
18
一、生物技术药物注射剂的处方设计
• 取决于蛋白质、多肽药物在溶液中的稳定性 • 增加生物技术药物的稳定性一般可以用改造结构
和加入适宜辅料两种方式。 • 处方要求：缓冲剂、填充剂、稳定剂、防腐剂 • 稳定剂包括盐类、表面活性剂类、糖类、氨基酸
2021
5
第二节 生物技术药物的性质与分类
一、生物技术药物的分类
按化学结构分为：
• 蛋白质多肽类的药物 • 核酸药物 • 多糖类药物
2021
6
按作用性质和用途分：
• 疫苗 • 抗毒素及免疫血清 • 血液制品 • 细胞因子和重组DNA产品 • 诊断制品 • 其他制品
2021
7
二、生物技术药物的理化性质
2021
3
• 生物技术药物：指通过细胞融合、重组
DNA或转基因等技术，利用细菌、酵母、 昆虫、植物或哺乳动物细胞等各中表达系 统制备而成的，用于预防、诊断或治疗疾 病的药物。
• 生物技术药物的分类：
多肽类药物、蛋白类药物、核酸类及多糖类 药物
2021
4
二、生物技术药物的特点
• 药理活性高，一般使用剂量低 • 结构复杂，理化性质不稳定 • 口服给药易受胃肠道pH、菌群及酶系统破坏 • 生物半衰期短，体内清除率高 • 具有多功能性，作用广泛 • 检测存在诸多困难和不便 • 还可能存在潜在免疫原性问题
• 使用吸收促进剂提高膜通透性是提高生物 利用度的最常用的方法。
吸收促进剂主要有水杨酸类、胆酸盐类、表面活性剂、脂 肪酸类、氨基酸衍生物、金属螯合剂等。
• 与代谢酶的抑制剂一起使用 • 使用肠溶性胶囊 • 应用载药纳米微粒 • 使用黏膜黏附剂 • 应用病毒作载体
型注射剂和注射用无菌粉末 • 缓释、控释型注射给药系统
2021
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一、生物技术药物注射剂的处方设计
• 取决于蛋白质、多肽药物在溶液中的稳定性 • 增加生物技术药物的稳定性一般可以用改造结构
和加入适宜辅料两种方式。 • 处方要求：缓冲剂、填充剂、稳定剂、防腐剂 • 稳定剂包括盐类、表面活性剂类、糖类、氨基酸
2021
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第二节 生物技术药物的性质与分类
一、生物技术药物的分类
按化学结构分为：
• 蛋白质多肽类的药物 • 核酸药物 • 多糖类药物
2021
6
按作用性质和用途分：
• 疫苗 • 抗毒素及免疫血清 • 血液制品 • 细胞因子和重组DNA产品 • 诊断制品 • 其他制品
2021
7
二、生物技术药物的理化性质
2021
3
• 生物技术药物：指通过细胞融合、重组
DNA或转基因等技术，利用细菌、酵母、 昆虫、植物或哺乳动物细胞等各中表达系 统制备而成的，用于预防、诊断或治疗疾 病的药物。
• 生物技术药物的分类：
多肽类药物、蛋白类药物、核酸类及多糖类 药物
2021
4
二、生物技术药物的特点
• 药理活性高，一般使用剂量低 • 结构复杂，理化性质不稳定 • 口服给药易受胃肠道pH、菌群及酶系统破坏 • 生物半衰期短，体内清除率高 • 具有多功能性，作用广泛 • 检测存在诸多困难和不便 • 还可能存在潜在免疫原性问题
• 使用吸收促进剂提高膜通透性是提高生物 利用度的最常用的方法。
吸收促进剂主要有水杨酸类、胆酸盐类、表面活性剂、脂 肪酸类、氨基酸衍生物、金属螯合剂等。
• 与代谢酶的抑制剂一起使用 • 使用肠溶性胶囊 • 应用载药纳米微粒 • 使用黏膜黏附剂 • 应用病毒作载体
第3章-生物制药工程ppt课件
3.2.2 微生物发酵制药的原理
3.2.2.2 微生物代谢调节的控制手段
（１）基因水平的调控
①自然选育法 ②诱变育种 ③基因重组法等 （２）酶分子水平的调控
（３）营养供需的调控
（４）培养条件的调控
制药工程原理与设备
3.2.3 微生物发酵制药的相关设备
（１）自吸式发酵罐 （２）气升环流式发酵罐（如图3-3） （３）高位筛板式发酵罐（如图3-4）
