最新医学实验室生物安全- 中华人民共和国卫生行业标准
实验室生物安全与个人防护
国务院发布的《病原微生物实验室生物安全管 理条例》中要求，根据实验室对病原微生物的生物 安全防护水平不同，将实验室分为一级、二级、三 级和四级。一级、二级实验室不得从事高致病性病 原微生物的实验活动，三级、四级实验室从事高致 病性病原微生物的实验活动。
1、 手套应在实验室工作时使用。 2、在接触感染性物质 （血液、体液、分泌液、渗出液、以
及接触粘膜和非完整皮肤时），必须使用合适的手套以保 护工作人员避免受到污染物溅出或生物污染的事故所造成 的损害。 3、手套被污染，应该尽可能早的脱下，消毒后丢弃。 4、手套应按所从事操作的性质符合舒适、灵活、握牢、耐 磨、耐扎和耐撕的要求，并应对所涉及的危险提供足够的 防护。 5、对实验室工作人员进行手套选择、使用前及使用后的配 戴及摘 除等培训。 6、一次性手套不得重复使用。 7、一次性手套必须先消毒后丢弃。
触感染性材料； ▪ 皮肤虽然完整无破损，但大面积或长时间
（几分钟或更长）接触感染性材料
（二）工作人员的自我防护
WHO推荐的普遍性防护原则认为，在为病人提供 医疗服务时，无论是病人还是病人的血液和体液， 也不论他们是阳性还是阴性，都应当作为具有潜 在性传染性加以防护。
检验人员自我防护的主要内容
手套
《实验室生物安全通用要求》
中华人民共和国国家标准（GB19489-2008）2008.12.26
《生物安全实验室建筑技术规范》
中华人民共和国国家标准（GB50346-2004）2004.9.1
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
中华人民共和国卫生行业标准（WS233-2002）2003.8.1
医疗机构实验室生物安全
实验室感染事故 实验室生物安全的提出 实验室生物安全发展的主要事件
历史
1941年美国发生74例实验室相关的吸入性布
氏杆菌感染事故
1949年 222 个病毒实验室中83%没有防护 1976年英国某医学实验室的工作人员体检 时发现结核菌感染者比其他人员高5倍 1978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来 自一Q热实验室的内衣裤及外衣时发生6例 雇员和1例参观者感染Q热
二、实验室生物安全的现状
国内实验室生物安全现状
尚没有建立系统的实验室标准操作规范； 尚没有建立有效的生物安全管理机制； 无实验室生物安全学术交流和有专业学术 期刊，人员培训不系统、不规范；
生物安全柜没有广泛使用，有相当一部分
实验室使用超净工作台。
实验室生物安全存在的问题
缺乏有效的实验室生物安全评价体系
1980年以前的实验室感染事故的特点
大多数感染的原因不明确
80% 是不明原因的感染。 20% 感染的原因是明确的。
实验室感染事故
近期实验室感染事故的特点
同一实验室的交叉污染 实验操作失误导致感染 违规操作导致感染
WHO 研究人员
病原体
地点
时间
如何感染
SARS－CoV SARS－CoV SARS－CoV West Nile Virus Meningococ cal Disease Vaccinia virus
―非典” 给我们留下的教训与思考：
丛玉隆教授在健康报上撰文说：“过去， 中国检验界在学科建设的理念上，更多的是
重视质量管理，相对忽视生物安全管理……
在与SARS的斗争中，我国医疗机构的检验人
员已经付出了沉重的代价。”
实验室生物安全的相关规范与标准
实验室生物安全的相关规范与标准第一篇：实验室生物安全的相关规范与标准实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。
本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。
1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。
该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。
农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。
卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。
条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。
条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。
卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。
国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。
《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008_理解与实施
3.4~3.5
一、 如何确保风险评估的准确和可行是必须要考虑的问题，因此，在制定过程中一定 要符合国家、国际有关标准和已经取得的共识，借鉴已经取得的经验。2008年2月欧 洲标准化委员会发布实施了目前国际上第一个实验室生物安全风险管理标准——《实 验室生物风险管理标准》（CWA 15793），该标准归纳出风险管理的16个要素，包 括生物风险管理体系、风险评估、生物因子和毒素目录信息、一般安全、个人和能力、 良好微生物操作技术、防护服和个人防护设备、人员因素、健康、应急反应和跟进计 划、事件调查、设备的物理要求、设备和维护、消毒灭菌、运输程序、安保等。 二、风险评估报告的结果须经过审批程序，审批是对评估结果的论证。根据《国务院病 原微生物实验室生物安全管理条例》“第二十九条 实验室使用新技术、新方法从事高 致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生 物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论 证；经论证可行的，方可使用。”“第二十八条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的 病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。”国务院卫生主管部 门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、 预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物 安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设 立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。”
