上臂式电子血压计产品技术要求宏人仁医医疗器械设备
2.性能指标
2.1血压计应符合 YY 0670-2008《无创自动测量血压计》标准的要求。不适用条款：4.2.1a）~e）、4.2.3j）、m）、4.2.4、4.4.1.1 中有专业人员监督情况下使用的设备和新生儿设备、4.4.1.2 和4.6.2.3 中新生儿模式、4.6.3、4.7.1、4.7.2）
2.压力传感器准确性
无论升压还是降压，在静态压力量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是±0.4kPa(±3mmHg）。
2.3脉搏测量范围及误差
脉搏测量范围应在（50～180）次/min 内，误差应为读数的±5%。
2.4归零：每次启动血压计时，血压计开机压力应能自动归零，之后再进入测试。
2.5自动休眠：血压计每次操作完毕后，如在 1min 内没有按键动作，应能自动进入休眠状态。
2.6外观与结构
血压计外型应端正，外表面应平整、光洁，不应有明显划痕、气泡、锋棱、毛刺。各文字、符号标志应清晰、准确、牢固。各控制装置操作应灵活、可靠，各紧固件应无松动现象。
2.7记忆功能：
a)上臂式电子血压计具有存储多达 200 个独立的测量值；
b)每次测量结束后，血压计将自动保存血压值和脉搏数。
2.8低压提示：
当血压计电压低于4.2V 时，显示屏应有“”的低压提示。
2.9环境试验要求
血压计按 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组及表 1 的要求进行试验，运输试验、电源电压适应能力试验按 GB/T 14710–2009《医用电器环境要求及试验方法》中 4 章、5 章的规定进行试验。
2.10电气安全性
应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》中规定的要求。
2.1电磁兼容性
应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。
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臂式电子血压计使用方法
臂式电子血压计使用方法 使用方法 （一）装入电池或外接电源 ●请务必使用碱性电池或DC6V 800mA以上的电源适配器。 1血压计翻过来,按箭头所指方向卸下电池盖。 2确认电池的极后，装入AA（5号）碱性电池4节。 注：血压计第一次装上电池或外接电源时，液晶屏全显约1秒，并伴有“嘀”声3盖上电池盖，直至听见“咔哒”声。 更换电池出现以下情况时请更换电池 ●测量过程中出现标记显示时。 ●按下“ON/OFF 开/关”键，液晶屏无任何显示。 【电池寿命】 ●使用一组新的LR6 AA碱性电池，约可进行300次测量。（环境温度22℃，加压180mmHg，手臂周长17cm时)●如果环境温度较低，则会缩短电池寿命。 ●碱性电池如果被充电、正负极置入不当、短路、与使用过的电池或不同种类的电池混用、投入火中等，都可能造成漏液或爆炸。请勿分解电池。若长时间不使用本血压计时，应从血压计中取出电池。 ●废弃电池请勿乱扔，注意回收。 （二）臂带之绑法
1将臂带卷绑在裸露的手臂上,胶管的出口应与手掌面的小手指 对齐. 2扎牢臂带后,请勿将衣服带入臂带,否则会影响测量精度. (※臂带不能捆綁太紧,也不能太松,能放进一根手指最为合适). 3 测量时姿势是将胳膊肘放在桌子上.手心向上,身体放松,将臂带与心脏高度保持一致. ※如不将臂带正确绑好,位置放置正確,可能无法测得正确血压. 测量 ●测量时请在身体放松的状态下进行测量,并不可抽烟、深呼吸、说话及蠕动,否则将影响测量结果。 1 单位转换：血压值单位KPa/mmHg转换(开机默认单位为mmHg) ●长按ON/OFF开/关键5秒 ●根据需要，当显示KPa时松开ON/OFF开/关键，此时所有测量数据为KPa单位；●同理，当显示mmHg时松开ON/OFF开/关键，此时所有测量数据为mmHg单位。
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
电子血压计使用说明书四模板
电子血压计使用说 明书四
关于按键功能 在电子血压计上的操作能够经过按键完成。以下列出各按键: ●【ON/OFF】开关机按键。长按时开机或关机 ●【START/STOP】按下此键, 仪器开始为袖带充气, 进行 血压测量。 在测量过程中, 按下此键能够中止测量并放气。 ●左边按键【USER】用于用户切换 中间按键【SETUP】用于年、月、日和时间设置 右边按键【MEMORY】用于用户数据回顾 ●上下按键, 分别执行向上或向下移动光标, 更改数值 及切换 状态的功能。 电子血压计外部接口 注意 在拆下NIBP袖带导气管时, 请拿着导气管前部的导气管插头拔出。
