煅龙骨生产工艺规程

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煅龙骨验证方案

类别：验证方案编号:KNMS-04-027-00 部门：生产技术页码:共2页第1页
煅龙骨工艺验证方案
起草：
会签（QA）：
会签（QC）：
质管科长审核：
批准人：
实施日期：
目的：对煅龙骨进行工艺验证，验证生产工艺的可靠性和稳定性，保证产品质量。

范围：适用于煅龙骨类饮片的工艺验证
责任：验证小组负责对此工艺的验证，生产人员协助操作。

内容：
1、材料
净龙骨、台秤、磅秤、料桶、煅药器等。

2、方法：
依据煅龙骨生产工艺规程进行操作。

2.1取样：从已煅及过净的饮片中随机抽取4个采样点采样，置样品袋中，并标号。

2.2性状：对以上样品进行性状考察。

实验记录表
将所有经炮制的煅龙骨饮片摊凉、砸碎、过净，称定重量，根据饮片原材料投料量，计算煅龙骨生产耗率。

炮制耗率（%）=［投料量—过净后饮片重量（含取样样品重量）］/炮制投料量×100% 3.合格标准
3.1 制品为不规则的碎粒或碎末。

表面灰褐色。

质酥脆。

3.2 炮制耗率不大于11.5%。

4.本试验重复3次。

5.再试验
5.1更换设备及炮制工艺应进行验证。

5.2同类饮片生产使用一年（累计240个工作日）应进行一次炮制工艺验证。

2。

常规中药前处理煅制药材岗位操作规程

常规中药前处理煅制药材岗位操作规程目的：建立煅制工作程序，保证煅制工作规范有序，避免差错，确保药品质量。

范围：适用于前处理车间煅制的生产操作。

职责：车间主任、设备管理部门、设备操作人、设备保养员。

内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读批生产指令。

1.2 检查煅炉状况，应有正常状态标志。

1.3 检查煅炉、容器具清洁，应有清洁状态标志。

2、生产操作：2.1 到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量。

2.2 点试煅炉（一开一关），煅炉无阻碍时，再重心开起煅炉使煅炉正常运转。

2.3 打开煅炉的液化汽管道的控制阀，顺次打开点火开关，火点着后，将火候调到猛火。

2.4 煅筒烧热后，打开进药炉门，将100.0㎏煅药投入煅筒（煅药约占煅筒体积2/3）。

投完煅药后关好时药炉门进行翻煅。

2.5 约煅4小时，煅药筒开到倒转，加开煅炉出药炉门，放出适量的药材着，块状蛎内部洁白，易酥脆已煅透，赤石脂内外红透已煅透。

将煅药全部放出，装入不锈钢槽推车里。

药放完后，煅炉开到正转后进行煅制下锅药。

2.6 放出部分药材看时，如没有煅透时，把放出的药材投入锅内继续煅，每隔15分钟放出来看一次煅药，直到煅透为止。

3、生产结束：3.1 给不锈钢槽推车挂上药品状态标志（包括品名、批号、数量、规格），送到晾药间晾凉。

3.2 当日生产完毕清场：3.2.1 清扫地面的外包装和废弃状态标志等废弃物送到场外指定的场所。

3.2.2 用毛刷刷去煅药机外壁的灰尘。

3.2.3 煅药机的外壁用湿抹布抹尽灰尘后，再用干抹布抹干外壁的水。

3.2.4 生产工具送到清洗间清洗。

4、注意事项：4.1 煅药机煅完药后，将火熄灭。

再空转约30分钟后，停止运转。

冷至常温后，用高压水枪将煅筒内的残留药冲洗干净。

冲洗干净后，再用干抹布擦干水。

4.2如遇停电，应立即熄灭炉火。

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龙骨的生产工艺流程

龙骨的生产工艺流程
龙骨的生产工艺流程一般包括以下几个步骤：
1. 设计制作：根据需要制定龙骨的尺寸、形状和结构，并设计制作相关的模具。

2. 材料准备：选择适合的原材料，一般为轻型金属材料，如镀锌钢板或铝材，并对材料进行加工和切割。

3. 条件处理：对材料进行表面处理，如脱脂、除锈和防腐等，以增加龙骨的耐用性和稳定性。

4. 模具制作：根据设计要求，制作相应的模具，通常为金属模具或塑料模具。

5. 冷弯成型：使用机械设备将加工好的材料经过冷弯成型，将其弯曲成龙骨所需的形状，并确保其平直度和尺寸精度。

6. 模具压制：将冷弯成型好的龙骨放入模具中，并施加压力，以保证龙骨的整体形状和结构稳定性。

7. 钻孔和剪裁：根据需要，在龙骨上进行钻孔和剪裁，以便安装和连接其他构件。

8. 表面处理和涂装：根据要求对龙骨进行表面处理和涂装，以提高其防锈性和装饰效果。

9. 质量检验：对成品龙骨进行质量检验，包括尺寸、形状、强度和平直度等方面的检测，确保产品符合标准要求。

10. 包装和运输：将合格的龙骨进行包装，并安全地运输到目的地，以供使用或销售。

牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程

XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立牡蛎、煅牡蛎生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：牡蛎、煅牡蛎生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：牡蛎、煅牡蛎5.1.2 规格：统5.1.3 性状：牡蛎：本品为不规则的碎块。

白色。

质硬，断面层状。

气微，味微咸。

煅牡蛎：本品为不规则的碎块或粗粉。

灰白色。

质酥脆，断面层状。

5.1.4 企业内部代码：5.1 5 性味与归经：咸，微寒。

归肝、胆、肾经。

5.1.6 功能与主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。

用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，癥瘕痞块。

煅牡蛎收敛固涩，制酸止痛。

用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞酸。

5.1.7 用法与用量：9～30g，先煎。

5.1.8 贮藏：置干燥处。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10 贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6工艺流程图6.1 牡蛎生产工艺流程图6.2 煅牡蛎生产工艺流程图6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取牡蛎原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，然后置于净料袋或周转箱。