很少的品种。
制药工程原理与设备
3.3.2 动植物细胞制药的原理
（１）动物细胞制药的原理
活细胞是构成所有活的有机体的基本单位。对其结构、
功能、生命活动以及在机体内不同细胞间构成的细胞间隙、 各种细胞与细胞周围环境间的关系等方面的研究，可帮助人 类揭开生、老、病、死的规律，探索优生、抗衰老、防治疾 病的手段或途径，人为地诱导细胞遗传性状的改变，使其向 更有利于人类和自然界的方向发展。因此，对活细胞的研究 仍是当前生命科学的重要问题之一。
制药工程原理与设备
3.2.3 微制药的应用实例
微生物具有代谢速度快，菌体繁殖迅速及代谢类型多，
而且对外界环境易于适应等特点。利用传统微生物技术及现
代微生物工程所生产的产品很多，可以认为绝大多数有机化 合物皆可由微生物技术生产。因此，微生物工程产品种类极 多，根据产物的性质可分为微生物菌体、初级代谢物、次级 代谢物及生物大分子等。 （１）微生物菌体 （２）初级代谢产物
第3章-生物制药 工程
制药工程原理与设备
3.1 生物药物概述
1
生物制药的定义
2
生物制药设备
制药工程原理与设备
3.1.1 生物制药的定义
所谓生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化
《生物药剂学》PPT课件
七、生物利用度与 生物等效性
生物利用度
生物利用度(bioavailability,BA)是指药物吸 收进入大循环的速度与程度。
生物利用度可分绝对生物利用度与相对生物利 用度。
绝对生物利用度是以静脉注射制剂为参比标准, 通常用于原料药及新剂型的研究
相对生物利用度则是剂型之间或同种剂型不同 制剂之间的比较研究,一般是以吸收最好的剂 型或制剂为参比标准。
体内吸收曲线可通过Wagner-Nelson法 或Loo-Reegelman法求得。
体外溶出时间过程和体内时间 过程的参数之间存在相关关系。
这一相关的方法主要是利用统计矩分析原理, 可以将体外平均溶出时间和体内平均滞留时间 或体内平均溶出时间进行比较。
如:a：体外平均溶出时间对体内平均溶出时间 B：体外平均溶出时间对体内平均滞留时间 C：体外溶出速度常数对体内吸收速度常数
生物等效性标准是试验制剂生物利用度 的参数AUC平均值的90%可信限, 应落 在 标 准 参 比 制 剂 的 80 ％ -125% 置 信 区 间之间。Cmax则在70%-145％之间。
生物等效性统计分析
统计分析宜采用方差分析、双单侧检验、 置信区间、内叶斯分析等
由于AUC,因不呈正态分布,应先将其进行 对数转换,才可进行方差分析。
如试验制剂与参比制剂两种进行比较则采用双 处理、两周期随机交叉试验设计
两周期间称洗净期,一般相当药物10个半衰期, 通常一周
给药剂量一般应与该制剂临床治疗剂量一致, 且被试验制剂与标准制剂总剂量应相等。如非 临床治疗剂量,应提供剂量设置的足够依据。 若剂量不等应说明原因
对非线性动力学的药物要用两个不同剂量进行 试验
AUCo-t用梯形法计算。
生物利用度
生物利用度(bioavailability,BA)是指药物吸 收进入大循环的速度与程度。
生物利用度可分绝对生物利用度与相对生物利 用度。
绝对生物利用度是以静脉注射制剂为参比标准, 通常用于原料药及新剂型的研究
相对生物利用度则是剂型之间或同种剂型不同 制剂之间的比较研究,一般是以吸收最好的剂 型或制剂为参比标准。
体内吸收曲线可通过Wagner-Nelson法 或Loo-Reegelman法求得。
体外溶出时间过程和体内时间 过程的参数之间存在相关关系。
这一相关的方法主要是利用统计矩分析原理, 可以将体外平均溶出时间和体内平均滞留时间 或体内平均溶出时间进行比较。
如:a：体外平均溶出时间对体内平均溶出时间 B：体外平均溶出时间对体内平均滞留时间 C：体外溶出速度常数对体内吸收速度常数