①电子血压计袖带插孔 左侧面 仪器右侧是USB插座和AC稳压电源插孔。 ① USB插座 ② AC稳压电源插孔 右侧面
装入干电池/AC稳压电源的使用方法 本产品既能够使用干电池又能够使用AC稳压电源 装入干电池 ①将电池盒盖沿箭头方向卸下 ②将5号干电池按极装入 ③将电池盒盖滑动关上 图标””: 表示电池电量即将耗尽。 请同时更换4节新电池( 相同种类) 。 更换电池时请关闭本体电源。 使用后的电池的废弃方法请参照城市有关环境保护规定进行处理AC稳压电源的使用方法 ①连接血压计与AC稳压电源 请将AC稳压电源的插头插入血压计本体右侧面的AC稳压电源插孔
②请将AC稳压电源的电源插头插入AC220V插座 注意 切断电源时, 先切断电源插座与稳压电源, 再切断稳压电源与血压计 请务必使用专用AC稳压电源( 型号: ) 注意 当稳压电源与干电池同时使用时, 不消耗干电池电量 ●稳压电源与干电池切换时请在关机状态下进行, 否则会使仪器 因断电关机 设定日期和时间 接通电源按开机键开机后, 需设置日期和时间 本血压计可自动存储测量结果及日期和时间 ●干电池能量耗尽, 或卸下电池等时, 计时停止。 此时, 请重新设定日期和时间 本血压计可自动记忆3位用户, 每位用户99组测量值, 并能将测量的结果经过USB传到PC机软件, 进行数据回放处理等。对日期和时间进行正确的设定, 则会存储正确的测量日期和时间。否则不能记忆正确的测量日期和时间。 注意若要正确使用数据上传功能: 1.当首次接通血压计电源时, 按开机键开机后
电子血压计使用说明书(四)文档
关于按键功能 在电子血压计上的操作可以通过按键完成。以下列出各按键： ●【ON/OFF】开关机按键。长按时开机或关机 ●【START/STOP】按下此键，仪器开始为袖带充气，进行血压测量。 在测量过程中，按下此键可以中止测量并放气。 ●左边按键【USER】用于用户切换 中间按键【SETUP】用于年、月、日和时间设置 右边按键【MEMORY】用于用户数据回顾 ●上下按键，分别执行向上或向下移动光标，更改数值及切换 状态的功能。 电子血压计外部接口 注意 在拆下NIBP袖带导气管时，请拿着导气管前部的导气管插头拔出。 ①电子血压计袖带插孔 左侧面 仪器右侧是USB插座和AC稳压电源插孔。 ①USB插座
②AC稳压电源插孔 右侧面
装入干电池/AC 稳压电源的使用方法 本产品既可以使用干电池又可以使用AC 稳压电源 ① ② 装入干电池 ③ ① 将电池盒盖沿箭头方向卸下 ② 将5号干电池按 极装入 ③ 将电池盒盖滑动关上 图标 “”：表示电池电量即将耗尽。 请同时更换4节新电池（相同种类）。 更换电池时请关闭本体电源。 使用后的电池的废弃方法请参照城市有关环境保护规定进行处理 AC 稳压电源的使用方法 ① 连接血压计与AC 稳压电源 请将AC 稳压电源的插头插入血压计本体右侧面的AC 稳压电源插孔 ② 请将AC 稳压电源的电源插头插入AC220V 插座 注意 切断电源时，先切断电源插座与稳压电源，再切断稳压电源与血压计 请务必使用专用AC 稳压电源（型号： ） 注意 当稳压电源与干电池同时使用时，不消耗干电池电量 ● 稳压电源与干电池切换时请在关机状态下进行，否则会使仪器因断电关机
最新医疗器械管理评审报告资料
管理评审报告 评审时间2016年月 9:00-11:00 会议地点公司会议室主持人 评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足 顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。 参加评审 部门/人 员 管代/ 评审记录(主要内容)： 1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。 2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核， 包括自查、体考、内审、国抽等。 3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。 4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的工作报告，包括存在的问题及改进建议等。 5、评审详细内容: 1）2015年11月02-03日TUV关于CE产品认证审核 根据执照上的质量管理体系（QMS）于ISO 13485:2003，EN ISO 13485:2012/AC：2012要求，TUV对我司管理体系所规定的过程及文件进行了审核，共发现了8个不符合项，具体为：人事行政部1项，设计开发部1项，采购部1项，共开具7项CAPA，并在2015年11月30日完成整改，关闭CAPA 。 