6.3.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

龙骨中药生产工艺

龙骨中药生产工艺
龙骨是一种传统的中药材，具有滋补强壮、止血止痛等功效。

下面将介绍龙骨中药的生产工艺。

1. 原料准备：龙骨的采集一般以石龙骨为主，采集后将其晒干备用。

同时，还需要准备一些辅料，如生姜、大枣等。

2. 清洗处理：将采集好的龙骨放入清水中浸泡，去掉表面的杂质和污垢。

然后将其取出，用清水冲洗几遍，确保干净。

3. 研磨粉碎：将清洗好的龙骨晾干后，使用研磨机将其研磨成细粉。

研磨时需要注意细粉的颗粒大小，一般控制在40目左右。

4. 蒸煮炮制：将研磨好的龙骨放入砂锅中，加入适量的清水，与其他药材一起煮沸。

然后改用小火慢炖，炖煮2-3小时，直至煮出的药液黏稠并呈乳白色。

5. 滤筛过滤：将炮制好的药液倒入干净的容器中，使用纱布等过滤材料进行过滤，去除杂质和固体颗粒。

6. 浓缩熬炼：将过滤后的药液倒入蒸发锅中，加热浓缩。

在熬炼过程中需要不断搅拌，防止药液粘连和糊底。

熬炼至药液浓缩至原来的1/10左右。

7. 干燥包装：将浓缩好的药液倒入干燥机中，进行低温干燥，使其水分含量降低至3%以下。

待药液完全干燥后，将其装入
密封的包装袋中，储存备用。

龙骨中药的生产工艺主要包括原料准备、清洗处理、研磨粉碎、蒸煮炮制、滤筛过滤、浓缩熬炼和干燥包装等步骤。

通过这些工艺，龙骨中药的功效成分可以得到最大限度的提取和保存，同时也保证了其质量和安全性。

煅制工序操作规程

目的：建立煅制工序标准操作规程，统一规范煅制工序的操作，保证中药饮片生产的均一性。

范围：适用于本公司中药饮片车间煅制工序。

职责：煅制岗位操作人员对执行本规程负责，上、下工序操作人员、车间主管及车间QA对执行本规程相关内容负责，车间QA负责监督本规程的执行。

内容：1．生产前准备：1.1. 复核清场清洁情况，确认无上次遗留物。

1.1.1. 确认生产场地无与本批生产相关的文件及杂物。

1.1.2. 检查煅制室门上的状态标示牌是否为“清场清洁合格证”，证上是否有车间QA的签字，是否在有效期内。

1.1.3. 车间QA按《生产场地清场清洁操作规程》复核清场清洁情况。

1.2. 接受生产指令：1.2.1. 接受“批生产指令”、“煅制生产记录”、“中间产品标签”等文件。

1.2.2. 仔细阅读“批生产指令”、“煅制生产记录”，清楚了解生产的产品名称、产地、批号、批量、使用设备及操作规程，工艺参数及要求、注意事项等煅制操作指令。

1.3. 物料准备：1.3.1. 根据指令到上一工序领取待煅制物料。

1.3.2. 阅读中间产品标签上的内容，核对其品名、产地、批号是否与生产指令相符，数量是否与实物相符，是否有车间QA的签名及日期。

1.3.3. 检查待煅制物料是否超过最长加工期限，是否霉变有异味。

1.3.4. 根据生产指令领取周转容器，清点的同时检查是否已清洁干净，有无破损。

1.3.5. 将待煅制物料、周转容器分别运到煅制室，置于指定位置。

1.3.6. 领取煅制物料的同时，把本批的“生产记录”文件夹带到煅制室，置于记录台上。

1.4. 设备检查：1.4.1. 根据《煅药锅操作及维护保养操作规程》检查煅药锅。

1.4.2. 合上电源开关后，打开炒药机或煅药锅的电源开关，检查该设备空车运行情况是否有异常响声，是否运行正常。

1.4.3. 根据生产指令设定煅药锅的煅制温度和煅制时间。

1.5. QA确认并发证：1.5.1. 操作人员认为准备工作就绪后，向车间QA申请检查。

龙骨、煅龙骨生产工艺规程

XXXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立龙骨生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：龙骨生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《甘肃省中药炮制规范》2009年版。

5 产品概述:5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：龙骨、煅龙骨。

5.1.2规格：统5.1.3性状：龙骨：呈粉末状，表面灰白色、黄白色或棕黄色。

残留碎块多较平滑，有的具纵向纹理或杂色条纹及斑点；质硬，断面不平坦；吸湿性强，舐之粘舌。

气微，味淡。

煅龙骨呈粉末状。

表面灰白色、青灰色。

质松脆。

吸湿力强。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：甘、涩，平。

归心、肝、肾经。

5.1.6功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，收敛固脱，生肌敛疮，止血。

用于心悸易惊，失眠多梦，自汗盗汗，遗精带下，泻痢不止；外治疮疡不敛，外伤出血。

5.1.7用法与用量：15～30g。

外用适量，研末敷患处。

5.1.8贮藏：置干燥处，防潮。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5~10000kg。

5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1龙骨生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。

6.2煅龙骨生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取龙骨原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：6.3.2.1取原药材，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

自由锻锻件生产流程和工艺过程介绍

自由锻生产步骤和工艺过程介绍划线落料：依据产品要求将钢锭切割成合理大小及重量；加热（含回火）：加热设备关键单室炉、推杆炉和台式退火炉，全部加热炉均采取天然气做燃料，钢锭加热温度通常在1150℃～1240℃，冷钢锭加热时间1～5小时左右，热钢锭加热时间则是冷钢锭加热时间二分之一，加热后钢锭进入铸造工序。

铸造：被加热至1150～1240℃左右钢锭从加热炉中取出，然后由操作机放入空气锤或电液锤，依据钢锭大小和铸造比要求进行对应墩粗，拔长等工艺，实时监测锻件尺寸，并经过红外测温仪控制铸造温度。

检验：对锻件毛坯进行初步检验，关键是外观和尺寸检验。

外观方面关键检验是否存在裂纹等缺点，尺寸方面必需确保毛坯余量在图纸要求范围内，并做好统计。

热处理：将锻件加热到预定温度，保温一定时间，然后以预定速度冷却，以改善锻件内部组织和性能一个综合工艺。

其目标是消除内应力，预防在机械加工时变形，调整硬度使锻件利于切削加工。

经过热处理后钢锭，依据材质要求对钢锭进行空冷或水冷、淬火处理。

粗加工：锻件基础成型后依据产品需求加工成多种不一样规格锻件。

超声波探伤：锻件冷却结束后温度降到20℃左右进行超声波探伤达成国家标准Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ等标准和表面缺点检验。