生物等效性标准是试验制剂生物利用度 的参数AUC平均值的90%可信限, 应落 在 标 准 参 比 制 剂 的 80 ％ -125% 置 信 区 间之间。Cmax则在70%-145％之间。
生物等效性统计分析
统计分析宜采用方差分析、双单侧检验、 置信区间、内叶斯分析等
由于AUC,因不呈正态分布,应先将其进行 对数转换,才可进行方差分析。
如试验制剂与参比制剂两种进行比较则采用双 处理、两周期随机交叉试验设计
两周期间称洗净期,一般相当药物10个半衰期, 通常一周
给药剂量一般应与该制剂临床治疗剂量一致, 且被试验制剂与标准制剂总剂量应相等。如非 临床治疗剂量,应提供剂量设置的足够依据。 若剂量不等应说明原因
对非线性动力学的药物要用两个不同剂量进行 试验
AUCo-t用梯形法计算。
《生物技术药物制剂》课件
性。
质量控制包括对原材料、生 产过程和最终产品的检测和 监控，以确保产品质量的一
致性和稳定性。
质量控制的关键在于建立完善 的质量控制体系，并严格执行 相关标准和规范，以保证产品
的安全性和有效性。
03 生物技术药物制剂的应用
肿瘤治疗
1.A 肿瘤是生物技术药物制剂的重要应用领域之一 ，包括单克隆抗体、细胞因子、反义寡核苷酸 等多种制剂在肿瘤治疗中发挥重要作用。
免疫疗法
免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手 段，未来将会有更多免疫调节剂和 检查点抑制剂等新药问世。
制剂创新
01
02
03
纳米药物制剂
纳米药物制剂具有提高药 物疗效、降低副作用等优 点，是制剂创新的重要方 向。
靶向制剂
通过特定技术使药物在特 定部位富集，提高药物疗 效，降低全身毒性。
智能制剂
智能制剂可根据疾病状态 或生理变化释放药物，实 现药物的精准投递。
耐药性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ题
长期使用生物技术药物制剂可能导致病原体产生耐药性，降低药物 的有效性。
剂量控制
生物技术药物制剂的剂量控制要求非常严格，过高的剂量可能导致 不良反应，而过低的剂量则可能影响疗效。
生产成本问题
高成本
生物技术药物制剂的生产成本通常较高，导致药品价格昂贵。
生产效率
生物技术药物制剂的生产效率相对较低，增加了生产成本。
02
生物技术药物制剂的制备过程涉 及基因工程技术、细胞工程技术 、酶工程技术等多个领域。
生物技术药物制剂的特点
01
高效性
生物技术药物制剂通常具有更高的疗效和更低的副作用 ，能够更有效地治疗疾病。
02
特异性
生物技术药物制剂通常具有更强的靶向性和特异性，能 够更准确地针对病变组织或细胞。
质量控制包括对原材料、生 产过程和最终产品的检测和 监控，以确保产品质量的一
致性和稳定性。
质量控制的关键在于建立完善 的质量控制体系，并严格执行 相关标准和规范，以保证产品
的安全性和有效性。
03 生物技术药物制剂的应用
肿瘤治疗
1.A 肿瘤是生物技术药物制剂的重要应用领域之一 ，包括单克隆抗体、细胞因子、反义寡核苷酸 等多种制剂在肿瘤治疗中发挥重要作用。
免疫疗法
免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手 段，未来将会有更多免疫调节剂和 检查点抑制剂等新药问世。
制剂创新
01
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纳米药物制剂
纳米药物制剂具有提高药 物疗效、降低副作用等优 点，是制剂创新的重要方 向。
靶向制剂
通过特定技术使药物在特 定部位富集，提高药物疗 效，降低全身毒性。
智能制剂
智能制剂可根据疾病状态 或生理变化释放药物，实 现药物的精准投递。
耐药性ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ题
长期使用生物技术药物制剂可能导致病原体产生耐药性，降低药物 的有效性。
剂量控制