2）2015年03月03-04日药监局现场审核 针对我司第三类无菌医疗器械“”开展的注册环节现场核查，于2016年03月03日展开，为期两天， 03月04日结束，本次审核共开出8个不符合项，均开具对应CAPA，其中质量部4项，生产部2项，技术开发部1项，仓库物流部1项，并在2016年03月18日前完成整改。。 3）2016年04月19-20日自查 公司内部针对尚在注册中的8产品进行现场体考。开具3个不符合项，具体为生产部1项、质量部1项、采购部1项。在2016年05月04完成整改。 4）2016年09月12-13日药监局现场审核 针对我司三个第二类医疗器械产品，进行的首次注册环节现场审查，共开出10个不符合项，其中，生 产部7项，设计开发部1项，仓库物流部1项，销售部1项。于2016年10月10日整改完毕，并于2016年10月30日复查通过审核。 5）2016年09月28-29日内审 根据2016年度内审计划要求，对我公司建立的质量管理体系运行情况进行内部审核。本次审核共发现 8项不符合项，其中管理层1项，人事行政部2项，质管部1项，生产部1项，营销部3项。预计2016年11月05日前完成全部整改。 此次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文件结构清晰，符合所依据的标准要求和我 公司的实际情况，我公司的有关过程都能够有相应的文件来规范。各部门相关人员经过相关的培训后，都能 基本做到理解和掌握文件要求，并保留证据。但也存在着一些不足之处，如填写质量记录有时不能作到持之 以恒，自我约束力薄弱，监督的力量需要进一步加强。个别员工欠缺举一反三、触类旁通的工作意识。 通过此次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用。同时， 所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改进的机会。在内审过程中，使我公司意识到质量管
电子血压计常见问题 (1)
电子血压计常见问题 一，什么是血压 ? 答 : 血压是指血管内流动的血液对单位面积血管壁的侧压力（压强）。 人体正常动脉血压：收缩压小于 130mmHg （ 17.3kPa ） 舒张压小于 85mmHg (11.3kPa) 二，血压应控制在什么范围？ 答：高血压病一经确诊，则血压应尽量控制在正常范围内。年轻的、轻度的患者以血压控制在135/85mmHg以下，老年患者控制在140/90mmHg；单纯收缩压升高者也应将收缩压控制在 140mmHg 以下。 三，动脉血压形成 动脉血压形成是在血管充盈的前提下 , 由心肌收缩和外周阻力 ( 小 , 微动脉对血流的阻力 ) 二者同时作用于血液而形成的血流对血管壁的侧压。 四、血压为什么会波动？ 在不同时间测量血压往往读数不同，有时差异还相当大。这是为什么呢 ? 其原因是受测者的血压受到自身内在和外界环境因素影响，或者由测量误差所造成的。 人类和大多数生物的生命现象一样，在一日内有周期性变化的特性。例如激素的分泌，一般是早晨处于抑制状态，从正午开始逐渐增加，午后达高峰。人的血压也是一样，无论是正常血压还是高血压患者，冬天血压往往比夏天高，这是季节性波动。昼夜 24 小时内血压也常波动，上午 9 ～ 10 点钟血压最高，以后逐渐下降，夜间睡眠中血压降到最低点，这种差值可达 5.33kPa(40mmHg) ，睡醒时血压可上升 2.6kPa(20mmHg) 左右。起床走动后血压进一步升高，此时最易诱发冠心病猝死。这种昼夜 24 小时的血压波动，主要与人体血浆去甲肾上腺素水平的变动及压力感受器的敏感性有关。血浆中去甲肾上腺素水平的波动与血压波动是平行的，但压力感受器敏感性高，神经抑制有效时其血压波动就小，如老年人由于压力反射敏感性较低，血压波动就较大。此外，血压可因吸烟、饮酒、饮咖啡及情绪激动等因素影响而引起一时性变化，所以，测量血压时必须避免上述因素影响。 认识到血压的波动性，对高血压的诊断和治疗具有重要意义。也就是说由于血压的这种变异性，我们不能仅凭一次测量的血压读数，来确定自己的血压水平，在舒适安静的环境和恰当的操作技术条件下，多次重复检查血压是非常必要的。 五，无症状的高血压病是否需要治疗
医疗器械产品风险分析报告范例
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装
(完整版)医疗器械产品风险分析报告范例
产品风险分析报告 广州市枫阳医疗器械有限公司 2014年6月