实验室会由于工作条件、人员变化等方面的变化而发生条件改变， 安全风险的来源和程度会随之变化，要及时对实验室生物安全风险进 行适时重新评估，以保证风险评估报告的及时性，同时保证有关管理 规程、标准操作程序的可行性。 实验室生物安全风险评估是一较为涉及方面广，系统、复杂的工 作，包括病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施设备 安全风险评估、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评估， 其评估内容基本包括一般生物学特征概述、微生物的致病性和感染剂 量、感染途径及潜在暴露结果、微生物在环境中的稳定性、被操作微 生物的浓度和剂量的影响、自然宿主和易感人群、实验动物研究、实 验室感染或医院内感染信息、病原微生物实验活动评估、重组DNA操 作可能会扩大的宿主范围、预防和治疗措施、人员安全状况评估、评 估结论等方面。
中华人民共和国卫生行业标准
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2020/11/2
中华人民共和国卫生行业标准
总则
n 本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安 全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验 室的基本要求。本标准为最低要求。
n 本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、 科研机构。
此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。
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中华人民共和国卫生行业标准
定义
n 实验室生物安全防护：
实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物 及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、 严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合 措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围 环境不受其污染。
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中华人民共和国卫生行业标准
微生物危害评估
当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行 微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、 稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否 有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生 物危害评估。 n 通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防 护实验室中进行操作 n 根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和 紧急事故处理办法，必须形成书面文件并严格遵守执行。
n 2.4 危害等级Ⅳ 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能
治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人、或动物与人，或人与动物， 或动物与动物间传播的病原体。
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中华人民共和国卫生行业标准
实验室生物安全防护的基本原则
n 实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措 施（一级屏障），实验室的特殊设计和建设要求（二级屏障）， 严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。
最新医学实验室生物安全ppt课件
▪ 样本的转送和发放
生物危险Ⅲ级
▪ 样品从一个实验室转送到另外一个实验室，必须是血清或血浆， 除特殊需要外，一般不能用全血。
▪ 且需置于带有盖帽的试管内，防止样品流出，试管上应有明显的 标记。清楚地标记为感染性材料（按所在生物安全防护实验室的 级别标明相同的级别）。
▪ 感染性材料必须放在密闭的管子中，再放入含有足够吸水材料的生物危 险管中，以防泄漏。将试管放入专门带盖的容器内，容器的材料要易于 消毒处理，在所放试剂管周围上下均垫有软性物质，以免破碎，容器外 表有HIV检测专用字样。如果路程较远或者气候炎热时，盛有样本的容 器应至于4℃以下转运
CLASS III生物安全柜
➢ 全封闭的、气密结构的通风柜
➢ 通过与柜体联结的橡胶手套进 行操作；柜内保持至少120Pa的负 压(0.50wg)；供气通过HEPA抽入 内；外排的气流经过双层HEPA过 滤或经HEPA后再经燃烧处理。
管理制度
实验室内设置和准入
在主实验室内应合理设置清洁区、半污染区和污染区 非实验有关人员和物品不得进入实验室 实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入 实验室及其岗位之前必须经过实验室主任的批准
从注射器取下。
❖ 用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。
❖ 非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最
好进行高压消毒
二级生物安全防护实验室
特殊微生物操作规程 工作人员应接受必要的免疫接种和检测 (如乙型肝炎疫苗， 卡介苗等) 必要时收集从事危险性工作人员的本底血清
➢ 严格执行实验室工作人员年度采血检测 HIV 抗体和备案 制度。每半年进行一次 HIV 抗体检测，并保留样品
沙门氏菌 HIV 血清学检测 志贺氏菌
设计和建造的特殊要求
临床实验室安全管理详解
⑦传染病病原体报告制度。 ⑧防火、防电、防意外事故管理制度 ⑨尖锐器具安全使用制度 ⑩实验室医疗废弃物处理制度
返回节目录
当前35页，共148页，星期一。
四、生物安全管理规范
构成临床实验室生物安全的三要素： • 工作人员、硬件和软件 • 人是核心要素，又是最宝贵的要素 • 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员
（第三版）
当前14页，共148页，星期一。
（二）我国有关生物安全的法律法规和标准 1. 我国有关生物安全的法律法规