生物技术药物制剂的剂量控制要求非常严格，过高的剂量可能导致 不良反应，而过低的剂量则可能影响疗效。
生产成本问题
高成本
生物技术药物制剂的生产成本通常较高，导致药品价格昂贵。
生产效率
生物技术药物制剂的生产效率相对较低，增加了生产成本。
02
生物技术药物制剂的制备过程涉 及基因工程技术、细胞工程技术 、酶工程技术等多个领域。
生物技术药物制剂的特点
01
高效性
生物技术药物制剂通常具有更高的疗效和更低的副作用 ，能够更有效地治疗疾病。
02
特异性
生物技术药物制剂通常具有更强的靶向性和特异性，能 够更准确地针对病变组织或细胞。
生物制药PPT课件
探讨如何加强生物制药领域的创新与合作
加强创新
为了推动生物制药领域的持续发展，需要不断加强创新。这包括加强基础研究、鼓励跨 界合作、培养高素质人才等方面。同时，还需要加强知识产权保护，激发创新活力。
加强合作
生物制药是一个高度交叉的领域，需要不同领域和专业之间的合作。因此，加强合作是 推动生物制药发展的重要途径。这包括加强国际合作、促进产学研一体化、建立公共服 务平台等方面。通过合作，可以共享资源、降低成本、提高效率，推动生物制药领域的
分析生物制药的未来发展方向与趋势
生物制药的未来发展方向
随着人类对疾病的认知不断深入，未来生物制药的发展方向将更加多元化。一方面，基于基因和细胞的治疗方法 将更加成熟和普及；另一方面，免疫疗法、微生物组疗法等新兴领域也将得到更广泛的应用和发展。
生物制药的趋势
未来生物制药的发展将更加注重个性化治疗和精准医疗。随着基因测序等技术的进步，人们将能够更加准确地诊 断和治疗疾病，同时也能够更好地预测和预防疾病的发生。此外，随着人工智能等新技术的应用，生物制药的研 发和生产过程也将更加智能化和高效化。
快速发展。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
利用生物制药技术可以开发出针对动物疫病的疫 苗，有效预防和控制动物疫情的传播。
生物药物在工业领域的应用
生物催化
利用酶作为催化剂，可以实现高 效、环保的化工生产过程，降低
能耗和减少废弃物排放。
生物材料
利用生物技术可以开发出具有优良 性能的生物材料，如可降解塑料、 生物纤维等，替代传统石化材料。
生物能源
基因工程制药技术的缺点在于其生产 过程较为复杂，需要高度专业化的设 备和技能，同时还需要考虑伦理和安 全等问题。
《微生物药物》课件
微生物药物的安全性
微生物药物在临床应用前需要进行严格的毒理 学和安全性评估，以确保其安全性和有效性。
与传统化学药物相比，微生物药物通常具有较 低的毒性和副作用，对人体的伤害较小。
微生物药物的安全性可以通过对其作用机制和 代谢途径的深入研究来进一步保障，以确保其 在治疗过程中对人体的安全性和可靠性。
2023
REPORTING
PART 06
案例分析：某一种微生物 药物的研发与生产过程
某一种微生物药物的简介
微生物药物名称：XX药物
微生物药物作用：治疗细 菌感染
微生物药物类型：抗生素
微生物药物特点：具有广 谱抗菌活性，对多种细菌 感染有效
某一种微生物药物的研发历程
实验室研究阶段
对具有抗菌活性的微生物进行 分离、纯化，研究其抗菌机制 和作用机理
微生物药物的种类
抗生素
由微生物发酵产生的具 有抗菌活性的物质，用
于治疗细菌感染。
抗肿瘤药物
由微生物产生的具有抗 肿瘤活性的物质，用于
治疗癌症。
免疫调节剂
由微生物产生的具有调 节免疫功能的物质，用 于治疗免疫系统相关疾
病。
生物农药
由微生物产生的具有杀 虫、除草等生物活性的 物质，用于农业病虫害
防治。
免疫微生物学
探索微生物与免疫系统的相互作 用，为开发新型免疫微生物药物 提供理论基础和技术支持。
微生物药物的法规与政策
01
02
03
药品审批政策
各国药品监管机构对微生 物药物的审批要求和标准 ，以及审批流程和时间等 方面的规定。
知识产权保护