一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“一次性冲吸式无菌吸痰组合管”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ ——预期用途：该产品适用于医疗单位对临床病人口腔内痰液清理吸取和口腔清洁护理一次性用。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在正常室内环境下由医护人员对患者使用。口腔过敏或行动不便的，医护人员使用时应进行相关培训。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？ ——是。治疗时理疗带与患者的病患区口腔粘膜接触。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ ——包含有下列材料：硅橡胶和PP材料以及ABS材料 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ ——无。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。 A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？
医疗器械产品技术要求
产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：
OMRON OMRON M lus 电子血压计使用说明书
1如何获得血压计的读数 概要 此款OMRONMX3Plus电子血压计不适合去测量心脏跳动的频率。 怀孕期间、脉搏无规律和动脉异常等类似影响测量的，请求教你的医生。 测量前避免吃饭、饮酒、吸烟、运动和洗澡。测量前和测量中应保持平静、放松。 你决不能不听从医生的吩咐而改变所服用的药剂剂量。 将此款血压计保存于温度–20℃至60℃之间的干燥、封闭的地方。 如果3个月或更长时间不使用，请将所有电池从电子血压计中取出。
使用时的劝告 一天至少检查你的血压两次（早餐前、工作后）。 当你在车上时，不要测量你的血压。 请始终在同一个手臂上测量血压。 在测量前，将“布袖口”缠好在手臂上。 警告 使用环境温度在10℃至40℃。 使用中避免剧烈振动、撞击、磁场、电器干扰及其它。不可在强烈日光下测量。 测量期间与移动电话保持至少5米远。 不要将“布袖口”缠绕在除手臂之外的其它物品上。不要将“布袖口”和管子折叠。
不要将OMRONMX3Plus血压计摔落。 2视图 A显示屏B记忆按钮C开始按钮 D开关按钮E交流电源插口F布袖口 G气管H气管插头J电池盒K气管插口 3准备工作 ⑴滑开电池盖。⑵按照图示插四节电池进电池盒， 并合上电池盒。
注意！必须是四 节相同的 AALR61.5V碱性电 池！ 连接布袖口使布袖口缠绕好 注意！当布袖口没有 缠绕好手臂时，不要 使布袖口膨 胀！ 如上图，将H(气管插头)插入K(气管插口) ⑴除去手臂上衣物 注意！卷起袖子时，切
勿压迫血液流动！ ⑵将布袖口一端穿过H（金属环） 注意！不要将气管裹入⑶手臂穿过布袖口 布袖口内！注意！如测量左臂， 使气管与手臂、中指 保持平行！如上图； 如测量右臂，则将气 管与右手的小手指保 持平行！如左图。布 袖口下端与肘关 节保持1至2厘 米！ ⑷捏住布袖口末 端，将它绕在手 臂上，如左图。
医疗器械行业报告
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第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备 利用放射线治疗各种肿瘤的放射治疗设备。主要包括X射线治疗机、钴60治疗机、医用电子直线加速器，以及?刀等。 五、核医学设备及监测防护设备
医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P 2 0 0 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1 型号说明 1.4工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ………. 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备） 2. X电磁兼容（9706.1适用设备）
电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求。2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X 进行试验，应符合要求。 表X 试验要求及检验项目 3检验方法 3.1外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 ……………….