机械性能试验：为满足用户需求，须对锻件进行机械性能测试关键是屈服、抗拉、冲击等试验。

现在企业关键检测设备有万能力学性能试验机1台、冲击试验机1台、连续式钢筋打点机、超声波探伤仪1台、磁粉探伤仪1台、测温仪2台、电动双刀拉床1台、冲击低温仪1台、金相显微镜1台、金相预磨机1台、金相切割机1台、布氏硬度计2台等，可基础满足各类锻件常规检测需要。

最终检验：对锻件成品进行最终检验，确保锻件外观平整无裂纹等缺点，尺寸在图纸要求范围内并做好统计。

入库：经过质量检测后成品锻件，经过简单包装处理后进入成品库以备发货。

煅牡蛎工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL509301 煅牡蛎生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 牡蛎原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 煅牡蛎中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 煅牡蛎成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：煅牡蛎规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

龙骨工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL520601 龙骨生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 龙骨原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 龙骨中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 龙骨成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：龙骨规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

1092煅石决明生产工艺规程

目的：为煅石决明生产提供符合要求的生产工艺，规范煅石决明生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于煅石决明的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：1产品概述1.1别名：无1.2规格：8-12mm的小块。

2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）3工艺流程石决明择洗干燥过净煅石决明包装4炮制工艺操作要求4.1原料加工：择净杂质，大小分档。

4.2洗：用洗药机洗净泥土。

4.3干燥：烘干。

烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。

4.4过净：用筛药机筛去碎末。

4.5炮炙：将石决明碎块置耐火容器内，置无烟的炉火中，武火煅烧至显为红色时，取出，放凉，碾成粉末。

4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。

5原料规格（等级）质量标准符合文件TS-QS1-2057-00要求。

6内包材质量标准符合文件TS-QS3-2003-00要求。

7中间产品质量标准符合文件TS-QS4-2075-00要求。

8成品质量标准符合文件TS-QS5-2075-00要求。

9成品贮存及注意事项置阴凉干燥处、防蛀。

10消耗定额成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 炮炙耗率（%）1-麸炒成品量（㎏）/炒制投料量（㎏）×100%包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%11包装规格聚氯乙烯装，1kg/袋。

1006-煅法生产工艺规程

生产工艺规程菏泽健民中药饮片有限公司目的：为饮片煅制法生产提供符合要求的生产工艺，规范饮片煅制操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于饮片煅制法生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：一、产品概述（一）产品名称、性状（二）煅制工艺简介1、定义；将药物直接放于无烟炉火中或适当的耐火容器内煅烧的方法。

