临床研究的质量控制和质量保证(DEC)

临床研究的质量控制和质量保证

一、定义：

质量控制（Quality Control ，QC）：在质量保证系统内，为达到临床研究某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。

质量保证（Quality Assurance ，QA）：为保证临床研究的实施，数据的产生、记录、报告都符合临床试验管理规范（GCP）和质量管理要求所建立的有计划的系统活动。

二、区别：

质量控制工作的序贯性：应融入临床试验的各个阶段。

质量保证工作的独立性：应由非直接涉及临床试验的专业人员执行,行政管理上的相对独立性。

三、目标：

1、可靠性：又名重复性、精确性，其对立面是随机误差，也叫抽样误差，故在研究中应尽

量采取措施减少抽样误差。

2、真实性：即准确度，指临床试验实施中所获取的有关数据必须符合受试对象有关的临床

观察和检测的真实情况。也即采用数据的准确、可靠性。

3、可比性：即均衡性。它的对立面是不均衡性。在试验组和对照组比较时，除处理因素不

同之外，其余非处理因素均应使其相同（一般达不到绝对相同）。

4、完整性：资料的完整性指收集的资料包括与药物有效性、安全性评价相关的一切重要的

个体特征和临床资料。

四、主要内容：

1、保证受试者入选

事先准备的合理的招募计划以及应急计划；

选择研究中心很重要；

使流程尽量简化以方便医生和患者；

密切观察总体的以及分中心的入选情况，积极应对；

受试者推荐网站；

患者教育招募资料；

充分利用各种方式进行沟通；

还可考虑进行广告、增加新的中心等；

2、保证数据的质量

设计良好的方案和研究计划；

完善的标准操作程序等；

合格的监查团队；

合格的患者和良好的依从性；

认真负责的研究者；

准确的检查手段；

3、依从法规、GCP、SOP的要求

符合现行法规及GCP的规定；

遵照SOP的执行要求。

五、具体措施：

1、试验设计或实施试验工作之前，要对可能产生的各种误差有清醒的认识，有预见才能有预防。

2、试验对象和变量要给予明确的规定。

3、试验对象的选择和分配要做到随机化。

4、尽可能作到盲法试验，特别是以主观观察指标为主的试验最好用双盲试验。

5、做到试验组与对照组的均衡性。

6、参加研究的试验人员要有一定水准，必要时组长单位要召集试验人员进行统一技术培训和技术考核

7、使用的测量仪器要达标，并事先予以校准。

8、测量的数据尽可能地量化，特别是一些主观观察的项目，若将定性的数据换成定量或半定量的数据更好。

9、适当加大研究样本容量，或减少数据之间的变异度来增加样本的可靠性，即降低随机误差以提高测量的精密度。

10、新药临床试验进行中或结束时，要随时检查试验进程是否严格按照设计方案要求去执行，特别是对误差和偏倚的控制是否贯彻始终，临床病例报告表的填写是否符合要求，临床多中心间对各种标准的掌握是否一致，是否执行了统一的质量控制措施等。

11、组长单位应制定规章制度以保证质量要求，并有组织措施和监督管理制度，申办者应有监查员，随时检查试验单位试验执行情况。

12、研究者应当尽量设法减少病人中途退出治疗。为了病人的利益，有时必须改变病人的治疗方案，如对癌证病人用化疗毒性反应过大等，但必须有充分依据。对于退出治疗的病人仍应对其病情进行随访以便进行分析。

13、由于病人不够合作等原因未参加所有随访而导致数据缺失，一般说来是随机的，去除随机的数据对分析结果的影响不大。但应注意，若病人是因病情过重等而未随访，则会产生偏倚。

六、实施与执行：

1、对于参加临床研究医院的要求

应遵守临床方案标准执行，以保证临床研究的质量控制和质量保证系统的实施。

应接受申办单位或CRO派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

应以相同的程序管理试验用药品，包括接收、保管、分发和回收。药物管理人员必须认真按临床研究的要求，来保管试验药物，并做好相应的记录。

2、对于研究者的要求

临床研究中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性。

临床研究中各种检查项目所使用的各种仪器、设备、试剂、标准品等，均应有严格的质量标准，并确保是在正常状态下工作。

临床数据的记录和转移，必须由有经验的医师负责，并有专人监督或核对，以保证数据的科学性和准确性。临床研究的各种结论，必须来源于原始数据。

负责研究的医师，应完整、详细、准确、及时地填写病例报告表（CRF）。交上级医师签名确认后按规定程序报送或保存。所有与研究有关的数据资料应集中管理与分析。