医疗器械行业报告页
医疗器械行业报告 第一章医疗器械产业的产品分类 (2) 第二章国际医疗器械产业发展状况 (4) 第三章国内医疗器械产业发展状况 (11) 一、我国医疗器械产业发展历程 (11) 二、产业概述 (12) 三、产业特点 (21) 四、行业发展趋势分析 (23)
第一章医疗器械产业的产品分类 一、医疗器械定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 二、医疗器械分类 本文采用《国家级医疗器械新产品开发指南（第四辑）》的分类方法将医疗器械分为以下十四类。 一、生理信号检测及医用传感器 对各种生理信号包括各种电生理信号和非电的生理信号进行检测的设备。这类仪器主要包括电生理信号检测设备，心率、脉搏、学氧、呼吸、体温等生命特征检测设备，心电监护设备等；传感器是能感受规定的被测量并按一定规律将其转换为有用信号的器件或装置，是各种检测设备的主要元器件，如：光电传感器、超声换能器、基因芯片等。 二、医用X射线影像设备 此类设备是利用特定能量的X射线对人体不同组织的吸收特性，对人体内在的结构及组织学、生物学特征进行透射影像，并用于临床疾病诊断或治疗的各类医疗设备。主要包括：X射线专用摄影装置、通用X射线透视与摄影装置、胃肠造影X射线机和X射线计算机体层摄影装置等。 三、医用磁共振成像设备 利用人体质子群在交变磁场中释放能量产生的磁共振成像信号，观察人体生理、生化及新陈代谢的动态信息。包括MRI等。 四、医用放射治疗设备
血压计的正确使用方法
血压计的正确使用方法！ 医生都会建议有高血压的病人购买一台血压计在家中以便能够及时的测量血压，对于血压计来说一般就是电子血压计和水银血压计。水银血压计的操作起来会有一些麻烦，而且不能够一个人单独使用。电子血压计操作起来简单，大家可以根据不同的情况来选择血压计，在这里教大家如何使用这两种血压计，大家想要了解更多请关注1688陕西润宸。 电子血压计的使用方法 1.在测量血压之前的20分钟，可以上一下厕所，憋尿会对血压有一定的影响，之后就是坐在桌边，不要运动、抽烟等。 2.待15分钟后，心情放松，然后把电子血压计的袖带空气排尽后，绑在左臂或者右臂上，注意，与心脏平齐。而且不能有毛衣等厚的衣服，袖带要与肌肤接触或只能有一个薄的衣服。 3.打开电子血压计的开始按钮进行测量，然后根据电子血压计的说明书看一下测量的时间是多少，具体的视电子血压计说明书为准。（不同型号的时间会有所不同） 4.在测量过程中，手臂放松，手掌张开，不要握拳。在休息3-5分钟后再次测量一遍，取平均值即为此次测量的结果。测量的时间最好是在起床后的1小时或睡觉前的1小时为最佳。 水银血压计使用方法 1.正确的姿势：血压计应与被测量的手臂、心脏保持同一水平位置。被测者可以选择坐位或卧位进行测量。
2.打开血压计，使水银柱的读数降至零。将血压计袖带内的空气排尽后，套在手臂的肘关节以上2～3厘米处（以选择左臂测量为好，因为左臂离心脏近，相对测量的数据比较稳定）。 3.绑好气袖（不要绑太紧或太松），在肘窝内侧摸到肱动脉跳动后，将听诊器听头放在肱动脉上，拧紧气袖上的气阀门。快速打气测压。在打气时，测量者应注视血压计的水银柱（注意视线与刻度尽量保持同一水平） 4.拧开气阀门，使水银缓缓下降，当听到第一声脉搏跳动的声音，此时显示的读数即为收缩压值，继续边放气边听，直到在某个血压刻度，脉搏声变弱甚至消失，此时显示的血压为舒张压。被测者在测量前要保持心平气和。测量后，应在至少1～2分钟后，进行重测。选择两次的平均值作为所测得的血压值。 5.水银血压计的安全处置： (1)血压计使用完毕后，应将血压计向汞瓶右侧倾斜约45°，将汞完全回流后关闭储汞瓶的开关，以防汞流出。 (2)储汞瓶的开关没打开时，切勿向橡皮袋充气、加压。因为袋内有空气时打开储汞瓶的开关，容易导致贡喷出，造成事故。 (3)血压计若有问题，应送专业部门修理。擅自修理易导致水银外流，影响您的健康。 (4)血压计应水平放置在平稳牢固处，环境温度-20℃～+35℃，相对湿度≤80%。
腕式血压计使用说明书
日本精密测试器株式会社NISSEI 腕式血压计WS-540使用说明书 1.基本产品信息 本用户手册旨在帮助用户安全有效的使用WS-540型自动数码腕式电子血压计。用户需严格按照本手册的说明使用本产品，不得将产品用在其他用途。全面阅读并理解本手册具有重要意义。特别要仔细阅读并熟悉“用前须知”部分的内容。 使用提示 本产品是用来测量15岁以上成人的血压及心率，对被测量人不造成创伤。推荐血压不稳定或高血压的病人在家庭护理过程使用本产品，以作为医疗管理的补充。血压计袖带适用的手腕范围约为125-205毫米。测量的血压范围为0-300毫米汞柱，心率范围为40-160次/ 分钟。 注意，如果本产品在温度、湿度过高的环境中存放或使用，有可能造成测量值不够准确。 详见本手册产品规格部分。 测量方法 本产品采用示波（高频）测量法测量血压和心率。整个系统包括袖带是一个可放置于手腕的整体，袖带缠绕在手腕后可自动进行加压，袖带内的电路能感应每次心跳引发的手腕动脉血管的舒张与收缩，对箍袖带所产生的压力示波。系统自动测量每次压力示波的波幅并将其转化为毫米汞柱显示在电子屏幕上。内存线路可存储30次最新的测量结果以方便比较。 第1页 用前须知 1.在家测量的血压值通常比在医院、诊所和医务室的测量值偏低。 由于个人放松或压力程度不同，血压波动程度可在不知不觉中达到30-50毫米汞柱。 在医院测量的血压值可比在家测量的值高出25-30毫米汞柱。这是由于在家比较放松。因此了解在家测量的稳定血压值很有必要。 引起血压变动的原因： 运动精神压力情绪变动进食 环境或气温变化大小便谈话饮酒抽烟等 须知血压容易产生变动。 2.了解血压的本质 每天在同一时间进行测量。为了解血压的长期变动趋势，在家每天需在同一时间进行血压测量。 3.手腕上的血压可能与上臂的血压有所不同。 正常人这两个部位测量的血压值相差正负10毫米汞柱。 由于测量部位与血管厚薄的不同，手腕处测量的血压值可能与上臂处的有所差异。通