（1）《中华人民共和国传染病防治法》 （2）《病原微生物实验室生物安全管理条例》 （3） 《医疗废物管理条例》
当前15页，共148页，星期一。
2．我国有关实验室生物安全的标准和规范
（1）中华人民共和国国家标准：《实验室生物安全通用要求》 （GB19489-2008）、《医学实验室安全要求》（GB197812005/ISO15190）、《生物安全实验室建设技术规范》
当前40页，共148页，星期一。
一、生物因子风险程度分级
Ⅲ级风险： 高个体危害，低群体危害。
能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通 常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗 寄生虫药治疗的病原体 。
Ⅳ级风险：
高个体危害，高群体危害。 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易 直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与 动物，或动物与动物间传播的病原体。
当前10页，共148页，星期一。
（二）化学危害源
化学危害源主要指在临床实验室的操作过程中所使 用的危险性化学品引起的危害。包括：
易燃性化学品、易爆性化学品、腐蚀性化学品、强 酸性化学品、有毒性化学品、有害性化学品
临床实验室生物安全指南
WSWS/T 442—2024代替 WS/T 442—2014临床实验室生物安全指南Guideline for clinical laboratory biosafety2024-04-02发布2024-09-01实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 临床实验室生物安全风险管理 (3)5 临床实验室设计原则及基本要求 (5)6 临床实验室设施和设备要求 (5)7 临床实验室管理要求 (7)附录A（资料性）临床实验室生物安全风险评估参考示例 (15)附录B （规范性）临床实验室良好工作行为规范 (21)附录C（资料性）临床实验室生物危险物质溢洒处理 (23)附录D（规范性）临床实验室工作人员个体防护装备选用原则 (26)参考文献 (28)前言本标准为推荐性标准。
本标准代替WS/T 442—2014《临床实验室生物安全指南》，与WS/T 442—2014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：——增加了规范性引用文件（见2）；——在术语和定义中增加了生物安全二级实验室、病原微生物、清洁、风险管理、风险识别、风险分析、风险评估、风险准则、风险评价、风险应对、利益相关方（见3）；——增加了附录A《临床实验室生物安全风险评估参考示例》、附录D《临床实验室工作人员个体防护装备选用原则》（见附录A、附录D）；——删除了术语中生物因子、高效空气过滤器、危险识别（见2014年版的3）；——删除了第五章《实验室生物安全防护水平分级》、附录C《生物安全柜使用、维护及校验》和本标准于2014年首次发布，本次为第一次修订。
临床实验室生物安全指南1 范围本标准规定了医疗机构临床实验室生物安全设施、设备和管理等的基本要求。
本标准适用于生物安全防护水平为二级的临床实验室（简称“实验室”），不适用于生物安全三级和四级实验室。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。
加强医学实验室生物安全的科学管理经验分析
中国卫生产业CHINA HEAL TH INDUSTRY加强医学实验室生物安全的科学管理经验分析谢志皓1，陈贤才2，卢伟锋21. 海南医学院第一附属医院中心实验室，海南海口 570102；2. 海南医学院第一附属医院科研部肿瘤研究所，海南海口 570102[摘要] 医学实验室的生物安全问题主要包括吸入微生物气溶胶、肢体伤害、食入及不明原因等。
医学实验室检验样本多样，多种检验项目是现阶段医疗工作中诊治多种疾病的主要辅助手段之一，但其生物安全管理一直以来均为医疗机构重点关注问题。
本文围绕医学实验室生物安全管理中合理布局分区、完善生物安全管理规章制度、培养防护意识等方面进行详细论述，以期为今后加强医学实验室生物安全管理效果提供可靠参考依据。
[关键词] 医学；实验室；生物安全；加强；科学管理[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2023）12（a ）-0071-03Analysis of Experience in Strengthening Scientific Management of Bio⁃safety in Medical LaboratoriesXIE Zhihao 1, CHEN Xiancai 2, LU Weifeng 21.Central Laboratory, First Affiliated Hospital of Hainan Medical College, Haikou, Hainan Province, 570102 China;2.Oncology Institute, Research Department, First Affiliated Hospital of Hainan Medical College, Haikou, Hainan Prov⁃ince, 570102 China[Abstract] Biosafety issues in medical laboratories mainly include inhalation of microbial aerosols, limb injuries, in⁃gestion, and unknown causes. Medical laboratory testing samples are diverse, and various testing items are one of the main auxiliary means for diagnosing and treating various diseases in current medical work. However, their biosafetymanagement has always been a key concern of medical institutions. This article discusses in detail the rational layout of zoning, improving biosafety management rules and regulations, and cultivating protection awareness in medical labo⁃ratory biosafety management, with a view to providing a reliable reference for strengthening the effectiveness of medi⁃cal laboratory biosafety management in the future.[Key words] Medicine; Laboratory; Biosafety; Strengthening; Scientific management医学实验室检验样本多样，多种检验项目是现阶段医疗工作中诊治多种疾病的主要辅助手段之一[1]。