关于微生物药物相关发明 和创新成果的知识产权保 护法规，以及专利申请和 维权等方面的规定。
2生物药物概述(1)PPT课件
2 按原料的来源分类
（1）人体组织来源的生物药物： 人血液制品类、人胎盘制品类、 人尿制品类；
（2）动物组织来源的生物药物： 动物的脏器、其他小动物制得的 药物如蛇毒、蜂毒等。
（3）植物组织来源的生物药物： 中草药、有效成分；
（4）微生物来源的药物： 抗生素、酶、氨基酸、维生素等；
（5）海洋生物来源的药物；
(4)核酸及其降解物和衍生物类药 脂肪和脂肪
酸类、磷,脂类、胆酸类、固醇 类、卟啉类等； （7）细胞生长因子类；
（8）生物制品类：
从微生物、原虫、动物或人体 材料直接制备或用现代生物技术、 化学方法制成作为预防、治疗、 诊断特定传染病或其他疾病的制 剂，统称为生物制品
第二章 生物药物概论
An Introduction to Biopharmacon
第一节 生物药物的来源、特性、分 类与制备
第二节 人体来源的药物 第三节 动物来源的药物 第四节 植物来源的药物 第五节 海洋生物药物
第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
1 定义：生物药物是指运用生物学、
三 生物药物的分类
生物药物的分类方法有三种： 1 .按药物的化学本质和化学特性来分； 2. 按原料来源来分类； 3. 按生理功能和临床用途来分类。
1.按药物的化学本质和化学特 性来分
（1）氨基酸及其衍生物类药物； （2）多肽和蛋白质类药物； （3）酶和辅酶类药物：
酶类按其功能分为消化酶类、消炎酶 类、心脑血管疾病治疗酶类、抗肿瘤酶 类、氧化还原酶类等，一部分辅酶亦属 于核酸类药物；
（4）注射用药有特殊要求
生物药物由于易被胃肠道中的酶所分解， 所以给药途径主要是注射用药，因此对 药品制剂的均一性、安全性、稳定性、 有效性等都有严格要求。同时对其理化 性质、检验方法、剂型、剂量、处方、 贮存方式等亦有明确的要求。
生物合成药物学(总论)PPT课件
一、生物合成药物的特性及分类
1. 2.
特性 药理学特性：治疗的针对性强，如：细胞色素C；药理 活性高，如ATP；毒副作用小，营养价值高，如蛋白质、核 酸、 糖类、脂类；生理副作用，如免疫反应、过敏反应 等。 生产、制备中的特殊性：原料中的有效成分含量低； 稳定性差；易腐败；注射用药有特殊要求。 检验上的特殊性：除理化检验指标，更要有生物活性 检验指标。
Biosynthetic pharmaceutics 3. 按化学成分划分 （1）醇酮类药物 乙醇、丁醇、丙酮及甘油等； （2）有机酸类药物 乙酸、葡萄糖酸、柠檬酸、乳酸等； （3）维生素类药物 维生素A、维生素B1 、维生素B2、维生素B12 维生素C、维生素H等； （4）氨基酸类药物 生产方法：化学合成法、水解法、微生物发酵法； （5）生物碱类药物 麦角生物碱、托派生物碱和羟基生物碱等； （6）抗生素类药物 链霉素、四环素类抗生素、大环内酯类抗生素、 氨基糖 甙类抗生素。
Biosynthetic pharmaceutics
生物合成药物学：是一门以现代分子生物学理 论及生物技术为主导来研制药物的边缘性应用 学科；是随着本世纪50年代医学、微生物学、 生物化学、分子生物学和细胞生物学等多种学 科以及近代生物技术的发展而逐渐从药物化学 中衍生独立出来的一门新学科；日后又紧随着 现代分子生物学的诞生和DNA重组，细胞培养技 术，单克隆抗体，基因治疗等新生物技术发展 而长大，成为一个面向二十一世纪充满活力的 生物合成药物新领域。
Biosynthetic pharmaceutics
六、基因治疗与临床治疗及药物研究
基因治疗是基因重组技术在医学临床治疗上 的一项新技术，是将外源基因通过载体导入体 内并在体内（器官、组织、细胞等）表达，从 而达到治疗的目的。 应用前景：遗传病、重要病毒性传染病（如各 类型肝炎和艾滋病等）、恶性肿瘤、心脑血管 疾病和老年病等。
1. 2.