医疗器械产品(口罩)产品技术报告-(模板).doc
一次性使用************** 产品技术报告（供参考） ****************有限公司 20**年**月**日
一次性使用************ 产品技术报告 一、产品基本概况 一次性使用***********(以下简称*****)主要用于临床机构手术、高粉尘、有毒有害气体作业区人员等有害物质传播的医疗防护作用 ,产品采用符合FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》的无纺布制造 ,******柔软、透气 ,能有效防止有害气体等侵入人体 ,同时可防止唾沫中有害气体、液体的传播。 产品主要技术条款参考了FZ/T64005-1996《卫生用薄型非织造布》、GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》、YY0469-2004《医用外科**技术要求》、GB/T 14233.1-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T 14233.2-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》和GB/T 7573-2002《水萃取液PH值的测定》等相关标准 ,以及国内同行业产品技术要求。****主要用于医疗防护或公共卫生防护 ,为非侵入人体 ,非检查及非治疗性的医疗器械 ,产品主要接触人体外表皮肤、口腔 ,不给予使用者提取任何如电能、热能、辐射、电磁场、机械力等能量。根据《医疗器械分类规则》的规定 ,其管理类别属于二类：6864医用卫生材料及敷料防护产品类医疗器械。 二、产品作用原理及作用方式 1、作用原理 ******工作原理是通过无纺布及缝制于二层无纺布中间的过滤膜阻隔空气中的尘埃和有毒有害气体、液体 ,防止有害气体、液体等侵入人体 ,并可防止唾沫中有害气体、液体的传播。本产品属一次性使用** ,在临床使用过程中用后即销毁 ,较之多次使用的纱布** ,能防止因错用、误用未经处理的**引起的医护人员或使用者交叉感染 ,具有隔离性能好灭菌有效期长、体积小、重量轻、使用方便、安全等优点。 2、作用方式 本品是在医疗机构、公共场所等有毒有害气体、液体传播区域或防止传播区域 ,通过使用本产品覆盖住人体口腔和鼻腔 ,防止人体口腔或鼻腔中细菌向外界传播,或防止外界
医疗器械产品技术要求(通气鼻贴)
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 通气鼻贴 1.0产品型号/规格及其划分说明： 1.1产品型号： 肤色型、透明型 1.2产品规格： 产品按人的体型大小分为五个规格： a)XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型； b)XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型； c)L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型； d)M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型； e)S：42mm×13.5mm，适用于儿童。 1.3产品标志： 产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。如下所示： YC—BT—□—□ 规格：按3.2中字母XXL、XL……或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm……标记； 结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记； 产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。 示例： XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为： 通气鼻贴 YZB/赣×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm) 1.4产品材料：