实验室生物安全通用要求
附件2中华人民共和国国家标准GB 19489—2004实验室生物安全通用要求Laboratories—General requirements for biosafety(2004-04-05发布2004-10-01实施)中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会目次前言---------------------------------------------------------------------------------------Ⅲ1 范围---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --12 术语和定义----------------------------------------------------------------------------------------------------------13 危害程度分级------------------------------------------------------------------------------------------------------24 生物危害评估------------------------------------------------------------------------------------------------------25 防护屏障------------------------------------------------------------------------------------------------------------26 设施和设备要求---------------------------------------------------------------------------------------------------27 动物实验室的生物安全------------------------------------------------------------------------------------------38 个人防护装备------------------------------------------------------------------------------------------------------69 管理要求------------------------------------------------------------------------------------------------------------710 良好内务行为------------------------------------------------------------------------------------------------------811 安全工作行为---------------------------------------------------------------------------------------------------- -1112 化学品安全---------------------------------------------------------------------------------------------------------1113 放射安全------------------------------------------------------------------------------------------------------------1214 紫外线和激光光源（包括高强度光源的光线）------------------------------------------------------------1315 电气设备------------------------------------------------------------------------------------------------------------1316 防火------------------------------------------------------------------------------------------------------------------1417 水灾和其他自然灾害---------------------------------------------------------------------------------------------1418 紧急撤离------------------------------------------------------------------------------------------------------------1419 样本的运送---------------------------------------------------------------------------------------------------------1420 废弃物处置---------------------------------------------------------------------------------------------------------14 参考文献----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------16前言本标准的编制主要参考了ISO15190:2003(E)《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》[第二版(修订版),2003].本标准与ISO15190:2003(E)不同的是，本标准不仅使用于医学实验室，而且适用于进行生物因子操作的各类实验室；此外，增加了对实验室生物安全的要求。
实验室生物安全与个人防护-文档资料
3、部门规章
《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运 输管理规定》
中华人民共和国卫生部令（第45号）2019.2.1
《人间传染的病原微生物名录》