特性 药理学特性：治疗的针对性强，如：细胞色素C；药理 活性高，如ATP；毒副作用小，营养价值高，如蛋白质、核 酸、 糖类、脂类；生理副作用，如免疫反应、过敏反应 等。 生产、制备中的特殊性：原料中的有效成分含量低； 稳定性差；易腐败；注射用药有特殊要求。 检验上的特殊性：除理化检验指标，更要有生物活性 检验指标。
Biosynthetic pharmaceutics 3. 按化学成分划分 （1）醇酮类药物 乙醇、丁醇、丙酮及甘油等； （2）有机酸类药物 乙酸、葡萄糖酸、柠檬酸、乳酸等； （3）维生素类药物 维生素A、维生素B1 、维生素B2、维生素B12 维生素C、维生素H等； （4）氨基酸类药物 生产方法：化学合成法、水解法、微生物发酵法； （5）生物碱类药物 麦角生物碱、托派生物碱和羟基生物碱等； （6）抗生素类药物 链霉素、四环素类抗生素、大环内酯类抗生素、 氨基糖 甙类抗生素。
Biosynthetic pharmaceutics
生物合成药物学：是一门以现代分子生物学理 论及生物技术为主导来研制药物的边缘性应用 学科；是随着本世纪50年代医学、微生物学、 生物化学、分子生物学和细胞生物学等多种学 科以及近代生物技术的发展而逐渐从药物化学 中衍生独立出来的一门新学科；日后又紧随着 现代分子生物学的诞生和DNA重组，细胞培养技 术，单克隆抗体，基因治疗等新生物技术发展 而长大，成为一个面向二十一世纪充满活力的 生物合成药物新领域。
Biosynthetic pharmaceutics
六、基因治疗与临床治疗及药物研究
基因治疗是基因重组技术在医学临床治疗上 的一项新技术，是将外源基因通过载体导入体 内并在体内（器官、组织、细胞等）表达，从 而达到治疗的目的。 应用前景：遗传病、重要病毒性传染病（如各 类型肝炎和艾滋病等）、恶性肿瘤、心脑血管 疾病和老年病等。
生物药剂学ppt课件
状皱壁，黏膜上有大量的绒毛和微绒毛，故有效 吸收面积极大，可达100m2。其中绒毛和微绒毛最 多的是十二指肠，向下逐渐减少。 • 小肠是药物吸收的主要部位，吸收以被动扩散为 主。由于小肠中（特别是十二指肠）存在着许多 特异性载体，所以小肠也是某些药物主动转运的 特异吸收部位（特别是十二指肠）。 • 肠液的pH约5-7，是弱碱性药物吸收的最佳环境
• 当胃空速率增加时，多数药物吸收加快。 但有部位特异主动转运的药物如维生素B2等 的吸收量可能降低。
• 胃空速率增加，对在胃中不稳定的药物和 希望速效的药物更有利。
• 影响胃空速率的因素
• 食物理化性质的影响 • 胃内容物的粘度、渗透压 • 食物的组成 • 药物的影响
• 循环系统的影响
• 血液循环加快，胃血流能增加，使药物吸收 增加。如饮酒能加快粘膜的血流速度，从而 增加巴比妥类催眠药的吸收。
• 单纯扩散 • 膜孔转运
特点：
• 顺浓度梯度 • 不需要载体，无转运饱和现象和同类物竞争抑制
现象 • 不需要能量，不受细胞代谢抑制剂的影响
• 促进扩散：药物在载体的作用下，由高 浓度区转运到低浓度区
特点：
需要载体，有同类物竞争抑制现象和饱和现象 不需要能量，不受细胞代谢抑制剂的影响
• 主动转运：药物在载体和酶促系统的作 用下，由低浓度区到高浓度区的转运过 程。
• 大多数药物属于有机弱酸或弱碱，其吸收 多属于被动扩散过程。
• 弱酸性药物在胃液pH下主要以非离子型存 在，吸收较好；而弱碱性药物在肠液pH下 非离子比例大，吸收较好。
• 胃空速率的影响
• 胃内容物经幽门向小肠排出称胃排空。
• 单位时间胃内容物的排出量称胃空速率。
• 药物以小肠吸收为主，而胃空速率反映了 药物到达小肠的速度，故对药物的起效快 慢，药效强弱和持续时间均有明显影响。
• 当胃空速率增加时，多数药物吸收加快。 但有部位特异主动转运的药物如维生素B2等 的吸收量可能降低。
• 胃空速率增加，对在胃中不稳定的药物和 希望速效的药物更有利。
• 影响胃空速率的因素
• 食物理化性质的影响 • 胃内容物的粘度、渗透压 • 食物的组成 • 药物的影响
