药品质量档案表

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09-药品质量档案表

药品包装、标签和说明书规范情况：
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分析
处理措施
备注
注：该药品质量标准作为附件（主营品种、首营品种、易变质品种、不良反应的品种等）
江西良芝药业连锁有限公司
药品质量档案表
编号：
药品通用名称
商品名称
品种类别Hale Waihona Puke 汉语拼音或外文名剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可期限至
营业执照号
首营企业审核表号
审核日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E-mail
建档原因及目的：

质量档案表格

建档时间：2012年7 月26 日编号：01药品通用名称鲜竹沥规格每支10毫升拼音或外文名Xianzhuli 剂型合剂质量标准部颁标准中药材第一册类别中药主要成分竹子加热后沥出的液体储存条件遮光，在阴凉处保存适应症或功能主治清热化痰建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果江西民济鲜竹沥24个月国药准字Z3602194810ml/支*6支/盒/ 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：02 药品通用名称铝碳酸镁咀嚼片规格24片拼音或外文名Lvtansuanmei ju juepian剂型片剂质量标准国家药品标准ws-（x-280）-2003z 类别化学药品主要成分主要成分碱式碳酸铝镁0.5克，辅料：淀粉、湖精、预胶化淀粉、硬脂酸镁等储存条件密封保存适应症或功能主治慢性胃炎，与胃酸有关的胃部不适症状建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果天津药业铝碳酸镁咀嚼片24个月国药准字H2005856612片*2板TOC 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：03 药品通用名称替硝唑胶囊规格0.25克拼音或外文名Tixiaozuo Jiaonang剂型胶囊剂质量标准中国药典类别化学药品主要成分替硝唑储存条件密封保存适应症或功能主治各种厌氧菌感染，预防手术后厌氧菌感染，原虫感染建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果天津药业替硝唑胶囊24个月国药准字H410221530.25克*12粒/ 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：04药品通用名称盐酸萘甲唑滴鼻液规格10ml:10mg拼音或外文名Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops 剂型滴鼻剂质量标准中国药典类别化学药品主要成份主要成份盐酸萘甲唑啉，辅料：硼酸、硼砂、乙二胺四醋酸二钠，硫柳汞等储存条件遮光，密封，在阴凉处保存适应症或功能主治用于过敏性及炎症性鼻充血，急慢性鼻炎建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果湖北潜江盐酸萘甲唑林滴鼻液24个月国药准字H202122720支*30盒外用OTC甲类正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：05药品通用名称妇科调经颗粒规格每袋装6克拼音或外文名Fuke Tiaojing Keli 剂型颗粒剂质量标准国家食药标准YBZ01492007 类别中药主要成份当归、川芎、香附、白术、白芍、延胡索、熟地黄、大枣、甘草。

GSP药品质量档案表

进货日期 2009-1211 2010-0205 2010-0629 2010-1013 2011-0414 2011-0818 2011-0818
药ห้องสมุดไป่ตู้质量档案表
编号: 001 药品通用名称养胃颗粒商品名称汉语拼音或外文剂型名 5gX6 有效期规格 24 袋批准文号国药准字Z33020174 生产企业正大青春宝药业有限公司药品生产许可证许可期限 2010-08号至 31 首营企业审核表 2009-11审核日期号 04 首营品种审批表 2009-11审批日期号 04 生产企业联系电传真话建档原因及目的：药品包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注 0909002 14 进货入库产生的药品质量档案 0912002 10 合格进货入库产生的药品质量档案 1003018 5 合格进货入库产生的药品质量档案 1005006 10 合格进货入库产生的药品质量档案 1012019 10 合格进货入库产生的药品质量档案 1102003 10 进货入库产生的药品质量档案 1105013 5 进货入库产生的药品质量档案养胃颗粒颗粒剂质量标准储存条件 GMP证书号营业执照号实地考察人员首批进货 2009-10-05 日期 E_mail 品种类别中成药

药品质量档案表

药品质量档案表
编号：药品通用名称汉语拼音或外文名规格批准文号生产企业药品生产许可证号首营企业审核表号首营品种审批表号生产企业联系电话 0432-7241222 建档原因及目的：新经营品种康艾注射液 kang ai shu she ye 20ml 有效期国药准字Z20026868 长白山制药有限公司许可期限至审核日期审批日期传真
2010-5-20 0432-7242989
商品名称剂型 18个月
康艾注射液
品种类别注射剂
中成药
质量标准储存条件 GMP证书号营业执照号实地考察人员首批进货日期 E-mail
WS-11222（ZD-1222）-2002
密封、ห้องสมุดไป่ตู้光有
药品包装、标签和说明书规范情况：
符合国家规定
进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注