中华人民共和国卫生部文件（卫科教发[2019]15号）2019.2.1
《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物 安全审批管理办法》
中华人民共和国卫生部令（第50号）2019.8.1
实验室生物安全与个人防护
丹东市疾病预防控制中心 微生物实验室 郭佳馥 2019年4月28日
主要内容
一、实验室生物安全 二、个人防护
一、实验室生物安全
（一）中国实验室生物安全相关法律法规
1、国家法律：
《中华人民共和国刑法修正案》
中华人民共和国主席令（第51号）2019.6.29
《中华人民共和国传染病防治法》
《生物安全柜》
中华人民共和国医药行业标准（YY0569-2019）2019.6.1
《生物安全柜》
中华人民共和国建筑工业行业标准（JG170-2019）2019.6.1
(二)、实验室生物安全
实验室不可能完全没有风险。应考虑实验过 程中涉及的所有因素，尽可能降低风险。 1.充分保障工作人员避免所操作生物因子的 危害，确保其不受实验对象的侵染 2.保证危险生物因子不向实验室外扩散, 确 保周围环境不受其污染
《病原微生物实验室安全环境管理办法》
国家环境保护总局令（第32号）2019.5.1
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
中华人民共和国卫生部令（第35号）2019.10.15
《医疗废物管理行政处罚办法》
中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号）2019.6.1
《医疗废物分类目录》
实验室生物安全1
二级生物安全防护实验室日常工作要点
8、所有废弃物在运出实验室之前必须进行消毒,所有培养物 应先灭活，如高压灭活。特殊情况下需运出实验室灭 活的物品必须放在专用密闭防漏的容器内储存、运输 及消毒灭菌； 9、有条件时工作人员应接受必要的免疫接种 (如卡介苗等) 10、必要时收集从事高危性工作人员的基本血清本底，并 根据需要定期收集血清样本检测报告，如有问题及时 处理； 11.工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训，掌握预防 暴露以及暴露后的处理程序。每年接受一次最新的培 训；工作人员在实验室应按照规范要求操作； 12、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒； 13、人员暴露于病菌时，及时处理并向实验室负责人汇报 和记录。
7
三级生物安全防护实验室
( 高个体危害，低群体危害)
实验室结构和设施、安全操作规程、安 全设备适用于主要通过呼吸途径使人传 染上严重的甚至是致死疾病的致病微生 物及其毒素，通常已有预防传染的疫苗 或感染后可以治愈。 艾滋病毒的研究（血清学实验室 除外）应在三级生物安全防护实验室中 进行。
8
四级生物安全防护实验室
BSL-1实验室（摘自《实验室生物安全通用要通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进 入的设计。 2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。 3、在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开设置。 4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和 消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。 5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。 6、实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之间应保持一定 距离，以便于清洁。 7、实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。 8、实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。 9、应有适当的消毒设备。
实验室生物安全法律、法规及标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（6）
标准——《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004（续） 主要内容 1.范围 11.安全工作行为 2.术语和定义 12.化学品安全 3.危害程度分析 13.放射安全 4.生物危害评估 14.紫外线和激光光源(包括高强度光源的光线) 5.防护屏障和生物安全水平分级 15.电气设备 6.设施和设备要求 16.防火 7.动物实验室的生物安全 17.水灾和其他自然灾害 8.个人防护装备 18.紧急撤离 9.管理要求 19.样本的运送 10.良好内务行为 20.废弃物处置
开创性 标准
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（9）
认可文件（中国实验室国家认可委员会，CNAL） 准则——《实验室生物安全认可准则》CNAL/AC30:2005 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 是《实验室 生物安全通用要求》和《病原微生物实验 室生物安全管理条例》的“杂合体” 规则——《实验室生物安全认可程序规则》(试行) CNAL/AR13:2004 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会） 信息—— 《实验室生物安全认可申请书》 CNAL/AI08:2003 （2005.1.1生效，中国实验室国家认可委员会）
一、中国实验室生物安全法律、法规及标准（7）
标准——《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004 Architectural and technical code for biosafety laboratories （2004.8.3 建设部、国家质量监督检验检疫总局联合发布,2004.9.1实施） 共10章，3个附录。主要内容： 1.规定了生物安全实验室建筑平面布局、装修和结构的技术要求。 2.实验室的基本技术指标要求。 3.对空调、通风和净化部分规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选 择方案，以及构造和设计要求。 4.规定了实验室的给排水、气体供应、配电、自动控制和消防设施配置的原则。 5.对施工、检测个验收的原则、方法等做出了必要的规定。
病原微生物实验室的安全管理
Standard Operating Procedure 标准操作规程
生物保安: 确保病原体不会从实验室丢失.