将药物煅红后，趁炽热投入规定的液体辅料中淬之，称为煅淬法。

2、煅制目的：药物经过高温短少后，药物质地、药性、功效发生变化，使药品疏松，利于粉碎和使有效成分易于溶出，减少或消除副作用，从而提高疗效或产生新的疗效。

3、适用范围：主要适用于矿物类药材，以及质地坚硬的药物，如贝壳类、化石类等。

此外闷煅法多用于制备某些植物类和动物类药物的炭药。

4、煅制要求：煅制时要掌握药物粒度的大小和煅制温度、煅制时间关系，注意药物受热要均匀，掌握煅至“存性”的质量要求，植物类要特别注意防止灰化。

矿物类及其他类药物均需煅至体松质脆的标准。

5、煅制分类：明煅法、煅淬法、闷煅法。

5.1明煅法：煅制时不隔绝空气的方法。

本法适用于除闷煅以外的一切药物。

5.2煅淬法：将药物按明煅法煅烧至红透后，立即投入规定的液体辅料中骤然冷却的方法。

煅后的操作程序称为淬，所用的液体辅料称为淬液。

常用淬液有醋、酒、药汁等。

5.3闷煅法：药物在缺氧条件下煅烧成炭的方法。

适用于煅制质地疏松、炒炭易炭化及某些药材在制备过程中需要综合制炭的药物。

（三）煅制方法1、明煅法1.1目的：使药物质地酥脆；除去结晶水，如白矾、硼砂等；使药物有效成分易于煎出，如含碳酸钙类矿物药等。

1.2操作方法1.2.1敞煅法：将药物直接放入煅锅内，用武火加热煅制。

多用于含结晶水的易熔矿物类药。

如白矾等。

1.2.2炉膛煅：质地坚硬的矿物药，直接放于炉火中煅至红透，取出放凉。

煅后易碎或煅时爆裂的药物需装入耐火容器或适宜容器内煅透，放凉。

1.2.3平炉煅：将药物置炉膛内，武火加热并用鼓风机促使温度迅速升高和升温均匀。

德阳食品药品监督管理局

德阳市食品药品监督管理局
2018年药品生产企业双随机检查结果公布
为切实加强药品质量安全，规范药品生产环节监督检查工作，督促生产者落实药品质量安全主体责任，及时发现和控制药品质量安全风险，保障药品质量安全，依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010版）》及附录等法规要求，我局采取“双随机”抽查机制，从全市43家药品生产企业中随机抽选了四川金药师制药有限公司、四川恒博新业药业有限公司、四川博仁药业有限责任公司、四川省一片叶药业有限公司、四川天然生中药饮片有限公司共5家企业进行了双随机监督检查。

现将检查结果公布如下：
公示日期：2018年2月28日。

60092煅牡蛎饮片生产工艺规程

1.产品概述1.1 品名：煅牡蛎，成品代码CP60092。

1.2 性状: 本品为不规则的碎块或粗粉。

灰白色。

质酥脆，断面层状1.3 性味与归经: 咸，微寒归肝、胆、肾经。

1.4 功能与主治：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。

用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰癖痰核，癥瘕痞坱。

煅牡蛎收敛固涩，制酸止痛。

用于自汗盗汗，遗精滑精，崩漏带下，胃痛吞酸。

1.5 用法用量：9〜30g，先煎。

1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置干燥处.2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方牡蛎2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材，净制、煅制。

3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

煅龙骨生产工艺规程

目的：规范煅龙骨饮片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。

范围：适用于煅龙骨饮片的生产。

规程:目录1．产品名称及剂型 (3)2．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．工艺流程图及质量控制点 (4)5．操作过程及工艺条件 (5)6．原辅料质量标准和检验操作规程 (7)7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (7)8．成品的质量标准和检验操作规程 (7)9．包装材料、包装规格和质量标准 (7)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (8)11．工艺卫生要求 (8)12．设备一览表 (8)13．技术安全和劳动保护 (9)14．劳动组织和岗位定员 (9)15．物料平衡的计算方法 (9)16．原辅料、包装材料消耗定额 (10)17．综合利用和环境保护 (11)18．生产过程控制 (11)19．产品留样观察 (11)20．附录（常用理化常数、换算表） (11)1．产品名称及剂型1.1. 品名：龙骨汉语拼音：Longgu1.2．剂型：中药饮片2．产品概述2.1．性状：龙骨本品为骨骼状或已破碎呈不规则的快状，大小不一。

表面黄白色，灰白色或浅棕色，多较平滑，有的具纹理或裂隙或棕色条纹和斑点。

质硬，断面不平坦，关节处有多数蜂窝状小孔，吸湿性强。

无臭，无味。

五花龙骨呈不规则块状，大小不一，有的呈圆柱状，长短不一，直径525cm，淡灰白色，淡黄白色或淡黄棕色，夹有蓝色及红棕色深浅粗细不同的花纹，偶有不具花纹者。

表面光滑，时有小裂隙，质硬，较酥脆，易片状剥落。

龙骨以质硬，色白，吸湿性强者为佳。

五花龙骨以体较轻，质酥脆，分层，有花纹，吸湿性强者为佳。

断面无吸湿性，烧之发烟有异臭者不可供药用。

2.2．性味与归经：甘，涩，平。

归心，肝，肾，大肠经。

2.3．功能与主治：镇惊安神，敛于固精；外用生肌敛疮。

用于心悸易惊，失眠多梦，自于盗汗，遗精，崩漏带下，外用治濑疡久不收口，阴囊湿疹。

自然铜、煅自然铜生产工艺规程

XXXXXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立自然铜、煅自然铜生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：自然铜、煅自然铜生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：自然铜、煅自然铜5.1.2规格：统5.1.3性状：本品晶形多为立方体，集合体呈致密块状。