• 循环系统的影响
• 血液循环加快，胃血流能增加，使药物吸收 增加。如饮酒能加快粘膜的血流速度，从而 增加巴比妥类催眠药的吸收。
• 单纯扩散 • 膜孔转运
特点：
• 顺浓度梯度 • 不需要载体，无转运饱和现象和同类物竞争抑制
现象 • 不需要能量，不受细胞代谢抑制剂的影响
• 促进扩散：药物在载体的作用下，由高 浓度区转运到低浓度区
特点：
需要载体，有同类物竞争抑制现象和饱和现象 不需要能量，不受细胞代谢抑制剂的影响
• 主动转运：药物在载体和酶促系统的作 用下，由低浓度区到高浓度区的转运过 程。
• 大多数药物属于有机弱酸或弱碱，其吸收 多属于被动扩散过程。
• 弱酸性药物在胃液pH下主要以非离子型存 在，吸收较好；而弱碱性药物在肠液pH下 非离子比例大，吸收较好。
• 胃空速率的影响
• 胃内容物经幽门向小肠排出称胃排空。
• 单位时间胃内容物的排出量称胃空速率。
• 药物以小肠吸收为主，而胃空速率反映了 药物到达小肠的速度，故对药物的起效快 慢，药效强弱和持续时间均有明显影响。
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•
⑶ 毒副作用小，营养价值高
•ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
生物药物主要有:蛋白质、核酸、
•
糖类、脂类
•
⑷ 生理副作用常有发生
•
免疫反应、 过敏反应
• 2.在生产的制备中特殊性
•
(1)提取纯化工艺复杂
•
(2)稳定性差
•
(3)易变质腐败
•
(4)注射用药要求
• 3.检验上的特殊性
•
需理化检验指标
•
生物活性指标
三.生物药物的分类
• ⑵提取 破碎后立即提取,根据活 性物质的性质，选择提取试剂种类、 用量、提取次数、提取时间,注意提 取温度、pH、变性剂等。
3.蛋白质类药物的分离纯化 方法
• ⑴沉淀法 原理是使蛋白质胶体颗粒 • 的表面水化膜或表面电荷破坏，从 • 而使蛋白质沉淀。常用：盐析法、 • 有机溶剂沉淀法、等点电沉淀法、 • 靶物质结合沉淀法(抗原-抗体)等。
• ⑵按分子大小分离方法 • 有超滤法、透析法（膜分离法）、 • 凝胶过滤法、超速离心法等。
• ⑶按分子所带电荷进行分离的 方法
•
氨基酸、多肽、蛋白质、酶均为两
性电解质，具有等电点。在远离等电点
的pH时便会带正电荷或带负电荷。包括
离子交换层析法、电泳法、等电聚焦等。
• ⑷亲和层析法
•
大部分生物活性物质都有其作用的
•
①沉淀法：
•
依溶解度差异沉淀
•
特殊试剂沉淀
• ②吸附法： • 氨基酸对吸附剂吸附力的差异进 • 行分离 • ③离子交换法： • 氨基酸属于两性电解质，常用强 • 酸型阳离子交换树脂。
第二节 人体来源的药物
• 一.人体来源药物的特点与研究意义
• ⒈特点： • ⑴安全性好 • ⑵效价高疗效可靠 • ⑶稳定性好
⒍脂类药物的分离纯化方法
• ⑴提取方法 • 脂类自然状态下是以结合形式存在的。 • 非极性脂是与其它脂质分子或蛋白质 • 分子的疏水区相结合。提取脂质药物 • 就是要破坏这种结合键，将脂质溶解 • 出来。溶剂：醇、氯仿等。
• ⑵纯化方法 • ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 • 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
• 靶物质。如酶和底物、抗原和抗体、
• 激素与受体等，它们之间有特异的亲
• 和作用。利用该性质进行的特异层析
• 分离技术称为亲和层析。专一性强。
• ⒋核酸类药物的分离纯化方法
主要方法有：提取法和发酵法 ⑴提取法生产DNA和RNA主要技
是先提取核酸与蛋白质复合物, 再解离核酸与蛋白质,然后分离 RNA与DNA。 ⑵发酵法主要用于生产单核苷酸。
四.生物药物的制备
• 1.生物药物原料的选择、
•
预处理与保存方法
• (1)原料选择
•
有效成分含量高、新鲜
• (2)原料的预处理与保存
