煅龙骨生产工艺规程

目的：规范煅龙骨饮片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。

责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。

范围：适用于煅龙骨饮片的生产。

规程:

目录

1．产品名称及剂型 (3)

2．产品概述 (3)

3．处方和依据 (3)

4．工艺流程图及质量控制点 (4)

5．操作过程及工艺条件 (5)

6．原辅料质量标准和检验操作规程 (7)

7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (7)

8．成品的质量标准和检验操作规程 (7)

9．包装材料、包装规格和质量标准 (7)

10．说明书、产品包装文字说明和标志 (8)

11．工艺卫生要求 (8)

12．设备一览表 (8)

13．技术安全和劳动保护 (9)

14．劳动组织和岗位定员 (9)

15．物料平衡的计算方法 (9)

16．原辅料、包装材料消耗定额 (10)

17．综合利用和环境保护 (11)

18．生产过程控制 (11)

19．产品留样观察 (11)

20．附录（常用理化常数、换算表） (11)

1．产品名称及剂型

1.1. 品名：龙骨

汉语拼音：Longgu

1.2．剂型：中药饮片

2．产品概述

2.1．性状：龙骨本品为骨骼状或已破碎呈不规则的快状，大小不一。表面黄白色，灰白色或浅棕色，多较平滑，有的具纹理或裂隙或棕色条纹和斑点。质硬，断面不平坦，关节处有多数蜂窝状小孔，吸湿性强。无臭，无味。

五花龙骨呈不规则块状，大小不一，有的呈圆柱状，长短不一，直径525cm，淡灰白色，淡黄白色或淡黄棕色，夹有蓝色及红棕色深浅粗细不同的花纹，偶有不具花纹者。表面光滑，时有小裂隙，质硬，较酥脆，易片状剥落。

龙骨以质硬，色白，吸湿性强者为佳。五花龙骨以体较轻，质酥脆，分层，有花纹，吸湿性强者为佳。断面无吸湿性，烧之发烟有异臭者不可供药用。

2.2．性味与归经：甘，涩，平。归心，肝，肾，大肠经。

2.3．功能与主治：镇惊安神，敛于固精；外用生肌敛疮。用于心悸易惊，失眠多梦，自于盗汗，遗精，崩漏带下，外用治濑疡久不收口，阴囊湿疹。

2.4．用法与用量：10～20克。外用适量

2.5．贮藏：置干燥容器内。

3．处方和依据

《湖南省中药材标准》一部（2010年版）

《湖南省中药材炮制规范》（2010年版）4．工艺流程图及质量控制点

4.1工艺流程图

** 质量监控点

4.2质量控制点:

5．操作过程及工艺条件

5.1 生产前准备

各工序生产前由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。

5.2 领料

按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取龙骨原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。

5.3 净选

除去杂质。

5.4炮炙

取净龙骨砸成小专用，置容器中，用无烟武火煅至经透，放凉。5.5粉碎

将煅透的煅龙骨，按照粉碎机标准操作规程进行操作，碾细即得。

5.6清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004-00）进行清场。

5.7内包装:

5.7.1 包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。

5.7.2 领料

车间接到质量管理部下达的煅龙骨中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格煅龙骨饮片,并从库房领取包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。

5.7.3内包装

操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得＋2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。

5.7.4 清场：按照《清场管理规程》（SMP-WS004-00）进行清场。

5.8外包装

5.8.1外包装前的准备

由工段班长及QA员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。

5.8.2 领料

包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。

5.8.3 外包装

包装规格：1000g/袋×25袋/大袋

500g/袋×50袋/大袋

200g/袋×125袋/大袋

操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。

外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。

操作人员填写《成品请验单》（SOR-SC004-00）送QA科，QA员取样，经QC检验合格后，工段班长办理正式入库手续。

5.8.4 清场：按照﹙SMP-WS004-00﹚《清场管理规程》进行清场。6．原辅料质量标准和检验规程

《龙骨质量标准》（STP-ZL1643-00）

《龙骨检验操作规程》（SOP-ZL1643-00）；

7．中间产品的质量标准和检验规程

《龙骨饮片中间产品质量标准》（STP-ZL3643-00）

《龙骨饮片中间产品检验操作规程》（SOP-ZL3643-00）

8．成品的质量标准和检验规程

《龙骨饮片质量标准》（STP-ZL4643-00）

《龙骨饮片检验操作规程》（SOP-ZL4643-00）

9．包装材料、包装规格、质量标准

9.1 包装材料

复合膜袋（内包装）：

大袋：