纠正和预防措施管理制度(模板)

1. 目的：

为消除显在及潜在的不合格因素，预防和减低同类不合格情形之发生，使采购品质、产品质量、生产过程能力及体系的有效性得到持续的改进，特制订本程序。

2. 范围：

2.1凡与产品生产相关之进货、制程、成品、出货检验至客户回馈等阶段的纠正和预防均适用。

2.2质量体系运作异常所采取之追查、回馈、纠正跟催与纠正预防措施之作业。

3. 权责：

3.1质量部：负责进货至最终成品检验品质异常的纠正和预防措施作业之发起与追踪。

3.2人资部：负责质量体系运作缺失之纠正和预防措施作业之发起与追踪。

3.3营销中心：就客户反馈异常信息的内部传达和纠正预防改善结果的回复。

3.4研发中心：为责任单位纠正和预防行动提供适当的技术支援和协助。

3.5采购部：就供应商质量异常的纠正和改善行动要求传达和改善跟进。

3.6相关单位：配合本程序之运作针对异常由责任单位提出纠正预防措施并实施改善。

4. 定义：

4.1纠正措施：为消除已发现不合格或其它不希望发生的异常原因，并防止再次发生所采取的改

善措施。

4.2预防措施：为消除潜在不合格或其它不希望发生的异常原因，并防止再次发生所采取的改善

措施。

4.3质量异常：是指会对生产下工序造成影响或会遭客户抱怨的问题，或不良超过目标值，及质

量状况不符合标准的要求等，经判定为有能力解决，且必须解决的问题。

4.4防错技术：特指透过过程工艺设计和产品设计的更改，进而制定的可防止问题发生的方法或

技术手段（其源自日本的POKA-YOKE）。

5.作业流程：

（不适用）

6.作业内容：

6.1任何阶段所发生的不合格品的处理依《不合格品控制程序》作业。

6.2内部质量审核之纠正和预防措施依《内部审核程序》和《管理评审程序》作业。

6.3各阶段质量及服务异常之纠正和预防措施作业：

6.3.1进货质量异常之纠正和预防：

1）进货质量检验及异常判定和不合格品处理作业依据《进货检验与测试程序》和《不合品控制程序》处理。

2）当供应商交货品质出现批量异常或规格不符或其他较为突出和明显的质量问题时，质量部需开具《供应商改善行动要求书》，并由采购部传送至责任供应商，勒令供

应商限期改善，并回复。

3）质量部根据供应商回复的改善措施和计划，跟踪及验证改善效果，如改善无效则知悉采购部，要求供应商重新提交改善计划，或停止与此供应商合作。

4）进货检验发现的轻微质量问题或一般瑕疵不影响物料的使用时，可不要求实施改善。

6.3.2制程质量异常之纠正和预防：

1）生产过程中经质量巡检员在制程抽检中如发现制成品或半成品存在批量性或不可接受的质量异常时，即开立《纠正预防措施单》，并勒令责任单位立即提出原因分析

和改善计划，并按照计划实施改善。

2）质量部需根据改善计划按时跟踪和确认纠正及预防措施的改善效果。

3）制程中轻微的质量问题或一般性的质量异常可无需实施纠正和预防改善。

6.3.3成品及出货检验质量异常之纠正和预防：

1）质量部检验员在包装前的成品检验和入库后的出货检查阶段如发现成品不良，则必须开具《纠正预防措施单》，并勒令责任单位立即提出原因分析和改善计划，并按

照计划实施改善。

2）质量部需根据改善计划按时跟踪和确认纠正及预防措施的改善效果。

6.3.4客户投诉及退货之纠正和预防：

1）当接收到客户投诉或退货信息时，营销中心需首先确认投诉或退货的信息是否属实及具体情形，但确认信息无误后则将客诉及退货信息传达至质量部及物流中心。

2）质量部主导展开客诉及退货纠正和预防改善行动，具体依据《客户报怨及退货处理管理办法》实施。

6.3.5质量部需将所有阶段的纠正和预防改善活动列入《纠正和预防措施一览表》内，并随

时更新改善的结果和状态，以对纠正和预防措施的有效性进行统筹和验证。

6.3.6所有的纠正和预防措施经跟踪和验证确认无改善效果时，必须由责任单位重新提交改

善方案，并再次实施改善效果确认。

6.3.7所有经确认有效的改善措施应考虑在生产和技术文件或产品规格说明书内予以标准化，

以使此措施成为永久性的作业标准。

6.4相关责任部门在提出/拟定纠正与预防措施时应尽可能采用防错的方法（如：改进工艺、制

作固定和/或专用工装、采用报警装置等），并利用到纠正与预防措施的过程中，其防错方法的使用程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。

6.5当纠正或预防之对策一旦定出并经责任单位认同、确认后，即应予以实施控制，以确保纠正

和预防措施的执行及其有效性。

6.6纠正和预防措施有效时，应予以推广，力求消除在其它类似的过程和产品中存在的同类不合

格因素。

6.7可利用适当的信息来源，如影响产品的过程和作业、质量记录、客户意见等信息，以发现、

分析并消除潜在的不合格原因。

6.8有关纠正和预防措施事项，质量及相关部门需不定期追踪管制，如未按期完成的重大问题，

应提报管理评审会议讨论处理及周期性检讨纠正措施的整体有效性，并对措施实施有效性进行追踪，直至建立标准化作业为止。

6.9对于纠正和预防措施或文件与资料错误而引起的永久性变更，应透过作业程序或（/和）作

业指导书等相关标准文件的修改来体现，并依《文件与资料控制程序》分发各相关单位遵照实施。

7. 表单/记录：

7.1《供应商改善行动要求书》。

7.2《纠正预防措施单》。

7.3《纠正和预防措施一览表》。

8. 相关文件及资料：

8.1《不合格品控制程序》。8.2《内部审核程序》。

8.3《管理评审程序》。8.4《进货检验与测试程序》。

8.5《客户报怨及退货处理管理办法》。8.6《文件与资料控制程序》