药品质量档案表

正大青春宝药业有限公司
药品包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况进货日期 2009-12-11 2010-02-05 2010-06-29 2010-10-13 2011-04-14 2011-08-18 2011-08-18 产品批号 0909002 0912002 1003018 1005006 1012019 1102003 1105013 进货数量 14 10 5 10 10 10 5 合格合格合格合格质量状况原因分析处理措施备注进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案
药品质量档案表
编号: 001 药品通用名称养胃颗粒汉语拼音或外文名规格 5gX6袋有效期批准文号国药准字Z33020174 生产企业药品生产许可证号首营企业审核表号首营品种审批表号生产企业联系电话建档原因及目的：许可期限至审核日期审批日期传真商品名称剂型 24 养胃颗粒颗粒剂质量标准储存条件 GMP证书号 2010-08-31 营业执照号 2009-11-04 实地考察人首批进货日 2009-10-05 2009-11-04 员期 E_10-05
备注进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案进货入库产生的药品质量档案

药品质量档案

质量状况
质量剖析
处置措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
药品质量档案表
编号：№018
药品称号
清火片
商品称号
——
外文称号
——
剂型
片剂
规格
0.25g
有效期
36个月
质量规范
YBZ02462007
同意文号
国药准字Z20073318
贮存条件
密封.
消费企业
安徽华佗国药厂
建档类别
首营种类主营种类 □ 不动摇种类 □ 重点检测种类 □
规格
3g/8丸
有效期
36个月
质量规范
YBZ14702004
同意文号
国药准字Z20044598
贮存条件
密封。
消费企业
安徽华佗国药厂
建档类别
首营种类主营种类 □ 不动摇种类 □ 重点检测种类 □
建档目的：
验收及验收及在库产品的质量动摇性监测
药品包装、标签和说明书规范状况：
契合«药品说明书和标签管理规则»〔局令第24号〕规则
质量形状记载
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
质量剖析
处置措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
药品质量档案表
编号：№008
药品称号
知柏地黄丸
商品称号
——
外文称号
——
剂型
丸剂
规格
3g/8丸
有效期
36个月
质量规范
WS3-B-1357-93
同意文号
国药准字Z34020895
贮存条件
密封。
消费企业
安徽华佗国药厂

药品质量档案表

药品通用名称
商品名称
汉语拼音或汉字
剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可证书效期至
营业执照号
首营企业审批表号
审批日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E-mail
建档原因及目的：
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货质量评审报告
药品经营质量管理文件系统
药品质量档案表
山东颐中堂药业有限公司
山东颐中堂药业有限公司
药店质量档案表
药品通用名称
商品名
英文名/汉语拼音
有效期
剂型
规格
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
营业执照号
供货单位
GSP证书号
药品经营许可证号
营业执照号
首营企业审核表号
审核日期
考察人员
首营品种审批表号
进货日期
产品批号
有效期至
进货数量
质量状况
原因分析
处理措施
备注
审核日期
首批进货日期
供货单位销售员
委托书
销售员身份证号（附复印件）
供货单位联系电话
传真
E-mail
药品包装、标签和说明书规范情况：合格
进货质量评门填报填报人：质管员
山东颐中堂有限公司药品质量管理记录《YZT QR006》
药品质量档案表
编号：001建档人：年月日

药品质量档案表

电话
综合评价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为:
企业分责任：质量负责人:
年月日年月日
临西县万康医药有限公司药品质量档案表
药品通用名
商品名
类别
Байду номын сангаас剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电话
综合评价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为:
企业分责任：质量负责人:
年月日年月日
临西县万康医药有限公司药品质量档案表
药品通用名
商品名
类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人

药品质量档案表

药品质量档案表
编号：
商品名称药品名称规格质量标准批准文号生产企业首营企业审批日期首营品种审批日期生产企业联系电话剂型有效期 2010版《中国药典》标准□ 国药准字局颁标准□ 储存条件 GMP证书号实地考察人员首批进货日期传真阴凉□ 部颁标准□ 常温□ 冷藏□
建档原因及目的：首营品种□、主营品种□、除首营品种之外的其他新品种□ 发生过质量问题的品种□、药监局重点监控的品种□、药品质量不稳定的品种□、其他有必要建立质量档案的品种□ 药品包装、标签和说明书规范情况：符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注
JL-014-2016
部颁建立质量档案
注

药品质量档案表

药品质量档案表
药品名称
剂型批准文号生产企业
药品生产许可证号营业执照号
审核日期首批进货日期
生产企业联系电话
通用名称规格
建档原因及目的
品种类别有效期
拼音/ 英文名
质量标准
储存条件
证书号
许可期限至
首营企业审核表号
实地考察人员
传真
电子邮箱
药品包装及说明规
范情况
进货质量评审情况
进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析
年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日
综合评定情况
处理措施
备注
备注

门店药品质量档案表

供货企业
建档人：审核人：
建档日期：审核日期：
编号：
药品通用名称
汉语拼音或外文名
规格
批准文号
国药准字
生产企业建档原因及目的：
药品质量档案表
有效期
商品名称剂型月
储存条件
品种类别质量标准
药品包装、标签和说明书规范情况：
该药品外包装、标签、说明书均符合<<药品管理法>>、《中国药典》及《药品包装、标签及说明书管理办法》，此药品质量符合规定
Байду номын сангаас
进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施