表面亮淡黄色，有金属光泽；有的黄棕色或棕褐色，无金属光泽。

具条纹，条痕绿黑色或棕红色。

体重，质坚硬或稍脆，易砸碎，断面黄白色，有金属光泽；或断面棕褐色，可见银白色亮星。

5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛，平。

归肝经。

5.1.6功能与主治：散瘀止痛，续筋接骨。

用于跌打损伤，筋骨折伤，瘀肿疼痛。

5.1.7用法与用量：3～9g，多入丸散服，若入煎剂宜先煎。

外用适量。

5.1.8贮藏：置干燥处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10 贮存期限：36个月5.2生产批量：5-10000kg5.3辅料：醋每100kg自然铜用米醋20-30kg5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 自然铜生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。

6.2 煅自然铜生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取自然铜原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

龙骨的生产工艺流程

龙骨的生产工艺流程龙骨是一种用于建筑和室内装饰的材料，它通常用于支撑吊顶和隔墙。

龙骨的生产工艺流程包括原料准备、材料处理、加工制造和质量控制等环节。

首先，原料准备是生产龙骨的第一步。

龙骨的主要原料是镀锌钢板或冷轧钢板。

这些钢板需要经过采购、检验，确保其质量符合生产需要。

第二步是材料处理。

原料钢板需要经过切割、摆料和折弯等处理工艺。

切割是将钢板切割成所需的宽度和长度。

摆料是将切割好的钢板按照龙骨的尺寸进行排列，以便进一步的加工。

折弯是将摆料好的钢板进行折弯处理，使其成为适合使用的龙骨形状。

加工制造是生产龙骨的核心环节。

这一步通常包括开孔、翻边、打孔、压钉等工序。

开孔是在龙骨上开出固定孔和悬挂孔，以便安装和使用。

翻边是将开好的孔翻边处理，增加龙骨的强度和稳定性。

打孔是在龙骨上打出通孔，便于线管、水管等的布置。

压钉是将龙骨与其他建筑材料连接，使其形成整体结构。

质量控制是生产龙骨的重要环节。

在加工制造的过程中，通过检验、测试和调试等手段，确保龙骨的质量满足相关标准和要求。

这一步需要严格控制每个环节的质量，防止出现瑕疵和缺陷。

最后，龙骨经过包装和存储后，即可出厂销售或用于施工。

包装通常采用塑料薄膜包装或纸箱包装，确保其在运输过程中的安全和完好。

存储注意防潮、防尘、防火，并避免暴露在阳光直射和强酸碱环境中，以保持其良好的使用性能。

总结起来，龙骨的生产工艺流程包括原料准备、材料处理、加工制造和质量控制等环节。

这些环节相互配合，保证了龙骨的质量和性能。

随着建筑行业的发展，龙骨的生产工艺也在不断改进和创新，以满足市场的需求。

龙骨、煅龙骨质量标准与检验操作规程 -

XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：龙骨煅龙骨
1.2 汉语拼音：Longgu Duanlonggu
2代码：龙骨煅龙骨
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《甘肃省中药材标准》（2009年版）。

《中国药典》（2010年版第一增补本）。

6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：稀硝酸、氢氧化钙试液、盐酸、氢氧化钠、磷酸盐、钙紫红素指示剂、乙二胺四醋酸二钠滴定液
7.2 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.3鉴别：取本品粉未约2g，滴加稀硝酸ml即泡沸，发生二氧化碳气；将此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉诧。

待泡沸停止，滴加氢氧化钠试液中和后，滤过，滤液显钙盐与磷酸盐耐的鉴别反应。

7.4 砷盐：取本品细粉0.1g 加盐酸5ml，加水至23ml，加热溶解，放冷，依法检查（中国药典2005年版一部附录IX F 第一法）本品含砷量不得
过百万分之十。

7.5 含量：取本品细粉约1g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加少量水润湿，加稀盐酸5ml溶解，加水至刻度，摇匀，精密量取25ml置锥形瓶中，加水25ml与氢氧化钾试液（1→10）5ml使pH值大于12，再加钙紫红素指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由紫红色变为纯蓝色。

每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.005mg的碳酸钙（CaCO3）。

本品含钙以碳酸钙（CaCO3）计，不得少于20.0%。