生物安全 确保绝对安全的工作环境. “盒子套盒子”理论.
科学实验和安全
生物安全管理目标
建立一个足够安全能保护职工, 信息和试验材料的设施和环境 安全的工作环境 有效保护设施 保证信息安全 保证试验材料安全 预防和减少损失 保障必须的服务 关键设施的保护 制定处理特殊问题的要求 (如:动物试验和病原体的运 送)
熟练掌握各种基本实验室操作技术 正确操作和使用各种仪器和设备 ，对于各种可
能的危害应非常熟悉 掌握各种感染性物质操作的一般准则和技术要
点
良好的实验室管理可以保护
自己 同事 社区 环境
国内外病原微生物实验室生物安 全相关法规和指南
美国
《微生物和生物医学实验室生物安全手册》 1983年第一版，1993年第三版，1999年第四 版
反应
生物保安(Biosecurity)
安全管理的设计理念和保护水平
警卫 电子保安系统 限制进入 门,墙和窗户要牢固 设施上锁 外部防护 SOP’s 外来人员的安全检查 教育员工 增加警卫 明确安全责任
接待 检查控制 安全区域 高度安全区域
1.基础实验室：一级和二级生物安全水平实验 室（BSL-1，BSL-2)
危害等级I：是指低个体和低社会危害；不
可能引起健康成人或动物致病的微生物；要求I I级生物安全防护水平
（BSL－1）危害等级II：是指中等个体危 害，有限的社会危害；很少引起严重的人或
动物疾病；要求二级生物防护水平（BSL－2）
危害等级III：是指高个体危险，低社会危险；
实验室生物安全的相关规范与标准
实验室生物安全的相关规范与标准近几年来，我国陆续出台了多部有关实验室生物安全的规范与标准，实验室的生物安全越来越受到人们的重视。
本文就实验室生物安全的相关规范与标准作一简要叙述，供大家参考。
1、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套文件2004年11月12日，国务院发布第424号国务院令，公布《病原微生物实验室生物安全管理条例》。
条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则，共72条。
该条例颁布后，农业部和卫生部相继出台了配套文件。
农业部文件包括《动物病原微生物分类名录》、《高致病性动物病原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》。
卫生部文件包括《人间传染的病原微生物名录》和《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
2、医疗废物管理条例及配套文件《医疗废物管理条例》（第380号国务院令）已于2003年6月4日国务院第十次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。
条例分总则、医疗废物管理的一般规定、医疗卫生机构对医疗废物的管理、医疗废物的集中处置、监督管理、法律责任、附则，共7章57条。
条例适用于医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
根据条例规定，任何单位和个人有权对医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位和监督管理部门及其工作人员的违法行为进行举报、投诉、检举和控告。
根据《医疗废物管理条例》，卫生部和国家环境保护总局制定了《医疗废物分类目录》、《医疗废物管理行政处罚办法》。
卫生部颁布实施了《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过）。
国家环保总局颁布实施了《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》(环发[2003]188号)和《医疗废物集中处置技术规范》（试行）（环发[2003]206号）。
3、实验室生物安全通用要求国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489—2004）已于2004年5月28日颁布，于该年10月施行。
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共和国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002,以下简称《准则》）卫生行业标准已于2003年8月1日实施。
该《准则》规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求。
贯彻实施该《准则》，对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。
鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，我部决定，医疗机构推迟两年执行《准则》。
在此期间，我部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对《准则》进行适当的补充完善，另行下发。
特此通告。
二00三年八月十九日近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。
全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。
能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。
为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。