• 预处理:动物、 植物、
•
微生物原料
• 保存:①冷冻法
•
②有机溶剂脱水法
•
③防腐剂保鲜法
2.生物药物的提取
• ⑴生物组织与细胞的破碎 • 破碎方法:磨切法、压力 • 法、反复冻融法、超声波震 • 荡、自溶法、酶解法
⒌ 糖类的分离纯化方法
• 因各种糖类的性质和原料来源 • 不同没有统一的提取纯化工艺， • 只介绍多糖和粘多糖的一般分离 • 纯化方法。
• ⑴提取方法：非降解法和降解法
•
非降解法:适用于从含一种粘多糖
的动物组织中提取粘多糖。溶剂为水和
盐溶液。
•
降解法:适用于从组织中提取结合
比较牢固的粘多糖。碱降解、酶降解。
• 2.按原料来源分类
• (1)人类组织来源的生物药物 • (2)动物组织来源的生物药物 • (3)植物组织来源的生物药物 • (4)微生物来源的生物药物 • (5)海洋生物来源的生物药物
3.按生理功能和临床用途 分类
• (1)治疗药物 • (2)预防药物 • (3)诊断药物 • (4)其它生物医药用品
• 2.生物药物的原料来源
• 天然生物材料:动物、植物、微生物
•
等。
• 人工生物材料:免疫法制备的动物
•
原料、基因工程技术制备的微生
•
物或其它细胞原料。
二.生物药物的特性
• 1.药理学特性
•
⑴ 治疗的针对性强，治疗的
•
生理生化机制合理，疗效可靠。
•
细胞色素C：治疗缺氧性疾病
•
⑵ 药理活性高
•
ATP直接供能，效果确切、显著
⒎氨基酸类药物的分离纯化方 法
• ⑴氨基酸的生产方法
• ①蛋白质水解法:
• 酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨
• 酸破坏。
• 碱水解：产生消旋作用。 • 酶水解：不完全
• ②发酵法:需特异菌株 • ③化学合成法:得到 D L-型氨基酸 • ④酶促合成法:工艺简单、转化率 • 高、易提纯。
•
⑵氨基酸的分离方法
• 生物药物的分类方法有三种: • 1.按药物的化学本质和特性分类 • 2.按原料来源分类 • 3.按生理功能和临床用途分类
1.按药物的化学本质和化学 特性分类
• (1)氨基酸及其衍生物类药物 • (2)多肽及蛋白质类药物 • (3)酶与辅酶类药物
• (4)核酸及其降解物和 • 衍生物类药物 • (5)糖类药物 • (6)脂类药物 • (7)细胞生长因子类 • (8)生物制品类
• 第二章 生物药物概论
第一节 生物药物的来源、 特性、分类与制备
• 一.生物药物的来源 • 二.生物药物的特性 • 三.生物药物的分类 • 四.生物药物的制备
一.生物药物的来源
• 1.生物药物的定义 • 生物药物是指运用生物学、医学、生物
化学等研究成果,从生物体、生物组织、细 胞、体液等, 综合利用物理学、化学、生 物化学、生物技术、药学等学科的原理和 方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的 制品。
• ②吸附层析法： • 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 • 极性和离子力将各种化合物结合到 • 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 • 大的洗脱液，非极性先流出，极性 • 后流出。
• ③离子交换层析法： • 脂质分子有非解离、两性离子和 • 酸式解离三种状态。在一定的pH • 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
• ⒉研究意义：
• ⑵分离方法
•
常用的分离方法：
•
沉淀法
•
离子交换层析法
• ①乙醇沉淀法：4～5倍体积的乙醇
•
可以使任何结缔组织中的粘多糖
•
完全沉淀。
• ②离子交换层析法： • 粘多糖的聚阴离子能很好地被阴 • 离子交换吸附剂吸附和分离。例 • 如 Dowex I-X2离子交换树脂、 • DEAE -离子交换纤维素。用NaCl进 • 行梯度洗脱。