通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； YYT 0148-2006医用胶带通用要求； GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 3.1 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.2mm； 3.1.3 粘着力：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.5剥离强度：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极轻微刺激反应。 3.2 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验：
臂式全自动电子血压计使用说明书
臂式全自动电子血压计使用说明书●感谢您购买本公司产品。●使用之前请您务必仔细阅读本使用说明书。●请您务必妥善保管本使用说明书。 录目 一) 规格( 二) 安全注意事项( 三) 各部名称( 四) 使用方法( ) 测量五( ) 其它(六) 异常状态之检定(七) 注意事项(八 格 (一) 规 ●本型号血压计为用于臂式测量的全自动电子血压计，能够快速简便地测量血压值和脉搏 臂式全自动电子血压计品名FT-A11-2 号型 数字式液晶显示示方式显 示波法检测方式式测量方分160)次/:(30压力:(20mmHg～300mmHg) 脉搏数～围测量范以内:±5%压力:(±5mmHg) 脉搏数度准确节DC6V (2A)4 源电 80%RH ≤度度 5℃～40℃湿正常工作环境温93%RH 10%RH～ -20℃～55℃湿度温度贮存运输环境195mm 可测量的手臂周长～约200mm) 含臂带，电池除外355克( 重量60mm ×厚长135mm×高93mm 主机)(外形尺寸安全分类内部电源B 型振动片式泵的加压调整方式式压加方急速排气阀开放方式快速排气方式半导体压力传感器测检压力半导体压力传感器博脉检测※本型号电子血压计不可用于幼儿。 (二) 安全注意事项 ※使用之前，请仔细阅读本“安全注意事项”，以便正确使用。 禁止一、自己判断测量结果而进行治疗十分危险。 1.请将测量结果交给了解您健康状况的医生并接受诊断。 2.如果服用药剂请遵医嘱。 对于那些因某些疾病引起的末梢循环障碍者，在手腕3.注和上臂部测量的血压值可能会出现较大差异。 二、请勿用于血压测量以外的用途。意否则，将有可能引起事故或发生故障。 三、请勿私自进行拆卸、修理和改造。否则将有可能发生事故和故障。 ※请将本说明书妥善保管。 称部名 (三) 各
长坤电子血压计说明书
CK-W133 手腕式电子血压计 手册 在使用血压监视器之前，清先阅读这本手册。为了在任何时间查看，请小心使用。 目录 安全问题 (1) 产品构成 (2) 零部件名称 (3) 正确测量姿势 (4) 功能键说明 (5) 操作注意 (6) 腕带的使用 (14) 错误信息和故障排除 (15) 血压警告 (16) 基本的血压知识 (18) 存储和维护 (19)
高压（系统）（high pressure(sys)）低压（low pressure(DIA.)） 心率失常、心跳脉搏（arrhythmia/heartbeat pulse） 正确的测量姿势（right measurement posture） 在测量过程中，请坐，保持安静，放松身体（during measure,please sit,keep quiet and relax the body） ①把肘关节放在桌子上（put eldow joint on the tabel） ②腕带应保持在与心脏高度相同的高度（the wristband should be kept at the same height as the heart） ③手掌向上，使身体放松（palm up,relax the body） △!注意（note） ●请每天在同一时间测量血压，使用相同的手臂，同样的方法（please measure blood pressure every day at same times,use the same arm,the same poture）建议在起床一小时后，晚上睡觉前测量一下（suggest that measure after getting up an hour,before going to bed in the evening） 腕带的位置差异会导致测量值的波动（the position difference that the wrist takes will result in the fluctuation of measured value） 测量时不要触碰主单位和腕带（don't touch main unit and wristband during measure） ●在测量时请保持安静和放松身体（please keep quiet and relax the body during measur） 保持安静5分钟（keep quiet 5 minutes before measure） 放松身体，手腕和手指（relax body,wrist and finger） 在测量时不说话（don't talk during measure） 在连续测量时，请用4-5分钟（while measuring in a row,please span 4-5 minutes）