因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。
控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。
实验室生物安全法规标准及相关要求
10个最主要的病原体： TB、伯纳氏立克次体、汉坦病 毒、虫媒病毒、HBV、布鲁氏杆菌、沙门氏菌、志贺杆菌、 HCV和隐孢子虫
（二）实验室获得性感染持续存在（2）
序号 1 2 3 4 5 6
合计
1999-2011年病毒感染病例报道
病原微生物名称
病例数/死亡数
SARS冠状病毒
6
西尼罗病毒
4
痘苗病毒
5
规定了申请材料、申请条件、审批程序、包装要求等内容。
《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动 生物安全审批管理办法》
•实施时间：自2006年8月15日起实施 中华人民共和国卫生部令第50号
•主要内容：第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
总则 高致病性病原微生物实验室资格的审批 高致病性病原微生物实验活动的审批 监督管理 附则
表1.病毒分类名录的说明（1）
关于使用人类病毒的重组体：在卫生部发布有关的管理规定之前， 对于人类病毒的重组体（包括对病毒的基因缺失、插入、突变等 修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体）暂时遵循以下 原则：
（1）严禁两个不同病原体之间进行完整基因组的重组；
（2）对于对人类致病的病毒，如存在疫苗株，只允许用疫苗株 为外源基因表达载体，如脊髓灰质炎病毒、麻疹病毒、乙型脑炎 病毒等；
最新医学实验室生物安全- 中华人民共和国卫生行业标准
措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围
环境不受其污染。
微生物危害评估
当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行 微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、 稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否 有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生 物危害评估。 通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防 护实验室中进行操作
必要时收集从事危险性工作人员的本底血清
严格执行实验室工作人员年度采血检测 HIV 抗体和备案 制度。每半年进行一次 HIV 抗体检测，并保留样品 对从事艾滋病实验室工作的人员，因工作中意外事故造成 HIV 职业暴露者，所在单位应负责解决抗病毒及其它相应 治疗的医疗费用
② ③
④
⑤
二级生物安全防护实验室
特殊微生物操作规程
满足一级实验室 (标准微生物操作规程) 各款要求， 在此基础上特别注意
制定出入制度
实验室人口贴上生物危险标志 制定实验室特定的生物安全操作规则 每年一次最新培训制度 生物危险Ⅱ级
二级生物安全防护实验室
特殊微生物操作规程
禁止用手处理破碎的玻璃器具。 使用塑料器材代替玻璃器材。 培养基、组织、体液及其它 具有潜在危险性的废弃物须放 在防漏的容器中储存、运输及
安全设备和个体防护是确保实验室工 作人员不与致病微生物及其毒素直接 接触的一级屏障。
生物安全柜是最重要的安全设备，形成最 主要的防护屏障。实验室应按要求分别配 备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。所有可能使 致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的 操作，除实际上不可实施外，都必须在生 物安全柜内进行。不得用超净工作台代替
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安全设备和个体防护是确保实验室工 作人员不与致病微生物及其毒素直接 接触的一级屏障。
生物安全柜是最重要的安全设备，形成最 主要的防护屏障。实验室应按要求分别配 备Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级生物安全柜。所有可能使 致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的 操作，除实际上不可实施外，都必须在生 物安全柜内进行。不得用超净工作台代替
第一类，不引起健康成年人疾病 第二类，可通过破损皮肤、消化道及粘膜暴露等方式引起 人类疾病 不会导致健康工作者和动物致病的细 菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
2.1 危害等级I
能引起人或动物发病，但一般情况 下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病 原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措 施，并且传播风险有限。
措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围
环境不受其污染。
微生物危害评估
当建设使用传染性或有潜在传染性材料的实验室前，必须进行 微生物危害评估。应依据传染性微生物致病能力的程度、传播途径、 稳定性、感染剂量、操作时的浓度和规模、实验对象的来源、是否 有动物实验数据、是否有有效的预防和治疗方法等诸因素进行微生 物危害评估。 通过微生物危害评估确定对象微生物应在哪一级的生物安全防 护实验室中进行操作
护服、防毒面具、安全眼镜或眼罩。
生物安全柜
生物安全柜（biosafety cabinet） 处理危险性微生物时所用的箱型空气净化 安全装置。
I类生物安全柜（class I biosafety cabinet）
至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净 化，工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为 观察窗，下部为操作窗口。外部空气由操作窗吸 进，而不可能由操作窗口逸出。工作状态时保证 工作人员不受侵害，但不保证实验对象不受污染。
医学实验室生物安全
总则
本标准规定了微生物和生物医学实验室生物安 全防护的基本原则、实验室的分级、各级实验
室的基本要求。本标准为最低要求。
本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、 科研机构。
此类实验室还应同时符合国家其他相关规定的要求。
定义
实验室生物安全防护：
实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物 及其毒素时，通过在实验室设计建造、使用个体防护装置、 严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合
2.2 危害等级Ⅱ
美国CDC/NIH对微生物指导性分类
第三类，本土或外来的微生物，通过吸入途径暴露时可以造成严重或潜在 致死性疾病 第四类，可以引起严重且威胁生命的人类疾病，可通过气溶胶传播，或相 关的传播危险性不明的微生物
Байду номын сангаас
2.3 危害等级Ⅲ
能引起人类或动物严重疾病，或造成严 重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用 抗生素、抗寄生虫药物治疗的病原体。
4.2 生物安全水平分级：
根据操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将生物安全 防护水平（biosafety level, BSL）分为4级，Ⅰ级防护水平最低，Ⅳ级 防护水平最高。以BSL-1、BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表示实验室的相应 生物安全防护水平；
安全设备和个体防护（一级屏障）
三、CLASS II 二级生物安全柜
CLASS II 级生物安全柜根据结构以及气流 分配不同主要是外排气流不同分为： A型:（30%排在室内 ） B型: B1 （70%接管道外排） B2 （100%接管道外排） B3 （30% 接管道外排）
CLASS II A 生物安全柜
由向下的气流和从开口处 向内进入的气流混合后部分经 HEPA 高效 过滤形成向下的气 流进入工作区，部分（ 30% 气 流）经 HEPA 过滤后外排在室 内；
Ⅱ类生物安全柜 （class Ⅱ biosafety cabinet）
至少装置一个高效空气过滤器对排气进行净化， 工作空间为经高效过滤器净化的无涡流的单向流空气。 工作时柜正面玻璃推拉窗打开一半，上部为观察窗， 下部为操作窗口。外部空气由操作窗吸进，而不可能 由操作窗口逸出。工作状态下遵守操作规程时既保证 工作人员不受侵害，又保证实验对象不受污染。
生物安全柜。
安全设备和个体防护（一级屏障）
必要时实验室应配备其它安全设备，如设置配有排风净化装 置的排气罩等，或采用其它不使致病微生物逸出确保安全的
设备。
实验室所配备的离心机应在生物安全柜或其它安全设备中使 用，否则必须使用安全密封的专用离心杯。
必须给实验室工作人员配备必要的个体防护用品，如个人防
允许经 HEPA 过滤的外排气 流在实验室内排放；
CLASS II B1生物安全柜
经过HEPA高效过滤的向 下气流大部分由未经污染的向 内进入的气流和循环气流组成
大部分被污染的向下的气流 （70%）通过专用的管道经 HEPA过滤后接管道外排至室 外；
CLASS II B2生物安全柜
来自实验室内或室外的经过 HEPA 过滤的向下气流 （即：向下的气流中没 有在安全柜内循环的气流）； 所有向内进入的气流和向下的气流 均通过 HEPA 过滤后排到室外而不在柜 内循环，也不能排入实验室； 100% 接 管道外排。 所有的被污染的管道和气流通道都 在负压状态下或被直接外排的负 压管道 或气流管道所包围。 。
根据危害评估结果，制定相应的操作规程、实验室管理制度和 紧急事故处理办法，必须形成书面文件并严格遵守执行。
美国CDC/NIH对微生物指导性分类
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4th Edition, May 1999
2.4 危害等级Ⅳ
能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能 治愈，容易直接、间接或因偶然接触在人与人、或动物与人，或人与动物， 或动物与动物间传播的病原体。
实验室生物安全防护的基本原则
实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措 施（一级屏障），实验室的特殊设计和建设要求（二级屏障）， 严格的管理制度和标准化的操作程序及规程。 应将每一特定实验室从立项、建设到使用维护的全过程中有关 生物安全防护综合措施的内容编入各实验室的生物安全手册中。 必须设有专职的生物安全负责人。